Нормакс капли глазные инструкция для детей

Нормакс® (Normax®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Нормакс®

💊 Состав препарата Нормакс®

✅ Применение препарата Нормакс®

📅 Условия хранения Нормакс®

⏳ Срок годности Нормакс®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Нормакс®
(Normax®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007
года, дата обновления: 2020.12.17

Код ATX:

S03AA

(Противомикробные препараты)

Лекарственная форма

Нормакс®

Капли глазные и ушные 0.3% (3 мг/1 мл): фл.-капельн. 5 мл

рег. №: П N013963/02
от 21.07.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.09.15

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нормакс®

Капли глазные и ушные 0.3% в виде прозрачного, бесцветного или слабо-желтого раствора, свободного от любых частиц.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота уксусная ледяная, вода д/и.

5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с колпачком-капельницей — пачки картонные.
5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов. Обладает широким спектром бактерицидного действия. Ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индол-положительный и индол-отрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата Нормакс не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Показания препарата

Нормакс®

Лечение острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • конъюнктивиты (включая гонококковые);
  • кератиты;
  • кератоконъюнктивиты;
  • корнеальная язва;
  • блефариты;
  • блефароконъюнктивиты;
  • трахома;
  • наружный отит;
  • острый и хронический средний отит;
  • внутренний отит;
  • инфекционный евстахиит.

Профилактика глазных инфекций после удаления инородного тела из роговицы или конъюнктивы, после повреждения химическими или физическими средствами, до и после хирургических вмешательств.

Профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.

Режим дозирования

Назначают по 1-2 капли в пораженный глаз или ухо 4 раза/сут. При необходимости в первый день применения доза может быть увеличена до 1-2 капли через каждые 2 ч. После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 ч.

При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза/сут в течение 1-2 мес.

Перед закапыванием в ухо капель Нормакс следует провести санацию наружного слухового прохода. Капли должны иметь температуру тела. Пациент должен лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. После закапывания нужно дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Голову следует держать в указанном положении примерно 2 мин. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея, боли в животе.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к норфлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда.

Не рекомендовано назначение препарата при беременности, в период лактации, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Препарат не рекомендован детям и подросткам до 18 лет.

Особые указания

Нормакс предназначен только для местного применения.

Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).

Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В течение 30 мин после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Возможные симптомы при случайном приеме капель внутрь: тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор норфлоксацина несовместим с лекарственными препаратами, имеющими значение рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Условия хранения препарата Нормакс®

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25°C.

Срок годности препарата Нормакс®

Срок годности — 2 года. После вскрытия флакона капли должны быть использованы в течение 1 мес.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД.
(Индия)

ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ Лтд.

IPCA LABORATORIES Ltd.

Представительство в России и СНГ
121609 Москва
Рублевское ш. 36, корп. 2, офис 233-235
Тел.: (495) 415-43-04/09; Факс: (495) 415-43-90

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Нормакс® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг)

Дата последней актуализации: 03.02.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Ипка Лабораториз Лтд.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.fda.com и www.rxlist.com, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета с молекулярной массой 319,34 и температурой плавления около 221 °C. Легко растворяется в ледяной уксусной кислоте и очень слабо растворяется в этаноле, метаноле и воде.

Фармакология

Синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия для перорального применения.

Механизм действия

Норфлоксацин подавляет синтез бактериальной ДНК и обладает бактерицидным действием. Действие норфлоксацина в клетках E. coli проявляется в ингибировании АТФ- зависимой реакции суперспирализации ДНК, катализируемой ДНК-гиразой; ингибировании релаксации суперспирали ДНК; содействии разрыву двухцепочечной ДНК. Атом фтора в положении 6 обеспечивает повышенную эффективность против грамотрицательных организмов, а пиперазиновый фрагмент в положении 7 отвечает за антипсевдомонадную активность.

Фармакодинамика

Активность in vitro и in vivo

Норфлоксацин обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий. Было показано, что норфлоксацин активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при применении в клинических условиях по показаниям.

Грамположительные аэробные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробные бактерии: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Норфлоксацин демонстрирует in vitro МПК ≤4 мкг/мл против большинства (>90%) штаммов следующих микроорганизмов. Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri.

Другие: Ureaplasma urealyticum.

Однако безопасность и эффективность применения норфлоксацина при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях. Норфлоксацин обычно не действует против облигатных анаэробов. Норфлоксацин не проявляет активности в отношении Treponema pallidum (см. «Меры предосторожности»).

Резистентность

Устойчивость к норфлоксацину из-за спонтанной мутации in vitro встречается редко (диапазон: от 10−9 до 10−12 клеток). Резистентность микроорганизмов возникала во время терапии норфлоксацином менее чем у 1% пациентов. Микроорганизмы, у которых в наибольшей степени развивалась резистентность: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., Enterococcus spp.

При отсутствии удовлетворительного клинического ответа, следует провести повторный посев и тестирование на чувствительность. Микроорганизмы, устойчивые к налидиксовой кислоте, обычно чувствительны к норфлоксацину in vitro, однако они могут иметь более высокую МПК по отношению к норфлоксацину, чем штаммы, чувствительные к налидиксовой кислоте. Обычно нет перекрестной резистентности между норфлоксацином и другими классами антибактериальных средств. Следовательно, норфлоксацин может проявлять активность против указанных организмов, устойчивых к некоторым другим антимикробным средствам, включая аминогликозиды, пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролиды и сульфаниламиды (в т.ч. сульфаметоксазол + триметоприм). Антагонизм между норфлоксацином и нитрофурантоином был продемонстрирован in vitro.

Фармакокинетика

При применении норфлоксацина у здоровых добровольцев натощак абсорбируется не менее 30–40% пероральной дозы. Всасывание происходит быстро после однократных доз 200, 400 и 800 мг. При соответствующих дозах средняя Cmax в сыворотке и плазме крови составляет 0,8, 1,5 и 2,4 мкг/мл и достигается примерно через 1 ч после приема. Присутствие пищи и/или молочных продуктов может снизить абсорбцию. Эффективный T1/2 норфлоксацина в сыворотке и плазме крови составляет 3–4 ч. Css норфлоксацина достигается в течение двух дней после приема.

У здоровых пожилых добровольцев (65–75 лет, нормальная функция почек в соответствии с возрастом) норфлоксацин выводится медленнее из-за незначительного снижения функции почек. После однократного приема 400 мг норфлоксацина у здоровых пожилых добровольцев наблюдались средние (± стандартное отклонение) AUC и Cmax, составляющие 9,8 (2,83) мкг·ч/мл и 2,02 (0,77) мкг/мл соответственно. Степень системного воздействия была немного выше, чем у молодых людей (AUC 6,4 мкг·ч/мл и Cmax 1,5 мкг/мл). Абсорбция не изменяется. Однако эффективный T1/2 у этих пожилых людей составляет 4 ч.

Нет информации о кумуляции норфлоксацина при повторном применении у пожилых пациентов. Корректировка дозы только в зависимости от возраста не требуется. У пожилых пациентов со сниженной функцией почек дозировку следует скорректировать, как и для других пациентов с почечной недостаточностью. Распределение норфлоксацина у пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин/1,73 м2 аналогично таковому у здоровых добровольцев. У пациентов с СКФ, равной или менее 30 мл/мин/1,73 м2, выведение норфлоксацина почками снижается, так что эффективный T1/2 из сыворотки крови составляет 6,5 ч. У этих пациентов необходима корректировка дозы. Снижение функции почек не влияет на абсорбцию норфлоксацина.

Норфлоксацин элиминируется путем метаболизма, билиарной и почечной экскреции. После однократного приема 400 мг норфлоксацина средняя антимикробная активность, эквивалентная 278, 773 и 82 мкг норфлоксацина/г фекалий, наблюдалась через 12, 24 и 48 ч соответственно. Почечная экскреция осуществляется путем КФ и канальцевойя секреции, о чем свидетельствует высокая скорость почечного клиренса (примерно 275 мл/мин). В течение 24 ч после введения от 26 до 32% полученной дозы выводится с мочой в виде норфлоксацина и 5–8% — в виде шести активных метаболитов с меньшей антимикробной активностью. После этого в моче определяется лишь небольшое количество (менее 1%) дозы. С калом выводится 30% введенной дозы. У пожилых пациентов (средний Cl креатинина 91 мл/мин/1,73 м2) приблизительно 22% введенной дозы выводилось с мочой, а почечный клиренс составлял в среднем 154 мл/мин.

Через 2–3 ч после однократного приема норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация его в моче достигает 200 мкг/мл или более. У здоровых добровольцев средняя концентрация норфлоксацина в моче остается выше 30 мкг/мл в течение как минимум 12 ч после приема дозы 400 мг. Уровень pH мочи может влиять на растворимость норфлоксацина. Норфлоксацин наименее растворим при pH мочи 7,5, а более высокая растворимость наблюдается при pH выше и ниже этого значения. Связывание норфлоксацина с белками сыворотки составляет от 10 до 15%.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к норфлоксацину штаммами микроорганизмов.

Инфекции мочевыводящих путей:

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит), вызванные Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus или Streptococcus agalactiae при отсутствии альтернативного варианта лечения;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa или Serratia marcescens.

Заболевания, передающиеся половым путем (см. «Меры предосторожности»): неосложненная гонорея уретры и шейки матки, вызванная Neisseria gonorrhoeae.

Простатит, вызванный Escherichia coli.

Противопоказания

Гиперчувствительность; тендинит или разрыв сухожилий в анамнезе, связанные с применением норфлоксацина или другого ЛС из группы хинолоновых антибактериальных ЛС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Норфлоксацин следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли норфлоксацин с грудным молоком. Поскольку другие ЛС этого класса секретируются с грудным молоком, и из-за возможности развития серьезных побочных реакций у грудных младенцев, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема норфлоксацина, учитывая его важность для матери.

Побочные действия

Исследования с применением однократной дозы

В клинических исследованиях с участием 82 здоровых добровольцев и 228 пациентов с гонореей, получавших разовую дозу норфлоксацина, 6,5% субъектов сообщили о побочных эффектах, связанных с приемом ЛС. Однако приведенные ниже данные рассчитаны без учета связи с применением ЛС.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (>1%) были головокружение (2,6%), тошнота (2,6%), головная боль (2%) и спазмы в животе (1,6%). Кроме того, с частотой 0,3–1% отмечались анорексия, диарея, гипергидроз, астения, анальная/ректальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, покалывание в пальцах и рвота.

Отклонения результатов лабораторных исследований, которые предположительно связаны с применением норфлоксацина, были зарегистрированы у 4,5% пациентов/здоровых добровольцев. Эти отклонения включали повышение уровня AСT (1,6%), снижение количества лейкоцитов (1,3%), снижение количества тромбоцитов (1,0%), повышение уровня белка в моче (1,0%), снижение гематокрита и уровня Hb (0,6%) и увеличение числа эозинофилов (0,6%).

Исследования с применением многократных доз

В клинических исследованиях с участием 52 здоровых добровольцев и 1980 пациентов с инфекциями мочевыводящих путей или простатитом, получавших несколько доз норфлоксацина, 3,6% субъектов сообщили о побочных эффектах, связанных с применением ЛС. Однако приведенные ниже данные рассчитаны без учета связи с применением ЛС.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (>1%) были тошнота (4,2%), головная боль (2,8%), головокружение (1,7%) и астения (1,3%). Кроме того, с частотой 0,3–1% отмечались боль в животе, боль в спине, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия/изжога, лихорадка, метеоризм, гипергидроз, жидкий стул, зуд, сыпь, сонливость и рвота.

Менее частые реакции (0,1–0,2%) включали вздутие живота, аллергию, анорексию, беспокойство, горький привкус во рту, помутнение зрения, бурсит, боль в груди, озноб, депрессию, дисменорею, отек, эритему, отек стопы или кисти, бессонницу, язвы в полости рта, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, анальный зуд, почечную колику, нарушение сна и крапивницу.

Отклонения результатов лабораторных исследований, которые наблюдались у этих пациентов/здоровых добровольцев, включали эозинофилию (1,5%), повышение уровня АЛТ (1,4%), снижение количества лейкоцитов и/или нейтрофилов (1,4%), повышение уровня AСT (1,4%) и ЩФ (1,1%). Менее часто встречались такие отклонения, как повышение уровня белка в моче, повышение уровня ЛДГ, креатинина в сыворотке крови, снижение гематокрита и глюкозурия.

Пострегистрационный опыт

Наиболее частая побочная реакция, отмечавшаяся в пострегистрационном периоде, — сыпь.

Сообщалось о воздействии на ЦНС, характеризующемся генерализованными судорогами, миоклонусом и тремором, связанном с применением норфлоксацина (см. «Меры предосторожности»). Имеются сообщения о нарушении зрения при приеме ЛС этого класса.

С момента поступления норфлоксацина в продажу поступили сообщения о следующих дополнительных побочных реакциях.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышку, васкулит, крапивницу, артрит, артралгию и миалгию (см. «Меры предосторожности»).

Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности/фототоксичности, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны ЖКТ: псевдомембранозный колит, гепатит, желтуха, включая холестатическую, и повышенные функциональные пробы печени, панкреатит (редко), стоматит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после антибактериального лечения (см. «Меры предосторожности»).

Со стороны печени: печеночная недостаточность, в т.ч. со смертельным исходом.

Со стороны ССС: редко — удлинение интервала QTc и желудочковая аритмия, в т.ч. torsade de pointes.

Со стороны почек: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы/нарушения психики: периферическая невропатия, которая может быть необратимой, синдром Гийена-Барре, атаксия, парестезия, гипестезия, психические расстройства, включая психотические реакции и спутанность сознания.

Со стороны костно-мышечной системы: тендинит, разрыв сухожилия, обострение миастении gravis (см. «Меры предосторожности»), повышенный уровень креатинкиназы, мышечные спазмы.

Со стороны крови: нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, иногда связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоцитопения.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, шум в ушах, диплопия, дисгевзия.

Другие нежелательные явления, связанные применением хинолонов включают в себя альбуминурию, кандидурию, кристаллурию, цилиндрурию, дисфагию, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня сывороточного Хс, калия, триглицеридов, гематурию, печеночный некроз, симптоматическую гипогликемию, нистагм, постуральную гипотензию, удлинение ПВ и вагинальный кандидоз.

Взаимодействие

Было показано, что in vitro хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют CYP1A2. Одновременное применение норфлоксацина с ЛС, метаболизирующимися с участием этого изофермента (например, кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), может привести к повышению концентрации этих ЛС при применении в обычных дозах. Пациенты, получающие любое из этих ЛС одновременно с норфлоксацином, должны находиться под тщательным наблюдением.

При одновременном применении с хинолонами отмечался повышенный уровень теофиллина в плазме крови. Сообщалось о побочных эффектах, связанных с теофиллином, у пациентов, получающих сопутствующую терапию норфлоксацином и теофиллином. Следовательно, следует рассмотреть возможность мониторинга уровня теофиллина в плазме крови и при необходимости скорректировать дозу теофиллина.

Сообщалось о повышении уровня циклоспорина в сыворотке крови при его одновременном применении с норфлоксацином. Поэтому при одновременном применении этих ЛС следует контролировать уровень циклоспорина в сыворотке крови и проводить соответствующую корректировку его дозы.

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать действие пероральных антикоагулянтов, включая варфарин или его производные или аналогичные ЛС. При одновременном применении этих ЛС следует тщательно контролировать ПВ или проводить другие соответствующие тесты коагуляции.

Одновременное применение хинолонов, в т.ч. норфлоксацина, с глибуридом (производное сульфонилмочевины) в редких случаях приводило к тяжелой гипогликемии. Поэтому при их одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Сообщалось о снижении экскреции норфлоксацина с мочой при его одновременном применении с пробенецидом.

Одновременное применение нитрофурантоина и норфлоксацина не рекомендуется, поскольку нитрофурантоин может противодействовать антибактериальному эффекту норфлоксацина в мочевыводящих путях.

Мультивитамины, диданозин в форме жевательных/забуференных таблеток, ЛС, содержащие железо или цинк, антациды или сукральфат, не следует применять одновременно с норфлоксацином или в течение 2 ч после применения норфлоксацина, т.к. они могут препятствовать всасыванию и приводить к снижению уровня норфлоксацина в сыворотке и моче.

Показано, что некоторые хинолоны влияют на метаболизм кофеина. Это может привести к уменьшению клиренса кофеина и увеличению T1/2 из плазмы, что может привести к накоплению кофеина в плазме крови при одновременном применении с норфлоксацином.

Одновременное применение НПВС с хинолонами, включая норфлоксацин, может увеличить риск стимуляции ЦНС и развития судорожных припадков. Следует соблюдать осторожность при применении норфлоксацина у пациентов, одновременно получающих НПВС.

Передозировка

При введении норфлоксацина в дозах до 4 г/кг самцам и самкам мышей и крыс не наблюдалось значительной летальности.

Лечение: в случае острой передозировки следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, установить тщательное наблюдение за состоянием пациента и проводить соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию.

Способ применения и дозы

Внутрь, как минимум за 1 ч до или как минимум через 2 ч после еды, запивая стаканом воды.

Меры предосторожности

Безопасность и эффективность перорального применения норфлоксацина у детей, подростков, кормящих матерей и во время беременности не установлены.

Инвалидизация и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, включая тендинит и разрыв сухожилия, периферическую невропатию и влияние на ЦНС

Применение фторхинолонов, включая норфлоксацин, было связано с приводящими к инвалидности и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями со стороны разных систем организма, которые могут возникать одновременно у одного и того же пациента. Часто наблюдающиеся побочные реакции включают тендинит, разрыв сухожилия, артралгию, миалгию, периферическую невропатию и эффекты со стороны ЦНС (галлюцинации, беспокойство, депрессия, бессонница, сильные головные боли и спутанность сознания). Эти реакции могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала применения норфлоксацина, наблюдаться у пациентов любого возраста и при отсутствии предшествующих факторов риска.

При появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции необходимо прекратить прием норфлоксацина. Следует избегать применения норфлоксацина у пациентов, имевших ранее серьезные побочные реакций, связанные с применением фторхинолов.

Тендинит и разрыв сухожилия

Применение фторхинолонов, в т.ч. норфлоксацина, связано с повышенным риском развития тендинита и разрыва сухожилий в любом возрасте. Эта побочная реакция чаще всего затрагивает ахиллово сухожилие, но также сообщалось о вращательной манжете плеча, сухожилиях рук, двуглавой мышцы, большого пальца и других сухожилиях. Тендинит или разрыв сухожилия могут возникать в течение нескольких часов или дней после начала приема норфлоксацина, или в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Тендинит и разрыв сухожилия могут возникать билатерально.

Риск развития тендинита и разрыва сухожилий, связанный с применением фторхинолонов, увеличивается у пациентов старше 60 лет, получающих ГКС, а также у пациентов с трансплантатами почек, сердца или легких. Другие факторы, которые могут независимо увеличивать риск разрыва сухожилий, включают большие физические нагрузки, почечную недостаточность и ранее перенесенные заболевания сухожилий, такие как ревматоидный артрит. Тендинит и разрыв сухожилия также наблюдались и у пациентов, получавших фторхинолоны, которые не имели указанных выше факторов риска.

Если пациент испытывает боль, отек, воспаление или наблюдается разрыв сухожилия, необходимо немедленно прекратить прием норфлоксацина. Следует избегать применения фторхинолонов, включая норфлоксацин, если в анамнезе у пациента были заболевания сухожилий, тендинит или разрыв сухожилий. Пациента следует предупредить о необходимости отдыха при первых признаках тендинита или разрыва сухожилия и обращения к лечащему врачу по поводу перехода на другую противомикробную терапию без применения фторхинолонов.

Периферическая невропатия

Сообщалось о случаях развития сенсорной или сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей малые и/или большие аксоны и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости у пациентов, получавших фторхинолоны, включая норфлоксацин. Симптомы могут возникать вскоре после начала приема норфлоксацина и быть необратимыми у некоторых пациентов. Необходимо немедленно прекратить применение норфлоксацина, если у пациента наблюдаются симптомы периферической невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, или другие изменения в ощущениях (легкое прикосновение, боль, температура, ощущение положения, вибрации и/или мышечной силы), чтобы свести к минимуму возможность развития необратимого состояния. У пациентов с ранее наблюдавшейся периферической невропатией следует избегать применения фторхинолонов, включая норфлоксацин.

Реакции со стороны ЦНС

Применение фторхинолонов, в т.ч. норфлоксацина, связано с повышенным риском воздействия на ЦНС, включая такие реакции, как судороги, повышение ВЧД (включая псевдоопухоль головного мозга) и токсические психозы. Хинолоны могут также стимулировать ЦНС, приводя к развитию тремора, беспокойства, головокружения, спутанности сознания и галлюцинаций. Если эти реакции возникают у пациентов, получающих норфлоксацин, следует прекратить его прием и принять соответствующие меры.

Эффекты норфлоксацина на функции мозга или на электрическую активность мозга не исследовались. Поэтому норфлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с известными или предполагаемыми нарушениями ЦНС, такими как тяжелый церебральный артериосклероз, эпилепсия и другие факторы, предрасполагающие к судорогам.

Обострение миастении gravis

Норфлоксацин обладает свойствами блокатора нервно-мышечной системы и может усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией gravis. В пострегистрационном периоде наблюдались серьезные побочные реакции, в т.ч. с летальным исходом и необходимостью в проведении ИВЛ, связанные с применением фторхинолонов у пациентов с миастенией gravis. Следует избегать применения норфлоксацина у пациентов с миастенией gravis в анамнезе.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилаксия), некоторые из которых возникали после первой дозы, у пациентов, получающих терапию фторхинолонами, включая норфлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Лишь у нескольких пациентов в анамнезе были реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергической реакции на норфлоксацин его прием необходимо прекратить. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют немедленного неотложного лечения эпинефрином. По показаниям необходимо применять кислород, в/в жидкости, антигистаминные ЛС, ГКС, прессорные амины и проводить мониторинг дыхания, включая интубацию.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile

Сообщалось о случаях диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), при использовании почти всех антибактериальных ЛС, включая норфлоксацин, и ее тяжесть может варьировать от легкой степени до фатального колита. Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, приводя к избыточному росту C. difficile, продуцирующей токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile с гиперпродукцией токсинов вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии, и может потребоваться проведение колэктомии. Возможность развития CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после приема антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD может возникать в течение более 2 мес после приема антибактериальных ЛС.

Если имеется подозрение или подтверждение CDAD, может потребоваться прекратить применение антибиотиков, не обладающих прямым действием на C. difficile. В соответствии с клиническими показаниями необходимо проводить соответствующий контроль уровня жидкости и электролитов, дополнительное введение белков, лечение инфекции C. difficile антибиотиками и оценку необходимости хирургического вмешательства.

Лечение сифилиса

Эффективность норфлоксацина при лечении сифилиса не доказана. Противомикробные ЛС, применяемые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут маскировать или замедлять симптомы инкубационного сифилиса. Все пациенты с гонореей должны пройти серологический тест на сифилис во время постановки диагноза. Пациенты, получающие норфлоксацин, должны пройти контрольный серологический тест на сифилис через 3 мес.

Другие меры предосторожности

В двойном слепом перекрестном сравнительном исследовании у некоторых добровольцев, которые получали либо плацебо, либо 800 или 1600 мг норфлоксацина (рекомендовання или в 2 раза превышающая рекомендованную суточная доза), в моче были обнаружены игольчатые кристаллы. Хотя кристаллурия не ожидается в обычных условиях при дозировке 400 мг 2 раза в день, в качестве меры предосторожности не следует превышать рекомендованную суточную дозу, и пациенту рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, чтобы обеспечить надлежащую гидратацию и адекватный диурез.

У пациентов с нарушением функции почек необходимо изменение режима дозирования в соответствии с рекомендациями, приведенными в инструкции по медицинскому применению.

Применение хинолоновых антибактериальных ЛС может быть связано с развитием реакции светочувствительности/фототоксичности от умеренной до тяжелой степени после воздействия солнца или УФ-излучения. Фототоксичность может проявляться как выраженная реакция на солнечный ожог (например, жжение, эритема, экссудация, образование пузырьков, отек) на участках, обычно подверженных воздействию света (лицо, область шеи, разгибательные поверхности предплечий, тыльная сторона кистей). Следует избегать чрезмерного воздействия источников света. При возникновении фототоксичности применение ЛС следует прекратить.

В редких случаях сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с латентными или выявленными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, получающих хинолоновые антибактериальные ЛС, включая норфлоксацин (см. «Побочные действия»).

Назначение норфлоксацина при отсутствии доказанной или уверенно предполагаемой бактериальной инфекции или в целях профилактики увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Пожилой возраст

Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску развития тяжелых заболеваний сухожилий, включая их разрыв, при применении норфлоксацина. Этот риск еще больше увеличивается у пациентов, получающих сопутствующую терапию ГКС. Следует соблюдать осторожность при назначении норфлоксацина пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном побочном эффекте и при появлении симптомов этих заболеваний необходимо прекратить прием норфлоксацина и обратиться к лечащему врачу.

Нельзя исключить повышенный риск развития других нежелательных реакций у пожилых людей.

Известно, что норфлоксацин в значительной степени выводится почками и риск развития побочных реакций может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и контролировать функцию почек.

В целом пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к удлинению интервала QTc. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении норфлоксацина и ЛС, которые могут привести к удлинению интервала QTc (например, антиаритмические средства IA или III класса), или у пациентов с факторами риска развития torsade de pointes (например, известное удлинение QTc, нескорректированная гипокалиемия).

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Нормакс

МНН: Норфлоксацин

Производитель: Ipca Laboratories Limited

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противомикробные препараты

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015712

Информация о регистрации в РК:
19.11.2015 — 19.11.2020

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Нормакс

Международное непатентованное название

Норфлоксацин

Лекарственная форма

Глазные и ушные капли 0,3% 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество – норфлоксацина 3,0 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость бесцветная или до слабо-желтого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Противомикробные препараты.

Код АТХ SO3AА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились в связи с низкой системной абсорбцией препарата.

Фармакодинамика

Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов. Обладает широким спектром бактерицидного действия. Ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes.

Показания к применению

Лечение острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний глаз и ушей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— конъюнктивит (включая гонококковый), кератит

— кератоконъюнктивит

— корнеальная язва

— блефарит

— блефароконъюнктивит

— наружный отит

— острый и хронический средний отит

— внутренний отит

— инфекционный евстахиит

Профилактика инфекций глаз после удаления инородного тела из роговицы или конъюнктивы, после повреждения химическими или физическими средствами, до и после хирургических вмешательств.

Профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающихся повреждением тканей уха.

Способ применения и дозы

Назначают по 1-2 капли в пораженные глаз или ухо 4 раза в день. При необходимости в первый день применения доза может быть увеличена до 1-2 капель через каждые 2 часа до 4-6 раз в сутки. После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 ч. При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в течении 1-2 месяцев.

Местно по 1-2 капель в каждое ухо 4 раза в день. В зависимости от степени инфицирования дозировка в первый день по 1-2 капель каждые 2 часа.

Перед закапыванием в ухо капель Нормакс следует провести санацию наружного слухового прохода. Капли должны иметь температуру тела. Пациент должен лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. После закапывания нужно дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Голову следует держать в указанном положении примерно 2 мин. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду. Следует продолжить в течении 48 часов после прохождения симптомов

Побочные действия

анорексия, тошнота, изжога, боли в животе, диарея

головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги

аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке

— интерстинальный нефрит

— гиперемия конъюктивы, светобоязнь, жжение, хемоз, горький вкус во рту.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим фторхинолонам

беременность, период лактации

— детский и подростковый возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Нормакс несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Особые указания

В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза). В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови). Во время лечения следует избегать воздействия прямого солнечного света.

С осторожностью применять при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращения, эпилепсии, судорожном синдроме другой этиологии, почечной, печеночной недостаточности.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и других видах работы, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении этанола).

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме капель внутрь возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.

Лечение: симптоматическая терапия; обеспечение достаточного поступления жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в пластмассовые флаконы-капельницы или во флаконы темного стекла с пробкой-капельницей, укупоренные навинчиваемой крышкой с шипом для прокола флакона навинчиваемой крышкой или с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона хранить не более 42 дней.

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Ipca Laboratories Limited», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

г. Алматы, ул. Курмангазы, 48 а, офис 10

тел.: 261-51-41

факс.: 261-44-66

regulatory@kazeuropharm.com

271655891477976330_ru.doc 47 кб
592319661477977588_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1 мл капель содержит:

Активное вещество: норфлоксацин 3,00 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,10 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, натрия хлорид 4,00 мг, кислота уксусная ледяная для pH, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или слабо-желтый раствор, свободный от любых частиц.

Нормакс (норфлоксацин) — антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.

Устойчивость к норфлоксацину из-за спонтанных мутаций случается очень редко (in vitro в диапазоне от 9-10 до 10-12 клеток). Резистентные микроорганизмы появились во время терапии норфлоксацином менее, чем у 1% пациентов. Наибольшая резистентность развивалась у Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, Acinetobacter spp., Enterococcus spp. По этой причине при недостаточной клинической эффективности лечения норфлоксацином рекомендуется повторить тест на восприимчивость микроорганизмов к норфлоксацину.

Норфлоксацин эффективен против большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Грам-положительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae;

Грам-отрицательные аэробные микроорганизмы:

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,

Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;

Норфлоксацин также достаточно эффективен in vitro в отношении следующих Грам- негативных аэробов, что однако не подтверждено в контролируемых клинических испытаниях:

Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi,

Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri,

Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri.

Другие:

Ureaplasma urealyticum.

Норфлоксацин как правило, не активен в отношении облигатных анаэробов.

Не было доказано достаточной эффективности норфлоксацина в отношении Treponema pallidum.

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе глаз и ушей. С белками связывается от 10 до 15% препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаза. Максимальная концентрация в сыворотке крови для суточной офтальмологической дозы составляет 10,2 нг / мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антибактериальная активность которых ниже исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Примерно 30% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-4 часа.

Нормакс применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний в офтальмологии и оториноларингологии, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.

Инфекции наруэюного и среднего уха:

— наружный отит;

— хронические гнойные средние отиты.

Инфекционные глазные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:

-конъюнктивиты (в т.ч. гонококковые);

— кератиты;

— кератоконъюнктивиты;

— корнеальная язва;

— блефариты;

— блефароконъюнктивиты;

— трахома.

Вирусные и грибковые поражения глаз и ушей. Гиперчувствительность (в том числе к другим производным хинолона), беременность, период кормления грудью, возраст до 1 года для применения в офтальмологии, возраст до 15 лет для применения в оториноларингологии.

применение препарата противопоказано

Местно по 1-2 кап. в пораженный глаз 4 раза в день. В зависимости от степени инфицирования доза в первый день может быть увеличена до 1-2 кап. через каждые 2 часа. При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в день в течение 1-2 мес.

Взрослым и детям старше 15 лет при заболеваниях уха назначают в ухо по 5 капель 3 раза в сутки. Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минуты. В наружный слуховой проход можно положить ватную турунду.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея; боли в животе.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.

Аллергические реакции: в том числе сыпь, гиперемия кожи, зуд, жжение, отек Квинке, дерматит.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта, ощущение инородного тела в глазах, отек век, легкая болезненность, гиперемия и отек конъюнктивы, слезотечение, снижение остроты зрения, фотофобия, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах.

Другие: неприятный вкус во рту сразу после закапывания, развитие суперинфекции, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

О случаях передозировки норфлоксацина в офтальмологии и отологии не сообщалось. При случайном приеме Нормакса внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги. Лечение — обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, которые совместно применяли циклоспорин.

Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света. Следует прекратить применение препарата Нормакс при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности. Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний нужно осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Пролонгация интервала QT/torsades de pointes. Имеются редкие сообщения о развитии пролонгации интервала QT во время проведения постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших хинолоны, включая норфлоксацин.

При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, возможны случаи возникновения тендинитов и/или разрывов сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), к чему наиболее предрасположены пациенты пожилого возраста, пациенты, получающие лечение с применением кортикостероидов или пациенты с трансплантатами почек, сердца, легких. При возникновении первых признаков боли в сухожилиях или воспаления в суставах, скованности суставов пациент должен зафиксировать в неподвижном состоянии беспокоящие суставы и проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В течение 30 мин после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания препарата.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Нормакс в форме капель предназначен только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев). Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших хинолины системно, причем у некоторых пациентов — после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки, лица, диспноэ, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), вливания, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, сужающие сосуды, искусственную вентиляцию легких по клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы.  

0,3% капли ушные и глазные

По 5 мл препарата в пластиковый (полиэтилен низкой плотности) флакон-капельницу, с навинчивающейся колпачком. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия флакона срок годности 1 месяц.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Международное непатентованное название

?

Норфлоксацин

Действующее вещество: Норфлоксацин 3,0 мг. Вспомогателеные вещества: динатрия эдетат 0,5 мг, натрия хлорид 4,0 мг, бензалкония хлорид 0,1 мг, кислота уксусная ледяная 0,012 мл, вода для инъекций до 1 мл.

Противомикробные — фторхинолоны

Производители

Ипка Лабораториз(Индия)

Показания к применению Нормакс капли 0.3% 5мл

Нормакс® применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний в офтальмологии и оториноларингологии, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами. Оториноларингология: воспаление наружного слухового прохода (наружный отит); острый и хронический средний отит; внутренний отит и инфекционное воспаление Евстахиевой трубы; профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств; при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающимся повреждением тканей уха. Офтальмология: инфекционные заболевания переднего отрезка глазного яблока, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами (блефариты; конъюнктивиты, в том числе гонококковой этиологии; кератоконъюнктивиты; язва роговицы); профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии (в том числе после удаления инородных тел роговицы и конъюнктивы, в послеоперационном периоде экстракции катаракты); в комплексной терапии химических и термических ожогов.

Способ применения и дозировка Нормакс капли 0.3% 5мл

Для глаз: по 1-2 капли 4 раза в день в пораженный глаз (а) в течение 7 дней. В зависимости от тяжести заболевания в первый день терапии режим дозирования может быть изменен на инстилляции препарата по 1-2 капли каждые 2 часа в период бодрствования. Препарат не предназначен для внутриглазного введения.Для ушей: по 1-2 капли 4 раза в день в пораженное ухо. В зависимости от степени инфицирования доза в первый день может быть увеличена до 1-2 капель через каждые 2 часа. Перед применением капель Нормакс® следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела). Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду. После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов или следовать рекомендациям врача. Применение в педиатрической практике. Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте младше 1 года не установлена. В исследованиях на животных при пероральном применении антибиотиков группы фторхинолонов отмечалось развитие артропатии у неполовозрелых животных, в то время как при применении препаратов этой группы в форме инстилляций не отмечено влияния на состояние опорных суставов. Применение у пожилых паииентов. Не отмечено различий в профиле эффективности и безопасности у пациентов молодого возраста и пожилых пациентов.

Противопоказания Нормакс капли 0.3% 5мл

Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим препаратам из группы хинолонов. Детский возраст до 1 года. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применение норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные у беременных возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания. Отсутствуют данные об экскреции норфлоксацина в грудное молоко при применении в форме инстилляций. В связи с потенциальной возможностью развития серьезных нежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении терапии препаратом или прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание потребность в проведении терапии для матери.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Норфлоксацин в исследованиях in vitro проявляет выраженную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий. Атом фтора в положении 6 обеспечивает повышенную активность в отношении грамотрицательных организмов, в то время как пиперазин — фрагмент в положении 7 увеличивает активность норфлоксацина в отношении синегнойной палочки. Норфлоксацин обладает бактерицидным действием. На молекулярном уровне действие норфлоксацина реализуется за счет 3-х механизмов (в клетках Е.соll): ингибирование АТФ-зависимой реакции ДНК-суперспирализации, катализируемой ДНК-гиразой; ингибирование релаксации суперскрученной ДНК; продвижение двухцепочечного разрыва ДНК. Не отмечено перекрестной устойчивости между норфлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов. В исследованиях in vitro получены данные об антагонизме между норфлоксацином и нитрофурантоином. Норфлоксацин проявляет активность в отношении следующих микроорганизмов как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении. Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warnerii, Streptococcus pneumoniae. Грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Норфлоксацин проявляет активность в отношении следующих микроорганизмов в исследованиях in vitro, однако данные в отношении клинического значения полученных эффектов в терапии инфекционных заболеваний органа зрения отсутствуют. Грамположительные микроорганизмы: Bacillus cereus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus saprophyticus.Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks bacillus), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Klebsiella rhinoscleromatis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella typhi, Vibrio parahemolyticus, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Ureaplasma urealyticum. Норфлоксацин не проявляет активности в отношении облигатных анаэробов. Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики препарата Нормакс® капли не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Побочное действие Нормакс капли 0.3% 5мл

Со стороны органа зрения: чувство жжения, дискомфорт в глазу,гиперемия конъюнктивы, хемоз конъюнктивы, светобоязнь, преципитаты роговицы.Со стороны пищеварительной системы: горький привкус во рту после инстилляции. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.

Передозировка

При применении глазных и ушных капель Нормакс® в рекомендованных дозах случаев передозировки не отмечалось. При случайном приеме внутрь капель Нормакс® специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.Лечение — обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Взаимодействие Нормакс капли 0.3% 5мл

Специальных исследований взаимодействия норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные с другими лекарственными препаратами не проводилось. При системном применении хинолонов отмечалось повышение плазменной концентрации теофиллина, изменение метаболизма кофеина, а также усиление эффектов варфарина и его производных. Совместное применение норфлоксацина и циклоспорина ведет к повышению уровня циклоспорина в сыворотке крови, что ведет за собой необходимость контроля уровня циклоспорина в крови и коррекцию дозы при необходимости.Раствор норфлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Особые указания

Нормакс® капли глазные и ушные предназначен только для местного применения. Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения. Отмечены случаи развития бактериального кератита у пациентов, применявших норфлоксацин в контейнерах для многократного дозирования офтальмологических лекарственных препаратов. Эти контейнеры непреднамеренно контаминировались пациентами ссопутствующими заболеваниями роговицы. Необходимо избегать соприкосновения кончика флакона-капельницы с глазом или периокулярными тканями во избежание контаминации микроорганизмами, потенциально способными стать причиной инфекционных заболеваний органа зрения, исходом которых может стать потеря зрения. В случае сохранения или усиления таких симптомов, как гиперемия и отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазу, необходимо обратиться к врачу.Не рекомендуется использовать контактные линзы при бактериальном конъюнктивите. При применении норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные возможно развитие реакций гиперчувствительности; в случае появления кожной сыпи и других аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата. Серьезные и иногда со смертельным исходом реакциигиперчувствительности (анафилактоидные или анафилактические), в том числе после приема первой дозы были зарегистрированы у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались развитием сердечно-сосудистой недостаточности, потерей сознания, отеком гортани и лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у немногих пациентов в анамнезе отмечены реакции гиперчувствительности. Серьезные анафилактические или анафилактоидные реакции требуют немедленного оказания неотложной помощи с применением инъекций адреналина, кислородотерапии, внутривенного введения стероидов и обеспечения проходимости дыхательных путей, в том числе интубации. При длительном применении возможно развитие суперинфекции, связанное с избыточном ростом нечувствительной к норфлоксацину бактериальной флоры, в том числе грибковой. В случае подозрения на развитие суперинфекции, необходимо проведение клинического осмотра — биомикроскопии с применением щелевой лампы и диагностических проб с флюоресцеином. У пациентов, проходивших курс лечения пероральными формами норфлоксацина, отмечалось развитие конвульсий, повышение внутричерепного давления и токсических психозов. Норфлоксацин может оказывать стимулирующее влияние на состояние центральной нервной системы, вызывая такие побочные явления, как судороги, тревожность, ажитацию, галлюцинации. В случае развития указанных нежелательных явлений применение препарата должно быть прекращено и назначено адекватное лечение развившихся состояний. Не проводилось исследований влияния норфлоксацина на функциональную активность и элекрофизиологические процессы головного мозга, в связи с чем требуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с имеющимися или возможными нарушениями работы центральной нервной системы, такими, как тяжелые формы атеросклероза сосудов головного мозга, эпилепсия и другими предрасполагающими к развитию судорог факторами. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. В течение 30 минут после инстилляции необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания, в связи с профилем побочных реакций препарата.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Rec 670 руководство по эксплуатации
  • Руководство по защите информации содержание
  • Эритромицин таблетки инструкция по применению цена взрослым от чего назначают
  • Должностная инструкция завхоза в детском саду по профстандарту
  • Характеристики условий труда на рабочем месте в должностной инструкции