Нормасон таблетки инструкция по применению взрослым отзывы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: доксиламина сукцинат 15,0 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактоза моногидрат

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.

Периодически возникающая бессонница.

НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2-1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.

Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, особо чувствительным к доксиламину, требуется уменьшить дозу.

Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.

После приёма препарата НОРМОСОН важно позаботиться о достаточном времени для сна во избежание снижения скорости реакций на следующее утро.

Побочное действие:

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы: редко — сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена);

Со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащённое сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — сухость во рту, запор.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного средства;

— повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам;

— закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в анамнезе, в т.ч. семейном;

заболевания уретры и предстательной железы с затруднением мочевыделения;

детский возраст до 15 лет;

лактация.

Передозировка, меры по оказанию помощи при передозировке

При остром отравлении препаратом возникает сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих при тяжёлых отравлениях. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В этом случае необходимо проводить систематический контроль путём измерения уровня креатинфосфокиназы.

Лечение

При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи рекомендуется приём активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/1 кг массы тела для детей).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

Седативный эффект Н1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) повышает риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

При совместном применении доксиламина с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему: производными морфина (обезболивающими средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (кроме бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), седативными Н1-антигистаминными препаратами, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом.

Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Без предварительной консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для лечения хронических нарушений сна.

НОРМОСОН содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и при лактазной недостаточности.

Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).

Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. Может потребоваться коррекция дозы.

Особенности применения у лиц пожилого возраста

У данной категории лиц Н1-гистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седации и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов.

Кроме того, у лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печёночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомедуется коррекция дозы в сторону её снижения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Во время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорождённым.

Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью, из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами

Необходимо обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, при совместном приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания увеличивается.

В контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой № 10 × 1, № 10 × 3 или в банках № 30 из полиэтилентерефталата. Каждые 1 или 3 контурных ячейковых упаковки или банка помещаются вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 15 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 21/05/2583 от 14.05.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Риска позволяет разделить таблетку на 2 равные дозы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т_1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Нормасон инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Нормасон таблетки 7,5 мг. Описание и применение Normason, аналоги и отзывы. Инструкция Нормасон таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100% вещество 7,5 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакологическая группа

Снотворные и седативные средства.

Код ATХ N05C F01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственный по фармацевтическим классом бензодиазепинами. Фармакодинамические эффекты зопиклона является качественно подобными эффектов других соединений этого класса: мышечный релаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное агент, противосудорожное средство, амнестик (к нарушению памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторного комплекса ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытия каналов для ионов хлора).

Было установлено, что у человека зопиклон продолжает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это влияние обусловлено характерными характеристиками, которые отличаются от тех, которые свойственны для действия бензодиазепинов. Полисомнографическое исследования показали, что Зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает парадоксальный (REM) сон.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 1,15 нг / мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%.

На абсорбцию не влияет вводе, повторное введение доз и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45%) и далеким от насыщаемая. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.

Уменьшение концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5:00.

Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и в грудное молоко. При кормлении грудью фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери подобны. Оценочный процент дозы потребляемого при этом младенцем, не превышает 0,2% дозы, полученной матерью за 24 часа до кормления.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона.

Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активным у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивное у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведение с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их аккумуляции. В ходе исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Вывод. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл / мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл / мин) свидетельствуют, что Зопиклон выводится из организма главным образом в виде метаболитов. Примерно 80% вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16% — с калом.

Группы пациентов особого риска.

Пациенты пожилого возраста : несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а период полувыведения составляет 7:00, в ходе исследований не было выявлено аккумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.

Пациенты с почечной недостаточностью : при длительном применении препарата не отмечалось аккумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализных мембран. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.

Пациенты с циррозом печени : плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов необходима коррекция дозы.

Нормасон Показания

Тяжелые расстройства сна: ситуативное и временное бессонницы.

Противопоказания

Препарат никогда не следует применять пациентам с:

— повышенной чувствительностью к зопиклона или к любой из вспомогательных веществ препарата

— тяжелой дыхательной недостаточностью

— синдромом апноэ во сне;

— тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии)

— миастенией;

— аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные препараты. Необходимо учитывать то, что многие лекарственные средства или вещества могут вызывать аддитивные подавляющие эффекты относительно центральной нервной системы (ЦНС) и уменьшать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работы с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. В настоящее время как снотворные назначают или бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), или H1-антигистаминные препараты. Кроме усиления седативного эффекта, при назначении вместе с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя необходимо принимать во внимание возможное потенцирование эффекта подавления дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нежелательная комбинация.

Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. В результате снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема препаратов, содержащих этанол.

Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения ЦНС. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Комбинации, требующие применения мер.

Рифампицин. Снижение плазматических концентраций и уменьшения эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. В случае необходимости может быть назначен другой снотворное средство.

Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Производные морфина. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Другие снотворные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.

Другие седативные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Средства, подавляющие активность ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1 антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС .В результате снижения концентрации внимания управлять автотранспортом или другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP) 3A4 изоэнзимы, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут расти, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может иметь летальный исход. Необходимо тщательно взвесить риск / польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и / или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Особенности применения

Оговорки. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но лишь в остаточной количестве, и поэтому считается безопасным для таких пациентов.

Привыкание к препарату . При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной.

У пациентов, у которых период лечения Нормасон не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость от препарата . Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозалежности.

Развития зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и / или у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы, которые возникают очень редко возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может расти при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетной бессонница . Этот преходящий эффект «рикошета» может проявляться как обострение бессонница, по поводу которого изначально и назначали лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.

Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные / снотворные лекарственные средства, Зопиклон обусловливает угнетающее действие на ЦНС. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения.

Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушение способности управлять автотранспортом, растет в следующих ситуациях:

• применение этого лекарственного средства за менее 12:00 перед выполнением деятельности, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»);
• применение дозы, превышающей рекомендованную;
• одновременное применение с другими средствами, которые подавляют функцию ЦНС, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, которые требуют полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управления автотранспортом, после приема зопиклона, особенно в 12:00 после приема этого препарата.

Амнезия и нарушена психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. Раздел «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться следующие симптомы:

— обострение бессонница, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;

— бред, галлюцинации, онейроидный состояние, спутанность сознания, психозоподибни симптомы;

— психическая заторможенность, легкая возбудимость;

— эйфория, раздражительность;

— антероградная амнезия;

— внушаемость (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:

— аномальное поведение;

— аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

— автоматическая поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно — на умственную способность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выраженный у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связанная с этим поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексной поведения, такие как управление транспортом во сне (например, управление автотранспортом в то время, когда пациент принял снотворное-седативный препарат и полностью не проснулся), после которых он ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, это может быть опасно для самих пациентов и их окружения (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции») .

Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равный примерно 5 периодам полувыведения (см. Раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния намного позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Во время исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не наблюдалось (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного и / или миорелаксирующее эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин его возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Депрессия — большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.

У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленного передозировки в их распоряжении (выписана в рецепте и издана в аптеке) должна находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Кроме необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения «рикошетного» бессонница, чтобы свести к минимуму развитие любого бессонница, которое может возникнуть из-за симптомов, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорт во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающее действие на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода пациента в отделение интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста — почечная недостаточность. Хотя после длительного применения не было обнаружено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы как меры предосторожности (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Значительный объем данных, собранных во время когортных исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов в I триместре беременности приводит к любым пороков развития у ребенка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщепления верхней губы и неба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным частота возникновения расщепления верхней губы и неба составляла менее 2 на 1000 новорожденных, подвергавшихся воздействию бензодиазепинов во время внутриутробного развития, по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции.

Сообщалось об ослаблении шевеление плода и изменения частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во II-III триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может вызывать такие признаки влияния зопиклона на новорожденного ребенка как аксиальная гипотония и затруднения сосания, что приводит к неудовлетворительному набора массы тела. Хотя эти признаки обратно, они могут содержаться в течение 1-3 недель в зависимости от периода полувыведения предназначенного бензодиазепина. При применении высоких доз зопиклона у новорожденного могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденного ребенка может развиваться синдром отмены, даже если у нее отсутствуют признаки воздействия зопиклона. Характерными признаками этого состояния являются, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорожденного, которые возникают через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения.

Учитывая эти данные в качестве меры пресечения не рекомендуется применять Зопиклон в период беременности, независимо от триместра.

Женщины репродуктивного возраста, получающих лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они будут планировать беременность или если они будут на ранних сроках беременности, чтобы можно было просмотреть их потребность в лечении.

Если в период беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты во время наблюдения за состоянием новорожденного.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью препарат Нормасон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Зопиклон может иметь выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедление времени реакции, головокружение, вялости, нечеткости зрения или двоение в глазах и снижение концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12:00 после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендуется соблюдать интервал между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12:00.

Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения как засыпание за рулем могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других антидепрессантов ЦНС (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества при лечении зопиклоном.

Способ применения Нормасон и дозы

Для перорального применения.

Дозировки.

Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать непосредственно перед сном.

Доза 3,75 мг предназначена специально для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) и лиц, относящихся к группам особого риска.

Обычные дозы для:

взрослых в возрасте до 65 лет — 7,5 мг в сутки

пациентов от 65 лет — 3,75 мг в сутки доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях;

пациентов с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью — рекомендуемая доза — 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»);

пациентов с почечной недостаточностью — лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

Во всех случаях суточная доза Нормасон не должна превышать 7,5 мг.

Продолжительность лечения.

Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

— в случае ситуативного бессонница — 2-5 суток (например, во время путешествия),

— в случае временного бессонница — 2-3 недели (например, вызванного серьезным событием).

В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить рекомендован период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Дети

Применение зопиклона детям исследовали, поэтому не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозировка

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременного передозировки несколькими депрессантами ЦНС (включая этанол).

При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении ЦНС, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкое передозировки проявляется симптомами спутанности сознания и летаргии.

В более тяжелых случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда — летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усугубить симптомы передозировки, сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральное передозировки произошло меньше чем 1:00 назад, у больного, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функции в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и / или лечения случайного или преднамеренного передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенил.

Флумазенил влияет, противоположный действия бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные эффекты

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, который наблюдается чаще всего — это горький привкус во рту.

Побочные неврологические и психические эффекты (см. Раздел «Особенности применения»):

— антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз. Риск возрастает пропорционально дозе;

— поведенческие расстройства, изменена сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм (см. Раздел «Особенности применения»);

— физическое и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или Рикошетная бессонницей после прекращения лечения (см. Раздел «Особенности применения»);

— ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезии, расстройства речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушение координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях — атаксия;

— спутанность сознания, галлюцинации, снижена внимание или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, напряжение;

— изменения либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны кожи: высыпания на коже и зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности; потливость. В случае возникновения этих реакций следует прекратить применение препарата.

Общие нарушения: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, многоформная эритема.

Со стороны органа зрения: диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: обложен язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Лабораторные показатели: повышение уровня трансаминаз и / или уровней щелочной фосфатазы, что иногда может вызывать клиническую картину нарушения функции печени.

Метаболические нарушения: уменьшение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: тяжесть в конечностях.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают сердцебиение, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.

Постмаркетинговые исследования: гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией.

О синдроме отмены сообщали при прекращении лечения зопиклоном (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетной бессонница, мышечные боли, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитации, спутанность сознания, головная боль, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализации, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, галлюцинации.

Очень редко могут возникнуть судороги.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза / риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.

Срок годности Нормасон

3 года.

Условия хранения Нормасон

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н., Г. Вишневое, ул. Киевская, 6.