Норматекс инструкция по применению при каком давлении

Контакты для обращений

МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)

ООО «Майлан фарма» * 125315 Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, к. 4 Тел.: +7 (495) 135-05-50 Факс: +7 (495) 135-05-51 E-mail: ru.info@viatris.com * входит в группу компаний Viatris

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав действующих веществ в 1 драже:

Клопамид — 5,0 мг

Дигидроэргокристин — 0,5 мг в виде дигидроэргокристина метан сульфоната — 0,58 мг

Резерпин — 0,1 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния, сахароза, гуммиарабик, смесь пчелиного воска белого (Е901) и карнаубского воска (Е903).

Драже белого или почти белого цвета, без царапин, пятен и трещин. По форме драже круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическая группа

Антигипертензивные средства в комбинации с диуретиками. Алкалоидов раувольфии в комбинации с диуретиками. Код АТХ C02LA51.

Фармакологические свойства

Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента, снижающих артериальное давление крови: резерпин, клопамид и дигидроэргокристин. Такое сочетание позволяет применять меньшие дозы отдельных действующих веществ, снижать риск, связанный с побочными эффектами, а также упрощает дозирование лекарственных средств.

Резерпин — алкалоид раувольфии, симпатолитик, обладающий нейролептическим и антигипертензивным действием. Резерпин входит в класс адренергических нейронных блокаторов. Вызывает истощение запасов нейромедиатора, высвобожденного из адренергических пузырьков пресинаптической структуры. Резерпин также предотвращает захват и хранение катехоламинов и серотонина в центральной и периферической нервных системах. В результате этого, он снижет содержание катехоламинов в нервной системе и периферических тканях. Резерпин вызывает рефлекторную ваготонию. Последствиями действия резерпина является расширение сосудов, замедление частоты сердцебиений и длительное снижение артериального давления.

Клопамид — диуретик средней силы действия, подобным действию тиазидов. Снижает реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте восходящего отдела петли Генле, а также в извитых дистальных канальцах, что вызывает повышенный диурез и натрийурез, а также снижение артериального давления крови. Угнетение обратного всасывания ионов натрия усиливает калийурез и может вести к гипокалиемии.

Дигиидроэргокристин относится к группе гидрированных алкалоидов спорыньи.

Является агонистом допаминергических и серотонинергических рецепторов и антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Благодаря своему действию на центральную нервную систему, снижает тонус мускулатуры кровеносных сосудов, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, снижая артериальное давление крови. Кроме того, дигидроэргокристин подавляет барорецепторные рефлексы и снижает рефлекторную тахикардию.

Первичная и вторичная артериальная гипертензия, в случае если при монотерапии не получен достаточный антигипертензивный эффект.

Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными лекарственными средствами, такими как бета-блокаторы и сосудорасширяющие средства.

Повышенная чувствительность к сульфонамидам, резерпину и алкалоидам спорыньи, или какому-либо другому компоненту препарата; депрессия, эпилепсия, болезнь Паркинсона, феохромоцитома, лечение ингибиторами МАО, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит, неспецифический язвенный колит, стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, AV блокада, внутрижелудочковая блокада, недавно перенесенный инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, выраженный церебральный атеросклероз, болезнь Аддисона, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, глаукома, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), нефрит, уремия, нефросклероз. Беременность, период кормления грудью. Детский возраст.

С осторожностью: пациентам пожилого возраста, больным сахарным диабетом и подагрой.

Дозирование устанавливает врач, индивидуально для каждого больного. Показан периодический контроль артериального давления крови и частоты сердечных сокращений для определения врачом оптимальной дозы лекарственного средства.

В ходе лечения могут наступить определенные нежелательные эффекты, на которые следует обратить внимание:

лекарственное средство с относительно медленным действием, снижающим артериальное давление крови; не следует значительно увеличивать дозу в начальном периоде применения, в связи с возможностью наступления избыточного падения давления; следует соблюдать особую осторожность в случае применения с другими лекарственными средствами, которые могут снижать давление (смотри: Лекарственное взаимодействие);

во время применения препарата Норматенс может повышаться уровень глюкозы и мочевой кислоты в сыворотке крови (показан периодический контроль этих параметров, особенно у больных с нарушенной толерантностью к глюкозе и гиперурикемией);

следует соблюдать осторожность, и в случае необходимости снизить дозу препарата у больных с почечной и (или) печеночной недостаточностью; не применять в случае тяжелой недостаточности почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

во время лечения могут наступить электролитные нарушения в виде снижения уровня калия и магния в сыворотке крови (показан периодический контроль ионограммы и возможная коррекция нарушений);

лица пожилого возраста могут быть особенно чувствительны к антигипертензивному действию лекарственного средства; в этой группе больных лекарственное средство следует применять с осторожностью, с учетом наблюдаемого нарушения функции почек, связанного с возрастом;

во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь;

следует соответствующим образом изменить дозу описываемого препарата в случае одновременного применения лекарственных средств, вступающих с ним во взаимодействие;

в случае выраженного усиления побочных действий следует заменить описываемый препарат другим антигипертензивным препаратом;

не следует применять лекарственное средство у детей.

Следует помнить, что клинический эффект от применения Норматенса наступает через несколько дней, а иногда — через 4 недели после начала лечения. Поэтому не следует повышать дозировку, если в начале лечения не произошло снижение артериального давления.

препарат следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также больным подагрой, поскольку препарат может повышать уровень мочевой кислоты в крови.

В связи с повышением концентрации глюкозы в крови пациентам, больным сахарным диабетом или с нарушением метаболизма, периодически следует контролировать гликемию или подобрать адекватную дозу гипогликемического средства.

В связи с наличием в препарате сахарозы и лактозы пациентам с врожденными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы: синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтозы, дефицитом лактазы Лаппа не следует принимать этот препарат.

Соблюдать осторожность больным бронхиальной астмой и бронхоспазм, в случае усиления одышки необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.

Во время лечения рекомендуется употреблять пищу с высоким содержанием калия (морковь, шпинат, сушеные фрукты, свежие овощи, сыр, рыба) и периодически контролировать уровень калия в крови в связи с возможностью его снижения.

В случае возникновения брадикардии дозу препарата следует уменьшить или отменить препарат.

Перед плановым хирургическим вмешательством следует прекратить применение препарата не менее чем за 2 недели и заменить другим.

Следует прекратить применение препарата не менее чем за 7 суток до начала проведения электросудорожной терапии.

Дозировка и способ применения

Дозирование устанавливает врач, индивидуально для каждого больного.

Рекомендуют начинать лечение с 1 драже, принимаемого 1 раз в день. Драже следует принимать во время или сразу после приема пищи. В случае необходимости (только после рекомендации врача) можно увеличить дозу лекарственного средства до 3 раз в день (каждые 8 часов) по 1 драже (не следует превышать суточную дозу 3 драже).

Необходимо помнить, что учитывая механизм действия и фармакологические свойства отдельных компонентов лекарственного средства, о возможной гипотензивной неэффективности можно говорить не ранее, чем после около 14 дней от начала применения и, следовательно, в данном периоде не следует без острой необходимости увеличивать начальную дозу.

Дозу следует увеличивать постепенно.

Чаще всего наиболее эффективная поддерживающая доза составляет 1 драже один раз в день. Для некоторых пациентов эффективная поддерживающая доза — 1 драже применяемая через день. Однако иногда может потребоваться применение 2 драже в несколько приемов, а в исключительных случаях — 3 драже в несколько приемов (не следует принимать более высокие дозы).

Драже следует принимать во время или сразу после еды.

Дети:

Не применяется.

Дозировка для пожилых пациентов:

Нет необходимости в коррекции дозы, но по причине повышенного риска гипотензии и нарушения электролитного баланса крови, рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении продукта.

Дозировка для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью:

Не рекомендовано применение данного препарата у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Симптомы передозировки лекарственного средства: тошнота, рвота, диарея, головные боли, ощущение жара и жажды, гипокалиемия, миастения, брадикардия, гипотония, нарушения сердечного ритма, депрессия, нарушения сознания (спутанность сознания), кома,

Вскоре после передозировки может быть полезно промывание желудка и применение активированного угля, чтобы вывести неабсорбированное лекарственное средство из организма. Необходимо контролировать функцию сердца, артериальное давление и водно-электролитный баланс и проводить симптоматическое лечение, при необходимости.

Побочные действия

Обычно препарат переноситься легко.

Со стороны нервной системы: Миастения, слабость, головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тревога, нарушение концентрации внимания, бессонница, экстрапирамидные нарушения (тремор, ступор, синдром Паркинсона). Поскольку препарат содержит резерпин, следует помнить о возможности появления депрессивных реакций (в том числе тенденций к самоубийству) и депрессивного синдрома при применении резерпина в дозе 1 мг в сутки (10 драже Норматенса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, обострение течения язвенной болезни, снижение аппетита; в единичных случаях — появление язв на слизистой оболочке желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения при применении резерпина в дозе 1 мг в сутки (10 драже Норматенса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Ортостатическая гипотензия, брадикардия, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны респираторной системы: Ринит, гиперемия и отёк слизистой оболочки носа, появление бронхоспазма у больных бронхиальной астмой или бронхообструктивный синдром.

Со стороны системы кроветворения: Тромбоцитопения с симптомами геморрагического диатеза.

Нарушение водно-электролитного баланса в виде гипокалиемии, повышение концентрации глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Лабораторные показатели:гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия,

метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, незначительное увеличение содержания триглицеридов, холестерина.

Другие: галакторея.

При длительном применении в больших дозах — парестезии, снижение либидо, снижение потенции, гинекомастия, нарушение мочеиспускания, спазм аккомодации, гиперемия конъюнктивы, гипотермия.

Применение лекарственного средства при беременности и в период кормления грудью

Принимая во внимание потенциальный риск для плода, применение препарата при беременности противопоказано. Не следует принимать препарат в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Норматенс оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Особенно в начале лечения и после повышения дозы препарата может наступить ощущение сильной слабости и ортостатическая гипотония, которые нарушают способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат следует хранить в недоступном и скрытом от детей месте.

В первичной упаковке (блистерной упаковке) 20 драже; во вторичной упаковке (пачке картонной): одна или две первичных (блистерных) упаковки вместе с листком-вкладышем.

Название и адрес производителя

АйСиЭн Польфа Жешув Акционерное Общество

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.

Действующее вещество: clopamidum (clopamide), dihydroergocristinum (as dihydroergocristine mesylate), reserpinum (reserpine)

1 таблетка содержит Клопамид 5 мг дигидроергокристину 0,5 мг (в виде дигидроергокристину мезилат — 0,58 мг), резерпина 0,1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, сахароза, гуммиарабик, смесь воска карнаубского и воска белого.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, без пятен, царапин и трещин, белого цвета на изломе. По форме таблетки круглые, двояковыпуклые.

Комбинации гипотензивных и диуретических средств.

Код АТХ С02L A51.

Фармакологические.

В состав препарата входят 3 действующих вещества с антигипертензивными свойствами: резерпин, клопамид и дигидроергокристин. Сочетание положительного влияния резерпина, Клопамид и дигидроергокристину усиливает гипотензивное действие препарата и дает возможность применять меньшие дозы каждого из компонентов, уменьшает риск побочных эффектов.

Резерпин — алкалоид раувольфии с нейролептической и гипотензивным действиями. Относится к группе лекарственных средств, которые блокируют адренергические нейроны. Механизм действия заключается в высвобождении нейромедиаторов из адренергических синоптических гранулярных депо пресинаптических структур. Резерпин препятствует захвату и накоплению катехоламинов и серотонина в центральной и периферической нервной системе, вызывает рефлекторную ваготония. Расширяет кровеносные сосуды, замедляет частоту сердечных сокращений и вызывает длительное снижение артериального давления.

Клопамид — вещество с умеренной интенсивностью диуретического действия, присущая группе тиазидных диуретиков. Угнетает реабсорбцию ионов натрия в пробковой участке восходящего отдела петли Генле, а также в извилистых дистальных канальцах, что приводит к усилению диуреза и натрийуреза и снижение артериального давления. Угнетения обратного всасывания ионов натрия усиливает калийурез и может привести к гипокалиемии.

Дигидроергокристин относится к группе гидрогенизированных алкалоидов спорыньи. Он является агонистом дофаминергических и серотонинергических рецепторов и антагонистом альфа-адренорецепторов. Благодаря действию на центральную нервную систему снижает тонус стенок кровеносных сосудов, уменьшает давление. Кроме того дигидроергокристин подавляет рефлексы барорецепторов и уменьшает реактивные тахикардии.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Отдельные компоненты Норматенсу всасываются из желудочно-кишечного тракта в следующих количествах: резерпин — примерно 40%, клопамид — более 90%, дигидроергокристин — примерно 25%. Максимальную концентрацию в крови после приема внутрь они достигают через 1-3 часа, 1-2 часа и 0,6 часов соответственно.

Резерпин не связывается с белками плазмы крови, а клопамид и дигидроергокристин связываются с белками плазмы крови на 46% и 68% соответственно. Объем распределения Клопамид составляет 1,5 л / кг, в то время как дигидроергокристину — 16 л / кг.

Резерпин и дигидроергокристин проникают сквозь гаматоенцефаличний барьер и плаценту.

Метеболизм и вывода. Все компоненты препарата метеболизуються в печени до неактивных метаболитов (причем клопамид в меньшей степени, чем резерпин и дигидроергокристин).

Резерпин в основном выводится в виде метаболитов с калом и мочой (менее 1% выводится с мочой). Период полураспада составляет примерно 4,5 часов в альфа-фазе и примерно 271 часов в бета-фазе.

Дигидроергокристин выводится из организма в основном с калом; менее 1% выделяется с мочой. Период полураспада составляет примерно 2:00 в альфа-фазу и примерно 14 часов в бета-фазу.

Клопамид выводится, главным образом, через почки (более 30% от принятой дозы). Период полураспада составляет примерно 6:00.

Эссенциальная артериальная гипертензия и все формы симптоматических артериальных гипертензий, монотерапия которых неэффективна.

Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, резерпина и алкалоидов спорыньи и других компонентов препарата. Гипокалиемия.

Резерпин.

Депрессия (в настоящее время или в анамнезе), болезнь Паркинсона, эпилепсия, электросудорожная терапия. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит феохромоцитома, сопутствующее или недавнее лечение ингибиторами МАО.

Тиазидные диуретики.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин); печеночная недостаточность гипонатриемия гиперурикемия.

Системные кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты ослабляют гипотензивное действие препарата.

При одновременном применении с препаратами, снижающими артериальное давление, возможны усиление гипотензивного эффекта Норматенсу.

Препарат уменьшает клиренс лития почками, что приводит к повышению уровней в крови. При их одновременном применении необходимо контролировать уровень лития в крови и при необходимости откорректировать дозы.

Клопамид, входящий в состав препарата, снижает действие пероральных антикоагулянтов.

Эффекты лекарственных средств, депрессивно действуют на ЦНС (алкоголь и антидепрессанты), в сочетании с Норматенсом могут усиливаться. Вот почему пациенты не должны употреблять алкоголь и с осторожностью применять антидепрессанты при терапии Норматенсом.

Резерпин усиливает притесняют тельный влияние на ЦНС средств для наркоза, некоторых антигистаминных препаратов и барбитуратов. Резерпин может усилить эффекты адреналина или других симпатомиметиков веществ.

Не рекомендуется сочетать применение препарата с ингибиторами МАО из-за угнетение ЦНС, повышение артериального давления и снижение температуры тела. Кроме того, интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 недель.

Препарат уменьшает эффективность леводопы.

При сочетании резерпина с диуретиками усиливается риск гипотензии. При сочетании с другими гипотензивными средствами — усиление гипотензивного действия.

• Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.
• Следует помнить, что клинический эффект от применения Норматенсу наступает через несколько дней, а иногда — через 4 недели после начала лечения. Поэтому не следует повышать дозировку, если в начале лечения не произошло снижения артериального давления.
• В связи с возможным повышением концентрации глюкозы в крови пациентам, больным сахарным диабетом или нарушением метаболизма периодически следует контролировать уровень глюкозы в крови или подобрать адекватную дозу гипогликемического средства.
• В связи с наличием в препарате сахарозы и лактозы пациентам с врожденными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы: синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахараз-изомальтазы, дефицитом лактазы Лаппа не следует применять этот препарат.
• Препарат следует применять с осторожностью больным подагрой, поскольку препарат может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.
• Поскольку Норматенс может вызвать гипокалиемию, пациентам в ходе лечения рекомендуется употреблять пищу с высоким содержанием калия (фрукты, овощи, рыба) и периодически контролировать уровень калия в крови.

Также следует соблюдать осторожность больным с синусовой брадикардией.

Резерпин следует прекратить применение резерпина не менее на 7-14 суток до начала проведения электросудорожной терапии.

Резерпин следует отменить за несколько дней до проведения плановой операции, чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления во время наркоза.

Резерпин следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста. Соблюдать осторожность больным бронхиальной астмой.

Препарат не следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью.

В ходе лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания,-за возможного появления слабости, головокружения и артериальной гипертензии.

Препарат можно применять в комбинации с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы и вазодилататоры.

Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого больного.

Рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки 1 раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения и тяжести побочных реакций доза может быть увеличена до 3 таблеток 1 раз в сутки при применении в 3 приема. Тем не менее надо помнить, что, несмотря на механизм действия и фармакологические свойства отдельных активных веществ препарата, лечение может считаться неэффективным только из-за отсутствия положительного эффекта через 14 дней после начала терапии. Таким образом, доза может быть увеличена без необходимости.

Ожидаемый терапевтический эффект наблюдается примерно через 1-4 недели.

Дозировка следует увеличивать постепенно.

Общая эффективная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. Однако у некоторых пациентов общая эффективная доза составляет 1 таблетка через день. При отсутствии удовлетворительного гипотензивного эффекта дозу препарата следует увеличить до 1 таблетки два раза в сутки, а в исключительных случаях — до 1 таблетки три раза в сутки (не следует применять более высокие дозы).

Таблетку необходимо принимать во время или сразу после еды.

Дозирование у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы. Однако следует быть осторожным из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии и нарушения уровня электролитов в крови.

Дозирование для пациентов с недостаточностью печени и почек. Не следует применять препарат пациентам с тяжелой недостаточностью печени и почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин).

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, головная боль, чувство жара, жажда, гипокалиемия, миастения, артериальная гипотензия, брадикардия, нарушение ритма сердца, депрессия, головокружение, кома, головная боль, спутанность сознания, мышечная слабость.

После передозировки необходимо немедленно сделать промывание желудка и применять активированный уголь. Необходимо контролировать функцию сердца, артериальное давление и водно-электролитного баланса. При необходимости применять симптоматическое лечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и рвота.

Со стороны метаболизма: гипокалиемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : ортостатическая гипотензия.

Со стороны нервной системы: миастения.

Со стороны респираторной системы: ринит.

Лабораторные показатели: гиперурикемия и гипергликемия.

Общие нарушения: астения.

Со стороны системы кроветворения : тромбоцитопения.

Со стороны психики: депрессия.

Также могут наблюдаться побочные реакции характерны для резерпина.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, повышение секреции желудочного сока, повышенное слюноотделение, повышение аппетита, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе.

Со стороны метаболизма: гипокальциемия, метаболический алкалоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : синусовая брадикардия, аритмия сердца, симптомы стенокардии, артериальная гипотензия, приливы, потеря сознания, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны нервной системы: головокружение, раздражительность, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, экстрапирамидные нарушения (включая паркинсонизм), головная боль, состояние тревоги, нарушение концентрации внимания, ступор, нарушение ориентации, отек головного мозга, сонливость, бессонница.

Со стороны респираторной системы: ринит, отек слизистой оболочки полости носа, одышка, носовое кровотечение.

Общие нарушения: отеки, слабость.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия.

Со стороны эндокринной системы : повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, набухание молочных желез.

Со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела.

Со стороны органов чувств : нечеткость зрения, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, нарушение слуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : экзема, зуд, пурпура, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, гломерулонефрит.

Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, нарушение потенции и эякуляции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: постуральные нарушения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в упаковке.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активные вещества:

Резерпин 0,100 мг
Дигидроэргокристина мезилат, 0,580 мг
соответствует
Дигидроэргокристину 0,500 мг
Клопамид 5,000 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливинилпирролидон (повидон), тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.

Состав сахарной оболочки:

Сахароза кристаллическая, гуммиарабик (акации камедь), тальк (магния гидросиликат) макрогол 6000.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью.

гипотензивное комбинированное средство (симпатолитик+альфа-адреноблокатор+диуретик)

КОД АТХ С02LА51

Фармакодинамика

Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента.

Резерпин — симпатолитик, проникая в пресинаптические окончания постганглионарных симпатических волокон, высвобождает из везикул норэпинефрин с одновременным нарушением его обратного транспорта и усилением процесса инактивации моноаминооксидазой (МАО). Вызывает истощение запасов нейромедиатора и стойкое снижение артериального давления (АД). Способствует снижению концентрации в нейронах дофамина, серотонина и других нейромедиаторов, оказывая антипсихотическое действие.

Ослабляет влияние симпатической иннервации на сердечно-сосудистую систему, уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и общее периферическое сосудистое сопротивление; сохраняет активность парасимпатической нервной системы; углубляет и усиливает физиологический сон, тормозит интерорецептивные рефлексы. Повышает перистальтику желудочно-кишечного тракта, увеличивает продукцию в желудке соляной кислоты; замедляет метаболические процессы в организме; урежает и углубляет дыхательные движения, вызывает миоз, гипотермию; снижает интенсивность обмена веществ. Оказывает положительное влияние на липидный и белковый обмен у больных артериальной гипертензией и коронарным атеросклерозом; увеличивает почечный кровоток, усиливает клубочковую фильтрацию.

Клопамид — «петлевой» сульфаниламидный диуретик средней силы действия, блокирует реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, выводит ионы натрия, калия, хлора и воду.

Дигидроэргокристин — дигидрированный алкалоид спорыньи, блокирует альфа-адренорецепторы, вызывает расширение сосудов, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Гипотензивный эффект препарата превосходит гипотензивный эффект каждого из компонентов в отдельности и действие любой комбинации из двух компонентов; начало действия — на 4-7 день, стойкий гипотензивный эффект достигается через 1-4 недели.

Фармакокинетика

Всасывание

Отдельные компоненты Норматенса всасываются после приема внутрь следующим образом: резерпин примерно на 30-40%, клопамид — около 90% и дигидроэргокристин — менее 25%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается соответственно: для резерпина -1-3 часа, для клопамида — около 2-х часов, для дигидроэргокристина — около 1 часа.

Распределение

Отдельные компоненты Норматенса легко распространяются в организме ( например, для дигидроэргокристина объем распределения составляет 52 л/кг). Связь с белками плазмы крови: для резерпина — не связывается, клопамид — около 46 % , дигидроэргокристин — около 68 %. Резерпин и дигидроэргокристин проникают через гематоэнцефалический барьер и через плацентарный.

Метаболизм

Резерпин и дигидроэргокристин интенсивно метаболизируются в печени до неактивных метаболитов. Клопамид не подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Период полувыведения (Т 1/2 ) Норматенса является длительным в связи с наличием резерпина, для которого Т 1/2 составляет в первой фазе — 4,5 часов, а во второй — около 271 часа. Путь выведения разный для отдельных компонентов: резерпин и дигидроэргокристин — неактивные метаболиты выводятся с мочой и калом, клопамид, в основном, почками.

Артериальная гипертензия.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• депрессия, болезнь Паркинсона, эпилепсия, сопутствующее проведение электросудорожной терапии;
• феохромоцитома, сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит, неспецифический язвенный колит;
• стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, внутрижелудочковая блокада;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), нефрит, уремия, нефросклероз;
• артериальная гипотензия, выраженный церебральный атеросклероз;
• тяжелые нарушения функции печени;
• болезнь Аддисона;
• гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия;
• гиперурикемия с клиническими проявлениями;
• закрытоугольная глаукома;
• нарушение кроветворения;
• беременность и период лактации;
• бронхиальная астма;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

сахарный диабет, подагра, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период лактации

Так как резерпин обладает тератогенным действием, применять препарат Норматенс при беременности не рекомендуется.

Кроме того, резерпин может вызвать опасные для плода артериальную гипотензию, брадикардию. У новорожденных резерпин может способствовать возникновению ринореи и отека слизистой оболочки носа, что ведет к затруднению дыхания и цианозу. Клопамид может вызывать тромбоцитопению у плода.

Препарат не следует применять в период лактации. Связано это, в основном, с проникновением в молоко резерпина и дигидроэргокристина. Дигидроэргокристин может вызывать у новорожденных симптомы, напоминающие отравления спорыньей, а у матери тормозить/ослаблять лактацию.

Способ применения и дозировка

Внутрь, во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозу устанавливает индивидуально. Рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки 1 раз в сутки, при необходимости ( отсутствие удовлетворительного терапевтического эффекта) можно увеличить дозу препарата до 2-х раз в день ( каждые 12 часов ) по 1 таблетке, и только в исключительных случаях — до 3-х раз в сутки ( каждые 8 часов ) по 1 таблетке. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

В связи с механизмом действия препарата, о возможном отсутствии эффективности препарата можно говорить не раньше, чем через 2 недели после начала приема, поэтому в этот период не следует без необходимости увеличивать начальную дозу. При длительном лечении, в случае удовлетворительного терапевтического эффекта, рекомендуется прием 1 таблетки 1 раз в сутки, а у некоторых больных дозу препарата можно уменьшить до 1 таблетки I раз через день. При каждом снижении дозы препарата необходим контроль АД.

При проведении поддерживающей терапии не следует превышать дозы — 2 таблетки в сутки.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, обострение течения язвенной болезни, снижение аппетита. Редко — изъязвление слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения при применении резерпина в дозе выше 1 мг в сутки (количество, содержащееся в 10 таблетках Норматенса);

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение АД, цереброваскулярные нарушения, ортостатическая гипотензия;

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тревожность, нарушение концентрации внимания, бессонница, экстрапирамидные нарушения (тремор, ступор, синдром Паркинсона). Так как в состав препарата входит резерпин, следует помнить о возможности появления депрессивных реакций ( в том числе, тенденций к самоубийству) и депрессивного синдрома; такие симптомы появляются редко и только в случаях применения больших доз резерпина (более 1 мг/сутки, что соответствует содержанию резерпина более чем в 10 таблетках Норматенса).

Со стороны дыхательной системы: гиперемия и отек слизистой оболочки полости носа. Резерпин может вызывать симптомы бронхоспазма, однако такое действие появляется редко, и, как правило, у больных с бронхиальной астмой или бронхообструктивным синдромом.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения с симптомами геморрагического диатеза.

Лабораторные показатели: гипокалиемия , гипомагниемия, гипокальциемия, метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, незначительное увеличение содержания триглицеридов, холестерина.

Прочие: галакторея

При длительном применении в высоких дозах — парестезии, снижение либидо, снижение потенции, гинекомастия, нарушение мочеиспускания, спазм аккомодации, гиперемия конъюктивы, гипотермия.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, мышечная слабость, головокружение, головная боль, выраженное снижение АД брадикардия, аритмии, депрессия, гипорефлексия, спутанность сознания и кома.

Лечение: В качестве первой помощи, если больной в сознании, следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка или дать активированный уголь. Проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, коррекцию электролитного баланса. Резерпин, входящий в состав Норматенса, не выводится из организма с помощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность пероральных гипогликемических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов, антикоагулянтов.

Повышает концентрацию лития в плазме крови (замедляя его выведение).

Ослабляет действие противоэпилептических лекарственных средств и леводопы, холиноблокаторов, уменьшает анальгезирующий эффект морфина.

Усиливает действие барбитуратов, этанола, лекарственных средств для ингаляционной анестезии, антигистаминных лекарственных средств.

Усиливает действие адреномиметиков.

Барбитураты, этанол, бета-адреноблокаторы, периферические вазодилататоры усиливают гипотензивное действие.

Глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, слабительные лекарственные средства уменьшают диуретический, гипотензивный эффекты, повышают риск развития гипокалиемии.

На фоне лечения ингибиторами МАО — усиление угнетающего действия на центральную нервную систему.

На фоне лечения препаратом ингибиторы МАО вызывают умеренную или тяжелую артериальную гипертензию, гиперрефлексию.

Антиаритмические средства — в случае гипокалиемии, которая может сопутствовать лечению, повышается риск токсического действия амиодарона, дизопирамида, хинидина; гипокалиемия ослабляет эффект лидокаина, мексилетина.

Не рекомендуется сочетание с допамином (усиление вазоконстрикторной реакции). При совместном применении с дигоксином — повышается риск брадикардии; в случае гипокалиемии, которая может сопутствовать лечению, повышен риск усиления побочных реакций дигоксина.

Поскольку эффект Норматенса развивается относительно медленно, дозировку не следует увеличивать чаще, чем 1 раз в неделю, в связи с возможностью появления выраженного снижения АД; необходимо соблюдать особую осторожность в случае совместного применения с другими антигипертензивными средствами; во время лечения периодически контролировать уровень АД для определения оптимального режима дозирования. В период лечения может повышаться уровень глюкозы и мочевой кислоты в сыворотке крови, рекомендуется проводить периодический контроль этих параметров, особенно у больных с нарушенной толерантностью глюкозы и гиперурикемией. Необходим контроль функции почек, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью.

В случае возникновения брадикардии в период лечения, дозу препарата необходимо уменьшить или отменить препарат. Во время лечения необходим контроль калия в сыворотке крови. У большинства больных дополнительного назначения препаратов калия не требуется, при условии, что диета содержит достаточное количество продуктов, богатых калием (фрукты, овощи, рыба, нежирный сыр и т.д.).

Следует соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой и бронхоспазмами, в случае обострения необходимо прекратить прием Норматенса, Не менее чем за 2 недели перед планируемым хирургическим вмешательством, следует прекратить прием препарата и заменить его другим антигипертензивным средством. Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.

Следует соответствующим образом модифицировать дозу Норматенса в случае одновременного применения других, взаимодействующих с ним лекарственных средств. За 7 дней до начала проведения электросудорожной терапии, следует отменить Норматенс.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Норматенс может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься любыми видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 20 таблеток в блистеры из пленки ПВХ-алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АйСиЭн Полъфа Жешув АО, Польша 35-959 Жешув, ул Пшемыслова, 2.

• Инструкция по применению Норматенс
• Состав препарата Норматенс
• Показания препарата Норматенс
• Условия хранения препарата Норматенс
• Срок годности препарата Норматенс

Аналоги препарата

БРИНЕРДИН^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

Аналоги КФУ

КО-ВАЛОДИП (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭКВАПРИЛ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

РЕПАРИЛ^®-ГЕЛЬ Н (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

ДИМИСТА (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

ДОНА^® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

СОЛКОСЕРИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

ХЛОРХИНАЛЬДИН (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

АЛЛЕРГОДИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

ОТИНУМ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

ЭЛИДЕЛ^® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

ЛЕГАЛОН ^® 140 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)

ЛЕГАЛОН ^®70 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)