Норматенс (Normatens) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Норматенс
💊 Состав препарата Норматенс
✅ Применение препарата Норматенс
📅 Условия хранения Норматенс
⏳ Срок годности Норматенс
Описание лекарственного препарата
Норматенс
(Normatens)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.09.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
C02LA51
(Резерпин и диуретики в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
-
резерпин
(reserpine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
клопамид
(clopamide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
дигидроэргокристин
(dihydroergocristine)
DCF
принятое к употреблению во Франции
Лекарственная форма
| Норматенс |
Таб., покр. оболочкой, 0.5 мг+5 мг+0.1 мг: 20 или 40 шт. рег. №: П N008793 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Норматенс
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.
Состав сахарной оболочки: сахароза кристаллическая, акации камедь, тальк, макрогол 6000.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные×.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные×.
× допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента.
Дигидроэргокристин — дигидрированный алкалоид спорыньи, блокирует α-адренорецепторы, вызывает расширение сосудов, снижает ОПСС.
Клопамид — «петлевой» сульфаниламидный диуретик средней силы действия, блокирует реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, выводит ионы натрия, калия, хлора и воду.
Гипотензивный эффект препарата превосходит гипотензивный эффект каждого из компонентов в отдельности и действие любой комбинации из двух компонентов; начало действия — на 4-7 день, стойкий гипотензивный эффект достигается через 1-4 недели.
Резерпин — симпатолитик, проникая в пресинаптические окончания постганглионарных симпатических волокон, высвобождает из везикул норэпинефрин с одновременным нарушением его обратного транспорта и усилением процесса инактивации МАО. Вызывает истощение запасов нейромедиатора и стойкое снижение АД. Способствует снижению концентрации в нейронах дофамина, серотонина и других нейромедиаторов, оказывая антипсихотическое действие.
Ослабляет влияние симпатической иннервации на сердечно-сосудистую систему, уменьшает ЧСС и ОПСС; сохраняет активность парасимпатической нервной системы; углубляет и усиливает физиологический сон, тормозит интерорецептивные рефлексы. Повышает перистальтику ЖКТ, увеличивает продукцию в желудке соляной кислоты; замедляет метаболические процессы в организме; урежает и углубляет дыхательные движения, вызывает миоз, гипотермию; снижает интенсивность обмена веществ. Оказывает положительное влияние на липидный и белковый обмен у пациентов с артериальной гипертензией и коронарным атеросклерозом; увеличивает почечный кровоток, усиливает клубочковую фильтрацию.
Фармакокинетика
Дигидроэргокристин
Всасывание
После приема внутрь, всасывание дигидроэргокристина из ЖКТ составляет около 25%. Cmax в плазме крови достигается через 0.6 ч.
Распределение
Vd дигидроэргокристина составляет 16 л/кг. Связывание с белками плазмы — около 68%.
Дигидроэргокристин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Метаболизм
Дигидроэргокристин интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Выведение
Дигидроэргокристин выводится, в основном, с калом. Менее 1% полученной дозы выводится с мочой в неизменном виде. T1/2 составляет около 2 ч в альфа-фазе и около 14 ч в бета-фазе.
Клопамид
Всасывание
После приема внутрь, всасывание клопамида составляет более 90%. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч.
Распределение
Vd клопамида составляет 1.5 л/кг. Связывание с белками плазмы — около 46%.
Метаболизм
Клопамид метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, при этом клопамид метаболизируется значительно меньше, чем дигидроэргокристин и резерпин.
Выведение
Клопамид выводится, в основном, почками (более 30% препарата выводится данным путем в неизмененном виде). T1/2 составляет около 6 ч.
Резерпин
Всасывание
После приема внутрь всасывание резерпина составляет примерно 40%. Cmax в плазме достигается через 1-3 ч.
Распределение
Резерпин не связывается с белками плазмы крови. Резерпин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Метаболизм
Резерпин интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Выведение
Резерпин выводится, в основном, в виде метаболитов как с калом, так и с мочой (менее 1% полученной дозы выводится последним путем в неизменном виде).
T1/2 составляет около 4.5 ч в альфа-фазе и около 271 ч в бета-фазе.
Показания препарата
Норматенс
- артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Внутрь, во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозу устанавливают индивидуально для каждого пациента.
Режим дозирования у взрослых
Рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки 1 раз/сут, при необходимости (отсутствие удовлетворительного терапевтического эффекта) можно увеличить дозу препарата до 2 раз/сут (каждые 12 ч) по 1 таблетке, и только в исключительных случаях — до 3 раз/сут ( каждые 8 ч) по 1 таблетке.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.
В связи с механизмом действия препарата, о возможном отсутствии эффективности препарата можно говорить не раньше, чем через 2 недели после начала приема, поэтому в этот период не следует без необходимости увеличивать начальную дозу.
При длительном лечении, в случае удовлетворительного терапевтического эффекта, рекомендуется прием 1 таблетки 1 раз/сут, а у некоторых пациентов дозу препарата можно уменьшить до 1 таблетки 1 раз через день. При каждом снижении дозы препарата необходим контроль АД.
При проведении поддерживающей терапии не следует превышать дозу 2 таблетки в сутки.
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы, тем не менее, рекомендуется проявлять особую осторожность во время терапии в связи с повышенным риском развития артериальной гипотензии и нарушения электролитного баланса.
Режим дозирования у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) препарат назначать не рекомендуется.
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям и подросткам.
Побочное действие
Приводимые ниже нежелательные реакции классифицированы по частоте в соответствии с терминологией MedDRA и по классу системы органов. Частота возникновения нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).
Наблюдались следующие нежелательные эффекты при применении препарата:
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к дигидроэргокристину, клопамиду, другим производным сульфонамида, резерпину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- депрессия (депрессивное расстройство) в настоящее время или в анамнезе;
- сопутствующее проведение электросудорожной терапии;
- эпилепсия;
- болезнь Паркинсона;
- феохромоцитома;
- сопутствующее лечение ингибиторами МАО;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- эрозивный гастрит;
- перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин), AV-блокада любой степени, внутрижелудочковая блокада;
- артериальная гипотензия (АД < 100/60 мм рт. ст. у лиц в возрасте до 25 лет; АД < 105/65 мм рт. ст. у людей более старшего возраста);
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- нефрит;
- уремия;
- нефросклероз;
- выраженный церебральный атеросклероз;
- тяжелые нарушения функции печени;
- гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия;
- гиперкальциемия;
- подагра;
- закрытоугольная глаукома;
- нарушение кроветворения;
- острое кровотечение;
- бронхиальная астма;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
С осторожностью
- сахарный диабет;
- гиперурикемия; одновременное применение с лекарственными средствами, нарушающими метаболизм или выведение мочевой кислоты;
- одновременное применение с альфа- и бета-симпатомиметиками;
- нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести;
- одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов;
- гиперпаратиреоз;
- системная красная волчанка;
- большое хирургическое вмешательство/общая анестезия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания, поскольку данные исследований на животных и наблюдений у людей подтверждают значительные риски для плода и неблагоприятное воздействие на грудного ребенка.
Дигидроэргокристин
Дигидроэргокристин может вызывать у новорожденных симптомы, напоминающие отравления спорыньей, а у матери тормозить/ослаблять лактацию.
Клопамид
Клопамид может вызывать тромбоцитопению у плода.
Резерпин
Резерпин обладает тератогенным действием, кроме того, может вызвать опасные для плода артериальную гипотензию, брадикардию. У новорожденных резерпин может способствовать возникновению ринореи и отека слизистой оболочки носа, что ведет к затруднению дыхания и цианозу.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью: нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); нефрит; уремия; нефросклероз.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в коррекции дозы, тем не менее, рекомендуется проявлять особую осторожность во время терапии в связи с повышенным риском развития артериальной гипотензии и нарушения электролитного баланса.
Особые указания
Поскольку эффект Норматенса развивается относительно медленно, дозу не следует увеличивать чаще, чем 1 раз в неделю, в связи с возможностью появления выраженного снижения АД; необходимо соблюдать особую осторожность в случае совместного применения с другими антигипертензивными средствами; во время лечения периодически контролировать уровень АД для определения оптимального режима дозирования.
В период лечения может повышаться уровень глюкозы и мочевой кислоты в сыворотке крови, рекомендуется проводить периодический контроль этих параметров, особенно у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы и гиперурикемией.
Необходим контроль функции почек, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Применение препарата Норматенс у пациентов с инфарктом миокарда противопоказано в связи с недостаточным опытом клинического применения.
Лекарственный препарат Норматенс не следует применять для купирования гипертонического криза.
Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.
Следует соответствующим образом модифицировать дозу Норматенса в случае одновременного применения других, взаимодействующих с ним лекарственных средств.
За 7 дней до начала проведения электросудорожной терапии следует отменить Норматенс.
Дигидроэргокристин
Были выявлены случаи фиброза (например, легких, сердца, сердечных клапанов и забрюшинного фиброза), связанные с действием алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью к 5-HT2β-рецепторами серотонина.
При применении алкалоидов спорыньи и их производных были зарегистрированы симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальные боли, вазоконстрикцию периферических сосудов). Врачи должны иметь представление о возможных симптомах передозировки препаратами спорыньи до назначения этого класса препаратов.
Клопамид
Во время лечения препаратом, возможно развитие гипокалиемии и связанных с ней рисков, поэтому во время приема препарата необходим контроль калия в сыворотке крови. У большинства пациентов дополнительного назначения препаратов калия не требуется, при условии, что диета содержит достаточное количество продуктов, богатых калием (в т.ч. фрукты, овощи, рыба, нежирный сыр).
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени может способствовать развитию печеночной энцефалопатии.
Тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение кальция почками, что может вызывать незначительное временное повышение содержания кальция в плазме крови.
На фоне приема тиазидоподобных диуретиков возможно развитие реакции фоточувствительности. В случае развития реакции фоточувствительности следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей.
При приеме тиазидоподобных диуретиков возможно развитие нарушения со стороны иммунной системы: имеются сообщения о том, что тиазидоподобные диуретики могут вызывать обострение или прогрессирование системной красной волчанки, а также волчаночноподобные реакции.
Резерпин
При применении препаратов раувольфии (включая резерпин) возможно развитие или утяжеление депрессии.
Применение резерпина может вызывать симптомы бронхоспазма, однако такое действие появляется редко, и, как правило, у пациентов с бронхиальной астмой и бронхообструктивным синдромом. В случае возникновения симптомов бронхоспазма, необходимо прекратить прием препарата.
В случае возникновения брадикардии в период лечения, дозу препарата необходимо уменьшить или отменить препарат.
Не менее чем за 2 недели перед планируемым хирургическим вмешательством, следует прекратить прием препарата и заменить его другим антигипертензивным средством. В случае необходимости экстренного оперативного вмешательства или, если предварительная отмена препарата невозможна, необходимо поставить в известность анестезиолога о приеме препарата Норматенс.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Норматенс может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься любыми видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, мышечная слабость, головокружение, головная боль, выраженное снижение АД, брадикардия, аритмии, депрессия, гипорефлексия, спутанность сознания и кома.
Лечение: в качестве первой помощи, если больной в сознании, следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка и/или дать активированный уголь. Проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, коррекцию электролитного баланса.
Резерпин, входящий в состав препарата Норматенс, не выводится из организма с помощью диализа.
Лекарственное взаимодействие
Дигидроэргокристин
При применении дигидроэргокристина с ацетилсалициловой кислотой, возможно увеличение времени кровотечения.
Дигидроэргокристин влияет на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты, в связи с чем следует соблюдать осторожность при его применении с препаратами, влияющими на метаболизм мочевой кислоты.
Дигидроэргокристин потенцирует действие бета-адреноблокаторов на сердце.
Дигидроэргокристин обладает антагонистическим действием по отношению к сосудосуживающему эффекту симпатомиметиков посредством его альфа-адреноблокирующего влияния.
Клопамид
Препараты лития: одновременное применение препаратов лития и тиазидных диуретиков может способствовать повышению содержания лития в плазме крови. При необходимости одновременного применения клопамида с препаратами лития необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови.
Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: существует риск развития гипокалиемии, клопамид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол), некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол), другими нейролептиками (пимозид), другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин для в/в введения, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин для в/в введения, метадон, астемизол, терфенадин. Необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови во избежание гипокалиемии, при развитии которой необходимо проводить ее коррекцию, контролировать интервал QT на ЭКГ.
Гипогликемические лекарственные средства: тиазидоподобные диуретики влияют на толерантность к глюкозе (возможно развитие гипергликемии) и снижают эффективность гипогликемических средств (может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств). При одновременном применении с метформином повышается риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Лекарственные препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В при в/в введении, глюко- и минералокортикоиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Препараты, содержащие соли кальция: при одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.
НПВП: при одновременном применении может привести к снижению антигипертензивного эффекта.
Резерпин
Снижает эффективность трициклических антидепрессантов.
Ослабляет действие симпатомиметиков, противоэпилептических лекарственных средств и противопаркинсонических средств, холиноблокаторов, уменьшает анальгезирующий эффект морфина.
Усиливает действие барбитуратов, этанола, лекарственных средств для ингаляционной анестезии, антигистаминных лекарственных средств.
Условия хранения препарата Норматенс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Норматенс
Срок годности — 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активные вещества:
Резерпин 0,100 мг
Дигидроэргокристина мезилат, 0,580 мг
соответствует
Дигидроэргокристину 0,500 мг
Клопамид 5,000 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливинилпирролидон (повидон), тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
Состав сахарной оболочки:
Сахароза кристаллическая, гуммиарабик (акации камедь), тальк (магния гидросиликат) макрогол 6000.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью.
гипотензивное комбинированное средство (симпатолитик+альфа-адреноблокатор+диуретик)
КОД АТХ С02LА51
Фармакодинамика
Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента.
Резерпин — симпатолитик, проникая в пресинаптические окончания постганглионарных симпатических волокон, высвобождает из везикул норэпинефрин с одновременным нарушением его обратного транспорта и усилением процесса инактивации моноаминооксидазой (МАО). Вызывает истощение запасов нейромедиатора и стойкое снижение артериального давления (АД). Способствует снижению концентрации в нейронах дофамина, серотонина и других нейромедиаторов, оказывая антипсихотическое действие.
Ослабляет влияние симпатической иннервации на сердечно-сосудистую систему, уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и общее периферическое сосудистое сопротивление; сохраняет активность парасимпатической нервной системы; углубляет и усиливает физиологический сон, тормозит интерорецептивные рефлексы. Повышает перистальтику желудочно-кишечного тракта, увеличивает продукцию в желудке соляной кислоты; замедляет метаболические процессы в организме; урежает и углубляет дыхательные движения, вызывает миоз, гипотермию; снижает интенсивность обмена веществ. Оказывает положительное влияние на липидный и белковый обмен у больных артериальной гипертензией и коронарным атеросклерозом; увеличивает почечный кровоток, усиливает клубочковую фильтрацию.
Клопамид — «петлевой» сульфаниламидный диуретик средней силы действия, блокирует реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, выводит ионы натрия, калия, хлора и воду.
Дигидроэргокристин — дигидрированный алкалоид спорыньи, блокирует альфа-адренорецепторы, вызывает расширение сосудов, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Гипотензивный эффект препарата превосходит гипотензивный эффект каждого из компонентов в отдельности и действие любой комбинации из двух компонентов; начало действия — на 4-7 день, стойкий гипотензивный эффект достигается через 1-4 недели.
Фармакокинетика
Всасывание
Отдельные компоненты Норматенса всасываются после приема внутрь следующим образом: резерпин примерно на 30-40%, клопамид — около 90% и дигидроэргокристин — менее 25%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается соответственно: для резерпина -1-3 часа, для клопамида — около 2-х часов, для дигидроэргокристина — около 1 часа.
Распределение
Отдельные компоненты Норматенса легко распространяются в организме ( например, для дигидроэргокристина объем распределения составляет 52 л/кг). Связь с белками плазмы крови: для резерпина — не связывается, клопамид — около 46 % , дигидроэргокристин — около 68 %. Резерпин и дигидроэргокристин проникают через гематоэнцефалический барьер и через плацентарный.
Метаболизм
Резерпин и дигидроэргокристин интенсивно метаболизируются в печени до неактивных метаболитов. Клопамид не подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Период полувыведения (Т 1/2 ) Норматенса является длительным в связи с наличием резерпина, для которого Т 1/2 составляет в первой фазе — 4,5 часов, а во второй — около 271 часа. Путь выведения разный для отдельных компонентов: резерпин и дигидроэргокристин — неактивные метаболиты выводятся с мочой и калом, клопамид, в основном, почками.
Артериальная гипертензия.
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- депрессия, болезнь Паркинсона, эпилепсия, сопутствующее проведение электросудорожной терапии;
- феохромоцитома, сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит, неспецифический язвенный колит;
- стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, внутрижелудочковая блокада;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), нефрит, уремия, нефросклероз;
- артериальная гипотензия, выраженный церебральный атеросклероз;
- тяжелые нарушения функции печени;
- болезнь Аддисона;
- гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия;
- гиперурикемия с клиническими проявлениями;
- закрытоугольная глаукома;
- нарушение кроветворения;
- беременность и период лактации;
- бронхиальная астма;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
С осторожностью
сахарный диабет, подагра, пожилой возраст.
Применение при беременности и в период лактации
Так как резерпин обладает тератогенным действием, применять препарат Норматенс при беременности не рекомендуется.
Кроме того, резерпин может вызвать опасные для плода артериальную гипотензию, брадикардию. У новорожденных резерпин может способствовать возникновению ринореи и отека слизистой оболочки носа, что ведет к затруднению дыхания и цианозу. Клопамид может вызывать тромбоцитопению у плода.
Препарат не следует применять в период лактации. Связано это, в основном, с проникновением в молоко резерпина и дигидроэргокристина. Дигидроэргокристин может вызывать у новорожденных симптомы, напоминающие отравления спорыньей, а у матери тормозить/ослаблять лактацию.
Способ применения и дозировка
Внутрь, во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозу устанавливает индивидуально. Рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки 1 раз в сутки, при необходимости ( отсутствие удовлетворительного терапевтического эффекта) можно увеличить дозу препарата до 2-х раз в день ( каждые 12 часов ) по 1 таблетке, и только в исключительных случаях — до 3-х раз в сутки ( каждые 8 часов ) по 1 таблетке. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.
В связи с механизмом действия препарата, о возможном отсутствии эффективности препарата можно говорить не раньше, чем через 2 недели после начала приема, поэтому в этот период не следует без необходимости увеличивать начальную дозу. При длительном лечении, в случае удовлетворительного терапевтического эффекта, рекомендуется прием 1 таблетки 1 раз в сутки, а у некоторых больных дозу препарата можно уменьшить до 1 таблетки I раз через день. При каждом снижении дозы препарата необходим контроль АД.
При проведении поддерживающей терапии не следует превышать дозы — 2 таблетки в сутки.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, обострение течения язвенной болезни, снижение аппетита. Редко — изъязвление слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения при применении резерпина в дозе выше 1 мг в сутки (количество, содержащееся в 10 таблетках Норматенса);
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение АД, цереброваскулярные нарушения, ортостатическая гипотензия;
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тревожность, нарушение концентрации внимания, бессонница, экстрапирамидные нарушения (тремор, ступор, синдром Паркинсона). Так как в состав препарата входит резерпин, следует помнить о возможности появления депрессивных реакций ( в том числе, тенденций к самоубийству) и депрессивного синдрома; такие симптомы появляются редко и только в случаях применения больших доз резерпина (более 1 мг/сутки, что соответствует содержанию резерпина более чем в 10 таблетках Норматенса).
Со стороны дыхательной системы: гиперемия и отек слизистой оболочки полости носа. Резерпин может вызывать симптомы бронхоспазма, однако такое действие появляется редко, и, как правило, у больных с бронхиальной астмой или бронхообструктивным синдромом.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения с симптомами геморрагического диатеза.
Лабораторные показатели: гипокалиемия , гипомагниемия, гипокальциемия, метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, незначительное увеличение содержания триглицеридов, холестерина.
Прочие: галакторея
При длительном применении в высоких дозах — парестезии, снижение либидо, снижение потенции, гинекомастия, нарушение мочеиспускания, спазм аккомодации, гиперемия конъюктивы, гипотермия.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, мышечная слабость, головокружение, головная боль, выраженное снижение АД брадикардия, аритмии, депрессия, гипорефлексия, спутанность сознания и кома.
Лечение: В качестве первой помощи, если больной в сознании, следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка или дать активированный уголь. Проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, коррекцию электролитного баланса. Резерпин, входящий в состав Норматенса, не выводится из организма с помощью диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает эффективность пероральных гипогликемических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов, антикоагулянтов.
Повышает концентрацию лития в плазме крови (замедляя его выведение).
Ослабляет действие противоэпилептических лекарственных средств и леводопы, холиноблокаторов, уменьшает анальгезирующий эффект морфина.
Усиливает действие барбитуратов, этанола, лекарственных средств для ингаляционной анестезии, антигистаминных лекарственных средств.
Усиливает действие адреномиметиков.
Барбитураты, этанол, бета-адреноблокаторы, периферические вазодилататоры усиливают гипотензивное действие.
Глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, слабительные лекарственные средства уменьшают диуретический, гипотензивный эффекты, повышают риск развития гипокалиемии.
На фоне лечения ингибиторами МАО — усиление угнетающего действия на центральную нервную систему.
На фоне лечения препаратом ингибиторы МАО вызывают умеренную или тяжелую артериальную гипертензию, гиперрефлексию.
Антиаритмические средства — в случае гипокалиемии, которая может сопутствовать лечению, повышается риск токсического действия амиодарона, дизопирамида, хинидина; гипокалиемия ослабляет эффект лидокаина, мексилетина.
Не рекомендуется сочетание с допамином (усиление вазоконстрикторной реакции). При совместном применении с дигоксином — повышается риск брадикардии; в случае гипокалиемии, которая может сопутствовать лечению, повышен риск усиления побочных реакций дигоксина.
Поскольку эффект Норматенса развивается относительно медленно, дозировку не следует увеличивать чаще, чем 1 раз в неделю, в связи с возможностью появления выраженного снижения АД; необходимо соблюдать особую осторожность в случае совместного применения с другими антигипертензивными средствами; во время лечения периодически контролировать уровень АД для определения оптимального режима дозирования. В период лечения может повышаться уровень глюкозы и мочевой кислоты в сыворотке крови, рекомендуется проводить периодический контроль этих параметров, особенно у больных с нарушенной толерантностью глюкозы и гиперурикемией. Необходим контроль функции почек, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью.
В случае возникновения брадикардии в период лечения, дозу препарата необходимо уменьшить или отменить препарат. Во время лечения необходим контроль калия в сыворотке крови. У большинства больных дополнительного назначения препаратов калия не требуется, при условии, что диета содержит достаточное количество продуктов, богатых калием (фрукты, овощи, рыба, нежирный сыр и т.д.).
Следует соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой и бронхоспазмами, в случае обострения необходимо прекратить прием Норматенса, Не менее чем за 2 недели перед планируемым хирургическим вмешательством, следует прекратить прием препарата и заменить его другим антигипертензивным средством. Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.
Следует соответствующим образом модифицировать дозу Норматенса в случае одновременного применения других, взаимодействующих с ним лекарственных средств. За 7 дней до начала проведения электросудорожной терапии, следует отменить Норматенс.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Норматенс может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься любыми видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 20 таблеток в блистеры из пленки ПВХ-алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АйСиЭн Полъфа Жешув АО, Польша 35-959 Жешув, ул Пшемыслова, 2.
Состав
В одном драже содержится 5 мг клопамида, 0,5 мг дигидроэргокристина (использован в форме малеата), 0,1 мг резерпина, а также вспомогательные соединения: 44,9 мг лактозы моногидрата, 24,8 мг крахмала картофельного, 2,5 мг повидона, 2,5 мг талька, 0,875 мг магния стеарата.
В состав оболочки входит: 44,8 мг сахарозы кристаллической, 2,1375 мг акации камеди, 22,8 мг талька, 0,168 мг макрогола 6000.
Форма выпуска
Таблетки Норматенс имеют покрытие в виде оболочки. Они выпускаются в блистерах по 20 табл., в одной картонной упаковке может быть 1 или 2 блистера.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Применение Норматенса вызывает истощение запасов норадреналина в адренергических нервных окончаниях и блокирует α-адренергические рецепторы, кроме того: расширяются периферические сосуды, снижается ОПСС, повышается выведение с мочой ионов хлора и натрия, воды, снижается чувствительность к сосудосуживающим препаратам.
Показания к применению
- первичная артериальная гипертензия (эссенциальная, гипертоническая болезнь);
- вторичная (симптоматическая, вазоренальная или реноваскулярная) артериальная гипертензия.
Противопоказания
- гипокалиемия (устойчивая к лечению);
- выраженные функциональные нарушения работы печени или почек;
- тяжелая форма коронарной недостаточности;
- церебральный атеросклероз;
- стенокардия;
- артериальная гипотензия;
- прежде перенесенный инфаркт миокарда;
- атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада;
- депрессия;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- болезнь Аддисона;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- язвенная болезнь 12 перстной кишки;
- гастроэнтерит;
- подагра;
- сахарный диабет;
- гиперчувствительность.
Отдельные группы пациентов
- беременные женщины;
- кормящие матери;
- особы на достигшие совершеннолетия (18 лет).
Побочные действия
- возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, сухости во рту, болей в животе, обострения язвенной болезни;
- иногда встречалось головокружение, сонливость, бессонница, головная боль, повышенная тревожность, нарушение внимания;
- у некоторых пациентов наблюдалось ни с чем не связанное чувство усталости, а также мышечной слабости;
- отек слизистых носа;
- кожный зуд, сыпь;
- тромбоцитопения с признаками геморрагического диатеза;
- гиперемия;
- ортостатическая гипотензия;
- нарушение водно-электролитного равновесия.
Норматенс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Для взрослых суточная доза, которая также является поддерживающей, составляет 1 табл., которую следует принимать перорально внутрь.
Пациентам с более тяжелыми формами заболевания либо в состоянии, требующем незамедлительного снижения артериального (кровяного) давления суточную дозу рекомендуется увеличить до 2–3 таблеток.
Передозировка
Сопровождается следующими симптомами
- тошнотой, рвотой, диареей;
- мышечной слабостью, головокружением, головной болью, гипорефлексией, спутанностью сознания, депрессивным настроением;
- снижается АД, возникает брадикардия, аритмия;
- возможна даже кома.
Первая помощь и лечение
Сразу, если больной находится в сознании, то надо вызвать рвоту, затем — провести промывание желудка, дать Активированный уголь. Лечение рекомендовано симптоматическое, которое, в первую очередь, направлено на поддержание сердечной функции и на коррекцию электролитного баланса.
Взаимодействие
Были зарегистрированы такие реакции лекарственного взаимодействия:
- с пероральными гипогликемическими и противоэпилептическими лекарственными средствами, трициклическими антидепрессантами, антикоагулянтами, Леводопой, холиноблокаторами, Морфином снижается их эффективность;
- с барбитуратами, лекарственными средствами для ингаляционной анестезии, антигистаминными лекарственными средствами, адреномиметиками происходит потенциация их действия;
- с барбитуратами, этанолом, β-адреноблокаторами, периферическими вазодилататорами усиливается гипотензивное влияние;
- с глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, слабительными лекарственными средствами снижается диуретическое, гипотензивное влияние и повышается риск гипокалиемии;
- с ингибиторами МАО усиливается угнетающее действие на ЦНС, а также возможно развитие умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, гиперрефлексии;
- с Допамином усиливается вазоконстрикторная реакция;
- с Дигоксином возможно развитие брадикардии, а при сопутствующей гипокалиемии – усиливаются побочные реакции Дигоксина;
- повышается концентрация Лития в крови за счет замедления его выведения.
Условия продажи
Нужно предъявить рецепт.
Условия хранения
Препарат в оригинальной упаковке должен быть защищен от попадания влаги и света и храниться в прохладном месте (температура примерно 15–25 ° по Цельсию). Кроме того, необходимо выбрать место, которое будет вне доступа детей.
Срок годности
Хранить можно до 5 лет.
Особые указания
- во время терапии необходим контроль уровня калия в сыворотке крови;
- длительное лечение требует соблюдение диеты с увеличенным содержанием калия либо использованием дополнительных калийсодержащих препаратов;
- за 2 недели до запланированного хирургического вмешательства необходимо прекратить прием Норматенса и заменить другим антигипертензивным препаратом;
- за 1 неделю до электросудорожной терапии отменить препарат;
- не употреблять спиртные напитки;
- из-за нарушения скорости реакции и внимания пациентам следует избегать управления автомобилем, сложными механизмами и деятельности, требующей концентрации и быстрых психомоторных реакций.
При беременности и лактации
Норматенс противопоказан кормящим или беременным женщинам в связи с риском развития:
- под воздействием резерпина тератогенных эффектов (развитие опасной для плода артериальной гипотензии, брадикардии) либо возникновение у новорожденных ринореи, отека слизистых носа, цианоза;
- применение Клопамида может привести к тромбоцитопении у плода;
- терапии Дигидроэргокристином вызывает у новорожденных симптомы аналогичные отравлению спорыньей, а у матерей – тормозиться и ослабляется лактация.
Аналоги Норматенса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Аценозин;
- Кристепин.
Отзывы о Норматенсе
Препарат зарекомендовал себя как надежное комбинированное средство, которое пациенты принимают годами и хвалят его, ведь он эффективно нормализует и стабилизирует кровяное давление.
Цена Норматенса, где купить
Купить Норматенс 20 табл. можно за 150-160 рублей.
Товары из категории — Лекарства для сердца и сосудов
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 222
Немного фактов
Препарат направленного действия, стабилизирующий артериальное давление у пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Отмечено значительное снижение показателей, за счет комбинации трех составляющих — резерпина, дигидроэргокристина и клопамида. Соблюдая указанную, в аннотации, дозировку, снижается риск осложнений, побочных эффектов. Сочетаемость вышеперечисленных компонентов высокая, что упрощает назначение курса терапии.
Фармакологические свойства
Норматенс воздействует на ряд нейромедиаторов, повышающих артериальное давление. Действующее вещество резерпин накапливается в пресинаптических окончаниях нервных волокон. В результате, происходит освобождение большого объема норэпинефрина.
Препарат блокирует его транспортные функции (обратное движения). Скорость блокады ускоряется за счет инактивированной МАО (аминооксидазы-моно). Общий эффект лекарства приводит к следующим изменениям:
- постепенное уменьшение количества дофамина, серотонинина в нейронных структурах. Лекарство оказывает выраженное антипсихотическое действие;
- смягчение негативного влияния иннервации, симпатического происхождения на корональные артерии, сердце;
- нормализация частоты сердечных сокращений, что актуально для лечения патологий НСС (нарушения сердечного ритма);
- стимуляция естественных процессов парасимпатической нервной системы;
- пассивное участие в обменных процессах ЖКТ, включая перистальтику, выработку соляной кислоты;
- замедление синтеза метаболитов, общего обмена вещества.
Во время клинических исследований, отмечены показания к нормализации белкового, жирового обмена, особенно, у пациентов страдающих коронарных атеросклерозом. При грамотно подобранной дозировке восстанавливается почечный кровоток, естественное выведение токсинов, за счет клубочковой фильтрации.
Норматенс содержит диуретик из группы сульфаниламидов — клопамид. За короткий промежуток времени, происходит реабсорбция ионов натрия в кортикальных сегментах петли Генле, дистальных канальцах. Данный процесс стимулирует скорость и качества натрийуреза и диуреза. Действие вещества схоже с группой тиазидов. Клопамид используют для профилактики скачков артериального давления.
В качестве агониста серотонинергических, адренергических-альфа рецепторов используется дигидроэргокристин. Будучи активным компонентом, вещество способствует:
- мягкому, постепенному снижению сопротивляемости сосудов, на периферическом уровне;
- уменьшению мышечного тонуса крупных и средних кровеносных сосудов;
- стабильному понижению артериального давления, без осложнений.
Дигидроэргокристин устраняет симптомы заболеваний, сопровождаемых рефлекторной тахикардией, рефлексами баро рецепторного происхождения. При длительном использовании, отмечается высокий гипотензивный эффект. Общие показатели превышают характеристики каждого из составляющих, в отдельности, включая сочетания из двух компонентов.
Состав обладает следующими фармакокинетическими особенностями:
- скорость и качественные показатели всасывания: клопамид — от 90% резерпин — до 40%, дигидроэргокристин — не более 25%;
- пиковое содержание активных компонентов в крови: наступает через 1,5-3 часа (для резерпина), 1-2 часа (для клопамида), 0,6 часа (для дигидроэргокристина) соответственно.
- соединение с белковыми структурами: отсутствует;
- распределение: дигидроэргокристин и резерпин свободно проходят через ГЭБ (гематоэнцифалический барьер). Средний объем распространения клопамида — 1,5 л на 1 кг.
Активные компоненты усваиваются в печени. Уровень биотрансформации высокий. Конечный продукт — неактивные метболиты (отмечено минимальная доза клопамида).
Состав и форма выпуска
Норматенс попадает в ЖКТ в форме дражированных таблеток. Поставляется в блистерах прямоугольной форме. В одной пластине, не менее 20 драже. Комплектация — картонная упаковка, 1-2 блистера, инструкция.
Активные вещества:
- дигидроэргокристин;
- резерпин;
- клопамид.
Вспомогательные компоненты не вызывают аллергии, безопасны для долгосрочного приема, за исключением моногидрата лактозы. Возможны противопоказания, со стороны аллергических реакций, заболеваний ЖКТ.
Показания к применению
Драже Норматенса назначают при:
- артериальной гипертензии (АГ), в форме монотерапии;
- ренальной гипертензии, как осложнение при интерстициальных нефритах, хроническом пиелонефрите;
- АГ, как результат гиперфункции надпочечников.
Возможна комплексная терапия при гипертиреозах, половых синдромах с функциональными нарушениями работы надпочечников.
Способ и особенности применения
Драже Норматенса назначаются, строго, после очной консультации узкого специалиста. Количество подбирается индивидуально. В аннотации указывается стандартная величина — одна таблетка один раз в сутки. Принимают после полноценного приема пищи. Первые признаки улучшения наступают через 1 -4 недели.
Побочные эффекты
Выраженные осложнения возникают при бесконтрольном использовании средства. Подобные явления наступают крайне редко, если учитывать рекомендации, указанные в инструкции по применению.
Среди них отмечены следующие отклонения:
- резкие изменения водно-солевого, электролитного обмена;
- изменения показателей мочевой кислоты, глюкозы;
- риниты различной этиологии;
- ортостатическая гипотония;
- непредсказуемая утомляемость;
- миастения.
Как показывают клинические исследования, истекший срок годности является главной причиной побочных эффектов Норматенса.
Противопоказания
Прием лекарства, на постоянной основе, не рекомендуется при синдроме Паркинсона, средней степени тяжести, депрессиях, феохромоцитомах различной этиологии. Средство не назначают во время электросудорожных процедур, при использовании ингибиторов МАО, хронической сердечной недостаточности.
Терапия назначается, строго, по предписанию врача. Не допускается использование Норматенса детьми и подростками до 18 лет. Уровень безопасности лекарства для данной категории не установлен.
Применение при беременности
Обнаружено явное тератогенный эффект на 1-3 триместре беременности. При длительном лечении вызывают брадикардию и гипотензию у развивающегося плода.
Новорожденные, получавшие определенное количество резерпина, через гематоэмбриональный барьер страдают отечностью носоглотки, цианозом, что приводит к перебоям и затруднению дыхания.
Цены на Норматенс в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 222 руб.
Сертификаты и лицензии
Состав действующих веществ в 1 драже:
Клопамид — 5,0 мг
Дигидроэргокристин — 0,5 мг в виде дигидроэргокристина метан сульфоната — 0,58 мг
Резерпин — 0,1 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния, сахароза, гуммиарабик, смесь пчелиного воска белого (Е901) и карнаубского воска (Е903).
Драже белого или почти белого цвета, без царапин, пятен и трещин. По форме драже круглые, двояковыпуклые.
Фармакологическая группа
Антигипертензивные средства в комбинации с диуретиками. Алкалоидов раувольфии в комбинации с диуретиками. Код АТХ C02LA51.
Фармакологические свойства
Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента, снижающих артериальное давление крови: резерпин, клопамид и дигидроэргокристин. Такое сочетание позволяет применять меньшие дозы отдельных действующих веществ, снижать риск, связанный с побочными эффектами, а также упрощает дозирование лекарственных средств.
Резерпин — алкалоид раувольфии, симпатолитик, обладающий нейролептическим и антигипертензивным действием. Резерпин входит в класс адренергических нейронных блокаторов. Вызывает истощение запасов нейромедиатора, высвобожденного из адренергических пузырьков пресинаптической структуры. Резерпин также предотвращает захват и хранение катехоламинов и серотонина в центральной и периферической нервных системах. В результате этого, он снижет содержание катехоламинов в нервной системе и периферических тканях. Резерпин вызывает рефлекторную ваготонию. Последствиями действия резерпина является расширение сосудов, замедление частоты сердцебиений и длительное снижение артериального давления.
Клопамид — диуретик средней силы действия, подобным действию тиазидов. Снижает реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте восходящего отдела петли Генле, а также в извитых дистальных канальцах, что вызывает повышенный диурез и натрийурез, а также снижение артериального давления крови. Угнетение обратного всасывания ионов натрия усиливает калийурез и может вести к гипокалиемии.
Дигиидроэргокристин относится к группе гидрированных алкалоидов спорыньи.
Является агонистом допаминергических и серотонинергических рецепторов и антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Благодаря своему действию на центральную нервную систему, снижает тонус мускулатуры кровеносных сосудов, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, снижая артериальное давление крови. Кроме того, дигидроэргокристин подавляет барорецепторные рефлексы и снижает рефлекторную тахикардию.
Первичная и вторичная артериальная гипертензия, в случае если при монотерапии не получен достаточный антигипертензивный эффект.
Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными лекарственными средствами, такими как бета-блокаторы и сосудорасширяющие средства.
Повышенная чувствительность к сульфонамидам, резерпину и алкалоидам спорыньи, или какому-либо другому компоненту препарата; депрессия, эпилепсия, болезнь Паркинсона, феохромоцитома, лечение ингибиторами МАО, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит, неспецифический язвенный колит, стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, AV блокада, внутрижелудочковая блокада, недавно перенесенный инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, выраженный церебральный атеросклероз, болезнь Аддисона, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, глаукома, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), нефрит, уремия, нефросклероз. Беременность, период кормления грудью. Детский возраст.
С осторожностью: пациентам пожилого возраста, больным сахарным диабетом и подагрой.
Дозирование устанавливает врач, индивидуально для каждого больного. Показан периодический контроль артериального давления крови и частоты сердечных сокращений для определения врачом оптимальной дозы лекарственного средства.
В ходе лечения могут наступить определенные нежелательные эффекты, на которые следует обратить внимание:
лекарственное средство с относительно медленным действием, снижающим артериальное давление крови; не следует значительно увеличивать дозу в начальном периоде применения, в связи с возможностью наступления избыточного падения давления; следует соблюдать особую осторожность в случае применения с другими лекарственными средствами, которые могут снижать давление (смотри: Лекарственное взаимодействие);
во время применения препарата Норматенс может повышаться уровень глюкозы и мочевой кислоты в сыворотке крови (показан периодический контроль этих параметров, особенно у больных с нарушенной толерантностью к глюкозе и гиперурикемией);
следует соблюдать осторожность, и в случае необходимости снизить дозу препарата у больных с почечной и (или) печеночной недостаточностью; не применять в случае тяжелой недостаточности почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
во время лечения могут наступить электролитные нарушения в виде снижения уровня калия и магния в сыворотке крови (показан периодический контроль ионограммы и возможная коррекция нарушений);
лица пожилого возраста могут быть особенно чувствительны к антигипертензивному действию лекарственного средства; в этой группе больных лекарственное средство следует применять с осторожностью, с учетом наблюдаемого нарушения функции почек, связанного с возрастом;
во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь;
следует соответствующим образом изменить дозу описываемого препарата в случае одновременного применения лекарственных средств, вступающих с ним во взаимодействие;
в случае выраженного усиления побочных действий следует заменить описываемый препарат другим антигипертензивным препаратом;
не следует применять лекарственное средство у детей.
Следует помнить, что клинический эффект от применения Норматенса наступает через несколько дней, а иногда — через 4 недели после начала лечения. Поэтому не следует повышать дозировку, если в начале лечения не произошло снижение артериального давления.
препарат следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также больным подагрой, поскольку препарат может повышать уровень мочевой кислоты в крови.
В связи с повышением концентрации глюкозы в крови пациентам, больным сахарным диабетом или с нарушением метаболизма, периодически следует контролировать гликемию или подобрать адекватную дозу гипогликемического средства.
В связи с наличием в препарате сахарозы и лактозы пациентам с врожденными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы: синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтозы, дефицитом лактазы Лаппа не следует принимать этот препарат.
Соблюдать осторожность больным бронхиальной астмой и бронхоспазм, в случае усиления одышки необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.
Во время лечения рекомендуется употреблять пищу с высоким содержанием калия (морковь, шпинат, сушеные фрукты, свежие овощи, сыр, рыба) и периодически контролировать уровень калия в крови в связи с возможностью его снижения.
В случае возникновения брадикардии дозу препарата следует уменьшить или отменить препарат.
Перед плановым хирургическим вмешательством следует прекратить применение препарата не менее чем за 2 недели и заменить другим.
Следует прекратить применение препарата не менее чем за 7 суток до начала проведения электросудорожной терапии.
Дозировка и способ применения
Дозирование устанавливает врач, индивидуально для каждого больного.
Рекомендуют начинать лечение с 1 драже, принимаемого 1 раз в день. Драже следует принимать во время или сразу после приема пищи. В случае необходимости (только после рекомендации врача) можно увеличить дозу лекарственного средства до 3 раз в день (каждые 8 часов) по 1 драже (не следует превышать суточную дозу 3 драже).
Необходимо помнить, что учитывая механизм действия и фармакологические свойства отдельных компонентов лекарственного средства, о возможной гипотензивной неэффективности можно говорить не ранее, чем после около 14 дней от начала применения и, следовательно, в данном периоде не следует без острой необходимости увеличивать начальную дозу.
Дозу следует увеличивать постепенно.
Чаще всего наиболее эффективная поддерживающая доза составляет 1 драже один раз в день. Для некоторых пациентов эффективная поддерживающая доза — 1 драже применяемая через день. Однако иногда может потребоваться применение 2 драже в несколько приемов, а в исключительных случаях — 3 драже в несколько приемов (не следует принимать более высокие дозы).
Драже следует принимать во время или сразу после еды.
Дети:
Не применяется.
Дозировка для пожилых пациентов:
Нет необходимости в коррекции дозы, но по причине повышенного риска гипотензии и нарушения электролитного баланса крови, рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении продукта.
Дозировка для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью:
Не рекомендовано применение данного препарата у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Симптомы передозировки лекарственного средства: тошнота, рвота, диарея, головные боли, ощущение жара и жажды, гипокалиемия, миастения, брадикардия, гипотония, нарушения сердечного ритма, депрессия, нарушения сознания (спутанность сознания), кома,
Вскоре после передозировки может быть полезно промывание желудка и применение активированного угля, чтобы вывести неабсорбированное лекарственное средство из организма. Необходимо контролировать функцию сердца, артериальное давление и водно-электролитный баланс и проводить симптоматическое лечение, при необходимости.
Побочные действия
Обычно препарат переноситься легко.
Со стороны нервной системы: Миастения, слабость, головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тревога, нарушение концентрации внимания, бессонница, экстрапирамидные нарушения (тремор, ступор, синдром Паркинсона). Поскольку препарат содержит резерпин, следует помнить о возможности появления депрессивных реакций (в том числе тенденций к самоубийству) и депрессивного синдрома при применении резерпина в дозе 1 мг в сутки (10 драже Норматенса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, обострение течения язвенной болезни, снижение аппетита; в единичных случаях — появление язв на слизистой оболочке желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения при применении резерпина в дозе 1 мг в сутки (10 драже Норматенса).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: Ортостатическая гипотензия, брадикардия, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны респираторной системы: Ринит, гиперемия и отёк слизистой оболочки носа, появление бронхоспазма у больных бронхиальной астмой или бронхообструктивный синдром.
Со стороны системы кроветворения: Тромбоцитопения с симптомами геморрагического диатеза.
Нарушение водно-электролитного баланса в виде гипокалиемии, повышение концентрации глюкозы и мочевой кислоты в крови.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Лабораторные показатели:гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия,
метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, незначительное увеличение содержания триглицеридов, холестерина.
Другие: галакторея.
При длительном применении в больших дозах — парестезии, снижение либидо, снижение потенции, гинекомастия, нарушение мочеиспускания, спазм аккомодации, гиперемия конъюнктивы, гипотермия.
Применение лекарственного средства при беременности и в период кормления грудью
Принимая во внимание потенциальный риск для плода, применение препарата при беременности противопоказано. Не следует принимать препарат в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Норматенс оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Особенно в начале лечения и после повышения дозы препарата может наступить ощущение сильной слабости и ортостатическая гипотония, которые нарушают способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном и скрытом от детей месте.
В первичной упаковке (блистерной упаковке) 20 драже; во вторичной упаковке (пачке картонной): одна или две первичных (блистерных) упаковки вместе с листком-вкладышем.
Название и адрес производителя
АйСиЭн Польфа Жешув Акционерное Общество
35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.