Ношпалгин инструкция уколы инструкция по применению взрослым

Дата согласования: 29.09.2011

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

в блистере 6 шт.; в коробке 2 блистера.

Фармакологическое действие

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза ПГ в ЦНС и в меньшей степени — в периферических тканях.

Дротаверин — производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру. В его механизме действия главным является ингибирование фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) с последующим повышением концентрации цАМФ, которое приводит к инактивации киназы легких цепей миозина (КЛЦМ), вследствие чего происходит расслабление гладкой мускулатуры, независимо от типа вегетативной иннервации.

Кодеин — противокашлевое средство центрального действия, обладающее как собственным анальгезирующим действием, так и способностью усиливать обезболивающее действие парацетамола. Эти эффекты кодеина осуществляются путем возбуждения опиоидных μ- и κ-рецепторов в ЦНС и периферических тканях, участвующих в передаче болевых импульсов. Это приводит к стимуляции антиноцицептивной системы и снижению возбудимости болевых центров.

Парацетамол после приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из тонкой кишки. C_max в плазме достигается через 30–90 мин и его T_1/2 из плазмы составляет 2 ч. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы и эритроцитами, его распределение является быстрым и равномерным. Парацетамол метаболизируется в печени, его метаболиты выводятся почками путем клубочковой фильтрации. Около 85% принятой дозы выводится в форме глюкуронидов, 2% — в форме сульфатов, 3% — в неизмененном виде. Примерно 10% принятой дозы обезвреживается в печени путем конъюгации с глутатионом.

Кодеин после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max кодеина в плазме достигается через 1 ч, а T_1/2 из плазмы составляет 2,5–3,5 ч. Кодеин умеренно связывается с белками плазмы и быстро распределяется, накапливаясь в почках, легких, печени и скелетных мышцах, в то время как ткани головного мозга не способны накапливать кодеин. Кодеин проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. В печени кодеин быстро превращается в морфин и норкодеин. Кодеин и его метаболиты выводятся почками, главным образом в форме глюкуронидов; в течение 24 ч с мочой выделяется 86% принятой дозы.

Дротаверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. C_max в плазме достигается через 45–60 мин. Поступивший в системный кровоток дротаверин на 95–98% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбуминами, α- и β-глобулинами. T_1/2 из плазмы составляет 2,4 ч, период биологического полувыведения — 8–10 ч. Метаболизм дротаверина осуществляется в печени. Более 50% принятой дозы выводится с мочой, 30% — с калом. Дротаверин проникает через плацентарный барьер.

Комбинация парацетамол + дротаверин + кодеин

Изучение фармакокинетики комбинации парацетамол + дротаверин + кодеин показало, что C_SS активных ингредиентов препарата устанавливается на 6-й день при применении одной дозы в сутки и на 3-й день при применении двух доз в сутки.

Как при однократном, так и при курсовом приеме препарата кодеин не оказывает влияния на фармакокинетику парацетамола и дротаверина, а парацетамол не влияет на фармакокинетику кодеина. Дротаверин и парацетамол не взаимодействуют на уровне связывания с белками плазмы. В испытаниях in vitro показано, что парацетамол (в терапевтическом диапазоне доз) неспецифически угнетает метаболизм дротаверина, что увеличивает T_1/2 последнего в 2–7 раз, поэтому возможно, что in vivo он также может угнетать метаболизм дротаверина.

Комбинация парацетамол + дротаверин + кодеин увеличивает значения AUC_0–24 и C_max дротаверина, которые находятся в интервале 463,4–830,2 нг×ч/л и 132–171 нг/мл соответственно, т.е. применение комбинации увеличивает относительную биодоступность дротаверина. Аналогичное явление было показано также и для парацетамола. Эта комбинация увеличивает значения AUC_0–24 парацетамола и значительно снижает его клиренс. Значения C_max, AUC_0–24 и клиренса парацетамола находятся в интервале 5495–6752 нг/мл, 21760,8–26524,7 нг×ч/л, 365–418 мл/мин соответственно. Это может обеспечивать более выраженное обезболивающее действие с несколько большей продолжительностью.

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса);

AV-блокада II–III степени;

дыхательная недостаточность;

бронхиальная астма (обострение);

лечение ингибиторами МАО (в течение 14 дней);

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

хронический алкоголизм и наркомания;

состояние после ЧМТ;

внутричерепная гипертензия;

заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз);

головная боль, вызванная приемом лекарственных средств (анальгетиков, эрготамина);

беременность (отсутствие достаточных данных по применению препарата у беременных женщин);

лечение другими препаратами, содержащими парацетамол;

период грудного вскармливания (отсутствие достаточных данных по применению препарата у кормящих грудью женщин);

токсическая диспепсия, диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами (из-за содержания в составе препарата кодеина);

острое угнетение дыхательного центра (в связи с наличием в составе препарата кодеина);

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

синдром Жильбера (конституционной гипербилирубинемии) и другие доброкачественные гипербилирубинемии;

пожилой возраст;

нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести.

пациенты с артериальной гипотензией (возможность усиления артериальной гипотензии — из-за наличия в составе препарата дротаверина);

пациенты, получающие длительную антикоагулянтную терапию (возможен только кратковременный прием препарата, т.к. при длительном приеме парацетамола у таких пациентов увеличивается риск развития кровотечения).;

Внутрь. Для достижения быстрого обезболивающего действия рекомендуется принимать препарат натощак (до еды или через 2 ч после еды) и запивать его 1 стаканом воды.

Взрослые и дети старше 12 лет. При головной боли однократная доза таблеток Но-шпалгин^® составляет 1–2 табл., при необходимости ее прием может повторяться каждые 8 ч. При коротком (не более 3 дней) курсе лечения максимальная суточная доза составляет 6 табл., а при длительном лечении (более 3 дней) суточная доза не должна превышать 4 табл.

Дети в возрасте 6–12 лет однократная доза таблеток Но-шпалгин^® составляет 0,5–1 табл., при необходимости ее прием может повторяться с 10–12-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 2 табл. в сутки.

Больные пожилого возраста: при отсутствии серьезных нарушений функции печени и почек рекомендуется прием обычной дозы для взрослых.

При применении рекомендованных терапевтических доз побочные эффекты встречаются редко.

Указанные ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–0,1%; очень редко — <0,01%.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать реакции гиперчувствительности (сыпь, гиперемия).

Со стороны ССС: редко — снижение АД, сердцебиение.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор, панкреатит (из-за содержания в составе препарата кодеина).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения).

Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции, бронхоспазм, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа, преходящая метгемоглобинемия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: при приеме препарата в высоких дозах, особенно длительно, возможно токсическое поражение печени, а при приеме препарата в очень высоких дозах (превышающих рекомендованные дозы) может развиться опасное для жизни поражение печени (необратимый некроз печеночной ткани).

Со стороны мочевыделительной системы: при длительном приеме в высоких дозах возможно снижение функции почек.

Из-за содержания в составе препарата дротаверина

Леводопа. Как и при применении других ингибиторов ФДЭ, таких как папаверин, возможно уменьшение эффектов леводопы, т.е. у пациентов могут усилиться тремор и ригидность.

Из-за содержания в составе препарата парацетамола

Препараты, способные индуцировать печеночные ферменты (салициламид, барбитураты, противоэпилептические средства, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин) — возможно повышение концентрации токсических метаболитов парацетамола.

Хлорамфеникол. При одновременном применении возрастает T_1/2 и увеличивается токсичность хлорамфеникола.

Доксорубицин. При одновременном приеме увеличивается риск поражения печени.

Урикозурические препараты. При одновременном приеме — снижение эффективности урикозурических средств.

Метоклопрамид и домперидон. Эти препараты усиливают абсорбцию парацетамола.

Колестирамин. Уменьшает абсорбцию парацетамола.

Непрямые антикоагулянты. При длительном применении препарата на фоне лечения непрямыми антикоагулянтами повышается ПВ и риск развития кровотечений.

Инсулин. Парацетамол в высоких дозах препятствует действию инсулина.

Препараты железа. Парацетамол может увеличивать абсорбцию ионов железа (Fe²⁺).

Из-за содержания в составе препарата кодеина

ЛС, обладающие угнетающим действием на ЦНС (снотворные средства, средства для наркоза, наркотические анальгетики, седативные средства, анксиолитики, трициклические антидепрессанты и антипсихотические средства). Эти препараты усиливают угнетающее действие кодеина на ЦНС.

Алкоголь. Кодеин может усиливать эффекты алкоголя на ЦНС.

Циклизин. При одновременном применении с опиоидами, включая кодеин, возможно нивелирование гемодинамических эффектов опиоидов.

Циметидин и другие блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов способны замедлять метаболизм некоторых опиоидов, в связи с чем при их одновременном приеме возможно усиление действия кодеина.

Мексилетин. За счет влияния на ЖКТ опиоиды могут замедлять всасывание мексилетина.

Цизаприд, метоклопрамид, домперидон. Опиоиды оказывают эффекты, противоположные эффектам этих препаратов.

Ритонавир и, возможно, другие ингибиторы ВИЧ-протеазы. Эти средства могут увеличивать AUC некоторых опиоидов.

Симтомы: основными симптомами передозировки кодеина являются тошнота, рвота, недостаточность кровообращения, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, угнетение дыхания, гипотермия, тревожность, миоз, судороги, в тяжелых случаях — потеря сознания, остановка дыхания, кома.

После передозировки парацетамола состояние больных в течение 3 дней может оставаться удовлетворительным, т.к. симптомы поражения печени появляются позже. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызываются накоплением очень токсичных промежуточных продуктов метаболизма парацетамола. В этом случае гепатопротективным действием обладают используемые при передозировке в качестве антидотов ацетилцистеин (донатор SH-групп) или метионин (предшественник глутатиона). Ранними признаками поражения печени являются: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, повышенное потоотделение и слабость. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия; панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых развивается при приеме 10 г парацетамола и более.

При передозировке дротаверина возможно нарушение предсердно-желудочковой проводимости, снижение возбудимости сердечной мышцы, возможны остановка сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: рекомендуется промывание желудка и назначение солевых слабительных. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма, в случае угнетения дыхания может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких, ингаляция кислорода, введение налоксона, а при признаках поражения печени — применение антидота парацетамола (ацетилцистеина) и предшественника глутатиона (метионина).

Применять препарат более 3 дней можно только под контролем врача.

При применении препарата свыше 3 дней и/или высоких доз необходимо контролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов, а также сывороточные концентрации креатинина и печеночных ферментов. Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48–72 ч после приема препарата в больших дозах.

Для быстрого купирования боли не рекомендуется принимать препарат с едой. Не следует превышать рекомендованную дозу.

При приеме препарата употребление алкогольных напитков запрещается.

При умеренной или средней степени тяжести почечной и печеночной недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально, в зависимости от тяжести нарушений функции этих органов.

У пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, Но-шпалгин^® рекомендуется только для кратковременного обезболивания, т.к. при его длительном приеме возрастает риск развития кровотечения.

В связи с присутствием в составе препарата дротаверина необходимо соблюдать особую осторожность при его применении у пациентов с артериальной гипотензией.

В связи с содержанием в составе препарата кодеина, препарат должен применяться под медицинским наблюдением из-за возможности развития кодеиновой зависимости.

При отмене препарата после его длительного приема возможно развитие симптомов отмены (возбуждение, бессонница).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что в случае появления головокружения или сонливости после приема препарата они должны избегать занятий потенциально опасными видами деятельности.

Контакты для обращений

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

действующая вещество drotaverinе;

1 мл дротаверина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода для инъекций.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТС А0ЗА D02.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение (когда применение препарата в виде таблеток невозможно)

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудкаи двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит;
• при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата (особенно в метабисульфита натрия). Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Обычная средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг (за 1-3 отдельных введения) внутримышечно.

При острых коликах у взрослых больных с камнями в мочевых или желчных путях — 40-80 мг.

Побочное действие, наблюдалась во время клинических исследований и, возможно, была вызвана дротаверином, распределенная по органам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), распространены (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), единичные (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).

Со стороны иммунной системы.

Одиночные — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфита.

Частота не известна — были сообщения о случаях анафилактического шока с фатальными и нефатальных последствиями при применении инъекционной формы.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одиночные — учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы.

Одиночные — головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одиночные тошнота, запор, рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: местные реакции в месте введения инъекции.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Дротаверин не должен применяться во время родов.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных соответствующих исследований на животных в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.

Препарат применяют детям.

Из-за риска возникновения коллапса при внутривенном введении препарата Но-шпа ®больной должен находиться в лежачем положении.

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфита натрия следует избегать парентерального введения препарата.

Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (Но-шпа ® , папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа ® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Фармакологические. Дротаверин — производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижность, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильной терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального введения. Он в значительной степени (95-98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и около 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

прозрачная жидкость желтовато-зеленого цвета.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.

№ 25 (5×5): по 2 мл в ампуле, по 5 ампул, расположенных в поддоне, по 5 поддонов в картонной коробке.

В одной ампуле 2 мл содержится:

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 40,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е223), этанол (Е1510), вода для инъекций.

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета.

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.

Код ATX: A03AD02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина и приводит к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует ФДЭ IV in vitro без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. Для снижения сократительной способности гладких мышц ФДЭ IV функционально очень важна, и ее селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных симптомов, обусловленных спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.

Дротаверин не обладает побочным действием на сердечно-сосудистую систему, потому что в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном, содержится изоэнзим ФДЭ III.

Изоэнзим ФДЭ III гидролизует цАМФ в гладкой мускулатуре миокарда и сосудов и это объясняет тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

Благодаря своему сосудорасширяющему действию он усиливает тканевое кровообращение. Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание — более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Абсорбция

Дротаверин быстро и полностью всасывается, как после перорального приема, так и после внутримышечного введения.

Распределение

Дротаверин в высокой степени связывается с белками человеческой плазмы (95-98%), особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме достигается через 45 — 60 минут после приема внутрь.

Биотрансформация и выведение

Дротаверин метаболизирует в печени, его период полувыведения составляет 8-10 часов. После первого прохождения через печень 65% дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% — с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, исходное соединение в моче не обнаруживается.

Показания для применения

спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательного лечения (если больной не может принимать таблетки):

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит

в гинекологии: дисменорея.

Способ применения и дозировка

Если врач не указывает иначе, обычная средняя доза для взрослых составляет ежедневно 40- 240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно.

При острых коликах (желче- и мочекаменная болезнь) 40-80 мг внутривенно.

В ходе клинических испытаний исследователями были заявлены следующие побочные эффекты, как связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространённые (> 1/100, < 1/10); нераспространённые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000; очень редкие (< 1/10000) и классифицированные по следующим системам органов:

желудочно-кишечные расстройства:

редко: тошнота, запор

расстройства нервной системы:

редко: головная боль, головокружения, бессонница

сердечно-сосудистые расстройства:

редко: учащенное сердцебиение, гипотензия

расстройства иммунной системы:

редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь зуд) (см. раздел «Противопоказания»),

не известно: сообщалось о смертельном и несмертельном анафилактическом шоке у пациентов, использовавших инъекционную форму.

общие заболевания и местные реакции:

реакции в месте введения.

В случае появления побочных эффектов необходимо отменить прием препарата:

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата (в особенности к метабисульфиту натрия)).

тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).

Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.

В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Особые указания и меры предосторожности

Клинические исследования по применению препарата детьми не проводились.

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует осторожности.

При внутривенном введении дротаверина — в связи с опасностью потери сознания — больной должен лежать!

Метабисульфит натрия может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм, особенно у пациентов, болеющих астмой или аллергией. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать.

Следует проявлять осторожность при парентеральном приеме препарата беременными женщинами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

По данным ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает прямого и непрямого повреждающего воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность. Дротаверин не должен использоваться во время родов.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

После парентерального, а особенно внутривенного введения препарата, больным рекомендуется воздержаться от вождения и работы на станках.

При приеме вместе с леводопой, препарат уменьшает действие последней на симптомы болезни Паркинсона, при этом усиливается тугоподвижность мышц и дрожание (тремор).

3 года.

Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на блистере и картонной коробке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Форма выпуска

По 2 мл в ампулы коричневого стекла. По 5 ампул в блистер из ПВХ. По 5 блистеров в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения:

При комнатной температуре (15 — 25°С), в защищенном от света месте.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

Произведено компанией

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия

Адрес производства:

3510 Miscolc, Csanyikvolgy,

Hungary (Венгрия)

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика

в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;

в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3-й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата e-mail: q; по вопросам фармаконадзора e-mail: .