Новокаин (Novocaine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Новокаин
💊 Состав препарата Новокаин
✅ Применение препарата Новокаин
📅 Условия хранения Новокаин
⏳ Срок годности Новокаин
Описание лекарственного препарата
Новокаин
(Novocaine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.07.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Новокаин |
Р-р д/инъекц. 0.5%: амп. 2 мл, 5 мл или 10 мл 5 или 10 шт. рег. №: Р N000758/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новокаин
Раствор для инъекций 0.5% прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 0.1М, вода д/и.
2 мл — ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ ) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ ) — пачки картонные.
10 мл — ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ ) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует Na+— каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности. При всасывании и непосредственном сосудистом введении в ток крови снижает возбудимость периферических холинергических систем, уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием), устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга. Угнетает полисинаптические рефлексы. В больших дозах может вызывать судороги. Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0.5-1 ч).
Фармакокинетика
Подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных препаратов и может ослабить их противомикробное действие). T1/2 — 30-50 с, в неонатальном периоде — 54-114 с. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизменном виде выводится не более 2%.
Показания препарата
Новокаин
Инфильтрационная (в том числе внутрикостная) анестезия; вагосимпатическая шейная, паранефральная, циркулярная и паравертебральная блокады.
Режим дозирования
Только для раствора прокаина 5 мг/мл (0.5%).
Для инфильтрационной анестезии вводят 350-600 мг (70-120 мл). Высшие дозы для инфильтрационной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции — не выше 0.75 г (150 мл), в дальнейшем на протяжении каждого часа операции — не свыше 2 г (400 мл) раствора.
При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл.
При циркулярной и паравертебральной блокаде внутрикожно вводят 5-10 мл. При вагосимпатической блокаде вводят 30-40 мл.
Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии, дополнительно вводят 0.1% раствор эпинефрина гидрохлорида — по 1 капле на 2-5-10 мл раствора прокаина.
Максимальная доза для применения у детей старше 12 лет — 15 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тризм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке.
Со стороны органов кроветворения: метгемоглобинемия.
Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках). Если при применении препарата появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность (в том числе к парааминобензойной кислоте и другим местным анестетикам-эфирам). Детский возраст до 12 лет.
Для анестезии методом ползучего инфильтрата — выраженные фиброзные изменения в тканях.
С осторожностью. Экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей; состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, заболевания печени); прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока); воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; детский возраст от 12 до 18 лет, пожилой возраст (старше 65 лет); с осторожностью у тяжелобольных и/или ослабленных больных; при беременности и в период родов.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения препарата в период беременности следует сопоставить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. С осторожностью в период родов.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применять с осторожностью при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет. Применять с осторожностью в возрасте от 12 до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью у пожилых пациентов (старше 65 лет).
Особые указания
Перед применением рекомендуется проведение проб на индивидуальную чувствительность к препарату.
Пациентам требуется контроль функций сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы и центральной нервной системы.
Необходимо отменить ингибиторы моноаминоксидазы за 10 дней до введения местного анестетика.
Следует учитывать, что при проведении местной анестезии при использовании одной и той же общей дозы, токсичность прокаина тем выше, чем более концентрированный раствор используется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, учащение дыхания, тахикардия, снижение артериального давления, вплоть до коллапса, апноэ, метгемоглобинемия. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением.
Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему лекарственных средств для общей анестезии, снотворных, седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрия, варфарин) повышают риск развития кровотечений. При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Использование с ингибиторами моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития выраженного снижения артериального давления. Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств. Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие.
Прокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекария бромид, экотиопата йодид, тиотепа) снижают метаболизм местноанестезирующих лекарственных средств.
Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.
Условия хранения препарата Новокаин
Препарат хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Новокаин
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
(Россия)
|
|
СИНТЕЗ ОАО 640008 Курган, Конституции пр-т 7 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Новокаин
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Новокаин
(МОСФАРМ, Россия)
Новокаин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Новокаин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Новокаин
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)
Новокаин
(ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Новокаин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Новокаин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Новокаин
(БИОХИМИК, Россия)
Новокаин
(ЭСКОМ НПК, Россия)
Все аналоги
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
раствор для инъекций |
0.5% 0.25% 2% 2.5 мг/мл 5 мг/мл 10 мг/мл 20 мг/мл |
|
суппозитории ректальные |
100 мг |
0.5%
0.25%
2%
2.5 мг/мл
5 мг/мл
10 мг/мл
20 мг/мл
Новокаин (раствор для инъекций, 0.25%), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N002917/01
Дата последнего изменения: 31.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество:
Прокаина гидрохлорид – 2,5 г или
5 г.
Вспомогательные вещества:
0,1 М раствор кислоты
хлористоводородной – до pH 3,8–4,5; вода для инъекций – до 1 л.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или коричневатая
жидкость
Фармакокинетика
Подвергается полной системной абсорбции.
Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации
и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и
концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием 2
основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает
умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является
конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных
средств и может ослабить их противомикробное действие).
Период полувыведения (Т1/2) —
30–50 сек, в неонатальном периоде — 54–114 сек. Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится не
более 2%.
Фармакодинамика
Местноанестезирующее средство с
умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического
действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, препятствует
генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов
по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без
выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых,
но и импульсов другой модальности.
При всасывании и непосредственном
сосудистом введении в ток крови снижает возбудимость периферических
холинергических систем, уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из
преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием),
устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных
зон коры головного мозга. При внутривенном ведении оказывает анальгетическое,
противошоковое, гипотензивное и антиаритмическое действие (увеличивает
эффективный рефрактерный период, снижает возбудимость, автоматизм и
проводимость), в больших дозах может нарушать нервно-мышечную проводимость.
Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга.
Угнетает полисинаптические рефлексы. В больших дозах может вызывать судороги.
Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность
инфильтрационной анестезии составляет 0,5–1 ч).
Показания
Инфильтрационная (в т. ч.
внутрикостная), проводниковая, эпидуральная, спинальная анестезия; терминальная
(поверхностная) анестезия (в оториноларингологии); вагосимпатическая шейная,
паранефральная, циркулярная и паравертебральная блокады.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к
парааминобензойной кислоте и другим местным анестетикам).
Для анестезии методом ползучего
инфильтрата — выраженные фиброзные изменения в тканях; для субарахноидальной
анестезии — AV
блокада,
кровотечения, артериальная гипотензия, шок, инфицирование места проведения
люмбальной пункции, септицемия.
Детский возраст до 12 лет.
С
осторожностью
Экстренные операции, сопровождающиеся
острой кровопотерей; состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока
(например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени);
прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие
развития блокад сердца и шока); воспалительные заболевания или инфицирование
места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; детский
возраст (от 12 до 18 лет); пожилые пациенты (старше 65 лет);
тяжелобольные, ослабленные больные, беременность, период родов. Для
субарахноидальной анестезии: боль в спине, инфекции головного мозга, доброкачественные
и злокачественные новообразования головного мозга, коагулопатии, мигрень,
субарахноидальное кровоизлияние, артериальная гипотензия, парестезии кожи,
психозы, истерия, неконтактные больные, невозможность проведения пункции из‑за
деформации позвоночника.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При беременности и в период родов
препарат следует применять только в случае, когда польза для матери превышает
потенциальный риск для плода или новорожденного.
Период грудного
вскармливания
Применение в период грудного
вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает
риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Для инфильтрационной анестезии
350–600 мг 0,25–0,5% растворы; для анестезии по методу Вишневского (тугая
ползучая инфильтрация) — 0,125–0,25% растворы.
Для уменьшения всасывания и удлинения
действия при местной анестезии, дополнительно вводят 0,1% раствор эпинефрина
гидрохлорида — по 1 капле на 2–5–10 мл раствора прокаина.
При паранефральной блокаде (по А. В.
Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 0,5% раствора или 100–150 мл 0,25% раствора, а
при вагосимпатической блокаде — 30–100 мл 0,25% раствора.
При вагосимпатической блокаде вводят
30–100 мл 0,25% раствора или 15–50 мл 0,5% раствора.
Для циркулярной и паравертебральной
блокад внутрикожно вводят 0,25% или 0,5% раствор.
Высшие дозы для инфильтрационной
анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции — не выше
1 г 0,25% раствора (500 мл) и 0,75 г 0,5% раствора
(150 мл). В дальнейшем, на протяжении каждого часа операции — не выше
2,5 г (1000 мл для 0,25% раствора) и 2 г (400 мл для 0,5%
раствора).
Максимальная доза для применения у детей
старше 12 лет — 15 мг/мл.
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной
системы:
Головная боль, головокружение,
сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нервозность, потеря сознания,
судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром
конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок
моторный и чувствительный, респираторный паралич чаще развивается при
субарахноидальной анестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение или снижение артериального
давления, коллапс, периферическая вазодилатация, брадикардия, аритмии, боль в
грудной клетке, изменения процесса распространения возбуждения в сердце,
которые проявляются на ЭКГ в виде плоского зубца Т или укорочения сегмента ST.
Со стороны дыхательной системы:
Спазмы дыхательных путей или затруднение
дыхания.
Со стороны мочевыделительной системы:
Непроизвольное мочеиспускание.
Со стороны пищеварительной системы:
Тошнота, рвота, непроизвольная
дефекация.
Со стороны крови:
Метгемоглобинемия.
Аллергические реакции:
Зуд кожи, кожная сыпь, другие
анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), крапивница (на
коже и слизистых оболочках).
Прочие:
Возвращение боли, стойкая анестезия,
гипотермия, дрожь, импотенция; отек губ, лица, рта, языка и горла, удлинение
анестезии.
Если любые из указанных в инструкции
побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Местные анестетики усиливают угнетающее
действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных
и седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.
Антикоагулянты (ардепарин натрия,
далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрия,
варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции местного
анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается
риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
При использовании местноанестезирующих
лекарственных средств для спинальной и эпидуральной анестезии с гуанадрелем,
гуанетидином, мекамиламином, триметафаном повышается риск развития резкого
снижения артериального давления и брадикардии.
Использование с ингибиторами
моноаминооксидазы (МАО) (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск
развития гипотензии.
Усиливает и удлиняет действие
миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении прокаина совместно с
наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при
проведении спинальной и эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнетение
дыхания.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин,
фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие.
Прокаин снижает антимиастеническое
действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах,
что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы
(антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекария бромид,
экотиопата йодид, тиотепа) снижают метаболизм прокаина.
Метаболит прокаина (парааминобензойная
кислота) является антагонистом сульфаниламидов.
Передозировка
Симптомы
Бледность кожных покровов и слизистых
оболочек, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, учащение дыхания,
тахикардия, снижение артериального давления вплоть до коллапса, апноэ, метгемоглобинемия.
Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха,
галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением.
При появлении симптомов со стороны
сердечно-сосудистой или центральной нервной систем требуется:
—
немедленно прекратить введение
прокаина;
—
обеспечить проходимость
дыхательных путей;
—
обеспечить тщательный контроль
артериального давления, пульса и ширины зрачка.
Лечение
Поддержание адекватной легочной
вентиляции с ингаляцией кислорода внутривенное введение короткодействующих
средств для общей анестезии, в тяжелых случаях — дезинтоксикационная и
симптоматическая терапия. Если судороги продолжаются более 15–20 сек, их
купируют внутривенным введением диазепама (5–20 мг).
Особые указания
Пациентам требуется контроль за функциями
сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. Необходимо
отменить ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) за 10 дней до введения местного
анестетика. В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта
и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед применением
обязательное проведение проб на индивидуальную чувствительность к препарату.
Необходимо учитывать, что при проведении местной анестезии при использовании
одной и той же общей дозы, токсичность прокаина тем выше, чем более
концентрированный раствор используется. Не всасывается со слизистых оболочек;
не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.
Регионарная и местная анестезия должна
проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном
помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и
препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных
мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и
обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и
лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и
других осложнений.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать
осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
На производственной площадке ОАО НПК
«ЭСКОМ». Россия. По 25, 50, 100, 150, 200, 250,
300, 350, 400, 450 и 500 мл (2,5 мг/мл и 5 мг/мл) в стеклянные
бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов,
укупоренные резиновыми пробками медицинскими и обжатые алюминиевыми колпачками
или колпачками комбинированными с контролем первого вскрытия.
По 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350,
400, 450 и 500 мл (2,5 мг/мл и 5 мг/мл) во флаконы полимерные из
полиэтилена высокого давления с запаянной горловиной с крышкой полимерной из
полиэтилена высокого давления одно портовой или двух портовой, или укупоренные
резиновыми пробками и обжатые колпачком комбинированным.
На бутылку стеклянную, флакон полимерный
наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся
этикетку, или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания бутылки, флакона
полимерного.
По 1 бутылке стеклянной, флакону
полимерному с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата
помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона).
На пачку наносят информацию офсетным
способом печати.
По 1 флакону полимерному с инструкцией
по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в прозрачный полипропиленовый
пакет или из полиэтилена высокого давления пакет (вторичная упаковка).
На пакет полипропиленовый или полиэтилен
высокого давления наклеивают самоклеящуюся этикетку или же наносят информацию
офсетным способом печати.
Допускается нанесение текста инструкции
по медицинскому применению лекарственного препарата на поверхность пачки
картонной, пакета полипропиленового. В этом случае, инструкция по медицинскому
применению лекарственного препарата отдельно не вкладывается.
Для стационаров.
От 1 до 100 бутылок стеклянных, флаконов
полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл
препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению
лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку — коробки из гофрированного
картона с/без решетками-«гнездами» из картона.
По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70
бутылок, флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250 мл препарата;
по 15, 24, 25, 30 бутылок, флаконов полимерных по 300, 350, 400, 450,
500 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому
применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку — коробки из
гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.
В коробку может вкладываться кольцевая
подвесная система (КПС) для бутылки в количестве, равном количеству бутылок
стеклянных, флаконов полимерных.
По 1 мл, 2 мл, 5 мл и
10 мл (5 мг/мл) препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3
с надрезом и точкой или кольцом излома.
По 2 мл, 5 мл и 10 мл
(5 мг/мл) препарата в ампулы полимерные из полиэтилена высокого давления
для лекарственных средств.
На ампулу стеклянную или ампулу
полимерную наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку,
или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных
изделий.
По 3, 5 или 10 ампул стеклянных помещают
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул с
инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку с
формой из картонных ячеек для укладки ампул. По 10 полимерных ампул в пачку
картонную.
По 1 контурной ячейковой упаковке по 3
ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой
упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4
контурных ячейковых упаковок по 5ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10
ампул; по 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных
ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул
или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по
медицинскому применению лекарственного препарата и скарификатором ампульным
(для ампул нейтрального стекла) помещают в картонную пачку из картона для
потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац.
При использовании ампул с надрезом и точкой
или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Бутылки стеклянные, флаконы полимерные
совместимы с устройством для смешивания лекарственных средств однократного
применения стерильным по ТУ 9398‑071‑00480230‑2015.
На производственной площадке ОАО
«Фирма Медполимер», Россия. По 50, 100, 150, 200, 250, 300,
350, 400, 450, 500, 750, 800 и 1000 мл в самоспадающихся контейнерах
полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР из прозрачной
многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида) с одним или двумя
отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC, снабженными
вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного
эластомера, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими
контроль «первого вскрытия».
Контейнеры выдерживают стерилизацию
пароводяной смесью при температуре (120+2) °C.
Каждый контейнер имеет петлю для
подвешивания, резервный объем для дополнительного введения лекарственного
средства не менее 35% объема контейнера, возможность использования устройства
для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения
стерильного.
Возможно использование полимерного
контейнера без подвешивания на специализированный держатель (штатив).
Каждый контейнер упаковывают в
прозрачный вторичный пакет с нанесенной на него инструкцией по медицинскому
применению лекарственного препарата. Вторичный пакет изготовлен из
полипропилена или из полиэтилена высокого давления. Контейнеры во вторичной
упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).
Маркировка на контейнер наносится
методами шелкографии или горячего теснения, на вторичную упаковку —
флексографическим способом.
Для стационаров.
По 90 или 48 контейнеров по 50 мл
раствора, по 68 или 44 контейнера по 100 мл раствора, по 46 или 36
контейнеров по 150 мл раствора, по 40 или 28 контейнеров по 200 мл
раствора, по 35 или 24 контейнера по 250 мл раствора, по 28 или 20
контейнеров по 300 мл раствора, по 24 или 18 контейнеров по 350 мл
раствора, по 22 или 16 контейнеров по 400 мл раствора, по 22 или 14
контейнеров по 450 мл раствора, по 20 или 12 контейнеров по 500 мл
раствора, по 12 или 8 контейнеров по 750 мл раствора, по 10 или 7
контейнеров по 800 мл раствора, по 9 или 6 контейнеров по 1000 мл раствора
помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона).
От 1 до 90 полимерных контейнеров по 50,
100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 и 1000 мл раствора
упаковывают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик с
контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного
препарата в количестве, равном количеству контейнеров.
Полимерные контейнеры совместимы с
устройством для смешивания лекарственных средств однократного применения
стерильным.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для стационаров.
Условия хранения
В защищенном от света месте при
температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после срока
годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
118.70 |
|
|
|
184.00 |
|
|
|
184.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
54.00 |
|
|
|
92.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
92.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
36.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
77.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
52.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
31.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
44.00 |
|
|
|
Новокаин, суппозитории ректальные, |
||
|
30.00 |
|
|
|
Новокаин, суппозитории ректальные, |
||
|
50.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
43.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
44.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
44.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
74.00 |
|
|
|
Новокаин, раствор для инъекций, |
||
|
49.00 |
|
|
|
Новокаин, суппозитории ректальные, |
||
|
64.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
2,5 мг/мл 5 мг/мл
|
Новокаина в пересчете на 100 % вещество Раствора кислоты хлористо-водородной 0,1 М Воды для инъекций |
0,5 г 1 г до pH 3,8-4,5 до 200 мл до 400 мл |
1 г 2 г до pH 3,8-4,5 до 200 мл до 400 мл |
Средства для местной анестезии. Сложные эфиры аминобензойной кислоты.
Код АТХ N01BA02.
Фармакодинамика Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует Na+ каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.
При всасывании и непосредственном внутрисосудистом введении снижает возбудимость периферических холинергических рецепторов, уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием), устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга. Угнетает полисинаптические рефлексы.
Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0,5-1 ч).
Фармакокинетика Подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места (особенно от степени васкуляризации и скорости кровотока в области введения), пути введения и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтонола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и пара-аминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических препаратов и может ослабить их противомикробное действие).
Период полувыведения составляет 30-50 секунд. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизменном виде – не более 2 %.
Инфильтрационная анестезия и лечебные блокады.
Способ введения:
Раствор новокаина медленно вводят в ткани для обезболивания, при этом необходимо избегать случайного внутривенного введения.
Дозировка:
Концентрация, количество и способ введения новокаина применяется в зависимости от показаний и назначений врача. Новокаин должен использоваться в самой низкой дозе, которая приводит к эффекту анестезии, чтобы избежать чрезмерно высокой концентрации в плазме, что может привести к побочным эффектам.
Для инфильтрационной анестезии применяют 2,5 мг/мл — 5 мг/мл растворы; для анестезии по методу Вишневского (тугая ползучая инфильтрация) – 1,25 мг/мл — 2,5 мг/мл растворы.
Для уменьшения всасывания и удлинения действия лекарственного средства при местной анестезии к раствору новокаина дополнительно добавляют 0,1 % раствор эпинефрина – по 1 капле на 2-5-10 мл раствора новокаина.
При паранефральной блокаде (по А. В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 5 мг/мл раствора новокаина или 100-150 мл 2,5 мг/мл раствора, а при вагосимпатической блокаде – 30-100 мл 2,5 мг/мл раствора.
Для инфильтрационной анестезии установлены следующие высшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не более 1,25 г 2,5 мг/мл раствора (т.е. 500 мл) и 0,75 г 5 мг/мл раствора (т.е. 150 мл).
При применении инфильтрационной анестезии в области головы, шеи или гениталий, рекомендуется не превышать максимальную однократную дозу 200 мг новокаина (80 мл 2,5 мг/мл раствора или 40 мл 5 мг/мл раствора) в течение 2 часов. У пожилых и ослабленных пациентов при применении новокаина в области головы и шеи (в анатомической близости от сосудов головного мозга) рекомендуется более низкая дозировка.
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— повышенная чувствительность к местным анестетикам типа эфира, возможность перекрестных аллергических реакций на производные п-аминобензойной кислоты (парабены) и сульфаниламиды;
— миастения гравис;
— дефицит холинэстеразы и псевдохолинэстеразы;
— одновременное лечение сульфаниламидами и ингибиторами холинэстеразы;
— тяжелые формы брадикардии, AV-блокада II и III степени и другие нарушения проводимости;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— выраженная артериальная гипотензия;
— гнойно-восполительные процессы, рубцовые изменения ткани на месте введения.
Новокаин не предназначен для внутриартериального и внутривенного введения, эпидуральной или спинальной анестезии.
Дети
Лекарственное средство не применяется у детей.
Инфильтрационная анестезия и проведение лечебных блокад должно быть выполнено квалифицированным специалистом, владеющим методами оказания неотложной помощи и в условиях немедленного (при необходимости) доступа к реанимационному оборудованию (аппарат ИВЛ, дефибриллятор) и лекарственными средствами, применяемыми при шоке (плазмозаменители, адреналин, преднизолон, диазепам, атропин и т.д.).
Особая осторожность требуется при применении новокаина следующим категориям пациентов:
— пациентам с нарушением свертывания крови. Следует отметить, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (антикоагулянтами, такие как гепарин), НПВП или плазмозаменителей можно ожидать повышенную склонность к кровотечениям. Кроме того, инъекция может привести к серьезным кровотечениям вследствие случайного повреждения сосуда. Дополнительно необходимо провести анализы на время свертывания крови, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбин и количество тромбоцитов.
— пациентам, принимающим антиаритмические препараты. В ряде случаев необходим ЭКГ-мониторинг у пациентов, принимающих антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон);
— пациентам с частичной или полной блокадой проводящей системы сердца, в связи с тем, что местные анестетики могут подавлять проведение возбуждения через антрио-вентрикулярное соединение.
— пациентам с почечной или печеночной дисфункцией (в связи с риском кумуляции);
— пожилым и ослабленным пациентам.
Перед проведением местной анестезии рекомендуется обеспечить условия для инфузионной терапии. Существующая гиповолемия должна быть устранена. Используемая доза анестетика должна быть минимальной, обеспечивающей обезболивающий эффект.
Рекомендуется выяснить возможный аллергологический анамнез в отношении новокаина и других местных анестетиков.
У пациентов с известной аллергией на новокаин одновременно может встречаться аллергия на другие местные анестетики группы сложных эфиров и родственные соединения, в том числе, на сульфаниламиды, пероральные противодиабетические средства (групповая парааллергия). При известной аллергии на сульфаниламиды не исключена перекрестная аллергия на новокаин.
У пациентов с дефицитом псевдохолинэстеразы или с значительно сниженной активностью фермента происходит усиление токсических симптомов при применении новокаина.
Для предупреждения побочных реакций сначала следует провести пробу на переносимость.
О непереносимости свидетельствуют отек и покраснение места инъекций. При положительной реакции новокаин не применять!
Рекомендуется избегать внутрисосудистого введения раствора новокаина.
Не вводить в область очага воспаления.
При использовании в области головы и шеи, существует повышенный риск токсичности и передозировки.
При обнаружении первых признаков побочных эффектов введение новокаина должно быть немедленно остановлено.
Значительные дозозависимые побочные эффекты развиваются, преимущественно, со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Они, как правило, являются результатом ошибок при применении (неправильно выбранной концентрации), превышения максимальной дозы, случайного внутрисосудистого введения, ускоренной резорбции (например, в обильно кровоснабжающихся тканях), у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью с нарушением метаболизма и элиминации новокаина.
Падение артериального давления может быть первым признаком относительной передозировки вследствие угнетения деятельности сердца.
Токсическое действие на ЦНС проявляется рядом симптомов, таких как тошнота, рвота, беспокойство, тремор, спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, звон в ушах, расстройство речи, подергивание мышц с развитием судорог, кома и центральный паралич дыхания.
При тяжелых формах интоксикации местными анестетиками продромальный период может быть очень коротким или отсутствовать, а пациент быстро входит в коматозное состояние.
При перечислении следующих побочных эффектов частота проявления определяется следующим образом:
Очень часто (>1/10)
Часто (<1/100, <1/10)
Иногда (>1/1000, <1/100)
Редко (>1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Не известно (на основе имеющихся данных не может быть оценено):
Со стороны иммунной системы:
Редко аллергические реакции (крапивница, отек гортани, бронхоспазм, в крайних случаях, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы:
Парестезии, головокружение, сонливость.
Признаки и симптомы токсичности ЦНС (судороги, парестезия круговой мышцы рта, онемение языка, гиперакузия, нарушения зрения, тремор, шум в ушах, дизартрия, угнетение ЦНС).
Со стороны сердца:
Брадикардия, тахикардия.
Остановка сердца, сердечные аритмии.
Со стороны сосудов:
Гипотония, гипертония.
Со стороны органов грудной клетки и средостения:
Угнетение дыхания, одышка (см. расстройства иммунной системы)
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, рвота.
В низких дозах новокаин действует как стимулятор центральной нервной системы, в высоких дозах приводит к депрессии функций ЦНС. Интоксикация новокаином гидрохлоридом протекает в 2 фазы:
1. Стимуляция
— ЦНС: парестезии век, чувство онемения языка, беспокойство, бред, судороги (тонико- клонические).
— Сердечно-сосудистая система: увеличение сердечного выброса, повышение артериального давления, покраснение кожи.
2. Депрессия
— ЦНС: кома, остановка дыхания.
— Сердечно-сосудистая система: отсутствие пульса, бледность кожных покровов, остановка сердца.
У пациентов на первой стадии интоксикации местными анестетиками проявляются симптомы возбуждения. Они беспокойны, жалуются на головокружение, нарушения зрения, слуха, покалывание и парестезию, особенно в области языка и губ. Парестезия языка, озноб и мышечные судороги являются предвестниками надвигающихся генерализованных судорог. Плазменные концентрации новокаина, не достигающие порога инициации судорог, также часто приводят к сонливости и седации пациента. На первой стадии интоксикации развиваются тонико-клонические судороги. При прогрессирующей интоксикации ЦНС развивается дисфункция ствола головного мозга с угнетением дыхания, симптомами комы, которая может привести к смерти.
Падение артериального давления часто является первым признаком токсического действия на сердечно-сосудистую систему. Гипотензия, в основном, обусловлена угнетением или блокадой сердечной проводимости. Однако токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему имеет клинически относительно небольшое значение.
В случае случайно выполненной общей спинальной анестезии, интоксикация проявляется начальными признаками беспокойства, затем сонливости, которая может перейти в бессознательное состояние и остановку дыхания.
Лечение передозировки:
В случае появления симптомов токсического действия новокаина на ЦНС или сердечно-сосудистую систему необходимо:
— немедленное прекращение введения новокаина;
— обеспечение проходимости дыхательных путей;
— при необходимости, ингаляция кислорода или искусственное дыхание;
— тщательный мониторинг артериального давления, частоты пульса и диаметра зрачков;
— в случает острого и угрожающего падения артериального давления, пациента переводят в т.н. «противошоковое» положение (лежа горизонтально, с расположением головы ниже уровня ног), вводят внутривенно медленно бета-адренергические средства (адреналин). Кроме того, вводят кристаллоидные растворы для восполнения объема;
— при повышении тонуса блуждающего нерва с развитием брадикардии вводят атропин (0,5 мг до 1,0 мг внутривенно);
— в случае подозрения на остановку сердца, необходимо выполнять соответствующие реанимационные мероприятия;
— при развитии судорог вводят диазепам (около 0,1 мг/кг внутривенно).
Аналептики центрального действия противопоказаны при интоксикации местными анестетиками!
Беременность При беременности и в период родов лекарственное средство следует применять только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
Период грудного вскармливания Применение в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Антибактериальная активность сульфаниламидов уменьшается.
Ингибиторы холинэстеразы (например, физостигмин) и ацетазоламид могут ингибировать деградацию новокаина и повысить его эффективность.
Сосудосуживающие средства удлиняют действие местных анестетиков. Эффект недеполяризующих миорелаксантов удлиняется.
При одновременном применении с другими антиаритмическими средствами, бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов усиливают тормозящее действие на AV-соединение и внутрижелудочковое распространение стимула и силу сокращения.
Применение одновременно с ингибиторами МАО повышает риск развития артериальной гипотензии.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений. При одновременном применении новокаина с антикоагулянтами рекомендуется контролировать следующие показатели гемостаза – АЧТВ и протромбиновый индекс (или МНО). Эти исследования должны проводиться у больных из группы риска, а также в случае применения низкомалекулярных гепаринов (профилактическое лечение с ингибитором свертывания крови (гепарином) в низкой дозе). При возможности нужно прекратить антикоагулянтную терапию как можно раньше.
При обработке места инъекции местного анестетика антисептическими растворами, содержащими соли тяжелых металлов, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Новокаин не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ºC до 25 ºC.
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Для стационаров Лекарственное средство предназначено для стационаров. Список Б.
Для розничной торговли Применять по назначению врача.
По 200 мл и 400 мл в бутылки стеклянные, вместимостью 250 мл и 450 мл соответственно.
Производитель, страна
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»
222603 пос. Альба, ул. Заводская, 1
Несвижский район, Минская область
Республика Беларусь
Novocaine
Регистрационный номер
Торговое наименование
Новокаин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, вытесняет кальций из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны и, таким образом, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.
Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0,5-1 ч).
При всасывании в системный кровоток и непосредственном сосудистом введении может снижать возбудимость периферических холинергических систем, уменьшать образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием), устранять спазм гладкой мускулатуры, уменьшать возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга.
При внутривенном введении оказывает анальгезирующее, противошоковое, гипотензивное и антиаритмическое действие (увеличивает эффективный рефрактерный период, снижает возбудимость, автоматизм и проводимость), в больших дозах может нарушать нервно-мышечную проводимость.
Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга. Угнетает полисинаптические рефлексы. В больших дозах может вызывать судороги.
Фармакокинетика
При парентеральном введении хорошо всасывается, быстро гидролизуется эстеразами плазмы и тканей с образованием двух, основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты. Период полувыведения составляет 0,7 мин. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (80 %).
Показания
Инфильтрационная (в том числе внутрикостная), проводниковая анестезия; вагосимпатическая и паранефральная блокада.
Противопоказания
Повышенная чувствительность (в том числе к парааминобензойной кислоте и другим местным анестетикам), детский возраст (до 12 лет).
Выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата).
С осторожностью
Экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей, состояния, сопровождающиеся снижением печёночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени), прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции, дефицит псевдохолинэстеразы, почечная недостаточность, детский возраст (с 12 до 18 лет), у пожилых пациентов (старше 65 лет), тяжелобольных, ослабленных больных, беременность, период родов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности и лактации назначение препарата показано, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Способ применения и дозы
Доза и концентрация раствора прокаина зависят от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента.
Для инфильтрационной анестезии — 0,25-0,5 % растворы; для анестезии по методу Вишневского (тугая ползучая инфильтрация) — 0,125-0,25 % растворы; для проводниковой анестезии — 1-2 % растворы.
При паранефральной блокаде (по А. В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 0,5 % раствора или 100-150 мл 0,25 % раствора.
При вагосимпатической блокаде — 30-100 мл 0,25 % раствора.
Высшие дозы для инфильтрационной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции,- не выше 1,0 г 0,25 % раствора и 0,75 г 0,5% раствора (150 мл). В дальнейшем, на протяжении каждого часа операции — не выше 2,5 г (1000 мл для 0,25 % раствора) и 2 г (400 мл для 0,5 % раствора).
Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии дополнительно вводят 0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида — по 1 капле на 2-5-10 мл раствора прокаина.
Побочное действие
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тремор, зрительные и слуховые нарушения, нистагм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): повышение или снижение АД, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке.
Со стороны крови: метгемоглобинемия.
Прочие: гипотермия; при анестезии в стоматологии: нечувствительность и парестезии губ и языка, тризм.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, эритема, ангионевротический отёк (включая отёк гортани), анафилактический шок. Сообщалось о случаях перекрёстной чувствительности с другими местными анестетиками группы сложных эфиров.
Передозировка
Симптомы
Со стороны кожных покровов: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, «холодный» пот.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): возбуждение или угнетение ЦНС; беспокойство, тревога, головокружение, шум в ушах, нечёткость зрительного восприятия, тремор, судороги. Возбуждение может быть преходящим или отсутствовать, в то время как угнетение ЦНС может быть первым симптомом передозировки.
Со стороны ССС: угнетение функции миокарда, снижение сердечного выброса, блокады сердца, снижение артериального давления (АД) или иногда повышение АД, брадикардия, желудочковая аритмия, остановка сердца.
Со стороны крови: метгемоглобинемия.
Лечение: поддержание адекватной лёгочной вентиляции с ингаляцией кислорода, в/в введение короткодействующих лекарственных средств для общей анестезии, в тяжёлых случаях — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает угнетающее действие на ЦНС других лекарственных средств.
Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин натрия, эноксапарин натрия, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отёка.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), в том числе фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, повышает риск развития выраженного снижения АД.
При применении прокаина совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении эпидуральной анестезии, при этом повышается риск угнетения дыхания.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие.
Прокаин снижает действие антимиастеническое действие ингибиторов холинэстеразы, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (в том числе антимиастенические средства, циклофосфамид, демекария бромид, экотиопата йодид, тиотепа) снижают метаболизм прокаина.
Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических препаратов и может ослабить их противомикробное действие.
Особые указания
Необходимо учитывать, что при проведении местной анестезии при использовании одной и той же общей дозы, токсичность новокаина тем выше, чем более концентрированный раствор используется.
Не всасывается со слизистых оболочек; не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.
Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до введения местного анестетика.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период действия прокаина необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 5 мг/мл, 20 мг/мл.
В ампулах по 2 мл, 5 мл.
По 10 ампул с ножом для вскрытия ампул и инструкцией по применению в коробке из картона.
10 ампул по 2 мл или 5 ампул по 5 мл в блистерной упаковке.
1 или 2 блистерные упаковки с ножом для вскрытия ампул и инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул и инструкцией по применению в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул.
В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Новокаин (0.5 %, 2мл, 5мл, Химфарм АО)
МНН: Прокаин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Procaine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010373
Информация о регистрации в РК:
03.08.2017 — 03.08.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Новокаин
Международное непатентованное название
Прокаин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 0.5% 2 мл, 5 мл; 2% 2 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — прокаина гидрохлорид 5.0 мг или 20.0 мг,
вспомогательные вещества: раствор 0.1 М кислоты хлороводородной, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики местные. Аминобензойной кислоты эфиры. Прокаин
Код АТХ N01BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Прокаин подвергается полной системной абсорбции, степень которой зависит от места, пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и дозы препарата (количества и концентрации).
Быстро гидролизуется эстеразами плазмы крови и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и пара-аминобензойной кислоты.
Период полуэлиминации (Т1/2) составляет 40,0±9,0 сек. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится не более 2%.
Фармакодинамика
Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью
и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием,
блокирует Na+ каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности. Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0,5-1 ч).
При всасывании и непосредственном внутрисосудистом введении снижает возбудимость периферических холинергических рецепторов, уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием), устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. При внутривенном введении оказывает анальгезирующее, гипотензивное и антиаритмическое действие (увеличивает эффективный рефрактерный период, снижает возбудимость, автоматизм и проводимость), в больших дозах может нарушать нервно-мышечную проводимость. Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга и полисинаптические рефлексы.
Показания к применению
— для местной анестезии (инфильтрационная, проводниковая, перидуральная,
эпидуральная, спинномозговая — субарахноидальная, внутрикостная)
— для проведении блокад (вагосимпатическая и паранефральная блокада,
паравертебральная блокада при экземах, нейродермите, ишиалгии)
Способ применения и дозы
Доза и концентрация раствора Новокаина зависят от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента,
Препарат применяют внутрикожно, внутримышечно, внутривенно.
Для местной анестезии
Для инфильтрационной анестезии применяют 0,25% — 0,5% растворы (не более 1 г для однократного введения); для анестезии по методу тугой ползучей инфильтрации тканей (по А.В. Вишневскому) — 0,125% — 0,25% растворы; для проводниковой, эпи- и перидуральной анестезий – 2% раствор 20-25 мл; для спинномозговой анестезии – 2% раствор 5 мл.
Для инфильтрационной анестезии установлены следующие максимальные дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не свыше 1,25 г (500 мл 0,25% раствора) или 0,75 г (150 мл 0,5% раствора). В дальнейшем на протяжении каждого часа операции – не свыше 2,5 г (1000 мл 0,25% раствора) или 2 г (400 мл 0,5% раствора) (до 0,5 г однократно без адреналина и 1 г с адреналином).
Для уменьшения всасывания и удлинения действия Новокаин используют совместно с 0,1% раствором адреналина, который добавляют асептически из расчета 1 капля на 2-5 мл раствора Новокаина.
Возможно применение препарата при внутрикостной анестезии — 0,25% раствор 50-150 мл.
Для проведения блокад
При паравертебральной блокаде при экземах и нейродермите рекомендуются внутрикожные инъекции 0,25% 70-100 мл раствора Новокаина в зоне проекции чувствительных нервных стволов.
При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 0,5% раствора или 100-150 мл 0,25% раствора Новокаина.
При вагосимпатической блокаде — 30-100 мл 0,5% раствора Новокаина.
Максимальные дозы Новокаина (для взрослых): при внутримышечном введении разовая доза — 0,1 г, при внутривенном введении разовая доза — 0,05 г; суточная доза при парентеральном введении составляет 0,1 г.
При необходимости применения более низких концентраций Новокаина (0,125% или 0,25%) препарат перед применением разводят стерильным изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой концентрации.
Внутривенное введение проводят медленно, в изотоническом растворе натрия хлорида.
Дозы в педиатрической практике определяются в зависимости от массы тела, но не более 15 мг/кг массы тела.
Побочные действия
— головная боль, головокружение, слабость, сонливость
— тошнота, рвота
— артериальная гипотензия, коллапс, брадикардия, боль в грудной клетке
— зрительные и слуховые нарушения, нистагм
— тремор, судороги
— метгемоглобинемия
— аллергические реакции (дерматит, крапивница, кожный зуд, эритема,
ангионевротический отек, анафилактический шок)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к прокаину и компонентам препарата
— выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом
ползучего инфильтрата)
— гнойный процесс в месте введения
— экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей
— миастения
— артериальная гипотензия
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При внутривенном введении Новокаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных, седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.
При назначении препарата совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнетение дыхания.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие Новокаина.
Препарат пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием, так как оба препарата гидролизуются холинэстеразой плазмы.
Новокаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
Новокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекарин, экотиофат, тиотепа) снижают метаболизм Новокаина, поэтому не рекомендуется их совместное назначение.
Антикоагулянты (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) при совместном применении с Новокаином повышают риск развития кровотечений.
Применение с ингибиторами МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития гипотензии, поэтому их следует отменять за 10 дней до местного анестетика.
При использовании Новокаина с гуанадрелем, гуанетидином, мекамиламином, триметафаном повышается риск резкого снижения артериального давления и брадикардии.
Метаболит Новокаина пара-аминобензойная кислота является конкурентным антагонистом сульфаниламидов и может ослабить их противомикробное действие, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
При обработке места инъекции Новокаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Особые указания
Новокаин обычно хорошо переносится, однако он может вызывать побочные явления и при всех способах введения его следует применять с осторожностью. Иногда отмечается выраженная гипотензия, требующая назначения симпатомиметиков.
Препарат применяют с осторожностью при экстренных операциях, осложненных острой кровопотерей, состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности, воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъекции, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, у пожилых пациентов старше 65 лет, тяжелобольных, ослабленных больных.
При проведении анестезии необходимо осуществлять контроль жизненно
важных функций организма.
Перед применением анестетика обязательно проведение проб на
индивидуальную чувствительность к препарату.
При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность Новокаина тем выше, чем более концентрированным является применяемый раствор.
Препарат не всасывается со слизистых оболочек, следовательно не
обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.
Период беременности и лактации
В период беременности и лактации препарат следует применять с особой осторожностью, по абсолютным показаниям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: бледность кожных покровов, головокружение, тошнота, рвота, «холодный» пот, возбуждение или угнетение ЦНС, нечеткость зрительного восприятия, тремор, судороги, угнетение дыхания, брадикардия, снижение сердечного выброса, коллапс, кома.
Лечение: поддержание легочной вентиляции, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
0.5 % раствор по 2 мл № 5 или № 10; 2 % раствор по 2 мл № 5 или № 10 в ампулы нейтрального стекла для шприцевого наполнения или ампулы стерильные для шприцевого наполнения импортные, с точкой излома или кольцом излома.
0.5 % раствора по 5 мл № 5 в ампулы нейтрального стекла или в ампулы нейтрального стекла для шприцевого наполнения или ампулы стерильные для шприцевого наполнения импортные, с точкой излома или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
0.5 % раствор по 2 мл по 5 или 10 ампул, или по 5 мл по 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или импортной.
2 % раствор по 2 мл по 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или импортной.
Контурные упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона или картона гофрированного. Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по числу упаковок.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г.Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г.Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 757316261477976924_ru.doc | 85 кб |
| 409615541477978083_kz.doc | 98 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники