Новопассит в таблетках инструкция по применению для детей

Дата согласования: 06.09.2013

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Раствор для приема внутрь: сиропообразная, прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. В процессе хранения допускается небольшой осадок, растворяющийся при встряхивании.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-зеленого цвета, с разделяющей риской.

Фармакологическое действие

неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью;

«синдром менеджера» (состояние постоянного психического напряжения);

бессонница (легкие формы);

головные боли, обусловленные нервным напряжением;

мигрень;

функциональные заболевания ЖКТ (диспептический синдром, синдром раздраженного кишечника);

нейроциркуляторная дистония и климактерический синдром (в качестве симптоматического средства);

зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, в особенности к гвайфенезину;

миастения;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: острые заболевания ЖКТ; заболевания печени; алкоголизм; заболевания или травмы головного мозга; эпилепсия.

В период беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, 3 раза в день до еды.

Раствор для приема внутрь принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании флакона дозирование препарата осуществляется с помощью мерного колпачка.

Взрослым и детям старше 12 лет при отсутствии других рекомендаций врача препарат следует принимать по 5 мл или 1 табл. 3 раза в день. После консультации с врачом возможно увеличение дозы до 10 мл или 2 табл. 3 раза в день. При появлении сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу в 2 раза и принимать по 2,5 мл или 1/2 табл. утром и днем и 5 мл или 1 табл. вечером. Интервал между приемами должен составлять 4–6 ч.

В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Пациенты обычно хорошо переносят препарат. Однако в редких случаях могут появиться такие побочные действия, как аллергические реакции, экзантема, головокружение, усталость, сонливость, легкая мышечная слабость, расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор), снижение концентрации внимания, которые быстро проходят после отмены препарата.

При появлении указанных или иных побочных действий необходимо обратиться к врачу.

При одновременном приеме препарата Ново-Пассит^® и других ЛС их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновременно с другими ЛС необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат усиливает действие алкоголя и других веществ, угнетающих ЦНС.

ЛС, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация), могут повышать риск появления побочных действий препарата, в первую очередь — мышечной слабости.

Экстракт зверобоя, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также ЛС, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессивные препараты), ЛС, предназначенных для лечения СПИДа, кардиоваскулярных заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тромбоэмболии. Поэтому перед началом приема Ново-Пассита^® на фоне указанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Симптомы: передозировка вначале проявляется чувством подавленности и сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах, ощущением тяжести в желудке. При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Доврачебная помощь: промывание желудка.

Лечение: симптоматическое.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Во время приема Ново-Пассита^®, особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия).

В случае, если в течение 7 дней симптомы заболевания не исчезнут, или произойдет их усиление, а также в случае появления побочных действий или иных необычных реакций, рекомендуется обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. При приеме препарата не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Дополнительно для раствора для приема внутрь

Препарат содержит 12,19% этанола; каждая разовая доза содержит до 0,481 г этанола.

Препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями усвоения глюкозы и галактозы и с врожденной непереносимостью фруктозы.

Указание для больных сахарным диабетом: в 100 г препарата содержится 12,5–14,2 г глюкозы и 13,6–15,3 г фруктозы. При приеме в рекомендованных дозах каждая доза содержит не более 1,42 г глюкозы и 1,53 г фруктозы.

Раствор для приема внутрь. По 100 или 200 мл во флаконах темного стекла, снабженных мерными колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку, представляющую собой сложенную внутри инструкцию по применению, и помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 60 табл. в банках из ПЭ с прокладками и навинчивающимися крышками; по 1 банке в картонной пачке. По 10 табл. в блистерах (Al/PVC); по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

«АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, Опава, 9, Остравска, 29, 74770.

Тел.: 420-553-64-11-11.

Адрес приема претензий: Россия, Москва, 119049, ул. Шаболовка, 10, стр. 2.

Тел.: (495) 644-22-34.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 Бизнес-Центр «Wall Street» Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

В каждой таблетке содержится:

активные вещества: Ново-Пассит сухой экстракт (валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная, кремния диоксид коллоидный безводный) -157,5мг,

Ново-Пассит сухой экстракт получают экстракцией смеси растительного сырья (экстрагент — этанол 30% об./об.) с последующим упариванием (4:1);

Гвайфенезин — 200,0 мг.

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, стеарат магния, лактоза моногидрат;

оболочка: опадри «АМВ 80W31115» зеленый (Поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), тальк (Е553Ь), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104), железа оксид желтый (Е 172), лецитин (Е322), индигокармин алюминиевый лак (Е 132), ксантановая камедь (Е 415)) — 24,0 мг.

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, бледно-зеленого цвета с разделяющей риской.

Снотворные и седативные средства. Комбинации снотворных и седативных средств, исключая барбитураты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Трава зверобоя обладает также антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в ингибировании обратного захвата серотонина и угнетении моноаминоксидазы (МАО).

Экстракт валерианы обладает снотворное и легким седативным действие. Механизм действия связан с воздействием на ГАМК-рецепторы и ионные каналы для хлора, открытие которых сопровождается снижением возбудимости нейронов.

Успокаивающее действие растительного экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина.

Фармакокинетика

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Показания для применения

Легкие формы неврастенических расстройств, сопровождающихся беспокойством, страхом, раздражительностью, снижением настроения, повышенной утомляемостью; легкие формы бессонницы.

Может применяться в составе комплексной терапии мигрени, головной боли напряжения, функциональных сосудистых расстройств при климактерическом синдроме, функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта (диспептических расстройств, синдрома «раздраженного кишечника»), «нейрогенных» зудящих дерматозов (экземы, нейродермита).

Внутрь, взрослым: 3 раза в день по 1 таблетке. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день. В случае появления нежелательного угнетения, необходимо снизить утреннюю и дневную дозы — 1/2 таблетки на прием, а вечерняя доза 1 таблетка. Дозу можно изменять в зависимости от реакции пациента. Интервал между приемами препарата должен быть 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Препарат следует принимать вместе с напитками (чай, сок за исключением сока из грейпфрута). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. Препарат в обычно рекомендуемых дозах не вызывает сонливости и потери внимания, что позволяет применять его в дневное время.

Особые категории пациентов

Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: нет данных б необходимости коррекции дозы. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется применять Ново-Пассит с осторожностью.

При оценке побочных действий за основу берут следующие категории частоты их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), иногда (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).

Со стороны нервной системы:

Редко: головокружение, сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, рвота, боль в животе, изжога, диарея, запор

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: сыпь, зуд,

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Редко: мышечная слабость

Общие:

Редко: усталость.

Все упомянутые побочные действия обычно быстро проходят после отмены препарата.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, особенно к гвайфенезину, миастения, эпилепсия.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Одновременный прием циклоспорина или такролимуса; ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие ингибиторы протеазы.

Передозировка вначале проявляется чувством депрессии и сонливостью. Позднее, к этим симптомам могут присоединиться тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

После передозировке гвайфенезина были зафиксированы случаи появления уролитиаза. Лечение симптоматическое. Специфический антидот не существует.

Следует соблюдать осторожность при острых заболеваниях желудочно-кишечного тракта. В период беременности, особенно в течение 1-го триместра и в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует с осторожностью принимать препарат в случае тяжелых нарушений функции печени, интоксикации депрессантами ЦНС.

Следует избегать интенсивного излучения УФ-света (солнечные ванны, солнечные лампы, и солярий) во время приема препарата, особенно у людей с бледной кожей.

При приеме индинавира или других антиретровирусных препаратов следует рекомендовать избегать прием препарата из-за содержания зверобоя и риска развития антиретровирусной устойчивости, снижения эффективности лечения. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Зверобой не следует применять одновременно с антидепрессантами СИОЗС или триптанами. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Прием препарата должен быть прекращен за 48 часов до сбора мочи для определения ванилин-миндальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты при использовании реагента 1-нитрозо 2-нафтола.

Препарат не должен применяться у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

При необходимости принимать Ново-пассит с другими препаратами — посоветуйтесь с врачом.

Гвайфенезин усиливает действие алкоголя, седативных антигистаминных средств, а также других веществ, вызывающих угнетение центральной нервной системы.

Зверобой перфорированный

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и 2С9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении HIV-1 положительных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и, на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и веществами, которые биотрансформируются под влиянием фермента 3А4 цитохрома Р450, в том числе под действием грейпфрутового сока.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возможным возникновением резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать его дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя во время терапии варфарином следует провести мониторинг протромбинового времени (ПВ) и откорректировать дозу варфарина. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к понижению концентраций такролимуса до субтерапевтического уровня, что может привести к отторжению трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимуса.

Одновременное применение зверобоя перфорированного с оральными контрацептивами может привести к аномальным маточным кровотечениям (меноррагии, гиперменорагии, метроррагия). В редких случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные оральные (гормональные) контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при одновременном приеме препаратов зверобоя.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и прием противосудорожных препаратов (карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови для исключения снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамические взаимодействия наблюдались при применении СИОЗС-антидепрессантов и препаратов группы триптанов. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитическим и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин, содержащийся в препарате, может вызвать ложно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с применением нитросонафтала в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Ввиду этого, лечение препаратом Ново-Пассит необходимо прекратить за 48 часов до планируемого сбора мочи для проведения данного анализа.

Беременность и лактация

Из-за недостаточности данных относительно безопасности не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Влияние на управление транспортными средствами и обслуживание машин

В связи с тем, что Ново-Пассит содержит гвайфенезин, лечение может сопровождаться заторможенностью. Поэтому в течение лечения препаратом пациенты не должны выполнять деятельность, требующей повышенной концентрации внимания — управление транспортными средствами, обслуживание машин и различных механизмов, высотные работы и т.п.

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Форма выпуска

30 таблеток помещены во флакон из полиэтилена с прокладкой и завинчивающейся крышкой. Флакон снабжен этикеткой и вместе с листком-вкладышем упаковывается в складную картонную коробку.

10 таблеток помещены в блистерную упаковку, состоящую из слоя ПВХ/ПВДХ с одной стороны и алюминиевой фольги с другой стороны. Один или три блистера помещаются в картонную коробку с листком-вкладышем.

Производитель.

Тева Чешские Предприятия с.р.о.

ул. Остравска 29, 74770, Опава-Комаров, Чешская Республика.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще