Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
Быстрый скрининговый тест для определения антигена коронавируса в мазках из носоглотки человека. Аналог ПЦР.
Тест четко различает коронавирус и другие похожие вирусы
возможность ошибки теста не более 2.9%
Не нуждается в представлении
от 200 тестов 900 руб./тест
от 400 тестов 850 руб./тест
от 600 тестов 780 руб./тест
от 800 тестов 720 руб./тест
NowCheck COVID-19 Ag (25 тестов в упаковке)
Российский тест на ГРИПП — COVID
индивидуальная и нрупповая упаковка
Корейский тест на ГРИПП — COVID
индивидуальная и нрупповая упаковка
Самый дешевый корейский тест на COVID
Самый дешевый Российский тест на ГРИПП — COVID
1, 3, 20, 25 тестов в упаковке
Клинические исследования подтвердили высокую чувствительность тестов Бионоут Научек ко всем известным штаммам COVID-19, в том числе и к ОМИКРОН
Экспресс-тесты на антиген коронавируса от Bionote (Южная Корея). Аналог ПЦР-теста, не требующий специального оборудования. Позволяет в реальном времени методом (ИХА) выявить антиген коронавируса в образцах мазков из носоглотки и зева человека на ранних сроках заболевания.
Covid 19 Ag test Bionote используется, чтобы определить болен ли человек в данный момент (чувствительность к вирусу с первого по четырнадцатый день заболевания)
ИНТЕРВАЛ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Один из лидеров по чувствительности к вирусу по результатам независимого исследования в 2021 году
Тест системы производятся на заводе Bionote, который является одним из мировых лидеров в производстве диагностического оборудования. Тестами Ноучек оснащены лаборатории ГЕМОТЕСТ, их качеству доверяют крупнейшие российские нефтегазовые корпорации
В линейке есть два типа фасовки по 25 и 1 тесту в упаковке
Производитель: BioNote Inc. (Южная Корея)
Метод исследования: Беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)
Биоматериал: слизь из носоглотки
Фасовка: 25 шт.
Чувствительность: 98 %
Специфичность: 100%
Время проведения одного теста: до 10-15 мин.
Результаты теста: Позитивный/Негативный/Недействительный
Оборудование для проведения тестов: Не требуется
Цель анализа: Обнаружение антигена коронавируса в образцах из носоглотки
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
- Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.
- Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 25 шт.
- Насадка с капельницей – 25 шт.
- Стерильный тампон для взятия мазка – 25 шт.
- Подставка из картона – 1 шт
- Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт
- Насадка с капельницей – 25 шт.
- Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 25 шт.
- Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт
- Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.
- Стерильный тампон для взятия мазка – 25 шт.
- Подставка из картона – 1 шт
Порядок выполнения тестирования:
Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной. Не вскрывайте индивидуальную упаковку тестовой кассеты до тех пор, пока не будут выполнены все предварительные манипуляции, и процедура тестирования не будет готова к немедленному проведению.
Считайте результат тестирования через 5 – 8 минут
Для взятия биологического образца из носоглоточной области с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине. Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости. Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.
Удалите мембрану из алюминиевой фольги с флакона, в котором содержится буфер для разведения биологических образцов. Поместите тампон с мазком из области носоглотки в емкость с буфером и прижмите кончик тампона к внутренней стенке или к донышку флакона для высвобождения биологического образца и его переноса в среду буфера. Продолжая прижимать кончик тампона к стенке или донышку, выполните 5 – 10 круговых движений
Прижмите кончик тампона к внутренней стенке для выдавливания из него жидкости, после чего извлеките тампон из флакона и утилизируйте в соответствии с требованиями, которые установлены для утилизации опасных биологических отходов. Надежно закройте флакон, используя насадку с капельницей из набора. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.
Переверните флакон с буфером и биологическим образцом, и легким усилием нажмите на его стенки, чтобы обеспечить выделение 3 – 4 капель (90 – 150 μ л). Выделенный объем необходимо поместить в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S. Убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем буфера, который содержит биологический образец. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем буфера могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.
Интерпретация результата:
Если в окошке проявления результата окрашивается только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Если в окошке проявления результата окрашивается контрольная линия (C) и окрашивается линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы).
Линия Т
На мембранную полоску реагентов линии T предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2. При наличии в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2 в результате тестирования по линии проявляется видимая полоска.
Линия С
Линия контроля C предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрирования корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля C должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры.
ЕСЛИ КОВИД ТЕСТ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ, ЧТО ДЕЛАТЬ?
Регистрационное удостоверение
Мы готовы предложить выгодные условия
сотрудничества для дилеров и оптовых покупателей.
У нас цена теста Bionote на коронавирус ниже! Вступив в клуб наших постоянных клиентов, вы сможете получить дополнительные преференции и участвовать в закрытых распродажах.
Если вы работаете с НДС, к цене следует прибавить 20%.
Запросить условия на больший объем можно по почте info@unicovid.ru
Bionote имеет долгую историю как ведущая научно-исследовательская компания в области диагностики здоровья животных. Команда Bionote USA со штаб-квартирой в Миннесоте работает медицинскими научными центрами по всему Миру. Команда руководителей, включая высококвалифицированных ветеринарных консультантов, обеспечивает Bionote USA уникальное присутствие в области диагностики вирусных заболеваний.
Ориентированный на будущее подход Bionote к решению проблем в уходе за пациентами привел к разработке NowChek COVID-19 Ag, клинического диагностического экспресс-теста для определения антигена коронавируса а образцах из носоглотки человека премиум-класса.
Компания Bionote была основана в Южной Корее доктором Й.С. Чо. Страсть доктора Чо к здоровью животных привела его к созданию Bionote, чтобы профессионалы в области домашних животных могли иметь лучшие медицинские ресурсы прямо в своих клиниках. С более чем 10 000 единиц, проданных по всему Миру, видение доктора Чо теперь стало реальностью для пациентов, нуждающихся в клинической интенсивной терапии.
Корейская компания Bionote — входит в число лидеров в сфере производства и разработки диагностического оборудования. Производство находится в Южной Корее
Коронавирус COVID-19 начал стремительно распространяться по Миру в 2020 году. Bionote., имея необходимую производственную и научную базу, смогли оперативно создать точные инструменты по определению вируса. Они являются одними из самых востребованных инструментов экспресс-диагностики COVID-19 в России и других странах.
Этот факт не остался незамеченным крупнейшими корпорациями, государственными учреждениями, и прочими организациями. Они получили точнейший инструмент, для контроля состояния коллектива и возможность принимать решение в кратчайшие сроки, снизив риск остановки функционирования рабочего процесса.
Наша компания работает с данным брендом с конца весны 2020 года. Мы покупаем продукцию в больших объемах напрямую от импортера и поэтому можем предоставить самую выгодную цену. Если вас интересует покупка для своих нужд, или для работы с продукцией в качестве дилера на территории России, свяжитесь с нами.
Тест-полоски для определения антигена коронавируса в мазках из носа и носоглотки человека
Тест-полоски для определения антигена коронавируса в мазках из носоглотки человека
Тест-полоски для определения антигена коронавируса по слюне
ВАМ МОГУТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНЫ ЭТИ ТОВАРЫ
Оплата картой или наличными курьеру
Чек и отгрузочные документы для юр. лиц
Соблюдаем температурный режим
Самая быстрая доставка экспресс-тестов на антиген COVID-19 в Москве
Ул. Врубеля 13А
Ежедневно с 11:00 до 21:00
В течение часа по Москве, в область в пределах 3 часов по тарифам Dostavista, Яндекс
По Москве в пределах МКАД при сумме заказа от 40,000 рублей
Оплата картой или наличными курьеру
Чек и отгрузочные документы для юр. лиц
Соблюдаем температурный режим
Самая быстрая доставка экспресс-тестов на антиген COVID-19 в Санкт Петербурге
Ул. Сизова, д. 2
Ежедневно с 11:00 до 18:00
В течение часа по СПБ, в область в пределах 3 часов по тарифам Dostavista, Яндекс
По СПБ в пределах КАД при сумме заказа от 40,000 рублей
Оплата картой или наличными курьеру
Чек и отгрузочные документы для юр. лиц
Соблюдаем температурный режим
Самая быстрая доставка экспресс-тестов на антиген COVID-19 в Регионы
Отправляем в день оплаты по тарифам СДЕК и других транспортных компаний на ваш выбор
Москва. ул. Врубеля, дом 13, стр. А
Экспресс-тест на коронавирус (ПЦР-носоглотка) NowCheck AG COVID-19 98% (Корея) Тест на антиген к коронавирусу купить в Москве
Цена указана за 1 тест
Использование по назначению — точность 98%
Производитель
BioNote, Inc, Корея
Рекомендации по применению
Подготовка образца для немедленного тестирования:
- Введите стерильный тампон в ноздрю пациента.
- Проверните тампон по задней поверхности носоглотки 3-4 раза.
- Поместите тампон в пробирку с буфером для экстрагирования. Сжимая стенки пробирки, перемешайте содержимое тампоном более 5 раз.
- Удалите тампон, сжимая стенки пробирки. Плотно зафиксируйте насадку с капельницей.
Если образец нельзя протестировать сразу:
- Используйте 1 мл вирусной транспортной среды вместо экстракционного буфера для хранения (8 часов при 20 °С, 12 часов при 5 °С)
- Используя микропипетку, отберите из транспортной среды для вирусов 350 мкл.
- Перенесите взятый объем в пробирку с буфером для экстрагирования, после чего тщательно перемешайте компоненты (соотношение раствора транспортной среды для вирусов с образцом и буфера для экстрагирования 1:1).
- Плотно зафиксируйте насадку с капельницей.
Проведение анализа:
- Перенесите 3 капли экстрагированного образца в специальное углубление для образцов на поверхности тестовой кассеты.
- Считывайте результат тестирования через 15 – 30 минут. Не считывайте результат, если после начала тестирования (переноса образца) прошло более 30 минут, это может дать ложные результаты.
Интерпретация результатов:
- Одна цветная полоса (С) в окне результатов означает отрицательный результат.
- Две цветные полосы (С и Т) в окне результатов означает SARS-CoV-2 положительный результат.
- Если контрольная полоса (С) не видна в окне результатов, результат считается недействительным.
Описание
Набор реагентов NowCheck COVID-19 Ag Test предназначен для качественного и быстрого выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки. Является быстрой альтернативой ПЦР, не требует лабораторного оборудования и специальных условий проведения.
Чувствительность 89,2%, Специфичность 97,3%
Комплектация
Состав набора:
- Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.
- Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 25 шт.
- Насадка с капельницей – 25 шт
- Стерильный тампон для взятия мазка – 25 шт.
- Подставка из картона – 1 шт.
- Набор пленочных этикеток – 1 шт.
- Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт
Условия хранения
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30 °С в течение всего срока годности — 24 мес. Не замораживать.