Обезболивающие таблетки трамадол инструкция по применению

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Трамадол таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП- 006134

Торговое наименование препарата:

Трамадол

Международное непатентованное наименование:

Трамадол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

на 1 таблетку:

активное вещество: трамадола гидрохлорид 50 мг или 100 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Описание:

Таблетки плоскоцилиндрической формы белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия. Список сильнодействующих веществ.

Код АТХ:

N02AX02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Трамадол — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом µ-, δ- и к-опиоидных рецепторов, с большим сродством к µ-опиоидным рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгетическое действие, является подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина.

Трамадол также обладает противокашлевым действием. В отличие от морфина, в терапевтических дозах не угнетает дыхание и в меньшей степени влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгезирующий потенциал трамадола составляет 1/10 — 1/6 от активности морфина.

Дети

В клинических исследованиях с участием более 2000 детей в возрастной группе от новорожденных до 17 лет были изучены эффекты энтерального и парентерального применения трамадола. Показания для лечения боли, изучаемые в данных исследованиях, включали боль после хирургического вмешательства (преимущественно абдоминальную), после хирургической экстракции зубов, вследствие переломов, ожогов и травм, а также другие состояния, сопровождающиеся болью, требующие обезболивающей терапии на протяжении не менее 7 дней.

После однократного применения в дозах до 2 мг/кг или многократного применения в дозах до 8 мг/кг в сутки (максимально 400 мг в сутки) было установлено, что эффективность трамадола превышает таковую плацебо и превышает или равна таковой парацетамола, налбуфина, петидина или низкой дозы морфина. В проведенных исследованиях была подтверждена эффективность трамадола. Профиль безопасности трамадола был сходным у взрослых пациентов и детей старше 1 года.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется (около 90%). Средняя абсолютная биодоступность составляет около 70% независимо от приема пищи. Снижение биодоступности до 70% обусловлено эффектом «первого прохождения» через печень. В сравнении с другими опиоидными анальгетиками, абсолютная биодоступность препарата Максимальная концентрация трамадола в плазме крови определяется через 2 ч после приема внутрь. Объект распределения — 209 л. Связывание с белками плазмы крови составляет около 20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Незначительные количества трамадола и его деметилированного производного (0,1% и 0,02% соответственно) выделяются с грудным молоком.

В метаболизме трамадола принимают участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6, подавление этих изоферментов другими веществами может влиять на концентрацию трамадола и его активного метаболита в крови. До настоящего времени клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, опосредованные этим механизмом, не выявлены.

Трамадол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, средний кумулятивный показатель почечного выделения — 90%.

Период полувыведения трамадола (Т½) составляет приблизительно 6 ч независимо от пути введения. У пациентов старше 75 лет период полувыведения может быть увеличен в 1,4 раза; при циррозе печени до 13,3±4,9 ч (трамадол), 18,5±9,4 ч (О-деметилтрамадол), в тяжелых случаях -22,3 ч и 36 ч соответственно. Т½ при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) — 11±3,2 ч (трамадол), 16,9±3 ч (О-деметилтрамадол), в тяжелых случаях — 19,5 ч и 43,2 ч соответственно. В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Только О-деметилтрамадол обладает фармакологической активностью. Существуют значительные индивидуальные различия в концентрации других метаболитов. В моче обнаружены 11 метаболитов трамадола. В терапевтических дозах трамадол обладает линейным фармакокинетическим профилем. Соотношение концентрации трамадола в сыворотке крови и анальгетического эффекта является дозозависимым, варьирующим у отдельных индивидов. Концентрация трамадола в сыворотке крови 100-300 нг/мл обычно эффективна.

Дети

Было установлено, что фармакокинетика трамадола и О-деметилтрамадола после однократного и многократного приема внутрь у пациентов в возрасте от 1 до 16 лет в целом была сходной с таковой у взрослых при коррекции дозы на основании массы тела, но имеет более высокую межиндивидуальную вариабельность у детей младше 8 лет. Фармакокинетика трамадола и О-деметилтрамадола у детей младше 1 года была изучена, но не полностью охарактеризована. Данные исследований, полученные с участием указанной возрастной группы, показывают, что скорость образования О-деметилтрамадола посредством изофермента CYP2D6 постепенно повышается у новорожденных, и предположительно достигает взрослых уровней активности изофермента CYP2D6 к 1 году. Кроме того, незрелость систем глюкуронирования и функции почек может привести к замедлению выведения и накопления О-деметилтрамадола у детей младше 1 года.

Показания к применению

Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (например, боли у онкологических пациентов, при травмах и в послеоперационном периоде).

Противопоказания

• гиперчувствительность к трамадолу или любому из компонентов препарата;
• острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными препаратами, опиоидами или другими психотропными средствами;
• одновременное применение трамадола с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после окончания их приема;
• эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
• применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков;
• прием во время беременности. Во время кормления грудью препарат может быть назначен только по жизненным показаниям. В случае однократного приема препарата нет необходимости в прерывании кормления грудью;
• прием препарата детям до 14 лет;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Трамадол следует применять с осторожностью:

• у пациентов с опиоидной зависимостью;
• при черепно-мозговой травме, у больных в состоянии шока, у больных с нарушениями сознания неясного генеза, у больных с расстройствами дыхания и нарушением деятельности дыхательного центра, при повышенном внутричерепном давлении;
• препарат следует применять с осторожностью у пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза;
• при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, трамадол может применяться только по жизненным показаниям (см. «Особые указания»);
• у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем (см. «Особые указания»).
• при одновременном применении с седативными средствами, такими как бензодиазепины или препараты подобного действия;
• у пациентов с высокой активностью метаболизма по изоферменту CYP2D6;
• у пациентов детского возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Данные исследований у животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную систему, тератогенных эффектов выявлено не было. Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома «отмены» у новорожденного. Трамадол не влияет на сократимость матки во время родов. У новорожденных трамадол может вызвать изменение частоты дыхания, что обычно не является клинически значимым.

Период грудного вскармливания. Около 0,1% дозы трамадола, введенной матери, выводится с молоком во время кормления грудью. Трамадол не следует применять во время беременности и лактации. После однократного приема трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания. В раннем послеродовом периоде прием внутрь матерью суточной дозы до 400 мг соответствует среднему количеству трамадола, принимаемому грудными детьми, 3% от дозировки с учетом веса матери.

Поэтому трамадол не следует применять во время грудного вскармливания, при необходимости лечения трамадолом грудное вскармливание должно быть прекращено.

Фертычьность. Исследования на животных не выявили влияния трамадола на фертильность.

Способ применения и дозы

Трамадол таблетки следует принимать внутрь. Таблетки трамадола проглатываются целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Препарат Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента. Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально.

При лечении всегда необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика приема препарата.

Не следует превышать суточную дозу трамадола — 400 мг (8 таблеток дозировкой 50 мг или 4 таблетки дозировкой 100 мг), за исключением особых обстоятельств (например, онкологическая боль или тяжелая послеоперационная боль).

Взрослые и подростки старше 14 лет (более 25 кг) — разовая доза составляет 50 мг трамадола (1 таблетка дозировкой 50 мг или Vi таблетки дозировкой 100 мг), при недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30 — 60 мин можно принять 50 мг повторно. При интенсивных болях рекомендуемая разовая доза может быть 100 мг (2 таблетки дозировкой 50 мг или 1 таблетка дозировкой 100 мг).

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, анальгетическое действие обычно сохраняется в течение 4 — 6 ч. В послеоперационном периоде возможно кратковременное назначение более высоких доз препарата в ранние сроки после операции.

Пациентам пожилого возраста (до 75 лет) без клинических проявлений печеночной или почечной недостаточности обычно не требуется изменения дозы трамадола.

У пациентов старше 75 лет выведение трамадола может замедляться. Следовательно, если это представляется необходимым, перерыв между приемами препарата может быть увеличен сообразно состоянию пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью. При нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен.

Продолжительность терапии

Не следует применять препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации дозы.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10% пациентов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках.

Редко: брадикардия, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания.

Редко: изменения аппетита.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко: угнетение дыхания, одышка.

При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.

Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было.

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль, сонливость.

Редко: расстройства речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок.

Эпилептиформные припадки возможны после применения высоких доз трамадола и при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности.

Нарушения со стороны психики.

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Эти побочные действия включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости.

Нарушения со стороны органа зрения.

Редко: миоз, мидриаз, затуманенное зрение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: тошнота;

Часто: запор, сухость во рту, рвота;

Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: потливость;

Нечасто: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.

Частота неизвестна: в отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.

Общие расстройства.

Часто: утомляемость;

Редко: возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке трамадола следует ожидать симптомов, характерных для опиоидных анальгетиков центрального действия.

Возможные симптомы: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра вплоть до остановки дыхания (апноэ).

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики. При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в капсулах, удаление содержимого желудка может быть эффективно и в более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трамадол нельзя применять одновременно или в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО. У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного анальгетика петидина, были отмечены угрожающие жизни лекарственные взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны ЦНС, дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Аналогичные взаимодействия с ингибиторами возможны и при назначении трамадола.

Одновременное применение трамадола и веществ, подавляющих деятельность ЦНС, включая алкоголь, может усилить побочные реакции со стороны ЦНС. Отмечено, что при одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Одновременное применение опиоидов и седативных средств, таких как бензодиазепины или препараты подобного действия, повышает риск развития седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти вследствие дополнительного угнетающего влияния на ЦНС. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены.

Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) может снизить анальгезирующий эффект трамадола и сократить время его действия.

Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина- норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазамин), таким образом, приводя к развитию судорог.

Одновременное применение трамадола с другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, ИОЗСН, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин, может привести к развитию серотонинового синдрома.

Возможные симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, ажитация, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов. При одновременном применении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них отмечалось повышение международного нормализованного отношения (MHO) с развитием кровотечений и экхимозов.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, активного О-деметилтрамадола. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось. Имеются ограниченные данные, что пред- или послеоперационное применение блокатора 5-НТ₃-серотониновых рецепторов — ондансетрона, увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.

Особые указания

У пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, у пациентов с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления, трамадол должен применяться только с особой осторожностью.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза. Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах.

Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг).

Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Больные с эпилепсией и пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.

Трамадол имеет низкий потенциал развития лекарственной зависимости. Однако при длительном применении возможно привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом трамадол должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением.

Трамадол не применим в качестве средства заместительной терапии у

пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены» морфина.

Одновременное применение трамадола и седативных средств, таких как бензодиазепины или препараты подобного действия, может приводить к развитию седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Вследствие этого одновременное применение трамадола с седативными средствами следует рассматривать только при невозможности альтернативных вариантов лечения. При одновременном применении трамадола и седативных средств следует подбирать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом. Необходимо тщательное наблюдение с целью выявления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о таких симптомах. При прекращении лечения трамадолом целесообразно постепенное снижение дозы для предотвращения симптомов «отмены».

Метаболизм трамадола осуществляется в печени с участием изофермента CYP2D6. При недостаточности или отсутствии изофермента CYP2D6 получение адекватного обезболивающего эффекта невозможно. Согласно оценкам, примерно у 7 % представителей европеоидной расы может наблюдаться недостаточность изофермента CYP2D6. Напротив, у пациентов с высокой активностью метаболизма существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме в рекомендованных дозах. К общим симптомам опиоидной токсичности относятся: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях наблюдаются симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут носить угрожающий жизни характер и в крайне редких случаях приводить к летальному исходу. Оценка распространенности «быстрых» метаболизаторов в различных популяциях приведена ниже.
Африканцы/эфиопы 29%
Афроамериканцы 3,4-6,5%
Азиаты 1,2-2%
Европейцы 3,6-6,5%
Греки 6,0%
Венгры 1,9%
Скандинавы 1-2%

По данным, опубликованным в литературе, применение трамадола в послеоперационном периоде у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии приводило к развитию редких, но угрожающих жизни нежелательных явлений. Следует соблюдать особую осторожность при применении трамадола у детей для купирования боли в послеоперационном периоде и осуществлять тщательный контроль симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Трамадол не рекомендуется для применения у детей при нарушении функции дыхания, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые заболевания, инфекции верхних дыхательных путей и легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут усиливать симптомы опиоидной токсичности. Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты как сонливость, головокружение, и поэтому он может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов. При приеме препарата трамадол необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при одновременном применении с другими психотропными препаратами или алкоголем.

Форма выпуска

Таблетки 50 мг и 100 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список сильнодействующих веществ. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения / Производитель / Организация, принимающая претензии

АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»

665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 м от Прибайкальской автодороги
.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Трамадол таблетки (50 мг)

МНН: Трамадол

Производитель: Химфарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№019591

Информация о регистрации в РК:
29.04.2021 — 29.04.2026

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
23.14 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Трамадол

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная
система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код
АТХ N02AX02

Показания к применению

Лечение
болевого синдрома средней и высокой интенсивности

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к действующему веществу трамадол гидрохлориду или другим опиатам,
  или к любому из вспомогательных веществ

• состояния,
  сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением
  центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными
  препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными
  препаратами)

• одновременное
  применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период
  после их отмены

• неконтролируемая
  эпилепсия

• в
  качестве замены наркотических веществ

• почечная и печеночная
  недостаточность тяжелой степени

• беременность и лактация

• детский возраст до 12 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

У
пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, у
пациентов с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями
дыхания или поражением дыхательного центра, повышением
внутричерепного давления, трамадол должен применяться только с особой
осторожностью.

С
особой осторожностью трамадол применять у пациентов, чувствительных к
опиатам.

Риск при
одновременном применении седативных препаратов

Одновременный прием
препарата Трамадол и седативных препаратов, таких как бензодиазепины
или аналогичные препараты, может вызвать седативный эффект, угнетение
дыхания, кому и смерть. Следовательно, одновременное назначение
этих препаратов возможно только тогда, когда нет других вариантов
лечения. Если принято решение назначить трамадол в сочетании с
седативными лекарственными средствами, рекомендуется использовать
самую низкую эффективную дозу, и лечение должно быть как можно
короче. Пациентам следует внимательно следить за признаками и
симптомами угнетения дыхания и седации. 

Угнетение дыхания

У пациентов с
угнетением дыхания или при сочетанном применении депрессантов ЦНС,
или при значительном превышении максимальной рекомендуемой суточной
дозы препарат назначать с осторожностью, поскольку возможно
возникновение угнетения дыхания.

Метаболизм
посредством изофермента CYP2D6

Трамадол
метаболизируется изоферментом CYP2D6. У пациентов с недостаточной
активностью (пациенты с «медленным» метаболизмом) или
отсутствием этого изофермента адекватный обезболивающий эффект может
быть не достигнут. По оценкам, до 7% европеоидов могут иметь
недостаточную активность этого изофермента. В тоже время, у пациентов
со «сверхбыстрым» метаболизмом существует риск развития
побочных эффектов опиоидной токсичности даже при приеме трамадола в
рекомендованных дозах.

Общие
симптомы опиоидной
токсичности
включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание,
резкое сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита.
В тяжелых случаях возможно возникновение жизнеугрожающих
сердечно-сосудистых нарушений и угнетения дыхания, в редких случаях
со смертельным исходом.

Послеоперационное
применение у детей

Имеются
сообщения о том, что применение трамадола у детей после
тонзиллэктомии и / или аденоидэктомии при обструктивном апноэ во сне
приводило к редким, но жизнеугрожающим нежелательным реакциям. При
назначении трамадола детям для послеоперационного обезболивания
следует проявлять особую осторожность и проводить тщательный
мониторинг симптомов опиоидной токсичности, в том числе угнетения
дыхания.

Дети
с нарушениями функции дыхания

Не
рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями функции
дыхания, в том числе при нервно-мышечных заболеваниях, серьезных
заболеваниях сердца или дыхательных путей, при инфекциях верхних
дыхательных путей или легких, множественных травмах или обширных
хирургических вмешательствах. Эти факторы могут привести к
усугублению симптомов опиоидной токсичности.

Гиперчувствительность

Препарат следует
применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой
непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.

Риск развития
судорог

Отмечались случаи
судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах.
Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально
рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может
повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты,
снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией и пациенты
подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по
жизненным показаниям.

Развитие зависимости

Возможно развитие
привыкания, физической и психической зависимости, особенно при
длительном применении. У пациентов, склонных к злоупотреблению
лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной
зависимости, лечение препаратом Трамадол должно проводиться только
короткими курсами и под медицинским наблюдением.

Трамадол неприменим в
качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью
от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом
опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены»
морфина.

Если пациенту больше не
требуется терапия трамадолом, целесообразно снижать дозу постепенно
для предотвращения симптомов «отмены».

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Трамадол
нельзя назначать одновременно или в течение 14 дней после отмены
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). У пациентов, получавших лечение
ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного
анальгетика петидина были отмечены угрожающие жизни лекарственные
взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны центральной
нервной системы, дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при
назначении трамадола.

Одновременное
применение опиоидов с бензодиазепинами или другими веществами,
подавляющими деятельность ЦНС, включая алкоголь, может усилить
седативное действие, угнетение дыхания, вплоть до комы и смерти. В
связи с этим дозы и продолжительность терапии должны быть ограничены.

Отмечено,
что при совместном или предшествующем применении циметидина
(ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые
взаимодействия маловероятны. Одновременное или предшествующее
применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени)
может снизить анальгетический эффект трамадола и сократить время его
действия.

Трамадол
может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата
серотонина-норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов,
нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной
готовности (например, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол),
таким образом, приводя к развитию судорог.

Одновременное
применение трамадола с другими серотонинергическими препаратами,
такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, ингибиторы
МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин может привести к
развитию серотонинового синдрома. Вероятность развития серотонинового
синдрома существует, когда наблюдается один из нижеперечисленных
симптомов/синдромов:

• спонтанный
  мышечный клонус;

• индуцируемый
  или глазной миоклонус с возбуждением или повышенным потоотделением;

• тремор
  и гиперрефлексия;

• гипертония,
  повышение температуры тела >38°C и индуцируемый или глазной
  миоклонус.

Отмена
серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение
симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и
выраженностью симптомов. При одновременном применении трамадола и
кумариновых производных (например, варфарина) необходимо осуществлять
тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них
отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО)
с развитием кровотечений и экхимозов.

Другие
ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин,
могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно,
активного О-деметил-трамадола. Клиническое значение данного
взаимодействия не изучалось.

Имеются
ограниченные данные, что пред- или послеоперационное применение
блокатора 5-НT3-рецепторов – ондансетрона увеличивало
потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым
синдромом.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Таблетки
Трамадол не применяются у детей до 12 лет.

Во
время беременности или лактации

В
очень высоких дозах трамадол влияет на
развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность.
Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных
доказательств безопасности применения трамадола у
беременных женщин не получено, поэтому
трамадол не следует применять во время беременности. Длительное
применение трамадола при беременности может привести к развитию
симптомов «отмены» у новорождённого.

Трамадол,
применяемый до и во время родов, не влияет на сократимость матки во
время родов. У новорождённых трамадол может вызвать изменение частоты
дыхания, что обычно не является клинически значимым.

Около
0,1 % дозы трамадола, введённой матери, выводится с молоком во время
кормления грудью. При приёме трамадола непосредственно после родов в
суточной дозе до 400 мг внутрь среднее количество трамадола, которое
попадает в организм грудного ребенка, составляет 3% от дозы матери.
Трамадол не следует применять во время грудного вскармливания. При
необходимости терапии трамадолом грудное вскармливание следует
приостановить. После однократного приёма трамадола обычно нет
необходимости в прерывании грудного вскармливания.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Даже
в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты, как
сонливость и головокружение и поэтому может нарушать реакцию у
водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении
препарата Трамадол необходимо воздерживаться от управления
автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных
реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными
препаратами или алкоголем.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые

Дозу
следует подбирать индивидуально, в зависимости от интенсивности
болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует
назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки
зрения. Не следует превышать суточную дозу трамадола
–
400 мг, за исключением особых обстоятельств (например,
онкологическая боль или тяжелая послеоперационная боль).

Взрослые
и подростки старше 12 лет

Дозы	Одноразовая доза	Максимальная суточная доза
Трамадол (таблетки, покрытые оболочкой 50 мг)	50–100 мг каждые 4–6 часов (1–2 таблетки)	400 мг (до 8 таблеток)

В
случае недостаточности обезболивающего эффекта через 30-60 минут
принимают 50 мг трамадола повторно. При интенсивных болях
рекомендуемая разовая доза 100 мг трамадола.

Эффект
сохраняется в среднем 4-8 ч в зависимости от характера и
интенсивности боли. При наличии опухолей, или во время оперативных
вмешательств может быть необходимым существенно более высокое
повышение дозировки. Для сохранения эффекта обезболивания свыше 24
часов используется, как правило, дозировка не выше, чем при обычной
дозировке.

Особые
группы пациентов

Дети

Таблетки
Трамадол не применяются у детей до 12 лет.

Пациенты
пожилого
возраста

У
пожилых пациентов (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной
печёночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не
требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть
замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал в
назначении препарата в соответствии с особенностями пациента.

Пациенты
с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной
недостаточностью

При
нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма
замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен
быть увеличен. Трамадол
не рекомендуется принимать пациентам при тяжелой печеночной
недостаточности и тяжелой почечной недостаточности (с клиренсом
креатинина < 10 мл/мин).

Метод и путь
введения

Для
приема внутрь. Таблетки
проглатывают целиком, не разделяя и не разжевывая, с достаточным
количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Длительность
лечения

Трамадол
ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это
необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном
интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим
периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме
препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и
оптимизации дозы. При
длительном лечении хронического болевого синдрома необходимо
придерживаться выбранного графика приема препарата. Трамадол может
вызвать привыкание. Преимущества длительного использования необходимо
тщательно взвесить.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При
передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для
наркотических анальгетиков: миоз, рвота, коллапс, расстройства
сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до
паралича дыхания.

Лечение

Обеспечение
проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности
сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики.

При
нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует
внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в
лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание
желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов
после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в
капсулах, удаление содержимого желудка может быть эффективно и в
более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при
передозировке.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Не
принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.
Указание на
наличие риска симптомов отмены

Если
пациенту больше не требуется терапия трамадолом, целесообразно
снижать дозу постепенно для предотвращения симптомов «отмены».
Рекомендации по
обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения
способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном
применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)

Очень
часто

• головокружение

• тошнота

Часто

• головная
  боль, сонливость

• сухость
  во рту, рвота, запор

• потливость,
  утомляемость

Нечасто

• влияние
  на сердечно-сосудистую регуляцию (сердцебиение, тахикардия). Эти
  нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном
  введении препарата или при значительных физических нагрузках

• влияние
  на сердечно-сосудистую регуляцию (ортостатическая гипотензия или
  коллапс). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при
  внутривенном введении препарата или при значительных физических
  нагрузках

• рвотные
  позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея

• кожные
  реакции (например, зуд, эритема, крапивница)

Редко

• брадикардия

• повышение
  артериального давления

• изменения
  аппетита

• угнетение
  дыхания, одышка. При значительном превышении рекомендуемых доз с
  одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную
  нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания

–
ухудшение состояния при
бронхиальной астме
(однако
причинно-

следственной связи с применением
препарата установлено не было)

• расстройства
  речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные
  мышечные сокращения, нарушения координации, обморок

–
эпилептиформные припадки (возможны
после применения высоких

доз трамадола или при
одновременном применении с препаратами,

понижающими порог судорожной
готовности)

• галлюцинации,
  спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревога, делирий и ночные
  кошмары

• изменения
  настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности
  (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и
  восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства
  восприятия)

• развитие
  лекарственной зависимости; возможные симптомы «отмены»
  аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация,
  тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы
  со стороны желудочно-кишечного тракта
  

–
миоз, мидриаз, затуманенное зрение

• мышечная
  слабость

• нарушения
  мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка
  мочи)

• аллергические
  реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический
  отек) и анафилаксия

Очень
редко

• панические
  атаки, тревога, галлюцинации, парестезии

• шум
  в ушах

• деперсонализация,
  дереализация, паранойя

Неизвестно

• гипогликемия

В
отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени,
по времени совпадавшее с терапией трамадолом.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — трамадола
гидрохлорид 50.0 мг,

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, повидон

(поливинилпирролидон),
кросповидон (Полипласдон) XL-10,
кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат

состав
оболочки:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171),
триацетин, полисорбат 80 (твин 80), масло вазелиновое

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки,
покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с
немного шероховатой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

Допускается
информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на
казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки
с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается
контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с
утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций
по медицинскому применению равно количеству упаковок

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

АО «Химфарм», Республика
Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер
телефона +7 7252 (610151)

Номер
автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес
электронной почты complaints@santo.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика
Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер
телефона +7 7252 (610151)

Номер
автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес
электронной почты complaints@santo.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

АО «Химфарм»,
Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252
(610150)

Адрес электронной почты
phv@santo.kz;
infomed@santo.kz

Трамадол_КАЗ.doc	0.12 кб
Трамадол_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники