Общее руководство качеством не включает в себя

1. Методология системного обеспечения качества

   1. Общее руководство качеством

Для успешного руководства и управления
организацией, для эффективного обеспечения
качества её деятельности, выпускаемой
продукции и предоставляемых услуг
необ­ходимо, чтобы менеджмент
организацией осуществлялся систематически
и четким способом. Успешная работа
организации является результатом
внедрения, использования и совершенствования
системы менеджмента, нацеленной на
постоянное улучшение деятельности.
Руководство организацией на­ряду с
другими аспектами менеджмента включает
и менеджмент качества.

Стандарты ИСО серии 9000 исходят из того,
что любое предприятие осуществляет
свою деятельность посредством сети
процес­сов. Структура этой сети, как
правило, довольно сложная и определяется
тем, что в деятельности предприятия
можно выделить множество функций:
производство, проектирование продукции,
управление техно­логией, маркетинг,
подготовка кадров, руководство трудовыми
ресурсами, стратегическое планирование,
поставка, выписка счетов, техническое
обслуживание и ремонт.

Общее руководство качеством достигается
через управление про­цессами. Для
осуществления общего руководства
качеством на предприятии важно выделить
основные про­цессы, определить связи
между ними, организовать и управлять
ими. Процессы и их взаимодействие должны
подвергаться регулярному анализу и
непрерывному улучшению. Особенно сложно
управлять несколькими процессами и их
взаи­мосвязями, например крупными
процессами, которые могут охватывать
ряд функций. Для выяснения взаимодействия,
ответственности и полномочий у каждого
процесса должен быть владелец — лицо,
несущее за него ответственность.

Система менеджмента качества–
это система менеджмента для руководства
и управления организацией применительно
к качеству

Система менеджмента качества организации
предназначена, прежде всего, для
удовлетворения внутренних потреб­ностей
управления организацией. Она шире, чем
требования определенного потребителя,
который оценивает только ту часть
системы качества, которая относится к
этим требованиям.

Система менеджмента качества взаимоувязана
со всеми видами деятельности, определяющими
качество продукции, и ее действие
распространяется на все этапы жизненного
цикла продукции и процессы от
первоначаль­ного выявления потребностей
рынка до конечного удовлетворе­ния
установленных требовании.

1. Понятие системы обеспечения качества

Понятие «системы качества»в
концепции стандартов семей­ства ИСО
9000 имеет двойную трактовку. Согласно
первой — этосистема административного
управления (общего руковод­ства)качеством, распространяющаяся на все
виды уже выпус­каемой предприятием
продукции, а также на те виды, которые
могут выпускаться в будущем. Эта система
удовлетворяет пре­жде всего внутренние
потребности предприятия в администра­тивном
управлении. Будучи хорошо отлаженной,
си­стема качества служит надежным
средством рационализации работ в области
качества с точки зрения снижения
издержек, увеличения прибыли и уменьшения
риска, связанного с послед­ствиями
от выпуска некачественной продукции.
Система обще­го руководства качеством
является частью общей администра­тивной
системы предприятия; она реализует
свои, никем более не выполняемые, функции.

Вторая трактовка термина «система
качества» относится только к конкретному
виду продукции. В данном случае систе­ма
качества выступает как средство,
обеспечивающее стабиль­ность качества
конкретной продукции. Это дает основание
на­зывать такую систему «системой
обеспечения качества».Си­стема
обеспечения качества охватывает лишь
ту часть системы общего руководства
качеством, которая демонстрируется
по­требителю или органу по сертификации.
Таким обрезом, систе­ма обеспечения
качества соотносится с системой общего
руко­водства качеством как частное
с общим. При выпуске предпри­ятием
нескольких разных видов продукции
система обеспечения качества на каждый
такой вид выступает как подсистема
систе­мы общего руководства качеством.

Система качества является неотъемлемой
частью общей системы административного
управления предпри­ятием. Она имеет
множество внутренних и внешних связей,
по которым проходит большое количество
сигналов. Систе­ма качества увязана
с другими подсистемами общей системы
управле­ния предприятием: с целевыми
подсистемами (поставок про­дукции,
ресурсов, социальным развитием персонала,
охраной окружающей среды), функциональными
подсистемами (страте­гическое
планирование, подготовка производства,
управление технологическими процессами,
сбыт продукции, управление фи­нансами,
подготовка персонала и др.) и подсистемами
обес­печения управления (правовой,
информационной, нормативной,
делопроизводства). Система качества
имеет свои цели. функ­ции и ресурсы,
свое информационное и нормативное
обеспече­ние. Связь с остальными
системами управления предприятием
осуществляется в процессе работ,
выполняемых в течение всего жизненного
цикла продукции.

Применение на предприятии стандартов
ИСО вызывает не­обходимость приведения
системы административного управле­ния
качеством в соответствие с требованиями
и рекомендациями этих стандартов. При
этом следует учитывать ряд особенности
системы ка­чества.

Система качества — это такая система,
определяющими ком­понентами которой
являются организационная структура,
про­цедуры, процессы и ресурсы.
Отсутствие любого из этих ком­понентов
делает систему качества неполноценной.

Система качества — система, ориентированная
на требова­ния потребителя к качеству
продукции. Поэтому она должна включать
в себя механизм, обеспечивающий постоянное
изуче­ние существующих требований и
ожиданий потребителя в обла­сти
качества.

Система качества — система бизнеса,
нацеленная на успех в конкурентной
борьбе, который приходит к тем
предприяти­ям, которые предлагают
продукцию более высокого качества и
более полно удовлетворяют потребности
настоящих и потен­циальных заказчиков.

Система качества — инструмент реализации
политики пред­приятия в области
качества. Это означает, что система не
мо­жет проектироваться вне такой
политики.

Система качества — социально-экономическая
система; объ­ектом управления при
такой системе выступает весь персонал
предприятия. При этом разработчики
системы должны широко использовать
философию качества TQM,
опираться на опыт и традиции, сложившиеся
в коллективе.

Система качества — информационно
насыщенная система, в которой обращается
огромный массив разнообразной информа­ции.
Поэтому система качества должна
обеспечить рацио­нализацию и
упорядочение информационных потоков.

Система качества — система, обеспечивающая
точность, со­гласованность,
своевременность и полноту принимаемых
реше­ний в области качества. Поэтому
в системе качества следует четко
определить порядок подготовки, приня­тия,
исполнения, контроля и оценки эффективности
решений на всех иерархических уровнях
административного руководства качеством.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТ АНДАРТ * 9000-1-94

INTKRNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION МЕЖД У НАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ
И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО
ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Москва

ИПК
ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ

1996

ПРЕ ДИСЛОВИЕ

Меж дународ ная органи зация но стандартизации (ИСО)
я вляется всемирной федерацией национальных
организаций по ста ндартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка м еждун ародных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комит ет-чл ен, заинт ересованны й в деят ельности, для ко торой был создан технический комитет, имеет пра во быть представленным и этом комит ете.
М еждународны е правит ельственные и не правит ельств енны е организац ии, имеющие связи с ИСО,
также принимают участие в работах. ИСО т есно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (МЭК) но вопросам стандартизации в
области электротехники.

Проекты м еждународных стандартов, принятые техническими комит етами, рассы лаются комит етам-ч ленам на
голосование. Для публикации и кач естве м еж ду народною с тандарта тр ебу ется одобр ение не м ене е 75% комитетов-членов, принимающих
участи е в голосовании.

М еждународный стандарт ИСО
9000-1 был разработан Подкомитетом 2 «Сист емы
качества» Т ехнического комит ета ИСО ТК/176 «Общее
руководство качеством и
об ес печ ение кач ества».

Н астоящ ее издание ИСО 9000-1
зам еняет ИСО 9000 -87. ИСО/ГК 176 утвердил в 1990 г.
стратегию пересмотра стандартов ИСО с ерии 9000, о публикованных
в 1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех част ей:

÷àñòü1. Руко водящи е указания по выбору и
прим ен ению;

÷àñòü2. Общи е
руководящи е указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003;

÷àñòü3. Р уководящие указания по
примен ению ИСО 9001
при разработк е, поставк е и обслуживании
программного об еспечения;

÷àñòü4. Руководство по управлению
программой надежности.

Содержание

1 . Область
применения

2. Нормативная ссылка

3. Определения

4. Основные
понятия

4.1.
Ответственность за качество

4.2. Заинтересованные лица и их требования

4.3. Различия требований к системе качества и продукции

4.4. Общие категории продукции

4.6. Аспекты
качества

4.6. Концепция
процесса

4.7. Сеть
процессов в организации

4.8. Система качества применительно к сети процессов

4.9. Оценка систем качества

5. Роль
документации

5.1. Ценность
документации

5.2. Документация и оценка систем качества

5.3. Документация как поддержка улучшения качества

5.4. Документация и подготовка кадров

6. Ситуации, в которых применяются системы качества

7. Выбор и применение международных стандартов по качеству

7.1. Общие положения

7.2. Выбор и применение

7.3. Руководящие указания по применению

7.4. Программное обеспечение

7.5. Надежность

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

7.8. Обеспечение качества:
окончательный контроль и испытания

7.9. Общее
руководство качеством

7.10. Услуги

7.11. Перерабатываемые материалы

7.12. Улучшение качества

7.13. Проверки

7.14. Эксперты-аудиторы

7.15. Руководство проверками

7.16. Обеспечение качества при измерении

8. Выбор и применение ме ждународных
стандартов для внешнего обеспечения качества

8.1. Общие методические указания

8.2. Выбор модели

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

8.4. Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

Ïðèëîæåíèå
A. Термины
и определения, взятые из ИСО 8402—94

Ïðèëîæåíèå
B. Факторы,
связанные с продукцией и процессом

Ïðèëîæåíèå
C. Резкое
увеличение стандартов

Ïðèëîæåíèå
D. Таблица
соответствия элементов системы качества и пунктов

Ïðèëîæåíèå
E. Перечень
международных нормативных документов системы качества

Введение

Промышленные,
торговые и правительственные организа ции снабжают
продукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и (или)
поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы.

Требования
потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические
условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе,
включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо
несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящие
указания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные в
технических условиях. Международные ста ндарты серии
ИСО 9000 предназначены для обеспечения
общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и экономики.

Система
управления организации зависит от задач организации, вида производимой
продукции и конкретного практического опыта. Поэтому системы качества
предприятий различны. Главная цель общего руководства качеством — такое совершенствование систем и процессов,
при котором можно добиться постоянного улучшения качества.

Настоящая часть
ИСО 9000 значительно расширена. В ней
содержатся концепции оказания методической помощи, не включенные в версию 1987 г. и необходимые для применения
стандартов серии ИСО 9000 и планирования
будущих пересмотров.

При пересмотре
серии ИСО 9000 не произошло больших
измене ний в структуре стандартов ИСО 9001 — ИСО
9004 (ИСО 9003 содержит
дополнительные пункты по сравнению с версией 1987
г.). Эти изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшего удовлетворения
запросов пользователей.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 не зависят от
конкретной отрасли промышленности или экономики. Они оказывают методическую
помощь при общем руководстве качеством и выработке общих требований к
обеспечению качества.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 описывают элементы,
которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения конкретной
организацией. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние
конкретные задачи, виды продукции и процессы, а также конкретный практический
опыт организации.

Настоящая часть
ИСО 9000 уточняет основные понятия в области качества, встречающиеся в
международных стандартах по общему руководству качеством и обеспечению
качества, разработанных ИСО/ТК 176 и содержит методические указания по их
выбору и применению.

Группа Т59

МЕЖДУНАРОД НЫЙ СТ АНДАРТ                  ИСО 9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Q uality management
and quality assurance

s tandards. Part I .
Guidelines for selection

 and use

1.
ОБЛ АСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая часть
ИСО 9 000:

a ) разъясняет осно вные Понятия в области качества, а также различия и
взаимосвяз ь между ними;

b )
содержит метод ическ ие
указания по выбору и применению межгосударственны й
станда ртов серии ИСО
9000 для общего руководства качеством и об еспечению
качества.

2.
НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт,
указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.
Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базиру ющиеся па настоящей части
ИСО 9000, рекомендуется
изучить возмо жности Применения
последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402—94 Управлен ие
качеством и обеспечение качества. Словарь

3. О ПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 -ИСО 9004
улучшил гармонизацию терминологии. Дл я ор ганиза ций в цепочке поставки (таблица 1 ).
Использование этих тер минов соответствует их
официальным определениям в ИС О 8402. Остающиеся
различия в терминологии в таблице 1 отражают, в частно сти,
желание сохранить непрерывность использования
настоящих ме ждународных стандартов по сравнению с
изда нием 1987
г.

Примечания:

1 . Во всех этих международных стандартах
грамматическая форма методических указаний или текста адресована организации,
выступающей в роли поставщика продукции.

2. Использование термина
«субподрядчик» по дчеркивает взаимосвязь в
цепочке поставки трех организационных подразделений, использующих независимый
термин по отношению к «поставщику». Если это целесообразно, вместо
термина «поставщик» используют термин «организа ция».

3. Использование термина
«субподрядчик» (ИСО 9001 — ИСО 9003) отражает тот факт, что внешнее
обеспечение качества, соответствующая взаимосвязь часто обусловлены (явно или
неявно) контрактом.

4. Исполь зование
термина «организация», относящееся к ИСО
9004, отражает тот факт, что методические указания по общему руководству
качеством применимы к любому организационному подразделению независимо от
категории продукции или от того, является ли это подразделение самостоятельным
или частью более крупной организации.

5. Для удобства пользователей некоторые
соотв етствующие опред еления,
взяты е из ИСО 8402,
приведены в приложении А.

Таблица 1

Отноше ния организаций в цепочк е
поставки

ИСО 9000-1	Субподрядчик	Поставщик или организация	Потребит ель
ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003	С убпо дря дчик	Пос тав щик	Потребитель
ИСО 9004-1	Субподрядчик	Организация	Потребитель

3.1.Оборудование
(технические средства) — материаль ная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных
частей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоит
из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и
(или) узлов.

3.2.
Программное обеспечение (средство) — продукт
интеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную через
средства поддержки.

Примечания:

7. Программно е обеспечение может быть в форме концепций, протоколов
или методик.

8. Конкретным примером программного обеспечения
является компьютерная программа.

3.3.
Перерабатываемые материалы — материальная
продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

Примечания:

9. П ерерабатываемые
материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков,
прутков или листов.

10. Перерабатываемые материалы
поставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по
трубопроводам или в рулонах.

3.4.
Отрасль промышленности и (или) эконом ики — группа поставщ ико в, чь и предложения
удовлетворяют соответствующие запросы потреб ителей
и (ил и) чьи потребители тесно взаимодействуют на ры нке.

Примечан ия:

11. Двойное
использование терминов «отрасль промышленности» и «отрасль
экономики» оз начает, что кажды й термин используется преднамеренно в конкретных стра нах или языках.

12. Отрасли промышл ен ности и (или) экономики включают
а дминистрацию, воздушное пространство, банковское
дело, химикал ии, строительство, обучение, продо вольствие, заботу о
здоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торго влю, связь, туризм и т.д.

13. Пон ятие «отрасль промышленности и ( ил и) экономики» пр имен имо к мировой или
национальной экономике.

3.5.
Заи нтересова нное л ицо — лицо или
группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и
условиях, в которых она действует.

3.6.
С ерия стандартов ИСО
9000 -все международные стандарты,
разработанные Техн ическ им
комитетом ИСО/ТК
176.

Примечание 14. В настоя щее
время серия ИСО 9000 включает международны е стандарты:

а) ИСО 9000 — ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 — ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

4.
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.
Ответственность за качество

Организац ия должна:

a ) дост игать, поддерживать и стремиться к
постоянному улучшен ию качества своей продукции в
соответствии с требованиями;

b )
улуч шать качество своей работы с целью постоянного
удовлет ворен ия
требований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечивать
уверенность руководства и других работников в том, что требования к качеству
выполняются и происходит улучшен ие качества;

d ) обеспечивать
уверенность потребителей и других заинтересо ванных
л иц в том, что требования к качеству поставляемой
продук ции достигаются или будут достигнуты;

e )
обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и их
требова ния

Каждая
организация, выступающая в роли поставщика, имеет пять основных групп
заинтересованных лиц: потребители, работники, владельцы, субподрядчики и
общество.

Поставщик должен
уделять внимание требованиям и запросам всех заинтересованных лиц.

Заи нтересова нные л ица     Тип ичные требован ия ил и

поставщ ика                          запросы

Потребители                        Качество продукц ии

Работ ники                             Карьера (или)
удовлетворен ие работо й

Владельцы                            Показатели инвестирова ния

Субподрядчики           Возможность непр ерыв ного предпринимательства

Общество                              Ответственное управление

Международные
стандарты серии ИСО 9000
сосредоточивают свои методические указа ния и
требования на удовлетворении потребителя.

Требования
общества становятся более жесткими во всем мире. Кроме того, требования и
запросы становятся более явными при рассмотрении гигиены и безопасности на
рабочем месте, защиты окружающей среды (включая сохранение энергии и
естественных ресурсов) и безопасности. Учитывая, что международные стандарты
серии ИСО 9000 обеспечивают широко
практикуемый подход к административным системам, которые могут удовлетворять
требования к качеству, эти адми нистратив ные прин ципы мож но использовать в интересах
общества и других областях. Совместимость подхода административной системы в этих
областях может повышать эффективность организации. Точно так же как технические
условия на продукцию и процесс самостоятельны по отношению к требованиям
административных систем, технические условия в каждой области должны
разрабатываться отдельно.

4.3. Различия требова ний к системе
качества и продукции

Требования к
системе качества и продукц ии различны. Стандарты
серии ИСО 9000 применяются в
организациях, обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристик
качества прод укции.

Требования к системе
качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к
продукции. Технические условия на продукцию и технические условия на процесс
различны и отличаются от применяемых требований или методических указаний
семейства ИСО 9000.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 изложены в виде
задач систем качества, которые предстоит выполнить. Эти международные стандарты
не описывают, как выполнить эти задачи, но предоставляют такой выбор
руководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукцию
подразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а) обору дование (технические средства);

b )
программное обеспечение (средство);

с) перерабатываемые
материалы;

d ) услуги.

Эти категории
охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. Стандарты серии ИСО 9000 применяют ко всем категориям продукции.
Требования к системе качества являются общими для всех категорий продукции, но
терминология, детали административных систем и акценты могут отличаться.

Любая
организация предлагает на рынке обычно две или более общие категории продукции
независимо от отрасли промышленности и (или) экономики. Например, большинство
организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или
перерабатываемые материалы, включают в свои предложения элемент технического
обслуживания.

Аналитические
устройства являются примером того, как технические средства (т.е. средства
измерения), программное обеспечение (для выполнения счетных задач с помощью
средства измерения), перерабатываемые материалы (такие, как титрованные
растворы или образцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт и
техническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признаки при
предложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будет располагать
оборудованием, программным обеспечением, перерабатываемыми материалами, а также
элементами обслужива ния.

4.5. Аспекты качества

Для качества
продукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос на
продукцию

Первым аспектом
является качество продукции в целях удовлетворения требований и возможностей
рынка.

b ) Проектирование продукции

Вторым аспектом
является качество проектирования характеристик продукции, позволяющее
удовлетворить требования и возможности рынка и обеспечить ценность для
потребителей и других заинтересованных лиц. Качество продукции, обусловленное
проектированием (показатель проектирования), влияет на характеристики продукции
и их стабильность в различных условиях производства и использования.

с) Соотв етствие продукции проекту

Третьим аспектом
является качество соответствия продукции проекту и обеспечение характеристик
для потребителей и других заинтересованных лиц.

d )
Материально-техническое обеспечение продукции

 Четвертым аспектом качества является
материально-техническое обеспечение продукции на протяжении ее жизненного цикла
с целью достижения спроектированных характеристик для потребителей и других
заинтересованных лиц.

Для некоторых
видов продукции в перечень важных характеристик включают характеристики
надежности. Надежность (безотказность, ремонтопригодность и готовность) может
быть подвержена влиянию всех четырех аспектов качества продукции.

Цель
методических указаний и требований межгосударственных стандартов семейства ИСО 9000 —
выполнить требования всех аспектов качества продукции и обеспечить общие
методические указания по руководству качеством.

При рассмотрении
всестороннего предложения продукции потребитель
будет учитывать дополнительные факторы:

— положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Если
компания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известного финансового
положения, располагает авторитетными трудовыми ресурсами и стратегией улучшения
финансовых показателей, совершенствования навыков в отношении своих трудовых
ресурсов, то ее предложения потребителей будут оценены выше;

— финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

— состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Эти
дополнительные факторы имеют существенное значение при оценке предложений
организации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание 15.
Ценность продукции включает в себя как качество, так и цену, и, как таковая,
цена не является аспектом качества.

• — благоприятные
возможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6. Концепция процесса

Международные
стандарты серии ИСО 9000 основаны на понимании
того, что всякая работа выполняется как процесс (см. рисунок 1).

Каждый процесс
имеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход — продукция, материальная или нематериальная.

Процесс сам по
себе является (или должен быть) преобразованием, которое добавляет ценность.
Каждый процесс включает определенным образом трудовые и (или) другие ресурсы.
Выходом может быть, например, фактура, про граммный
продукт, жидкое топливо, прибор для клиники, банковская услуга или
промежуточная продукция любой общей категории. Имеются благоприятные
возможности для выполнения измерений на входе и в различных местах процесса, а
также на выходе. Как показано на рисунке 2,
входы и выходы бывают двух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией (сплошные линии).

Примеры

Сырье,
промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные с информацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования к
продукции, характеристики продукции и состояние информации, вспомогательные
функции связи, обратная связь о рабочих характеристиках продукции и
потребностях, данные измерения образца продукции.

Р ису нок 2 — Взаимосвязь проц ессо в (с потоками   продукци и и информацией) в ц епочк е поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения постав щика с субпоставщиком и
потребителем в ц епочке поставки. В этой структуре
цепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различных на правлен иях. В данном
контексте понятие «продукция» включа ет в с ебя вс е четыре общие категории продукции.

Обще е руководст во качеством
дости гается через управлен ие
процессами в организации.

Процессом
необходимо управлять по двум направлениям:

— через структуру и работу самого процесса, внутри которого
имеются потоки продукции или информации;

— через качество продукции или информации, протекающ их в нутри структуры.

4.7. Сеть проц ессов в организации

Каждая
организация выполняет работу поср едст вом сети проц ессов. Структура этой
с ети, как правило, доволь но
слож ная.

Любая
организация — многофункциональная. К функциям относятся: производство,
проектирование продукции, у правле ни е технологи ей, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовым и р есурсами,
стратегическое план ирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание и
ремонт. Важно выделить основные проц ессы, упростить и расставить их в зависимости от
приоритетов с ц елью общего руководства качеством.

Организации
необходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов и
взаимодействием. Орга низация создает, улучшает и
обеспечивает постоянное качество в сво их
предложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться а нализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложно
управлять несколькими проц ессами
и их взаимос вязями, на пример крупными процессами, которые могут охваты вать ряд функций.
Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процесса
должен быть владелец — лицо, несущее за него
ответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительное
руководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

4.8. Система качества
применительно к сети процессов

Система качества
состоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, так
и во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы и
соответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует определить
и развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы качества
необходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а также
определение их взаимодействия.

4.9. Оце нка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке
систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому
оцениваемому процессу:

а) Определены ли
процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b )
Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли
процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные
ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и
результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества
охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в
подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны
руководства

Одним из видов
деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка
состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества
применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства
обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002
или ИС 9003.
Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению
эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки   системы  
качества

Проверки
проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая
сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей
сторо нами повышает
объективность.

Внутренние
проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от
имени организации. Они предоставляют сведения для
проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также
корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки
качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от
имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они
обеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят
компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или
регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные
требования к системам качества содержатся в ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части
1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по
проверкам.

Примечание
16. Проверку первой стороной часто называют внутренней пров еркой, а проверки качества второй и третьей сторонами — вн ешними проверками
качества.

5.
РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценность
документации

В контексте
стандартов ИСО 9000 подготовка и
использование документации имеет очень большое значение. Соответствующая документация
необходима для выполнения следующих задач:

—достижение
требуемого качества (продукции);

— оценка систем качества;

— улучшение качества;

— стабильность улучшений.

5.2. Документация и
оценка систем качества

Для целей
проверки документальное оформление методик является объективным доказательством
того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этих
условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценку
адекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация как
поддержка улучшения качества

Документация
имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально
оформлены, развернуты и внедрены, появляется возможность установить с
уверенностью, насколько правильно производятся операции, и измерить текущие
рабочие характеристики. При этом повышается безотказность измерения
эффективности изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые в
соответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по
улучшению качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание
последовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояния
документации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следует
добиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков и
подготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системы
качества.

6.
СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серии
ИСО 9000 предназначены для использования
в следующих четырех ситуациях:

а) оказание
методической помощи при общем руководстве качеством;

b )
заключение контракта между первой и второй сторонами;

с) одобрение
системы качества второй стороной или про ведение
регистрации;

d )
осуществление сертификации третьей стороной или регистрации.

Компания-поставщик
должна ввести в действие и поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
охватывающую все ситуации, с которыми она сталкивается.

Применительно к
ситуации а система будет усиливать конкурентоспособность организации с учетом
экономической эффективности.

При ситуации b потребитель может проявить
интерес к определенным элементам системы качества компании-поставщика, влияющим    на   
способность    компании-поставщика    постоянно производить продукцию в
соответствии с требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтому
потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементы системы
качества и процессы были частью системы качества компании-поставщика, указывая
конкретную модель обеспечения качества.

При ситуации с
систему качества компании-поставщика оценивает потребитель. Поставщик может
получить официальное признание соответствия определенному стандарту.

При ситуации d система
качества компании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщик
соглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества для всех
потребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот тип сертификации
системы качества и регистрации часто сокращает количество и (или) глубину
оценок системы качества, проводимых потребителями.

Отдельный
поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов. Поставщик может закупать
некоторые материалы или компоненты из обычных материально-производственных
запасов без предъявления требований к системе качества, оговорен ных в контракте, и продавать другим с учетом таких
требований. Один и тот же поставщик может продать часть продукции вне
контрактных ситуаций, проводя ожидаемую потребителями сертификацию системы качества
или нет, а оставшуюся продукцию он может продать в соответствии с контрактными
соглашениями.

Поставщик может
избрать применение серии ИСО 9000 одним
из двух способов, которые могут быть названы «мотивирован руководством»
и «мотивирован заинтересованными лицами» соответственно. В каждом
случае поставщик должен первоначально обратиться к настоящей части ИСО 9000, служащей руководством по выбору и
применению серии ИСО 9000, чтобы понять
основополагающие концепции и типы стандартов, входящих в это семейство.

Мотивация
подходов заинтересованными лицами является преобладающей практикой во многих
странах и отраслях промышленности и (или) экономики. Возрастание применения
сертификации и (или) регистрации системы качества является фактором
распространения этого подхода.

Когда подход
мотивирован заинтересованными лицами, поставщик первоначально внедряет систему
качества в ответ на непосредственные требования потребителей или других
заинтересованных лиц. Выбранная система качества соответствует требованиям
одного из стандартов ИСО 9001—ИСО 9003, если это целесообразно. Руководство
компании-поставщика должно играть лидирующую роль при данном подходе, однако
работа направляется внешними заинтересованными лицами. Обычно поставщик
обнаруживает достижение существенных улучшений в качестве продукции, изменении
стоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позже поставщик
может инициировать деятельность руководства в области качества с целью
достижения дальнейших улучшений, создания более полной системы качества по
сравнению с выбранной моделью обеспечения качества, являющейся стержневым
строительным блоком.

Когда подход
мотивирован руководством, само руководство компании-поставщика инициирует
работу с учетом возрастающих по требностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004—1 (и применяемые другие составные части
ИСО 9004—1) используют с целью введения в
действие системы качества, которая будет способствовать достижению качества
компанией-поставщиком. Впоследствии поставщик может использовать требования
одного из применяемых стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 как модели обеспечения качества для демонстрации адекватности
системы качества, возможно, предусматривая заранее сертификацию как
предварительную меру по отношению к требованию потребителя.

Система
качества, внедренная при подходе, мотивированном руководством, бывает обычно
более полной и плодотворной, чем модель, используемая для демонстрации
соответствия системы качества.

7.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1 . Общие положения

В целях общего
руководства качеством организации должны использовать серию международных
стандартов ИСО 9000 при разработке,
внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях, мотивированных как
руководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартов методических
указаний. Методическую помощь по обеспечению качества предоставляют несколько
частей ИСО 9000. Специализированную
методическую помощь с целью общего руководства качеством обеспечивают части ИСО 9004. Последние не предназначены для
использования в целях интерпретации требований стандартов на обеспечение
качества, однако они могут содержать полезные ссылки. Точно так же
международные стандарты серии 10000 могут
использоваться для ссылок.

Повсюду в серии
ИСО 9000 аспект делается на
удовлетворение запросов потребителей, установление функциональной ответственности
и важность оценивания (насколько это возможно) потенциального риска и выгоды.
Все эти аспекты следует учитывать при создании и поддержании в рабочем
состоянии эффективной системы качества, а также при ее постоянном улучшении.

Особое внимание
необходимо уделить ИСО 9004—1, который относится
к общему руководству качеством любой продукции (см.
7.9), применяется ко всем категориям продукции и отраслям промышленности
и (или) экономики.

Применяя ИСО 9004—1, поставщик должен установить, исходя из
конкретной ситуации, глубину каждого внедряемого элемента системы качества, а
также конкретные методики и технологии, которые предстоит использовать;
соответствующие части серии ИСО 9000
содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2—7.16 предоставляют организациям методическую
помощь в выборе соответствующих международных стандартов серии ИСО 9000, которые обеспечат полезной информацией
по внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО
9000—1—94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
качества. Часть 1 .
Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000—1 должна делать ссылку любая организация,
занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству. Чтобы быть конкурентоспособными и поддерживать хорошие экономические
показатели, организации и (или) поставщики нуждаются в применении все более
эффективных систем.

ИСО 9000—1 разъясняет основные концепции,
связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении
серии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—2 следует использовать, если необходимо
оказать помощь при внедрении и применении ИСО
9001 — ИСО 9003 (раздел 8).

Стандарт
содержит методические указания по применению разделов стандартов, посвященных
обеспечению качества, и особенно полезен в процессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000—3 имеет отношение исключительно к
программному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000—3 должны делать ссылку
организации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии с ИСО 9001 к программному продукту или к продукции,
включающей элемент программного обеспечения.

Процесс
разработки, поставки, технического обслуживания и рем онта
программного обеспечения отличается от такого процесса большинства других видов
промышленной продукции тем, что в нем нет четко обозначенного этапа
производства. Программное обеспечение не «стареет» и, следовательно,
деятельность в области качества в процессе этапа разработки имеет
первостепенную важность для окончательного качества продукции.

ИСО 9000—3 излагает руководящие указания с целью
облегчения применения ИСО 9001 в
организациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническим обслуживанием и
ремонтом программного обеспечения, предлагая соответствующие управления и
методику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000—4 следует использовать при необходимости
обеспечения надежности (т.е. безотказности, ремонтопригодности и готовности)
характеристик продукции.

Возрастающее
использование обществом таких услуг, как транспорт, электричество, связь и
информация, ведет к более высоким запросам и требованиям потребителя к качеству
услуг. Надежность продукции, используемой для таких услуг, является главным
фактором, способствующим качеству услуг.

ИСО 9000—4 содержит методические указания по
управлению программой надежности, охватывает существенные черты обширной
программы надежности при планировании, организации и управлении ресурсами с
целью производства продукции, которая будет безотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при проектировании,
а также при производстве соответствующей продукции. Установленные требования
главным образом на достижение удовлетворенности потребителя посредством
предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования до
обслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимости
подтверждения способности компании-поставщика к управлению процессами при
производстве соответствующей продукции.

7.8. Обеспечение
качества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизацией любой
несоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 1.
Руководящие указания

На ИСО 9004—1 должна делать ссылку любая организация,
собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнения
своих задач организация должна быть уверена в том, что технические,
административные и человеческие факторы, воздействующие
на качество продукции, будут управляемы, касается ли это оборудования,
программного обеспечения, перерабатываемых материалов или услуг.

ИСО 9004—1 дает описание обширного перечня
элементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видам деятельности
жизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощь организации в выборе и
применении элементов, соответствующих ее потребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 2.
Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004—2 должны делать ссылки организации,
предоставляющие услуги, или организации, чья продукция включает элемент услуги.

Характеристики
услуги могут отличаться от характеристик другой продукции и могут включать
такие аспекты, как персонал, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и
прямая связь с конечным потребителем. Оценка потребителя, часто очень
субъективная, является конечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004—2 дополняет методические
указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции
в сфере услуг, описывает концепции, принципы и элементы системы качества,
применяемые ко всем формам предоставляемых услуг.

7.11 .
Перерабатываемые материалы

ИСО 9004—3—93
Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым
материалам

На ИСО 9004—3 должны делать ссылки организации, чья
продукция (конечная или промежуточная) производится путем переработки и состоит
из твердых веществ, жидкости, газов или комбинаций из них (включая
специфические материалы, слитки, прутки или листы). Указанная продукция обычно
поставляется в таких объемных системах, как трубопроводы, барабаны, мешки,
цистерны, канистры или рулоны.

По своей природе
перерабатываемые (объемные) материалы представляют особые трудности для
проверки продукции в важных точках в ходе производственного процесса. Это
повышает значимость использования статистического выборочного контроля и
методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и
техническим условиям конечной продукции.

ИСО 9004—3 дополняет методические указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции из разряда
перерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004—4 должна делать ссылку любая организация,
желающая повысить свою эффективность (независимо от внедрения официальной
системы качества).

Постоянной целью
руководства всеми службами и на всех уровнях организации должна быть борьба за
удовлетворенность потребителя и постоянное улучшение качества.

ИСО 9004—4 описывает основные концепции и
принципы, административные руководящие указания и методологию (средства и методы)
улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011—1 следует использовать при организации, планировании, проведении и оформлении проверок систем
качества.

Стандарт
содержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов
системы качества, а также по проверке способности системы достичь определенных
целей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2.
Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—2 следует использовать при отборе персо нала и подготовке экспертов-аудиторов для проведения
проверок систем качества.

Стандарт
содержит методические указания по квалификационным критериям для
экспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаются образования,
подготовки, опыта, личных качеств и способности к руководству, требуемых для
осуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011—3—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство
программой проверок

ИСО 10011—3 следует применять при планировании
руководства программой проверки. Он содержит основные руководящие указания по
управлению программой проверок систем качества. Стандарт согласуется с другими
частями ИСО 10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012—1—92 Требования, гарантирующие качество
измерительного оборудования. Часть 1.
Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10012—1 следует использовать, когда качество
продукции или процесса сильно зависит от способности точного измерения. Он
устанавливает основные показатели системы подтверждения пригодности
измерительного оборудования, которое будет использоваться
компанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечению качества
измерительного оборудования компании-поставщика, гарантирующие, что измерения
выполнены с преднамеренной точностью и последовательностью. Он также содержит
более подробные требования по сравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003 и предоставляет методические
указания по применению.

8.
ВЫБОР И ПРИМЕ НЕНИЕ МЕЖДУНАРОД НЫХ СТАНДАРТОВ Д ЛЯ
ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методические
указания

При одобрении
второй стороной или регистрации (ситуации 6b
и 6с) поставщик и другая сторона
должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и
применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны
обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды,
рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной
информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью
обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет достигнуто.
Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе не
оговорено с потребителем.

При сертификации
и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны
согласовать, какой международ ный стандарт будет
взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в заблуждение
с точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и характер
деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются
исключительно важными в выборе ИСО 9001
или ИСО 9002. Выбор и применение модели
обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также
поддерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельности
компании-поставщика, на которую будет распространяться сертификат, определит
глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона
должна предпринять для обеспечения увере нности в
том, что сертификация проводится в соответствии с требованиями выбранной
модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три    модели   
для    обеспечения    качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трех соответствующих
международных стандартах определенные элементы системы качества были сгруппированы
для образования трех четко различимых моделей, пригодных для демонстрации
поставщиками своих возможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе проектирования,
разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b )
ИСО 9002 используют, когда соответствие
установленным тре бованиям
должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и
обслуживания.

Примечание 17.
ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества,
относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие установленным
требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном контроле и
испытаниях.

В 4.6—4.8 и других пунктах обращают внимание на
перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к
качеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системе
качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому
конкретные требования к системе качества в ИСО
9001 — ИСО 9003 выражаются, как
правило, словами: «Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем
состоянии документированные процедуры. ..».

8.2.2. Выбор

Области
применения международных стандартов (8.2.1)
показывают, как следует делать выбор между ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями,
перечисленными в 6 а —
6 d .

8.3. Подтверждение
соответствия выбранной модели     

Элементы системы
качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с
требованиями выбранной модели.

Подтверждение
элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивает
уверенность в:

а) адекватности
системы качества;

b )
способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность
за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на
поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для
демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы,
принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут
включать:

— соответствие декларации компании-поставщика;

— предоставление основных документированных объективных
доказательств;

— предоставление объективных доказательств одобрения или регистраций
другими потребителями;

— проверку потребителем;

— проверку третьей стороной;

— предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной
третьей стороны.

Любой из этих
способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в
подпунктах Ь
и с разд.6.
В отношении с итуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние
два с пособа.

Характер и
степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со
следующими критериями:

а) экономические
аспекты, практика и условия использования продукции;

b ) сложность и степень новиз ны, необходимые
при проектировании продукции;

с) сложность и
трудности производства продукции;    

d) способность оценки качества продукции на основе проведения
окончательного ко нтроля и только испытаний;

e )
требования общества к продукции;

f) результаты
деятельности поставщика в прошлом;

g )
степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительные
соображения в ко нтрактных ситуац иях

8.4.1. Подбор и элементы,
входящие в контракт

Опыт показал,
что при наличии огра ниченного
фиксированного кол ичества международных стандартов
можно почти в каждой данной контрактной с итуации
выбрать один, адекватно удовлетворяющ ий потребностям. Однако в одних случаях определенные
элементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях — дополнительно включены. Подбор может также
касаться степени подт вержден ия элементов системы качества. Если
«подгонка» должна удостовер ить необход имость, то ее следует согласовать между потребит елем и поставщ иком и
оговор ить в ко нтракте.

8.4.2. Анал из элементов системы качест ва,
входящ их в контракт

Обе стороны
должны проанал изировать предлагаемый контракт,
чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти
требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и р исков, обусловленных соответствующей ситуацией обе их сторон.

8.4.3. До полнительные требования к обеспече нию качества

Может воз никнуть необходимость точно о пределить
такие д о дополнительные требова ния в контракте, как статистическое управ ление процессом или
требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая
заключению контракта

Оценка системы
качества компании-поставщика согласно ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто
осуществляется до заключения контракта с целью установления способности
компании-поставщика удовлетворить требования. Во многих случаях оценки
проводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с
помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом компании-поставщика
или согласованной третьей стороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

(обязательное)

ТЕРМИНЫ
И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А. 1 Качество — совокупность характеристик объ екта, относящихся к его способ ности
удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

1 8. При заключении контракта или в
регламентированной окружающей среде, например, в области безопасности ядерных
установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях
предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.

19. Во многих случаях потребности
могут меняться со временем, это предполагает проведение периодического анализа
требований к качеству.

20. Обычно потребности переводятся
в характеристики на основе установленных критериев. Потребности могут включать
такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,
надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность,
окружающая среда, экономические и эстетические требования и т.п.

21. Для выражения превосходной
степени в сравнительном или в количественном смысл е
при проведении тех нических оценок термин «кач ество» может применяться с качественным
прилагательным. Например, могут использоваться следующие термины:

а) «относительное качество», когда объекты классифицируются в
зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле (не путать с
градацией);

в) «уровень качества» в количественном смысле (применяется при
статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводят
точные технические оценки.

22. Достижение удовлетворительного
качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество
этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например, качество, обусловленное определением спроса;
качество, обусловленное проектированием продукции; качество, обусловленное
соответствием; качество, обусловленное материально-техническим обеспечением
продукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. В некоторых справочных
источниках качество обозначается как «пригодность для использования»
или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд потребителя»,
или «соответствие требованиям». Все это представляет собой только
некоторые стороны качества, определенного выше.

А. 2 Политика
в области качества — основные
направления и цели организации в области качества, официально сформулированные
высшим руководством.

Примечание
24. Политика в области качества является элементом общей полит ики и утверждается высшим руководством.

А. 3 Общее ру ководство качеством (административное управление
качеством) — аспекты общей функции
управления, которые определяют политику в области качества, цели и
ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как
планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение
качества в рамках системы качества.

Примечания:

25. Обязанности по общему
руководству лежат на всех уровнях администрации, но управ лять им должно высшее руководство. В общее руководство
качеством вовлекаются все члены организации.

26. При общем руководстве качеством
акцент делается на экономические аспекты.

А.4
Система качества — совокупность организационной структуры,
методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабы системы качества
должны соответствовать целям в области качества.

28. Система качества организации
предназначена прежде всего для удо влетворения
внутренних потребностей управления организацией. Она шире требований
определенного потребителя.

29. В связи с требованиями контракта или
обязательными предписаниями по проведению оценки качества может быть
затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы
качества.

А.5 Управление качеством — методы и виды деятельности оперативного
характера, используемые для выполнения требований к качеству.

Примечания:

30. Управление качеством включает методы и виды деятельности
оперативного характера, напра вленные как на контролирование процесса, так и на устранение причин
неудовлетворительного функционирования на всех стадиях петли качества для
достижения экономической эффективности.

31.
Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

А.6 Обеспече ние
качества — все планируемые и
систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а
также подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной
уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32. Существуют как внутренние, так и внешние цели обеспечения
качества:

а) внутреннее
обеспечение качества — в рамках
организации создает уверенность у руководства;

b )
внешнее обеспечение качества — в
контрактных или других ситуациях создает уверенность у потребителей и других
лиц.

33. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению
качества взаимосвязаны.

34.
Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя,
обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества — мероприятия, предпринимаемые в организации с
целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для
получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Про дукция — результат деятельности или процессов.

П римечания:

35. Продукция может включать услуги, оборудование,
перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

36. Продукция может быть материальной (например, узлы или
перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, знания или понятия),
или комбинацией из них.

37.
Продукция может быть основной (предлагаемой
потребителям) или побочной ( загряз няющие вещества или
с нежелат ельными воздействиями).

А. 9 Услуги — результат непосредственного взаимодействия
поставщика (исполнит еля) и потребителя
и внутренней деятельности поставщика но удовлетворению потр ебностей потребителя.

Примечания:

38. Поставщик или потребитель могут
быть представлены при взаимод ействии персона лом или оборудованием.

39. Непосредственное взаимодействие потребителя с исполнител ем может быть сущ ественным
для предоста вления
услуги.

40. Поставка или использование мат ериальных
видов продукции может быть час тью предоставления
услуги.

41.
Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции.

А. 10 Потребитель —
получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. В контрактной ситуации потребитель называется покупателем.

43. Потребителем может быть, например, конечный потреб итель, пользоват ель,
льготно обслуживаемый потр ебитель или покупатель.

44.
По отношению к орга низац ии
потреб итель может быть вне шним
или внутренним.

A .11 По ставщик — организация, предоста вляющая продукцию потр ебит елю.

Примечания:

45. В контрактной ситуац ии поставщик
может быть назван подрядчиком.

46. Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик,
импортер, монтаж ник или сервисная организация.

47.
По отношению к организации поста вщик мож ет быть или внешним, или внутренним.

А.12 Процесс —
со вокупность вза имосвязанных
ресурсов и деятельности, которая пр еобразует вход в
выход.

Примечание 48. К ресурсам
относят персонал, финансы, средства обслуживания, оборудование, методы и
методику.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ
С ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B .1 Наз на чен ие

При применении
серии ИСО 9000
важны характ еристики продук ции и процесса,
которые должны учитываться:

a)
руководство компании-поставщика — в целях упра вления
качеством при планировании подхода и глубины
внедрения эл емента системы качества
(см. 7.1);

b)
эксперты
и аудиторы — при планировании проверок
первой, второ й и тр еть ей сторонами (см.
4.9.3);

c) поставщик и потребитель
совместно — при выборе и (или) » подго нке» требований к системе качества для двустороннего
контракта (см. 8.4).

Примечание 49. В ИСО
9000—87 эти факторы были приведены в каче стве методич еского
указания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложность
проектирования — трудности проектирования продукции, а также процессов производства и поддержки, или необходимость
периодического изменения проекта;

b ) Завершен ность и устойчивость проекта
продукции — степень того, насколько совокупность проекта продукции известна и доказана с
помощью провед ения испытаний
или на основе имеющейся практики.

с) Слож ность производстве нного проц есса

С ложность
производственного процесса определяют следующи е факторы:

1)
существование
проверенных произ водств енных процессов;

2)
необходимость
разработки новых процессов;

3)
количество
и разнообразие требуемых процессов;

4)
влияние
процесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

5)
необходимость
управления процессом.

d ) Характер истики продукции — сложность продукции, количество взаимодействующих характ еристик
и критичность каждой из них по отношению к рабочим характеристикам.

e ) Безопас ность продук ции — риск возможности отказа и последств ия такого отказа.

f ) Эко номические показатели — экономические затраты как поставщика, так и потребителя
по приведенным выше факторам в сравн ении с риском
стоимости и затрат, связанных с несоответствием продукци и.

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(справочное)

РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ
СТ АНД АРТОВ

Настоящая серия
ИСО 9000, особенно международные
стандарты для использования в контрактных ситуациях, при оценке или
сертификации (ИСО 9001 — ИСО 9003), широко применяется во всем мире во
многих отраслях промышленности и (или) экономики по отношению к продукции,
относящейся к четырем общим категориям продукции. Были разработаны различные
системы, характерные для отдельных отраслей промышленности и (или) экономики.

Важно отличать
системы, которые применяют без изменения серию ИСО
9000, от систем, использующих ограниченные версии этих международных
стандартов. Если бы серия ИСО 9000
стала только ядром резкого увеличения производных локальных стандартов, о тличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО 9000, то тогда было бы мало места для
стандартизации в мировом масштабе. О тметим еще раз,
в мире могли бы быть ограничения в торговле из-за резкого увеличения стандартов
и несогласованных требований.

К счастью,
современное глобальное развитие рыночных тенденций подводит многих
пользователей стандартов к стратегическому осознанию того, что им необходимо и
должно соответствовать международным стандартам. Международные стандарты серии
ИСО 9000 и планы по постоянному
пересмотру предназначены обеспечить н еобходимые
области применения, содержание и гибкость, чтобы своевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C . I
показаны виды практикуемой в соответствии со стандартами деятельности,
рекомендуемые в каж дой из четырех применяемых
областей в рамках общего руководства качеством и обеспечения качества. Любая
система оценки и сертификации третьей стороной должна функционировать согласно
методикам, которые полностью соответствуют всем международным стандартам ИСО,
руководствам и практическому опыту, как это требуется для взаимного
международного признания сертификации систем качества.

О БЛАСТЬ
ПРИМЕНЕН ИЯ

Рисунок
C. I — Ма трица деятельности,
связанной с применением стандартов на обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ D

(справочное)

ТАБЛИЦА
СООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Внешнее обес печение качества	Назв ание раздела в ИСО 9001	Методические указания по общему руководству качеством ИСО 9004-2	Руководство по выбору и применению ИСО 9000-1
Требования	Руководство по применению ИСО 9000-2
ИСО 9001	ИСО 9002	ИСО 9003
4.1*	*	0	4.1	Ответственность руководства	4	4.1; 4.2; 4,3
4.2*	*	0	4.2	Система качества	5	4.4; 4.5; 4.8
4.3*	*	*	4.3	Анализ контракта	X	8
4.4*	X	X	4.4	Управление проектированием	8
4.5*	*	*	4.5	Управление документацией и данными	5.3; 11.5
4.6*	*	X	4.6	Закупки	9
4.7*	*	*	4.7	Управление продукцией, поставляемой потребителем	X
4.8*	*	0	4.8	Идентификация продукции и прослеживаемость	11.2	5
4.9*	*	X	4.9	Управление про цессами	10; 11	4.6; 4.7
4.1 U *	*	0	4.10	Контроль и проведение испытаний	12
4.11*	*	*	4.11	Управление контрольным, измерительным, испытательным оборудованием	1 3
4.12*	*	*	4.12	Статус контроля и испытаний	11.7
4.13*	*	0	4.13	Управление несоответствующей продукцией	14
4.14*	*	0	4.14	Корректирующие и предупреждающие действия	15
4.15*	*	*	4.15	Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и постановка	10.4; 16.1; 162
4.16*	*	0	4.16	Управление регистрацией данных о качестве	5.3, 17.2; 17.3
4.17*	*	0	4.17	Внутренние проверки качества	5.4	4.9
4.18*	*	0	4.18	Подготовка кадров	18.1	5.4
4.19*	*	X	4.19	Техническое обслуживание	1 6.4
4.20*	*	0	4.20	Статистические методы	20
				Экономика качества	6
				Безопасность продукции	19
				Маркетинг	7

Обозначения:

* — полное
требование;

О — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО
9002;

Х — элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ E

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель д ля обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002— Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
1. Руководящие указания

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
2. Руководящие указания по услугам

ИСО 9004—3—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 3.
Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2. Квалификационные
критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 1001 1—3—9 1 Руководящие указания
по проверке систем качества. Часть 3.
Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования. Часть 1. Система подтверждения
метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выбору
статистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания по
разработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСО
Справочник 3:   Статистические методы

1989 г.

Откажитесь от количественных оценок работы. (Уильям Эдвардс Деминг)

Руководство по качеству (Порядок разработки)

Практика показывает, что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

1. Общее руководство по качеству;
2. Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
3. Руководство по качеству для различных подразделений;
4. Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

1. наименование, область применения;
2. оглавление;
3. вводную часть об организации и самом Руководстве по качеству;
4. политику в области качества;
5. описание организации, ответственности и полномочий;
6. определения (если в этом есть необходимость);
7. приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).

Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:

1. Ответственность руководства

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

1.1. Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

1. определить и задокументировать политику в области качества;
2. определить и задокументировать цели организации в области качества;
3. определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

1.2. Ответственность и полномочия.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

1.3. Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

1. результаты внутренних проверок;
2. затраты на качество;
3. обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.
2. Система качества

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

1. применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
2. установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих инструкциях, инструкциях по испытаниям;
3. должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.
3. Анализ контракта.

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

1. ясное техническое задание;
2. проверку на выполнимость предложений и контрактов;
3. согласование деталей контракта с заказчиком.

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.

4. Управление проектированием.

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

4.1. Общие положения.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.

В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.

4.3. Входные проектные данные.

Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.

4.4. Выходные проектные данные.

Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

4.5. Проверка проекта.

Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.

4.6. Изменения проекта.

Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.

5. Управление документацией.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

1. регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);
2. распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
3. устранение устаревшей документации.
4. Закупки продукции.

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

1. оценку и выбор поставщиков;
2. проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических требований к закупаемой продукции;
3. приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.

7. Продукция, поставляемая потребителем.

В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

1. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью — возможность определения его пути с самого начала.

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

9.Управление процессами.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.

10.Контроль и проведение испытаний.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

1. входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы);
2. промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);
3. окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям);
4. регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам).

11.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

1. определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
2. оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
3. регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
4. определить методику и периодичность калибровки;
5. документально оформлять результаты калибровки;
6. обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
7. устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;
8. производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.

12.Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

13. Управление несоответствующей продукцией.

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:

1. оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию неисправленного брака;
2. учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;
3. информирование заказчика о действующей системе.

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

14. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

1. систематически проводить анализ несоответствующей продукции;
2. определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;
3. осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества;
4. проводить контроль эффективности корректирующих действий;
5. вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:

15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

15.2. Хранение.

Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

15.3. Упаковка.

Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

15.4. Поставки.

Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

16. Регистрация данных о качестве.

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

17. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

18. Подготовка кадров.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

19. Техническое обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.

20. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции.

Также на сайте:
Различные подходы к описанию бизнес-процессов
Системы менеджмента качества и процессный подход

МЕЖДУНАРОДНЫЙ
СТАНДАРТ

ИСО 8402

Второе издание

1994-04-01

Управление качеством и обеспечение качества —
Словарь

Номер ссылки

ИСО 8402:1994

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие

ИСО (Международная
организация по стандартизации) является мировой федерацией национальных органов
по стандартизации (стран-членов ИСО). Разработка международных стандартов
осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО ,
заинтересованный в предмете, для которого организован технический комитет,
имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации ,
правительственные и неправительственные , связанные с ИСО ,
также могут участвовать в разработке. ИСО тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области
электротехники.

Проекты международных
стандартов ,
принятые техническими комитетами , перед утверждением их Советом ИСО
рассылаются членам ИСО на рассмотрение. Они утверждаются в соответствии с
правилами ИСО, по которым требуется одобрение 75% участников разработки.

Международный Стандарт ИСО
8402 был разработан техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Управление качеством и
обеспечение качества» , Подкомитет ПК 1. «Терминология».

Настоящее второе издание
аннулирует и заменяет первое издание (ИСО 8402:1986) , которое было
пересмотрено и значительно расширено.

Приложение А настоящего Международного Стандарта дано
только для информации.

Введение

Многие обычные слова,
используемые повседневно , применяются в области качества в специфическом
или ограниченном значении по сравнению с полным диапазоном определений,
приводимым в словарях. Это обусловлено следующими причинами:

— принятием различными
отраслями бизнеса и промышленности терминологии в области качества, которая
отвечает их конкретным потребностям ,

— введением множества
терминов специалистами по качеству в различных отраслях промышленности и
экономики.

Цель настоящего
Международного Стандарта — пояснить и стандартизировать термины по качеству ,
как они применяются в области управления качеством. Эти понятия истолкованы и
сгруппированы вместе в тексте в соответствии с логическими темами. Они также
перегруппированы в алфавитном указателе в конце стандарта для удобства.

Слово качество ( 2.1) в общедоступном употреблении
означает разные понятия для различных людей. В настоящем Международном
Стандарте, качество определено как совокупность характеристик объекта ,
относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые
потребности

Существует много других
понятий ,
связанных со способом применения термина качество. Это ведет к значительной
путанице и недоразумению. Два их этих понятий — это «соответствие требованиям»
и «степень превосходства». Соответствие требованиям заставляет, аргументировано
доказывать ,
что «качество стоит меньше». Подразумевается , что удовлетворение
нужд «с первого раза» должно оправдывать затраты. С другой стороны ,
употребление «степени превосходства» предполагает противоположный смысл —
«качество стоит больше» , что верно в некоторых случаях. Для
разрешения путаницы , вызванной противоположным применением
значения слова качество , акцент делается на другой термин — градация
(класс ,
сорт) ( 2.2). Термин градация (класс ,
сорт) используется, чтобы описать смысл технического превосходства. Этот термин
является отражением планированной или признанной разницы в требованиях к
качеству. Несмотря на то , что категории , определенные
разными степенями градации не обязательно расположены в определенном порядке ,
возможно использовать индикаторы градации для описания смысла степени
превосходства. Примером такого применения — дороже стоит предоставление и
пользование пятизвездочной гостиницей, чем пансионом.

Термин продукция ( 1.4) используется на всем протяжении
настоящего Международного Стандарта. Он означает результат деятельности или
процессов. Это может быть нечто материальное или нематериальное ,
или комбинация из них. В современной стандартизации управление качеством ,
проводимой ИСО ,
продукция классифицируется по четырем общим категориям продукции:

— оборудование (например,
запасные части ,
детали ,
узлы) ,

— программное обеспечение
(напр. компьютерные программы , методики , информация ,
данные ,
записи) ,

— перерабатываемые материалы
(например, сырье ,
жидкости ,
газы ,
листы ,
проволока) ,

— услуги (например,
страхование ,
банковские операции , транспорт).

Признается ,
что виды продукции, как правило, являются сочетаниями четырех общих категорий продукции.
Термины и понятия, представленные в настоящем Международном Стандарте ,
предназнача­ются для применения к любой продукции.

В настоящем Международном
Стандарте термин «объект» ( 1.1)
включает в себя термин продукция , но распространяется дальше ,
охватывая, например , деятельность , процесс ( 1.2) , организацию ( 1.7) или лицо.

Возникла путаница в
понимании терминов управление качеством ( 3.4) , обеспечение качества
( 3.5) ,
общее руководство качеством ( 3.2) и всеобщее руководство
качеством ( 3.7).
Настоящий Международный Стандарт призван прояснить эти понятия.

Говоря упрощенно ,
управление качеством касается средств оперативного характера для выполнения
требований к качеству , в то время как обеспечение качества
направлено на постижение уверенности в этом выполнении как внутри организации ,
так и вне ее — у потребителей ( 1.9)
и полномочных органов.

В Международных Стандартах
используются термины «обеспечивать» и «убеждать» в следующем смысле:
«обеспечивать» означает гарантировать или делать достоверным; «убеждать»
означает убедиться самому или убедить других.

Общее руководство качеством
включает как управление качеством , так и обеспечение качества ,
а также как дополнительные понятия — политику в области качества ( 3.1) ,
планирование качества ( 3.3)
и улучшение качества ( 3.8).
Общее руководство качеством осуществляется с помощью системы качества ( 3.6). Эти понятия могут быть
распространены на все подразделения организации.

Всеобщее руководство
качеством вносит в данные понятия долговременную стратегию глобального
руководства и участие всех членов организации в интересах самой организации ,
ее членов ,
ее потребителей и общества в целом.

Все упоминаемые в настоящем
Международном Стандарте понятия имеют как экономические , так и
зависящие от времени значения. Это должно пониматься в толковании всех
определений в настоящем Международном Стандарте , даже если явно и не
оговаривается в каждом определении.

Различие ,
сделанное в настоящем Международном Стандарте между терминами дефект ( 2.11) и несоответствие ( 2.10) является решающим , так как имеет
подтекст юридического характера , особенно связанный с оветственностью за
качество выпускаемой продукции. Следовательно , термин дефект надо
использовать чрезвычайно осторожно.

Термины ,
определенные в настоящем Международном Стандарте ,
непосредственно применяются в Международных Стандартах по качеству.

Другие
относящиеся сюда стандарты перечислены в приложении А. Особое внимание должно
быть уделено терминологическим стандартам в области статистики: части 1-3 ИСО
3534.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ   ИСО
8402-94

Управление качеством и обеспечение качества — Словарь

Область применения

Настоящий Международный
Стандарт определяет основные термины , относящиеся к
понятиям качества в части их применения ко всем областям , для разработки
и использования стандартов по качеству , а также установления
взамопонимания в международных связях.

Термины и определения

В приводимых ниже
определениях термины , включенные в алфавитный указатель ,
выделены полужирным текстом. По каждому определению сделана ссылка на пункт ,
где даны эти определения.

Пронумерованные термины и
определения распределены по следующим главным группам:

— общие термины;

— термины ,
связанные с качеством;

— термины ,
относящиеся к системе качества;

— термины ,
относящиеся к средствам и методам.

Часть 1: Общие термины

1.1 объект

то что может быть
индивидуально описано и рассмотрено

Примечание: Объектом может быть ,
например:

— деятельность
или процесс ( 1.2) ,

— продукция ( 1.4) ,

— организация
( 1.7) , система или
отдельное лицо ,
или

— любая комбинация из них.

1.2 процесс

совокупность взаимосвязанных
ресурсов и деятельности , которая преобразует входящиеэлементы в
выходящие

Примечание. К ресурсам могут относиться: персонал ,
средства обслуживания , оборудование , технология и
методология.

1.3 методика

установленный способ
осуществления деятельности

Примечания:

1. Во многих
случаях методики документируются,   [например ,
методики системы качества ( 3.6) ]

2. Когда
какая-либо методика документируется , лучше употреблять
термин «письменная методика» или «документальная методика».

3 Письменная или документальная методика обычно включает: цели и
область деятельности; что должно быть сделано и кем; когда ,
где и как это должно быть сделано; какие материалы , документы и
какое оборудование должны быть использованы; и каким образом это должно быть
проконтролировано и зарегистрировано.

1.4 продукция

результат деятельности или
процессов ( 1.2)

Примечания:

1 Продукция
может включать услуги ( 1.5) ,
оборудование ,
перерабатываемые материалы , программное обеспечение или комбинации из
них.

2 Продукция
может быть материальной (например , узлы или перерабатываемые материалы) или
нематериальной (например , информация или понятия) ,
или комбинацией из них.

3 Продукция может быть намеренной (например , предложение
потребителям ( 1.9) или
ненамеренной (например , загрязнитель или нежелательные последствия).

1.5 услуга

итоги непосредственного
взаимодействия поставщика ( 1.10) и
потребителя ( 1.9) и внутренней
деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя

Примечания:

1 Поставщик
или потребитель могут быть представлены при взаимодействии персоналом или
оборудованием.

2
Непосредственное взаимодействие потребителя с пставщиком может быть
существенным для предоставления услуги ( 1.6).

3 Поставка или
использование материальных видов продукции ( 1.4) может быть частью предоставления услуги.

4 Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной
продукции.

1.6 предоставление услуги

деятельность
поставщика ( 1.10) ,
необходимая для обеспечения услуги ( 1.5)

1.7 организация

компания ,
корпорация ,
фирма ,
предприятие или учреждение , или их подразделения , объединенные
или нет ,
общественные или частные , выполняющие самостоятельные функции и
имеющие администрацию

Примечание: Настоящее определение применимо к стандартам на
качество. Термин «организация» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2.

1.8 организационная структура

обязательства ,
полномочия и взаимоотношения , представленные в виде схемы ,
по которой организация ( 1.7)
выполняет свои функции

1.9 потребитель

получатель продукции ( 1.4) , предоставляемой
поставщиком ( 1.10)

Примечания:

1 В контактной
ситуации потребитель ( 1.9) может
быть назван покупателем ( 1.11).

2 Потребителем
может быть ,
например ,
конечный потребитель , пользователь , льготно обслуживаемый
потребитель или покупатель.

3 Потребитель может быть или внешним , или внутренним.

1.10 поставщик

организация ( 1.7) , предоставляющая продукцию ( 1.4) потребителю ( 1.9)

Примечания:

1 В
контрактных ситуациях поставщик может быть назван подрядчиком ( 1.12).

2 Поставщиком
может быть ,
например ,
производитель ,
оптовик ,
импортер ,
монтажник или сервисная организация.

3 Поставщик может быть или внешним , или внутренним.

1.11 покупатель

потребитель ( 1.9) в контрактной ситуации

Примечание: Покупатель иногда рассматривается как вторая сторона
в коммерческой деятельности.

1.12
подрядчик

поставщик ( 1.10) в контрактной ситуации

Примечания:

1 Подрядчик
иногда рассматривается как первая сторона в коммерческой деятельности.

2 Во французском языке «titulaire du contract» может также называться
«contractant».

1.13 субподрядчик

организация ( 1.7) , предоставляющая продукцию ( 1.4) поставщику ( 1.10)

Примечания:

1. В
английском языке « subcontractor»
(субподрядчик) может также называться « subsuppler» (субпоставщиком).

2. Во
французском языке « sous- contractant» может также
называться « sous- traitant» или « cous- commandier».

Часть 2: Термины, связанные с качеством

2.1 качество

совокупность характеристик
объекта ( 1.1) , относящихся к
его способности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности

Примечания:

1. При
заключении контракта или в регламентированной окружающей среде ,
например ,
в области безопасности ( 2.8)
ядерных установок ,
потребности четко устанавливаются , тогда как в других условиях предполагаемые
потребности должны быть выявлены и определены.

2. Во многих случаях
потребности могут меняться со временем; это предполагает проведение
периодического анализа требований к качеству ( 2.3).

3 Обычно
потребности переводятся в характеристики на основе установленных критериев [смотри
требования к качеству ( 2.3) ].
Потребности могут включать , например , такие аспекты как
эксплуатационные характеристики , функциональная пригодность ,
надежность ( 2.5) (готовность ,
безотказность ,
ремонтопригодность) , безопасность ( 2.8) , окружающая среда [смотри требования общества
( 2.4) ] ,
экономические и эстетические требования.

4. Для
выражения превосходной степени в сравнительном или в количественном смысле при
проведении технических оценок термин «качество» не используется изолированно.
Чтобы выразить эти значения , должно применяться качественное
прилагательное. Например , могут использоваться следующие термины:

a) «относительное качество» ,
когда объекты классифицируются в зависимости от их степени превосходства или в
сравнительном смысле [не путать с градацией (классом , сортом) ( 2.2) ];

b) «уровень качества» в
количественном смысле (применяется при статическом приемочном контроле) и «мера
качества» ,
когда проводятся точные технические оценки.

5 Достижение
удовлетворительного качества включает все стадии петли качества ( 4.1) как единое целое. Вклад в
качество этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их
выделения ,
например ,
качество ,
обусловленное потребностями , качество обусловленное проектированием
продукции ( 1.4) , качество
обусловленное соответствием.

6 В некоторых
справочных источниках качество обозначается как «пригодность для использования»
или «соответствие цели» , или «удовлетворение нужд потребителя ( 1.9) , или «соответствие
требованиям». Все это представляет собой только некоторые стороны качества ,
определенного выше.

2.2 градация

класс

сорт

категория или разряд ,
присвоенные объектам ( 1.1) ,
имеющим то же самое функциональное применение, но различные требования к
качеству ( 2.3)

Примечания:

1 Градация
(класс ,
сорт) отражает предусмотренное или признанное различие в требованиях к
качеству. Упор делается на взаимосвязь функционального использования и затрат.

2 Объект
высокого класса (например , гостиница «люкс») может быть
неудовлетворительного качества ( 2.1)
и наоборот.

3 Когда класс обозначен численным значением , высшему классу
обычно присваивается 1 , а с понижением класса — соответственно 2 ,
3 ,
4 и т.п. Когда класс обозначен количеством знаков , например ,
числом звездочек ,
то обычно низший класс имеет меньшее количество звездочек.

2.3 требования к качеству

выражение определенных
потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных
требований к характеристикам объекта ( 1.1) ,
чтобы дать возможность их реализации и проверки

Примечания:

1 Существенно ,
чтобы требования к качеству полностью отражали установленные и предполагаемые
потребности потребителя ( 1.9)

2 Термин
«требование» охватывает рыночные и контрактные требования, а также внутренние
требования организации ( 1.7). Они
могут быть разработаны, детализированы и актуализированы на различных этапах
планирования.

3 Заданные
количественные требования к характеристикам включают, например ,
номинальные значения , относительные значения ,
предельные отклонения и допуски.

4 Требования к
качеству должны быть выражены на начальной стадии в функциональных терминах и
документально оформлены.

2.4 требования общества

обязательства ,
вытекающие из законов , инструкций , правил ,
кодексов ,
уставов и других соображений

Примечания:

1 «Другие
соображения» включают защиту окружающей среды , здоровье ,
безопасность ( 2.8) ,
надежность ,
сохранение энергии и естественных ресурсов.

2. При
определении требований к качеству ( 2.3) должны учитываться все требования
общества.

3 Требования
общества включают юридические и нормативные требования. Они могут меняться от
одной области применения юридических актов к другой.

2.5 надежность

собирательный термин,
используемый для описания характеристики готовности и влияющих на нее факторов:
безотказности ,
ремонтопригодности и обеспечение технического обслуживания и ремонта

Примечания:

1 Надежность используется только для общих описаний, когда не
применяются Количественные термины.

2 Надежность
является одним из зависящих от времени аспектов качества ( 2.1)

3 Определение
надежности и Примечание: 1 ,
приведенные выше взяты из главы 191 словаря МЭК 50 , который также
включает родственные термины и определения.

2.6 совместимость

способность объектов ( 1.1) к совместному использованию в
конкретных условиях с целью выполнения соответствующих требований

Примечание: Вышеприведенное определение применяется в стандартах
на качество. Термин «совместимость» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2.

2.7 взаимозаменяемость

способность объекта ( 1.1) быть использованным без модификаций
вместо другого для выполнения тех же требований

Примечания:

1 В
зависимости от конкретных условий следует использовать определитель
«функциональная взаимозаменяемость» или «размерная взаимозаменяемость».

2 Вышеприведенное
определение применяется в стандартах на качество. Термин «взаимозаменяемость»
определен в Руководстве ИСО/МЭК 2.

2.8 безопасность

состояние ,
при котором риск вреда (персоналу) или ущерб ограничен допустимым уровнем

Примечания:

1 Безопасность
является одним из аспектов качества ( 2.1).

2
Вышеприведенное определение применяется в стандартах на качество. Термин
«безопасность» определен в руководстве ИСО/МЭК 2 .

2.9 соответствие

выполнение установленных
требований

Примечание : Вышеприведенное определение применяется в стандартах
на качество. Термин «соответствие» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2.

2.10 несоответствие

невыполнение
установленного требования

Примечание: Настоящее определение включает отсутствие
одной или нескольких характеристик качества ( 2.1) [в том числе надежности ( 2.5) ] ,
или элементов системы качества ( 3.6) ,
либо их отклонение от установленных требований.

2.11 дефект

невыполнение заданного или
ожидаемого требования , касающегося объекта ( 1.1) , а также требования , относящегося к
безопасности ( 2.8)

Примечание: Ожидаемое требование должно быть целесообразным с
точки зрения существующих условий.

2.12 ответственность за качество продукции

общий термин ,
описывающий обязательства , возлагаемые на изготовителя или других лиц ,
по возмещению ущерба из-за нанесения травм , повреждения
собственности или другого вреда , вызванного продукцией ( 1.4)

Примечание: Юридическое и финансовое значение ответственности за
качество продукции может меняться от одной области применения юридических актов
к другой.

2.13 процесс квалификации

процесс демонстрации
возможности объекта ( 1.1) выполнять
установленные требования

Примечание: Для обозначения этого процесса ( 1.2) иногда используется термин «квалификация».

2.14 квалифицирован

статус ,
присваиваемый объекту ( 1.1) ,
когда было продемонстри­ровано , что он имеет возможности выполнять
установленные требования

2.15 контроль

деятельность ,
включающая ,
проведение измерений , экспертизы , испытаний или оценки
одной или нескольких характеристик (с целью калибровки) объекта ( 1.1) и сравнение полученных результатов с
установленными требованиями для определения , достигнуто ли
соответствие ( 2.9) по каждой их
этих характеристик

Примечания:

1. Во
французском языке термин « Inspection»
может обозначать деятельность по надзору за качеством ( 4.7) , проводимую в рамках
определенного задания.

2
Вышеуказанное определение применяется в стандартах на качество. Термин
«контроль» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2.

2.16 самоконтроль

контроль выполненной работы
ее исполнителем в соответствии с установленными правилами

Примечание: Результаты самоконтроля могут использоваться для
управления процессом ( 1.2).

2.17 проверка

подтверждение путем
экспертизы и представления объективного доказательства ( 2.19) того, что установленные
требования были выполнены

Примечания:

1. При проектировании
и разработке проверка означает процесс ( 1.2)
проведения экспертизы результатов данной деятельности с целью определения ее
соответствия ( 2.9) входным требованиям.

2 Термин
«проверено» используется для обозначения соответст­вующего статуса.

2.18 утверждение

придание законной силы

подтвержение путем
экспертизы и представления объективного доказательства ( 2.19) того , что особые
требования ,
предназначенные для конкретного применения , соблюдены

Примечания:

1 При
проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы
продукции ( 1.4) с целью определения
соответствия ( 2.9) нуждам
потребителя.

2 Утверждение
обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации.
Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.

3 Термин
«утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

4 Могут
осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное
использование.

2.19 объективное доказательство

информация ,
которая может быть доказана , что она правдива , основана на
фактах и получена путем наблюдения , измерения , испытания или других
средств

Часть 3: Термины относящиеся к системе качества

3.1 политика в области качества

основные направления и цели
организации ( 1.7) в области
качества ( 2.1) , официально
сформулированные высшим руководством

Примечание: Политика в области качества является элементом общей
политики и утверждается высшим руководством.

3.2 общее руководство качеством

административное управление качеством

те аспекты общей функции
управления ,
которые определяют политику в области качества ( 3.1) , цели и
ответственность ,
а также осуществляют их с помощью таких средств , как планирование
качества ( 3.3) ,
управление качеством ( 3.4) ,
обеспечение качества ( 3.5)
и улучшение качества ( 3.8) ,
в рамках системы качества ( 3.6).

Примечания:

1 Обязанности
по общему руководству качеством лежат на всех уровнях управления ,
но управлять ими должно высшее руководство. В общее руководство качеством
вовлекаются все члены организации ( 1.7).

2 При общем
руководстве качеством акцент делается на экономические аспекты.

3.3 планирование качества

деятельность ,
которая устанавливает цели и требования к качеству ( 2.3) и применению элементов системы
качества ( 3.6)

Примечание: Планирование качества
охватывает:

a) планирование качества
продукции ( 1.4): идентификация ,
классификация и оценка характеристик качества ( 2.1) , а также установление целей ,
требований к качеству штрафных санкций ,

b) планирование управленческой
и функциональной деятельности: подготовка применения системы качества ,
в том числе организация и составление календарного графика;

c) подготовку программы
качества ( 3.13) и
выработку положений по улучшению качества ( 3.8).

3.4 управление качеством

методы и виды деятельности
оперативного характера , используемые для выполнения требований к
качеству ( 2.3)

Примечания:

1 Управление
качеством включает методы и виды деятельности оперативного характера ,
направленные как на управление процессом ( 1.2) ,
так и на устранение причин неудовлетворительного функциониро­вания на всех
этапах петли качества ( 4.1) для
достижения экономической эффективности.

2 Некоторые
действия по управлению качеством и обеспечению качества ( 3.5) взаимосвязаны.

3.5 обеспечение качества

все планируемые и
систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества ( 3.6) , а также
подтвеждаемые (если это требуется) , необходимые для создания достаточной
уверенности в том ,
что объект ( 1.1) будет выполнять
требования к качеству ( 2.3)

Примечания:

1 Существуют
как внешние ,
так и внутренние цели обеспечения качества:

a) внутренне обеспечение
качества: в рамках организации ( 1.7)
обеспечение качества создает уверенность у руководства;

b) внешнее обеспечение
качества: в контрактных и других ситуациях обеспечение качества создает
уверенность у потребителя ( 1.9)
или других лиц.

2 Некоторые
действия по управлению качеством ( 3.4) и обеспечение качества взаимосвязаны.

3 Если
требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя ,
обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.

3.6 система качества

совокупность организационной
структуры ( 1.8) ,
методик ( 1.3) , процессов ( 1.2) и ресурсов , необходимых
для осуществления руководства качеством ( 3.2)

Примечания:

1 Масштабы
системы качества должны соответствовать целям в области качества ( 2.1).

2 Система
качества организации предназначена , прежде всего , для удовлетворения
внутренних потребностей управления организацией ( 1.7). Она шире , чем требования
определенного потребителя ( 1.9) ,
который оценивает только ту часть системы качества , которая
относится к этим требованиям.

3 В связи с
требованиямси контракта или обязательными предписаниями по проведению оценки
качества ( 4.6) может быть
затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы
качества.

3.7 всеобщее руководство

качеством подход к
руководству организацией ( 1.7) ,
нацеленный на качество ( 2.1) ,
основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение долгосрочного
успеха путем удовлетворения требований потребителя ( 1.9) и выгоды для членов организации и общества

Примечания:

1 «Все члены» означает
персонал во всех подразделениях и на всех уровнях организационной структуры ( 1.8).

2 Сильное и
настойчивое руководство со стороны высшей администрации , обучение и
подготовка всех членов организации являются существенными моментами для
успешной реализации приведенного подхода.

3 При всеобщем
руководстве качеством концепция качества имеет отношение к достижению всех
целей управления.

4 «Выгоды для
общества» подразумевают выполнение требований общества ( 2.4).

5 Total quality management ( TQM) (всеобщее руководство качеством)
или его составные части иногда называют « total quality» («всеобщее качество») , « CWQC» ( company wide quality control) («управление
качеством в масштабах компании») , « TQC» ( total quality control)
(«всеобщее управление качеством») и т.д.

3.8 улучшение качества

мероприятия ,
препринимаемые повсюду в организации ( 1.7)
с целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов ( 1.2) для получения выгоды как для
организации ,
так и для ее потребителей ( 1.9)

3.9 анализ со стороны руководства

официальная оценка высшим
руководством состояния системы качества ( 3.6) и ее соответствия политике в области
качества ( 3.1) и
целям

Примечания:

1 Анализ со
стороны руководства может включать анализ политики в области качества.

2 Результаты
проверки качества (аудита) ( 4.9)
являются одними из возможных входных данных для анализа со стороны руководства.

3 Термин
«высшее руководство» относится к руководству организации ( 1.7) , система качества которой анализируется.

3.10 анализ контракта

систематическая деятельность ,
предпринимаемая поставщиком до подписания контракта , чтобы
убедиться ,
что требования к качеству ( 2.3)
точно определены ,
избавлены от двусмысленности , документально оформлены и могут быть
выполнены поставщиком ( 1.10)

Примечания:

1 Анализ
контракта является обязанностью поставщика , но может быть
выполнен совместно с потребителем ( 1.9).

2 Анализ
контракта может быть повторен на различных стадиях , если это
необходимо.

3.11 анализ проекта

документированная ,
всесторонняя и систематическая проверка проекта с целью оценки его возможности
выполнять требования к качеству ( 2.3) , выявлять проблемы и
определять способы их решения

Примечание: Анализ проекта может проводиться на любом этапе
процесса ( 1.2) проектирования ,
но в любом случае он должен быть осуществлен по завершении процесса.

3.12 руководство по качеству

документ ,
излагающий политику в области качества ( 3.1) и описывающий систему качества
( 3.6) и организации ( 1.7)

Примечания:

1 Руководство
по качеству может охватывать всю деятельность организации или только ее часть.
Наименование и область деятельности определенного руководства отражает сферу
его применения.

2 Руководство
по качеству обычно содержит или , по крайней мере ссылается на:

a) политику в области
качества;

b) ответственность ,
полномочия и взаимоотношения персонала , который осуществляет
руководство ,
исполняет ,
проверяет или анализирует работу , влияющую на качество ( 2.1);

c) методики ( 1.3) системы качества ( 3.6) и инструкции;

d) положение по пересмотру
корректировке руководства.

3 Руководство по
качеству может различаться по объему и формату , с учетом потребностей
организации. Оно может состоять из нескольких документов. В зависимости от
назначения руководства оно иногда называется «руководство по обеспечению
качества» или «руководство по административному управлению качеством».

3.13 программа качества

документ ,
регламентирующий конкретные меры в области качества ( 2.1) , ресурсы и последовательность деятельности ,
относящейся к специфической продукции ( 1.4) ,
проекту или контракту.

Примечания:

1 Программа
качества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству ( 3.12) ,
применяемые к отдельным случаям.

2 В
зависимости от назначения программы она иногда называется «программа
обеспечения качества» или «программа административного управления качеством».

3.14 технические условия

документ ,
устанавливающий требования

Примечания:

1 Для
обозначения типа технических условий следует использовать определитель ,
такой ,
как технические условия на продукцию ( 1.4) ,
технические условия на испытания.

2 Технические
условия должны иметь ссылки или включать схемы и другую соответствующую
документацию и указывать способы и критерии , посредством которых
может быть осуществлена проверка соответствия ( 2.9).

3.15 протокол

документ ,
представляющий объективное доказательство ( 2.19) о проделанной работе или
достигнутых результатах

Примечания:

1 Протокол
качества ( 2.1) представляет
объективное доказательство ( 2.19) степени выполнения требований
к качеству ( 2.3) [например ,
протокол качества продукции ( 1.4) ] или
свидетельство эффективности раобты отдельного элемента системы качества ( 3.6) (например ,
протокол системы качества).

2 Целями
протокола качества , в частности , являются
подтверждение ,
прослеживаемость ( 3.16) ,
предупреждающие ( 4.13) и
корректирующие действия ( 4.14).

3 Протокол
может быть в письменном виде или в форме информации , хранящейся в
блоке памяти ЭВМ.

3.16 прослеживаемость

способность проследить
предысторию ,
использование или местонахождение объекта ( 1.1)
с помощью идентификации , которая регистируется

Примечания:

1 Термин
«прослеживаемость» может быть использован в одном из трех основных значений:

a) по отношению к продукции ( 1.4) он может определять:

—
происхождение материалов и комплектующих ,

— предысторию
производства продукции ,

—
распределение и местонахождение продукции после поставки;

b) при калибровке —
установление связи между измерительныи оборудованием и национальными и
международными стандартами , первичными стандартами ,
основными физическими константами или свойствами , или эталонными
материалами;

c) при сборе данных —
установление связей между вычислениями и данными по всей петле качества ( 4.1) , а иногда и
между первоначальными требованиями к качеству ( 2.3) объекта.

2 Все аспекты требований
к прослеживаемости должны быть четко установлены , например ,
по периодам времени , месту происхождения или идентификации.

Часть 4: Термины , относящиеся к средствам и методам

4 .1 петля
качества

концептуальная модель
взаимозависимых видов деятельности , влияющих на качество ( 2.1) на различных стадиях от определения потребностей
до оценки их удовлетворения

Примечание: Спираль качества
является аналогичным понятием.

4.2 затраты , связанные с качеством

затраты ,
возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного качества ( 2.1) , а также связанные с
потерями ,
когда не достигнуто удовлетворительное качество

Примечания:

1 Затраты ,
связанные с качеством , классифицируются внутри организации ( 1.7) согласно ее собственным
критериям.

2 Некоторые
потери можно с трудом определить количественно , но они могут быть
очень существенными , например , такие ,
как потеря престижа фирмы.

4.3 потери качества

потери ,
вызванные не реализацией потенциальных возможностей ресурсов в процессах ( 1.2) и в ходе деятельности

Примечание: Примерами потерь качества являются утрата
удовлетворенности потребителя ( 1.9) ,
потеря возможности дополнительно увеличить стоимость потребителю ,
организации ( 1.7) или обществу, а
также расточительное использование ресурсов и материалов.

4.4 модель для обеспечения качества

стандартизированный или
избранный набор требований системы качества ( 3.6) , объединенных с целью удовлетворения
потребностей качества ( 3.5)
в данной ситуации

4.5 степень подтверждения

величина доказательства ,
обеспечивающая уверенность в том , что установленные требования выполняются

Примечания:

1 Степень
подтверждения может колебаться в пределах от заявления о наличии до
предоставления детальной документации и объективного доказательства ( 2.19) выполнения.

2 Величина
подтверждения зависит от таких критериев , как экономика ,
сложность ,
новизна ,
безопасность ( 2.8) и соображения
экологии.

4.6 оценка качества

систематическая проверка ,
насколько объект ( 1.1) способен
выполнять установленные требования

Примечания:

1 Оценка
качества может производиться с целью определения возможности поставщика ( 1.10) в области качества ( 2.1). В этом случае ,
в зависимости от конкретных условий , результат оценки
качества может быть использован в целях квалификации ( 2.13) , одобрения ,
регистрации или аккредитации.

2 С термином
«оценка качества» может использоваться дополнитель­ный определитель в
зависимости от области деятельности [например , процесс ( 1.2) ,
персонал ,
система ]
и времени (например , до контракта) оценки качества ,
такой ,
как «предконтрактная оценка качества процесса».

3 Общая оценка
качества поставщика ( 1.10) может
также включать оценку финансовых и технических ресурсов.

4 В английском
языке « quality evaluation»
(оценка качества) иногда называют « quality assessment» или « quality appraisal» или « quality survey» в конкретных
условиях.

4.7 надзор за качеством

непрерывное наблюдение и
проверка ( 2.17) состояния объекта ( 1.1) , а также анализ
протоколов ( 3.15) с целью
удостоверения того, что установленные требования выполняются

Примечания:

1 Надзор за
качеством может осуществляться потребителем ( 1.9) или от его имени.

2 Надзор за
качеством может включать управление наблюдением и проверкой ,
которое может предотвратить износ или ухудшение качества объекта, [например ,
процесса ( 1.2) ] со временем.

3 Слово « continuous» («непрерывный»)
может обозначать постоянный или часто повторяемый.

4. Во
французском языке, деятельность по надзору за качеством , осуществляемая
в рамках определенного задания , может быть названа « inspection» («контролем»).

4.8 точка задержки

пункт, определенный в
соответствующем документе , за пределами которого деятельность не должна
продолжаться без санкции на то определенной организации ( 1.7) или полномочного органа (лица)

Примечание: Санкция на продолжение деятельности за пределами
точки задержки обычно дается в письменной форме , но также может быть
получена и через уполномоченную компьютерную систему.

4.9 проверка качества

систематический и
независимый анализ , позволяющий определить соответствие
деятельности и результатов качества ( 2.1)
запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их
пригодность поставленным целям

Примечания:

1 Проверка
качества (аудит) применяется в основном (но не только) к системе качества ( 3.6) или ее элементам ,
таким ,
как процессы ( 1.2) ,
продукция ( 1.4) или услуги ( 1.5). Подобные аудиты часто называют
«проверкой (аудитом) системы качества» , «проверкой (аудитом)
качества процесса» , «проверкой (аудитом) качества продукции ,
«проверкой (аудитом) качества услуги».

2 Проверки
качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности
за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом
проверяемых участков.

3 Одной из
целей проверки качества является оценка необходимости проведения улучшающих или
корректирующих действий ( 4.14).
Следует проводить разграничение между аудитом и деятельностью по надзору за
качеством ( 4.7) или
контролю ( 2.15) ,
осуществляемой с целью управления процессом или приемки продукции.

4 Проверки
качества (аудиты) могут проводиться для удовлетворения внутренних или внешних
потребностей.

4.10 наблюдение в ходе проверки качества

констатация факта ,
сделанная в ходе проверки качества ( 4.9) и основанная на объективном
доказательстве ( 2.19)

4.11 эксперт-аудитор по качеству

специалист, имеющий
квалификацию ( 2.14) для
проведения проверки качества ( 4.9)

Примечание: Эксперт-аудитор, по качеству , назначенный
для руководства проверкой качества , называется «главным экспертом-аудитором по
качеству».

4.12 проверяемая организация

организация ( 1.7) , где проводится проверка

4.13 предупреждающее
действие

действие, предпринятое для
устранения причин потенциального несоответствия ( 2.10) , дефекта ( 2.11) или другой нежелательной ситуации
с тем ,
чтобы предотвратить их возникновение

Примечание: Эти предупреждающие действия могут повлечь за собой
изменения как в методиках ( 1.3) ,
так и в системах с целью достижения улучшения качества ( 3.8) на всех этапах петли качества ( 4.1).

4.14 корректирующее действие

действие ,
предпринятое для устранения причин существующего несоответствия ( 2.10) , дефекта ( 2.11) или другой нежелательной ситуации
с тем ,
чтобы предотвратить их повторное возникновение

Примечания:

1 Эти
корректирующие действия могут повлечь за собой изменения как в методиках ( 1.3) , так и в системах с
целью достижения улучшения качества ( 3.8) на всех этапах петли качества ( 4.1).

2 Существует
различие между «коррекцией» и «корректирующим действием»:

— термин
«коррекция» имеет отношение к ремонту ( 4.18) ,
переделке ( 4.19) или регулировке и
относится к устранению имеющегося несоответствия ( 4.15);

— термин «корректирующее действие» относится к устранению причин
несоответствия.

4.15 устранение несоответствия

действие ,
предпринимаемое в отношении имеющегося несоответст­вующего объекта ( 1.1) с целью устранения несоответствия ( 2.10)

Примечание: Это действие может быть предпринято в форме ,
например ,
такой коррекции ,
как ремонт ( 4.18) или переделка ( 4.19) , перевода в более
низкую категорию ,
превращения в лом ,
разрешения на отклонение ( 4.17) от требований и внесения
поправки в документ или требование .

4.16 разрешение на производство с
отступлениями

разрешение на отступление

письменное разрешение на
несоблюдение исходных установленных требований для продукции ( 1.4) до ее изготовления

Примечание: Разрешение на производство с отступлениями
применяется для ограниченного количества продукции или периода времени, а также
ограничивается сферой использования.

4.17 разрешение на
отклонение

письменное разрешение на
использование или выпуск продукции ( 1.4) ,
которая не соответствует установленным требованиям

Примечание: Разрешение на отклонение распространяется на партию продукции,
которая имеет конкретные несоответствующие характеристики в пределах
определенных отклонений , на ограниченный период времени или на
ограниченное количество.

4.18 ремонт

действие ,
предпринятое в отношении несоответствующей продукции ( 1.4) с тем , чтобы она
удовлетворяла заданным эксплуатационным требованиям , хотя может не
соответствовать установленным требованиям

Примечания:

1 Ремонт
является одним из видов устранения несоответствующей продукции.

2 Ремонт
включает действие, по исправлению , предпринятое для восстановления с целью
использования однажды соответствовавшей, но сейчас не соответствующей продукции ,
т.е. является частью технического обслуживания и ремонта.

4.19 переделка

действие, предпринятое в
отношении несоответствующей продукции ( 1.4)
с тем ,
чтобы она удовлетворяла исходным установленным требованиям.

Примечание: Переделка является одним из видов устранения
несоответствующей продукции.

Приложение А

(информативное)

Библиография

ISO 3534-1:1993, Statistics —
Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistic terms.

ISO 3534-2:1993, Statistics —
Vocabulary and general symbols — Part 2: Statistical quality control.

ISO 3534-3:1985, Statistics — Vocabulary and general symbols — Part 3:
Design of experiments.

Руководство ИСО/МЭК 2:1991 ,
Общие термины и их определения в области
стандартизации и смежных видов деятельности.

МЭК 50(191):1990 ,
Международный электротехнический словарь
— Часть 191: Надежность и качество услуги.

ISO 9000:1987, Quality management
and quality assurance standards — Guidelines for selection and use.

ISO 9000-1:1994 ¹, Quality
management and quality assurance standards — Part 1: Guidelines for selection
and use.

ISO 9000-2:1993, Quality
management and quality assurance standards — Part 2: Generic guidelines for the
application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003.

ISO 9000-3:1991, Quality
management and quality assurance standards — Part 3: Guidelines for the
application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software.

ISO 9000-4:1993, , Quality
management and quality assurance standards — Part 4: Guide to dependability
programme management.

ISO 9000-4:1994 ², Quality
systems — Model for quality assurance in design, development, production,
installation and servicing.

ISO 9002:1994 ³, Quality
systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing.

ISO 9003:1994 ⁴, Quality
systems — Model for quality assurance in final inspection and test.

ISO 9004:1987, Quality management
and quality system elements — Guidelines.

ISO 9004-1:1994 ⁵, Quality
management and quality system elements — Part 1: Guidelines.

ISO 9004-2:1991, Quality
management and quality system elements — Part 2: Guidelines for services.

ISO 9004-3:1993, Quality
management and quality system elements — Part 3: Guidelines for processed
materials.

ISO 9004-4:1993, Quality
management and quality system elements — Part 4: Guidelines for quality
improvement.

ISO 10011-1:1990, Guidelines for
auditing quality systems — Part 1: Auditing.

ISO 10011-2:1991, Guidelines for
auditing quality systems — Part 2: Qualification criteria for quality systems
auditors.

ISO 10011-3:1991, Guidelines for
auditing quality systems — Part 3: Management of audit programmes.

ISO 10011-1:1992, Quality
assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological
confirmation system for measuring equipment.

___________________-

¹ Будет опубликован.
(Пересмотр ИСО 9000-1987)

² Будет опубликован.
(Пересмотр ИСО 9001-1987)

³ Будет опубликован.
(Пересмотр ИСО 9002-1987)

⁴ Будет опубликован.
(Пересмотр ИСО 9003-1987)

⁵ Будет опубликован.
(Пересмотр ИСО 9004-1987)

Алфавитный указатель

А

административное управление
качеством 3.2

анализ контракта 3.10

анализ проекта 3.11

анализ со стороны
руководства 3.9

аудит качества 4.9

аудит качества услуги 4.9

уадит качества продукции 4.9

аудит качества процесса 4.9

аудит системы качества 4.9

Б

безопасность 2.8

В

взаимозаменяемость 2.7

всеобщее качество 3.7

всеобщее руководство
качеством 3.7

всеобщее управление
качеством 3.7

вторая сторона 1.11

Г

главный эксперт-аудитор по
качеству 4.11

градация

Д

действие ,
коректирующее 4.14

действие ,
предупреждающее 4.13

дефект 2.11

доказательство ,
объективное 2.19

З

затраты ,
связанные с качеством 4.2

К

качество 2.1

качество ,
аудит 4.9

качество в масштабах
компании ,
управление 3.7

качество ,
всеобщее 3.7

качество ,
всеобщее руководство 3.7

качество ,
главный эксперт-аудитор 4.11

качество ,
модель для обеспечения 4.4

качество ,
надзор за 4.7

качество ,
обеспечение 3.5

качество ,
общее руководство 3.2

качество ,
оценка 4.6

качество ,
петля 4.1

качество ,
планирование 3.3

качество ,
политика в области 3.1

качество ,
потери 4.3

качество ,
проверка 4.9

качество ,
программа 3.13

качество продукции ,
ответственность за 2.12

качество продукции ,
проверка (аудит) 4.9

качество процесса ,
проверка (аудит) 4.9

качество ,
руководство 3.12

качество ,
руководство по обеспечению 3.12

качество ,
система 3.6

качество ,
спираль 4.1

качество ,
требования к 2.3

качество ,
улучшение 3.8

качество ,
управление 3.4

качество услуги ,
проверка (аудит) 4.9

качество ,
эксперт-аудитор 4.11

квалификация 2.13

квалификация ,
процесс 2.13

квалифицирован 2.14

класс 2.2

контракт ,
анализ 3.10

контроль 2.15

коректирующее действие 4.14

коррекция 4.14

М

методика 1.3

модель для обеспечения
качества 4.4

наблюдение в ходе проверки
качества 4.10

Н

надежность 2.5

надзор за качеством 4.7

несоответствие 2.10

несоответствие ,
устранение 4.15

О

обеспечение качества 3.5

обеспечение качества ,
модель для 4.4

обеспечение качества ,
руководство 3.12

общее руководство качеством 3.2

общество ,
требования 2.4

объект 1.1

объективное доказательство 2.19

организация 1.7

организационная структура 1.8

ответственность за качество
продукции 2.12

отклонение ,
разрешение на 4.17

отступление ,
разрешение на 4.16

оценка качества 4.6

П

первая сторона 1.12

переделка 4.19

петля качества 4.1

планирование качества 3.3

подрядчик 1.12

подтверждение ,
степень 4.5

покупатель 1.11

политика в области качества 3.1

поставщик 1.10

потери качества 4.3

потребитель 1.9

предоставление услуги 1.6

предупреждающее действие 4.13

придание законной силы 2.18

проверено 2.17

проверка 2.17

проверка качества 4.9

проверка качества продукции 4.9

проверка качества процесса 4.9

проверка качества услуги 4.9

проверка системы качества 4.9

проверка качества ,
наблюдение в ходе 4.10

проверяемая организщация 4.12

программа качества 3.13

продукция 1.4

проект ,
анализ 3.11

производство с отступлениями ,
разрешение на 4.16

прослеживаемость 3.16

протокол 3.15

процесс 1.2

процесс квалификации 2.13

Р

разрешение на отклонение 4.17

разрешение на отступление 4.16

разрешение на производство с
отступлениями 4.16

ремонт 4.18

руководство качеством ,
всеобщее 3.7

руководство качеством ,
общее 3.2

руководство по
административному управлению качеством 3.12

руководство по качеству 3.12

руководство по обеспечению
качества 3.12

С

самоконтроль 2.16

система качества 3.6

совместимость 2.6

соответствие 2.9

сорт 2.2

спираль качества 4.1

степень подтверждения 4.5

сторона ,
вторая 1.11

сторона ,
первая 1.12

структура ,
организационная 1.8

субподрядчик 1.13

субпоставщик 1.13

Т

технические условия 3.14

точка задержки 4.8

требования к качеству 2.3

требования общества 2.4

У

улучшение качества 3.8

управление качеством 3.4

управление качеством в
масштабах компании 3.7

управление качеством ,
всеобщее 3.7

услуга 1.5

услуга ,
предоставление 1.6

устранение несоответствия 4.15

утверждение 2.18

утверждено 2.18

Э

эксперт-аудитор по качеству 4.11

эксперт-аудитор по качеству ,
главный 4.11