Лекарственная форма
|
|
Окситоцин |
Раствор для инъекций рег. 44-3-9.14-2393№ПВР-3-9.14/03086 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Международное непатентованное или химическое наименование:
окситоцин
Разработчик:
ООО «СПАЗ-фарм», 413712, Российская Федерация, Саратовская обл., г. Пугачев, ул. Железнодорожная, д. 2
Производитель:
ООО «СПАЗ-фарм», 413712, Российская Федерация, Саратовская обл., г. Пугачев, ул. Железнодорожная, д. 2
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
окситоцин, метилпарабен, вода для инъекций=
Количество в потребительской упаковке:
по 50 и 100 мл во флаконах
Показания к применению препарата ОКСИТОЦИН
Для профилактики и лечения гинекологических болезней у самок сельскохозяйственных и домашних животных
Противопоказания к применению препарата ОКСИТОЦИН
Запрещается применять лекарственный препарат Окситоцин беременным животным, при родовспоможений в случаях крупного плода, его уродства и при неправильном его положении, животным с респираторными заболеваниями, а также животным с повышенной индивидуальной
Условия хранения Окситоцин
В закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2°С до 10°С.
Окситоцин отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Окситоцин
Оставить отзыв
Инструкция по применению Окситоцина для профилактики и лечения
гинекологических болезней у самок сельскохозяйственных и домашних животных
(организация-разработчик: ЗАО «Мосагроген», г. Москва)
I. Общие сведения
Торговое наименование лекарственного препарата: Окситоцин (Oxytocin).
Международное непатентованное наименование: окситоцин.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Препарат в 1 мл в качестве действующего вещества содержит окситоцина 5 или 10 МЕ, в качестве вспомогательных компонентов нипагин — 0,5 мг, а также воду для инъекций.
По внешнему виду препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Выпускают препарат расфасованным по 10, 20 и 100 мл в стеклянных флаконах соответствующей вместимости, укупоренных резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 1°С до 25°С.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства. После вскрытия флакона
неиспользованные остатки препарата хранению не подлежат. Запрещается использование препарата после окончания срока его годности. Следует хранить в недоступном для детей месте.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
II. Фармакологические свойства
Фармакологическая группа — гормоны и их антагонисты.
Окситоцин — синтетический полипептидный аналог гормона задней доли гипофиза. Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру матки, особенно в конце беременности, а также в течение родовой деятельности.
Окситоцин стимулирует секрецию молока, усиливая выработку пролактина передней долей гипофиза. Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочных желез, стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы, способствуя усилению отделения молока. Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника. Эффект наступает через 1-2 мин при подкожном и внутримышечном введении, длится 20-30 мин; при внутривенном — через 0,5-1 мин.
В соответствии с классификацией ГОСТ 12.1.007-76 препарат относится к веществам 4 класса опасности — вещества малоопасные.
III. Порядок применения
Окситоцин применяют самкам сельскохозяйственных и домашних животных: при слабой родовой деятельности, задержании последа, рефлекторной агалактии, маститах и маточном кровотечении.
Препарат противопоказан при родовспоможении в случаях крупного плода, его уродства, а также при неправильном положении.
Окситоцин вводят животным подкожно, внутримышечно, внутривенно, при необходимости в комбинации с новокаином эпидурально в дозах, указанных в таблице:
| Вид животных | Способ введения и дозы, МЕ*/животное | ||
| подкожно или внутримышечно | внутривенно | эпидурально | |
| Кобылы и коровы | 30-60 | 20-40 | 15-30 |
| Свиноматки массой до 200 кг | 30 | 20 | 10-15 |
| Козы и овцы | 10-15 | 8-10 | — |
| Собаки | 5-10 | 2-7 | — |
| Кошки | 3 | 2 | 2 |
* ME — международные единицы.
Симптомы передозировки у животных не выявлены.
Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и при его отмене не установлено.
При случайном увеличении интервала между двумя введениями препарата, его следует ввести как можно скорее в предусмотренной дозировке.
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у сельскохозяйственных животных, как правило, не наблюдается.
Применение препарата не исключает использования других лекарственных средств.
В период применения окситоцина нет ограничений для использования продуктов животноводства в пищу людям.
IV. Меры личной профилактики
При работе с Окситоцином следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей иди слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Окситоцином. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Организация-производитель: ЗАО «Мосагроген»; 117545, г. Москва, 1-ый Дорожный проезд, д. 1.
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция, утвержденная Россельхознадзором 24.12.2009 г.
Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом.
1 мл раствора (1 ампула) содержит 5 ME окситоцина.
Вспомогательные вещества: хлорбутанола гемигидрат, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные.
Код АТС: Н01ВВ02
Фармакодинамика
Окситоцин является синтетическим гормоном, сходным с естественным пептидом задней доли гипофиза. Стимулирует сокращение гладкой мускулатуры матки и миоэпителиальных клеток молочной железы.
Под влиянием гормона увеличивается проницаемость мембран для ионов калия, понижается их потенциал и повышается возбудимость. С уменьшением мембранного потенциала увеличивается частота, интенсивность и продолжительность сокращений. Окситоцин стимулирует секрецию молока, усиливая выработку лактогенного гормона передней доли гипофиза (пролактина).
Окситоцин оказывает слабый антидиуретический эффект и в терапевтических дозах существенно не влияет на артериальное давление.
Фармакокинетика
При внутривенном введении действие окситоцина наступает немедленно, интенсивность и частота сокращений матки возрастает постепенно в течение 15-60 мин и затем стабилизируется.
При внутримышечном введении эффект проявляется через 3-5 мин. После прекращения внутривенной инфузии действие препарата продолжается еще 20 мин, и родовая активность матки постепенно уменьшается. Восстановление исходного состояния происходит примерно через 40 мин, при внутримышечном введении — через 30-60 мин.
Период полувыведения (T1/2) окситоцина из плазмы составляет несколько минут. Метаболизм окситоцина происходит в печени и почках. Препарат выводится из организма в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде, в основном с мочой.
Изучение возможной канцерогенности или мутагенности окситоцина не проводились ни в экспериментах на животных, ни в клинике.
Показания для применения
индукция и стимуляция родовой деятельности,
профилактика и лечение гипо- и атонических послеродовых кровотечений,
в качестве адъювантной терапии неполного или септического аборта,
при гинекологических кровотечениях после установления гистологического диагноза.
Способ применения и дозировка
Способ применения: внутривенно (инфузия или инъекция), внутримышечно, в мышцу матки при кесаревом сечении.
Индукция и стимуляция родовой деятельности: окситоцин не следует вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов. Окситоцин следует вводить внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью. Для капельной инфузии рекомендуется 5 ME окситоцина развести в 500 мл физиологического раствора электролита. Если натрия хлорид противопоказан, для разведения используют 5% раствор декстрозы. Для обеспечения равномерного смешивания бутыль или мешочек следует перевернуть несколько раз вверх дном перед применением.
Исходная скорость инфузии должна составлять 1-4 мЕ/мин (2-8 капель/мин). Скорость можно постепенно увеличивать с промежутками не менее 20 мин до получения характера сокращений, сходного со схватками в ходе нормальных родов. При нормальной выношенной беременности это часто достигается со скоростью инфузии менее чем 10 мЕ/мин (20 капель/мин), а рекомендованная максимальная скорость составляет 20 мЕ/мин (40 капель/мин). В тех случаях, когда могут потребоваться более высокие скорости инфузии, например, при гибели плода в матке или при индукции родов на более ранних стадиях беременности, когда матка менее чувствительна к окситоцину, рекомендуется пользоваться более концентрированным раствором окситоцина, например, 10 МЕ в 500 мл.
При использовании инфузионного насоса, который позволяет вводить меньшие объемы по сравнению с капельницей, концентрацию, необходимую для получения нужной дозы следует рассчитать в зависимости от спецификации насоса.
Частоту, силу и продолжительность сокращений матки, а также частоту сердечных сокращений плода следует тщательно мониторировать в течение инфузии. После достижения достаточной активности матки (3-4 сокращения каждые 10 мин) скорость инфузии часто можно уменьшить. При гиперреактивности матки и/или сдавливании плода инфузию следует немедленно прекратить.
Если у женщин с нормальным или почти нормальным сроком беременности регулярных сокращений матки достичь не удается после инфузии окситоцина в количестве 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку вызвать роды; такую попытку можно повторить на следующий день, вновь начав со скорости инфузии 1-4 мЕ/мин.
Кесарево сечение: 5 МЕ вводят медленно путем внутривенной инъекции или непосредственно в мышцу матки после родов.
Профилактика послеродового маточного кровотечения: обычная доза составляет 5 МЕ медленно внутривенно или внутримышечно по 3-5 МЕ 2-3 раза в сутки ежедневно на протяжении 2- 3 дней после отхождения плаценты. У женщин, получивших окситоцин для индукции или стимуляции родов, ускорить во время третьей стадии родов и в течение последующих нескольких
часов.
Лечение послеродовых маточных кровотечений: 5 МЕ вводят медленно внутривенно с последующим увеличением скорости инфузии для контроля атонии матки.
Адъювантная терапия при неполном аборте: 10 МЕ окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Скорость внутривенной инфузии — 20-40 капель в минуту.
При гинекологических кровотечениях: внутримышечно по 5 МЕ 1-2 раза в день.
Пациенты детского и пожилого возраста: не применяется.
В связи с большой вариабельностью чувствительности матки, ее спазм в отдельных случаях может быть вызван малыми дозами. Когда окситоцин вводится внутривенно инфузионно для индукции или стимуляции родов, применение слишком высоких доз приводит к избыточной стимуляции матки, что может вызвать дистресс, асфиксию и смерть плода или может привести к гипертоничности матки, тетаническим сокращениям или разрывам матки.
Водная интоксикация, связанная с гипонатриемией матери и новорожденного встречается при применении высоких доз окситоцина одновременно с большими объемами несодержащей электролитов жидкости в течение длительного периода времени. Симптомы водной интоксикации включают: головную боль, анорексию, тошноту, рвоту, боль в животе; вялость, сонливость, потерю сознания, генерализованные судороги по типу grand—mal; низкую концентрацию электролитов в крови.
Быстрая внутривенная струйная инъекция окситоцина в дозах, составляющих несколько МЕ, может привести к острой кратковременной гипотонии, сопровождающейся приливами и рефлекторной тахикардией.
В редких случаях фармакологической индукции родов с помощью утеротонических средств увеличивается риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови.
У новорожденных возможна желтуха, кровоизлияния в сетчатке. Далее упомянутые побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактоидные реакции, сопровождающиеся одышкой, гипотонией или шоком. Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сердечной деятельности
Часто: тахикардия, брадикардия.
Реже: аритмии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота,
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к окситоцину и/или какому-либо вспомогательному веществу препарата. Гипертонические сокращения матки, механическое препятствие для родов, дисстресс для плода. Любое состояние, при котором по причинам, связанным с плодом или матерью, спонтанные роды нежелательны и/или трансвагинальные роды противопоказаны, например, при выраженном клинически узком тазе, неправильной позиции плода, предлежании плаценты и сосудов пуповины, отслойке плаценты, предлежании или пролапсе пуповины.
Избыточное растяжение или пониженная устойчивость матки к разрыву, например, при многоплодной беременности, полигидроамнионе, у многорожавших пациенток (5 и более родов), при наличии рубцов на матке, являющихся следствием крупных хирургических операций, включая кесарево сечение.
Окситоцин не следует использовать в течение продолжительного времени у больных с гипо- и атонией матки, тяжелой преэклампсией, пациенток с резистентностью к окситоцину или тяжелыми нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Окситоцин не должен быть использован в течение 6 часов после введения вагинальных простагландинов.
Смертельная доза окситоцина не установлена. Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами пищеварительного тракта. Поэтому он не абсорбируется из кишечника и, по-видимому, не обладает токсическими эффектами при попадании внутрь.
Симптомы: передозировка вызывает отслоение плаценты, эмболию амниотической жидкостью, гиперактивность матки, гипертонические и тетанические сокращения. В результате могут возникнуть разрывы матки, шейки матки и влагалища, тяжелое послеродовое кровотечение, нарушения сердечной деятельности плода, гипоксия и даже смерть. Также возможны последствия, которые могут быть отнесены к антидиуретической активности окситоцина.
Лечение: при признаках или симптомах передозировки во время непрерывного внутривенного введения окситоцина, инфузию следует немедленно прекратить и назначить матери кислород. При водной интоксикации необходимо ограничить поступление воды в организм, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитного дисбаланса и купировать судороги, которые иногда возникают, путем осторожного применения диазепама. В случае комы дыхательные пути должны поддерживаться свободными с помощью рутинных методов, обычно применяемых при родах у пациенток в бессознательном состоянии.
Индукция родов с помощью окситоцина должна проводиться по строгим медицинским показаниям только в стационаре, под тщательным наблюдением квалифицированного специалиста. Дтя индукции и стимуляции можно вводить только внутривенно капельно, исключая внутривенное струйное введение. Применение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к матки, что может вызвать дистресс, асфиксию и смерть плода или может привести к гипертонусу, титаническим сокращениям или разрыву матки. Тщательное мониторирование частоты сердечных сокращений плода и подвижности матки (частота, сила и продолжительность сокращений) позволяет увеличить дозы в зависимости от индивидуального ответа.
При введении окситоцина для индукции и стимуляции родов особую осторожность следует проявлять при наличии пограничного клинически узкого таза, вторичной гипотонии матки, легких или умеренных формах гипертензии, вызванной беременностью, заболеваниях сердца, женщинам в возрасте старше 35 лет или перенесшим кесарево сечение в нижнем сегменте матки.
В редких случаях фармакологической индукции родов с помощью утсротонических агентов увеличивается риск послеродового ДВС синдрома. Фармакологическая индукция родов сама по себе, а не конкретное вещество, связано с таким риском. Риск возрастает особенно, если у женщины имеются дополнительные факторы риска ДВС, такие как возраст 35 лет и больше, осложнения во время беременности и срок беременности свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие альтернативные лекарства должны быть использованы с осторожностью и практикующий персонал должен быть предупрежден о признаках ДВС.
В случае внутриутробной гибели плода и/или наличия мекония в амниотической жидкости, следует избегать чрезмерной стимуляции родовой деятельности, так как это может привести к эмболии околоплодными водами.
В следствие того, что окситоцин обладает небольшой антидиуретической активностью, его продолжительное внутривенное применение в высоких дозах вместе с большим объемом жидкости при индукции аборта по медицинским показаниям, а также лечении маточного кровотечения может вызвать водную интоксикацию, сопровождающуюся гипонатриемией. Для устранения такого редкого осложнения при введении высоких доз окситоцина длительное время необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: для разведения окситоцина необходимо использовать жидкости, содержащие электролиты (не декстрозу), ограничивать объем инфузионной жидкости (с более высокими концентрациями окситоцина), а также применяемой внутрь, контролировать водный баланс и содержание электролитов в сыворотке крови.
Следует проявлять осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за возможного удержания воды и возможного накопления окситоцина.
Следует избегать быстрых внутривенных введений при профилактике или лечении маточных кровотечений, так как они могут вызвать резкое кратковременное падение АД, сопровождающееся рефлекторной тахикардией.
Беременность и кормление грудью
Исследование влияния окситоцина на репродуктивную фу: основании большого опыта применения окситоцина фармакологических свойств маловероятна возможность риск
В очень небольших количествах окситоцин обнаруживается в молоке матери; однако маловероятно, что он вызывает вредное воздействие на новорожденного, так как при поступлении в пищеварительный тракт, он быстро инактивируется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Применение данного лекарственного средства у беременных женщин может вызвать роды. Женщине, у которой начались схватки, не следует управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.
Окситоцин не применяют в течение 6 часов после вагинального введения простагландинов (простагландины усиливают утеротонический эффект). Ингаляционные анестетики (например, галотан, циклопропан, севофлуран, десфлюран) обладают расслабляющим действием на матку и оказывают заметное снижение тонуса матки, и тем самым могут снизить утеротонический эффект окситоцина. Их одновременное применение с окситоцином может вызвать нарушения сердечного ритма.
Окситоцин следует рассматривать как потенциально аритмогенное средство, особенно у пациентов с другими факторами риска мерцательной аритмии, у пациентов с удлинением интервала QT.
Окситоцин может потенцировать ирессорное действие симпатомиметических вазоконстрикторов во время или после каудальной анестезии.
Условия и срок хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 °C до 8 °C. Срок годности 2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 1 мл препарата в ампулы из прозрачного или коричневого цвета из грубого стекла. По 5 или 10 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению и диском режущим керамическим в пачку из картона. По 5 ампул препарата вкладывают в блистер из пленки ПВХ. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
Информация о производителе
ЧАО «БИОФАРМА» по адресу 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.
ООО «ФЗ «БИОФАРМА» по адресу 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37
Тел.(044)277-36-10 Email
Окситоцин-Рихтер
МНН: Окситоцин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxytocin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014562
Информация о регистрации в РК:
25.12.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
30.45 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Окситоцин — Рихтер
Международное непатентованное название
Окситоцин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 5 МЕ/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — окситоцин 5 МЕ,
вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, хлорбутанола гемигидрат, этанол 96 %, вода для инъекций
Описание
Бесцветный, прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.
Код АТХ H01BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном введении действие окситоцина на матку проявляется почти мгновенно и продолжается в течение часа. При внутримышечном введении миотоническое действие наступает в первые 3-7 минут и длится в течение 2-3 часов.
Подобно вазопрессину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, по-видимому, попадают в кровообращение плода.
Период полувыведения окситоцина составляет 1-6 минут, оно короче в последнем периоде беременности и в период лактации. Большая часть препарата распадается в печени и почках. В процессе энзимного гидролиза окситоцин инактивируется, главным образом, под действием окситоциназы тканей (окситоциназа находится также в плаценте и плазме). Лишь небольшое количество окситоцина выводится в неизменном виде с мочой.
Фармакодинамика
Клинико-фармакологические свойства Окситоцин-Рихтер сходны со свойствами эндогенного окситоцина задней доли гипофиза. Мускулатура матки содержит чувствительные к окситоцину рецепторы семейства G-протеинозависимых рецепторов. Окситоцин-Рихтер вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки, увеличивая внутриклеточную концентрацию кальция, имитируя таким образом родовые схватки при нормальной, спонтанной сократительной деятельности матки и временно препятствуя кровотоку в матке.
С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание шейки матки. По мере развития беременности количество рецепторов к окситоцину и чувствительность матки к нему возрастают и к концу беременности достигают своего максимума. В определённых количествах окситоцин способен усилить сократительную способность матки до уровня, характерного для самопроизвольной родовой деятельности вплоть до тетанического состояния.
Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилежащих к альвеолам грудной железы, и тем самым способствует выделению молока.
Воздействуя на гладкую мускулатуру сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах головного мозга. При этом АД остаётся обычно неизменным; однако при внутривенном введении больших доз или концентрированного раствора окситоцина АД может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за некоторым начальным снижением АД следует продолжительное, хотя и небольшое, его повышение.
В отличие от вазопрессина, окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием. Гипергидратация возможна при одновременном применении окситоцина с большими количествами безэлектролитных жидкостей и/или при быстром введении.
Показания к применению
Окситоцин-Рихтер применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.
— Показания к применению в дородовый период
индукция родов:
— на последних или близких к ним сроках беременности при наличии артериальной гипертензии (например, преэклампсия, эклампсия, или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), эритробластоз плода, материнский или гестационный сахарный диабет, дородовое кровотечение или необходимость досрочного родоразрешения, преждевременный разрыв плодных оболочек, при которых не происходит спонтанной сократительной деятельности матки
— при переношенной беременности (более 42 недель)
— в случаях внутриутробной смерти плода, внутриутробной задержке развития плода
— усиление сократительной деятельности матки: в первом или втором периоде родов для усиления схваток при затянувшихся родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки
— показания к применению в послеродовый период: в случае гипотонии матки, для остановки послеродового кровотечения
— другие показания к применению: в качестве адъювантной терапии при неполном и несостоявшемся аборте
Способ применения и дозы
Доза определяется с учётом индивидуальной чувствительности беременной и плода.
Для родовозбуждения и стимуляции родовой деятельности Окситоцин-Рихтер применяется исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Строгий контроль за предписанной скоростью инфузии обязателен. Для безопасного применения Окситоцин-Рихтера во время индукции и усиления родов необходимо применение инфузионной помпы или другого подобного приспособления, а также проведение мониторинга силы маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует незамедлительно остановить инфузию, в результате чего, избыточная мышечная активность матки может быстро снизится.
1. Прежде, чем приступить к введению препарата, следует начать вводить физиологический раствор, не содержащий Окситоцин-Рихтер.
2. Для приготовления стандартного раствора для инфузии: содержимое 1 ампулы – 1 мл (5 МE) Окситоцин-Рихтера растворить в стерильных условиях в 1000 мл негидратирующей жидкости и тщательно перемешать, вращая бутыль. В 1 мл приготовленной таким образом инфузии содержится 5мЕД окситоцина. Для точного дозирования инфузионного раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное приспособление.
3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0,5 — 4,0 мЕД/мин (0,1 — 0,8 мл/мин). Каждые 20-40 минут ее можно увеличивать на 1 — 2 мЕД/мин (0,2 — 0,4 мл/мин), пока не будет достигнута желаемая степень сократительной деятельности матки. По достижении желаемой частоты маточных сокращений (соответствующей самопроизвольной родовой деятельности), при отсутствии признаков фетального дистресса и при раскрытии зева матки до 4-6 см можно постепенно снизить скорость инфузии в темпе, подобном ее ускорению. На поздних сроках беременности проведение инфузии с большей скоростью требует осторожности, лишь в редких случаях может потребоваться скорость, превышающая 8-9 мЕД/мин (1,6-1,8 мл/мин). В случае преждевременных родов может потребоваться большая скорость, которая в единичных случаях может превышать 20 мЕД/мин (4мл/мин).
4. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу ее сокращений.
5. В случае маточной гиперактивности либо фетального дистресса следует немедленно прекратить введение Окситоцин-Рихтера. Роженице следует обеспечить кислородную терапию. Состояние роженицы и плода должно быть проконтролировано врачом-специалистом.
Контроль маточных кровотечений в послеродовом периоде
a) Внутривенная инфузия (капельный метод): в 1000 мл негидратирующей жидкости растворить 10-40 МЕ окситоцина; для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 мЕД/мин (4-8 мл разбавленного препарата) окситоцина.
б) Внутримышечное введение: 1 мл (5 МЕ) Окситоцин-Рихтера после отделения плаценты.
Терапия при неполном или несостоявшемся аборте
Внутривенная инфузия 10 МЕ Окситоцин-Рихтера в 500 мл физиологического раствора или смеси 5 % декстрозы с физиологическим раствором со скоростью 20-40 капель/мин.
Побочные действия
У рожениц:
— аритмия, рефлекторная тахикардия, желудочковая экстрасистолия
— афибриногенемия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения
— тошнота, рвота
— гипергидратация
— разрыв матки
— снижение АД вслед за повышением
— летальный исход, послеродовое кровотечение, гипертонус матки
— анафилактическая реакция, аллергическая реакция
— кровоизлияния в органы малого таза, спазмы матки, тетаническое сокращение матки (тетания матки)
— водная интоксикация с отеком легких, судорогами, комой, гипонатриемией и даже смертельным исходом при инфузии больших объемов растворов неэлектролитов
— в дозах, превышающих 5МЕ/мин, окситоцин может вызывать кратковременную ишемию миокарда, депрессию интервала ST и изменение интервала QT
В перинатальном периоде:
— в течение 5 минут низкая оценка по шкале Апгар у новорожденного
— аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия
— кровоизлияние в сетчатку глаза у новорожденных
— острая гипоксия, асфиксия, смерть плода из-за асфиксии, желтуха новорожденных, повреждение головного мозга
Противопоказания
— повышенная чувствительность к окситоцину или к какому-либо из вспомогательных веществ
— клинически узкий таз
— неблагоприятное положенияе плода, препятствующее самопроизвольному родоразрешению без предварительного вмешательства (поперечное и косое положение плода)
— акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства
— случаи фетального дистресса задолго до терминальных сроков беременности
— длительное применение при инертности матки или сепсис
— гипертонус матки
— индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда влагалищные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины (пролапс пуповины), полном предлежании плаценты или предлежании сосудов (vasa previa)
— преждевременная отслойка плаценты
— гидрамнион
— большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения
— преэкламптическая токсемия
— тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы
— инертность матки (резистентность к окситоцину)
— нефропатия
— преждевременные роды
Лекарственные взаимодействия
Имеются сообщения о тяжелой артериальной гипертензии, когда Окситоцин-Рихтер назначался через 3–4 часа после профилактического введения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией.
Анестезия при помощи циклопропана может изменить влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, приводя к неожиданным результатам, таким как артериальная гипотензия. Одновременное применение Окситоцин-Рихтера и циклопропановой анестезии может вызвать синусовую брадикардию и атриовентрикулярный ритм.
Особые указания
Только для стационарного применения.
Окситоцин-Рихтер не следует примененять при следующих условиях, за исключением особых случаев:
— преждевременные роды
— клинически узкий таз (несоответствие размеров головки плода и таза роженицы)
— хирургические операции на шейке матки или матке в анамнезе, включая кесарево сечение
— чрезмерное растяжение матки
— многоплодная беременность
— инвазивная карцинома шейки матки
Окситоцин-Рихтер не следует применять для индукции родов до появления головки или таза плода. Выявление так называемых особых случаев, обусловленных сочетаниями различных факторов, является задачей врача. Прежде, чем приступить к применению Окситоцин-Рихтера следует тщательно взвесить ожидаемые благоприятные эффекты терапии с опасностью, хотя и редкой, гипертонии и тетании матки.
Для индукции или стимуляции сократительной деятельности матки Окситоцин-Рихтер следует применять только внутривенно и при тщательном медицинском наблюдении в условиях стационара. Каждая пациентка, получающая инфузию Окситоцин-Рихтера, должна находиться под постоянным наблюдением врача, хорошо знакомого с препаратом и его побочными действиями. Врач-специалист, прошедший специальную подготовку, должен находиться поблизости на случай развития побочных действий. В первом или втором периоде родов может применяться внутривенно в виде инфузии для усиления схваток при затянувшихся родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки.
Чтобы избежать осложнений во время введения Окситоцин-Рихтера, следует постоянно контролировать следующее:
— сокращения матки
— частоту сердечных сокращений плода и роженицы
— артериальное давление (АД) роженицы
В случае гиперактивности матки введение Окситоцин-Рихтера должно быть немедленно прекращено; стимуляция сократительной деятельности матки, индуцируемая Окситоцин-Рихтером, обычно уменьшается вскоре после прекращения введения препарата.
При правильном применении, Окситоцин-Рихтер должен стимулировать сократительную деятельность матки подобно нормальной сократительной деятельности матки. Чрезмерная стимуляция матки при неправильном введении может быть опасной как для роженицы, так и для плода. Даже при надлежащем введении и адекватном наблюдении у пациенток, обладающих гиперчувствительностью к Окситоцин-Рихтеру, могут произойти гипертонические сокращения.
Следует учитывать возможность увеличенной кровопотери и афибриногенемии при применении препарата.
Имеются сообщения о гибели рожениц по причине гипертонических эпизодов, субарахноидальных кровотечений, разрывов матки, и гибели плода по различным причинам, в связи с использованием парентеральных родостимулирующих лекарственных препаратов для индукции сократительной деятельности матки или ускорения родов в первом и во втором периодах родов.
Исследования показали, что Окситоцин-Рихтер обладает антидиуретическим эффектом, увеличивая реабсорбцию воды из клубочкового фильтрата. Поэтому следует обратить внимание на возможность гипергидратации, особенно когда окситоцин назначается непрерывной инфузией и пациент получает жидкость перорально.
Внутривенное болюсное введение окситоцина запрещено, окситоцин не следует длительно применять женщинами с отсутствием или слабостью сокращений матки, резистентной к окситоцину, с тяжелой степенью преэкламсии или тяжелыми нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Окситоцин следует с осторожностью назначать пациенткам с предрасположенностью к ишемии миокарда на фоне текущего сердечно-сосудистого заболевания, а также пациентам с синдромом удлинения интервала QT или похожими симптомами, и пациентам, принимающим препараты, которые гарантированно удлиняют интервал QT.
При парентеральном введении можно применять либо только внутривенно, либо только внутримышечно.
Беременность и лактация
В первом триместре беременности Окситоцин-Рихтер применяют только при спонтанных или индуцированных абортах.
Химические, фармакологические свойства окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении препарата в соответствии с предписаниями, он не влияет на формирование пороков развития плода.
В небольших количествах проникает в грудное молоко.
В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по окончании курса лечения Окситоцин-Рихтером.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Окситоцин-Рихтер не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки зависят от степени чувствительности матки к Окситоцин-Рихтеру и не связаны с наличием повышенной чувствительности к активному компоненту препарата. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и продолжительным (тетаническим) сокращениям , либо к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водного столба, измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и смерть плода.
Длительное применение препарата в больших дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяжёлым побочным действием — гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом Окситоцин-Рихтера.
Лечение: прекращение инфузии Окситоцин-Рихтера, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, внутривенное введение гипертонического солевого раствора, корректировка электролитного баланса, купирование судорог барбитуратами и обеспечение профессионального ухода за коматозной больной.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 0C до 15 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После истечения срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23
| 475332391477976723_ru.doc | 76.5 кб |
| 755666191477977884_kz.doc | 89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Выбор формы выпуска
Окситоцин помогает здоровью женщины и ее ребенка
Когда женщина готовится стать матерью, и предполагаемая дата родов вот-вот наступит, то в гипоталамусе вырабатывается гормон окситоцин, регулирующий роды и лактацию. Он действует на матку, заставляя ее сокращаться. Такой же эффект наблюдается и у молочной железы. Миоэпителиальные клетки, окружающие альвеолы, сокращаются и как бы “выдавливают” молоко из протоков.
Но это природный, естественный путь. Бывает так, что акушеры-гинекологи отмечают слабую родовую деятельность. Матка плохо и нерегулярно сокращается.
Слабость родовой деятельности может повлечь за собой длительную неподвижность плода в области малого таза роженицы. А это может негативно отразиться на здоровье женщины и ребенка. В этом случае применяется синтетический Окситоцин, который повторяет эффект одноименного гормона. То есть возбуждает роды и производство пролактина. Также, Окситоцин помогает задерживаться жидкости, сохраняя оптимальное ее количество; оказывает сосудосуживающее влияние, препятствуя кровотечению.
Окситоцин в ампулах (название синтетического препарата – это рецептурный препарат, выпускаемый в форме раствора для внутримышечного (в/м) и внутривенного (в/в) введения. Это прозрачная бесцветная жидкость без механических включений, активным веществом в котором служит синтетический гормон окситоцин (5 МЕ в 1 ампуле). Вспомогательными компонентами служат этанол (96%), уксусная кислота ледяная, хлоробутанол гемигидрат, вода для инъекций.
Показания к применению
Окситоцин применяется для сокращения матки при родах и после них строго по назначению и под наблюдением врача. В инструкции по применению указаны следующие случаи, когда препарат может быть назначен:
- стимуляция родовой деятельности в первом и втором периодах родов при слабости (первичной или вторичной) родовых схваток;
- родовозбуждение на позднем или близком к нему периоду беременности, в случае необходимости досрочных родов в связи с внутриутробной задержкой развития плода, резус-конфликтом, гестозом, преждевременным или ранним разрывом оболочек плода и излитием околоплодных вод, внутриутробной гибелью плода, переношенной беременностью (после 42 недель);
- профилактика и лечение гипотонических кровотечений после аборта, выкидыша, родов, кесарева сечения (после рождения ребенка и отделения последа) (с целью ускорения послеродовой инволюции матки);
- дополнительная терапия при несостоявшемся или неполном аборте.;
- отеки, увеличение массы тела перед месячными;
- недостаточная проходимость протоков молочной железы во время лактации.
В терапию Окситоцином включены искусственные роды. Случаи их наступления:
- при поздних токсикозах;
- вследствие гибели плода;
- при выявленном резус-конфликте;
- если околоплодные воды отошли преждевременно;
- при превышении срока беременности.
Противопоказания
Согласно инструкции, Окситоцин противопоказан при следующих случаях:
- узкий таз роженицы (несоответствие размеров таза и головки плода);
- предлежание или выпадение пуповины;
- частичное или полное предлежание плаценты;
- косое и поперечное положение плода, мешающее самопроизвольному родоразрешению;
- экстренные ситуации, требующие оперативного вмешательства, вызванные состоянием плода или роженицы;
- чрезмерное растяжение матки;
- лицевое предлежание плода;
- сдавление плода;
- маточный сепсис;
- дистресс плода задолго до наступления терминальных сроков беременности;
- тяжелый гестоз (нарушение функции почек, высокое артериальное давление);
- гипертонус матки (появившийся до родов);
- заболевания сердца, артериальная гипертензия;
- нарушение функции почек;
- период грудного вскармливания;
- многоплодная беременность;
- преждевременные роды;
- ранее проведенное широкое хирургическое вмешательство на матке и ее шейке (включая кесарево сечение);
- пассивность матки
- инвазивная стадия карциномы шейки матки;
- повышенная чувствительность к окситоцину и другим компонентам препарата.
Побочные действия
Как и любой лекарственный препарат, Окситоцин имеет нежелательные реакции. Если таковые возникли в ходе терапии, то средство отменяют и проводят ускоренный диурез. Могут наблюдаться данные побочные эффекты:
- Репродуктивная система: при высоких дозах или гиперчувствительности – гипертонус матки, тетания, спазм, разрыв матки, усиление кровотечения после родов (из-за тромбоцитопении, гипопротромбинемии или афибриногенемии вызванных окситоцином); иногда – кровоизлияния в органы малого таза;
- Пищеварительная система: тошнота, рвота, расстройство работы пищеварительного тракта;
Тошнота — возможный побочный эффект приема лекарства Окситоцин
- Сердечно-сосудистая система (у плода и матери): при высоких дозах – желудочковая экстрасистолия, аритмия, тяжелая гипертония (на фоне применения вазопрессорных средств), гипотония (при сочетании с анестетиком циклопропаном), рефлекторная тахикардия, шок; при высокой скорости введения – субарахноидальное (мозговое) кровотечение, брадикардия;
- Водно-электролитный обмен: при длительном (24 часа) медленном в/в введении возможно появление тяжелой гипергидратации (обычно при высокой скорости инфузии), протекающей с судорогами и комой; редко – летальный исход;
- Иммунная система: развитие аллергических реакций (включая анафилаксию); при высокой скорости введения – бронхоспазм; редко – летальный исход.
Также, применение Окситоцина может вызывать побочные эффекты у плода или новорожденного в виде:
- неонатальной (внутриутробной) желтухи новорожденных;
- низкой оценки в течение 5 минут по шкале Апгар;
- при высокой скорости введения – кровоизлияние в сетчатку глаза;
- уменьшение в крови плода фибриногена;
- при усилении сократительной активности матки – остаточные изменения центральной нервной системы;
- аритмия (включая тахикардию, синусовую брадикардию, желудочковую экстрасистолию);
- гибель плода в результате асфиксии.
Передозировка
Прием препарата строго по назначению врача
Очень важно использовать Окситоцин по назначению врача и строго по инструкции. Это поможет избежать негативных последствий как для женщины, так и для ребенка. К признакам передозировки препарата относятся:
- разрыв матки;
- гипоксия;
- тетанус матки;
- водная интоксикация;
- послеродовое кровотечение;
- гиперкапния;
- маточно-плацентарная гипоперфузия;
- родовые травмы и брадикардия у плода;
- судороги.
Способ применения и дозировка
Инструкция по применению Окситоцина предполагает использование раствора для внутримышечного (в/м) или внутривенного (в/в) введения. Запрещается одновременно вводить раствор внутримышечно и внутривенно. Дозировка рассчитывается лечащим врачом, который учитывает индивидуальную переносимость препарата женщиной и плодом.
Действие Окситоцина начинается через 1-5 минут после его введения и продолжается примерно 3 часа.
Окситоцин внутримышечно
Если после родов матка сокращается плохо, женщине назначают уколы в зависимости от индивидуально рассчитанной дозы — от 2 до 10 МЕ.
Окситоцин внутривенно
Данный способ применяют для усиления родовой деятельности. Препарат вводят в стационаре под контролем медицинского персонала.
Стоит отметить, что стимуляцию родового процесса нельзя проводить, пока не появится головка ребенка.
Стимуляция проводится следующим образом:
- сначала вводится физраствора, не содержащий Окситоцин;
- после 5 ME Окситоцина разводят в 1000 мл не гидратирующей жидкости и начинают вводить препарат по 2–16 капель за минуту. Для достижения нужной сократительной активности маточных стенок интенсивность увеличивают на 4–8 капель каждые 20–40 минут;
- если матка раскрылась до необходимого уровня (4-6 см), ее сокращения соответствуют естественной родовой деятельности, и не наблюдаются симптомы фетального дистресса, то скорость инфузии снижают в обратном порядке.
При искусственных родах, которые проходят на поздних сроках беременности, скорость введения раствора составляет 32–36 капель. Преждевременные роды – это показание для увеличения скорости инфузии до 80 капель в минуту.
При этом обязательно в течение всего периода введения Окситоцина проводится контроль сердцебиения ребенка, тонуса матки во время сокращений и в покое, а также частоты, силы и продолжительности ее сокращений.
Окситоцин для прерывания беременности
При аборте женщине внутривенно вводят раствор 10 МЕ/мл окситоцина и 500 мл 5% раствора декстрозы со скоростью 20–40 капель за минуту.
Окситоцин при послеродовом маточном кровотечении:
Иногда Окситоцин показан после прерывания беременности или рождения ребенка. Он устраняет гипотонус матки, предотвращая кровотечения и эндометрит.
- В/в капельная инфузия (80–160 капель/мин.): в 1000 мл негидратирующей жидкости растворить 10-40 МЕ Окситоцина; для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 мЕД/мин Окситоцина.
- В/м введение: 5 МЕ/мл Окситоцина после отделения плаценты.
Усиление отделения молока. Окситоцин применяется для предотвращения мастита из-за застоя молока. А также, он стимулирует работу молочных желез и нормализуют продвижение молока по протокам: в/м — 2 МЕ.
Окситоцин для стимуляции лактации в послеродовом периоде — в/м или интраназально, 0.5 МЕ за 5 мин до кормления.
При родах в тазовом предлежании — 2-5 МЕ.
Предменструальный синдром — интраназально, с 20 дня цикла до 1 дня менструации.
При операции кесарева сечения (после удаления последа) препарат вводят в стенку матки в дозе 3-5 МЕ.
Тщательный регулярный контроль во время родов снижает риск кровотечений после них.
Неправильное применение препарата опасно как для мамы, так и для малыша.
Аналоги
На фармацевтическом рынке существуют аналоги препарата Окситоцин. Все они направлены на стимулирование гладкой мускулатуры матки во время родов. Так, можно выделить следующие препараты-заменители:
- Синтоцинон. Действующее вещество — идентичный гормону окситоцину нонапептид. Стимулирует мускулатуру матки и применяется в ходе родов, когда в миометрии повышено количество специфических рецепторов для гормона;
- Окситоцин-Виал – препарат российского производства, повышающий тонус и учащающий сокращения миометрия;
- Окситоцин-Гриндекс – латвийский синоним Окситоцина;
- Окситоцин-МЭЗ – препарат, у которого практически отсутствует вазоконострикторский и антидиуретический эффект, раствор не вызывает сокращения мышц кишечника или мочевого пузыря;
- Окситоцин-Рихтер – обеспечивает миотоническое действие, которое наступает спустя 3–7 минут после введения, сохраняется 2–3 часа;
- Окситоцин-Ферейн – стимулирует сокращение матки, родовую деятельность, устраняющее гиполактацию.
Источники
- Баркалина Н.В., Мишиева Н.Г., Абубакиров А.Н. Антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона в программах вспомогательных репродуктивных технологий (обзор литературы) // Пробл. репродукции. — 2012. — №1. — С.65-69;
- Боярский К.Ю., Гайдуков С.Н. Молекулярные основы фолликулогенеза: от стадии больших антральных фолликулов до овуляции // Пробл. репродукции. — 2010. — №5. — С.13;
- Григорьева М.Е, Голубева М.Г. Окситоцин: строение, синтез, рецепторы и основные эффекты // Нейрохимия. -2010. — Т. 27. №2. — С.93-101.