Омепразол для инфузий инструкция по применению

Омепразол (Omeprazole) 💊 Состав препарата Омепразол ✅ Применение препарата Омепразол Описание активных компонентов препарата Омепразол (Omeprazole) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 2022.08.03 Владелец регистрационного удостоверения: Лекарственная форма Омепразол Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 40 мг: фл. 1, 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-007684 от 14.12.21 — Действующее Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омепразол Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы или порошка с фрагментами пористой массы от белого до светло-коричневого цвета. Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 1.5 мг, натрия гидроксид — до pH 10.3-11.3. Флаконы нейтрального стекла (1) вместимостью 10 мл — пачки картонные. Флаконы нейтрального стекла (5) вместимостью 10 мл — пачки картонные. Флаконы нейтрального стекла (10) вместимостью 10 мл — пачки картонные. Фармакологическое действие Ингибитор H+-K+-АТФ-азы, является слабым основанием. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ. Фармакокинетика При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками — 72-80%, с калом — около 20%. T1/2 0.5-1 ч. T1/2 после в/в введения составляет 40 мин и не изменяется при длительном лечении. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса. Показания активных веществ препарата Омепразол Для приема внутрь Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии), у детей старше 4 лет. Для в/в введения Омепразол для в/в введения показан в качестве альтернативы пероральной. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом НПВС; эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; стрессовые язвы; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона). Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг; частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель. Омепразол можно вводить внутрижелудочно через назогастральный зонд в соответствующей лекарственной форме по методике, описанной в инструкции применяемого препарата. В/в капельно в дозе 40-120 мг/сут. Частота введения зависит от показаний и применяемой схемы лечения. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит. Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности, «печеночных» ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени. Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — вертиго, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь, зуд, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактическая реакция/анафилактический шок). Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии; неуточненная частота — гипомагниемия. Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, депрессия. Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения. Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит. Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия. Общие реакции: нечасто — недомогание; редко — потливость, периферические отеки. Противопоказания к применению Для приема внутрь Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам; совместное применение с эрлотинибом, позаконазолом, кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, препаратами зверобоя продырявленного; период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг. С осторожностью: остеопороз, значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), беременность. Для в/в введения Повышенная чувствительность к омепразолу, другим замещенным бензимидазолам; детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром и препаратами зверобоя продырявленного; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью. С осторожностью: остеопороз, печеночная недостаточность, дефицит витамина В12, беременность, период грудного вскармливания. Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином. Наличие следующих «тревожных» симптомов; значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул — мелена Применение при беременности и кормлении грудью При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы. Применение при нарушениях функции печени У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса. Противопоказано одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью. Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг. Применение у пожилых пациентов Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов несколько снижена, однако коррекция дозы не требуется. Особые указания Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломом на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и периодического контроля во время проведения лечения Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами В связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9. При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата. При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута. При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови. При дозе омепразола 20 мг/сут происходит увеличение биодоступности дигоксина на 10%. При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола. При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови. Наблюдалось уменьшение всасывания эрлотиниба. При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина. Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином. При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась. Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке. Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарина) или другие антагонисты витамина К, фенитоин и цилостозол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостозола увеличение составило 29% и 69% соответственно. По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонового насоса, в т.ч. омепразола, не было показано в рандомизированных клинических исследованиях. Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протонового насоса. При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. У некоторых пациентов сообщалось о незначительном повышении концентрации метотрексата в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами протоновой помпы. При применении высоких доз метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение омепразола и вориконазола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы омепразола. Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения его метаболизма. Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата Омал (ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия) Омдженикс® (HETERO LABS, Индия) Омез® (Dr. Reddy`s Laboratories, Индия) Омепразол (КРАСФАРМА, Россия) Омепразол (ФАРМПОТРЕБСОЮЗ, Россия) Омепразол (ЛАЙФ САЙНСЕС ОХФК, Россия) Омепразол (АЛВИЛС, Россия) Омепразол (АТОЛЛ, Россия) Омепразол (Б-ФАРМ, Россия) Омепразол ПСК (ПСК ФАРМА, Россия) Все аналоги

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005936

Торговое наименование препарата

Омепразол

Международное непатентованное наименование

Омепразол

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: омепразола натрия моногидрат — 44,60 мг (в пересчете на омепразол 40.00 мг);

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (натрия эдетат) — 1,50 мг; натрия гидроксид — 0,1 -1,2 мг до pH от 10,1 до 11,1.

Описание

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC01

Фармакодинамика:

Омепразол представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке за счет специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. При назначении один раз в сутки препарат быстро действует и блокирует заключительный этап секреции кислоты в желудке, независимо от природы раздражителя.

Омепразол является слабым основанием, накапливается и превращается в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, где ингибирует фермент Н⁺/К⁺-АТФазу (протонный насос).

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для достижения быстрого снижения кислотности желудочного сока рекомендуется внутривенное введение 40 мг омепразола. Антисекреторный эффект поддерживается на протяжении 24 часов.

Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола, но не зависит от непосредственной концентрации препарата в плазме крови.

Во время терапии омепразолом развития тахифилаксии не наблюдалось.

Влияние на Helicobacterpylori.

Helicobacterpylori в сочетании с повышенной продукцией соляной кислоты является важным фактором в патогенезе язвенной болезни, включая язву желудка и язву двенадцатиперстной кишки. Н. pylori также является причиной возникновения гастрита, в том числе атрофического, который связан с повышенным риском развития рака желудка. Эрадикация Н. pylori в результате применения омепразола в сочетании с противомикробными средствами обеспечивает длительную ремиссию пептических язв и высокие показатели выздоровления пациентов.

Другие эффекты, связанные с блокированием секреции соляной кислоты.

Применение лекарственных препаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты в желудке, в том числе ингибиторов протонного насоса, приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonellaspp. и Campylobacterspp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridiumdifficile.

При длительном применении отмечается повышенная частота образования железистых кист желудка, что является физиологическим следствием выраженного ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA) в плазме крови. Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.

Фармакокинетика:

Распределение. Объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0,3 л/кг, сходный показатель определяется у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста и у больных с печеночной недостаточностью объем распределения несколько снижен. Омепразол связывается с белками плазмы приблизительно на 95 %.

Метаболизм. Омепразол подвергается полному метаболизму с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии специфического полиморфного изофермента CYP2C19, который отвечает за образование основного метаболита — гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется изоферментом CYP3A4 с образованием омепразола сульфона. Метаболиты не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты в желудке.

Примерно 3 % европейцев и 15-20 % жителей Азии имеют снижение функциональной активности фермента CYP2C19 («медленные» метаболизаторы), у таких лиц метаболизм омепразола главным образом происходит с участием CYP3A4. После многократных назначений омепразола в дозе 20 мг в сутки средняя AUC была в 5-10 раз выше у «медленных» метаболизаторов, чем у лиц с нормальной активностью CYP2C19. Среднее значение максимальной концентрации омепразола в плазме также было выше у «медленных» метаболизаторов в 3-5 раз. Эти различия не требуют коррекции режима дозирования омепразола.

Выведение. Период полувыведения после внутривенного введения составляет 40 минут и не изменяется при длительном лечении. Общий плазменный клиренс составляет 30-40 л/ч после однократного приема. Омепразол полностью выводится из плазмы в течение суток после его введения. AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение носит дозозависимый характер и связано со снижением выраженности эффекта «первого прохождения» через печень, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами.

Около 80 % от внутривенно введенной дозы выводится в виде метаболитов почками, остальная часть — кишечником.

Особые популяции пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению AUC. Однако, у этих больных омепразол не кумулирует при введении обычной дозы один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетика, включая системную биодоступность и скорость выведения, остается без изменений.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов несколько снижена.

Показания:

Омепразол для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной терапии у взрослых для профилактики и лечения следующих заболеваний и состояний:

— язвенная болезнь желудка;

— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

— эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

— эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

— стрессовые язвы;

— симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

— рефлюкс-эзофагит;

— синдром Золлингера-Эллисона;

— профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к омепразолу, другим замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата;

— сопутствующее применение нелфинавира, атазанавира, эрлогиниба и позаконазола;

— одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного;

— одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;

— возраст до 18 лет (опыт применения омепразола для внутривенного введения у детей ограничен).

С осторожностью:

Остеопороз, печеночная недостаточность, дефицит витамина В12 (цианокобаламина), при беременности, период грудного вскармливания.

Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином, кларитромицином.

Наличие следующих «тревожных» симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул — мелена).

Беременность и лактация:

Результаты исследований показали отсутствие неблагоприятного влияния омепразола на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол может применяться при беременности.

Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут.

Рекомендуется вводить раствор для инфузий сразу же после его приготовления.

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвенной болезнью желудка, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагитом, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, эрозивно-язвенных поражениях двенадцатиперстной кишки связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовых язвах омепразол вводят в дозе 40 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона. Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, разделив ее на 2 введения. Продолжительность лечения в каждом случае определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона). Препарат назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 часа до анестезии в дозе 40 мг.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек. Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Корректировка дозы не требуется.

Инструкция по приготовлению инфузионного раствора

Растворяют лиофилизированный порошок омепразола в 100 мл 5 % инфузионного раствора декстрозы (глюкозы) или в 100 мл инфузионного 0,9 % раствора натрия хлорида. Инфузионный раствор на 5 % растворе декстрозы (глюкозы) должен быть использован в течение 6 часов.

Инфузионный раствор на 0,9 % растворе натрия хлорида должен быть использован в течение 12 часов.

Полученный раствор должен быть однородным и прозрачным от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Приготовление:

1. Набрать шприцем 5 мл инфузионного раствора из флакона или инфузионного мешка.

2. Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом, встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата.

3. Набрать в шприц раствор омепразола.

4. Перенести раствор омепразола во флакон или инфузионный мешок.

5. Повторить операции 1-4 для того, чтобы перенести весь Лиофилизат из флакона.

Альтернативное приготовление инфузионного раствора в мягком контейнере:

1. Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу (переходник). Одним концом иглы прокалывают мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединяют с флаконом с лиофилизатом омепразола.

2. Растворяют Лиофилизат, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.

3. После полного растворения лиофилизата отсоединяют пустой флакон и удаляют иглу из инфузионного мешка.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (определить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия; гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии. Имелись сообщения о необратимом нарушении функции зрения у больных с тяжелыми сопутствующими заболеваниями на фоне внутривенных инъекций омепразола в больших дозах. Однако причинно-следственная связь между ухудшением функции зрения и терапией омепразолом не была установлена.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, нарушение сна (бессонница, сонливость); редко — повышенная возбудимость, агрессивность, нарушение сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость (затуманивание) зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко — сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь; редко — алопеция, фотосенсибилизация, очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы костей (бедренных, запястных, тел позвонков); редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенная потливость.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея, головная боль; в отдельных случаях отмечались: апатия, депрессия, спутанность сознания.

Лечение: специфического антидота не существует; лечение симптоматическое; гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие:

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Снижение секреции соляной кислоты в желудке на фоне лечения омепразолом или другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению всасывания других лекарственных препаратов, полнота всасывания которых зависит от кислотности среды.

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола, итраконазола, и поэтому может быть снижена их клиническая эффективность.

Совместное применение омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10 % (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30 % у 20 % пациентов). О проявлениях токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако, необходимо проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола пожилым пациентам. В этом случае пациенты, получающие терапию дигоксином должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.

При совместном применении омепразола и препаратов ингибиторов ВИЧ-протеаз, таких как нелфинавир и атазанавир, отмечается снижение их концентрации в плазме крови. Применение омепразола в сочетании с нелфинавиром и атазанавиром противопоказано.

При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в плазме крови приблизительно на 70 %, что сопровождалось хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Было отмечено снижение активности метаболита клопидогрела при одновременном назначении клопидогрела и омепразола. Клиническое значение этого взаимодействия остается неясным. В связи с этим не рекомендуется применять омепразол в сочетании с клопидогрелом.

Омепразол является ингибитором изофермента CYP2C19, поэтому совместное применение омепразола с препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин, может привести к увеличению концентраций этих препаратов в плазме крови и потребовать снижения дозы.

Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме крови при совместном приеме фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В то же время, у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО (международного нормализованного отношения); в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время, у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки не вызывало изменения времени коагуляции.

Применение омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация-время» цилостазола на 18 % и 26 %, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69 %, соответственно.

При совместном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в плазме крови. Необходимо проводить усиленный контроль концентрации такролимуса в плазме крови, а также контроль почечной функции (клиренс креатинина) и. при необходимости, провести коррекцию дозы такролимуса.

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, кофеин, хинидин, лидокаин, циклоспорин, эстрадиол, эритромицин, будесонид, теофиллин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол, этанол.

Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола

В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и препаратов, которые ингибируют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может вызвать повышение концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к более чем двукратному увеличению значения AUC для омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекции дозы омепразола. Коррекция дозы может потребоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и при длительном его применении.

Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Особые указания:

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику (например, такие симптомы как: значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), может отсрочить постановку правильного диагноза. Омепразол, как и все лекарственные средства, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за недостаточного содержания хлора в желудке. Это необходимо предусмотреть у пациентов со сниженным весом тела или с факторами риска в отношении всасывания витамина В12 при долговременной терапии.

Тяжелая форма гипомагниемии наблюдалась у пациентов, проходивших лечение ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, в течение как минимум 3 месяцев и в большинстве случаев при лечении в течение 1 года. Отмечались такие проявления гипомагниемии, как хроническая усталость, тетания, судороги, делирий, головокружение и желудочковые аритмии, однако, они могут начаться постепенно и остаться незамеченными. Убольшинства пациентов гипомагниемия исчезала после дополнительного приема препаратов магния и прекращения приема ингибиторов протонного насоса. Для пациентов, которым может потребоваться длительное лечение омепразолом и/или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и периодического контроля во время проведения лечения.

Применение ингибиторов протонного насоса, особенно при их использовании в больших дозах и в течение продолжительного периода (>1 года), может привести к умеренному повышению риска возникновения перелома бедра, запястья и тел позвонков, особенно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Проведенные исследования позволяют предположить, что прием данных препаратов может повысить общий риск переломов на 10-40 %. В определенной степени это повышение риска может быть следствием воздействия других факторов. Пациенты, подверженные риску развития остеопороза, должны проходить лечение в соответствии с применимыми клиническими рекомендациями и принимать в необходимом количестве препараты витамина D и кальция. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA) в плазме крови. Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями рода Salmonellaspp. и Campylobacterspp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridiumdifficile.

Как и при всех длительных сроках лечения, в особенности, когда лечебный период более 1 года, пациенты должны проходить регулярное обследование.

По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут.) и омепразолом (80 мг/сут. внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела, в среднем, на 46 % и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, в среднем, на 16 %. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая профиль нежелательных реакций лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, а также при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг.

Упаковка:

По 40 мг омепразола во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми колпачками или комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы.

Флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов или материала упаковочного в бобинах из фольги для медицинских изделий.

1, 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество «Брынцалов-А» (ПАО «Брынцалов-А»), 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармпотребсоюз»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Омепразол ПСК, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: Омепразол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Омепразол ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Омепразол ПСК.
3. Применение препарата Омепразол ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Омепразол ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Омепразол ПСК и для чего его применяют

Лекарственный препарат Омепразол ПСК содержит действующее вещество омепразол. Омепразол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторы протонной помпы», они снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Показания к применению

Препарат Омепразол ПСК для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной (приём таблеток, капсул) терапии у взрослых для профилактики и лечения следующих заболеваний и состояний:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• появление дефектов на слизистой оболочке желудка (эрозивно-язвенные поражения желудка), связанных с приёмом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов;
• появление дефектов на слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки (эрозивно­язвенные поражения двенадцатиперстной кишки), связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, развивающаяся на фоне некоторых нервно-психических отклонений и явлений, таких как. например, депрессия, стресс или тревожные состояния (стрессовые язвы);
• заброс содержимого желудка в пищевод без изменения слизистой пищевода (симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• воспаление слизистой пищевода в результате заброса в него содержимого желудка (рефлюкс-эзофагит);
• опухоль поджелудочной железы, которая стимулирует выработку в желудке избытка кислоты (синдром Золлингера-Эллисона);
• предупреждение заброса (аспирации) содержимого желудка в дыхательные пути во время наркоза (общей анестезии) (синдром Мендельсона).

Способ действия препарата Омепразол ПСК

Препарат Омепразол ПСК представляет собой специальным образом высушенный мельчайший порошок (лиофилизат) омепразола для приготовления раствора для внутривенного капельного введения (инфузий). Омепразол принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонового насоса». Они работают, уменьшая количество кислоты, которую производит Ваш желудок. В результате Вам становится легче.

Порошок омепразола для приготовления раствора для инфузий используют только, если невозможно лечение препаратами, принимаемыми внутрь (через рот).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата

Омепразол ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Омепразол ПСК, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша;
• у Вас аллергия на другие препараты из группы «ингибиторов протонового насоса» (например, пантопразол, лансопразол, эзомепразол, рабепразол);
• Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: эрлотиниб (противоопухолевый препарат), позаконазол (противогрибковый препарат), нелфинавир (препарат от ВИЧ-инфекции), атазанавир (препарат от ВИЧ-инфекции) или препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• у Вас почечная болезнь (почечная недостаточность) и Вы принимаете кларитромицин (антибиотик от некоторых видов инфекций).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Омепразол ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Омепразол может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если что-либо из перечисленного ниже произойдёт с Вами во время или после применения препарата Омепразол ПСК, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы начали стремительно и без причины терять вес и/или испытываете проблемы с глотанием;
• у Вас появились боли в желудке или расстройство желудка;
• у Вас рвота пищей или кровью;
• Вы заметили у себя чёрный стул или фекалии с примесью крови;
• Вы испытываете тяжёлую или постоянную диарею, так как приём омепразола иногда может увеличивать частоту инфекций, проявляющихся диареей;
• у Вас начались проблемы с печенью (это может проявляться, например, болью или дискомфортом в правом подреберье, горечью во рту, желтушностью кожи и белков глаз). Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом своему врачу, так как Вам может потребоваться прекратить лечение омепразолом.

Не забудьте также упомянуть любые другие побочные эффекты, которые, возможно, появились у Вас, такие как. например, боль в суставах.

Если Вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач должен будет Вас регулярно наблюдать. Вы должны сообщать ему о любых новых и исключительных симптомах, о самочувствии всякий раз, когда Вы посещаете своего лечащего врача.

Приём препаратов группы ингибиторов протонового насоса, таких как омепразол, особенно в течение более одного года, может увеличивать риск перелома костей бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).

Дети и подростки

Препарат Омепразол ПСК не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Омепразол ПСК

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарств:

• препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения проблем с сердцем);
• диазепам (препарат, применяемый для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• антагонисты витамина K (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир, нелфинавир, саквинавир);
• такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяются для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (препарат, применяемый для лечения перемежающейся хромоты);
• клопидогрел (препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов);
• эрлотиниб (препарат, применяемый для лечения рака);
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака).

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Омепразол ПСК в рекомендованных дозах может применяться при беременности, а также при грудном вскармливании после консультации с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с тем, что во время лечения препаратом могут наблюдаться головокружение, сонливость и затуманенное зрение, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

3. Применение препарата Омепразол ПСК

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Омепразол ПСК обычно составляет 40 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Доза препарата Омепразол ПСК подбирается индивидуально в зависимости от исходного состояния, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг в сутки, разделив ее на 2 введения.

Профилактика заброса кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (наркоза)

Препарат Омепразол ПСК назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за

2 часа до анестезии в дозе 40 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью суточная доза препарата Омепразол ПСК не должна превышать 20 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Омепразол ПСК в виде лиофилизата нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Омепразол ПСК вводят внутривенно капельно сразу же после приготовления раствора из лиофилизата. Раствор готовится медицинским работником.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от потребности и её определит Ваш лечащий врач.

Если Вам применили препарата Омепразол ПСК больше, чем следовало бы

При передозировке омепразол может вызвать тошноту, рвоту, головокружение, боль в животе, диарею, головную боль. В единичных случаях также отмечались состояние вялости и безразличия (апатия), депрессия, спутанность сознания.

Если Вам кажется, что Вам применили препарата больше, чем требуется, скажите об этом врачу или медицинской сестре. В зависимости от Вашего состояния Вам окажут всю необходимую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата Омепразол ПСК обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омепразол ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас возникли внезапные хрипы, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь на коже, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжёлой аллергической реакции на препарат (редкий побочный эффект — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (редкий побочный эффект — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• Вы заметили покраснение кожи с волдырями или шелушением, либо появились волдыри и кровотечения на губах, глазах, рту, носу и половых органах (это может быть тяжёлой кожной реакцией на препарат (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редкие побочные эффекты — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• Ваша кожа пожелтела, моча стала тёмной и появилась усталость, что может быть симптомами, свидетельствующими о проблемах с печенью (редкий побочный эффект — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Кроме того, имеются сообщения о необратимом нарушении зрения у пациентов с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями на фоне внутривенного введения омепразола в больших дозах (побочный эффект с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)). Поэтому если у Вас появились проблемы со зрением после применения препарата Омепразол ПСК, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении омепразолом,

описаны ниже.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе, запор, диарея, вздутие живота (метеоризм), тошнота, рвота.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение, нарушение чувствительности с жжением, покалыванием, «ползанием мурашек» по коже (парестезии), нарушение сна (бессонница, сонливость);
• головокружение (вертиго);
• повышение активности «печёночных» ферментов в анализе крови;
• переломы костей (бедренных, запястных, тел позвонков);
• недомогание, отёки на ногах (периферические отеки).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества белых клеток крови (лейкопения), снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения);
• снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);
• повышенная возбудимость, агрессивность, нарушение сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение вкуса;
• нечёткость (затуманивание) зрения;
• сухость во рту, воспаление слизистой в полости рта (стоматит), грибковые инфекции рта и желудочно-кишечного тракта (гастроинтестинальный кандидоз), воспаление в толстой кишке (микроскопический колит);
• печёночная недостаточность, поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• сильное выпадение волос (алопеция), повышенная чувствительность кожи и слизистых к солнцу (фотосенсибилизация);
• боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• повышенная потливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества белых клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), снижение количества всех клеток крови: красных, белых и кровяных пластинок (панцитопения);
• сыпь на коже с сыпью в виде мишеней (мультиформная эритема);
• мышечная слабость;
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества магния в крови (гипомагниемия); снижение количества кальция в крови (гипокальциемия) вследствие тяжёлой гипомагниемии, снижение количества калия в крови (гипокалиемия) вследствие гипомагниемии.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

http://roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс.: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Омепразол ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °C. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Омепразол ПСК содержит:

Действующим веществом является омепразола натрия моногидрат.

Каждый флакон содержит 44,6 миллиграммов омепразола натрия моногидрата (что в пересчёте на омепразол равно 40 миллиграммам).

Прочим ингредиентом и вспомогательным веществом является натрия карбонат безводный.

Внешний вид препарата Омепразол ПСК и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг.

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Допускается комкование. По 40 мг омепразола во флаконы из тёмного стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона или в пачку из картона гофрированного. На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Внешний вид восстановленного раствора.

Прозрачная бесцветная жидкость, допускается опалесценция.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель — ООО «ПСК Фарма» Российская Федерация.

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1. Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: рv@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма».

Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1. Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

Веб-сайт: http://rusbiopharm.ru/

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51,4 этаж, оф. 54.

Тел.: +375 29 640 42 86.

e-mail: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70. Тел.:+7 (702) 822 50 01.

E-mail: Primeasiallckz@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузий, поэтому для разведения нельзя использовать другие растворители или другие количества растворителя.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед использованием

1. Набрать шприцем 5 мл инфузионного раствора (натрия хлорида раствор 0,9 % или декстрозы (глюкозы) раствор 5 %) из флакона или инфузионного мешка объёмом 100 мл.
2. Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом, встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата.
3. Набрать в шприц полученный раствор омепразола.
4. Перенести раствор омепразола во флакон или инфузионный мешок, из которого отбирался растворитель.
5. Повторить операции 1–4 для того, чтобы перенести весь лиофилизат из флакона.

Альтернативное приготовление инфузионного раствора в мягком контейнере

1. Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу (переходник). Одним концом иглы прокалывают мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединяют с флаконом с лиофилизатом омепразола.
2. Растворяют лиофилизат, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.
3. После полного растворения лиофилизата отсоединяют пустой флакон и удаляют иглу из инфузионного мешка.

Способ и скорость введения препарата Омепразол ПСК

Препарат Омепразол ПСК вводят внутривенно капельно в течение 20–30 минут сразу же после приготовления раствора из лиофилизата.

Хранение

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный инфузионный раствор

Инфузионный раствор на 5 % растворе декстрозы (глюкозы) должен быть использован в течение 6 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C).

Инфузионный раствор на 0,9 % растворе натрия хлорида должен быть использован в течение 12 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C).

С микробиологической точки зрения после восстановления или разбавления лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

Утилизация

Нет особых требований к утилизации. Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в установленном порядке.