Омепразол для животных инструкция по применению

Одна капсула содержит: действующего вещества – омепразола (в виде пеллет омепразола 8,5 %) – 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидроортофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид E 171.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид Е 171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216.

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.

Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные средства и средства применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса (Н/K- АТФ-азы).
АТХ код – А02ВС01.

Фармакодинамика
Омепразол оказывает антисекреторное действие.
Механизм действия связан со способностью омепразола блокировать работу «протонного» насоса Н/K-АТФазы. После приема внутрь капсула омепразола растворяется в кислом содержимом желудка и высвобождает пеллеты (микрогранулы). Пеллеты поступают в двенадцатиперстную кишку, где в щелочной среде выделяют омепразол. После всасывания, с током крови омепразол поступает в слизистую оболочку желудка и просвет канальцев париетальных клеток, где имеется кислая среда (рН<3,0), окисляется в активную форму – сульфенамид-омепразола (SA-O). SA-O связывает SH-группы Н/K-АТФазы в канальцах париетальных клеток и необратимо блокирует работу фермента. Это приводит к нарушению последней стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока.
Омепразол дозозависимо уменьшает уровень базальной (натощаковой) и стимулированной (постпрандиальной) секреции желудочного сока. Снижает общий объем желудочной секреции, выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.
После однократного приема в дозе 20 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 ч. Угнетение стимулированной секреции на 50 % сохраняется в течение 24 ч, при этом уровень внутрижелудочного рН>3,0 сохраняется в течение 17 ч. Стабильное снижение секреции развивается к четвёртому дню терапии. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается через 2–3 дня после прекращения приема омепразола.
Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).
Эрадикация Helicobacter pylori при назначении омепразола и антибактериальных средств ассоциируется с высокой частотой заживления язв и длительной ремиссией язвенной болезни. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93 % пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96 %, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90 % пациентов.
Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина. При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30–40 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Одновременный приём пищи не влияет на биодоступность. После приема в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме составляет 1,26±0,41 мкг/мл и достигается через 1,38±0,32 ч. При повторных введениях биодоступность возрастает до 60 %.
В крови находится на 95 % в связанном с белками плазмы состоянии (альбумины, кислый α1-гликопротеин). Объем распределения составляет 0,2–0,5 л/кг.
Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 CYP2C19 с образованием 6 неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные омепразола. R-энантиомер омепразола при этом выступает в роли ингибитора собственного метаболизма, снижая активность CYP2C19. В европейской популяции 3–5 % людей имеют дефектные гены CYP2C19 и медленно метаболизируют омепразол. В азиатской популяции доля медленных метаболизаторов в 4 раза выше. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP.
Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72–80 %) и через кишечник (18–23 %). Общий клиренс составляет 7,14–8,57 мл/мин/кг. Период полуэлиминации у людей с нормальной функцией печени 0,5–1 ч, при хронической печеночной недостаточности он может увеличиваться до 3 ч. При хронической почечной недостаточности элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);
— эрадикационная терапия Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (только в составе комбинированной терапии);
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), стрессовые язвы (лечение и профилактика у пациентов с риском их возникновения);
— рефлюкс-эзофагит;
— длительное лечение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
— гастроэзофагеальный рефлюкс (в т.ч. симптоматический);
— синдром Золлингера-Эллисона.
Дети:
Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг:
— лечение рефлюкс-эзофагита;
— cимптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети старше 4 лет:
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Почему повышается кислотность в желудке?

Повышенная чувствительность к омепразолу или любым вспомогательным веществам, детский возраст до 1-го года (масса тела менее 10 кг). Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не должен применяться одновременно с нелфинавиром.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, проглатывая целиком с половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.
В случае пропуска предписанной дозы необходимо принять капсулу как можно скорее. Если приблизилось время приёма следующей дозы, нужно принять её как обычно и продолжить приём Омепразола согласно рекомендованного врачом режима. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Дозировка у взрослых

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 2 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное рубцевание не наступает, обычно назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают по 40 мг/сут; рубцевание происходит в течение 4 нед.
Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
Лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, лекарственное средство назначают по 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 нед.
Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка
Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
При проведении «тройной терапии»:
омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели.
После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения следует проводить по стандартной схеме лечения. В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Лечение НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс.
Для предупреждения НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс. У пациентов с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется доза 40 мг/сут, курс лечения составляет в среднем 8 нед.
Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг.
Для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни режим дозирования устанавливают индивидуально. Назначают по 10–20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 нед. Если по окончания терапии симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования подбирают индивидуально и лечение продолжается по клиническим показаниям столько времени, сколько потребуется. Рекомендуемая начальная доза 60 мг/сут. Все пациенты с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, должны эффективно контролироваться и более чем 90 % пациентов поддерживается на дозе 20-120 мг/сут. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на два приема в сутки.

Дозировка у детей

Клинический опыт применения омепразола у детей ограничен.

Лечение должно проходить под контролем специалиста.

В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям старше 2 лет с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4–8 нед. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают в дозе 10 мг/сут. При этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, после перемешивания отмеряют половину данного объема жидкости и дают ее выпить ребенку. Если это необходимо, доза для детей от года до 2 лет может быть увеличена до 20 мг, для детей старше 2 лет – до 40 мг.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще – 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.
Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Специальные группы населения

У пациентов с нарушениями функции почек и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени доза не должна превышать 10-20 мг/сут.

Категории частоты определяются в соответствии со следующими показателями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отёк и анафилактические реакции/шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипонатриемия.
Не известно: гипомагниемия, которая в тяжёлых случаях может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипикалиемией.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница.
Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия.
Очень редко: агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость.
Редко: искажение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органов зрения
Редко: нечёткость зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: полипы желудка (доброкачественные), боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Не известно: микроскопический колит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов.
Редко: гепатит с желтухой или без.
Очень редко: печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница.
Редко: алопеция, фотосенсибилизация.
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника.
Редко: артралгия, сиалгия.
Очень редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: недомогание, периферические отёки.
Редко: повышенная потливость.
Дети
Безопасность применения омепразола была оценена в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности, основанные на опыте применения омепразола во время клинического исследования у 46 детей, получавших поддерживающую терапию тяжелого эрозивного эзофагита продолжительностью до 749 дней. Профиль нежелательных явлений был в целом такой же, как у взрослых при кратко- и долгосрочном лечении. Отсутствуют данные о влиянии долгосрочного лечения омепразолом на период полового созревания и роста.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Перед началом применения омепразола следует исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. К тревожным синдромам относятся: значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена (бесформенные испражнения чёрного цвета с характерным неприятным запахом).
Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира: не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом, клиническая значимость которого не определена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы. Применение ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.
Некоторым детям, страдающим хроническими заболеваниями, может потребоваться долгосрочное лечение, хотя это не рекомендуется.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 мес, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.
Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения. При длительном применении и/или в высоких дозах ингибиторов протонной помпы возможен повышенный риск переломов бедра, запястья, позвоночника. При длительном лечении, особенно при продолжении его более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».
В связи с содержанием парабенов может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные), в редких случаях – бронхоспазм. Из-за наличия в составе сахарозы, данное лекарственное средство не подходит пациентам с редкой врождённой непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью. При наличии непереносимости к некоторым сахарам, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны использовать данное лекарственное средство.

Результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, поэтому омепразол может быть использован во время беременности после тщательного анализа соотношения риска и пользы применения лекарственного средства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка. Следует оценивать пользу для матери, исходя из клинической необходимости, и потенциальный риск для ребёнка.

Прием омепразола не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности. В случае развития головокружения и нарушения зрения пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой.

При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Замедляет абсорбцию лекарственных средств, которая зависит от рН – ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.
Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, метаболизирующихся цитохромом CYP2C19 – варфарин, диазепам, фенитоин. Омепразол, при применении в дозах 40 мг у здоровых людей при исследовании, увеличил Сmах и AUCцилостазола на 18 % и 26 % соответственно, и один из его активных метаболитов на 29 % и 69 % соответственно.
Рекомендован контроль концентрации фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, если проведена корректировка дозы фенитоина, контроль и корректировка дозы должны быть проведены после окончания лечения омепразолом.
Поскольку омепразол метаболизируется системой цитохромов CYP2C19 и CYP3A4, прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения его метаболизма.
Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития.
Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.
Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10 %. Были описаны случаи дигиталисной интоксикации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Из-за значительного уменьшения абсорбции посаконазола и эрлотиниба при совместном приеме с омепразолом следует избегать данной комбинации. При одновременном применении с омепразолом увеличиваются концентрации саквинавира/ритонавира в плазме крови. При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина). Индукторы микросомальных ферментов печени CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке крови из-за увеличения скорости его метаболизма. При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов увеличивается концентрация последнего. При высоких дозах метотрексата может возникнуть необходимость временной приостановки лечения.

Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии.
Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену лекарственного средства, поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Гемодиализ недостаточно эффективен.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем по медицинскому применению помещают в пачку из картона (№10х3).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

Рекомендуются более актуальные описания:

• Омез®

Выбор описания

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Заказ в аптеках

Выбор региона:

или

Одна капсула содержит
активное вещество – омепразол (пеллеты) содержащие омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества пеллет: кальция карбонат, калия гидрофосфат, гипромеллоза, маннитол, сахарная крупка, сахарный сироп, макрогол-6000, повидон-К30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат-80
состав оболочки пеллет: метакриловая кислота и этилакрилат сополимер
Капсулы твердые желатиновые:
Состав оболочки капсулы
Корпус: титана диоксид (Е171), желатин
Крышечка: титана диоксид (Е171), желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), желатин

Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, желтой крышкой. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты сферической формы.

Пищеварительная система и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонного насоса ингибиторы. Омепразол.
Код АТХ A02BC01

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет
• лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
• профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
• лечение язвенной болезни желудка;
• профилактика рецидива язвенной болезни желудка;
• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни;
• лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов группы риска;
• лечение рефлюкс-эзофагита;
• долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
• лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

— гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— одновременный прием с нелфинавиром и/или атазанавиром;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— период беременности и кормления грудью;
— врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с содержанием сахарозы).

При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена) и при наличии язвенной болезни желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение омепразолом может облегчить симптомы и задерживать диагностику.
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП) не рекомендуется. Если сочетание атазанавира с ИПП считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или при наличии факторов риска, снижающих всасывание витамина B12 при длительной терапии.
Омепразол — ингибитор CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо обратить внимание на возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременно назначать омепразол и клопидогрель.
Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, включая омепразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться незаметно, и не всегда проявляться, что мешает своевременному распознаванию таких осложнений. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии уменьшились после заместительной терапии магнием и отмены ИПП.
Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение с дигоксином или с препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически, во время лечения.
ИПП, особенно если они используются в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут повысить риск переломов костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других предрасполагающих факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.
Подострая кожная красная волчанка (SCLE)
Применение ИПП очень редко способствует развитию случая подострой кожной красной волчанки. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, и они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, а медицинскому работнику следует рассмотреть возможность прекращения приема омепразола. Если подострая кожная красная волчанка развивалась после применения ИПП, то увеличивается риск развития данной патологии при применении других ИПП.
Влияние на данных лабораторных исследований
Повышение уровня хромогранина А (CgA) может оказывать отрицательное влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение омепразолом следует временно прекратить, как минимум за 5 дней, до измерения уровня CgA. Если уровень CgA после первоначального измерения не нормализовался, то следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
Вспомогательные вещества
В состав ОМЕПРАЗОЛа входит маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».
В состав препарата в качестве вспомогательных веществ входят красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), в этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать это лекарство.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией
Понижение кислотности в желудке при лечении омепразолом может привести к повышению или снижению абсорбцию других препаратов, всасывание которых зависит от рН желудка.
Нелфинавир, атазанавир
При одновременном применении с омепразолом уровни нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются. Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) снизило среднюю концентрацию нелфинавира примерно на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита M8 снизилась примерно на 75–90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.
Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровым добровольцам приводило к снижению концентрации атазанавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не уравновешивало влияние омепразола на уровень атазанавира. Одновременное назначение омепразола (20 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к снижению уровня атазанавира примерно на 30% по сравнению с применением атазанавира в дозе 300мг/ритонавирав дозе 100 мг один раз в день.
Дигоксин
Одновременное применение омепразола (20 мг в день) и дигоксина у здоровых добровольцев привело к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует с осторожностью применять омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Кроме того, необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.
Клопидогрель
Результаты исследования на здоровых добровольцах показали фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг перорально ежедневно). Это взаимодействие привело к снижению активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и максимальному ингибированию (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.
Результаты как наблюдательных, так и клинических исследований показали противоречивые данные относительно клинических последствий фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия с омепразолом с точки зрения развития основных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности одновременное назначение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.
Другие активные вещества
При одновременном применении с омепразолом абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, что может привести к уменьшению их клинической эффективности. Одновременное применение с позаконазолом и эрлотинибом не рекомендуется.
Активные вещества, метаболизируемыес участием CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, который является основным ферментом, метаболизирующий омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируютсяс участием CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ увеличено. Примерами таких лекарств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым испытуемым в перекрестном исследовании, повышал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, а в случае корректировки дозы фенитоина, то следует провести мониторинг и дальнейшую корректировку дозы после прекращения лечения омепразолом.
Механизм неизвестен
Саквинавир
Совместное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
При одновременном применении с омепразолом уровень такролимуса в плазме крови повышается. Следовательно, следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости корректировать дозу такролимуса.
Метотрексат
Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном применении с ИПП. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола.
Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется с участием CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие как, кларитромицин и вориконазол) могут привести к повышению уровня омепразола в сыворотке крови за счет замедления скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в 2 раза. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся пациентами, корректировка дозы обычно не требуется. Тем не менее, следует рассмотреть возможность коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.
Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4
Активные вещества, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4, или и то, и другое (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет повышение скорости метаболизма омепразола.
Пища
Одновременный прием с пищей не оказывает какого-либо влияния на биодоступность омепразола.

При наличии язвенной болезни желудка или при наблюдении каких-либо тревожных симптомов, например, значительное снижение веса без специальной диеты, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена, следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение омепразолом может облегчить симптомы и задерживать диагностику.
Омепразол, как и все препараты, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или при наличии факторов риска, снижающих всасывание витамина B12 при длительной терапии.
При длительном применении ИПП, включая омепразол, могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В таких случаях назначают препараты магния, временно отменяют ИПП, а также медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически, во время лечения.
ИПП, особенно если они используются в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут повысить риск переломов костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других предрасполагающих факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.
Применение ИПП очень редко способствует развитию случая подострой кожной красной волчанки. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, и они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, а медицинскому работнику следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата.
Во время длительного лечения ИПП чаще регистрировались кисты желез желудка. Эти явления являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции желудочного сока, а также они — доброкачественные и, по-видимому, обратимые.
Снижение кислотности желудочного сока с помощью любых лекарственных средств, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, лечение препаратами, снижающие кислотность может привести к незначительному повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile.
Во время лечения антисекреторными препаратами повышается уровень хромогранина А (CgA) из-за снижения кислотности желудочного сока. Повышение уровня CgA может оказывать отрицательное влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение омепразолом следует временно прекратить, как минимум за 5 дней, до измерения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина после первоначального измерения не нормализовались, то следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
Вспомогательные вещества
В состав ОМЕПРАЗОЛа входит маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».
ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
В состав ОМЕПРАЗОЛа в качестве вспомогательных веществ входят красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), в этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Однако, ОМЕПРАЗОЛ содержит в качестве вспомогательных веществ красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110). В этой связи, применение ОМЕПРАЗОЛа во время беременности противопоказано или возможно только после тщательной оценки соотношения пользы терапии для беременной женщины и риска для плода.
Омепразол выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется назначать препарат во время кормления грудью.
Фертильность
Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на фертильность.

Влияние омепразола на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами очень низкая, вероятнее всего, не оказывает влияние. Однако, могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения. При возникновении этих симптомов пациентам не следует управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа для пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20 мг, один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение двух недель. Когда после первоначального курса лечения полного заживления язвы не наблюдается, тогда рекомендуется повторный двухнедельный курс лечения препаратом, после чего обычно наступает заживление. Пациентам с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно достигается в течение четырех недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным тестом на H. pylori или когда эрадикация H. pylori невозможна, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. Для некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. В случае неэффективности терапии дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение язвенной болезни желудка
Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения препаратом полное заживление язвы не наступает, то назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление. У пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно наблюдается в течение восьми недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка
Для профилактики рецидива у пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день.
Эрадикация H.pylori при язвенной болезни
При выборе антибиотиков для эридикации H.pylori следует учитывать индивидуальную переносимость препарата пациентами, а также должны осуществлять лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководствами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в день в течение одной недели, или
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг), два раза в день в течение одной недели или
• ОМЕПРАЗОЛ 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (при необходимости 500 мг или 500 мг тинидазола), три раза в день в течение одной недели.
В каждом режиме, если у пациента результат теста на H.pylori по-прежнему остается положительным, терапию можно повторить.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП
Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление.
Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска
Для профилактики язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска (возраст>60 лет, наличие в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендованная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. Пациентам, у которых после первоначального курса лечения полное заживление язвы не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление.
Пациентам с тяжелой формой эзофагита рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, и заживление язвы обычно достигается в течение восьми недель.
Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для долгосрочной профилактики рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день. При необходимости дозу ОМЕПРАЗОЛа можно повысить до 20-40 мг, один раз в день.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальнойрефлюксной болезни
Рекомендованная доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг в день, поэтому следует рассмотреть возможность индивидуальной корректировки дозы. Если после 4-х недельного курса лечения ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20 мг в день не удалось добиться контроля симптомов, рекомендуется дальнейшее дополнительное обследование пациента.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозу препарата следует подбирать индивидуально и необходимо продолжать лечение до тех пор, пока это клинически показано. Рекомендованная начальная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 60 мг в день. Состояние более 90% пациентов с тяжелым течением заболевания и с неадекватным ответом на другие методы лечения эффективно поддерживалось ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20-120 мг в день. Когда суточная доза ОМЕПРАЗОЛа превышает 80 мг в день, дозу необходимо разделить на 2 приема.
Дети
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет, так как в составе вспомогательных веществ препарата имеются красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110).
Пациенты пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции печени суточная доза 10–20 мг является достаточной.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Капсулы применяют внутрь. ОМЕПРАЗОЛ рекомендуется принимать утром, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать.
Для пациентов с затруднением глотания (пациенты, которые не могут глотать полутвердую пищу)
Пациенты с затруднением глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или смешать содержимое капсулы с слабокислым напитком, например с фруктовым соком или яблочным пюре, или с негазированной водой. Пациентов следует предупредить, что такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления (или в течение 30 минут) и необходимо перемешивать непосредственно перед приемом препарата и запивают половиной стакана воды.
В качестве альтернативы пациентам рекомендуется рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды. Кишечнорастворимые пеллеты нельзя разжевывать.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях — апатия, депрессия и растерянность. Описанные симптомы были временными, о серьезных последствиях — не сообщались.
Лечение: симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять препарат ОМЕПРАЗОЛ, не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать прием пропущенной капсулы.

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицируются по частоте и на основании классов системы органов. Частота нежелательных реакций определяется в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

ОАО «Синтез», Россия
640008, г. Курган, пр. Конституции, 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия
640008, г. Курган, пр. Конституции, 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИнтерФармасьютикал»,
483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58
Тел. +7 (495) 799-21-86
Е-mail: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan@drugsafety.ru

Препарат нельзя принимать во время беременности