Состав
В состав капсул входит 20 мг действующего вещества омепразола и дополнительные компоненты: двуосновный фосфат натрия, сахароза, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
Препарат также выпускается в виде лиофилизированного порошка, который используется для приготовления раствора. В него также входит 40 мг действующего вещества омепразола и вспомогательный компонент безводный карбонат натрия.
Форма выпуска
Существуют следующие формы выпуска препарата: капсулы, капсулы кишечнорастворимые и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Капсулы из желатина твердые, корпус капсулы – прозрачный, крышка имеет розовый цвет. Надпись «OMEZ» есть на обеих частях капсулы. Капсулу наполняют белые гранулы. В упаковке вмещается 10 или 30 капсул.
Также выпускается в виде лиофилизированного порошка, из которого готовится раствор для инфузий (Омез в/в). Флакон вмещает 40 мг препарата.
Фармакологическое действие
Как свидетельствует аннотация, это лекарство является противоязвенным препаратом, который относится к группе ингибиторов протонной помпы. Активное вещество омепразол, которое вмещают капсулы, ингибирует секрецию соляной кислоты, оказывая специфическое воздействие на фермент натрий-калиевую аденозинтрифосфатазу клеток желудка. Как следствие, под его воздействием блокируется последняя стадия синтеза соляной кислоты. В итоге, вне зависимости от типа раздражителя, снижается уровень базальной и стимулированной секреции.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Применение лекарства внутренне приводит к быстрому развитию эффекта: он проявляется в течение 1 часа. Далее таблетки Омез действуют 24 часа.
После того, как прием лекарства прекращается, секреторная активность экзокринных желез желудка восстанавливается примерно через 3-5 суток. Для омепразола характерно быстрое всасывание из кишечника. Так как активное вещество в препарате содержится в гранулах, устойчивых к кислоте, они растворяются только в кишечнике. В плазме наивысшая концентрация отмечается спустя 30-60 минут. Уровень биодоступности омепразола — 40%. Связь препарата с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в печени.
Выводится через почки.
При введении внутривенно отмечается дозозависимое ингибирование секреции желудка. Время полувыведения омепразола после введения внутривенно равняется примерно 40 минутам.
Показания к применению Омеза
Показания к применению Омеза следующие:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
- эрадикация Helicobacter pylori;
- язвенные процессы, которые связаны с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами;
- язва, связанная со стрессом;
- пептические рецидивирующие язвы желудочной или дуоденальной локализации;
- синдром Золлингера-Эллисона;
- панкреатит;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- системный мастоцитоз.
Если нет возможности приема препарата внутрь, но есть показания к применению, средство может вводиться внутривенно.
Противопоказания на Омез
Существуют следующие противопоказания:
- повышенная чувствительность;
- беременность и кормление;
- детский возраст.
Осторожно капсулы следует принимать людям с почечной и печеночной недостаточностью. Способ применения препарата и дозировку в таком случае определять должен только специалист.
Побочные действия Омеза
В основном побочные действия при лечении данным ЛС проявляются редко. Возможны следующие побочные эффекты:
- Пищеварительная система: боль в животе, тошнота, метеоризм, нарушения вкуса, повышенная активность ферментов печени.
- Органы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
- Нервная система: головная боль, головокружение, депрессия.
- Опорно-двигательный аппарат: миастения, артралгия, миалгия.
- Кожные покровы: сыпь, зуд кожи, фотосенсибилизация.
- Аллергические проявления: крапивница, лихорадка, бронхоспазм.
- Кроме того, в редких случаях могут наблюдаться нарушения зрения, недомогание, сильное потоотделение.
Инструкция по применению Омеза (Способ и дозировка)
Пациент должен глотать капсулы, не открывая и не разжевывая. Когда пить таблетки Омез? Утром, перед едой.
Если при пептической язве и рефлюкс-эзофагите назначаются таблетки Омез, инструкция по применению предусматривает, что лекарство применяется в дозе 20 мг в сутки, утром, на голодный желудок. Препарат следует принимать 14 дней. Если пептическая язва на протяжении периода лечения так и не зарубцевалась, лечение может продолжаться еще две недели. Как правило, при приеме средства рубцевание пептической язвы двенадцатиперстной кишки происходит через 4 недели.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона предусматривает прием в сутки 60 мг препарат. О том, как пить — до или после еды, в инструкции также есть указание: препарат принимают перед едой. Поддерживающие дозы далее назначает врач.
При гастрите лечение длится от 1 до 2 недель. Лечение гастрита направленно на устранение симптомов раздраженного желудка. В этом случае назначается по 1 капсуле в день. Дополнительно о том, как принимать Омез при гастрите, расскажет лечащий врач после установления диагноза.
При панкреатите назначается в составе комплексного лечения. Предполагается, что такое лечение помогает избавить пациента от изжоги, уменьшить боль и нагрузку на поджелудочную железу. Длительность лечения зависит от выраженности симптомов. Изначально в сутки назначается по две капсулы, далее практикуется поддерживающая терапия – по 1 капсуле в сутки. При изжоге не следует применять без предварительного одобрения такого лечения врачом.
Введение внутривенно, в зависимости от заболевания, проводится в дозе от 40 мг 80 мг в сутки. Если доза составляет от 60 мг, ее можно разделить на два введения. После снятия острых симптомов практикуется переход на пероральный прием средства. Приготовленный раствор годен в течение суток.
Передозировка
Передозировка препарата не приводит к угрожающим жизни симптомам. В таком случае может проявиться нечеткость зрения, сухость во рту, сонливость, головные боли, тахикардия. Применяется симптоматическая терапия. Гемодиализ не является достаточно эффективным.
Взаимодействие
При одновременном приеме может уменьшить уровень всасывания эфиров Ампициллина, солей железа, Кетоконазола, Итраконазола.
Омепразол увеличивает концентрацию и снижает активность выведения Диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина.
При совместном применении перорально омепразола и Кларитромицина увеличивается концентрация этих веществ в плазме крови.
Условия продажи
В аптеке Омез можно приобрести по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить средство нужно в сухом и темном месте, при температуре воздуха, не превышающей 25 °С.
Срок годности
Срок хранения капсул — 3 года.
Особые указания
Возможен прием капсул одновременно с пищей, от чего лекарство не теряет своей эффективности.
Перед тем, как начать принимать капсулы или вводить Омез внутривенно, следует исключить злокачественные процессы, так как терапия может маскировать симптомы, тем самым, осложняя диагностику.
Иногда существуют обстоятельства, когда необходимо избежать проглатывания целой капсулы, для чего ЛС применяется следующим способом: капсула вскрывается, а ее содержимое смешивается с мягким пюре из яблок (1 столовая ложка). Другими способами принимать содержимое капсулы нельзя.
Маловероятно влияние препарата на способность управлять транспортом.
Аналоги Омеза
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Существуют импортные и российские аналоги Омеза, но самостоятельно подбирать заменитель не рекомендуется. Аналогичное воздействие на организм оказывают препараты:
- Омепразол
- Лосек МАПС
- Ультоп
- Ортанол
- Омизак
- Гастрозол
- Промез
- Омитокс
- Ромесек
- Цисагаст
- Плеом-20
- Демепразол
- Крисмел
- Зероцид
- Омекапс
- Омезол
Цена аналогов зависит от производителя и других факторов.
Нольпаза или Омез — что лучше?
Средство Нольпаза оказывает похожее воздействие, снижая уровень соляной кислоты и избавляя от симптомов заболеваний ЖКТ. В состав Нольпаза входит активный компонент пантопразол. Это лекарство иногда действует более быстро.
Омез или Ранитидин — что лучше?
Ранитидин содержит действующее вещество ранитидина гидрохлорид и применяется при тех же состояниях и заболеваниях, что и Омез. Какой препарат предпочесть, зависит от назначения врача.
Что лучше: Омез или Ультоп?
В состав средства Ультоп также входит активный ингредиент омепразол. Его действие основано на угнетении активности желудочного сока. Какой из препаратов следует выбрать, необходимо спрашивать у специалиста и при этом учитывать диагноз.
Ортанол или Омез — что лучше?
Ортанол – еще один препарат, активным веществом которого является омепразол. Как и Омез, это лекарственное средство назначается при язвенной болезни, гиперсекреторных состояниях и др.
Что лучше: Омез или Париет?
Париет вмещает активный ингредиент рабепразол. Однако, показания к применению у этого лекарства такие же, как у капсул Омез.
Что лучше: Омез или Де-Нол?
Де-Нол – противоязвенное средство, которое содержит висмута субцитрат. Как принимать Омез и Де-Нол, зависит от тяжести и особенностей заболевания. Но это следует делать по схеме, назначенной врачом.
Что лучше: Омез или Омез Д?
Многих пациентов интересует разница Омез и Омез Д. Разница между этими препаратами в том, что Омез Д содержит в качестве активного вещества не только омепразол, но и домперидон.
Детям
Лекарство не назначается детям до 12-летнего возраста, так как достаточной информации о его влиянии на организм малолетних пациентов нет.
С алкоголем
Совместимость с алкоголем: несмотря на то, что в инструкции нет информации о том, что алкоголь при лечении омепразолом запрещен, по мнению врачей, при лечении препаратом нельзя употреблять спиртное.
Омез при беременности и лактации
При беременности и кормлении грудным молоком ребенка лечение этим ЛС не практикуется.
Отзывы об Омезе
Встречаются многочисленные положительные отзывы об Омезе. Отзывы принимающих это средство свидетельствуют, что оно эффективно лечит язвенную болезнь, помогает преодолеть приступы изжоги, устраняет симптомы острого гастрита.
Отзывы об Омезе на формах также позитивные. Люди отмечают, что его можно принимать в любое время, и действует он одинаково эффективно. Кроме того, препарат улучшает состояние ЖКТ при лечении другими препаратами, которые действуют на желудок и кишечник раздражающе. В качестве недостатков часто упоминается, что средство достаточно дорогое.
Цена Омеза, где купить
Цена таблеток Омез 10 мг составляет в среднем 70 рублей за 10 капсул. Цена Омез 20 мг – от 150 рублей за упаковку 30 капсул. Цена Омеза в Москве и в других городах России аналогична.
Купить Омез 20 мг в Украине можно в среднем за 70 гривен (упаковка 30 шт.) Стоимость упаковки 10 мг 30 шт. – в среднем от 50 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Омез капсулы 20мг 30штDr. Reddy’s lab.
-
Омез капсулы кишечнораств. 40мг 28штDr. Reddy’s lab.
-
Омез капсулы кишечнорастворимые 20мг 30штLaboratorios Liconsa, S.A.
-
Омез капсулы кишечнораствор. 10мг 10штDr. Reddy’s lab.
Аптека Диалог
-
Омез капсулы 20мг №30Dr. Reddy’s
-
Омез (капс. 40мг №28)Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Ригла
-
Омез капс.киш.раст. 40мг №30Dr.Reddy’s lab.
показать еще
Омез® (Omez®) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Омез® 💊 Состав препарата Омез® ✅ Применение препарата Омез® 📅 Условия хранения Омез® ⏳ Срок годности Омез®
Описание лекарственного препарата Омез® Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гастрозол®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Гастромез
(ФОРП, Россия)
Лосек® Мапс®
(CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL, Германия)
Омдженикс®
(МАКИЗ-ФАРМА, Россия)
Омевел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Омез®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Омез® Инста
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Омепразол
(СИНТЕЗ, Россия)
Омепразол
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Омепразол
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: Laboratorios Li
Действующее вещество: Омепразол
Цена указана при бронировании товара на сайте. Цена в аптеке может отличаться.
Товар отпускается по рецепту
Действующее вещество:
Омепразол* (Omeprazole*)
Фармакологическая группа
- Средство, понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железы
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- K27 Пептическая язва неуточненной локализации
- K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока
- K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- Y45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств
- Z100.0* Анестезиология и премедикация
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| омепразол | 20 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 143,567 мг; лактоза — 10,14 мг; натрия лаурил сульфат — 0,545 мг; натрия гидрофосфат — 0,923 мг; сахароза — 8,951 мг; сахароза (25/30) — 25,524 мг; гипромеллоза 6 cps — 0,139 мг | |
| оболочка: гипромеллоза 6 cps — 10,49 мг | |
| оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С) — 37,8 мг; натрия гидроксид — 0,504 мг; макрогол 6000 — 4,536 мг; тальк — 4,41 мг; титана диоксид — 3,15 мг | |
| капсула желатиновая твердая №2: пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; натрия лаурилсульфат; вода; краситель азорубин (Е122) — крышечка капсулы; желатин |
Описание лекарственной формы
Капсулы, 20 мг: твердые, желатиновые, прозрачные, размер №2, с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы. Содержимое капсулы — гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее H+,K+—АТФ-азу, противоязвенное.
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+/К+-АТФазы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым снижая ее продукцию.
Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.
Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.
Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение 1-го ч, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема.
У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, Tmax — 0,5–3,5 ч, биодоступность — 30–40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).
T1/2 составляет около 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч); общий клиренс плазмы — от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменение величины T1/2 в ходе лечения не происходит.
Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450, с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания препарата Омез®
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
рефлюкс-эзофагит;
гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
НПВC-гастропатия;
эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
гиперчувствительность;
беременность;
период лактации;
детский возраст.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости случая: часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны системы пищеварения: иногда — диарея, запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; очень редко — сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгия, миастения, миалгия.
Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: часто — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Взаимодействие
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС.
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.
Не отмечено взаимодействие с одновременно принимаемыми антацидами.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит и НПВC-гастропатия — 20 мг 2 раза в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2–3 нед, при необходимости — 4–5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите — 4–8 нед.
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2–3 приема).
Профилактика синдрома Мендельсона — 40 мг за 1 ч до операции.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 10–20 мг 1 раз в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного периода.
Эрадикация Helicobacter pylori — 20 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, содержимое капсулы, после ее осторожного вскрытия, может быть добавлено в яблочное пюре. Содержимое одной капсулы тщательно и осторожно смешивается с 1 ст.ложкой мягкого яблочного пюре. Приготовленная смесь не подлежит хранению и ее необходимо проглотить сразу после приготовления, запив стаканом воды. Содержимое капсулы нельзя жевать и разрушать любым другим способом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.
Форма выпуска
Капсулы, 20 мг. В алюминиевом стрипе по 10 шт. 3 стрипа в пачке картонной.
Производитель
«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.
Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Омез®
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Омез®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Омез® (20 мг)
МНН: Омепразол
Производитель: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016563
Информация о регистрации в РК:
01.06.2021 — 01.06.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
30.19 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Омез®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые 20 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество — омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps)
основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171
состав капсулы:
корпус: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармуазин Е122,
крышечка: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ» на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.
Код ATX А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторного приема увеличивает биодоступность около 60%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы — около 97%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 — S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ — 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).
Большая часть препарата почти 80 % выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.
Фармакодинамика
Омепразол относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит — сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.
Показания к применению
Взрослые
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки, профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
— лечение язвы желудка, профилактика рецидивов язвы желудка
— в сочетании с соответствующими антибиотиками, Helicobacter Pylori (H.Р) искоренение в язвенной болезни
— лечение связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)-ассоциированные с гастропатей желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика связанные с приемом НПВП-ассоциированной гастропатии желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с риском
— лечение рефлюкс-эзофагита, долгосрочное лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом
— лечение симптоматическое желудочно-пищеводного рефлюкса
— лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Применение в педиатрии
Дети старше 1 года и ≥ 10 кг
— лечение рефлюкс-эзофагита
— симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым в желудочно-пищеводного рефлюкса
Детcкий возраст старше 4-х лет и подростковый возраст
— в комбинации с антибиотиками в лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг (по 1 капсуле) один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для профилактики рецидивов язвы желудка — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. При необходимости доза препарата Омез® может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I – II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель, при III — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 — 8 недель.
При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori – ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
— Омез 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств -ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза Омеза для лечение рефлюксного эзофагита — 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса — 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Детский возраст
Дети старше 1 года и >10 кг
Лечение рефлюксного эзофагита
Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рекомендуемая доза:
|
Возраст |
Вес |
Дозировка |
|
> 1 год |
10-20 кг |
10 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки |
|
> 2 года |
> 20 кг |
20 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки |
Рекомендуемая доза Омеза для лечения рефлюксный эзофагит- 20 мг, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза при симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 20 мг, в течение 2-4 недель.
Детский возраст старше 4 лет и подростковый возраст
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки вызванной Н.pylori – в течения 1 – 2 недели в комбинации с антибактериальными препаратами:
|
Вес |
Дозировка |
|
15-30 кг |
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг массы тела и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели. |
|
31-40 кг |
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели. |
|
> 40 кг |
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели. |
Специальная группа населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность
У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется
Способ применения
Рекомендуется принимать таблетки Омез утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.
Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием и для детей, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу
Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые гранулы не следует разжевывать.
Побочные действия
— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника
— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии
— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле
— геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия
— боль в яичках, гинекомастия
Редко
— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
Очень редко
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— одновременное применение с нелфинавиром
Лекарственные взаимодействия
Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.
Нелфинавир, атазанавир
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.
Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.
Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.
Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг для здоровых добровольцев привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.
Дигоксин
Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых субъектов повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Следует усилить терапевтический лекарственный мониторинг.
Клопидогрел
В перекрестных клинических исследованиях клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующими 75 мг/сут.) одиночно и совместно с применением омепразола (80 мг в то же время, как клопидогрел) принимались в течение 5 дней. Экспозиция активного метаболита клопидогрела была снижена на 46% (день 1) и 42% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) было снижено на 47% (24 часа) и 30% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствует их взаимодействию, которое может быть обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. В обсервационных и клинических исследованиях были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД (фармакокинетика/фармакодинамика) взаимодействия во время основных сердечно-сосудистых событий.
Другие активные вещества
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.
Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг у здоровых субъектов в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.
Саквинавир
Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Такролимус
При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.
Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4
Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение препаратом омепразол может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Беременность
Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 подтвержденных результатов) не показывают негативных последствий омепразола на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Омепразол можно применять во время беременности.
Лактация
Омепразол в грудном молоке, не влияет на ребенка, при применении терапевтических доз.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Особые группы
Печеночная недостаточность
Метаболизм омепразола у пациентов с дисфункции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не обладает кумуляцией при приеме один раз в сутки.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика омепразола, в том числе системного биодоступности и скорости выведения, остаются неизменными у больных со сниженной функцией почек.
Взрослые
Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых пациентов (75-79 лет).
Детский возраст
Во время лечения с рекомендованными дозами для детей в возрасте от 1 года, были получены аналогичные концентрации в плазме как у взрослых.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение, и.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294
| 496916921477976292_ru.doc | 95.5 кб |
| 092280941477977537_kz.doc | 128 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
П N015479/01
Торговое название препарата:
ОМЕЗ®
Международное непатентованное название препарата:
омепразол (omeprazole)
Лекарственная форма:
капсулы.
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: омепразол 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Гранулы: маннитол 143,567 мг, лактоза 10,14 мг, натрия лаурилсульфат 0,545 мг, натрия гидрофосфат 0,923 мг, сахароза 8,951 мг, сахароза (25/30) 25,524 мг, гипромеллоза 6 cps 0,139 мг.
Покрытие: гипромеллоза 6 cps 10,49 мг.
Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 37,8 мг, натрия гидроксид 0,504 мг, макрогол-6000 4,536 мг, тальк 4,41 мг, титана диоксид 3,15 мг.
Состав капсул желатиновых твердых № «2»:
пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, краситель азорубин (Е122) (крышечка капсулы), желатин.
Описание
Твердые желатиновые прозрачные капсулы размера «2» с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы.
Содержимое капсулы – гранулы белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор
Код АТХ: A02BC01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+/К+-АТФ-азу.
Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию желудочного сока
Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты.
Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее, чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов в сутки.
Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori
Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro.
Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Сampylobacter spp. и Clostridium difficile.
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел «Особые указания»).
Фармакокинетика
Всасывание
Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Cmax) омепразола в плазме крови достигается через 0,5–1 час. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 30–40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение
Показатель связываемости омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.
Метаболизм
Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидрокси-омепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4.
Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.
Выведение
Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – кишечником.
Особые группы пациентов
Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
Показания к применению
Взрослые
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов).
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
- Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).
- Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).
- Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва.
- Профилактика синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита).
Дети
В возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг:
при терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы).
- Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром.
- Противопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь для детей старше 2 лет и язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
С осторожностью
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка; тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью; почечной недостаточности; желтухи; предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
- при наличии «тревожных» симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
- при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
- при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Остеопороз. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды.
Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре. НЕ РАСТВОРЯТЬ в газированных напитках или молоке. Полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления.
Взрослые
- При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе для профилактики рецидивов) – 20 мг 1 раз в сутки; пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, назначают в дозе 40 мг/сут, курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, при необходимости – до 4-х недель; при язвенной болезни желудка – 4-8 недель.
- При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель. Поддерживающая терапия должна проводится в наименьшей эффективной дозе, в том числе по требованию и прерывистыми курсами. Продолжительность поддерживающей терапии определяется врачом.
- При гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) – 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).
- Для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки по рекомендациям рабочей группы «Маастрихт-4» Омез® может быть включен в следующие схемы лечения:
Первая линия (стандартная тройная схема)
Омез® 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Для повышения эффективности терапии возможно назначение Омез® в дозе 40 мг (2 капсулы по 20 мг) 2 раза в сутки (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней.Вторая линия (четырехкомпонентная)
Применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза в сутки) в комбинации с Омез® 20 мг 2 раза в сутки, тетрациклином (500 мг 4 раза в сутки), метронидазолом (по 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней.Третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Н.pylori к антибактериальным препаратам.
— Для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают Омез® в дозе 20 мг ежедневно за 30 минут до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.
— Для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) – 40 мг однократно.
Дети
в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется назначать препарат Омез® в дозе 20 мг один раз в сутки 4-8 недель (рекомендованная доза омепразола для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки);
в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, в дозе 20 мг один раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).
Применение препарата в особых случаях
Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.
Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко – лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.
Нарушения психики:
нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания;
очень редко – агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головная боль;
нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;
редко – нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;
редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии);
единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения и при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера);
редко – гепатит (с желтухой или без);
очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом (см. раздел «Особые указания»), редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко – интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко – гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение.
В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту.
Лечение: симптоматическое. При необходимости – промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Омез®, если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов. Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Вещества с рН-зависимой абсорбцией
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.
Дигоксин
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
Клопидогрел
По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Вероятно, наблюдаемый эффект обусловлен ингибирующим воздействием омепразола на изофермент CYP2C19. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
Антиретровирусные препараты
Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира / ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
Такролимус
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. Необходимо контролировать клиренс креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с омепразолом.
Метотрексат
При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.
Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг в сутки не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола.
При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.
Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» омепразола.
Коррекция дозы омепразола при совместном применении с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 может потребоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения омепразола. При непродолжительном совместном применении коррекция дозы не требуется в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypéricum perforátum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
Отсутствие влияния на метаболизм
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.
Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
Особые указания
Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Необходима консультация и наблюдение врача при наличии любых тревожных симптомов, таких как значительное спонтанное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия (нарушения глотания), рвота с кровью или мелена (черный полужидкий стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка).
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile.
Снижение кислотности на фоне приема омепразола может также приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина).
При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.
Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола / эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию дольше одного года ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
Влияние на лабораторные тесты
Повышение концентрации хромогранина А (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 20 мг.
По 10 капсул в алюминиевом стрипе.
По 3 стрипа с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India
Адрес места производства
Survey № 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State, India.
Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1.