Омикс инструкция по применению цена отзывы аналоги цена - RukovodstvoRus.ru

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, колликоат МАЕ 30 ДП, гипромелоза, пропиленгликоль, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав капсулы: титана диоксид; хинолиновый желтый Е 104; апельсиновый желтый Е 110; кошенилевый красный, пунцовый 4R Е 124; азорубин (кармуазин) Е 122; желатин.

основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом белого или почти белого цвета и непрозрачной крышечкой красного цвета, которые содержат гранулы белого или почти белого цвета.

Понижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гипертрофией предстательной железы. Терапевтический эффект развивается через две недели после начала лечения. Благодаря высокой селективности, не вызывает клинически значимого понижения системного артериального давления как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится почками, 9 % дозы выделяется в неизмененном виде.

Симптоматическое лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Повышенная индивидуальная чувствительность, ортостатическая гипотензия в анамнезе, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. Детский возраст.

Внутрь, не разжевывая, после завтрака, запивая достаточным количеством воды, по 1 капсуле (0,4 мг). Курс лечения определяет врач.

Со стороны сердечнососудистой системы: редко — головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС’ иногда — головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко — ретроградная эякуляция.

Со стороны лее дудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, диарея, запор. Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

В случае появ iem/я каких-либо неэ/селательных реакций посоветуйтесь с врачом относительно да 1ьнейшего применения препарата!

Симптомы: возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.

Лечение. В случае появления каких-либо нежелательных эффектов необходимо временно приостановить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости — введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата возможно промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

При одновременном применении с циметидином возможно некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — понижение концентрации, однако это не требует изменений дозирования препарата. Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение с другими альфа-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

С осторожностью применяют при предрасположенности к ортостатической гипотензии, выраженных нарушениях функции печени и клиренсе креатинина (С1) ниже 10 мл/мин. При появлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить.

Перед началом лечения необходимо верифицировать диагноз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Необходимо придерживаться осторожности при выполнении работ, связанных с высокой концентрацией внимания, и при управлении транспортными средствами (в связи с возможным возникновением головокружения).

По 10 капсул дозировкой 0,4 мг в контурной ячейковой упаковке. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

3 года.

Не следует применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Состав

Таблетки Омикс (Omix) содержат тамсулозина гидрохлорид, а также такие дополнительные компоненты, как КМЦ, гипромелоза, тальк, натрия лаурилсульфат, коликоат МАЕ 30 ДП, пропиленгликоль, магния стеарат.

Форма выпуска

Препарат выпускается в твердых капсулах из желатина в форме цилиндра. Корпус белого цвета с кремовым оттенком, крышечка красного цвета.

Фармакологическое действие

Урологическое средство, которое используется в основном при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Средство блокирует постсинаптические a1А –адренорецепторы, которые входят в состав гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Средство также способно уменьшить тонус их гладкой мускулатуры, способствует мочеиспусканию. Кроме того, оно препятствует проявлению симптомов обструкции и раздражения из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Терапевтическое действие становится заметно через 2 недели после начала применения препарата.

После применения средство быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность – около 100%. Максимальная концентрация действующего компонента в плазме крови достигается спустя 6 часов после приема внутрь 400 мкг однократно.

При постоянном применении показатели максимальной концентрации на 60-70% выше, чем при разовом приеме. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Основная часть тамсулозина содержится в крови в неизменном виде. Препарат выводится через почки на 91%, оставшееся количество выводится в неизменном виде. Время полувыведения при однократном применении составляет 10 часов.

Показания к применению

Омикс применяется для симптоматической терапии в случае доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Препарат не следует принимать при гиперчувствительности к его компонентам, выраженной печеночной и почечной недостаточности, ортостатической гипотензии в анамнезе, а также в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

При приеме лекарство возможно появление головной боли, астении, кожной сыпи, ангионевротического отека, зуда.

Кроме того, в редких случаях возникает головокружение, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, ретроградная эякуляция, тошнота, диарея, рвота, запор.

При появлении любых побочных эффектов необходимо проконсультироваться со специалистом.

Инструкция по применению Омикса (Способ и дозировка)

Инструкция по применению предусматривает прием препарата внутрь после завтрака. Капсулы следует запивать водой, не разжевывать. Употребляют по 1 капсуле в день. Инструкция на Омикс сообщает о том, что длительность курса лечения должно определяться индивидуально в зависимости от степени заболевания.

Передозировка

При передозировке препарата возможно появление острой гипотензии. В данном случае пациента нужно уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Если симптомы не прошли, вводят объемозамещающие растворы или сосудосуживающие лекарственные средства. В некоторых случаях назначают промывание желудка, осмотические слабительные, активированный уголь.

Взаимодействие

Если лекарство применяется совместно с Циметидином возможно увеличение концентрации Омикса в плазме, в то же время при сочетании с Фуросемидом концентрация, наоборот, уменьшается. Изменение дозы лекарственного средства не требуется.

Скорость элиминации действующего вещества Омикса может увеличиваться при употреблении Диклофенака и непрямых антикоагулянтов. Кроме того, сочетание с другими a1А – адренорецепторами может вызвать выраженный гипотензивный эффект.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках по рецепту.

Условия хранения

Хранить лекарственное средство нужно в сухом, хорошо защищенном от проникновения солнечных лучей месте. Температура — 15–25 °С.

Срок годности

3 года с даты изготовления.

Отзывы об Омиксе

Отзывы об Омиксе говорят о том, что эффективность этого средства ничуть не уступает его аналогам. Кроме того, побочные действия от него минимальны, а для того, чтобы они прошли, достаточно лишь на время прекратить прием препарата. Принимавшие данное средство также отмечают, что оно не оказывает влияния на сексуальную активность.

Цена Омикса, где купить

Цена Омикса в среднем около 130 гривен. Достать это средство можно в украинских аптеках. Пациенты отмечают, что цена Омикса ниже его аналогов.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

Остеомикс апельсин Naturex таблетки шипучие 3г 20штООО NATUREX

Ригла

ЭНТОМИКС ПОКРЫТИЕ ГИДРОГЕЛЕВОЕ ДЛЯ ПОДАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ БАКТЕРИАЛЬНЫХ БИОПЛЕНОК 10МЛАллофарм ООО
Домикс Грин крем для ног от трещин и ссадин 100млПарис ООО

Источник

Инструкция по применению Омикс
Состав препарата Омикс
Показания препарата Омикс
Условия хранения препарата Омикс
Срок годности препарата Омикс

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. твердые, пролонгир. действия 400 мкг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 9149/10 от 25.01.2010 — Аннулированное

Капсулы твердые, пролонгированного действия желатиновые, цилиндрической формы, непрозрачные, с корпусом белого или почти белого цвета и крышечкой красного цвета; содержимое капсул — гранулы белого или почти белого цвета.

	1 капс.
тамсулозина гидрохлорид	400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, колликоат МАЕ 30 ДП, гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, хинолиновый желтый (Е104), кошенилевый красный, пунцовый 4R (Е124), азорубин (кармуазин) (Е122), желатин.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ОМИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α_1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры. Понижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала лечения.

Тропизм к α_1A-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря высокой селективности не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биоступность составляет около 100%. После однократного приема внутрь препарата в дозе 400 мкг C_max в плазме крови достигается через 6 ч.

Распределение и метаболизм

C_ss^maxчерез 5 дней после курсового приема в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы — 99%. Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов.

Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение

Выводится почками, 9% дозы выделяется в неизмененном виде. T_1/2тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, конечный T_1/2— 22 ч.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, после завтрака, по 1 капсуле (400 мкг).

Капсулы следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Срок лечения определяется индивидуально врачом в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС: иногда — головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко — ретроградная эякуляция.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, запор.

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

— ортостатическая гипотензия в анамнезе;

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

С осторожностью применяют при предрасположенности к ортостатической гипотензии, выраженных нарушениях функции печени и клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин.

При появлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить.

Перед началом лечения необходимо верифицировать диагноз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.

Лечение: больного следует уложить. Показано назначение симптоматической терапии; при необходимости — введение плазмазамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата возможно промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы

Лекарственное взаимодействие

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение с другими альфа-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Контакты для обращений

ЛЕКХИМ Группа фармацевтических компаний, представительство, (Украина)

01033 Украина
Киев, Ш. Руставели ул. 23
Тел.: (380-44) 246-63-12
Факс: (380-44) 246-63-07
E-mail: market@lekhim.ua
http://www.lekhim.ua

Все аналоги

Аналоги препарата

ОМНИК^® ОКАС (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ТАМСУЛОН-ФС (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)

ТАМСОЛ^® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

ОМНИК^® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ТАНИЗ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ФОКУСИН^® (ZENTIVA k.s., Чешская Республика)

ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТАМСУЛОЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ТУЛОЗИН^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

Аналоги КФУ

УРОРЕК (RECORDATI IRELAND, Ltd., Ирландия)

ОМНИК^® ОКАС (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ТАМСУЛОН-ФС (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)

ТАМСОЛ^® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

ОМНИК^® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ТАНИЗ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДАЛЬФАЗ РЕТАРД (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)

ДАЛЬФАЗ СР (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)

Другие препараты этого производителя

АЕКОЛ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

ПАНКРЕАЗИМ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

ОРТОФЕН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

НИФЕДИПИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

НИТРОКСОЛИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

НИТРОГРАНУЛОНГ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

КАРДУКТАЛ (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

АСКОРУТИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

АМИТРИПТИЛИН (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)

Источник

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид

1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), кармоизин (Е 122), Понсо 4R (Е124), желатин.

Капсулы твердые, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.

Фармакологические.

Омикс избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1 -адренорецепторы, в частности α 1A и α 1D , находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и к улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α 1 -адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения тонуса периферических сосудов. Тамсулозин в дозе 0,4 мг не вызывает клинически выраженного снижения АД.

Фармакокинетика.

Всасывания: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омикс в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема разовой дозы Омикс после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. C max при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.

Распределение у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1 -адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.

После однократного приема дозы Омикс после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина — <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по использованию тамсулозина гидрохлорида для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности и или кормления грудью.

Омикс не показан для применения женщинам.

Фертильность.

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в писляреестрациному периоде.

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

Для пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей не оценивалась.

Симптомы.

Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Со стороны ЦНС : головокружение, головная боль, обморок.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения *, нарушение зрения *.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, носовое кровотечение *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *.

Со стороны репродуктивной системы: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Общие расстройства: астения.

* — отмечались в пострегистрационный период.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт : помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку об указанных случаи сообщались спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Красители кармоизин (Е 122) и понсо 4R (Е 124), входящих в состав оболочки капсулы, могут вызвать аллергические реакции.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. 1 или 3 блистера в пачке из картона.

Источник

Омикс

Омикс: инструкция по применению и отзывы

1. Форма выпуска и состав
2. Фармакологические свойства
3. Показания к применению
4. Противопоказания
5. Способ применения и дозировка
6. Побочные действия
7. Передозировка
8. Особые указания
9. Применение при беременности и лактации

10. Применение в детском возрасте
11. При нарушениях функции почек
12. При нарушениях функции печени
13. Лекарственное взаимодействие
14. Аналоги
15. Сроки и условия хранения
16. Условия отпуска из аптек
17. Отзывы
18. Цена в аптеках

Латинское название: Omix

Код ATX: G04CA02

Действующее вещество: тамсулозин (Tamsulosin)

Производитель: Технолог, ЧАО (Украина)

Актуализация описания и фото: 28.10.2021

Омикс – препарат, применяемый у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты для лечения функциональных расстройств.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы пролонгированного действия: твердые желатиновые, цилиндрической формы, непрозрачные, корпус белый, крышечка красная; в капсулах содержатся белые или почти белые гранулы (в картонной пачке 1 или 3 блистера по 10 капсул и инструкция по применению Омикса).

Состав 1 капсулы:

активное вещество: гидрохлорид тамсулозина – 0,4 мг;
вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия метакрилатного сополимера, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, тальк, стеарат магния, лаурилсульфат натрия;
оболочка капсулы: желатин; диоксид титана; красители пищевые синтетические кармоизин (азорубин), хинолиновый желтый и Понсо 4R.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидрохлорид тамсулозина – активное вещество Омикса – конкурентно и избирательно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы, в частности α_1А и α_1D, которые находятся в гладкой мускулатуре предстательной железы, простатической части уретры и шейке мочевого пузыря. Благодаря этому происходит снижение тонуса гладкой мускулатуры вышеперечисленных органов, что способствует улучшению выделения мочи.

Кроме того, на фоне терапии отмечается уменьшение симптомов раздражения и обструкции, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которые проявляются в виде затруднения начала мочеиспускания, ослабления струи мочи, капания после окончания мочеиспускания, ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря, неотложности мочеиспускания, позывов к мочеиспусканию ночью, частых позывов к мочеиспусканию.

Терапевтический эффект обычно развивается через 14 дней после начала приема Омикса. При долгосрочном лечении эти эффекты сохраняются продолжительно, в значимой степени это позволяет сдерживать проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α₁-адренорецепторов могут приводить к снижению артериального давления за счет уменьшения тонуса периферических сосудов. При применении тамсулозина в дозе 0,4 мг в день клинически выраженное снижение артериального давления не отмечается.

Фармакокинетика

Тамсулозин всасывается из желудочно-кишечного тракта хорошо, его биологическая доступность составляет почти 100%. Абсорбция вещества после приема пищи происходит медленнее. Однородность процесса всасывания достигается в случае, если больной принимает Омикс после приема пищи в одно и то же время. Фармакокинетические процессы тамсулозина носят линейный характер.

Пиковая плазменная концентрация тамсулозина в крови в результате приема разовой дозы Омикса после еды достигается приблизительно через 6 часов, образование стабильной концентрации происходит на пятый день ежедневного применения препарата. При этом C_max (максимальная концентрация вещества) примерно на две третьих превышает таковую вследствие приема разовой дозы.

Тамсулозин у мужчин связывается с белками плазмы крови приблизительно на уровне 99%. Вещество имеет незначительный V_d (объем распределения) – около 0,2 л/кг.

Эффекту первого прохождения гидрохлорид тамсулозина не поддается, вещество медленно метаболизируется в печени, при этом происходит образование фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность по отношению к α₁-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в виде неизмененного вещества.

Выведение из организма тамсулозина и его метаболитов происходит преимущественно с мочой. Около 9% дозы остается в виде неизмененного вещества.

В результате разового приема дозы тамсулозина после еды и при стабильной плазменной концентрации в крови, Т_1/2(период полувыведения) составляет примерно 10 и 13 часов соответственно.

Показания к применению

Омикс назначают пациентам с доброкачественной гиперплазией простаты для лечения функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей.

Противопоказания

Абсолютные:

тяжелая печеночная недостаточность;
отягощенный анамнез по ортостатической гипотензии;
комбинированная терапия с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6;
возраст до 18 лет;
наличие гиперчувствительности к гидрохлориду тамсулозина, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, либо к вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (капсулы Омикс назначают под врачебным контролем):

тяжелая форма почечной недостаточности;
комбинированная терапия с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4;
отягощенный анамнез по аллергии на сульфаниламиды.

Омикс, инструкция по применению: способ и дозировка

Омикс принимают внутрь, после завтрака или после первого приема пищи, ежедневно. Капсулу нужно проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного вещества.

Рекомендуемая суточная доза Омикса для взрослых – 1 капсула.

Побочные действия

репродуктивная система: расстройства эякуляции, в т. ч. недостаточность эякуляции и ретроградная эякуляция;
орган зрения: нарушение и затуманивание зрения*;
нервная система: головная боль, головокружение, обморок;
система пищеварения: рвота, диарея, запор, тошнота;
сердечно-сосудистая система: постуральная гипотензия, ощущение сердцебиения;
кожа и подкожные ткани: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса – Джонсона, эксфолиативный дерматит*, мультиформная эритема*;
дыхательная система: носовое кровотечение*, ринит;
общие нарушения: астения.

* – побочные реакции, развитие которых отмечалось в пострегистрационный период.

В период постмаркетингового исследования были описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при проведении операции по поводу глаукомы и катаракты у пациентов, которые принимают тамсулозин.

Также в пострегистрационный период, кроме указанных выше побочных реакций, отмечались следующие нарушения: фибрилляция предсердий, аритмия, диспноэ и тахикардия. Сообщения поступали спонтанно, достоверная связь с приемом Омикса не установлена.

Красители Понсо 4R (Е 124) и кармоизин (Е 122), входящие в состав оболочки капсулы, могут приводить к развитию аллергических реакций.

Передозировка

Основные симптомы: передозировка гидрохлорида тамсулозина различной степени может стать причиной тяжелого гипотензивного действия.

Терапия: при резком снижении давления, связанном с передозировкой, проводится поддерживающее лечение, направленное на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (в частности, больному необходимо принять горизонтальное положение). При недостаточной эффективности назначают инфузионную терапию и вазопрессорные средства. Нужно следить за функцией почек и проводить общее поддерживающее лечение. Тамсулозин имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому гемодиализ вряд ли целесообразен.

Если искусственно вызвать рвоту, это предотвратит дальнейшее всасывание вещества. При передозировке значительным количеством тамсулозина больному нужно промыть желудок с дальнейшим приемом активированного угля и таких низкоосмотических слабительных препаратов, как сульфат натрия.

Особые указания

Как и на фоне применения прочих α₁-адреноблокаторов, в отдельных случаях при терапии Омиксом может наблюдаться снижение артериального давления, что иногда приводит к потере сознания. Пациент при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (в виде головокружения, слабости) до исчезновения вышеуказанных симптомов должен принять положение сидя или лежа.

До начала лечения необходимо пройти медицинское обследование для выявления других сопутствующих болезней, которые могут вызывать такие же признаки, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. В начале лечения и в дальнейшем через равные промежутки времени должно быть проведено ректальное обследование предстательной железы, по показаниям назначается тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA).

У некоторых больных, принимавших или принимающих тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления глаукомы и катаракты наблюдался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), это увеличивает вероятность роста числа осложнений во время проведения такой операции или после нее. Обычно за 7–14 дней до операции прием Омикса рекомендуется отменить, однако достоверно польза этого ограничения не установлена. О синдроме атонического зрачка также сообщалось у пациентов, которые прекратили применение препарата на протяжении длительного времени до проведения подобного оперативного вмешательства.

Начинать прием гидрохлорида тамсулозина перед плановой операцией глаукомы или катаракты не рекомендовано. При подготовке к операции о терапии Омиксом нужно предупредить хирурга и офтальмолога.

При проведении клинических исследований приема тамсулозина коротким и длительным курсом отмечались нарушения эякуляции. Сведения о нарушении эякуляции, недостаточной эякуляции и ретроградной эякуляции поступали также в пострегистрационном периоде.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Специальные исследования, посвященные изучению влияния Омикса на быстроту психомоторных реакций, не проводились. В случае необходимости во время терапии управлять автотранспортными средствами или выполнять другие потенциально опасные виды работ, пациенты должны учитывать вероятность развития головокружения.

Применение при беременности и лактации

Омикс для применения у женщин не показан.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 18 лет Омикс не назначается, профиль безопасности у этой группы больных не изучен.

При нарушениях функции почек

При назначении Омикса пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (уровень клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) требуется особая осторожность, что связано с отсутствием клинических исследований по применению тамсулозина у этой группы пациентов.

При нарушениях функции печени

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью принимать капсулы Омикс противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Назначать гидрохлорид тамсулозина в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6 не следует. В ходе комплексного применения Омикса с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 должна соблюдаться осторожность.

При комбинации с циметидином плазменная концентрация тамсулозина в крови возрастает, с фуросемидом – снижается. Уровни концентрации не выходят за пределы нормы, поэтому коррекция дозы не требуется.

Другие возможные взаимодействия:

варфарин, диклофенак: скорость элиминации тамсулозина может возрастать;
сильные ингибиторы CYP3A4: влияние гидрохлорида тамсулозина может увеличиваться; при комбинированном применении с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A4) AUC (площадь под кривой «концентрация – время») и C_max тамсулозина возрастает в 2,8 и 2,2 раза соответственно;
пароксетин (сильный ингибитор СYP2D6): приводит к увеличению AUC и C_max тамсулозина до 1,6 и 1,3 раз соответственно, что клинически значимым не является;
другие α₁-адренорецепторы: гипотензивный эффект может усиливаться.

Аналоги

Аналогами Омикса являются Омник, Профлосин, Тамсулозин, Тулозин, Фокусин, Омсулозин, Гиперпрост, Сонизин, Глансин, Миктосин, Тамсулон, Тамзелин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в оригинальной упаковке. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омиксе

Пациенты оставляют преимущественно положительные отзывы об Омиксе, в которых отмечают, что эффективность данного препарата сопоставима с таковой у аналогов, а побочные реакции развиваются редко. Дополнительно подчеркивают, что на сексуальную активность терапия практически не влияет.

Цена на Омикс в аптеках

Цена на Омикс неизвестна, поскольку в аптеках препарат отсутствует.

Примерная стоимость аналогов:

Омник (10 капсул с модифицированным высвобождением по 0,4 мг) – 342 руб.;
Фокусин (30 капсул с модифицированным высвобождением по 0,4 мг) – 450 руб.;
Тамсулозин (30 капсул с пролонгированным высвобождением по 0,4 мг) – 482 руб.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник