Омник Окас (Omnic Ocas)
💊 Состав препарата Омник Окас
✅ Применение препарата Омник Окас
Описание активных компонентов препарата
Омник Окас
(Omnic Ocas)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
| Омник Окас |
Таб. с контролир. высвобождением, покр. оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛС-000849 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омник Окас
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено «04».
Вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40 мг, макрогол 7 000 000 — 200 мг, магния стеарат — 1.2 мг.
Состав оболочки: опадрай желтый 03F22733 — 7.25 мг (гипромеллоза — 69.536%, макрогол 8000 — 13.024%, краситель железа оксид желтый — 17.44%).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Омник Окас
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Омник®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Профлосин®
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Тамсулозин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Все аналоги
Состав
1 таблетка включает 400 мкг действующего вещества тамсулозина гидрохлорида и дополнительные компоненты: макрогол 8000 и 7000000, стеарат магния, очищенная вода, желтый опадрай 03F22733 (оболочка).
Форма выпуска
Омник Окас производится в форме таблеток в оболочке с контролируемым высвобождением №10 или №30 в упаковке.
Фармакологическое действие
Альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный ингредиент препарата Омник Окас тамсулозин – относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов, обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы, простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря. Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы, тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря. Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции, связанных с аденомой простаты, которое сохраняется даже в случае длительного лечения.
Тамсулозин, как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать АД за счет понижения периферического сопротивления, хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.
Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля. Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.
Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.
Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.
Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов метаболизма активного ингредиента. В плазме крови значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных ферментов.
Патологии печени не требуют корректировки дозировочного режима.
Тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном экскретируется почками, причем на 4-6% препарат выводится в неизмененной форме.
T1/2 однократной дозы тамсулозина, при его пероаральном приеме в виде специально разработанных таблеток Омник Окас, равен примерно 19-ти часам, в равновесном состоянии – 15-ти часам.
Показания к применению
Назначение препарата Омник Окас показано для терапии нарушений мочеиспускания, наблюдаемых при аденоме простаты (предстательной железы).
Противопоказания
Абсолютно противопоказано применение Омник Окас при:
- тяжелой недостаточности печеночной функции;
- ортостатической гипотензии;
- высокой персональной чувствительности больного к тамсулозину или прочим ингредиентам ЛС.
Относительными противопоказаниями к назначению Омник Окас являются:
- артериальная гипотензия;
- нарушение печеночной функции;
- хроническая недостаточность почечной функции (КК меньше 10 мл/мин).
Побочные действия
Иногда при проведении терапии с использованием капсул Омник Окас отмечали:
- астению;
- запор;
- ринит;
- диарею;
- нарушение эякуляции;
- тошноту/рвоту;
- кожную сыпь/зуд;
- головокружение;
- возникновение крапивницы;
- головные боли;
- отек Квинке (редко);
- обморок (редко);
- приапизм (очень редко).
В клинической практике применения препарата были описаны отдельные эпизоды формирования синдрома узкого зрачка, у пациентов перенесших операцию по поводу катаракты.
Инструкция по применению Омник Окас
Инструкция на Омник Окас рекомендует однократный суточный пероральный (внутрь) прием 1 таблетки препарата (400 мкг) в независимости от времени приема пищи. Продолжительность такого терапевтического курса не ограничена.
Данное лекарственное средство может назначаться в качестве непрерывного лечения. Осуществлять прием таблеток следует целиком (не допускается их разжевывание во избежание негативного влияния на медленное высвобождение активного ингредиента препарата).
Передозировка
Симптоматика передозировки чаще всего выражается в формировании компенсаторной тахикардии и понижении АД.
С целью предупреждения дальнейшего всасывания тамсулозина целесообразным будет проведение мероприятий, направленных на очистку ЖКТ (клизма, промывание желудка), а также внутренний прием сорбентов. ЧСС и АД пациента могут восстановиться самостоятельно при принятии им горизонтального положения. В случае неэффективности данного метода следует рассмотреть вопрос о применении лечебных препаратов, повышающих ОЦК, а при необходимости назначить сосудосуживающие средства. На всем этапе терапии состояний передозировки необходимо контролировать почечную функциональность. По причине интенсивного связывания тамсулозина с плазменными белками, его значимое выведение во время проведения гемодиализа маловероятно.
Взаимодействие
Совместно принимаемые Амитриптилин, Варфарин, Диазепам, Симвастатин, Пропранолол, Глибенкламид, Трихлорметиазид, Диклофенак и Хлормадинон не вносят изменений в свободную плазменную фракцию тамсулозина (in vitro), равно как и тамсулозин не влияет на свободные фракции Хлормадинона, Трихлорметиазида, Пропранолола и Диазепама.
При параллельном приеме прочих лечебных препаратов из группы блокаторов альфа1-адренорецепторов возможно усиление гипотензивного воздействия.
Сочетаемый прием с Циметидином может привести к небольшому увеличению плазменного содержания тамсулозина, а с Фуросемидом – к его понижению. Данные изменения не требуют корректировки дозировок лекарственного средства Омник Окас, так как плазменная концентрация его активного ингредиента остается в пределах допустимых показателей.
В проведенных in vitro исследованиях метаболических преобразований, происходящих в печени, не было отмечено взаимодействия тамсулозина с Финастеридом, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Амитриптилином.
Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может форсировать скорость экскреции тамсулозина.
При сочетаемом применении тамсулозина с Теофиллином, Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом каких-либо взаимодействий выявлено не было.
Условия продажи
Лечебное средство Омник Окас является рецептурным.
Условия хранения
Упаковки с препаратом следует хранить при максимальной температуре окружающего воздуха равной 25 °C.
Срок годности
С момента производства таблеток – 3 года.
Особые указания
В случае проведения на фоне приема таблеток Омник Окас оперативного вмешательства на органах зрения по поводу терапии катаракты иногда наблюдали возникновение синдром узкого зрачка, что обязательно нужно учитывать хирургу для проведения адекватной предоперационной подготовки больного.
Перед началом проведения терапии с использованием препарата Омник Окас необходимо направить пациента на дополнительные обследования, которые должны установить наличие или отсутствие прочих возможных патологий с идентичными аденоме простаты негативными симптомами. Перед началом приема таблеток и в последующем регулярно на всем протяжении лечения больному следует проводить ректальное пальцевое обследование, а в случае необходимости назначать анализы на наличие специфического простатического антигена.
При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.
Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД, которое может стать причиной обморока. В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости, ощущение головокружения) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.
В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением, ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.
Аналоги Омник Окас
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги данного препарата делятся на лечебные средства с идентичным активным ингредиентом:
- Аденорм
- Омник
- Профлосин
- Омсулозин
- Альфатам
- Ревокарин
- Омнипрост
- Сонизин
- Фокусин
- Урофрин
А также на лекарства с подобным основным действием:
- Аводарт
- Дальфаз
- Альфузозин
- Дальфузин
- Алфирум
- Корнам
- Урорек
- Альфатер
- Сетегис
Детям
В связи с тем, что проблемы с мочеиспусканием чаще всего возникают в зрелом возрасте, препарат Омник Окас не назначают детям.
При беременности и лактации
Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.
Отзывы на Омник Окас
Врачи-урологи, использующие в своей практике лекарственное средство Омник Окас, в большинстве случаев остаются удовлетворены его действием и по этому поводу оставляют положительные отзывы на форумах, созданных для обсуждения эффективности и безопасности данного препарата. Новая фармакологическая форма лекарства – таблетки с контролируемым высвобождением обладают, по сравнению с капсулами обычного Омника, более стабильным эффектом, а также меньшей частотой и выраженностью побочных явлений, что делает этот препарат предпочтительным для терапии пациентов с проблемами мочеиспускания.
Отзывы пациентов по отношению к действию таблеток Омник Окас не столь позитивные, ведь кроме положительной динамики заболевания они обращают внимание и на развитие некоторых, мешающих полноценной жизни, негативных эффектов, среди которых особенно выделяют: снижение потенции, нарушение эякуляции и понижении артериального давления.
Цена Омник Окас, где купить
Средняя цена на таблетки Омник Окас №10 – 250 рублей, на таблетки №30 – 750 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Омник Окас 0,4мг таб. №30
ЗдравСити
-
Омник Окас таблетки п/о плен. с контролир. высвоб. 0,4мг 10штЗиО-Здоровье ЗАО/ОРТАТ АО
-
Омник Окас таблетки п/о плен. с контролир. высвобожд. 0,4мг 30штЗиО-Здоровье ЗАО
Аптека Диалог
-
Омник Окас (таб. п/о 0,4мг №10)ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник Окас (таб.с контр.высв.п.об.0,4мг №30)ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник Окас (таб. п/о 0,4мг №30)ЗиО-Здоровье ЗАО/Ортат АО
-
Омник Окас (таб. п/о 0,4мг №10)ЗиО-Здоровье ЗАО/Ортат АО
показать еще
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат; состав оболочки – опадрай жёлтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид жёлтый (Е172)).
Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.
Код АТХ: G04CA02
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Антагонисты α1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.
Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки 0,4 мг Омника Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает пика через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Пиковая концентрация в плазме увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения тамсулозина, наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Скорость и степень абсорбции тамсулозина гидрохлорида в форме Окас не зависит от приема пищи с низким содержанием жиров. Абсорбция увеличивается на 64% и 149% (AUC и Cmax соответственно) после приема пищи с высоким содержанием жиров по сравнению с приемом натощак.
Распределение: Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует (экспериментальные данные).
Результаты исследований in vitro показали, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина гидрохлорида с незначительным вкладом других изоферментов CYP. Ингибирование ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида.
При легкой и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в форме Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
— Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
— Ортостатическая гипотензия.
— Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия.
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Лекарственное средство не показано для лечения детей до 18 лет.
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром отмены: отсутствует.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по удалению катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Возможно, что оставшаяся часть таблетки наблюдается в стуле.
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.
|
Частые (>1%, <10%) |
Нечастые (>0,1%, <1%) |
Редкие (>0,01%, <0,1%) |
Очень редкие (<0,01%) |
Неизвестная частота, которая не может быть оценена по представленным данным | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | сердцебиение, ортостатическая гипотензия | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | запор, диарея, тошнота, рвота | Сухость во рту * | |||
| Нарушения общего состояния | астения | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение (1.3%) | головная боль | обморок | ||
| Нарушения со стороны органов зрения |
нечеткость зрения* нарушение зрения* |
||||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция и анэякуляция | приапизм | |||
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ринит | носовое кровотечение* | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпь, зуд, крапивница | ангионевротический отек | синдром Стивенса-Джонсона |
мультиформная эритема* эксфолиативный дерматит* |
*Отмечены в пострегистрационном периоде.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительное время принимавших тамсулозин. Частота не установлена. Постмаркетинговое использование препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина, соответственно, в 1,3 и 1,6 раза, однако данное увеличение не считается клинически значимым.
Препарат Омник Окас 0.4 мг предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Нарушения эякуляции наблюдались в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях с применением тамсулозина. При постмаркетинговом использовании препарата также сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и анэякуляции.
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.
По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в местах, недоступных для детей.
По рецепту.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, Лейден, Нидерланды
Адрес места производства:
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве
Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды):
109147, Москва, Марксистская ул. 16
«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
Телефон: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56 Факс: +7 (495) 737-07-57
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 1 таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый 03F22733.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия с пероральной системой контролируемой абсорбции.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые желтой оболочкой, маркированные тиснением «04».
Фармакологическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1 адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.
Фармакологические.
Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1 -адренорецепторы, в частности α 1 A и α 1 D , находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .
Способность α 1 A -адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимое снижение системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Окас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов. После приема натощак 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции таблеток пролонгированного действия не изменяется при приеме пищи с низким содержанием жира. Степень всасывания повышается на 64% и 149% (AUC и С макссоответственно) при приеме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак.
Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.
После однократного приема Омника Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6:00. В равновесном состоянии, достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 часов независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови повышается с примерно 6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесном состоянии.
В результате длительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.
Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид имеет низкий эффект первого прохождения, медленно метаболизируясь. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4 и также CYP2D6 включаются в метаболизм, другие изоферменты CYP незначительно влияют на тамсулозин. Подавление симбионтов ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина гидрохлорида (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ни один из метаболитов не является активнее действующее вещество.
Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном почками, 4-6% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно.
Лечение симптомов нижних отделов мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводило к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.
Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омник Окас возможно снижение артериального давления, может редко приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулосулозину течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорид. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Иногда можно найти остатки таблетки в фекалиях.
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Омник Окас не показан для применения женщинам.
фертильность
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Рекомендуемая доза 1 таблетка ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая ее, поскольку это будет препятствовать длительном и контролируемом высвобождению активного ингредиента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).
Дети.
Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям оценивали.
Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
| система организма | Часто (> 1/100, <1/10) | Нечасто (> 1/1000, <1/100), | Редко (> 1/10000, <1/1000) | Очень редко (<1/10000) | Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных) |
| неврологические расстройства | Головокружение (1,3%) | Головная боль | обморок | ||
| Со стороны органов зрения | Затуманивание зрения * , нарушение зрения * | ||||
| Со стороны сердца | сердцебиение | ||||
| сосудистые расстройства | ортостатическая гипотензия | ||||
| Респираторно-медиастинальные расстройства | ринит | Носовое кровотечение * | |||
| Желудочно-кишечные расстройства | Запор, диарея, тошнота, рвота | Сухость во рту * | |||
| Со стороны кожи и слизистых оболочек | Сыпь, зуд, крапивница | ангионевротический отек | Синдром Стивенса-Джонсона | Мультиформ- на эритема * , ексфолиатив ный дерматит * | |
| Репродутивни нарушения | Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции | приапизм | |||
| общие расстройства | астения |
* — отмечались в пострегистрационный период
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт : помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
- Инструкция по применению Омник® окас
- Состав препарата Омник® окас
- Показания препарата Омник® окас
- Условия хранения препарата Омник® окас
- Срок годности препарата Омник® окас
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. с контролир. высвобождением, покр. оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 7791/06/10/11/16 от 06.09.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено «04».
| 1 таб. | |
| тамсулозина гидрохлорид | 400 мкг |
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная.
Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа×с, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОМНИК® ОКАС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 09.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.
Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарата Омник® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание
Омник® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.
Тамсулозин в форме Омник® Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения тамсулозина, наименьшая концентрация в плазме составляет 40% от Cmax натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой — около 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.
При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.
Реклама
Режим дозирования
Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.
При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.
Побочные действия
Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто (>1%, <10%); нечасто (>0.1%, <1%); редко (>0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: 1.3% — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок.
Со стороны половой системы: нечасто — нарушения эякуляции; очень редко — приапизм.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек.
Прочие: нечасто — астения.
Противопоказания к применению
— ортостатическая артериальная гипотензия;
— выраженная печеночная недостаточность;
— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).
Особые указания
При применении препарата Омник® Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник® Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: острая артериальная гипотензия.
Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата; АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Лекарственное взаимодействие
При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Контакты для обращений
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., представительство, (Нидерланды)
Представительство Astellas Pharma Europe B.V. в Республике Беларусь
220030 Минск, ул. Интернациональная 36, корп. 1, 5 этаж, комн. 523
Тел.: (375-17) 200-52-06
Факс: (375-17) 200-52-06
Все аналоги
Аналоги препарата
ОМИКС (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ТАМСУЛОН-ФС (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)
ТАМСОЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ОМНИК® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ТАНИЗ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ФОКУСИН® (ZENTIVA k.s., Чешская Республика)
ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТАМСУЛОЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТУЛОЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Аналоги КФУ
УРОРЕК (RECORDATI IRELAND, Ltd., Ирландия)
ОМИКС (ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ТАМСУЛОН-ФС (Фарм-Синтез, ЗАО, Россия)
ТАМСОЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ОМНИК® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ТАНИЗ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ТАМСУЛОЗИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДАЛЬФАЗ РЕТАРД (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
ДАЛЬФАЗ СР (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
Другие препараты этого производителя
ДИФИКЛИР (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ВЕЗОМНИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
БЕТМИГА (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
КСТАНДИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
УРО-ВАКСОМ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ПРОГРАФ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
РИБОМУСТИН (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЛОКОИД® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
