Состав
1 капсула препарата Омник включает 400 мкг тамсулозина.
Дополнительно: микрокристаллическая целлюлоза, триацетин, сополимер кислоты метакриловой (С типа), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, стеарат кальция, тальк, индигодин, желатин, диоксид титана, оксид железа желтый и красный.
Форма выпуска
Лечебное средство Омник производится в форме капсул с модифицированным высвобождением №10, №30 или №100 в упаковке.
Фармакологическое действие
Альфа-адренолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Тамсулозин относится к лекарственным средствам из группы специфических блокаторов постсинаптических альфа1-адренорецепторов, присутствующих в гладкой мускулатуре простаты (предстательной железы), простатическом отделе уретры и шейке мужского мочевого пузыря. При блокировании тамсулозином альфа1-адренорецепторов наблюдается снижение мышечного тонуса предстательной железы, простатического отдела уретры и мочевого пузыря, что приводит к улучшению мочеотделения. Параллельно с этим отмечается ослабление симптоматики опорожнения и наполнения мочевого пузыря при аденоме простаты, которые обусловлены детрузорной гиперактивностью и высоким мышечным тонусом данных органов.
Воздействие тамсулозина на адренорецепторы альфа 1A-подтипа в 20 раз превышает его влияние на адренорецепторы альфа 1B-подтипа, размещенные в гладкомышечной ткани сосудов. По причине такой высокой селективности прием тамсулозина не приводит к клинически значимому понижению системного АД, как в отношении пациентов с нормальным АД, так и в отношении больных, страдающих артериальной гипертонией, от чего лекарство Омник может назначаться гипертоникам.
В кишечнике тамсулозин всасывается достаточно хорошо и обладает практически 100% биодоступностью. При сочетаемом приеме пищи процесс всасывания немного замедляется. Равноценной степени всасывания препарата можно добиться при постоянном приеме пациентом тамсулозина после каждодневного завтрака.
Характерной для тамсулозина является его линейная кинетика. Однократный внутренний прием 0,4 мг препарата приводит к его плазменной Cmax через 6 часов. При постоянном суточном пероральном приеме 0,4 мг тамсулозина его равновесная концентрация наблюдается уже к 5-му дню, вместе с тем примерно на 2/3 превышая данное значение, наблюдаемое при однократном приеме препарата. Связывание с плазменными белками происходит на 99%, Vd приблизительно 0,2 л/кг.
Печеночные метаболические преобразования тамсулозина проходят довольно медленно, с выделением менее активных продуктов метаболизма. Основная часть тамсулозина находится в плазме крови в натуральной неизмененной форме.
Проведенные исследования тамсулозина доказали его способность к незначительному индуцированию активности микросомальных печеночных ферментов.
При патологиях печени, вплоть до умеренной степени, корректировки дозировочного режима Омника не требуется.
Неизмененный тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном, выводится почками. T1/2 однократно принятой перорально дозы (0,4 мг) препарата после еды равен 10-ти часам. При многократном приеме данный показатель составляет 13 часов.
При патологиях почек умеренного характера корректировки доз тамсулозина не требуется. В случае тяжелой недостаточности почек (КК меньше 10 мл/мин) существует необходимость в осторожном назначении Омника.
Показания к применению
Показания к применению препарата Омник включают терапию дизурических нарушений, наблюдаемых при аденоме простаты.
Противопоказания
- персональная гиперчувствительность больного к тамсулозину или прочим ингредиентам капсул;
- тяжелая недостаточность печеночной функции;
- ортостатическая гипотензия (включая указания в анамнезе).
Осторожного применения Омника требуют пациенты с тяжелыми патологиями почек (КК меньше 10 мл/мин).
Побочные действия
При проведении терапии с применением капсул Омник изредка наблюдали:
- ретроградную эякуляцию;
- головокружение;
- формирование ортостатической гипотензии;
- тошноту/рвоту;
- астению;
- запор;
- тахикардию/сердцебиение;
- головные боли;
- диарею;
- явления гиперчувствительности (включая кожную сыпь/зуд, отек Квинке).
Омник, инструкция по применению
Прием капсул лекарства Омник предполагает их пероральный (внутрь) прием сразу после завершения завтрака, запивая 100-200 мл воды.
В сутки показан прием 400 мкг препарата (1 капсула).
Инструкция по применению Омника не допускает разжевывания капсул, так как это может привести к увеличению скорости высвобождения из них активного ингредиента.
Передозировка
Свидетельств острой передозировки при приеме тамсулозина не существует. Теоретически при приеме чрезмерных дозировок данного препарата может наблюдаться стремительное снижение АД и развитие компенсаторной тахикардии, требующих проведения симптоматического лечения. ЧСС и АД пациента могут прийти в норму при принятии им горизонтального положения.
В случае неэффективности такого метода возможно применение препаратов, повышающих объем крови, циркулирующей в сосудистом русле. При необходимости назначают сосудосуживающие лекарственные препараты. На фоне проводимого лечения необходимо следить за почечной функцией. Эффективность гемодиализа по причине значительного связывания тамсулозина с плазменными белками ставится под сомнение. Также будет целесообразным очистка ЖКТ (слабительное, промывание) и прием сорбентов.
Взаимодействие
Сочетаемое назначение тамсулозина с Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом не приводило к какому-либо взаимодействию этих лекарственных средств.
При параллельном применении Циметидина наблюдали небольшое увеличение плазменной концентрации тамсулозина, а при применении Фуросемида — понижение оттого показателя. Данная комбинация ЛС не требует изменения дозировочного режима Омника, так как содержание его активного ингредиента в плазме остается в пределах терапевтической нормы.
Варфарин, Пропранолол, Диазепам, Трихлорметиазид, Амитриптилин, Хлормадинон, Диклофенак, Симвастатин и Глибенкламид in vitro не влияют на свободную фракцию в плазме тамсулозина, который, в свою очередь, не нарушает свободные фракции Хлормадинона, Пропранолола, Диазепама и Трихлорметиазида.
Также in vitro на уровне метаболизма в печени не отмечали взаимодействия активного ингредиента Омника с Амитриптилином, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Финастеридом.
Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может увеличивать скорость экскреции тамсулозина.
При совместной терапии с прочими антагонистами альфа 1-адренорецепторов возможно понижение АД.
Условия продажи
Приобретение Омника требует предъявления рецепта.
Условия хранения
Температурные показатели хранения капсул должны находиться в пределах 15-25 °C.
Срок годности
С момента производства капсул – 4 года.
Особые указания
При проведении терапии препаратом Омник изредка наблюдалось понижение АД принимающего его пациента, могущее стать причиной обморочного состояния. В случае выявления первых признаков формирования ортостатической гипотензии (ощущение слабости, головокружение) больному рекомендуют принять сидячие или горизонтальное положение, вплоть до полного исчезновения негативных признаков.
Проведение оперативных вмешательств на органах зрения по поводу катаракты при приеме тамсулозина может привести к возникновению синдрома интраоперационной нестабильности глазной радужной оболочки, что необходимо помнить хирургическому персоналу для правильной предоперационной подготовки больного.
Перед началом проведения лечения с использованием Омника, пациент обязан пройти обследование с целью исключения патологий с симптоматикой идентичной проявлениям аденомы простаты.
До назначения терапии, и регулярно на всем протяжении ее проведения, больному следует проводить ректальное пальцевое обследование и в случае необходимости определять наличие специфического простатического антигена.
Аналоги Омника
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Дальфаз
- Альфузозин
- Дальфузин
- Алфирум
- Корнам
- Альфатер
- Сетегис
- Аводарт
- Урорек
- Везомни
Цена аналогов Омника разнится в довольно широких пределах и зависит от многих факторов (активный ингредиент и его массовое содержание, количество таблеток/капсул, производитель и пр.). Например, 30 таблеток Урорека можно купить в среднем за 750 рублей, тогда как приобретения 30 таблеток Дальфаза обойдется уже 2200 рублей.
Аводарт и Омник
Хотя эти два лечебных препарата и являются аналогами по своей фармакологической принадлежности, но включают в свой состав различные активные ингредиенты, которые влияют на разные патологические процессы, присущие аденоме.
Препарат Омник является скорее симптоматическим средством, предназначенным для избавления от дизурических расстройств (нормализует мочеиспускание) путем расслабления мускулатуры простаты. Лекарственное средство Аводарт, напротив, разработано для уменьшения размера самой опухоли, посредством снижения концентрации дигидротестостерона, способствующего ее разрастанию. Оба этих лечебных препарата часто используют в комбинаторной терапии, где они дополняют эффекты друг друга.
Синонимы
- Аденорм
- Омник Окас
- Профлосин
- Омсулозин
- Альфатам
- Ревокарин
- Тамсулозин
- Омнипрост
- Сонизин
- Тамсулон-ФС
- Базетам
- Фокусин
- Таниз-К
- Урофрин
- Тамзелин
Омник и Омник Окас
Данные лекарственные препараты являются 100% синонимами, то есть включают в свой состав один и тот же активный ингредиент (тамсулозин) в идентичной массовой части (400 мкг). Естественно, что пациенты с аденомой простаты часто задаются вопросом, чем же отличается Омник от Омник Окас.
Различие данных препаратов заключается в их лекарственной форме, капсулы для первого и таблетки для второго, причем таблетки Омник Окас характеризуются контролируемым высвобождением, другими словами обладают более постоянной концентрацией их активного ингредиента, наблюдаемой в организме на протяжении суток. Такое качество таблеток позволяет тамсулозину с одинаковой силой воздействовать на мускулатуру простаты в течение 24 часов, а также, по причине отсутствия перепадов в концентрации активного ингредиента, реже приводит к развитию негативных побочных эффектов, от чего таблетки Омник Окас считаются более эффективными и безопасными.
Что лучше — Омник или Фокусин?
Фокусин также как и предыдущий препарат является 100% синонимом Омника по активному ингредиенту, его массовому содержанию и форме выпуска (капсулы). Фирмы производители обоих препаратов обладают примерно равным кредитом доверия у врачей и пациентов, что говорит о полной взаимозаменяемости данных лекарственных средств. При выборе между этими препаратами следует исходить из их наличия в аптеках вашего города и стоимости (цена Фокусина в России приблизительно на треть ниже).
Детям
По причине формирования аденомы простаты, в основном в зрелом возрасте, назначение Омника детям не практикуется.
При беременности и лактации
Препарат предназначен исключительно для лечения пациентов мужского пола.
Отзывы об Омнике
В 70% случаев отзывы врачей, как и отзывы пациентов об эффективности Омника, при его применении строго по показаниям, носят положительный характер. Многие урологи назначают это лекарство от простатита, аденомы простаты и при прочих болезненных состояниях, протекающих с проблемами мочеиспускания, где расслабляющее действие тамсулозина на мускулатуру простаты действительно помогает избавиться от негативных симптомов заболевания.
Справедливости ради стоит отметить и некоторые отрицательные отзывы об Омнике на форумах обсуждающих его побочные эффекты, самими значимыми из которых являются развитие гипотензии и ретроградная эякуляция. Также необходимо помнить, что при терапии аденомы простаты назначение Омника носит симптоматическую нагрузку, направленную на избавление от дизурических нарушений, а полноценное лечение данного заболевания требует комплексного подхода, с применением препаратов различных групп, показанных при подобных патологиях.
Цена Омника, где купить
Средняя цена Омника №10 составляет 300 рублей, №30 – 700 рублей. Купить 100 капсул этого препарата можно за 2000-2500 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Омник капсулы с модиф. высвоб. 0,4мг 100штЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник капсулы с модиф. высвоб. 0,4мг 10штЗиО-Здоровье ЗАО
Аптека Диалог
-
Омник (капс. 0,4мг №30)Astellas Pharma/ЗиО-Здоровье
-
Омник капсулы 0,4мг №30ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник (капс. 0,4мг №10)ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник (капс. с модиф. осв. 0,4мг №100)ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник (капс. с модиф. осв. 0,4мг №30)ЗиО-Здоровье ЗАО
показать еще
Омник® (капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N013915/01
Дата последнего изменения: 30.07.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Капсулы
с модифицированным высвобождением
Состав
Каждая капсула содержит:
Содержимое капсулы:
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза
281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг,
полисорбат-80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин
1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг;
Состав оболочки капсул*:
желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг,
краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный
0,04 мг;
*
— на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых
входит краситель железа оксид черный Е172 и шеллак.
Описание лекарственной формы
Твердые
желатиновые капсулы размера №2 имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой
701 и графическим изображением товарного знака и оливково-зеленого цвета
крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от белого до белого со
светло‑желтым оттенком цвета.
Фармакокинетика
Всасывание:
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100%
биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема
пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если
пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин
характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь
0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через
6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная
концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше
значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение:
Связь с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около
0,2 л/кг).
Метаболизм:
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных
метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в
неизмененной форме.
В
эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать
активность микросомальных ферментов печени.
При
незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется
коррекции режима дозирования.
Выведение:
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом
приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период
полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет
10 часов, при многократном — 13 часов.
При
почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента
тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Фармакодинамика
Тамсулозин
является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов,
находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря
и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов
тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной
железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока
мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы
наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной
гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность
тамсулозина воздействовать на α1A подтип адренорецепторов в 20
раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B
подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов.
Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически
значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с
артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Показания
Лечение
дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной
железы.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
Ортостатическая
гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Выраженная
печеночная недостаточность.
С осторожностью
Тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
Омник 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского
пола.
Способ применения и дозы
Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты
Внутрь,
после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в
сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на
скорость высвобождения препарата.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При
почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной
недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Побочные действия
|
Частые (>1%, |
Нечастые (>0,1%, |
Редкие (>0,01%, |
Очень редкие |
|
|
Нарушения |
Ощущение |
|||
|
Нарушения |
запор, |
|||
|
Нарушения |
Астения |
|||
|
Нарушения |
Головокружение |
Головная |
обморок |
|
|
Нарушения |
Нарушения |
приапизм |
||
|
Нарушения |
Ринит |
|||
|
Нарушения |
сыпь, |
Ангионевротический |
Синдром |
Описаны
случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого
зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших
тамсулозин.
Постмаркетинговое
применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при
использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия,
тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных
сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно‑следственной
связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Взаимодействие
При
назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или
теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении
Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в
плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует
изменения дозы Омника, поскольку концентрация препарата остается в пределах
нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон,
амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют
свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет
свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак
и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное
назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может
привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с
кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах
тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина
гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4
у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует
использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами
CYP3A4.
Одновременное
назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к
увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно,
однако данное увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное
назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может
привести к снижению АД.
Передозировка
Нет
сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при
передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной
тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при
принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно
применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо,
сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек.
Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с
белками плазмы.
Для
предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание
желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например,
натрия сульфата.
Особые указания
Как
и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении
препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД,
которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках
ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или
лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не
исчезнут.
При
оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема
препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной
оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для
предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде
чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован
с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие
же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом
лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное
обследование и, если требуется, определение простатического специфического
антигена (ПСА).
Лечение
препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина <10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований
у этой категории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или
ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства
по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной
нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может
привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде.
Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1–2 недели до
операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи
интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у
пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией.
Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов,
которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время
предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны
учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо
для подготовки к возможности развития во время операции синдрома
интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Исследований
по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не
проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно
появление головокружения.
Форма выпуска
Капсулы
с модифицированным высвобождением 0,4 мг.
По
10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3
или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4
года.
Не
использовать после истечения срока годности.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
294.00 |
|
|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
595.00 |
|
|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
1810.00 |
|
|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
698.00 |
|
|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
2128.00 |
|
|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
294.00 |
|
|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
631.00 |
|
|
|
Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, |
||
|
1931.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аденома простатыНедержание мочи
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Тамсулозин: РЛС
- Тамсулозин: от чего
- Тамсулозин: как долго принимать?
- Тамсулозин: побочные действия
- Тамсулозин и алкоголь: совместимость
- Омник или Тамсулозин: что лучше?
- Силодозин или Тамсулозин: что лучше?
- Урорек или Тамсулозин: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ, другое название — аденома простаты) — это доброкачественная опухоль, которая возникает из-за разрастания железистой ткани простаты. При этом нарушается отток мочи и возникают частые позывы в туалет. Мужчина испытывает затруднение с мочеиспусканием, ощущает ослабление струи мочи, давление в области мочевого пузыря и чувство его неполного опорожнения. Без лечения ДГПЖ развивается полная задержка мочи и воспалительный процесс почек и мочевого пузыря.
Распространенность аденомы увеличивается с возрастом, ее причинами становятся изменения гормонального фона, лишний вес, ожирение, гипертония. злоупотребление курением и алкоголем. По данным статистики разрастание ткани простаты выявляется у 40% мужчин около 50 лет и у 90% мужчин старше 80 лет.
У аденомы два пути лечения: консервативное (медикаментозное) и хирургическое. Из лекарственных препаратов используются две группы: ингибиторы 5-альфа-редуктазы и альфа-адреноблокаторы. К последним относится препарат Тамсулозин. Провизор рассказывает о действующем веществе, показаниях к применению, сроках лечения, побочных действиях и совместимости с алкоголем. Сравнивает с аналогами.
Тамсулозин: РЛС
В состав препарата Тамсулозин входит одноименное действующее вещество. Лекарство блокирует альфа1-адренорецепторы в мышцах предстательной железы, шейке мочевого пузыря и уретре. В результате снижается тонус гладких мышц и улучшается мочеиспускание.
Препарат производят российские и индийские фармкомпании в двух лекарственных формах:
- Тамсулозин капсулы с пролонгированным высвобождением, 400 мкг
- Тамсулозин таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мкг
Например, средства Тамсулозин-ВЕРТЕКС и Тамсулозин Канон можно приобрести и в капсулах, и в таблетках. Обе лекарственные формы всасываются в кишечнике и высвобождают действующее вещество постепенно. Таблетки поддерживают постоянную концентрацию дольше, чем капсулы. Пеллеты в капсулах содержат сахарозу, поэтому их нельзя принимать пациентам с дефицитом сахаразы, изомальтазы и непереносимостью фруктозы.
Тамсулозин: от чего
Согласно официальной инструкции препарат назначают для лечения нарушений функций мочевого пузыря при ДГПЖ. Препарат помогает при симптомах нижних мочевых путей (СНМП):
- учащенное мочеиспускание;
- никтурия — частые мочеиспускания в ночное время;
- недержание мочи;
- затрудненное или прерывистое мочеиспускание;
- слабый напор мочи;
- чувство неполного опорожнения мочевого пузыря;
- подкапывание мочи.
Встречаются врачебные назначения Тамсулозина при хроническом простатите в комплексе с другими средствами и методами. При воспалении небактериального характера он снимает такие симптомы, как учащение и затруднение мочеиспускания, истончение и вялость струи мочи, внезапные позывы и чувство неполного опорожнения.
Тамсулозин: как долго принимать?
Тамсулозин принимают на постоянной основе длительное время. Продолжительность и эффективность лечения определяет лечащий врач.
Препарат принимают один раз в сутки, после завтрака и запивают стаканом воды. Капсулы и таблетки проглатывают целиком. Суточная доза равна дозировке 400 мкг в одной таблетке или капсуле.
Тамсулозин: побочные действия
Тамсулозин наиболее часто вызывает такие побочные действия у мужчин, как:
- головокружение, головная боль;
- ощущение сердцебиения;
- падение давления при изменении положения тела;
- ринит;
- запор, диарея, тошнота, рвота;
- аллергические кожные реакции: сыпь, зуд, крапивница;
- нарушения эякуляции.
Тамсулозин и алкоголь: совместимость
Официальная инструкция по применению не содержит сведений о взаимодействии Тамсулозина и алкоголя и их совместимости. Врачи рекомендуют воздерживаться от приема спиртных напитков во время лечения, чтобы не усугублять побочные действия препарата.
Омник или Тамсулозин: что лучше?
Омник — оригинальный препарат, Тамсулозин — его дженерик. Омник выпускают в капсулах с модифицированным высвобождением, Омник Окас — в таблетках с контролируемым высвобождением. Между собой они отличаются по времени поддержания постоянной концентрации препарата в крови и выраженностью побочных действий. Прием пищи снижает всасывание капсул и не влияет на усвоение таблеток. Такие различия обусловлены разными технологиями производства.
Капсулы Омника по характеристикам соответствуют капсулам Тамсулозина, а Омник Окас — таблеткам Тамсулозина. Разница между аналогами — в качестве субстанции действующего вещества: для Омника используют сырье из Японии, Ирландии и Нидерландов, для препаратов Тамсулозин — из Индии, Кореи, Чехии.
Кроме этого, таблетки и капсулы Омник и Тамсулозина содержат разные вспомогательные вещества и вещества основы для высвобождения тамсулозина, что отражается на их фармацевтической эквивалентности.
Показания для применения у аналогов идентичные. Стоимость Омника выше. При соблюдении выписанной врачом лекарственной формы (таблетки или капсулы) препараты можно заменять. Таблетки Омник Окас и Тамсулозина чаще назначают сексуально активным мужчинам, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пожилым.
Силодозин или Тамсулозин: что лучше?
Силодозин — относительно новое активное вещество для лечения ДГПЖ, обладает самой высокой селективностью в отношении альфа1-адренорецепторов среди всех препаратов-альфа-блокаторов для лечения ДГПЖ. Впервые был зарегистрирован в 2006 г в Японии. В России представлен препаратом Урорек.
Селективность силодозина к адренорецепторам простаты в 17 раз больше, чем у тамсулозина. Силодозин в дозе 8 мг 1 раз в сутки превосходит тамсулозин по уменьшению числа ночных позывов и мочеиспусканий, а также по ослаблению чувства неполного опорожнения мочевого пузыря. Но нарушения эякуляции значительно чаще отмечались при приеме силодозина (14 %), чем тамсулозина (2 %).
Урорек или Тамсулозин: что лучше?
Действующее вещество Урорека — силодозин, который уменьшает обструкцию предстательной железы и симптомы нижних мочевых путей при ДГПЖ. Основные свойства препарата — высокая селективность к подтипу альфа1-адренорецепторов, быстрота и стойкость эффекта, минимальный риск побочных действий.
Урорек выпускают в капсулах по 8 мг, которые принимают один раз в сутки в одно и то же время. Препарат можно применять одновременно с антигипертензивными средствами — он оказывает меньше побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы по сравнению с Тамсулозином.
Урорек эффективен при острой задержке мочи. При назначении пациентам с заболеваниями почек требуется снижение дозы. Не рекомендуется мужчинам, ведущим активную половую жизнь
Выбор конкретного препарата делает врач: он учитывает возраст пациента, выраженность симптомов, тяжесть заболевания и сопутствующие болезни.
Краткое содержание
- В состав препарата Тамсулозин входит одноименное действующее вещество. Лекарство блокирует альфа1-адренорецепторы в мышцах предстательной железы, шейке мочевого пузыря и уретре.
- Согласно официальной инструкции препарат назначают для лечения нарушений функций мочевого пузыря при ДГПЖ. Препарат помогает при симптомах нижних мочевых путей (СНМП).
- Тамсулозин принимают на постоянной основе длительное время.
- Тамсулозин наиболее часто вызывает побочные действия: головокружение, головная боль,ощущение сердцебиения, падение давление при изменении положения тела, ринит, запор, диарея, тошнота, рвота, аллергические кожные реакции, нарушения эякуляции.
- Врачи рекомендуют воздерживаться от приема спиртных напитков во время лечения, чтобы не усугублять побочные действия препарата.
- При соблюдении выписанной врачом лекарственной формы (таблетки или капсулы) препараты можно заменять. Таблетки Омник Окас и Тамсулозина чаще назначают сексуально активным мужчинам, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пожилым.
- Силодозин — относительно новое активное вещество для лечения ДГПЖ, обладает самой высокой селективностью в отношении альфа1-адренорецепторов среди препаратов-альфа-блокаторов для лечения ДГПЖ.
- Выбор конкретного препарата делает врач: он учитывает возраст пациента, выраженность симптомов, тяжесть заболевания и сопутствующие болезни.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Омник® (Omnic®)
💊 Состав препарата Омник®
✅ Применение препарата Омник®
Описание активных компонентов препарата
Омник®
(Omnic®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
| Омник® |
Капс. с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10, 30 или 100 шт. рег. №: П N013915/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омник®
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой «701» и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой «0.4»; содержимое капсул — гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 281.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата — 42.5 мг, полисорбат 80 — 1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.3 мг, триацетин — 1.1 мг, тальк — 0.8 мг, кальция стеарат — 0.4 мг.
Состав оболочки капсул*: желатин — 62.8 мг, титана диоксид — 0.89 мг, индигокармин — 0.004 мг, краситель железа оксид желтый — 0.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.04 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
* на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный (E172) и шеллак.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Омник®
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Омник Окас
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Профлосин®
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Тамсулозин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Все аналоги
Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метилакриловой кислоты (тип С), полисорбат 80, натрий лаурил сульфат, триацетин, кальций стеарат, тальк, желатин, индиготин, титан диоксид, желтый железа оксид, красный железа оксид.
Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака, и оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.
Cредства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.
Код АТХ: G04CA02
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Антагонисты α1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание: Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение: Связь с белками плазмы – 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
Результаты исследований in vitro показали, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина гидрохлорида с незначительным вкладом других изоферментов CYP. Ингибирование ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном – 13 часов.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Выраженная печеночная недостаточность.
Детский возраст.
С осторожностью – тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
Взрослые старше 18 лет, а так же пожилые пациенты
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования
Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1, 000 до <1/100), редко (≥1/10, 000 до <1/1000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Частые | Нечастые | Редкие | Очень редкие | Неизвестно | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | сердцебиение, ортостатическая гипотензия | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | запор, диарея, тошнота, рвота | Сухость во рту * | |||
| Нарушения общего состояния | астения | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение (1.3%) | головная боль | обморок | ||
| Нарушения со стороны органов зрения |
нечеткость зрения* нарушение зрения* |
||||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция и анэякуляция | приапизм | |||
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ринит | носовое кровотечение* | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпь, зуд, крапивница | ангионевротический отек | синдром Стивенса-Джонсона |
мультиформная эритема* эксфолиативный дерматит* |
*Отмечены в пострегистрационном периоде.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительное время принимавших тамсулозин. Частота не установлена. Постмаркетинговое использование препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Симптомы:
Передозировка тамсулозина гидрохлоридом потенциально способна приводить к снижению артериального давления, компенсаторной тахикардии.
Лечение:
Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.
При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории больных не проводилось.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по поводу катаракты до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией.
Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6.
Лекарственное средство следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.
Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг. Блистеры по 10 капсул, по 1 или 3 блистера в картонной пачке.
При температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
4 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту врача.
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Хогемаат 2,
7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются представительством компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в Москве по адресу
109147 Москва, Марксистская ул. 16
«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
Телефон: (495) 737-07-55 Факс: (495) 737-07-67