Омнипак 350 инструкция по применению цена

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Омнипак® (раствор для инъекций, 140 мг йода/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2003 году

Дата согласования: 31.07.2003

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпускa
  • Фармакологическое действие
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).

Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:

Активный ингредиент Концентрация, мг йода/мл Содержание йогексола, мг/мл Осмолярность*, Осм/кг H2O при 37 °C Вязкость, мПа/с при 20 °C Вязкость, мПа/с при 37 °C
Йогексол 140 302 0,29 2,3 1,5
Йогексол 180 388 0,36 3,2 2,0
Йогексол 240 518 0,51 5,6 3,3
Йогексол 300 647 0,64 11,6 6,1
Йогексол 350 755 0,78 23,3 10,6

* Метод определения: паровая осмометрия под давлением

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

рентгеноконтрастное.

Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.

Характеристика

Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.

Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.

Фармакокинетика

Cmax определяется примерно через 1 ч после инъекции. T1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.

Показания

Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Ниже приводятся таблицы дозировок.

Внутривенное введение

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем

Примечания

Урография

взрослые

300

40–80 мл

В отдельных случаях возможно введение более 80
мл

350

40–80 мл

дети < 7 кг

240

4 мл/кг

300

3 мл/кг

дети > 7 кг

240

3 мл/кг

300

2 мл/кг (макс. 40 мл)

Флебография (нижние конечности)

200

20–100 мл на конечность

240

300

Дигитальная субтракционная ангиография

300

20–60 мл на инъекцию

350

Усиление при КТ

взрослые

140

100–400 мл

Общее количество йода обычно составляет 30–60 г

200

100–300 мл

240

100–250 мл

300

100–200 мл

350

100–150 мл

дети

240

2–3 мл/кг – до 40 мл

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

300

1–3 мл/кг – до 40 мл

Внутриартериальное введение

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем, мл на инъекцию

Примечания

Ангиография

Грудная аорта

300

30–40

Объем на одну инъекцию зависит от места введения

Селективная церебральная ангиография

300

5–10

Аортография

350

40–60

Ангиография бедренных артерий

300

30–50

Прочие виды

300

зависит от вида исследования

Кардиоангиография

взрослые:

введение в левый желудочек и корень аорты

350

30–60

селективная коронарография

350

4–8

дети:

300

В зависимости от возраста, массы тела и заболевания
(макс. 8 мл/кг)

350

Дигитальная субтракционная ангиография

140

1–15

В зависимости от места введения могут быть использованы
большие объемы (до 30 мл)

200

1–15

240

1–15

300

1–15

Интратекальное введение

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем, мл

Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение)

180

10–15

200

10–15

8–12

240

10–12

7–10

Шейная миелография (люмбальное введение)

240

6–10

300

6–8

Шейная миелография (люмбальное введение)

240

5–15

300

5–15

4–12

КТ цистернография (люмбальное введение)

180

Миелография у детей

< 2 лет

180

2–6

2–6 лет

180

4–8

> 6 лет

180

6–12

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Полости тела

Показание

Концентрация, мг йода/мл

Объем

Примечания

Артрография

200

5–20 мл

240

5–20 мл

300

5–15 мл

350

5–10 мл

Ретроградная панкреато- и холангиография

240

20–50 мл

Герниография

240

50 мл

Объем введения зависит от объема грыжи

Гистеросальпингография

240

15–50 мл

300

15–25 мл

Сиалография

240

0,5–2 мл

300

0,5–2 мл

Исследования ЖКТ

Пероральное контрастирование

Взрослые

180

выбирается индивидуально

240

300

Дети

– пищевод

300

2–4 мл/кг

350

2–4 мл/кг

– желудок

140

4–5 мл/кг

Недоношенные дети

350

2–4 мл/кг

Ректальное введение

– дети

140

5–10 мл/кг

более высокая, разведенная водой до 100–150 мг йода/мл

5–10 мл/кг

Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой
1:1 или 1:2

Усиление при КТ

Пероральное контрастирование

Взрослые

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800–2000 мл раствора в течение определенного периода

Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

Дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

15–20 мл/кг

Ректальное введение

Дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

выбирается индивидуально

Побочные действия

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Меры предосторожности

Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин-2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Особые указания

Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Регистрационный номер:

Торговое название: ОМНИПАК

Международное непатентованное название:

Йогексол

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

Активный ингредиент Концентрация Содержание йогексола на мл
Йогексол (INN) 140 мг йода/мл 302 мг /мл
Йогексол (INN) 180 мг йода/мл 388 мг /мл
Йогексол (INN) 240 мг йода/мл 518 мг /мл.
Йогексол (INN) 300 мг йода/мл 647 мг /мл.
Йогексол (INN) 350 мг йода/мл 755 мг /мл.

Вспомогательные вещества:

Трометамол, натрий-кальций эдетеат (ЭДТА), хлористоводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Характеристика

Йогексол — неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Омнипак в концентрации 140 мг йода/мл изотоничен крови и межклеточной жидкости. рН препарата равняется 6,8 — 7,6.
Значения осмолярности и вязкости Омнипака:

Концентрация Осмолярность*, Вязкость (mРа*с)
Осм/кг Н2O при 37°С 20°С 37°С
140 мг йода/мл 0,29 2,3 1,5
180 мг йода/мл 0,36 3,2 2,0
240 мг йода/мл 0,51 5,6
300 мг йода/мл 0,64 11,6 6,1
350 мг йода/мл 0,78 23,3 10,6

Фармакотерапевтическая группа:

Рентгеноконтрастное средство.

Код ATX V08AB 02

Фармакологические свойства:



Неионное трийодированное рентгеноконтрастное средство.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе -около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:

Почти 100 процентов введенного внутривенно иогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация иогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание Омнипака с белками плазмы столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клинического значения и поэтому может не приниматься во внимание. При интратекальном введении абсорбируется из спинномозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (Сmax) — 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmax) — 2-6 ч. Объем распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения (Т1/2) — 3-4 ч.
Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Показания к применению:



Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПТ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:



Повышенная чувствительность к препарату.
Выраженный тиреотоксикоз.
Местные или системные инфекции, беременность.
Эпилепсия и церебральные инфекции для субарахноидального введения.
Немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии.

С осторожностью:

При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержаших контрастных средств следует соблюдать осторожность. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность введения глюкокортикостероидов или блокаторов H1-гистаминовых рецепторов. Следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений ритма сердца или усугубление нарушения гемодинамики. Также следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с бронхиальной астмой, поллинозом, миеломной болезнью, пищевой аллергией, печеночной недостаточностью, дегидратацией, рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом, пожилого возраста, в период лактации.

Для люмбальных пункций — местные или системные инфекции.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями головного мозга или эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особенного внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при обследовании больных с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое относится и к обследованию пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь и макроглобулинемия Вальденстрема). Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонического криза. Необходима особая осторожность при обследованиях пациентов с умеренным тиреотоксикозом, особенно у больных с многоузловым зобом. Следует знать о возможности развития в связи с введением контрастных средств преходящего тиреотоксикоза у недоношенных детей.

Беременность и лактация:

Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.

Способ применения и дозы:



Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенозного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение:

После выполнения миелографии пациент должен находится в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Находясь на амбулаторном режиме пациентам необходимо избегать наклонов.
Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Таблица дозировок — для внутривенного введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Урография экскреторная

взрослые

300 мг йода/мл или

40-80 мл

В отдельных случаях возможно введение более 80мл

350 мг йода/мл

40-80 мл

дети < 7кг

240 мг йода/мл или

4 мл/кг

300 мг йода/мл

3 мл/кг

дети > 7 кг

240 мг йода/мл или

3 мл/кг

300 мг йода/мл

2 мл/кг (макс. 40 мл)

Флебография (нижние конечности)

200 мг йода/мл,

240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

20-100 мл/на

конечность

Цифровая субтракционная ангиография

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

20-60мл на

инъекцию

Усиление при КТ

взрослые

140 мг йода/мл или

100-400 мл

Общее количество йода обычно 60 г

200 мг йода/мл или

100-300 мл

240 мг йода/мл или

100-250 мл

300 мг иода/мл или

100-200 мл

350 мг йода/мл

100-150 МЛ

дети

240 мг йода/мл или

2-З мл/кг массы тела-

до 40 мл

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

Таблица дозировок для внутриартериального введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Ангиография

Грудной отдел аорты

300 мг йода/мл

30-40 мл на инъекцию Объем на одну инъекцию зависит от места введения.
Селективная церебральная ангиография 300 мг йода/мл 5-10 мл на

инъекцию

Аортография

350 мг йода/мл

40-60 мл на инъекцию

Ангиография бедренных артерий

300 мг йода/мл

или

350 мг йода/мл

30-50 мл на инъекцию

Прочие виды

300 мг йода/мл

зависит от вида исследования

Кардиоангиография

взрослые:

введение в левый желудочек и корень аорты

350 мг йода/мл

30-60 мл на инъекцию

селективная коронарография

350 мг йода/мл

4-8 мл на инъекцию

дети:

300 мг йода/мл

или

350 мг йода/мл

В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)

Дигитальная субтракционная ангиография

140 мг йода/мл .

или

200 мг йода/мл

или

240 мг йода/мл

или 300 мг

йода/мл

1-15 мл на

инъекцию

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Таблица дозировок для интратекального введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Поясничная и грудная миелография

180 мг йода/мл

10-15 мл

или

200 мг йода/мл

10-15 мл

или

240 мг йода/мл

8-12 мл

Шейная миелография (люмбальное введение)

240 мг йода/мл

10-12 мл

или

300 мг йода/мл

7-10 мл

Шейная миелография

240 мг йода/мл

6-10 мл

или

300 мг йода/мл

6-8 мл

КТ

180 мг йода/мл

5-15 мл

цистернография (люмбальное введение)

180 мг йода/мл

5-15 мл

180 мг йода/мл

4-12 мл

Миелография у

детей

<2 лет

180 мг йода/мл

2-6 мл

2-6 лет

180 мг йода/мл

4-8 мл

>6 лет

180 мг йода/мл

6-12 мл

Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Таблица дозировок для внутриполостного введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Артрография

200 мг йода/мл

5-20 мл

или

240 мг йода/мл

5-20 мл

или

300 мг йода/мл

5-15 мл

или

350 мг йода/мл

5-10 мл

Ретроградная панкреато- и холангиография

240 мг йода/мл

20-50 мл

Герниография

240 мг йода/мл

50 мл

Объем введения зависит от объема грыжи

Гистеросальпингография

240 мг йода/мл

15-50 мл

или

300 мг йода/мл

15-25 мл

Сиалография

240 мг йода/мл

0,5-2 мл

или

300 мг йода/мл

0,5-2 мл

Исследования ЖКТ

Пероральное контрастировние

Взрослые

180 мг йода/мл

выбирается индивидуально

или

200 мг йода/мл

или

350 мг йода/мл

Дети

300 мг йода/мл

2-4 мл/кг

Макс. Доза 50 мл

-пищевод

или

массы тела

350 мг йода/мл

2-4 мл/кг

Макс. Доза 50 мл

массы тела

— желудок

140 мг йода/мл

4-5 мл/кг

массы тела

Недоношенные дети

350 мг йода/мл

2-4 мл/кг

массы тела

Ректальное введение

— дети

140 мг йода/мл

5-10 мг/кг

Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2

или

массы тела

разведенная водой

5-10 мг/кг

до 100-150 мг

массы тела

йода/мл

Усиление при КГ

Пероральное контрастирование

взрослые

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800-2000мл раствора

Например: Развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

15-20 мл раствора на кг веса

Ректальное введение

— дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

выбирается индивидуально

Побочное действие:



1. Общие побочные реакции

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Отмечаются ощущения «жара во всем теле» или преходящий «металлический» привкус в ротовой полости.
Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота (<1:1000), желудочно-кишечные реакции в виде тошноты и рвоты (от >1:1 ООО до <1:100).
Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, ЗУД, В ряде случаев развивается ангионевротический отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Иногда могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза. Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются редко.
Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.
Могут возникать вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.
Изредка может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома.
Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Йодизм или «йодная свинка» — редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
2. Побочные реакции, связанные с внутриартериальным введением.

Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии встречаются достаточно часто (>1:10)
Довольно часто может наблюдаться преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Почечная недостаточность развивается очень редко.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе. Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функций. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гемато-энцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение 1-2 дней и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.
Могут возникнуть тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда.
3. Побочные реакиии. связанные с внутривенным введением.

Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко. Описаны единичные случаи артралгии.
4. Побочные реакиии связанные только с интратекалъным введением.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.
Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются достаточно часто и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.
Иногда (с частотой <1:10 но >1:100) отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.
В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.
Развитие менингита на введение препарата встречается крайне редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита. В редких случаях наблюдаются проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
5. Побочные реакции при внутриполостном введении

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.
Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Часто наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны редкие случаи развития панкреонекроза.
Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства.
Гистеросальпингография (ГСГ): Нередко отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.
Артрография: после выполнения исследования нередко отмечается боль. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.
Герниография: может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.
Внесосудистое введение контрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Передозировка:



Развитие симптомов передозировки маловероятно, если только пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг йода/кг. Длительность процедуры при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (время полувыведения около 2ч). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, в особенности, в случаях множественных введений высоких доз. Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия. депрессия, амнезия, психоз, амблиопия. диплопия, фотофобия, гиперестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения на электроэнцефолограмме (ЭЭГ), менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гимеплегия, паралич, квадриплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.
В случаях передозировки, следует принять меры к коррекции возникших нарушений водно-электролитного баланса. В течение 3 последующих дней следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости, можно прибегнуть к гемодиализу для удаления избытков препарата.
Специфический антидот отсутствует. Лечение: диазепам 10 мг, в/в медленно, через 20-30 мин после прекращения судорожного припадка — в/м фенобарбитал 200 мг. Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами:

Использование рентгено-контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2. склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Фармацевтически несовместим с лекарственными средствами (ЛС) других групп. Несовместим (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами. Производные фенотиазина и др. антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы. тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики. антипсихотические ЛС — снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков.
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Особые указания:



Подготовка больного и процедура введения препарата

Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электро-кардиограма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.
Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак небольшой. Однако, йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование.
До и после введения контрастного препарата необходимо позаботится о насыщении организма обследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года и, в особенности, у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса развиваются особенно легко.
Следует использовать для введения Омнипака отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
Все йодсодержащие контрастные средства влияют на результаты тестов по определению функции щитовидной железы, так как йодсвязываюшая способность железы может снижаться в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому-подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Меры по профилактике побочных реакций:
— идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска
— обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии. начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками.
— повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств. Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно — при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕХАНИЗМЫ

Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24ч после интратекального введения контрастных средств.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в стеклянных или полипропиленовых флаконах
Для дозировки 140 мг йода/мл

По 50 мл или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.), закупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 6 флаконов по 200 мл или 10 флаконов по 50 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 180 мг йода/мл

По 10, 15 или 50 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 15 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 240 мг йода/мл

По 10, 20, 50 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл , 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл , 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 20 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 300 мг йода/мл

По 10, 20, 50 или 100 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 6 или 10 флаконов по 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10, 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 350 мг йода/мл

По 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками синего / серебристого цвета. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50мл, 10 флаконов по 100 мл или 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:


3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:



При температуре не выше 30°С. в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Допускается хранение при 37°С в течение 3-х месяцев до использования.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптеки:

По рецепту

Производитель

АМЕРШАМ ХЕЛС, Корк, Ирландия

Адрес производителя
Amersham Health, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork. Ireland
AMершам Хелс, ИДА Бизнес Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия

Адрес московского представительства в России и СНГ

ООО Никомед Дистрибьюшн Сентэ, Москва, ул. Тимура Фрунзе 24

Омнипак (Omnipaque)

💊 Состав препарата Омнипак

✅ Применение препарата Омнипак

Противопоказан при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Омнипак
(Omnipaque)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.13

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Омнипак

Р-р д/инъекц. 350 мг йода/мл: 20 мл фл. 10 или 25 шт., 50 мл, 100 мл, 500 мл фл. 10 шт., 200 мл фл. 6 или 10 шт.

рег. №: П N015799/01
от 14.05.09
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омнипак

100 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
100 мл — флаконы полипропиленовые (10) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (25) — пачки картонные.
200 мл — флаконы полипропиленовые (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (6) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
50 мл — флаконы полипропиленовые (10) — пачки картонные.
20 мл — флаконы полипропиленовые (10) — пачки картонные.
500 мл — флаконы полипропиленовые (10) — пачки картонные.
50 мл — флаконы полипропиленовые (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе — около 2 ч, базальных цистернах — 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс — 120 мин, общий клиренс — 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.

После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Показания активных веществ препарата

Омнипак

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и массы тела пациента.

Побочное действие

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов.

При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота; в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) — судороги; зарегистрирован случай асептического менингита.

Противопоказания к применению

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.

Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности. При необходимости применения йогексола в период лактации следует иметь в виду вероятность минимального проникновения в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют в пожилом возрасте.

Особые указания

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации; при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях.

У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами.

Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом.

У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности.

После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

Лекарственное взаимодействие

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.

Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.
Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Омнипак™ (350 мг йода/мл)

МНН: Йогексол

Производитель: ДжиИ Хэлскеа Ирландия

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iohexol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019355

Информация о регистрации в РК:
21.08.2017 — 21.08.2022

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Омнипак™

Международное непатентованное название

Йогексол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл

Cостав

1 мл препарата содержит

активное вещество – йогексол 647 или 755 мг,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.

Код АТХ V08АВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% внутривенно введённого йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белком настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.

Фармакодинамика

После внутривенного введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.

Осмоляльность и вязкость Омнипак™, раствора следующая:

Концентрация

Осмоляльность*

Осм/кг Н2О

Вязкость (мПа х с)

 

37оС

20оС

37оС

300 мг йода/мл

0,64

11,6

6,1

350 мг йода/мл

0,78

23,3

10,6

Показания к применению

Омнипак™ предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для проведения:

  • кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)

  • поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии (компьютерная томография базальных цистерн) при субарахноидальном введении

  • артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта

Способ применения и дозы

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендации

Рекомендации для внутривенного применения

Показания

Концентрация

Объём

Примечания

Урография

взрослые:

дети < 7 кг

дети > 7 кг

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

40 — 80 мл

40 — 80 мл

3 мл/кг веса тела

2 мл/кг веса тела

в отдельных случаях доза может превышать 80 мл

максимальная доза 40 мл

Флебография (ног)

300 мг йода/мл

20 — 100 мг/нога

 

Цифровая субстракционная ангиография

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

20-60 мл/инъекция

20-60 мл/инъекция

 

Усиление КТ

взрослые:

Дети:

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

100 — 200 мл

100 — 150 мл

1-3 мл/кг веса тела до 40 мл

Общее количество йода обычно 30 — 60 г

В отдельных случаях можно вводить до 100 мл

Рекомендации по внутриартериальному применению

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Артериографии

аортография дуги

селективная церебральная

аортография

бедренная

различные

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

30-40 мл/инъекция

5-10 мл/инъекция

40-60 мл/инъекция

30-50 мл/инъекция

зависит от типа обследования

Объём инъекции зависит от места инъекции

Кардиоангиография

взрослые: введение в

левый желудочек и

корень аорты

селективная коронарная артериография

дети:

350 мг йода/мл

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

30-60 мл/инъекция

4-8 мл/инъекция

в зависимости от возраста, веса и патологии

Максимальная доза 8 мл/кг

веса тела

Цифровая субстракционная ангиография

300 мг йода/мл

1-15 мл/инъекция

в зависимости от места инъекции иногда могут применяться большие объёмы — до 30 мл

Рекомендации по интратекальному применению

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Миелография шейного отдела

(поясничная инъекция)

Миелография шейного отдела (латеральная цервикальная инъекция)

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

7 — 10 мл

6 — 8 мл

Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г.

Рекомендации для внутриполостного введения

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Артрография

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

5 — 15 мл

5 — 10 мл

 

Гистеросальпингография

300 мг йода/мл

15 — 25 мл

 

Сиалография

300 мг йода/мл

0,5 — 2 мл

 

Исследование желудочно-кишечного тракта

Пероральное применение

Взрослые:

Дети:

— пищевод

Недоношенные:

Ректальное применение

дети:

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл

350 мг йода/мл

разводят тёплой водой до 100-150 мг йода/мл

Индивидуально

2-4 мл/кг веса тела

2-4 мл/кг веса тела

2-4 мл/кг веса тела

5-10 мл/кг веса тела

Макс. доза 50 мл

Макс. доза 50 мл

Пример:

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:1 или 1:2

Усиление КТ

Пероральное применение

взрослые:

дети:

Ректальное применение

дети:

Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл

Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл

Разводят тёплой водой до ~ 6мг йода/мл

800-2000 мл разведённого раствора в течение времени.

15-20 мл/кг веса тела разведённого раствора

Индивидуально

Пример:

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:50

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора:

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл должны использоваться только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки должны выбрасываться в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Побочные действия

Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):

Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Йодизм или йодная свинка — редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10),

  • часто (≥1/100 до <1/10),

  • нечасто (≥1/1000 до <1/100),

  • редко (≥1/10000 до <1/1000),

  • очень редко (<1/10000),

  • неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: реакции гиперчувствительности (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

    Неизвестно: анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: головная боль

    Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса)

    Неизвестно: вазовагальный обморок

    Кардиологические нарушения

    Редко: брадикардия

    Сосудистые нарушения

    Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Нечасто: тошнота

    Редко: рвота

    Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе

    Неизвестно: увеличение слюнных желез

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Часто: ощущение жара

    Редко: пирексия

    Очень редко: озноб

    Травмы, отравления и осложнения процедур

    Неизвестно: йодизм

    Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

    Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

    Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Неизвестно: тяжелые пустулярные, эксфолиативные, буллезные кожные реакции

    Эндокринные нарушения

    Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз

    Психические нарушения

    Неизвестно: спутанность сознания

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: головокружение

    Очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипоестезия), парестезия, тремор

    Неизвестно: транзиторная двигательная дисфункция (в т.ч. нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота

    Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

    Неизвестно: транзиторная потеря слуха

    Кардиологические нарушения

    Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия).

    Очень редко: инфаркт миокарда

    Неизвестно: тяжелые кардиологические осложнения (в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боли в грудной клетке

    Сосудистые нарушения

    Очень редко: приливы

    Неизвестно: шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    Редко: кашель

    Очень редко: одышка, некардиогенный отек легких

    Неизвестно: тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Редко: диарея

    Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, вспышка псориаза

    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Неизвестно: артралгия

    Нарушения со стороны почек и мочевых путей

    Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Часто: ощущение жара

    Нечасто: боль и дискомфорт

    Редко: астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)

    Неизвестно: реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, боли в спине

    Интратекальное введение

    Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

    При интратекальном введении нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбарной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

    Психические нарушения

    Неизвестно: спутанность сознания

    Нарушения со стороны нервной системы

    Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)

    Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

    Редко: судороги, головокружение

    Неизвестно: отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в т.ч. нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипоестезию и сенсорные нарушения

    Нарушения со стороны органа зрения

    Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь

    Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

    Неизвестно: транзиторная потеря слуха

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Часто: тошнота, рвота

    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Редко: боли в шее, боли в спине

    Неизвестно: мышечные спазмы

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Редко: боли в конечностях

    Неизвестно: реакции в месте введения

    Внутриполостное введение

    Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

    Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Часто: панкреатит, повышение уровня амилазы в крови

    Пероральное введение:

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Очень часто: диарея

    Часто: тошнота, рвота

    Нечасто: боль в животе

    Гистеросальпингография (ГСГ)

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Очень часто: боли внизу живота

    Артрография

    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Неизвестно: артрит

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Очень часто: боль

    Герниография

    Общие нарушения и реакции в месте инъекции

    Неизвестно: боль после процедуры

    Описание некоторых нежелательных реакций

    Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях контрастной ангиографии коронарных, церебральных, почечных и периферических артерий. Введение контрастного вещества могло способствовать развитию этих осложнений.

    Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарной ангиографии с контрастным усилением. У пациентов преклонного возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

    В очень редких случаях контрастное вещество может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к транзиторным неврологическим реакциям, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

    При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы и признаки, такие как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

    В некоторых случаях при экстравазации контрастного вещества возникают локальные боли и отечность, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и компартментального синдрома.

    Применение в педиатрии

    Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного грудного ребенка. Кормящей матери этого ребенка неоднократно вводили Омнипак™. Тиреоидная функция должна мониторироваться у новорожденных, особенно в первую неделю жизни после введения йодированных контрастных веществ матери в период беременности.

    Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного вещества, это особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных). Нефротоксические препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

    Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу

  • выраженный тиреотоксикоз

  • наличие в анамнезе серьезных реакций гиперчувствительности на Омнипак™

Лекарственные взаимодействия

Не следует смешивать Омнипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.

Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.

Особые указания

Особые меры предосторожности при применении всех неионных мономерных контрастных средства:

При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йод-содержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами.

Риск развития серьезных реакций при применении Омнипака™ считается низким. Однако йод-содержащие контрастные средства могут вызывать серьезные, угрожающие жизни, смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленно лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

У пациентов, использующих β-блокаторы, могут проявляться нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.

Неионные контрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и часто промывать катетер (напр., физиологическим раствором с гепарином) для сведения к минимуму риска вызванного процедурой тромбоза и эмболии.

До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к больным с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным.

Также следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и гипертонией легочного круга, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов. У нескольких пациентов после миелографии наблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают, возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбарной пункции.

Использование йодированного контрастного вещества может привести к контраст индуцированной нефропатии, нарушению функции почек или острой почечной недостаточности.

Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска.

Риск также повышен у больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры профилактики включают:

  • Выявление пациентов из групп риска.

  • Обеспечение достаточной водной нагрузки. При необходимости ее проводят путем в/в инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками.

  • Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками.

  • Отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.

    Перед внутрисосудистым введением йод-содержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза.

    Нормальный уровень креатинина(<130ᶮмоль/л)/нормальная функция почек: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек. Аномальный уровень креатинина (>130ᶮмоль/л)/ухудшенная функция почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после 48 часов возвращения уровня креатинина/функции почек к исходному. В экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/выгода применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку -гидратирование до и после 24 ч, контролировать функции почек: креатинин плазмы и симптомы молочнокислого ацидоза- рН.

    Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования при условии проведения диализа сразу после обследования.

    Введение йод-содержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреоидизмом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоидизма после введения йод-содержащих контрастных средств. Также следует знать о возможности развития преходящего гипертиреоидизма после введения контрастных средств недоношенным детям.

    Выход контрастного средства из сосуда может в редких случаях вызывать местную боль и отёк, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

    Срок наблюдения:

    После введения контрастного средства пациент должен находится под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.

    Интратекальное применение:

    После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять в одиночестве в первые 24 часа после инъекции.

    Беременность и лактация

    Беременность

    Безопасность применения Омнипака™ у беременных женщин не установлена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства.

    Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если выгода перешивает риск, и если врач считает это важным.

    Лактация

    Контрастные вещества слабо выделяются в грудное молоко, в кишечнике всасываются в минимальных количествах. Так что вредное воздействие этих веществ на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Грудное кормление можно продолжить, если контраст вводится кормящей матери. Количество йогексола, выделяемое с грудным молоком за 24 часа после инъекции, составляет 0,5% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, попадающее в ЖКТ ребенка в первые 24 часа после инъекции, соответствует всего лишь 0,2% от дозы, применяемой в педиатрии.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Исследования влияния препарата на способность водить автотранспорт и работать с механизмами не проводились. Тем не менее не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами в течение часа после последней иьекции или в первые 24 часа после интратекального введения препарата. Однако при наличии устойчивых симптомов после миелографии следует рассмотреть вопрос в индивидуальном порядке.

Передозировка

Предклинические данные свидетельствуют о большом запасе безопасности Омнипака™ и фиксированной максимальной дозы для внутрисосудистого применения не установлено. Симптоматическая передозировка у пациентов с нормальной функцией почек маловероятна, если только доза йода за ограниченный период времени не превышает 2000 мг/кг веса тела. Нефротоксичность высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от длительности процедуры (Т1/2 ~2 часа). Случайная передозировка наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, в особенности при многократных инъекциях контрастного средства с высокой концентрацией.

Лечение: В случае передозировки необходимо скорректировать любое нарушение водного и электролитного баланса. Функцию почек необходимо контролировать следующие 3 дня. При необходимости для выведения избытка контрастного средства можно применять гемодиализ. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата с дозировкой 300 мг йода/мл помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50 мл или 100 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 300 мг йода/мл).

По 20 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместимостью 20 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50, 100, 200 или 500 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.

На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместимостью 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку упаковки (для дозировки 350 мг йода/мл).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС, в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк, Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения

ДжиИ Хэлскеа АС, Осло, Норвегия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004,

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Кыргызской Республики:

Представительство компании “Takeda Osteuropa Holding GmbH” (Австрия) в Кыргызстане

Кыргызская Республика, г.Бишкек, индекс 720014

Первомайский район, ул.Кудрука, 101

Телефон, факс: +996 (312) 976895

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

742584911477977109_ru.doc 138.5 кб
115391321477978275_kz.doc 162.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство по ремонту механических часов
  • Видеорегистратор dexp руководство
  • Как завести киви кошелек с мобильного телефона бесплатно пошаговая инструкция
  • Квик сбербанка руководство пользователя
  • Весы сарториус руководство по эксплуатации