Омнитус капли для детей инструкция по применению для детей

Идентификация и классификация

Регистрационный номер: ЛП-005918
Торговое наименование: Омнитус®
Международное непатентованное название: Бутамират
Код АТХ: R05DB13

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 5 мг/мл.

По 20 мл препарата во флакон темного (янтарного) стекла, снабженный капельницей‑дозатором из полиэтилена низкой плотности, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Состав

Состав на 1 мл


Действующее вещество
: бутамирата цитрат — 5,0 мг; вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, спирт этиловый 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2- фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2‑фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 — 90 мг.

Распределение

Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2‑фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 — 90 мг, имея среднее значение 89,3 — 91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%.
Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2‑фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Выведение

Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2‑фенилмасляной кислоты и парагидрокси‑2‑фенилмасляной кислоты. Выведение 2‑фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п‑гидрокси‑2‑фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
Уровень конъюгата 2‑фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата − 1,48 — 1,93 часа, 2‑фенилуксусной кислоты — 23,26 — 24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола − 2,72 — 2,90 часов.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

С осторожностью

Беременность (II и III триместры), у пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит этанол, нарушение функции печени, алкоголизм, эпилепсия, заболевания головного мозга, применение у детей до 2‑х лет.

При наличии какого‑либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 месяцев, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол), одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка; прием активированного угля, поддержание жизненно-‑важных функций организма. Специального антидота нет.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.


Со стороны нервной системы
: редко — сонливость.


Со стороны желудочно‑кишечного тракта
: редко — тошнота, диарея.


Со стороны кожи и подкожных тканей
: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Какие‑либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество спирта этилового 96% (2,88 мг/мл в пересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

0

И мы поможем вам попасть в нужный раздел

  • Главная
  • Продукты
  • Омнитус (капли)

Инструкция по применению Омнитус (капли)

Идентификация и классификация

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: бутамирата цитрат — 5,0 мг; вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, спирт этиловый 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с характерным запахом.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2- фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 — 90 мг.

Распределение

Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 — 90 мг, имея среднее значение 89,3 — 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 % до 45,7 %.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Метаболизм

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Выведение

Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата − 1,48 — 1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26 — 24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола − 2,72 — 2,90 часов.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол), одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

С осторожностью

Беременность (II и III триместры), у пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит этанол, нарушение функции печени, алкоголизм, эпилепсия, заболевания головного мозга, применение у детей до 2-х лет.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка; прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество спирта этилового 96 % (2,88 мг/мл в пересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 5 мг/мл.

По 20 мл препарата во флакон темного (янтарного) стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru

Адрес аптеки или её название

Исток, АВСЮНИНО, Ленина, д. 29, стр. Б
Планета здоровья, АНИЧКОВО, д. 1, корп. пом 20
Горздрав, АКУЛОВО, Центральная, д. 36, а
АПРЕЛЬ, АНДРЕЕВКА, стр. 22
Эврика, АПРЕЛЕВКА, Апрелевская, стр. 80
Эврика, АПРЕЛЕВКА, Горького, д. 2, а
МАГНА-ФАРМ, АПРЕЛЕВКА, Цветочная аллея, д. 11
Планета здоровья, АПРЕЛЕВКА, Цветочная аллея, д. 11
Планета здоровья, БАЛАШИХА, Андрея Белого, д. 1
ВУЛКАН-2, АФАНАСОВО, Ильинская, д. 1, а, стр. 1

Другие продукты

Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»

Омнитус капли — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005918

Торговое наименование:

Омнитус®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Бутамират

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

Состав на 1 мл

Действующее вещество: бутамирата цитрат — 5,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол 70 % (некристаллизирующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, спирт этиловый 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

противокашлевое средство центрального действия

Код ATX:

R05DB13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Фармакокинетика
Всасывание
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 -90 мг.

Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 — 90 мг, имея среднее значение 89,3 — 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 % до 45,7 %.
Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Метаболизм
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Выведение
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата — 1,48 — 1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72 — 2,90 часов.

Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол), одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

С осторожностью

Беременность (II и III триместры), у пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит этанол, нарушение функции печени, алкоголизм, эпилепсия, заболевания головного мозга, применение у детей до 2-х лет.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка; прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специального антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество спирта этилового 96 % (2,88 мг/мл в пересчете на этанол), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
По 20 мл препарата во флакон темного (янтарного) стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Купить Омнитус капли в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Омнитус® (сироп, 0.8 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году

Дата согласования: 17.09.2020

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Омнитус®: сироп 0.8 мг/мл, фл. темн. стекл. 200 мл - пач. картон.

17.09.2020

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Сироп 1 мл
действующее вещество:  
бутамирата цитрат 0,8 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующий); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная  
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
действующее вещество:  
бутамирата цитрат 20/50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон  
оболочка пленочная (таблетки 20 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110)  
оболочка пленочная (таблетки 50 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151)   

Описание лекарственной формы

Сироп: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противокашлевое.

Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия.

Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).

Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация (Cmax) в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.

Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный период полувыведения (T1/2). 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

T1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч.

Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Показания

сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания.

Дополнительно для сиропа

непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: беременность (II и III триместры).

В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.

Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

детский возраст до 6 лет — таблетки, 20 мг; до 18 лет — таблетки, 50 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой. Таблетки не следует разжевывать.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Сироп

Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.

Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто —  ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто —  ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко —  <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Взаимодействие

Для обеих лекарственных форм

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

Дополнительно для сиропа

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

Особые указания

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Таблетки Омнитус® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус® в форме сиропа.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Производитель/фасовщик/упаковщик (сироп): Хемофарм А.Д., Вршац, отделение производственная площадка Шабац, Сербия. 1500, Шабац, ул. Хайдук Велькова бб.

Производитель/фасовщик/упаковщик (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой): Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.

Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.

Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс (831) 430-72-28.

е-mail: med@stada.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
После вскрытия — при температуре 15–25 °C, в потребительской упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

сироп 0.8 мг/мл флакон темного стекла — 4 года.

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Омнитус® (Omnitus) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Омнитус®

💊 Состав препарата Омнитус®

✅ Применение препарата Омнитус®

📅 Условия хранения Омнитус®

⏳ Срок годности Омнитус®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Омнитус®
(Omnitus)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2019.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ШТАДА
(Россия)

Лекарственные формы

Омнитус®

Сироп 800 мкг/1 мл: фл. 200 мл в компл. с мерн. ложкой

рег. №: П N00959
от 11.09.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 09.01.19

Таб. с модиф. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 10 шт.

рег. №: ЛСР-008118/08
от 14.10.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 01.04.19

Таб. с модиф. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 10 шт.

рег. №: ЛСР-008118/08
от 14.10.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 01.04.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омнитус®

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), коричневый лак (краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151)).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Сироп в виде прозрачной, бесцветной или с желтоватым оттенком, вязкой жидкости с запахом ванили.

Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, масло анисовое, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия. Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь препарата в форме сиропа в дозе 150 мг Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) соответственно 9 ч и 1.4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм

Бутамират гидролизуется в плазме крови до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный T1/2.

2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Выведение

T1/2 бутамирата при приеме препарата в форме сиропа составляет 6 ч, в форме таблеток -13 ч. Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Показания препарата

Омнитус®

  • сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);
  • для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь перед едой.

Таблетки принимают не разжевывая.

Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл).

Таблетки 20 мг

Взрослым назначают по 2 таб. 2-3 раза/сут; детям старше 12 лет — по 1 таб. 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1 таб. 2 раза/сут.

Таблетки 50 мг

Взрослым назначают по 1 таб. каждые 8-12 ч.

Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Сироп

Взрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза/сут; детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) — по 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) — по 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза/сут; детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) — по 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза/сут.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

Инструкция для открытия флакона

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • период грудного вскармливания;
  • I триместр беременности;
  • детский возраст до 3 лет (для сиропа);
  • детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);
  • детский возраст до 18 лет (таблетки 50 мг);
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки содержит лактозу);
  • непереносимость фруктозы (сироп содержит сорбитол).

С осторожностью применять сироп во II и III триместрах беременности. В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, во II и III триместрах беременности и у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг), для сиропа — детский возраст до 3 лет.

Особые указания

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат в форме сиропа можно применять у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.

Лечение: промывание желудка; активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).

Лекарственное взаимодействие

Какие-либо лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Условия хранения препарата Омнитус®

Препарат в форме таблеток следует хранить при температуре не выше 25°C в потребительской упаковке; срок годности препарата в форме таблеток — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат в форме сиропа следует хранить при температуре не выше 25°C в потребительской упаковке; срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Флакон после вскрытия хранить в потребительской упаковке при температуре от 15° до 25°C и использовать до окончания срока годности.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

ШТАДА

Московский офис STADA
123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2,
деловой комплекс «Империя»,
ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж
Тел.: +7 (495) 797-31-10
E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Бутамират
(СИНТЕЗ, Россия)

Бутамират
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

Бутамират
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Бутамират-Фармстанда…
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Коделак® НЕО
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Омнитус®
(НИЖФАРМ, Россия)

Панатус
(KRKA, Словения)

Панатус®
(KRKA, Словения)

Панатус® форте
(KRKA, Словения)

Синекод®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)

Все аналоги

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Йодинол спрей инструкция по применению цена отзывы
  • Руководство по ремонту hyundai accent эксплуатация скачать
  • Один хим завивка инструкция по применению
  • Руководство по эксплуатации дв 2 фобос
  • Xiaomi mijia fresh air blower c1 инструкция по применению