Ондансетрон свечи инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Альтфарм

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическая группа

Характеристика

Ондансетрона гидрохлорид — белый или не совсем белый порошок, растворимый в воде и физиологическом растворе.

Фармакология

Показания к применению

Тошнота и рвота (профилактика и лечение) при цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст — для ректального введения (до 2 лет — для приема внутрь и парентерального введения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Поскольку ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A цитохрома P450 (барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и, вероятно, другие гидантоины, рифампицин, толбутамид), а также с ингибиторами изоферментов P450 CYP2D6 и CYP3A (аллопуринол, антибиотики-макролиды, антидепрессанты-ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Необходимо особое наблюдение за больными с признаками подострой непроходимости кишечника (из-за увеличения времени прохождения через толстую кишку).

Особые указания

Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Инъекционные формы разводят только рекомендуемыми растворами. Совместим с инфузионными растворами натрия и калия хлорида, декстрозы, маннита, Рингера. Перед их введением следует убедиться в отсутствии крупных частиц и изменений цвета (если позволяет контейнер); преципитат, содержащийся на стенках ампулы (на активность и безопасность не влияет), растворяют путем энергичного встряхивания; ампулы не автоклавируют, защищают от воздействия света.

Ондансетрон-Альтфарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-005842/08

Торговое наименование препарата

Ондансетрон-Альтфарм

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Состав

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: ондансетрон гидрохлорид 4 мг, 8 мг или 16 мг вспомогательные вещества: витепсол Н 15

Описание

Суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика:

Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТз (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ₃, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ₃ на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.

По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радио- терапией рвоты и тошноты.

Фармакокинетика:

После ректального введения ондансетрон определяется в плазме через 15-60 мин. Концентрация активного вещества увеличивается линейно, максимальная концентрация достигается примерно через 6 ч и составляет 20-30 нг/мл. Абсолютная биодоступность при ректальном введении составляет приблизительно 60 %.

Снижение концентрации в плазме происходит с меньшей скоростью, чем после приема внутрь (вследствие продолжающегося всасывания). Период полувыведения — 6 часов. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Показания:

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата

— Беременность и период кормления грудью.

— Детский возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют ректально. Чтобы вынуть суппозиторий из ячейковой упаковки, следует отломить одну ячейку с суппозиторием по насечке и разъединив края ленты, потянуть за них в разные стороны. Суппозиторий вводится в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного введения суппозитория рекомендуется нагнуться, присесть на корточки или лечь на бок, поджав ноги.

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

— 16 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии.

При высокоэметогенной химиотерапи:

Рекомендуемая доза составляет 16 мг одновременно с внутривенным введением 20 мг дексаметазона за 1 -2 часа до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты возникающей через 24 часа после окончания химиотерапии или радиотерапии, следует продолжить прием препарата в дозе 16 мг один раз в сутки в течение 5 дней.

Дети. Ондансетрон в суппозиториях не рекомендован для применения у детей.

Пациенты пожилого возраста. Изменения дозировки не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Не требуется специальных изменений дозировки, частоты приема или способа применения.

Пациенты с нарушениями функции печени. Суточная доза ондансетрона для данной категории больных не должна превышать 8 мг в сутки.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебрисохина. Коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запор или диарея, иногда бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: гиперемия, боль, ощущение жжения в области ануса и прямой кишки после введения суппозитория

Прочие: «прилив» крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Передозировка:

Имеется ограниченный опыт передозировки ондасетрона. В большинстве случаев симптомы похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот для ондансетрона не известен.

Взаимодействие:

Нет данных о том, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, часто назначаемых в комбинации с ним.

Ондансетрон метаболизируется несколькими ферментами системы цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2): Угнетение или снижение активности одного из ферментов обычно в норме компенсируется другими, в связи с чем значимое снижение общего клиренса ондансетрона маловероятно. Тем не менее, требуется осторожность при совместном применении:

— с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);

— с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом.

Особые указания:

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на др. селективные блокаторы 5-НТ₃— рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозиторий ректальные по 4 мг, 8 мг и 16 мг.

Упаковка:

По 5 штук (суппозитории по 4 мг или 8 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одна контурная упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

По 1 суппозиторию (16 мг) в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная упаковка в картонном вкладыше. Два картонных вкладыша вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Альтфарм» (ООО «Альтфарм»), 142073, Московская обл., Домодедовский район, дер. Судаково, д/о «Лесное», Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Альтфарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В 1 таблетке ондансетрона 4 мг или 8 мг. Магния стеарат, целлюлоза, крахмал, лактозы моногидрат, как вспомогательные вещества.

В 1 мл раствора для инъекций 0,002 г действующего вещества.

Форма выпуска

Таблетки.

Раствор для инъекций.

Ректальные свечи.

Фармакологическое действие

Противорвотное, серотонинэргическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Ондансетрон является антагонистом периферических (в кишечнике) и центральных (в головном мозге) серотониновых 5-HT3 рецепторов. Предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, которые появляются при высвобождении Серотонина во время проведения противоопухолевой лучевой и химиотерапии. Замедляет перистальтику кишечника при многократном применении. Оказывает противотревожное действие, не влияет на координацию движений и не снижает работоспособность.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении максимальная концентрация в крови определяется через 10 мин, а при приеме внутрь — через 1,5 ч. Прием пищи удлиняет время всасывания, однако не влияет на максимальную концентрацию.

Биодоступность составляет 60%. Ондансетрон связывается с белками на 70-76%, частично проникает в эритроциты. Интенсивно метаболизируется в печени. В неизмененном виде небольшое количество (5%) выделяется с мочой. Период полувыведения 3 часа при приеме внутрь и при парентеральном введении. У пожилых лиц — 5 часов.

Показания к применению

• Тошнота и профилактика рвоты, возникающей на фоне проведения химиотерапии или радиотерапии в онкологии.
• Профилактика тошноты и рвоты после  хирургических вмешательств.

Противопоказания

• беременность, кормление грудью;
• повышенная чувствительность к препарату;
• совместное использование с апоморфином;
• возраст до 2 лет;
• синдром удлинения QT (врожденный).

Побочные действия

• Сухость во рту, преходящее повышение уровня ферментов печени, запор или диарея.
• Головная боль, судороги, двигательные расстройства, дистония, экстрапирамидные нарушения.
• Девиация глаз, нарушение остроты зрения, транзиторная слепота.
• Боль в грудной клетке, депрессия ST, удлинение QT, аритмия, гипотензия, брадикардия, желудочковая тахикардия.
• Бронхоспазм, крапивница, ларингоспазм, анафилаксия, отек Квинке.
• Прилив крови к лицу, гипокалиемия.
• Жжение в области ануса (при применении суппозитория), боль в месте инъекции.

Ондансетрон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Тошнота и рвота в онкологической практике определяются как «эметогенный синдром».

Внутрь для профилактики эметогенного синдрома — 8 мг за 1 час до проведения противоопухолевой терапии, повторно 8 мг через 12 часов.

Для предупреждения поздней рвоты, возникающей через сутки, продолжают прием 8 мг 2 раза в сутки 6 дней после окончания  противоопухолевой терапии. Для более выраженного эффекта дозу можно увеличить до 24 мг с одновременным назначением 12 мг Дексаметазона за 2 ч до проведения химиотерапии.

Детям, начиная с 2 летнего возраста вводится в/в 5 мг/м2 тела перед проведением химиотерапии, повторно через 12 часов принимается внутрь 4 мг. В последующем в течение 5 дней продолжают прием препарата по 4 мг дважды в сутки.

Может быть использована и другая форма выпуска препарата — раствор для инъекций. При умеренной степени выраженности эметогенного синдрома — 8 мг в/в струйно или в/м перед каждым сеансом терапии. При выраженном эметогенном синдроме — в/в струйно 8 мг перед началом химиотерапии, потом в/в по 8 мг каждые 3-4 ч.

Для профилактики тошноты и рвоты после операций  во время вводной общей анестезии вводят 4 мг препарата в/м или в/в. При рвоте вводят 4 мг препарата трижды в сутки.

Детям для профилактики рвоты после операций назначают по 0,1 мг/кг в/в медленно после анестезии. Инструкция по применению Ондансетрона должна строго выполняться в виду возможного развития побочных реакций.

Передозировка

Передозировка проявляется усилением побочных эффектов. Специфического антидота нет, проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Иметь настороженность при одновременном назначении Карбамазепина, ингибиторов Моноаминоксидазы, барбитуратов, Гризеофульвина, Папаверина, Рифампицина, макролидов, Эритромицина, Аллопуринола, Дилтиазема, Циметидина, Омепразола, фторхинолонов, Метронидазола, Ловастатина, Кетоконазола, а также с препаратами, удлиняющими интервал QT.

При совместном применении с Трамадолом имеется вероятность уменьшения его анальгезирующего действия.

Противопоказано одновременное использование Апоморфина гидрохлорида во избежание потери сознания и выраженной гипотензии.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Раствор для инъекций и таблетки: при температуре до 25°С

Срок годности

Пригоден к использованию в виде таблеток — 3 года, в виде раствора для инъекций — 2 года.

Аналоги Ондансетрона

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Ондансетрона: Латран, Зофран, Ондансетрон Тева, Ондансетрон-Ферейн, Эметрон, Ондасол, Осетрон имеют такие же формы выпуска.

Отзывы

В целом отзывы врачей свидетельствуют об эффективности данного препарата в разных лекарственных формах в предотвращении рвоты у 70–80 % пациентов.

Проведен анализ применения Ондансетрона-Альтфарм в ректальных свечах, содержащих 16 мг действующего вещества. Отмечается, что такой способ введения более предпочтителен для больных с эметогенным синдромом. Проводились также исследования эффективности лингвальных таблеток Ондансетрона в условиях умеренноэметогенной и высокоэметогенной химиотерапии опухолей различных локализаций.

Сделаны выводы, что применение Дексаметазона в сочетании этим препаратом более эффективно для устранения рвоты после химиотерапии. Ондансетрон в сиропе, который применялся у детей, также эффективно предупреждает рвоту на фоне Дексаметазона, как и при внутривенном введении.

В детской хирургии послеоперационная рвота наблюдается в 2 раза чаще, чем у взрослых пациентов. Особенно часто — у детей, оперированных по поводу косоглазия и при аденотонзилэктомиях. Доказана эффективность применения препарата после этих операций, а также у подростков 10-16 лет, оперированных по поводу новообразований щитовидной железы. Побочных эффектов не зарегистрировано.

Цена Ондансетрона, где купить

Купить препарат в Москве можно в аптеках, предоставленных на сайте Федеральной справочной службы www.poisklekarstv.ru. Цена на таблетки Ондансетрон зависит от производителя и количества таблеток в упаковке. Стоимость таблеток 8 мг №10 колеблется от 595 руб. до 774 руб. Цена Ондансетрона в инъекциях 4мл №5 от 299 до 352 руб.