Определение клинических руководств

Клинические сестринские руководства

ЦССД предоставляет информацию о клинических руководствах по сестринскому делу, о разработке высококачественных руководств, о том, какие национальные руководства по сестринскому уходу были опубликованы или находятся в стадии разработки. В ЦССД вы найдете информацию о группах разработчиков и сможете подписаться на работу по разработке. Кроме того, вы можете найти информацию о тренингах, связанных с клиническими рекомендациями.

Клинические руководства представляют собой систематически разработанные заявления, помогающие медицинскому работнику и пациентам принимать решения о надлежащем медицинском обслуживании в конкретных клинических ситуациях. Клинические рекомендации часто разрабатываются для таких дисциплин, как медицина или уход, или могут быть междисциплинарными. Международные клинические руководства можно найти в Интернете на веб-страницах руководящих организаций (например, Guideline International https://www.g-i-n.net).

Клинические сестринские руководства предназначены для того, чтобы помочь медсестрам принимать обоснованные, обдуманные и доказательные решения в сестринской практике. Клинические сестринские руководства не содержат подробных инструкций по вмешательству, а основаны на доказательных данных, которые помогут медсестрам в принятии решений. Например, клиническое сестринское руководство может содержать доказательную информацию и рекомендации по лечению боли.

Создание национальных клинических руководств по уходу имеет важное значение в Республике Казахстан. Руководства предоставляют актуальную информацию на основе доказательных данных медсестрам и помогают принимать решения в клинической практике. Кроме того, они предоставляют возможность для разработки последовательных методов ухода и укреплению независимой роли медсестер в здравоохранении.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Руководства – это систематически разработанные заявления, которые помогают практикующему медицинскому работнику и пациенту принимать решения о надлежащем медицинском обслуживании для конкретных клинических обстоятельств. Руководящие принципы основаны на наилучших имеющихся научных данных и практическом опыте. Разработка руководства основана на сформулированном клиническом вопросе и систематическом обзоре литературы. Руководства содержат ряд рекомендаций, учитывающих как преимущества, так и возможный вред. Процесс разработки руководства должен быть подробным и прозрачным, а результаты – общедоступными.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Клинические сестринские руководства – это документ, в которых обобщены современные данные и рекомендации для медицинских сестер по уходу за пациентами в особых условиях. В ведении пациентов используются профилактические, диагностические, терапевтические и реабилитационные мероприятия, основанные на доказательной медицине и уходе. Клинические руководства по сестринскому делу представляют собой систематически разработанные положения о рекомендуемой наилучшей практике в конкретной клинической области, разработанные для того, чтобы обеспечить руководство для медицинских сестер в их практике.

Источник: журнал «Главный врач».

В статье анализируются организационно-методические аспекты создания клинических руководств и протоколов как важнейшего компонента системы управления качеством медицинской помощи. Как Вы увидите из публикации, концептуальные подходы стран средней Азии в этой сфере полностью применимы в Российской Федерации.

В настоящее время приоритетным направлением деятельности министерств здравоохранения Государств Средней Азии (ГСА) является повышение качества медицинской помощи. Одним из основных способов улучшения качества является внедрение принципов доказательной медицины (ДМ), которые используются в качестве инструмента, облегчающего процесс принятия решений специалистами на всех уровнях системы здравоохранения. Принятие решений – процесс многоплановый, в котором необходимо учитывать множество аспектов: опыт и знания врача, предпочтения и возможности пациента, финансовое и техническое обеспечение медицинского учреждения, юридические нормы государства, достижения медицинской науки, морально-этические нормы общества и пр. В связи с многообразием факторов возникает необходимость в регулировании (стандартизации) процессов принятия решений. Отсутствие документов, регулирующих медицинскую практику, ведет к разобщенности подходов к ведению пациентов, и значительным образом затрудняет оценку эффективности и качества лечения. В отсутствие системы регулирования процесс принятия решений становится субъективным, выражающим интересы только одной из сторон, как правило – врача или государства, что неизбежно сказывается на исходах пациентов, и на качестве медицинской помощи в целом. В связи с этим имеется необходимость совместного регулирования процессов принятия решений, в которое были бы вовлечены все заинтересованные стороны: медицинские работники, общество и государство.

Документами, регулирующими содержание клинической практики, объективирующими и стандартизирующими процесс принятия решений, служат клинические руководства и протоколы, основанные на принципах доказательной медицины. Процесс создания и использования руководств и протоколов регламентирован строгими методологическими правилами. Наличие нормативных документов, стандартизующих процесс принятия решений и подходы к ведению пациентов, значительно облегчит организацию и выполнение сопряженного процесса – оценки качества медицинской помощи путем разработки индикаторов качества, которые бы оценивали соответствие проводимых вмешательств последовательности и полноте действий, предлагаемых клиническими руководствами и протоколами.

Процесс создания нормативных документов, которые бы контролировали клиническую практику, ведется в ГСА уже довольно давно и в этом направлении достигнуты значительные успехи. Однако качество созданных документов еще далеко от идеала.

Основные проблемы нормативных документов в сфере клинической практики

Низкое качество и низкая эффективность внедрения разрабатываемых документов являются показателем наличия ряда проблем, которое можно разделить на несколько групп:

1) методологические проблемы;

2) организационные проблемы;

3) финансовые проблемы;

4) юридические проблемы.

1. Методологические проблемы

1.1. Отсутствие единой терминологии. В настоящее время для обозначения документа, регулирующего клиническую практику, существует множество названий (клиническое руководство, клинические рекомендации, руководство клинической практики, рекомендации для клинической практики, клиническое практическое руководство, клинические практические рекомендации, методические рекомендации, медико-экономические стандарты, рекомендации, алгоритмы принятия клинических решений, стандарты медицинской помощи, стандарты клинической практики, протокол, периодический протокол и др.). Несмотря на то, что под разными названиями понимается одно и то же, определения (смысловая нагрузка) предлагаемых названий также значительным образом отличаются. Путаница в названиях и определениях обусловлена английским происхождением термина – clinical practice guideline (protocol), который имеет несколько вариантов перевода на русский язык, а также отсутствием достаточных знаний, касающихся методологии создании того или иного документа.

1.2. Отсутствие единой методологии создания документов. Отсутствие общепринятой терминологии влечет за собой проблему отсутствия единой и четкой методологии создания документов, регулирующих клиническую практику. В настоящее время в процесс создания и внедрения клинических руководств и протоколов вовлечено множество разработчиков (Министерство Здравоохранения, профессиональные медицинские ассоциации (ПМА), международные донорские организации и др.), каждый из которых создает руководства и протоколы, исходя из собственных, зачастую субъективных, представлений о процессе: методах и способах разработки, а также требований, которым должен отвечать конечный продукт. Все это служит причиной различий в форматах, а также в содержании документов, посвященных одной проблеме, но выпущенных разными разработчиками.

1.3. Отсутствие системы оценки качества (методологической и клинического содержания) создаваемых документов. Отсутствие четкой и единой методологии создания документов, регулирующих клиническую практику, обусловливает низкое качество создаваемых протоколов. В то же время в ГСА не существует общепринятых формальных подходов к оценке качества создаваемых рабочими группами документов. Проводимый анализ сосредотачивается исключительно на клиническом содержании. Процесс оценки качества руководств отдан на откуп экспертам, не всегда имеющим объективные представления о методах создания протоколов. Объективная процедура отбора экспертов до сих пор не определена. Данные факты позволяет предположить, что в создаваемых руководствах и протоколах могут быть описаны не самые лучшие подходы к ведению пациентов, отражающие мнения заинтересованных лиц и организаций.

1.4. Отсутствие четкой стратегии внедрения, пересмотра, оценки эффективности внедрения документов. В большинстве случаев активность рабочих групп по созданию клинических руководств и протоколов ограничивается лишь созданием документа и его публикацией. Однако вся активность по разработке сводится к нулю, если не последуют следующие этапы – распространение, внедрение документа в практику, пересмотр через определенный отрезок времени.

Очевидно, что оценивать, сравнивать и управлять качеством медицинской помощи (КМП) можно только основываясь на объективных критериях. Во всем мире эти критерии формулируются на основе клинических руководств и протоколов. Именно поэтому один из важнейших шагов повышения КМП – внедрение клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины, и мониторинг индикаторов качества, основанных на руководствах.

2. Организационные проблемы

2.1. Отсутствие четкой системы организации процесса создания документов, влечет за собой отсутствие координации усилий между разработчиками. Наряду с активностью Министерств Здравоохранения в деятельность по созданию клинических руководств и протоколов, вовлечен ряд независимых разработчиков – ПМА, донорские организации и др. Наличие большого количества заинтересованных организаций обеспечивает с одной стороны, наличие определенного потенциала к объединению усилий и организации высококачественного и устойчивого процесса. Однако, отсутствие структуры, которая бы объединяла всех участников, делает процесс хаотичным, разрозненным. Все это приводит к дублированию усилий; созданию руководств и протоколов по второстепенным темам, в то время как приоритетные заболевания остаются не освещенными; отсутствию преемственности в документах; конфликтным ситуациям; существованию отличающихся, а порой противоречивых руководств.

2.2. Ограниченный доступ к необходимой информации. Поскольку основной пул информации, необходимой разработчикам клинических руководств и протоколов находится в зарубежных источниках печати, а также в англоязычной зоне Интернета, то остро возникает проблема доступа к необходимым ресурсам. Причем проблема состоит как в физическом доступе (отсутствие доступа в Интернет, многие из необходимых источников информации – платные, часть информации распространяется только на компакт-дисках, которые нужно заказывать), так и в отсутствии необходимых знаний (большинство публикаций на английском языке, почти все важные данные приведены через статистические показатели, в публикациях используется специальная клинико-эпидемиологическая терминология).

2.3. Отсутствие опыта и необходимых знаний у разработчиков при создании такого рода документов. Основным требованием к созданию современных клинических руководств/протоколов служит строгое соблюдение методологических правил. Умение вести процесс в соответствии с методологией подразумевает наличие у членов рабочей группы навыков поиска литературы, ее критической оценки и обобщения информации в нужном формате. В настоящее время в ГСА имеется ограниченное число специалистов, имеющих представление о верном процессе создания руководств.

2.4. Нереальность целей и задач, ставящихся перед рабочими группами. Отсутствие знаний деталей процесса по созданию клинических руководств и протоколов ведет к постановке нереальных целей перед рабочими группами – слишком короткие сроки, слишком большое количество руководств и протоколов, слишком малый объем финансовой поддержки, по сравнению с поставленными целями и задачами. Как следствие – работа «для галочки» и низкое качество конечного документа.

3. Финансовые проблемы

3.1. Отсутствие системы мотивации разработчиков. В настоящее время, в ГСА на локальном и на государственном уровнях, существует большой интерес к программам по разработке клинических руководств и протоколов. Финансирование этих программ осуществляется либо из бюджета Минздрава, либо из средств международных донорских организаций и фармацевтических компаний. Однако первые два способа финансирования приводят к зависимости от воли заказчика, в первом случае от политических интересов, во втором – от коммерческих, что в свою очередь ведет к появлению необъективных руководств. Финансирование из средств донорских организаций приводит к неустойчивости авторских коллективов, поскольку срок подобной финансовой поддержки ограничен во времени. Существуют авторские коллективы, работающие на научном энтузиазме, личном интересе, но в силу отсутствия финансовой заинтересованности, конечный продукт либо некачественен, либо количество выпускаемых руководств очень мало.

3.2. Личная заинтересованность (лобби фармацевтических компаний). Описанная выше проблема служит причиной включения в клинические протоколы / руководства заведомо ложной информации, которая выгодна разработчикам (продвигает их собственные интересы – научные или коммерческие) или индустрии, которая их поддерживает, что влечет за собой последствия, обратные декларируемым. Можно привести множество примеров необоснованных вмешательств, заложенных (сознательно или бессознательно) в протоколы, и оплачиваемых из страховых, бюджетных или частных средств.

Создание единой четкой устойчивой системы финансовой мотивации участников рабочий групп позволит обеспечить безопасность пациентов и повысить качества медицинской помощи через улучшение качества разрабатываемых документов.

4. Юридические проблемы

4.1. Отсутствие государственной стратегии в области стандартизации здравоохранения. Сегодня в ГСА на национальных уровнях реализуются различные программы разработки и внедрения протоколов по важнейшим нозологическим формам. Однако, программы разработки клинических руководств и протоколов, которая бы соответствовала международным стандартам, до сих пор не существует ни на государственном, ни на региональном уровне.

4.2. Отсутствие четкого юридического статуса у создаваемых документов. С одной стороны, клинические руководства и протоколы, создание которых было инициировано Министерствами Здравоохранения, носят характер нормативных документов – приказов. С другой стороны, документы, разработанные сторонними разработчиками, могут носить характер методических рекомендаций, что влечет за собой вопросы о приоритетности использования. Зачастую возникают ситуации, когда качественные протоколы не используются в силу отсутствия у них четкого юридического статуса, а использование на «свой страх и риск» влечет за собой юридические преследования пользователей и разработчиков.

Отсутствие четкой нормативной базы, которая бы определяла юридический статус клинических руководств и протоколов, превращает последние в орудие юридического диктата, направленное против пользователей и разработчиков. Более того, отсутствие четкой государственной политики в области разработки документов, стандартизирующих медицинскую практику, делает этот процесс хаотичным и неорганизованным.

Пути решения проблем

В настоящее время для обозначения нормативных документов, регулирующих клиническую практику, используется общепринятая терминология:

Клиническое руководство (КР, clinical practice guideline, англ.) – утверждения (клинические рекомендации), разработанные с помощью определенной методологии и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях.

Клинический протокол (КП, clinical protocol, англ.) – документ, создающийся на основе предварительно разработанного клинического руководства, но имеющий другую структуру.

Клинические рекомендации (clinical recommendations, англ.) – систематически разрабатываемые утверждения, из которых состоят КР и КП.

Основной отличительной особенностью КР от КП служит объем документов и ориентированность на целевые группы. Клиническое руководство представляет собой более полный и объемный документ, в котором отражены как клинические рекомендации, так и методологические детали создания руководства по определенной нозологии для определенных целевых групп (например, КР по диагностике и лечению артериальной гипертонии на первичном этапе оказания медицинской помощи). В том числе: цели и задачи, стоявшие перед рабочей группой; описание всех целевых групп пользователей руководства, в т.ч. и пациентов; информация о составе группы разработчиков и порядке ее работы; способы поиска литературы; ее критической оценки; стратегии распространения и внедрения КР; список литературы и др. В то же время, КП представляет собой краткую и обобщенную информацию (1-3 листа) для профессионалов. Как правило, это клинические рекомендации (ключевые положения), извлеченные из КР, ориентированные на конкретную целевую группу пользователей, представленные в виде схем и алгоритмов. Содержание и формат клинических протоколов по одной тематике может меняться в зависимости от предполагаемых пользователей – организаторы здравоохранения, врачи, средний медицинский персонал, пациенты, их родственники и т.д., однако клинические рекомендации КР не могут противоречить утверждениям КП.

Принятие на официальном уровне общепринятой терминологии и внедрение ее в повседневную лечебную и научную практику станет важным шагом вперед на пути оптимизации процессов создания КР и КП, а также повышения КМП в целом. Это станет возможным, поскольку закрепит единое понимание сути процессов создания КР и КП, их общности и различий, а также определит дальнейшие шаги по улучшению методологического и клинического содержания нормативных документов, определяющих клиническую практику.

Методология создания и внедрения документов

Основная цель создания КР и КП – обеспечение целевых групп лаконичными и исчерпывающими инструкциями по принятию решений в медицинской практике. Клинические руководства и протоколы обладают высоким потенциалом повышения КМП в целом, и улучшения исходов пациентов в частности, поскольку учитывают мнения и приоритеты всех заинтересованных сторон. Однако потенциальная польза КР и КП целиком зависит от тщательности соблюдения всех сложных и формализованных правил разработки, включающих поиск и оценку наилучших из имеющихся доказательств, а также от успешного внедрения разработанных КР и КП в практику.

Существует два способа создания КР – разработка оригинального клинического руководства и адаптация существующих КР к особенностям локальной медицинской практики. Учитывая сложность и высокую стоимость процесса создания оригинальных КР, а также необходимость разработки критической массы КР в короткие сроки для начала последующей работы по созданию индикаторов качества, усилия целесообразно сосредоточить на адаптации к локальным условиям имеющихся руководств (разработанных в других странах мира). Учитывая, что при выборе темы клинического руководства/протокола его создатели (или инициаторы процесса) обычно руководствуются медико-социально-экономической важностью проблемы, то можно говорить о том, что руководства по наиболее приоритетным заболеваниям уже созданы (за редким исключением). Кроме того, существует несколько руководств по одной теме, разработанные в разных странах (например, только по артериальной гипертонии имеется 139 клинических руководств, из них 4 были созданы в республиках Средней Азии). Таким образом, во избежание дублирования усилий и экономии средств имеет смысл сосредоточить усилия на адаптации лучших из имеющихся руководств, нежели на создании новых.

При выборе темы для создания/адаптации КР и КП первоочередное внимание необходимо уделять приоритетным состояниям. Очередность создания определяется следующими правилами:

1. Состояния, характеризующиеся отсутствием единого мнения специалистов о подходах к его профилактике, диагностике и лечению.

2. Состояния, которые характеризуются высоким уровнем заболеваемости, распространенности, смертности и летальности, и для которых имеются доказательства существования эффективных способов диагностики, лечения и профилактики,

3. Ятрогенные заболевания или вмешательства, сопряженные с высоким риском для жизни или высокой стоимостью последующего лечения,

4. Состояния, характеризующиеся высокой стоимостью диагностики и лечения.

5. Состояния, значительным образом влияющие на социальный статус больного и благополучие общества.

К настоящему времени в разных странах мира разработан ряд пособий (методических руководств) по созданию и/или адаптации существующих КР и КП (полный список можно найти на http://www.agreecollaboration.org). Необходимость в данных документах возникла для минимизации возможности появления систематических ошибок и повышения достоверности разрабатываемых КР и КП. Несмотря на единую структуру и сходство в используемых подходах и методах, все руководства имеют определенные отличия и особенности, поскольку создавались для проведения работ в разных странах. В связи с этим, международным сообществом были созданы универсальные международные правила (http://www.agreecollaboration.org/1/agreeguide/criteria.html), описывающие универсальную процедуру разработки, адаптации КР, КП и индикаторов качества на основе доказательной медицины. Данные правила были поддержаны и рекомендованы: ВОЗ, Советом Европы, Международной Ассоциацией разработчиков клинических руководств – GIN (Guidelines International Network), Международным Обществом по качеству медицинской помощи – ISQua (International Society for Quality in Health ГСАe Inc.).

Эти правила обеспечивают:

— максимальную открытость и прозрачность процесса,

— согласование интересов (и возможностей) потребителей, покупателей и производителей медицинской помощи,

— соответствие рекомендованных лечебно-диагностических и профилактических методов и технологий современному состоянию мировой медицинской науки, а значит авторитетность и приемлемость клинических руководств и протоколов среди медицинских специалистов,

— объективность и надежность сведений об эффективности применяемых медицинских технологий,

— выбор наиболее эффективных с точки зрения затрат медицинских технологий.

Таким образом, наиболее рациональной стратегией создания КР и КП на территории Средней Азии может служить адаптация уже разработанных клинических руководств к местным условиям, в порядке определенном приоритетностью проблемы, согласно универсальным правилам создания КР.

Оценка качества создаваемых клинических руководств

КР и КП могут считаться качественными, если они отвечают следующим условиям:

— улучшаются истинные исходы пациентов (снижается заболеваемость, смертность, количество осложнений и др.);

— предупреждены потенциальные систематические ошибки и/или имеется предупреждение об их существовании;

— КР/КП обладают высокой внутренней достоверностью и обобщаемостью; КР/КП применимы на практике.

Всесторонняя оценка качества создаваемых клинических руководств и протоколов необходима по ряду причин:

— КР/КП – одна из форм медицинского вмешательства;

— недоброкачественные КР могут подвергнуть серьезному риску множество пациентов;

— пользователи КР должны быть уверенными в качестве предлагаемых документов;

— профессиональные и правительственные структуры должны убедиться в высоком качестве КР, прежде чем они смогут рекомендовать их для внедрения в практику.

Мировой опыт показывает, что оценка КР и КП должна проводиться по 2 направлениям:

1) оценка методологического качества;

2) оценка качества клинического содержания.

Оценка методологического качества

С этой целью используются различные инструменты оценки КР/КП. Но наиболее приемлемым остается Международный опросник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation / Опросник по Экспертизе и Аттестации Руководств) – первый инструмент для оценки КР, который был принят международным сообществом, переведен на 13 европейских языков, в т.ч. и на русский, получил одобрение ВОЗ, а также был рекомендован к использованию Советом Европы. Опросник разработан международным сообществом – AGREE Collaboration (www.agreecollaboration.org).

Цели опросника AGREE:

— обеспечить систематический и общепринятый подход к оценке методологического качества КР;

— помочь создателям КР следовать структурированной и строгой методологии в создании рекомендаций;

— помочь организаторам здравоохранения в принятии обоснованных решений по планированию, созданию, внедрению и мониторированию КР.

Опросник AGREE состоит из 23 пунктов, сгруппированных в 6 разделов, и подробного руководства пользователя. В каждом разделе рассматривается самостоятельная характеристика качества руководства:

Часть 1. Область применения и цели (3 вопроса).

Часть 2. Участие заинтересованных сторон (4 вопроса).

Часть 3. Тщательность разработки (7 вопросов).

Часть 4. Ясность изложения и форма представления (4 вопроса).

Часть 5. Возможность внедрения (3 вопроса).

Часть 6. Независимость разработчиков (2 вопроса).

Каждое клиническое руководство оценивается группой экспертов (от 2 до 4 человек), по итогам экспертизы рассчитываются баллы (от 0 до 100) и выставляются следующие итоговые оценки:

«Настоятельно рекомендую»;

«Рекомендую с оговорками и изменениями»;

«Не рекомендую»;

«Не уверен (а)».

В Интернете существуют сайты (например, www.leitlinien.de/english/english/view), где можно найти готовые результаты критической оценки существующих КР, однако, в большинстве ситуаций, имеющихся на сайте данных недостаточно, и эту работу лучше проделать самостоятельно.

Основной задачей использования опросника AGREE является принятие решения о возможности применения КР в медицинской практике. Помимо этого, AGREE дает оценку ожидаемой эффективности клинических рекомендаций, т.е. вероятности достижения желаемого результата.

Опросник AGREE носит общий характер и может быть применен для оценки клинических руководств и протоколов по диагностике, профилактике и лечению любых заболеваний. Он может использоваться для оценки КР и КП, представленных, как в печатном, так и в электронном виде.

Оценка качества клинического содержания

Данный этап критического анализа разрабатываемых клинических руководств и протоколов основан на процедуре внешнего независимого рецензирования. Рецензенты не должны входить в группу разработчиков рекомендаций. В рецензировании должны участвовать специалисты по данной клинической проблеме и/или специалисты по методологии и/или практикующие врачи (представители профессиональных врачебных ассоциаций), которых просят высказать критические замечания по поводу полноты, тщательности и точности интерпретации доказательной базы, лежащей в основе каждой рекомендации.

Однако, в случае если доказательная база рекомендаций более весома, чем мнение рецензента или более приемлема для применения в условиях целевого звена здравоохранения, члены рабочей группы, рассмотрев рецензии и сопоставив их результатами согласительной комиссии, могут отклонить предложения рецензентов.

Мировой опыт свидетельствует, проведение всесторонней (методологического качества и клинического содержания) независимой оценки КР/КП положительным образом влияет на качество документов. С одной стороны, опросник AGREE служит для разработчиков своеобразным ориентиром качества, к которому необходимо стремиться при создании КР. С другой стороны, он позволяет провести объективную оценку созданных документов независимыми оценщиками. Дополнительное внешнее рецензирование клинической части руководства позволяет убедиться в том, что в КР учтены все необходимые моменты клинической практики, а также облегчает дальнейший процесс распространения и внедрения КР и КП.

Принятие 2-х этапной системы оценки КР и КП, разрабатываемых в ГСА, а также внедрение в процесс опросника AGREE позволит сделать процесс создания клинических руководств и протоколов более открытым и качественным.

Дальнейшие действия после завершения создания КР/КП

Процессы создания и последующего совершенствования КР/КП (распространения – внедрения – оценки эффективности – пересмотра/обновления – внедрения с улучшениями и т.д.) должны быть циклическими и непрерывными. Отказ от осуществления любого из этапов ведет к обесцениванию всей предыдущей активности. Каждый этап указанного процесса должен сопровождаться соблюдением определенной строгой методологии.

В мире существует несколько различных способов распространения клинических руководств и протоколов среди потенциальных пользователей. Все они имеют разную эффективность. Однако есть один общий принцип, объединяющий все подходы – четкая ориентированность на конкретные целевые группы будущих пользователей.

Процесс внедрения КР/КП в клиническую практику также должен осуществляться с учетом научных данных о наиболее эффективных способах внедрения руководств и протоколов, а также с учетом потребностей целевых групп и особенностей разных стран. На настоящий момент существует ряд стратегий внедрения, предложенные разработчиками клинических руководств и протоколов из разных стран (США, Австралия, Новая Зеландия, Великобритания, Шотландия, Германия и др.). Каждая из предложенных стратегий обладает разным уровнем эффективности и имеет свои национальные особенности. На основе имеющихся данных, а также ранее проведенных исследований рядом организаций (Cochrane Collaboration, Health Technology Assessment NHS R&D HTA Programme) были проведены систематические обзоры и мета-анализы, которые показали наиболее эффективные и универсальные способы внедрения КР и КП (www.ncchta.org/htacd.htm).

Оценка эффективности вмешательств в отношении КМП должна базироваться на мониторинге индикаторов качества – ретроспективно измеряемый элемент оценки медицинской помощи, относительно которого имеются надежные доказательства, что его изменение связано с качеством помощи. Существует 2 способа создания индикаторов качества: на основе имеющихся КР и КП; и на основе научных данных. Последний способ наиболее трудоемкий, поскольку требует дополнительных затрат, человеческих ресурсов, навыков и умений по поиску литературы, ее критической оценки и адаптации к существующим условиям. Наиболее оптимальный способ – формулировка индикаторов качества из разработанных КР и КП. Процесс мониторинга также должен базироваться на имеющихся научных данных, основные результаты которых приведены на www.ncchta.org/htacd.htm.

Организация процессов создания КР и КП

Перед странами ГСА стоит сложная задача – накопления в достаточно сжатые сроки критической массы КР и КП, с тем, чтобы последующие разработка индикаторов качества, оценка и мониторинг КМП проводился на достоверном и релевантном фактическом материале.

Данная задача сопряжена с высокими материальными расходами, требует от участников процесса скоординированных усилий, четкой организации, а также высокого уровня знаний, навыков и опыта. Для выполнения поставленных задач необходимо решить ряд организационных вопросов.

Очевидно, что содержание клинической практики должны определять профессионалы, решая на основании имеющихся научных данных, что может служить золотым стандартом медицинских вмешательств, а что нет. Влияние на процесс принятия решений, осуществляемое фармацевтическими компаниями, органами власти и пр. приводит к субъективизму и лоббированию интересов третьих лиц в ущерб здоровью пациентов. Во всем мире основную роль в создании КР и КП играют независимые профессиональные медицинские ассоциации, члены которых являются сотрудниками образовательных, научных и лечебных учреждений. При создании структуры, которая будет участвовать в разработке документов, регулирующих клиническую практику необходимо опираться на этот универсальный подход, зарекомендовавший себя с положительной стороны в большинстве стран мира.

Команда, работающая над клиническими руководствами и протоколами должна быть мультидисциплинарной, включающей в себя специалистов из разных регионов страны. Это объясняется тем, что процесс создания КР и КП – комплексный, требующий учета мнений и знаний ряда специалистов, работающих в разных областях медицины. Например, для создания КР/КП по артериальной гипертонии для первичного уровня здравоохранения требуется привлечение не только семейных врачей и кардиологов, но и нефрологов, окулистов, клинических фармацевтов, эндокринологов, невропатологов, диетологов, средний медицинский персонал, пациентов и др.

Создание междисциплинарной группы разработчиков КР и КП, позволяет гарантировать, что:

— включены представители всех медицинских специальностей, которые принимают участие в лечения больного на всех этапах оказания медицинской помощи;

— созданные КР и КП для разных патологий, а также для разных уровней системы здравоохранения будут характеризоваться преемственностью и непротиворечивостью;

— выявлены и критически оценены все релевантные научные доказательства;

— выявлены и рассмотрены проблемы практического применения КР;

— заинтересованные группы будут рассматривать КР как надежный инструмент вмешательства, в создании которого они сами принимали участие, что повышает вероятность того, что они станут сотрудничать при внедрении и применении КР

Желательно, чтобы в координации и непосредственном осуществлении процесса создания КР и КП участвовали представители нескольких организаций (ПМА), что позволит решить несколько проблем. Во-первых, это обеспечит взаимный контроль и обеспечит своевременную защиту от влияния заинтересованных лиц и организаций. Во вторых, очевидно, что одна организация не в силах обеспечить процесс создания КР и КП на национальном уровне достаточным количеством специалистов разного профиля для создания междисциплинарных рабочих групп. Гораздо проще этот процесс будет осуществить внутри структуры, объединяющей несколько организаций. Кроме того, данный подход позволит:

— скоординировать усилия Минздрава, ПМА, донорских и других организаций, заинтересованных в создании и внедрении КР и КП, сосредоточив интеллектуальные и финансовые усилия на наиболее важных (приоритетных) проблемах здравоохранения;

— создать общими усилиями единый (для каждой страны) список приоритетных состояний, требующий первоочередного создания КР и КП, а также определить список второстепенных патологий;

— позволит формулировать реальные цели, которые будут ставиться перед рабочими группами, исходя из четкого представления об их возможностях и размера предстоящих затрат;

— централизовать усилия по технической и финансовой поддержке рабочих групп;

— создать единый механизм мотивации разработчиков КР и КП, вовлеченных в процесс создания КР и КП на национальном уровне;

— облегчить внедрение единой методологии создания, оценки качества, распространения и внедрения КР и КП и последующей оценки КМП на территории республики;

— предотвратить дублирования усилий по созданию КР и КП, предпринимаемые разобщенными рабочими группами, оптимизировав тем самым затраты на стандартизацию медицинской помощи;

— обеспечить преемственность КР и КП, созданных разными рабочими группами;

— устранить противоречия, имеющиеся в КР и КП, созданных различными рабочими группами;

— отладить процессы координации и взаимодействия между рабочими группами, в которые входят представители сразу нескольких организаций;

— сузить круг лиц, вовлеченных в процесс создания КР и КП, и сосредоточить усилия на обучении конкретных специалистов;

— уметь широкий выбор специалистов для включения в состав рабочих групп;

— вовлекать одного специалиста в качестве эксперта в деятельность сразу нескольких рабочих групп.

Очевидно, что структура, в работу которой будут привлечены представители ряда организаций со всех территорий в каждой стране Средней Азии, нуждается в единых органах управления, которые бы определяли политику и осуществляли координацию взаимодействия внутри каждого государства. Существует несколько организаций, на которые было бы возможным возложить организационные функции по управлению процессом создания и внедрения КР и КП. Это:

1) министерства здравоохранения;

2) образовательные учреждения (до- и пост- дипломное образование);

3) независимые организации, как правило, это профессиональные медицинские ассоциации;

4) независимые организации, частично финансируемые из госбюджета (подотчетные Министерству здравоохранения НИИ).

1. Министерства здравоохранения

Минздрав обладает высоким административным потенциалом, и передача координирующих и управленческих функций над структурой, которая будет отвечать за создание, оценку, распространение, внедрение и пересмотр КР и КП, данному органу власти, значительно бы облегчила организацию процесса работы. Более того, прямое подчинение Минздраву (учитывая государственный интерес к разработке КР и КП) сняло бы вопросы по финансированию процесса, обеспечив стабильное поступление средств из госбюджета.

Однако не следует забывать, что контроль процессов служит одной из основных функций Министерства здравоохранения. Осуществление законодательных функций организации, которая ответственна за контроль над исполнением нормативных актов (которыми будут являться создаваемые КР и КП), противоречит принципам ВТО, поскольку имеется высокий риск возникновения конфликта интересов. Также Минздрав не обладает достаточным самостоятельным внутренним научным ресурсом, который бы позволил ему эффективно контролировать процессы внутри рабочих групп на должном уровне.

Вместе с тем, Минздрав, как орган, определяющий политику мероприятий по повышению качества оказания медицинских услуг населению на национальном уровне, должен быть вовлечен в процесс оптимизации принятия решений. Однако его функции должны быть определены только после того, как станет ясна общая стратегия мероприятий по стандартизации здравоохранения.

Необходимо определить подразделение в Минздраве, которое будет участвовать в процессе.

2. Образовательные учреждения (до- и пост- дипломное образование)

Выбор образовательных учреждений в качестве органа, управляющего процессами создания КР и КП, может быть удачным с точки зрения доступа к необходимым информационным ресурсам (библиотеки, Интернет), наличия специалистов, готовых оказать экспертную поддержку, а также отсутствия потенциальных источников возникновения конфликта интересов между законодательной и контролирующей деятельностью.

Вместе с тем, административный потенциал этих учреждений не достаточен, чтобы организовать эффективную работу и взаимодействие нескольких организаций, входящих в состав структуры. Более того, неясны источники и схема финансирования, деятельности рабочей группы, деятельность которой будет координировать образовательное учреждение. Также возникают определенные вопросы, касающиеся степени профессиональной подготовки сотрудников образовательных учреждений к участию в создании КР и КП.

В связи с этим, более целесообразно было бы поручить представителям образовательных учреждений войти в состав рабочих групп, которые будут действовать при организации, отвечающей за деятельность, сопряженную с созданием КР и КП. Это обеспечит устойчивость процессу с точки зрения получения участниками информационной и научной поддержки, а также позволит внедрять разработанные КР и КП в учебный процесс.

3. Независимые организации (профессиональные медицинские ассоциации (ПМА))

Основным аргументом в пользу служит их независимый статус, а также тот неоспоримый факт, что только профессионалы должны определять содержание существующей клинической практики, поскольку они находятся в тесном контакте с пациентами, а также являются основными потенциальными пользователями клинических руководств. Также аргументом «ЗА» может служить возможность привлечения сторонней помощи (от донорских организаций). Более того, ряд ПМА уже имеет опыт в создании КР и КП, что может оказать неоценимую поддержку на первых этапах работы.

Однако нужно понимать, что на данном этапе в ГСА практически не существует действительно независимых профессиональных ассоциаций, способных контролировать ВЕСЬ процесс по созданию КР и КП на национальном уровне.

4. Независимые организации, частично финансируемые из госбюджета (подотчетные Министерству здравоохранения НИИ)

В пользу этого выбора говорит относительная независимость данных организаций, отсутствие потенциальной возможности для возникновения конфликта интересов, относительная финансовая устойчивость – возможность привлекать деньги сторонних организаций (помимо Минздрава). Кроме этого, привлекательным выглядит возможность использовать научный и информационный потенциал данных учреждений.

Однако, низкий административный потенциал (привлечение к работе других участников для участия в работе междисциплинарных рабочих групп), а также отсутствие специальной подготовки создают определенные трудности при принятии окончательного решения о том, что данные организации будут осуществлять координационную и управляющую деятельность всей структуры, ответственной за создание КР и КП на национальном уровне.

Вместе с тем, полезно было бы использовать уникальный статус независимых организаций, частично финансируемых из госбюджета, поскольку на их базе было бы возможно объединить усилия всех обсуждаемых организаций – Минздрава, ПМА (НПО), образовательных учреждений, а также привлечь к участию в процессе донорские организации.

5. Комбинация нескольких вариантов.

Очевидно, что ни одна из перечисленных организаций не готова взять на себя координирующую и управляющую функцию над структурой, которая будет ответственна за создание – пересмотр – оценку – распространение – внедрение КР и КП, а также использование полученных результатов для последующего повышения КМП на национальном уровне. В связи с этим имеет смысл рассмотреть комбинированный вариант, в исполнение которого будет вовлечено несколько структур, имеющих определенные задачи и функции.

Министерство здравоохранения – административный ресурс, финансирование процесса, а также функции, перечисленные ниже:

— инициация процессов создания и пересмотра КР и КП;

— обеспечение независимой экспертизы разработанных руководств и протоколов;

— принятие созданных КР и КП, одобренных независимыми экспертами, в клиническую практику;

— административная поддержка процессов создания, пересмотра, распространения и внедрения КР и КП;

— финансирование (или софинансирование) разработки КР и КП;

— мониторинг индикаторов качества, базирующихся на разработанных КР и КП.

Профессиональные медицинские ассоциации, образовательные учреждения, центры доказательной медицины – непосредственные разработчики КР и КП, объединяющие специалистов из разных областей медицины. Как уже указывалось, одним требований к рабочим группам по созданию КР и КП является мультидисциплинарность. Очевидно, что сил одной профессиональной ассоциации или образовательного учреждения недостаточно для создания целого спектра клинических руководств и протоколов по различным проблемам здравоохранения. В связи с этим, для решения поставленных задач имеет смысл привлекать к совместной деятельности в рабочих группах специалистов, представляющих различные профессиональные ассоциации (образовательные учреждения) и регионы. Данный подход позволит гарантировать, что мнения всех ключевых специалистов по данному клиническому вопросу были учтены, это облегчит последующий процесс внедрения КР и КП.

Процессы, связанные с разработкой и внедрением клинических руководств и протоколов, подразумевают наличие у экспертов (представителей организаций-разработчиков) не только высокого уровня знаний изучаемой проблемы и клинического опыта, но и знаний и навыков в области методологии создания и внедрения КР и КП. С сожалением приходится констатировать, что методологические знания и опыт имеет лишь ничтожная часть потенциальных разработчиков клинических руководств и протоколов. Вместе с тем, довольно сложно, с технической, организационной и финансовой точек зрения, организовать обучение всех будущих участников процесса основным правилам создания и внедрения КР и КП.

Имеет смысл разделить рабочие группы на «клиницистов» и «методологов», что позволит сосредоточить образовательные усилия на последних – представителях от каждого ПМА и/или образовательного учреждения. Работа в этом направлении обеспечит существование дополнительной группы специалистов внутри каждого ПМА/образовательного учреждения, которые наряду с экспертами клиницистами будут принимать участие в разработке и внедрении КР и КП, но свои усилия сосредоточат в большей степени на методических вопросах.

В связи с этим остро встает вопрос о создании Центров доказательной медицины (ЦДМ) при ПМА и образовательных учреждениях, которые будут играть роль ресурсных центров (библиотека, доступ в Интернет, к базам медицинских данных). Сотрудники ЦДМ будут вовлечены в поиск информации, критическую оценку качества информации, следить за соблюдением процессов по созданию и внедрению КР и КП. Со временем, ЦДМ будут переданы функции по обучению членов ПМА основным правилам создания, распространения, внедрения и оценки клинических руководств и протоколов. Существование ЦДМ облегчит процессы сбора и критической оценки публикаций при создании КР/КП по смежным специальностям. Например, при создании КР/КП по диагностике и лечению сахарного диабета 2 типа на первичном звене здравоохранения должны присутствовать представители следующих ассоциаций (медицинских специальностей): эндокринологи, врачи общей практики, офтальмологи, сосудистые хирурги, кардиологи, диетологи, клинические фармакологи, организаторы здравоохранения, представители пациентов и др. Если в процессе разработки этого клинического руководства примут участие 2-3 ЦДМ, располагающихся на базе некоторых из перечисленных профессиональных ассоциаций, то это позволит значительным образом сократить объем работ и ускорить процесс поиска и оценки имеющихся публикаций для последующей передачи информации группе экспертов «клиницистов».

ЦДМ смысл создавать на базах ПМА и/или образовательных учреждений.

Привлечение интеллектуальных и информационных ресурсов к процессам разработки и внедрения КР и КП позволит оптимизировать процессы поиска, критической оценки и интерпретации информации, касающейся и лекарственной терапии тех или иных заболеваний, находящихся в сфере интересов рабочих групп.

Независимые организации, частично финансируемые из госбюджета (подотчетные Минздраву) – база всей структуры, ответственной за создание КР и КП на национальном уровне (головное учреждение). На базе одного из таких учреждений имеет смысл создать Ассоциацию разработчиков клинических руководств и протоколов, учредителем которой стала бы головная организация. Основная задача деятельности Ассоциации – координировать усилия ПМА/образовательных учреждений в процессе создания КР и КП. Если предлагаемая Ассоциация будет иметь статус НПО, то это значительным образом облегчит привлечение средств от сторонних инвесторов. Членами Ассоциации могли бы стать ПМА, образовательные учреждения, представители Минздрава.

Обучение и информационная поддержка

В сложном процессе создания КР и КП участвуют многие стороны с разными функциями и долями участия. Все они должны иметь: базовое представление о принципах доказательной медицины, на которых основан процесс создания КР и КП; более углубленные знания, касающиеся методологии создания документов; а также умения, которые могут отличаться в зависимости от поставленных перед каждой из сторон задач. Поэтому обучение должны пройти все лица (организации), вовлеченные в процесс, но в разных форматах. Для представителей Минздрава это может быть вводный курс, в котором основной акцент будет сделан на влиянии клинических руководств и протоколов на КМП, а также организации и финансово-юридических аспектах создания и внедрения КР и КП. Для представителей Ассоциации (рабочих групп, ПМА) обучение должно быть более проблемно-ориентированным на практические аспекты создания, оценки, распространения и внедрения КР и КП, а также индикаторов качества.

Однако прежде чем предлагать единую концепцию образовательных мероприятий для лиц и организаций, вовлеченных в активность, связанную со стандартизацией здравоохранения, необходимо четко определить политику в области организации этого процесса, чтобы понять, кто и с какой целью будет в него вовлечен.

Информационной поддержка процессу регулирования клинической практики должна осуществляться Центром доказательной медицины, существующем при Ассоциации, а также Центрами ДМ при ПМА/образовательных учреждениях. Поскольку Центры ДМ будут отвечать за поиск, критическую оценку, интерпретацию информации и за ее распространение между членами рабочих групп. Для этого, в свою очередь, необходимо решить ряд вопросов. Поскольку Центр доказательной медицины не может существовать виртуально, то для его организации важно использовать ресурсы головного учреждения (помещения). Также Центру ДМ необходимы сотрудники (библиотекарь, методологи, специалист по информационным ресурсам), доступ в Интернет и к основным научно-медицинским базам данных (Cochrane Library, PubMed, ClinicalEvidence, Ovid, Up—to—Date и др.), а также подписка на ряд журналов, выпускаемых за рубежом (NEJM, BMJ, The Lancet, JAMA, Annals of Internal Medicine – так называемые Big Five). По мере накопления опыта Центры ДМ могли бы взять на себя функции по обучению членов Ассоциации принципам ДМ, подходам к созданию и внедрению КР и КП.

Одним из способов информационной поддержки, а также установления международных связей может служить вступление предлагаемой Ассоциации в GIN – Guidelines International Network, a также в AGREE Collaboration. Членство в этих международных организациях предполагает информационную и методическую поддержку со стороны других участников, а также бесплатный доступ к большинству баз данных, имеющих отношение к созданию КР и КП.

Финансирование

Поскольку регулирование клинической практики через создание клинических руководств и протоколов отражается на важнейших компонентах государственной безопасности, таких как: здоровье населения, экономика (оптимизация расходов на здравоохранение), медицинская наука (внедрение достижений медицинской науки в практику) и образование (внедрение золотых стандартов клинической практики в образовательный процесс), то очевидно, что финансирование создания клинических руководств и протоколов должно основным образом осуществляться из государственного бюджета.

Однако, бюджет государства не всегда достаточен для ведения полномасштабной деятельности на национальном уровне. В связи с этим рекомендуется привлекать средства сторонних организаций (ПМА, НПО, донорских). С одной стороны это повысит устойчивость организации, занимающейся разработкой КР и КП, с другой стороны это обеспечит определенную независимость от донора, спонсирующего 100% деятельности и, тем самым, полностью контролирующего всю активность по созданию КР и КП.

Юридическое регулирование процессов стандартизации

Имеющийся международный опыт в области юридического регулирования процессов стандартизации здравоохранения резко отличается от ситуации, сложившейся в странах бывшего СССР и, в частности, в ГСА. Во всем мире содержание клинической практики определяют профессиональные медицинские ассоциации, объединяющие большинство медицинских работников этих стран. Разработанные ими клинические руководства, как правило, не нуждаются в одобрении/утверждении Министерствами здравоохранения, поскольку используются внутри самих ассоциаций – разработчиков.

В ГСА ситуация иная – ПМА, в большинстве своем, слабые, не имеющие определенного юридического статуса, и не пользующиеся доверием медработников. В связи с этим, имеет смысл сохранить существующую практику внедрения КР и КП через приказы Минздрава, изменив подходы к разработке руководств, (и сопряженным процессам), а также требования к качеству создаваемого продукта.

Вместе с тем, должен быть рассмотрен вопрос о пересмотре политики и нормативной базы Министерств здравоохранения, касающейся разработки, внедрения и использования КР и КП, чтобы последние из орудия юридического диктата превратились в документы, регулирующие клиническую практику в соответствии с мировым опытом и достижениями медицинской науки.

Источник: журнал «Главный врач» 2012/11

Другие статьи по теме

Введение

Клинические рекомендации (КР, clinical practice guidelines) являются фундаментальным основанием медицинской практики и используются в большинстве стран мира уже на протяжении нескольких десятилетий [1]. КР — это систематически разрабатываемые документы, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации [2]. В России широкое внедрение КР по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось около 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения КР [3].

Нормативно-правовая база для внедрения клинических рекомендаций в повседневную врачебную практику в Российской Федерации

В конце 2018 г. в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» были внесены изменения и дополнения, которые фактически поднимают статус КР на принципиально новый уровень в организации медицинской помощи населению Российской Федерации.

Регламентирует эти изменения Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» [4].

В п. 23 нового Федерального закона дано определение КР: «Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, а также иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Таким образом, и de jure, и de facto КР должны стать эффективным инструментом, позволяющим внедрить научно доказанные подходы по всем аспектам ведения пациента с определенным заболеванием в рутинную практику клинициста. Именно КР должны служить основным руководством для каждого врача в его практической работе
с 1 января 2022 г.

Внедрение КР в практику российского здравоохранения преследует несколько важных целей:

предоставление информационной поддержки врачам в отношении принятия решений по оказанию медицинской помощи пациентам;

обеспечение разработки единых критериев оценки качества медицинской помощи (на основании утвержденных КР);

создание стандартов медицинской помощи (на основании утвержденных КР).

Таким образом, роль КР для практического здравоохранения не ограничивается только клиническими задачами, но также предусматривает и улучшение контроля качества оказания медицинской помощи, и оптимизацию оценки экономических затрат на здравоохранение, т. е. охватывает все важные аспекты организации здравоохранения.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 г.

Вполне резонно задать несколько вопросов, касающихся КР: кто принимает решение о необходимости создания КР, какая организация ответственна за разработку КР, кем утверждаются КР и как медицинский работник должен узнать о существовании КР по конкретной нозологической форме?

Процесс разработки и утверждения КР в соответствии с обновленными положениями статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Мин­здрава России от 28.02.2019 № 104н [5] стал многоэтапным и разносторонне контролируемым.

Минздрав России формирует перечень заболеваний или состояний, по которым необходима разработка КР, на основании установленных им критериев.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации (НКО) разрабатывают КР по заболеваниям или состояниям из этого перечня.

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭКМП) проводит экспертную оценку КР, которая включает проверку: соответствия номенклатуре медицинских услуг; наличия государственной регистрации рекомендуемых лекарственных препаратов; соответствия показаний и противопоказаний к применению, способов применения и доз инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных препаратов [5].

Далее КР будут рассматриваться в научно-практическом совете, созданном при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти (Мин­здраве России). Научно-практический совет Минздрава России рассматривает подготовленный и проверенный ФГБУ ЦЭКМП проект КР и принимает решение о его одобрении, отклонении или направлении на доработку. При этом пристальное внимание будет уделяться конфликту интересов. Если в научно-практический совет поступит информация, что разработчик КР имеет конфликт интересов и скрыл его или предоставил недостоверную информацию, то в дальнейшем такая НКО отстраняется от разработки КР, а разработанный проект КР отклоняется.

При положительном решении научно-практического совета КР утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО).

Утвержденные КР размещаются на официальном сайте Минздрава России (http://cr.rosminzdrav.ru).

По каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. Это принципиально важный момент, т. к. ранее в Российской Федерации могло одновременно существовать несколько КР по одной нозологии, разработанных различными организациями, нередко принципиально отличающихся или даже противоречащих друг другу, и это вводило в заблуждение практикующих врачей. С 1 января 2022 г. единственными КР для врачей и экспертов будут те, которые разработаны, проверены и утверждены в соответствии с указанным выше алгоритмом.

В случае, если по одной нозологии представлено несколько проектов КР из разных НКО, именно научно-практический совет Минздрава России выполняет роль независимой экспертной организации, которая оценивает проект КР и либо выбирает лучший вариант, либо принимает решение о создании под эгидой нескольких НКО единых консенсусных КР.

В целом до 1 января 2022 г. должно быть разработано, проверено и утверждено около 1600 КР по различным нозологиям, далее будет проводиться плановое обновление КР не реже чем 1 раз в 3 года.

Что делать в случае отклонений в тактике ведения пациента от положений клинических рекомендаций?

Итак, с 1 января 2022 г. у врача будет один вариант утвержденных КР по определенной нозологии, в соответствии с которыми должна быть оказана медицинская помощь пациенту. Упростит ли это работу врача и что делать, если по каким-либо объективным причинам врач считает необходимым поступить иначе, чем указано в КР?

Согласно параграфу 15 статьи 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов…, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии» [4]. Таким образом, в федеральном законе описан порядок назначения лекарственных препаратов, не указанных в КР, но как поступать в случае невозможности выполнения всех положений КР в реальной клинической практике, остается неясным.

Руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для внедрения и эффективного использования КР в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений).

Согласно статье 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «Организация оказания медицинской помощи» «медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3. на основе клинических рекомендаций;

4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Таким образом, положение об организации оказания медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), а для порядков оказания медицинской помощи в тексте закона еще и прямо указано, что они являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями на всей территории Российской Федерации.

Что касается КР, то они утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО), которая не является «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Соответственно возникают вопросы: будут ли КР обязательными для исполнения с юридической точки зрения, можно ли будет «наказывать» врачей за несоблюдение КР?

С юридической точки зрения обязательные для исполнения требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в т. ч. субъектами Российской Федерации (статья 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). Медицинские профессиональные НКО не являются ни федеральными органами исполнительной власти, ни органами власти субъекта Российской Федерации, их деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, поэтому утвержденные ими КР не могут являться источником обязательных для исполнения требований. Следовательно, контролирующие органы не имеют права наказывать врачей за неисполнение КР. Обязательными для исполнения КР будут только в случае их утверждения приказом Минздрава России [6]. Возможно, до 1 января 2022 г. этот механизм будет дополнительно прописан в соответствующих нормативных документах.

С другой стороны, как предписывает статья 64 «Экспертиза качества медицинской помощи» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020), «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи… и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Таким образом, критерии оценки качества медицинской помощи должны соответствовать определенным положениям КР и будут иметь юридическую силу при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

Особенности разработки клинических рекомендаций по диагностике и лечению инфекционных заболеваний

При разработке КР по любой нозологии практически невозможно создать универсальный алгоритм, идеально подходящий для абсолютно любой клинической ситуации и для каждого конкретного пациента. Очень сложно в ограниченном по объему тексте КР учесть все возможные обстоятельства, например особенности течения заболевания, сопутствующую патологию и сопутствующую терапию, предшествующее лечение, которое уже получал пациент, а также возникшие осложнения.

Что касается инфекционных заболеваний, то существует ряд дополнительных моментов, которые необходимо обязательно учитывать при разработке КР.

Этиология инфекции в зависимости от возраста пациента, географический регион, время года, наличие факторов риска и т. п.

Состояние антибиотикорезистентности возбудителей в определенном месте в определенное время, а также наличие у пациента факторов риска инфекции, вызванной резистентным(и) патогеном(ами).

Особенности ИМП антимикробных лекарственных средств, их изменения, а также различия в показаниях, дозах, кратности и длительности применения между лекарственными препаратами различных производителей.

Доступность лабораторных методов исследований (бактериологических, молекулярно-генетических и пр.) в различных лечебно-профилактических учреждениях.

Таким образом, при разработке КР по лечению, например, бактериальных инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов следует учитывать вероятность инфекции, вызванной пенициллинорезистентными штаммами пневмококков, а также выделения β-лактамазопродуцирующих возбудителей — гемофильной палочки, анаэробов и пр.

КР должны выполняться на всей территории Российской Федерации, следовательно, для большинства внебольничных инфекций выбор антибактериальных препаратов будет проводиться эмпирически (до/без бактериологического исследования) на основании данных о наиболее распространенных возбудителях инфекции и их антибиотикорезистентности в определенных регионах России.

Одним из ярких примеров ситуации с КР за последнее десятилетие в Российской Федерации стали рекомендации по ведению пациентов с острым бактериальным риносинуситом (ОБРС). В различные периоды времени собственные рекомендации по ведению пациентов с ОБРС создавались профессиональными научными обществами: Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов, Российским обществом ринологов, Общероссийской общественной организацией «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации», Межрегиональной общественной организацией (МОО) «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов», МОО «Альянс оториноларингологов» [7–11]. Также обсуждались варианты адаптации и приемлемости для России Европейских рекомендаций по риносинуситу 2012 г. (European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps, EPOS) и Руководства по ведению взрослых и детей с острым бактериальным риносинуситом 2012 г., разработанного Американским обществом по инфекционным болезням (The Infectious Diseases Society of America, IDSA) [12, 13].

Вполне понятно, что обычному врачу-оториноларингологу, загруженному практической работой, было крайне сложно оценить адекватность предлагаемых руководств и выбрать из такого объема информации универсальные, максимально доказательные, не подверженные промоционному влиянию фармацевтических компаний, удобные для использования КР.

В связи с вышеизложенным размещение единых утвержденных КР на сайте Минздрава России максимально облегчит врачам поиск «правильных» КР, а сами эти КР станут своеобразной «программой помощи» в принятии правильного решения, предлагая клиницисту четкий алгоритм работы и обеспечивая высокую вероятность оказания качественной медицинской помощи.

В 2016 г. Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов разработаны и размещены на сайте Минздрава России КР «Острый синусит» (ID: KP313) [14]. Данный весьма компактный документ полностью соответствует требованиям, предъявляемым к КР, включает в себя все необходимые для КР разделы, конкретизирует алгоритмы диагностики, предоставляет врачу сведения по выбору антибактериальной и сопутствующей терапии, содержит информацию об уровне доказательности в каждом разделе, приводит перечень критериев оценки качества медицинской помощи и пр. В качестве примера можно привести данные о выборе антибактериальной терапии у взрослых пациентов и детей (табл. 1, 2).

В целом в данных КР представлены наиболее важные современные принципы рациональной антибактериальной терапии у пациентов с бактериальными инфекциями ЛОР-органов и дыхательных путей, а именно:

использование амоксициллина в качестве стартового препарата у пациентов с нетяжелым течением инфекции и не имеющих факторов риска инфекции, вызванной антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве стартового препарата у пациентов с факторами риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве препарата, на который рекомендуется перевести пациента с типичной респираторной инфекцией при неэффективной стартовой терапии амоксициллином;

применение макролидов только у пациентов с аллергией на β-лактамы;

резервирование парентеральных цефалоспоринов III поколения для лечения инфекции у госпитализированных пациентов;

назначение респираторных фторхинолонов только взрослым пациентам с аллергическими реакциями на β-лактамы или в качестве альтернативы амоксициллину/клавуланату при наличии факторов риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями или при неэффективности стартовой антибиотикотерапии.

Как указано выше, КР по острому синуситу были разработаны в 2016 г., следовательно, в ближайшее время они должны быть пересмотрены в соответствии с новым порядком. Можно предполагать, что тема разработки новых и пересмотра существующих КР по оториноларингологии будет активно обсуждаться на предстоящих научных мероприятиях Национальной медицинской ассоциации оториноларингологов: IX Петербургском форуме оториноларингологов России (27–29 апреля 2020 г.) и XX съезде оториноларингологов России (7–9 октября 2020 г.).

Заключение

Таким образом, в текущих реалиях усиление роли КР следует рассматривать как стратегию, направленную на повышение качества медицинской помощи. Повсеместное внедрение КР должно оказать позитивное влияние как на повседневную клиническую практику, так и на процедуру экспертизы качества медицинской помощи, а также предоставить обоснование для экономических расчетов затрат на здравоохранение. Выполнение КР позволит оказывать всем пациентам идентичный объем медицинской помощи вне зависимости от лечащего врача и региона проживания. Для врачей КР должны стать инструментом помощи для принятия решений в отношении тактики ведения пациентов, т. к. доказательно обоснованный подход предоставляет клиницисту информацию о наиболее эффективных методах диагностики, профилактики и лечения.

Важно, чтобы клиницисты понимали, что внедрение КР принесет пользу в их практической работе, будет способствовать обучению специалистов, облегчит процесс принятия правильных решений и защитит врачей. Более того, процесс разработки единых КР по отдельным нозологиям способствует открытому диалогу специалистов, более активному участию врачей в работе профессиональных медицинских ассоциаций и повышению роли медицинских профессиональных организаций в системе российского здравоохранения.

Клинические рекомендации и вопросы их обязательности

1. Что представляют собой клинические рекомендации в правовом поле?

С 01 января 2019 года у нас появилось нормативное определение понятия «клинические рекомендации», установленное Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ.

Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Стоит обратить внимание, что клиническая рекомендация определяется как «документ, содержащий информацию», а не как нормативный правовой акт.

Что такое «документ, содержащий информацию»?

В п.11 ст.2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» закреплено понятие «документированная информация», то есть зафиксированная на материальном носителе путем документирования информация с реквизитами, позволяющими определить такую информацию или в установленных законодательством Российской Федерации случаях ее материальный носитель.

То есть документ – это информация, снабженная установленными реквизитами, и зафиксированная на материальном носителе.

Если клиническая рекомендация это всего лишь документ, а не нормативный правовой акт, то встает закономерный вопрос, является ли такой документ источником права и обязателен ли он к применению.

По нашему мнению, с помощью клинических рекомендаций Минздрав РФ создал конструкцию, позволяющую вывести регулирование медицинской помощи за рамки классических юридических установлений. По своей правовой сути клинические рекомендации можно рассматривать в качестве обычаев. Это вполне укладывается в концепцию, закрепленную п.1 ст.5 Гражданского кодекса РФ, согласно котрому обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе.

Поскольку клинические рекомендации основаны на научных доказательствах и представляют собой сформулированную и задокументированную сложившуюся клиническую практику, широко применяемую в медицинской деятельности, их можно рассматривать как обычаи в смысле, придаваемом данному понятию статьей 5 Гражданского кодекса РФ.

Таким образом, несмотря на то что клиническая рекомендация не является нормативным правовым актом, она тем, не менее, может являться источником права.

2. Научная обоснованность клинических рекомендаций

Разобравшись с правовой сутью клинических рекомендаций, отметим также другие ключевые признаки нормативного определения данного понятия.

Информация, содержащаяся в клинических рекомендациях основана на научных доказательствах.

При этом требования к научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Согласно п.5 Требований информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины.

Все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций; каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: «что делать?», «кому делать?», «с какой целью?»; в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство «рекомендуется» или «не рекомендуется».

Тезисы-рекомендации в клинических рекомендациях сопровождаются ссылками на источники литературы и указанием уровня достоверности доказательств (УДД) и уровня убедительности рекомендаций (УУР) данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР, описанными в шкалах оценки. УДД и УУР тезиса-рекомендации формируются на основании источников литературы, указанных в данном тезисе-рекомендации. При разработке или пересмотре клинических рекомендаций оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал оценки.

Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций содержит три уровня:

А — Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными).

В — Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

С — Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

Таким образом, применение клинических рекомендаций обусловлено не только правовыми нормами, но и научными доказательствами. Каждый тезис рекомендации имеет оценку по шкале уровней убедительности.

3. Типовая структура клинических рекомендаций

Согласно нормативному определению клинические рекомендации содержат структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Требования к структуре клинических рекомендаций и типовая форма клинических рекомендаций утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Структура клинических рекомендаций включает следующие разделы:

• I. Титульный лист
1. Наименование клинической рекомендации.
2. Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
3. Возрастная группа.
4. Разработчик клинической рекомендации.
5. Год утверждения.
• II. Оглавление
• III. Список сокращений
• IV. Термины и определения
• V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)
1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
• VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики
1. Жалобы и анамнез.
2. Физикальное обследование.
3. Лабораторные диагностические исследования.
4. Инструментальные диагностические исследования.
5. Иные диагностические исследования.
• VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения
• VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов
• IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики
• X. Организация оказания медицинской помощи
• XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)
• XII. Критерии оценки качества медицинской помощи
• XIII. Список литературы
• XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций
• XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
• XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата
• XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача
• XVIII. Приложение В. Информация для пациента
• XIX. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях

4. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций

4.1. Перечень клинических рекомендаций

Международная классификация болезней, применяемая в том числе и в России, содержит огромное количество заболеваний и состояний, но далеко не для каждого заболевания будут разработаны клинические рекомендации.

Критерии формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 101н.

Согласно критериям, в обязательном порядке разрабатываются клинические рекомендации по социально значимым заболеваниям (постановление Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. № 715) и жизнеугрожающим и хроническим прогрессирующим редким (орфанным) заболеваниям (постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403).

Кроме того, должны учитываться:

• уровень смертности населения (24 и более случаям на 100 тысяч населения);
• уровень инвалидности (из расчета 1,1 и более случаев впервые признанных инвалидами на 10 тысяч взрослого населения и 1,3 и более случаев на 10 тысяч детского населения);
• уровень распространенности (200 и более случаям заболевания на 100 тысяч населения или 26 и более случаям на 1 тысячу детского населения, достигших 1 года).

На основании указанных критериев Минздрав РФ формирует перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации (ч.3 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Стоит отметить, что закон не обязывает утверждать указанный перечень заболеваний в качестве нормативного правового акта Минздрава РФ. На Министерство возложена обязанность лишь сформировать данный перечень.

Перечень заболеваний сформирован и размещен на официальном сайте Минздрава РФ. На момент написания статьи перечень содержит 238 заболеваний, 210 из них касаются взрослых, 183 – детей, при этом большинство заболеваний касаются как взрослых, так и детей.

Согласно ч.7 ст.37 Закона об основах охраны здоровья по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

То есть, по мнению Минздрава РФ, на сегодняшний день достаточно разработать 183 клинические рекомендации для оказания медицинской помощи детям и 210 клинических рекомендаций – для оказания медицинской помощи взрослым. При этом стандартом медицинской помощи на сегодняшний день утверждено более тысячи трехсот.

В тоже время, законодательством допускается возможность разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в сформированный Минздравом РФ перечень (ч.12 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

4.2. Кто разрабатывает клинические рекомендации

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ч.3 ст.37, ч.2 ст.76 Закона об основах охраны здоровья).

Профессиональные некоммерческие организации создаются на добровольной основе медицинскими работниками по критериям принадлежности к медицинским работникам, принадлежности к профессии или принадлежности к одной врачебной специальности (ч.1 ст.76 Закона об основах охраны здоровья).

Целями создания профессиональных некоммерческих организаций являются реализация и защита прав медицинских работников, развитие медицинской деятельности, содействие научным исследованиям, решение иных связанных с профессиональной деятельностью.

Поскольку на большой территории нашей страны не исключено создание нескольких профессиональных некоммерческих организаций, компетентных разработать проект клинических рекомендаций, законом предусмотрено правило, согласно которому в случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет:

• либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций,
• либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации (ч.8 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

Предусмотрен также вариант, при котором ни одна профессиональная некоммерческая организация не представит проект клинических рекомендаций. В этом случае разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности (ч.11 ст.37 Закона об основах охраны здоровья).

4.3. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации в течение 1 месяца со дня размещения перечня заболеваний на официальном сайте направляют в Минздрав РФ уведомление о начале разработки клинических рекомендаций. Разработка проекта осуществляется в срок, не превышающий восьми месяцев со дня направления уведомления. По окончании срока разработки медицинская профессиональная некоммерческая организация направляет в Минздрав РФ письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций с приложением проекта.

Далее клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным Минздравом РФ. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций утвержден приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте Минздрава РФ.

В целях обеспечения доступа медицинских работников к клиническим рекомендациям, разработанным в соответствии с законодательством Российской Федерации и принципами доказательной медицины Минздрав РФ создал Рубрикатор клинических рекомендаций.

Рубрикатор клинических рекомендаций – ресурс Минздрава России, в котором размещаются клинические рекомендации, разработанные и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями Российской Федерации, а также методические руководства, номенклатуры, справочники и другие справочные материалы, связанные с клиническими рекомендациями.

5. Обязательность применения клинических рекомендаций

5.1. Обязательность клинических рекомендаций

С точки зрения семантики слово «рекомендации» означает желательное к исполнению правило поведения и не предполагает обязательного и неукоснительного исполнения.

В тоже время с 1 января 2022 года Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ установлено, что:

• медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций;
• медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

На основе одобренных и утвержденных клинических рекомендаций разрабатываются стандарты медицинской помощи (ч.14 ст.37 Закона об основах охраны здоровья граждан).

С 1 января 2022 года критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций (ч.2 ст.64 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Исходя из этого, поскольку нормативными правовыми актами устанавливается обязанность медицинских организаций обеспечить применение клинических рекомендаций в целях оказания качественной медицинской помощи, то нарушение данных правовых повлечет юридическую ответственность, несмотря на то что сами клинические рекомендации не являются нормативными правовыми актами, а относятся к обычаям медицинской деятельности.

Письмом от 20.05.2021 № 17-4/И/1-7530 Минздрав России направил просьбу обеспечить готовность медицинских организаций субъектов Российской Федерации к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года, включая подготовку материально-технической базы медицинских организаций и их кадровое обеспечение.

Однако Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ с 1 января 2022 года установлено, что переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6-9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года.

Указанная норма вносит еще больше непонимания в вопрос обязательности применения клинических рекомендаций. Получается, что в полной мере вся медицинская помощь (кроме клинической апробации) должна оказываться на основе клинических рекомендаций с 1 января 2024 года. При этом отдельные клинические рекомендации станут обязательными с 1 января 2022 года или в иные сроки, установленные Правительством РФ.

5.2. Можно ли отступать от клинических рекомендаций?

На основании ч.15 ст.37 Закона об основах охраны здоровья граждан, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Исходя из этого, законодательством допускается отступление от клинических рекомендаций в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям), при этом решение необходимо принять врачебной комиссией.

Кроме того, на официальном сайте Минздрава РФ указано, что медицинским работникам следует придерживаться рекомендаций в процессе принятия клинических решений для обеспечения пациента наиболее эффективной и безопасной медицинской помощью.

В то же время мы считаем, что клинические рекомендации не могут заменить профессиональное и клиническое мышление медицинских работников: врач должен оценивать потенциальные пользу и риск для пациента применения медицинских вмешательств, указанных в клинических рекомендациях, с учетом индивидуальных особенностей пациента. При этом медицинские работники должны учитывать риски ответственности в отношении исполнения всех надлежащих требований и правил в рамках выполнения профессиональной деятельности.

Как отмечалось выше, применение клинических рекомендаций подкреплено научными доказательствами, и каждая рекомендация имеет оценку уровня убедительности: А — сильная рекомендация; В — условная рекомендация; С — слабая рекомендация. Чем выше уровень убедительности рекомендации, тем более обосновано должно быть отступление от нее.

Исходя из этого, отступление от клинических рекомендаций допустимо, исходя из индивидуальных особенностей пациента. Решение в каждом случае должно быть оформлено протоколом заседания врачебной комиссии. При этом чем выше уровень убедительности рекомендации, тем более обоснованным должно быть решение врачебной комиссии об отступлении от рекомендаций.

5.3. Какая ответственность установлена за несоблюдение клинических рекомендаций?

Анализируя возможные последствия несоблюдения клинических рекомендаций в первую очередь следует задуматься о вполне вероятном страховых компаний оплачивать оказанную медицинскую помощь, не соответствующую клиническим рекомендациям.

Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) утвержден приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н.

В Перечень в том числе включены такие нарушения как:

• невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи (п.3.2 Перечня);
• выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи мероприятий, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания (п.3.3 Перечня);
• необоснованное назначение лекарственных препаратов; одновременное назначение лекарственных препаратов со схожим фармакологическим действием; нерациональная лекарственная терапия, в том числе несоответствие дозировок, кратности и длительности приема лекарственных препаратов клиническим рекомендациям и стандартам медицинской помощи, связанные с риском для здоровья пациента (п.3.13 Перечня).

Соответственно, в этой части несоблюдение медицинскими организациями, участвующими в системе обязательного медицинского страхования, клинических рекомендаций может повлечь санкции в виде отказа в оплате или уменьшения оплаты медицинской помощи.

Рассматривая вопрос об ответственности за несоблюдение Клинических рекомендаций следует обратить внимание и на Критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н.

К критериям оценки качества медицинской помощи отнесены:

• установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций;
• проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

Соответственно, несоблюдение клинических рекомендаций может рассматриваться в контексте некачественного оказания медицинской помощи, что может повлечь гражданского-правовую ответственность медицинской организации перед пациентом или его родственниками.

Стоит отметить также, что оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) оказания населению услуг может повлечь наложение административного штрафа в соответствии со ст.14.4 КоАП РФ, а оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей может повлечь даже уголовную ответственность в соответствии со статьей ст.238 УК РФ.