Оралейр луговые травы инструкция по применению

ОРАЛЕЙР — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001119

Торговое наименование препарата

ОРАЛЕЙР®

Лекарственная форма

таблетки подъязычные

Состав

На одну таблетку:

активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

*ИР — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

— тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;

— злокачественные новообразования;

— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;

— терапия бета-блокаторами.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.

Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР® 100 ИР и 300 ИР.

Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе:

Маленький блистер:

1 день — 1 таблетка 100 ИР

2 день — 2 таблетки 100 ИР

С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:

Большой блистер:

3 день — 1 таблетка 300 ИР

4 день — 1 таблетка 300 ИР

5 день — 1 таблетка 300 ИР

—

30 день — 1 таблетка 300 ИР

Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.

Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.

Способ применения

Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми.

Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.

Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).

Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Инфекционные заболевания: часто — назофарингит, ринит; нечасто — оральный герпес, отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — увеличение лимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.

Нарушения психики: нечасто — депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко — тревожность.

Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто — покраснение глаз, отек глаз, синдром «сухого глаза».

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей; нечасто — дискомфорт в области уха.

Со стороны сосудов: редко — покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто — астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто — онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — зуд в полости рта; часто — боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто — боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто — отек Квинке, сыпь, акне; редко — отек лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — дискомфорт в области груди; нечасто — чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение числа эозинофилов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — склонность к механическому повреждению кожи.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.

Побочные действия при применении у детей и подростков

Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто — кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто — оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.

Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто — тонзиллит, бронхит; нечасто — боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

Передозировка:

О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР® не сообщалось.

В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР® возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу.

Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды).

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом.

Особые указания:

При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода.

Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом ОРАЛЕЙР® возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом ОРАЛЕЙР® следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки подъязычные, 100 ИР и 300 ИР.

Упаковка:

По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Дельфарм Лилль С.A.С., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сталлержен

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Немного фактов

Оралейр создан фармакологической корпорацией во Франции для специализированной иммунной терапии пациентов с повышенной чувствительностью к пыльце луговых растений.

Перед тем, как препарат поступил в продажу, были проведены тесты Оралейра, в которых участвовало более двух с половиной тысяч человек. По результатам тестов средство получило престижное одобрение FDA (американское управление по санитарному надзору за качеством продуктов питания и медикаментов). У подопытных, которые принимала участие в тестировании препарата, реакция на естественные аллергены уменьшается на 15-30%.

Фармакологические свойства

Ученые доказали, что Оралейр аллерген пыльцы луговых трав способен подавлять определенные антитела в организме человека, которые блокируют другие схожие белки. Снижение концентрации нехарактерных IgE в плазме стабильно в течение длительного времени. Также снижается активность жизнедеятельности клеток, которые участвуют в реакциях повышенной чувствительности. В организме испытуемых, которые принимали Оралейр, отмечено не только увеличение эффективности реакций между Т-лимфоцитами Th2 и Th1, но и Th0, что способствует установлению положительной динамики при природном регулировании работы антител. Помимо этого, аллерген пыльцы луговых трав обладает так называемой «иммунной памятью». Изготовитель отмечает, что если использовать средство на ранних этапах, то его действие более эффективно.

Состав и форма выпуска

Оралейр аллерген пыльцы луговых трав поступает в продажу в виде таблеток, фасуется в заплатки и индивидуальные коробки по 30 или 90 таблеток.

Действующими веществами выступают натуральные экстракты пыльцы растений, которые растут на луга (ежа, колосок, плевел, мятлик, тимофеевка).

Дополняют состав мкц, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, силиция оксид в коллоидной форме, магния стеарат.

Особенности применения

Первая таблетка курса аллергена пыльцы луговых трав должна приниматься под наблюдением врача. Если в течение получаса не развивается выраженная реакция, то пациент весь курс может пройти самостоятельно.

Таблетки Оралейра размещают под язык. Не стоит проглатывать средство. На протяжении минуты одна таблетка раствориться полностью. Оптимально принимать средство на голодный желудок.

В инструкции по применению отмечено, что обычный курс состоит из двух полноценных этапов:

• Первый этап – начальный — длится месяц. Первые два дня принимают одну таблетку 100 ИР, а далее продолжают курс, употребляя раз в сутки по одной таблетке с показателем активности 300 ИР.
• Второй этап – поддерживающий — продолжается до конца сезона цветения луговых растений. Каждый день пациент употребляет одну таблетку 300 ИР.

Стоит отметить, что курс начинается за четыре месяца до начала фазы активного цветения растений. Каждый год на протяжении пяти лет необходимо проходить курс. Производитель утверждает, что уже через три года будет развита «иммунная память», а эффект от приема медпрепарата будет стойким.

Если же первый контакт с естественным раздражителем после курса средства вызывает реакцию, то нет смысла повторять курс на следующий год.

В случае пропуска приема, который не был более недели, таблетки можно продолжать принимать, не увеличивая дозу. Но при более длительных перерывах стоит пройти консультацию у лечащего врача, который специализируется на иммунных реакциях.

Показания к применению

Назначают аллерген пыльцы луговых трав в следующих случаях:

• Потребность в иммунотерапии, которая будет основана на стимулировании реакции организма на возбудитель.
• Для больных, которым диагностировали аллергию первого типа. Зачастую, этот тип характеризуется развитием ринита и конъюнктивита при контакте с раздражителем.

Оралейр может быть назначен взрослым и детям старше 5 лет.

Классификация диагнозов по мкб-10: T78.4 Аллергия неуточненная.

Побочные реакции

Во время лечения больные жалуются на различные состояния, которые являются нежелательными. Чаще всего это отек слизистой оболочки и дискомфорт в ротовой полости. Они проявляются на начальных этапах терапии и проходят со временем без вмешательства врача.

К другим реакциям, которые могут беспокоить пациентов, относят:

• Иммунитет: реакция повышенной индивидуальной чувствительности.
• Нервные реакции: боль головы, головокружение, искажение восприятия вкуса, покалывание на коже или потеря чувствительности.
• Органы зрения и слуха: конъюнктивит, гиперемия, зуд на поверхности ушных раковин, ощущение заложенности ушных проходов.
• Дыхание: нарушения в снабжении легких кислородом, отек, приступы кашля, удушье, дисфония.
• Желудочно-кишечный тракт: воспалительные процессы, местные боли, увеличение секреции слюны, сухость на губах или в ротовой полости, глоссодиния, расстройства пищеварения.
• Кожа и подкожные ткани: отеки лица, зуд, сыпь, экзема.
• Общие состояния: усталость, чувство тревоги.

В случаях, когда больной ощущает любой из симптомов, описанных выше, или другие специфические состояния – необходимо обратиться к специалисту.

Противопоказания к применению

В инструкции отмечены заболевания, при которых использование аллергенов пыльцы луговых трав запрещено. Например:

• Повышенная чувствительность к компонентам состава.

Бронхиальную астму в тяжелой форме. Тяжелой стоит считать форму, которая характеризуется низким показателем объема форсированного выдоха (менее 70%).
Аутоиммунные расстройства, иммунодефицит.

• Злокачественные опухоли.
• Даже незначительные воспалительные реакции в ротовой полости.
• Болезни, которые характеризуются неспособностью организма подвергать метаболизму ряд углеводов (глюкозу, лактозу, галактозу).
• Болезни, которые лечат посредством приема бета-блокаторов.

Особенности хранения

Оралейр должен хранится в сухом месте при комнатной температуре не более трех лет с момента производства. Использовать после окончания срока хранения запрещено. Необходимо беречь от детей!

Использование в период беременности и грудного вскармливания

Беременным женщинам не назначают аллерген пыльцы луговых трав.

Оралейр экстрагируется грудным молоком и может вызвать соответствующую аллергическую реакцию у малыша. Следовательно, проходить курс во время кормления грудью нежелательно.

Совместимость с алкоголем

Совмещать курс с употреблением спиртного нежелательно из-за повышенного риска развития нежелательных реакций организма и дополнительной нагрузки на него.

Лекарственные взаимодействия

Оралейр безопасно назначать параллельно с другими фармакологическими продуктами для устранения аллергических реакций (и с антигистаминными средствами, и со стероидами).

Данных о совместимости между средствами данного класса нет.

С осторожностью назначают средство тем, кто должен принимать антидепрессанты или ингибиторы мао. Нежелательные реакции при таком параллельном приеме опасны для жизни.

Производитель не проводил исследования о влиянии средства на больных, которые получили порцию вакцины во время курса.

Особенности терапии

Если больной перенес хирургическое вмешательство в ротовой полости (например, вырывание зубов), то стоит перенести начало руса до полного заживления ран.

Известны случаи, когда экстракты пыльцы вызывали аллергию во время курса. В такой ситуации можно принимать эпинефрин. Проводя лечение, нужно быть крайне осторожным.

Редко у пациентов обнаруживают симптомы поражения пищевода на фоне аутоиммунных болезней, что связано с иммунотерапией. Если во время курса средства у больного отмечаются характерные симптомы, например, затрудненное глотание, местные боли в груди, то курс незамедлительно прерывают и назначают симптоматическое лечение. После этого курс может быть начат сначала.

Врач, который контролирует процесс терапии, должен обладать опытом работы именно в сфере иммунологии. Если пациент является ребенком или подростком, то специалист также должен был ранее работать с этой возрастной группой пациентов и учитывать их особенности.

Таблетки не замедляют скорость реакции и не влияют на внимательность. Таким образом, можно не ограничивать деятельность связанную с управлением автомобилем и сложными механизмами.

Аналоги

Схожий эффект отмечают у многих других препаратов, которые содержат незначительные дозы раздражителей. Например, пыльцы амброзии, полыни, ежи соборной, конопли сорной, кукурузы обыкновенной. Зачастую из выпускают в виде растворов для инъекции.

Условия продажи

Препарат отпускается исключительно по рецепту врача.

Цены на Оралейр аллерген пыльцы луговых трав в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Выгодные цены

Сертификаты и лицензии