Оралсепт таблетки для рассасывания инструкция по применению

Оралсепт таблетки — Реплек фарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004995

Торговое наименование препарата

Оралсепт®

Международное непатентованное наименование

Бензидамин

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид — 3,00 мг;

вспомогательные вещества (ядро): сорбитол — 415,55 мг, маннитол — 130,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 65,00 мг, повидон (Коллидон® 30) — 19,50 мг, магния стеарат — 8,45 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 3,25 мг, натрия цикламат — 2,60 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,95 мг, левоментол — 0,70 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): опадрай® грин 03F31219 (тальк 43,20%, гипромеллоза 39,20%, макрогол 8,00%, титана диоксид (Е 171) 7,38%, краситель хинолиновый желтый (Е 104) 2,01%, краситель бриллиантовый голубой (Е 133) 0,21%) — 23,30 мг, натрия цикламат — 0,70 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,70 мг, левоментол — 0,30 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного цвета. С характерным запахом мяты перечной. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

A01AD02

Фармакодинамика:

Бензидамина гидрохлорид — нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы.

Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика:

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация:

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватно и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Применяется местно.

Взрослые и дети старше 6 лет: следует медленно рассасывать по одной таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетку следует держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго). Не глотать. Не разжёвывать. При тяжелых формах воспалительных заболеваний полости рта и глотки рассасывать по одной таблетке каждые 4 часа, но не более 6 таблеток в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: препарат следует применять под присмотром взрослых.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты:

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: очень редко — ларингоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Взаимодействие:

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер Ал/ПВХ/ТЕ/ПВДХ.

По 1, 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia, Республика Македония

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Джилесанто холдингз Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оралсепт^®

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Состав и форма выпуска Оралсепт 3мг 20 шт. таблетки для рассасывания покрытые пленочной оболочкой

Таблетки — 1 таб.:

• действующее вещество: бензидамина гидрохлорид — 3,00 мг;
• вспомогательные вещества (ядро): сорбитол — 415,55 мг, маннитол — 130,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 65,00 мг, повидон (Коллидон® 30) — 19,50 мг, магния стеарат — 8,45 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 3,25 мг, натрия цикламат — 2,60 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,95 мг, левоментол — 0,70 мг;
• вспомогательные вещества (оболочка): опадрай® грин 03F31219 (тальк 43,20%, гипромеллоза 39,20%, макрогол 8,00%, титана диоксид (Е 171) 7,38%, краситель хинолиновый желтый (Е 104) 2,01%, краситель бриллиантовый голубой (Е 133) 0,21%) — 23,30 мг, натрия цикламат — 0,70 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,70 мг, левоментол — 0,30 мг.

По 10 таблеток в блистер Ал/ПВХ/ТЕ/ПВДХ.

По 1, 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного цвета. С характерным запахом мяты перечной. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Способ применения и дозы

Применяется местно.

Взрослые и дети старше 6 лет: следует медленно рассасывать по одной таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетку следует держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго). Не глотать. Не разжёвывать. При тяжелых формах воспалительных заболеваний полости рта и глотки рассасывать по одной таблетке каждые 4 часа, но не более 6 таблеток в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: препарат следует применять под присмотром взрослых.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид — нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы.

Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению Оралсепт 3мг 20 шт. таблетки для рассасывания покрытые пленочной оболочкой

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение Оралсепт 3мг 20 шт. таблетки для рассасывания покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватно и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Применение препарата у детей возможно только под наблюдением взрослых во избежание проглатывания таблетки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Передозировка

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: очень редко — ларингоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Побочные действия Оралсепт 3мг 20 шт. таблетки для рассасывания покрытые пленочной оболочкой

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): фарингит, ларингит, тонзиллит; гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после лечения или удаления зубов; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Дозировка

Применяется местно. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и показаний к применению.

Побочные действия

Особые указания

Беременность и лактация

Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей в возрасте старше 3 лет — в зависимости от применяемой лекарственной формы.

Применение в пожилом возрасте

Специальных указаний по ограничению применения у пациентов пожилого возраста не имеется.