Ордисс инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена

Ордисс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП 002127 — 030818

Торговое наименование препарата:

Ордисс®

Международное непатентованное наименование:

кандесартан

Лекарственная форма:

Состав:

В 1 таблетке содержится:
активное вещество: кандесартана цилексетил 8,0 мг/16,0 мг/32,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 3,75 мг/7,5 мг/15,0 мг; полоксамер 188 0,5 мг/1,0 мг/2,0 мг; повидон-К30 4,0 мг/8,0 мг/16,0 мг; краситель оксид железа красный (Е172) 0,075 мг/0,15 мг/0,3 мг; кармеллоза кальция 1,65 мг/3,3 мг/6,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая 17,5 мг/35,0 мг/70,0 мг; лактозы моногидрат 43,725 мг/87,45 мг/174,9 мг; магния стеарат 0,8 мг/1,6 мг/3,2 мг.

Описание:

Таблетки 8 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на обеих сторонах и гравировкой «8|С» на одной стороне и «С|8» на другой стороне таблетки.
Таблетки 16 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой«С|С» по разные стороны риски, на другой стороне таблетки — гравировка «16».
Таблетки 32 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой «С|С» по разные стороны риски, на другой стороне таблетки — гравировка «32».

Фармакотерапевтическая группа:

ангиотензина II рецепторов антагонист.

Код АТХ:

С09СА06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ангиотензин II — основной компонент (гормон) ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), принимающий участие в патогенезе артериальной гипертензии (АГ), сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний.
Кандесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II, подтипа 1 (AT₁-рецепторов). Не проявляет свойств агониста (не влияет на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р, не связывается с рецепторами других гормонов, не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы).
В результате блокирования AT₁-рецепторов ангиотензина II происходит компенсаторное дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.
Артериальная гипертензия

Прием кандесартана внутрь обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД за счет уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Нет данных о развитии выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы или о развитии синдрома «отмены» после прекращения терапии.
Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы препарата обычно развивается в течение 2 ч, длительность эффекта — 24 ч. На фоне продолжающейся терапии кандесартаном в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении всего лечения. Добавление тиазидного диуретика гидрохлоротиазида к кандесартану усиливает его антигипертензивный эффект.
Возраст и пол пациента не влияют на эффективность препарата. Увеличивает почечный кровоток и не изменяет или повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Кандесартан оказывает менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (популяция с преимущественно низкой активностью ренина в плазме крови).
Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа кандесартан не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль.
Хроническая сердечная недостаточность

Терапия кандесартаном уменьшает показатель смертности и частоту госпитализации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) вне зависимости от возраста, пола и сопутствующей терапии, приводит к уменьшению функционального класса ХСН по классификации NYHA.
Кандесартан эффективен у пациентов, принимающих одновременно бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность его не зависит от дозы ингибитора АПФ. У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%) кандесартан уменьшает ОПСС и давление заклинивания в легочных капиллярах.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. При всасывании из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) кандесартана цилексетил посредством эфирного гидролиза быстро превращается в активное вещество — кандесартан, прочно связывается с AT₁-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста.
Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), т.е. пища существенно не влияет на биодоступность препарата.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3-4 ч после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно. Связывание кандесартана с белками плазмы крови — более 99%. Плазменный объем распределения (V_d) кандесартана составляет 0,1 л/кг.
Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.
Метаболизм и выведение. Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени.
Период полувыведения (Т½) кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Кумуляции препарата в организме не наблюдается.
Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс — около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.
При приеме внутрь радиоактивно-меченого кандесартана около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10 % в виде неактивного метаболита.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.
У пациентов старше 65 лет Сmах и AUC кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота развития побочных эффектов при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Сmах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как Т½ препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе Стах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а T½ препарата увеличивался в 2 раза.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия.
• Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ<40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
С осторожностью

Гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца (ИБС), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), гемодиализ, гиперкалиемия; у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Ордисс^® противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ордисс^®, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную альтернативную терапию, разрешенную для применения при беременности.
Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат Ордисс^®, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.
Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Не следует применять препарат Ордисс^® во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери.

Способ применения и дозы

Препарат Ордисс^® следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Ордисс^® составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата Ордисс^® в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
В случае если терапия препаратом Ордисс^® не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.
Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления.
Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг/сут (½ таблетки по 8 мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начать лечение с суточной дозы 4 мг один раз в сутки (½ таблетки по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Препарат Ордисс^® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия

Применение препарата Ордисс^® совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата Ордисс^®.
Гиповолемия

Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс^® составляет 4 мг (½ таблетки по 8 мг) один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс^® составляет 4 мг (½ таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется изменение начальной дозы препарата.
Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс^® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия

Препарат Ордисс^® можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Особые указания», «Фармакодинамика»).

Побочное действие

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения: очень часто — 1/10 назначений (>10%), часто — от 1/100 назначений ( >1% и <10%) , нечасто — от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко — от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%), очень редко — от <1/10000 назначений(<0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные инфекции: часто — респираторные инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение/ вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796); 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и /или спиронолактоном.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении: очень часто — 1/10 назначений ( >10%), часто — от 1/100 назначений ( >1% и <10%) , нечасто — от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко — от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%), очень редко — от <1/10000 назначений(<0,01%) , частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперкалиемия, очень редко -гипонатриемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея.
Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.
Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости можно применить симпатомиметические средства. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа неэффективно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно кандесартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.
Кандесартан противопоказано применять одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
При одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов дипептидилпептидазы 4-го типа (например, вилдаглиптин) может быть повышен риск развития отека Квинке. При одновременном применении кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было. Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено. Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами усиливает антигипертензивный эффект.
Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.
При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.
Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сут) и неселективные НГ1ВП, может снизить антигипертензивное действие кандесартана, а также может привести к повышению риска нарушения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности и к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять комбинацию этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов, (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем врача и должно сопровождаться тщательным и регулярным контролем функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Нарушение функции почек. На фоне применения препарата Ордисс^®, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих РААС, в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек.
При применении препарата Ордисс^® у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) ограничен. При применении препарата Ордисс^® у таких пациентов необходимо подбирать дозу препарата Ордисс^® под контролем АД.
У пациентов с ХСН необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс^® при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл).
Гемодиализ. Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT₁-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата Ордисс^® в соответствии с показателями АД.
Одновременное применение с АПФ ингибиторами при ХСН. При одновременном применении с АПФ ингибиторами повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели.
Стеноз почечной артерии. Препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Трансплантация почки. Опыт применения препарата Ордисс^® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Артериальная гипотензия. У пациентов с ХСН при применении препарата Ордисс^® может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например, при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата Ордисс^® необходимо провести коррекцию ОЦК.
Общая анестезия и/или хирургические вмешательства. У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессорных веществ.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. При применении препарата Ордисс^® у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат Ордисс^® у данной группы пациентов не рекомендуется.
Гиперкалиемия. Одновременное применение препарата Ордисс^® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.
Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс^®.
На фоне терапии препаратом Ордисс^® у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении АПФ ингибиторов и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон (производное спипиронолактона)).
Общие. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД У пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс^® в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом Ордисс^® следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг, 32 мг.
По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/А1/ОПА-ПВХ/ПВАХ/А1. 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 5 таблеток в блистеры из ПВХ/А1/ОПА-ПВХ/ПВАХ/А1. 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,
18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун., Кфар Саба, Израиль

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению

Описание препарата

Ордисс является антигипертензивным комбинированным препаратом, основная функция которого заключается в снижении артериального давления у пациента.
Согласно инструкции по применению Ордисса, данный антигипертензивный препарат является антагонистом ангиотензиновых рецепторов 2-й группы. Посредством всасывания организмом Ордиссом, происходит блокировка АТ1-рецептора, за счет чего снижается оказываемый ангиотензином 2 биологический эффект.
Позитивное воздействие приводит к нивелированию сосудосуживающего процесса, стимуляции, влияющей на появление кортикостероидного гормона коры надпочечников.
Отдельно нормализуется регулирование баланса воды и натрия в организме и стимулирование роста клеток.
Антигипертензивное влияние обуславливается понижением общего периферического сосудистого сопротивления без рефлекторных повышений частоты сосудистых сокращений.
Не происходит замедление процессов активности по отношению к деятельности ангиотензинпревращающего фермента. Отсутствует взаимодействие и блокировка рецепторов других гормонов или ионных каналов, которые имеют решающее значение функциональной регуляции деятельности ССС.
Инструкция по применению Ордисса обязательна к прочтению и выполнению предписаний лечащего врача больным.
Цена на Ордисс варьируется в зависимости от аптеки. При заказе в интернете уточняйте наличие доставки.

Лекарственное взаимодействие

Candesartanum запрещен к применению с одновременным использованием алискирена у категории больных с диагнозом сахарный диабет или почечными нарушениями.
В случае одновременного применения лекарственных замедлителей АПФ дополнительного использования ингибиторов ДПП четвертого типа вероятно возникновение отека Квинке.
Клинические исследования доказали возможность применения кандесартана с такими препаратами, как гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин и пероральными контрацептивными средствами. Метаболизм кандесартана в печени происходит незначительно с участием изофермента CYP2C9.
Одновременное использование кандесартана с препаратами гипотензивного ряда вызывает усиление антигипертензивного эффекта.
В случае одновременного применения препарата лития и замедлителя АПФ может возникнуть обратимое увеличение концентрации Li в крови, что вызывает токсические реакции.
Нестероидные противовоспалительные препараты снижают антигипертензивный характер действия кандесартана, а ведут к увеличению риска патологий со стороны функций почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат предлагается к продаже в виде таблеток с дозировкой 8, 16 и 32 миллиграмм.

Первый вариант дозировки − 8 мг

Таблетированный препарат розового цвета в виде капсул. Бороздка присутствует на обеих сторонах, проходя по центру и разделяя капсулу на две равные части. Гравировки «8С» и «С8» присутствуют на разных сторонах капсулы.
Состав. Главным действующим веществом препарата является кандесартана цилексетил объемом 16,0 мг.
В состав добавлены такие вспомогательные элементы:
• прежелатинизированная смесь полисахаридов амилозы и амилопектина;
• Poloxamer 188;
• нерастворимая форма низкомолекулярного поливинилпирролидона с поперечными связями;
• пищевая добавка (E172);
• карбоксиметилцеллюлоза;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• лактозы моногидрат;
• магния стеарат.
Упаковка картонная с содержимым 6-ти и 10-ти блистеров по 5 и 10 таблеток соответственно.
Ордисс в Москве можно приобрести в любой форме выпуска.

Второй вариант дозировки − 16 мг

Активным веществом Ордисса является кандесартана цилексетил объемом 16,0 мг.
Состав препарата 16-ти мг аналогичен составу 8-ми мг (описан выше).
Препарат Ордисс такого объема предлагается в картонной упаковке по 3 и 6 блистеров в каждой. Для 3-х блистеров – 5 таблеток, для 6-ти – 10 таблеток.

Третий вариант дозировки − 32 мг

Активным веществом Ордисса является кандесартана цилексетил объемом 32,0 мг.
Для дозировки Ордисса 32,0 мг показатели состава и формы отпуска аналогичны двум предыдущим вариантам.

Применение в пожилом возрасте

Для гериатрических больных обычно не проводят корректировку дозировки, но уровень активного вещества в плазме выше на 50% с увеличением Cmax и AUC на 80% в аналогии с молодыми.
Резкая реакция к гипотензивным эффектам и побочные реакции возможны у гериатрической группы больных из-за связанного с возрастом снижения функции почек.
Антигипертензивные схемы должны быть индивидуализированы для достижения желаемого результата при минимизации побочных эффектов.
Антигипертензивные средства могут вызывать головокружение, постуральную гипотензию, усталость, а также повышенный риск падения. Блокаторы рецепторов ангиотензина (АРБ) могут вызывать ангионевротический отек, хронический постоянный непроизводительный кашель и могут ухудшить почечную недостаточность.
Некоторые агенты требуют постепенного сужения, чтобы избежать неблагоприятных последствий, вызванных резким прекращением.
Существует много лекарств, которые могут усилить действие антигипертензивных средств. Комбинированная терапия АРБ с помощью калийсберегающего диуретика или добавок калия имеет потенциал опасных для жизни уровней сывороточного калия.

Показания

Данный препарат рекомендуется для применения в нескольких клинических случаях:
1. При диагностировании у больного признаков устойчивого повышенного давления свыше 140/90 мм.рт.ст. (и более).
2. В ходе проводимых с целью диагностики мероприятий обнаруживаются признаки сердечной недостаточности (в частности, хронической формы).
3. Нарушения частоты сокращения мышц левого желудочка сердца (в особенности в тех случаях, когда сокращение фракции выброса левым желудочком отклоняется от нормального показателя на 40%).
4. При выявлении у пациента непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, назначается препарат Ордисс. В данном случае выступает как вспомогательное средство, закладываемое в основу дополнительных терапевтических мероприятий. Как показывают результаты терапии и отзывы, Ордисс весьма эффективно устраняет эффект несовместимости с ангиотензинпревращающим ферментом.

Дозировка

Прием лекарственного средства Ордисс осуществляется перорально.
В ходе проведения клинических исследований факторов зависимости периодичности приема препарата и дневного рациона пищи или времени суток не обнаружено.
Продолжительность воздействия активного вещества препарата составляет сутки. Для поддержания эффекта суточная доза составляет 1 таблетку.
Чаще всего врач назначает Ордисс при ярко выраженной артериальной гипертензии (устойчивом повышении давления). Опытным путем установлена начальная дозировка препарата. Оптимально принимать 8 миллиграмм единоразово периодичностью раз в сутки.
В случае повышения показателей артериального давления ранее окончания предполагаемого срока действия препарата пациенту рекомендуется увеличения суточной начальной дозы по согласованию с лечащим врачом. Она должна составлять в таком случае 16 мг. Если пациенту по прошествии месяца со дня начала терапии не удалось снизить показатели артериального давления до приемлемых, дозу 16 мг лучше увеличить до 32 мг/сутки.
Эффективность приема препарата Ордисс определяется через 4 недели терапии, начиная отсчет со дня начала приема лекарственного средства.
По истечении назначенного срока можно сделать вывод об эффективности антигипертензивного воздействия. Если поставленный конечный результат лечения достигнут не был или уровень артериального давления снизились недостаточно, рекомендуется назначение других видов лечения данного заболевания. Ключевым фактором остается постоянный анализ уровня артериального давления пациента.
На основе полученных результатов базируется корректировка приема и дозы препарата.
Что касается использования Ордисса в пожилом возрасте (после 75 лет), возможность увеличения суточной нормы приема препарата может быть рассмотрен по рекомендации врача.

Нарушения, связанные с работой почек

Для пациентов, страдающих почечной недостаточностью, предусмотрена возможность приема препарата. В зависимости от того, какова степень тяжести заболевания, вызывающего нарушения функции почек, выделяют два метода приема, отличающихся друг от друга суточной дозировкой.
Для пациентов с легкими отклонениями уровня С1 креатина от нормальных показателей (в коридоре 30-80 мл/минуту) стартовый показатель расчета дозировки составляет 4 мг.
В ходе дальнейших врачебных наблюдений при проведении терапевтических мероприятий дозировка может корректироваться. Ключевым фактором для увеличения возможной допустимой дозы препарата является его переносимость пациентом.
Для пациентов со средней и тяжелой формами почечной недостаточности условия приема рекомендуется обсудить с лечащим врачом после установления точного диагноза.

Нарушения, связанные с работой печени

Назначая препарат Ордисс, лечащий врач должен установить степень тяжести нарушений работы печени. От этого показателя будет зависеть, как показатель дозировки, так и возможность приема препарата в принципе.
Так, при показателях нарушений работы печени в рамках начальной и средней степеней тяжести прием лекарственного средства дозируется в 4 мг/сутки (половина таблетки, если речь идет о форме выпуска 8 мг).
При возникновении необходимости дозу препарата координируют в большую или меньшую сторону – все зависит от степени переносимости препарата больным.
Не рекомендуется прием препарата пациентами с ярко выраженной тяжелой формой недостаточности печени.

Сопутствующее лечение

При одновременном использовании Ордисса с такими препаратами, как гидрохлоротиазид (тиазидного типа), наблюдались реакции усиления степени антигипертензивного эффекта.

Понижение объема циркулирующей крови

При таком заболевании пациент начинает лечение с дозы 4 миллиграмма ежесуточно. Употребляется 0,5 таблетки с дозировкой 8 миллиграмм.
Такая патология, как сердечная недостаточность в хронической форме, требует от пациента применения начальной дозы 4 миллиграмма Ордисса ежесуточно. Употребляется 0,5 таблетки с дозировкой 8 миллиграмм.
Повысить дозировку при приеме препарата до показателя 32 миллиграмма 1 раз в 24 часа возможно способом удвоения дозы с интервалом не менее двух недель.
Такая же рекомендация действует и при употреблении максимальной дозы, переносимой пациентом с упомянутым диагнозом.

Для группы пациентов, не достигших совершеннолетнего возраста

Клинические исследования по безопасности и эффективности данного вида терапии в детском и подростковом возрасте не проводились, информация о возможных эффектах, оказываемых действующим веществом – отсутствует.

Сочетание терапии с применением других лекарственных средств

Препарат назначают вместе с другими средствами, используемыми при лечении разной формы патологий функции работы сердца. Примеры типов препаратов, совместимых с Ордиссом, купить и применять которые можно только при согласовании с лечащим врачом:
1. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.
2. Препараты, блокирующие бета-адренорецепторы.
3. Препараты, увеличивающие скорость образования мочи и выведения ее из организма.
4. Препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма, лечения разных патологий и сердечной недостаточности.

Побочные действия

В ходе проведения клинических исследований с участием пациентов разных возрастных групп наблюдались различные негативные эффекты, провоцируемые или же обостряемые действием препарата.
В число таковых в порядке увеличения частоты проявления можно выделить:
1. Проявление симптомов гепатита (крайне редкое явление, обусловленное индивидуальной реакцией на основное действующее вещество Ордисса).
2. Сопровождаемая таким симптомом, как миалгия на компоненты Ордисса (единичные случаи).
3. Возникновение подагры, частые приливы крови в область лица, проявляемые в виде смены пигмента кожи (покраснение), редкий случай.
4. Сыпь, зуд и прочие негативные эффекты для кожных покровов и иммунной системы встречаются достаточно редко.
5. Редко наблюдалось снижение лейкоцитов в крови, увеличивается риск инфекционного и бактериального заражения.
6. Часто можно наблюдать боли в области головы, общее чувство усталости при резкой смене положения тела, головокружение.
7. Часто наблюдаются симптомы таких болезней дыхательных путей, как фарингит и ринит.
8. Сбои в полноценном функционировании почек встречаются достаточно часто.
Индивидуальные особенности организма во многом влияют на реакцию к компонентам и действующему веществу лекарственного средства.

Применение для детей

В детском и подростковом возрасте применять Ордисс запрещено. Клинические испытания по поводу эффективности лечения патологий таким препаратом в педиатрии не проводились. Поэтому не существует данных и о безопасности подобного лечения.
Отдельно стоит акцентировать внимание на новорожденных, которых родили матери, принимавшие Ордисс во время развития плода. Для таких младенцев предусмотрено медицинское наблюдение из-за возможности появления факторов артериальной гипотензии.

Применение при беременности

Кандесартан может оказывать действие прямолинейного характера на РААС. На фоне этого возникают нарушения, связанные с развитием плода. Степень риска для младенца доходит до возможности летального исхода.
Возникновение беременности в тот период, когда происходит лечебная терапия с использованием лекарства Ордисс, должно привести к немедленной отмене данной схемы лечения.
Планирование беременности требует перевода больной на фармакологические препараты, разрешенные для подобного лечения при беременности.
Не проводились клинические испытания, анализирующие возможность проникновения кандесартана непосредственно в молоко матери. Период вскармливания младенца служит основой к запрету использования Ордисса. Если ситуация требует применения для матери именно этого препарата, грудное вскармливание отменяется.

Противопоказания

Есть перечень негативных факторов, которые могут оказать свое влияние в совокупности с действием лекарственного препарата (быть спровоцированными или усугубиться) Ордисс.
Не рекомендуется осуществлять прием лекарственного средства в таких случаях:
• наличие аллергических реакций на компоненты, входящие в состав препарата;
• непереносимость лактозы (индивидуальный показатель);
• повышенная чувствительность к действующему веществу;
• тяжелая форма недостаточности печени исключает возможность приема лекарственного средства;
• нельзя сочетать с препаратами фармгруппы;
• больным с сахарным диабетом не допускается прием препарата;
• нельзя применять лекарственное средство детям, беременным и кормящим грудью.
Существует также ряд группы риска, когда Ордисс может использоваться в терапевтических целях, но при условии крайней осторожности и постоянного наблюдения, соблюдении дозировки.
К числу таковых больных относятся те, у которых:
• наличие патологий, связанных с нарушениями тока крови в аорту из левого желудочка;
• нарушения в мозговом кровообращении, вызванных патологиями церебральных сосудов;
• нехроническая форма ишемической болезни сердца;
• нарушения работы миокарда (кардиомиопатия);
• процесс восстановления организма после операции, связанной с трансплантацией почки;
• осложнения тока крови в почечных артериях;
• гиперальдостеронизм (на начальной/первичной стадии);
• при оперативном вмешательстве.
Дополнительные группы отмечены в соответствующих пунктах.

Фармакологическое действие

Главное действующее вещество Ордисса носит антигипертензивный характер, направленный на понижение артериального давления, путем воздействия на рецепторы ангиотензина II.
Этот гормон выполняет ключевое воздействие на провоцирование возникновения таких заболеваний, как:
• стойкое повышение АД от 140/90 мм.рт.ст.;
• синдрома, вызванного декомпенсированным нарушением функции миокарда (СН);
• сердечно-сосудистые патологии разной степени сложности, а также их совокупность.
В числе основных физиологических эффектов ангиотензина 2: сужение кровеносных сосудов (в том числе артерий), стимуляция и продукция альдостерона.
Стимуляция клеточного роста, стабилизация баланса воды и соли – параллельный процесс, вызываемый действием препарата.

Период действия активного вещества

Оказываемый препаратом эффект во многом зависит от взаимодействия АТ1-рецепторов с гормоном альдостероном, провоцируемым активным веществом. Чем дольше будет происходить взаимодействие, тем дольше длится эффект от препарата. Зависит от индивидуальных особенностей организма пациента.
Действие кандесартана – блокирующее, направленно на G-белкоспряженные рецепторы. Ингибирующий процесс АПФ вещества селективного антагониста АТ1-рецепторов (кандесартан) порождает процесс транформации ангиотензина из 1 в 2.
Результат – выработка организмом брадикинина, расширяющего сосуды пептида, провоцирующего снижение уровня артериального давления. Описанные выше реакции снижают уровень содержания альдостерона в крови и плазме.
Врачи нередко проводят параллели использования кандесартана и других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Результатом исследований было доказано, что кандесартан реже провоцирует так называемый сердечный кашель у пациента. При этом цена Ордисса в некоторых случаях ниже стоимости аналогов Ордисса.

Особые указания

При одновременном использовании замедляющих веществ ангиотензинпревращающего фермента или применения алискирена повышается вероятность возникновения симптомов артериальной гипотензии.
Отдельно существует риск появления гиперкалиемии и нарушений функциональности почек. Известны случаи наступления почечной недостаточности.
Двойная блокировка РААС, когда применяются замедляющие вещества ангиотензинпревращающего фермента I или алискирен не желательна из-за возникновения негативных состояний.

Гипотония, гиповолемия

Ордисс следует использовать с осторожностью у больных с гиповолемией, включая больных, получающих высокие дозы диуретиков. Внутрисосудистое истощение объема может увеличить риск симптоматической гипотонии.
Ордисс следует использовать с большой осторожностью у больных, которые проявляют признаки гипотонии. Исключение объема следует исправить до введения кандесартана.
У больных, перенесших крупную операцию или во время анестезии с помощью агентов, которые снижают кровяное давление, candesartanum может усиливать гипотензивные эффекты при блокаде ангиотензина II. Поэтому candesartanum следует использовать с осторожностью до операции.
Если гипотония возникает во время операции и/или анестезии и считается связанной с блокадой образования ангиотензина II, ее обычно можно скорректировать путем расширения объема. Гипотония очень редко может быть серьезной и требует использования внутривенных жидкостей и вазопрессоров.
Ордисс следует использовать с осторожностью у больных, чья почечная функция критически зависит от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (RAS).
Больные с сердечной недостаточностью при приеме Ордисса обычно имеют некоторое снижение артериального давления, включая симптоматическую гипотензию. Мониторинг артериального давления рекомендуется во время титрования дозы и периодически во время наблюдения при лечении больных с сердечной недостаточностью.
Увеличение количества креатинина в сыворотке крови также может наблюдаться у больных с сердечной недостаточностью, получавших кандесартан. У больных с сердечной недостаточностью с симптоматической гипотензией и/или увеличением креатинина в сыворотке эти осложнения могут потребовать временного удержания или уменьшения дозы Ордисса или дополнительного диуретика и введения объемного избытка.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEI) и антагонисты рецепторов ангиотензина II влияют на систему RAS и вызвают увеличение креатинина сыворотки у восприимчивых лиц, включая больных с сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии.
Несмотря на то, что креатинин сыворотки возвращается к исходному уровню или стабилизируется у большинства больных с постоянным употреблением, олигопурия, прогрессирующая азотемия, и редко острая почечная недостаточность, имели место у восприимчивых групп больных.
ACE также были связаны с азотемией у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии.
Хотя candesartanum не изучался при стенозе почечной артерии, подобные эффекты для ACEI можно ожидать из-за фармакологии кандесартана.

Дети, младенцы

Ордисс не изучался у детей с коэффициентом клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2, поэтому не должен использоваться в этой популяции.
Кроме того, согласно изготовителю, младенцы (то есть больные до 1 года) не должны получать Ордисс для гипертонии.
Администрация препаратов, которые действуют непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему (RAS), может оказывать неблагоприятное воздействие на развитие незрелых почек.

Печеночная болезнь

Ордисс не изучался в клинических условиях для больных с поражениями печени.
У больных с легкой формой (класс Child-Pugh A) AUC и Cmax уровень активного вещества увеличился на 30% и 56% по сравнению с другой группой.
У больных с умеренной печеночной недостаточностью (класс B) AUC и Cmax увеличиваются на 145% и 73% соответственно.
Следуют рассматривать возможность введения Ордисс в более низкой дозе для больных с умеренной печеночной болезнью.

Гиперкалиемия

Следует использовать с осторожностью для больных с гиперкалиемией.
Блокада ангиотензина II теоретически может повысить концентрацию калия в сыворотке, блокируя секрецию альдостерона и может ухудшить ранее существовавшую гиперкалиемию.
Хотя редко значительная гиперкалиемия была сообщена во время постмаркетингового опыта с антагонистами рецептора ангиотензина II.
Больным следует дать указания не использовать добавки калия или заменители соли, содержащие калий, не консультируясь с назначающим врачом.

ACE-ингибитор, вызванный ангиодистрофия, ангиодистрофия

Сообщалось о анафилактических реакциях и ангиодистрофии с антагонистами рецептора ангиотензина II. Теоретически антагонисты рецепторов ангиотензина II должны быть менее вероятными, чем ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEI) для осаждения ангиодистрофии, поскольку антагонисты рецепторов ангиотензина II не вызывают накопления кининов.
Тем не менее, ангиодистрофия (отек губ и век, лицевая сыпь) редко сообщается у больных, получающих антагонисты рецепторов ангиотензина II, в том числе у больных с предшествующей историей ангионевротического отека, индуцированного АПФ.
Хотя антагонисты рецепторов ангиотензина II были предложены в качестве потенциальных альтернатив ингибиторам АСЕ для больных, которые испытывают ангиодистрому из-за более низкой частоты, ассоциированной ангиодистрофии, безопасность антагонистов рецептора ангиотензина II у больных с предшествующей историей ангиодистрофии, вызванной АПФ-ингибитором, не была окончательно установлена.
Разумно соблюдать осторожность при назначении антагонистов рецептора ангиотензина II у больных с историей ангиодистрофии, вызванной ACE-ингибитором.
Некоторые врачи рекомендуют избегать антагонистов рецептора ангиотензина II у больных с историей ангиодистрофии, особенно с ангиодистромой, вызванной АПФ-ингибитором.

Передозировка

Возникающие симптомы. Проанализировав фармакологию и воздействие лекарства можно сделать вывод, что самыми частыми проявлениями передозировки становятся резкое понижение АД и, как следствие, головокружение. В медицине есть зарегистрированные случаи, прошедшие без негативных результатов.
Лечение. В случае падения АД срочно провести терапевтический курс, направленный на лечение симптоматики и проводить контроль за больным. Необходимо положить больного на спину, приподняв одновременно ему ноги. Если ситуация требует срочного увеличения объема крови в сосудах для нормализации циркуляции, нужно провести в/в 0,9% р-ра NACL. Допускается введение других препаратов для увеличения АД.

Условия и сроки хранения

Препарат должен храниться в сухом месте. Обязательна недоступность для детей.
Температура не должна превышать 25°С по условиям хранения. Срок годности не более двух лет.
Цена на Ордисс – самая демократичная из всего ряда аналогов.

Цены на Ордисс в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 533 руб.

Сертификаты и лицензии

В фармакокинетических исследованиях было изучено одновременное применение кандесартана/гидрохлоротиазида с варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/ левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.

Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияние препарата на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС, например ацетилсалициловая кислота более 3 г/сут, может уменьшаться гипотензивное действие кандесартана.

Одновременное применение кандесартана/гидрохлоротиазида с другими антигипертензивными средствами усиливает гипотензивный эффект.

Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно кандесартан/гидрохлоротиазид и другие ЛС, влияющие на РААС.

Кандесартан/гидрохлоротиазид не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²).

При одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов дипептидилпептидазы 4-го типа (например вилдаглиптин) может быть повышен риск развития отека Квинке.

Действие гидрохлоротиазида, приводящее к потере калия, может усиливаться другими средствами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (например диуретики, слабительные, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллина G натриевая соль, производные салициловой кислоты).

Опыт применения других ЛС, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

Гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные приемом диуретических препаратов, предрасполагают к развитию кардиотоксического эффекта сердечных гликозидов и антиаритмических препаратов. При приеме кандесартана/гидрохлоротиазида одновременно с такими препаратами требуется контроль содержания калия в плазме крови.

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие гидрохлоротиазида ослабляются при одновременном применении НПВС.

Всасывание гидрохлоротиазида ослабляется при применении колестипола, колестирамина.

Действие недеполяризующих миорелаксантов (например тубокурарин) может быть усилено гидрохлоротиазидом.

Тиазидные диуретики могут вызывать повышение содержания кальция в плазме крови в связи с уменьшением его экскреции. При необходимости применения кальцийсодержащих пищевых добавок или витамина D следует контролировать содержание кальция в плазме крови и при необходимости корректировать дозу.

Тиазидоподобные диуретики усиливают гипергликемическое действие бета-адреноблокаторов и диазоксида.

Антихолинергические средства (например атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков вследствие снижения моторики ЖКТ.

Тиазидоподобные диуретики могут увеличить риск неблагоприятного действия амантадина. Тиазидоподобные диуретики способны замедлить выведение цитостатических препаратов (таких как циклофосфамид, метотрексат) из организма и усилить их миелоподавляющее действие.

Риск гипокалиемии может увеличиться при одновременном приеме ГКС или АКТГ.

На фоне применения препарата Ордисс Н^® может увеличиваться частота развития ортостатической артериальной гипотензии при приеме этанола, барбитуратов или общих анестетиков.

При лечении тиазидными диуретиками возможно снижение толерантности к глюкозе, в связи с чем может потребоваться подбор дозы гипогликемических препаратов (в т.ч. инсулин).

Гидрохлоротиазид может уменьшить влияние сосудосуживающих аминов (например эпинефрин).

Гидрохлоротиазид может увеличить риск развития острой почечной недостаточности, особенно в совокупности с большими дозами йодированного наполнителя.

Значительное взаимодействие гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.