Описание препарата Орнисид (таблетки вагинальные, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году
Дата согласования: 26.09.2007
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
Орнисид
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| орнидазол | 250 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный; МКЦ; гидроксиметилэтилцеллюлоза; магния стеарат |
в блистере 20 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
| Таблетки вагинальные | 1 табл. |
| орнидазол | 500 мг |
| вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат; лактоза; лимонная кислота безводная; ПВП; магния стеарат; крахмал клейстеризованный; крахмал кукурузный |
в блистере 3 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Орнисид форте
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| орнидазол | 500 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал картофельный; магния стеарат; гипромелоза; вода очищенная |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Описание лекарственной формы
Орнисид
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки вагинальные: овальные с заостренным концом двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Орнисид форте
Круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета таблетки, с риской на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противопротозойное, антибактериальное.
Характеристика
Производное 5-нитроимидазола.
Фармакодинамика
Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами
анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых
кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных
анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp.,
Veillonella spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium).
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция из ЖКТ — высокая. Биодоступность — 90%. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 1–2 ч.
Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Связывание с белками плазмы — не менее 15%. Проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Т1/2 — около 13 ч. Выводится в виде метаболитов почками (60–70%) и с каловыми массами (20–25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.
Вагинальные таблетки: выводится почками — 60–80% (20% этого количества — в неизмененном виде), кишечником — 10–20%.
Показания
Орнисид
Орнисид форте
Таблетки:
трихомониаз;
инфекции, вызванные анаэробными бактериями;
профилактика анаэробных инфекций при операциях на ободочной кишке и в гинекологии;
амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени);
лямблиоз.
Орнисид
Таблетки вагинальные:
урогенитальный трихомониаз;
неспецифический вагинит различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными.
Противопоказания
Орнисид
Орнисид форте
Таблетки:
гиперчувствительность;
печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
беременность (I триместр);
период лактации;
органические заболевания ЦНС.
Орнисид
Таблетки вагинальные:
гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч к производным нитроимидазола);
лейкопения;
нарушения координации движений;
органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
беременность (I триместр);
период лактации.
С осторожностью:
беременность (II–Ш триместры);
лейкопения в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (в I триместре).
Таблетки вагинальные следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Орнисид
Таблетки.
Внутрь. При трихомониазе: взрослым — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — в однократной дозе из расчета 25 мг/кг.
При инфекциях, вызванных анаэробными бактериями — по 500 мг каждые 12 ч.
При амебной дизентерии: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг — 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг/сут. Курс — 3 дня.
Для лечения других форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5–10 дней. Разовые дозы для детей в возрасте 7–12 лет — 0,375 г; от 1 года до 6 лет — 0,25 г; до 1 года — 0,125 г; кратность назначения — 2 раза в сутки (утром и вечером); продолжительность лечения — 5–10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — внутрь, по 1,5 г 1 раз в сутки; детям с массой тела до 35 кг — по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения — 1–2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, — 0,5–1 г перед операцией, после операции — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
Орнисид
Таблетки вагинальные
Интравагинально, глубоко, после гигиенической обработки наружных половых органов.
При трихомониазе: взрослым — по 0,5 мг 1 раз в сутки (на ночь), в комбинации с приемом внутрь 1,5 г однократно или по 1 г 1 раз в сутки или по 0,5 г 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней
Орнисид форте
Внутрь. При трихомониазе: взрослым — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — в однократной дозе из расчета 25 мг/кг.
При амебной дизентерии: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг — 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг/сут. Курс — 3 дня.
Для лечения других форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5–10 дней. Разовые дозы для детей в возрасте 7–12 лет — 0,375 г; от 1 года до 6 лет — 0,25 г; до 1 года — 0,125 г; кратность назначения — 2 раза в сутки (утром и вечером); продолжительность лечения — 5–10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — внутрь, по 1,5 г 1 раз в сутки; детям с массой тела до 35 кг — по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения — 1–2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, — 0,5–1 г перед операцией, после операции — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
Побочные действия
Головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, тошнота, рвота, диарея.
Взаимодействие
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу).
Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: симптоматическая терапия. При развитии судорог — назначение диазепама.
Особые указания
При применении лекарственных форм для приема внутрь следует проводить лечение обоих партнеров.
Таблетки вагинальные. При лечении следует воздерживаться от половых контактов. При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, рекомендуется одновременное лечение полового партнера лекарственными формами для приема внутрь.
В случае сочетанного применения вагинальной и пероральной лекарственной формы следует проводить контроль картины периферической крови, особенно при повторных курсах лечения (опасность лейкопении).
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ОРНИСИД (ORNISID) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению ОРНИСИД
💊 Состав препарата ОРНИСИД
✅ Применение препарата ОРНИСИД
📅 Условия хранения ОРНИСИД
⏳ Срок годности ОРНИСИД
Описание лекарственного препарата
ОРНИСИД
(ORNISID)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.09.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Орнисид |
Таб., покр. оболочкой, 250 мг: 20 шт. рег. №: П N016099/01 |
|
| Орнисид Форте |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-000234 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ОРНИСИД
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: гидроксиметилэтилцеллюлоза, крахмал картофельный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Орнисид Форте
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.
Состав оболочки: гидроксиметилэтилцеллюлоза, карбовакс 4000, метиленхлорид, метанол, Opaspry белый.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью.
Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp.; облигатных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens; грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.
К препарату не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность — 90%. Время достижения Cmax — 1-2 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы — не менее 15%. Проникает через ГЭБ.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Выводится в виде метаболитов с мочой (60-80%) и калом (20-25)%. Около 5% выводится в неизмененном виде. T1/2 составляет около 13 ч.
Показания препарата
ОРНИСИД
- трихомониаз;
- амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени);
- лямблиоз;
- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.
Режим дозирования
При трихомониазе взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 1 раз/сут однократно.
При инфекциях, вызванных анаэробами, — по 500 мг каждые 12 ч.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 1.5 г 1 раз/сут, с массой тела более 60 кг — 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг суточную дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям старше 12 лет – по 500 мг, детям в возрасте от 7 до 12 лет – по 375 мг, в возрасте от 1 до 6 лет – по 250 мг, до 1 года – по 125 мг. Кратность назначения 2 раза/сут (утром и вечером); продолжительность терапии – 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела более 35 кг – по 1.5 г 1 раз/сут, детям с массой тела менее 35 кг – по 40 мг/кг/сут. Продолжительность терапии составляет 1-2 дня.
Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями, назначают по 0.5-1 г перед операцией и по 0.5 г 2 раза/сут после операции в течение 3-5 дней.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Противопоказания к применению
- органические заболевания ЦНС;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.
Передозировка
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Орнисид усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда.
Орнисид пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
При одновременном применении с этанолом не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу.
Условия хранения препарата ОРНИСИД
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата ОРНИСИД
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТРИФАРМА ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ КОМПАНИИ АБДИ ИБРАХИМ ФАРМАСЬЮТИКАЛ
(Турция)
|
ТРИФАРМА 109316 Москва, Волгоградский пр-т 47, оф. 223 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Орнисид — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N016099/01
Торговое наименование препарата
Орнисид
Международное непатентованное наименование
Орнидазол
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество: орнидазол 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 29 мг, крахмал кукурузный 40 мг, гипромеллоза 5 мг, магния стеарат 1 мг; состав оболочки таблетки: гипромеллоза 7,24 мг, макрогол-4000 1,66 мг, краситель опаспрей белый M1 7120 0,59 мг [титана диоксид (Е171) 36 %, гипромеллоза 3 %, натрия бензоат 0,1 %], тальк 0,51 мг.
Описание
Круглые белого или бело-желтого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской на одной стороне. На изломе таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство
Код АТХ
G01AF06
Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат. Орнидазол — производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика:
После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 90 %. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1-2 часа.
Связывание с белками плазмы крови — не менее 15 %. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Кумулирует.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Выводится в виде метаболитов почками (60-80 %) и кишечником (20-25 %). Около 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет около 13 часов.
Показания:
— Трихомониаз;
— кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени);
— лямблиоз;
— профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания:
— Органические заболевания центральной нервной системы;
— I триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к производным нитроимидазола;
— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью:
При заболеваниях печени, алкоголизме.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. Информация о применении препарата во II и III триместрах беременности отсутствует.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Препарат следует принимать после еды.
При трихомониазе: взрослым лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет — 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.
При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг — 2 г/сут. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг-40 мг/кг в сутки, однократно. Курс лечения-3 дня.
При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг в сутки, однократно; продолжительность лечения — 5-10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — внутрь, по 1,5 г в сутки однократно вечером; детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — по 40 мг/кг в сутки однократно. Продолжительность лечения — 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: 0,5-1 г перед операцией, после операции — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, головокружение, временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительной системы: изменение активности «печеночных» ферментов, тошнота, рвота, диарея.
Прочие: аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам.
Взаимодействие:
Орнидазол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегидцегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).
Совместный прием с фенабарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Особые указания:
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш., Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi No: 3 Esenyurt, Istanbul, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Орнисид® (250 мг)
МНН: Орнидазол
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ornidazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011191
Информация о регистрации в РК:
23.02.2018 — 23.02.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Орнисид®
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — орнидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат
состав оболочки: Opadry White 06F280004 (НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464), макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521), титана диоксид (Е171), тальк, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5cP) (Е464), натрия бензоат (Е211))
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол
Код АТХ P01AB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течении 2-х часов. После орального применения максимальной суточной дозы 1,5г концентрация орнидазола в плазме крови достигает 30 мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9 мг/мл.
Связывание с белками крови составляет менее 15%.
Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течение 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится в основном в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и желчным путем.
Фармакодинамика
Орнисид® обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.
Орнисид® активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia. А также в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.
Показания к применению
— трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартолинит, цервицит, простатит, аднексит и т.д.
— амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)
— лямблиоз
— инфекции, вызванные анаэробными бактериями: септицемия, менингит, перитонит, абсцессы в офтальмологии
— профилактика инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств
Способ применения и дозы
Таблетки принимаются после еды.
При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии
|
Курс лечения |
1 схема |
2 схема |
|
Однократный прием |
1,5 г (6 таб.) вечером внутрь |
1г (4 таб.) внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном |
|
5 дней |
500 мг (2 таб.) утром и 500 мг (2 таб.) вечером внутрь |
500 мг (2 таб.) утром и 500 мг (2 таб.) вечером внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном |
Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером;
взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (4 таб. утром и 4 таб. вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером).
Курс лечения – 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг
2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.
Для лечения инфекций, вызванных, анаэробными бактериями взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течении
5-10 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела. Для профилактики назначают 500 мг перед операцией и по
500 мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.
Побочные действия
— диспепсия, нарушение функции ЖКТ(в т.ч.тошнота), извращение вкусовых ощущений
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)
Редко:
— полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы)
— сонливость, головная боль, головокружение, усталость, временная
потеря сознания, поражения ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) и периферических нервов (чувство жжения, онемения конечностей, парестезий)
— угнетение лейкопоэза
— изменение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— органические заболевания ЦНС
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Орнисида® с другими производными
5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.
Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.
Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.
Не рекомендуется комбинация орнисида с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.
Особые указания
Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы, нарушением функции печени и нарушениями кроветворения, а также пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных действий.
Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. +7 727 309 74 07, факс +7 727 309 74 14, e-mail: info@aigp.kz
| 990814791477976901_ru.doc | 55 кб |
| 502622141477978058_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Таблетки — орнидазол, картофельный крахмал, МКЦ; магния стеарат, гидроксиметилэтилцеллюлоза.
Таблетки вагинальные — орнидазол, кальция дигидрофосфат, лактоза, стеарат магния, лимонная кислота, ПВП, крахмал кукурузный клейстеризованный.
Орнисид форте — орнидазол, МКЦ, крахмал картофельный, стеарат магния, гипромелоза, вода.
Форма выпуска
- Таблетки 250 мг, круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, в блистерной упаковке №20 в картонной пачке.
- Таблетки вагинальные, овальной формы 500 мг с двояковыпуклым концом, белого цвета, в блистерной упаковке № 3 в картонной пачке.
- Таблетки Орнисид форте круглой формы, двояковыпуклые, 500 мг в блистере №10 в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Антибактериальное, противопротозойное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат с противопротозойным эффектом и антибактериальной активностью. Восстанавливает биохимические свойства 5-нитрогруппы орнидазола, которая взаимодействуя с ДНК микроорганизмов, купирует выработку нуклеиновых кислот, вызывая их гибель.
Препарат высоко активен относительно вагинальной трихомонады, кишечной лямблии, амебы дизентерийной, вагинальной гарднереллы, лямблий; анаэробных микробактерий: грамположительных микроорганизмов. Аэробные микроорганизмы к препарату не чувствительны.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из ЖКТ. В крови максимальная концентрация наступает в среднем через два часа. Биодоступность препарата — 90%. Проникает через ГЭБ. Связь с белками крови слабая, порядка 15%. Метаболизируется в печени через биохимические реакции глюкуронирования, гидроксилирования и окисления. Выводится 60-80% объема в форме метаболитов с мочой и 20-25% с калом. Период полувыведения — 14 часов.
Показания к применению
Таблетки Орнисид — лечение и профилактика трихомониаза в урологии; инфекций, вызванных анаэробными возбудителями, при операциях в гинекологической практике и на ободочной кишке, амебная дизентерия, амебиаз, внекишечный амебиаз, лямблиоз.
Таблетки вагинальные — неспецифический вагинит, урогенитальный трихомониаз.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, заболевания ЦНС органического характера, период беременности (особенно I триместр) и лактации.
Побочные действия
Тошнота, головокружение, диарея, головная боль, рвота, тремор, расстройства координации движений, нарушение сознания, ригидность, судороги, периферическая нейропатия.
Орнисид, инструкция по применению
Таблетки Орнисид — принимать внутрь, запивая водой.
- При трихомониазе — принимать взрослым 2 раза в сутки в дозировке 0,5 г на протяжении семи дней; детям — однократно из расчета дозы 25 мг/кг.
- При амебной дизентерии — принимать взрослым и детям с весом свыше 35 кг — в дозировке 1,5 г однократно в день на протяжении трех суток.
- При анаэробных инфекциях принимать — по 500 мг 2 раза в сутки.
- При амебиазе других форм принимать внутрь по 0,5 г дважды 7–10 суток. Детям 7–12 лет доза 0,375 г;
- При лямблиозе (взрослым и детям весом свыше 35 кг) — по 1,5 г однократно на протяжении 1–3 дней.
- Профилактика анаэробных инфекций — перед и после операции по 1 г дважды в день на протяжении 3–5 суток.
Таблетки Орнисид вагинальные — вводить глубоко интравагинально, проведя предварительно гигиеническую процедуру половых органов.
При трихомониазе — на ночь в дозировке 0,5 мг один раз в сутки или комбинированно с приемом таблеток внутрь однократно 1,5 г или в дозах 0,5 г дважды в сутки или в дозе 1 г один раз в день на протяжении пяти суток. При неспецифическом вагините, возбудителем которого является вагинальная трихомонада, необходимо лечение полового партнера таблетированными формами. Половые контакты в этот период прекратить.
Передозировка
Судороги эпилептиформные, периферический неврит, депрессивные состояния.
Взаимодействие
Препарат пролонгирует эффект мышечного раслабления векурония бромида, усиливает действие антикоагулянтов. Совместим с алкоголем.
Условия продажи
Рецептурный отпуск.
Условия хранения
При температуре до 30°C.
Срок годности
24 месяца.
Аналоги Орнисида
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Гайро, Лорнизол, Дазолик, Орнидазол-Веро, Орнидазол, Тиберал, Орнион.
Отзывы об Орнисиде
Отзывы о препарате в большинстве случаев положительные. Препарат часто назначается в комплексной терапии различных инфекционных заболеваний уро-генитальной сферы.
- «… В моем анализе выявили трихомонаду и у мужа тоже. Назначили лечение, в том числе вагинально свечи Орнисид (вагинальные таблетки) и Полижинакс вагинально, а мужу — Орнисид в таблетках на 7 дней. Пролечились. Анализы хорошие».
Цена Орнисида, где купить
Цена таблеток Орнисида 250 мг №20 варьирует в пределах 54-82 рублей за упаковку. Вагинальные таблетки Орнисид 500 мг N3 от 139 до 167 рублей; таблетки Орнисид форте 500 мг №10 от 265 до 290 рублей за упаковку. Купить Орнисид можно без особых затруднений в аптечной сети Москвы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество — орнидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат
состав оболочки: Opadry White 06F280004****
**** — состав Opadry White 06F280004: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) — 72.681 %, Макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521) — 16.619 %, титана диоксид (Е171) — 5.334 %, тальк — 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) — 0.445 %, натрия бензоат (Е211) — 0.015 %.
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Антипротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол
Код АТХ P01AB03
Фармакокинетика
Абсорбция
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-х часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы орнидазола составляет около 13%. Активное вещество препарата Орнисид поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. Концентрации плазмы в диапазоне (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой. После повторного приема в дозе 500 мг или 1000 мг клинически здоровым субъектам каждые 12 часов, коэффициент кумуляции составил 1.5-2.5.
Метаболизм
Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени. Сравнивая орнидазол в неизменном виде, оба основных метаболита менее эффективны против влагалищной трихомонады и анаэробных бактерий.
Выведение
Период полувыведения составляет около 13 часов. 85% при однократном приеме дозы препарата метаболизируется и выводится в первые 5 дней. 4% дозы выделяется с мочой в виде исходного соединения.
Линейность/нелинейный случай:
нет данных.
Доклинические исследования
нет данных
Фармакодинамика
Орнисид® активен в отношении вагинальной трихомонады, Entamoeba histolytica и Лямблии кишечной, а также в отношении анаэробных бактерий, таких как бактерии-сапрофиты, клостридии и фузобактерии и анаэробные кокки.
— трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)
— амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))
— лямблиоз.
Таблетки Орнисид принимаются перорально после еды.
Стандартная доза
Для лечения трихомониаза: 250 мг пероральных таблеток в соответствие с дозами при первичной и вторичной терапии. Возможны однократная и пятидневная терапии.
Поскольку это может вызвать реакции, характеризующиеся гиперемией, седацией, тошнотой и рвотой, гипотонией и жжением, алкоголь не следует принимать во время приема орнидазола или в течение 3 дней после прекращения приема лекарства.
|
Курс лечения |
Ежедневная доза (250 мг таблеток) Первый вариант терапии |
Второй вариант терапии |
|
Однократный прием |
6 таблеток вечером внутрь |
4 таблетки внутрь + 1 вагинальная таблетка (Орнисида) перед сном |
|
5 дней |
2 таблетки утром 2 таблетки вечером внутрь |
2 таблетки утром и 2 таблетки вечером внутрь + 1 вагинальная таблетка (Орнисида) перед сном |
Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.
Для лечения амебиаза
А) При амебной дизентерии — трехдневная терапия
Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней
|
Курс лечения |
Ежедневная доза |
|
|
Взрослые и дети весом более 35 кг |
Дети весом до 35 кг |
|
|
3 дня |
6 таблеток однократная доза вечером внутрь; При весе тела более 60 кг : 8 таблеток) |
40 мг / кг массы тела, однократная доза |
|
5 — 10 дней |
4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером внутрь |
½ таблетки на 5 кг массы тела, однократная доза (эквивалентна 25 мг/кг) |
Для лечения лямблиоза
|
Курс лечения |
Ежедневная доза |
|
|
Взрослые и дети весом более 35 кг |
Дети весом до 35 кг |
|
|
1-2 дня |
6 таблеток однократная доза вечером внутрь; |
40 мг / кг массы тела, однократная доза |
Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность: Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.
Педиатрическое население: фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми.
Гериатрические населения: нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования.
Побочные действия классифицируются ниже:
Очень часто (≥1 / 10); часто (между ≥1 / 100 и <1/10); нечасто (между ≥1 / 1.000 и <1/100); редко (между ≥1 / 10.000 и <1 / 1.000); очень редко (<1 / 10.000); неизвестно (не могут быть определены с имеющимися данными).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения
Нарушения нервной системы
Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия.
Редко: вкусовые нарушения
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно: желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: зуд и кожные реакции
— орнисид противопоказан пациентам, чувствительным к орнидазолу или другим производным нитроимидазола
— беременность
Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида.
Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.
Следует с осторожностью применять у пациентов страдающим заболеваниями центральной нервной системы, в частности эпилепсия или
рассеянный склероз или заболевания печени. Эффект других лекарств может быть усилен или ослаблен.
Беременность и лактация
Женщины детородного возраста/противозачаточные средства
Нет данных по клиническим исследованиям Орнидазола в отношении воздействия во время беременности.
Влияние Орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.
Период беременности
Обширные исследования in vivo не выявили признаков какого-либо тератогенного или фетотоксического действия орнидазола. Тем не менее, контролируемые исследования не проводились среди беременных женщин. По общему правилу, ОРНИСИД следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.
Период лактации
Орнисид следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.
Фертильность
При исследованиях in vivo с высокими дозами 400 мг/кг/день, был сделан вывод о нарушении подвижности сперматозоидов и появлению бесплодия. Данных об исследованиях на человеке нет.
Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы
У пациентов, принимающих Орнисид, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.
Доклинические данные по безопасности
Неприменимы
В случаях передозировки симптомы, перечисленные в пункте Побочные эффекты, проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств. В случае возникновения судорог, рекомендуется диазепам.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре менее 30 ˚С.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Производственная площадка: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul TURKEY
Главный офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul/TURKEY