Лоротокс® (Lorotox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лоротокс®
💊 Состав препарата Лоротокс®
✅ Применение препарата Лоротокс®
📅 Условия хранения Лоротокс®
⏳ Срок годности Лоротокс®
Описание лекарственного препарата
Лоротокс®
(Lorotox)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S02DA30
(Анальгетики и анестетики в комбинации)
Лекарственная форма
| Лоротокс® |
Капли ушные 10 мг+40 мг/1 г: фл. 8 г или 16 г 1 шт. рег. №: ЛП-005296 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лоротокс®
Капли ушные в виде прозрачной, бесцветной или окрашенной жидкости с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: этанол 95% — 221.8 мг, вода д/и — 18.2 мг, натрия тиосульфата пентагидрат — 1 мг, 1M раствор натрия гидроксида — до pH 5.0-7.5, глицерол безводный — до 1 г.
8 г — флаконы стеклянные (1) в комплекте с навинчиваемой капельницей* — пачки картонные.
16 г — флаконы стеклянные (1) в комплекте с навинчиваемой капельницей* — пачки картонные.
* капельница полимерная, упакованная в блистер из пленки полимерной или без него.
Фармакологическое действие
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в системный кровоток при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания препарата
Лоротокс®
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в т.ч. при:
- остром экссудативном среднем отите;
- отите как осложнении после гриппа;
- экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом отите.
В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Режим дозирования
Местно.
В наружный слуховой проход на стороне поражения взрослым и детям 2-3 раза/сут по 4 капли.
Продолжительность курса терапии — не более 10 дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать пациенту, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.
Пациент должен обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 2-3 дней лечения.
Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Местные реакции: существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- перфорация барабанной перепонки (в т.ч. инфекционного или травматического происхождения);
- повышенная чувствительность к производным пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон).
С осторожностью
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и кормлении грудью
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.
Перед применением препарата, в случае имеющейся, предполагаемой или планируемой беременности, а также в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Продолжительность применения препарата Лоротокс® не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
При использовании препарата Лоротокс® в сочетании с другими ушными каплями необходимо сохранять интервал минимум в 30 мин между закапываниями.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Следует внимательно прочитать инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Инструкцию следует сохранять, она может понадобиться вновь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим повышенного внимания.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Условия хранения препарата Лоротокс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Лоротокс®
Срок годности — 3 года, после вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять после окончания срока годности.
Условия реализации
Отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Лоротокс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005296
Торговое наименование:
Лоротокс®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Лидокаин + Феназон
Лекарственная форма:
капли ушные
Состав
1 г препарата содержит:
| Действующие вещества: | |
| Лидокаина гидрохлорида моногидрат | 10,7 мг |
| в пересчете на лидокаина гидрохлорид | 10,0 мг |
| Феназон | 40,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Этанол 95% | 221,8 мг |
| Вода для инъекций | 18,2 мг |
| Натрия тиосульфат пентагидрат | 1,0 мг |
| 1 М раствор натрия гидроксида | до pH 5,0-7,5 |
| Глицерол безводный | до 1,0 г |
Описание
Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость с запахом спирта
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное средство для местного применения
Код ATX:
S02DA30
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в системный кровоток при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:
- остром экссудативном среднем отите;
- отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом отите.
В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- перфорация барабанной перепонки (в том числе инфекционного или травматического происхождения);
- повышенная чувствительность к производным пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон).
С осторожностью
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно. Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, а также в период грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Местно.
В наружный слуховой проход на стороне поражения взрослым и детям 2-3 раза в день по 4 капли.
Продолжительность курса терапии: не более 10 дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать пациенту, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.
Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 2-3 дней лечения.
Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Особые указания
Продолжительность применения препарата Лоротокс® не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
При использовании препарата Лоротокс® в сочетании с другими ушными каплями необходимо сохранять интервал минимум в 30 минут между закапываниями.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли ушные 1% + 4%.
По 8 или 16 г во флакон стеклянный, укупоренный крышкой навинчиваемой.
По 1 флакону в комплекте с навинчиваемой капельницей полимерной, упакованной в блистер из пленки полимерной с бумагой или без него, вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Производитель
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Лоротокс® (капли ушные, 1%+4%)
Дата последней актуализации: 05.06.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Гротекс ООО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2011–2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Комбинация лидокаин + феназон не проникает в системный кровоток при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при отите (остром среднем, после гриппа, баротравматическом).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам комбинации; повышенная чувствительность к производным пиразолона (ЛС, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон); перфорация барабанной перепонки.
Ограничения к применению
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом использования комбинации. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке ЛС может проникать в системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения применения во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Побочные действия
Аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.
Взаимодействие
Информация о взаимодействии с другими ЛС отсутствует.
Передозировка
Данные о передозировке при местном применении отсутствуют.
Способ применения и дозы
Местно, закапывают в наружный слуховой проход по 3–4 капли 2–3 раза в сутки. Курс лечения не должен превышать 10 сут.
Меры предосторожности
Продолжительность применения не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
При использовании в сочетании с другими ушными каплями необходимо сохранять интервал минимум в 30 мин между закапываниями.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не влияет на способность водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим повышенного внимания.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Общая характеристика
Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.
В одном мл содержится:
Действующие вещества:
фрамицетина сульфат — 5,00 мг,
грамицидин — 0,05 мг,
дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.
Код АТС: S03CA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.
Грамицидин — антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:
блефариты;
конъюнктивиты;
кератиты (без повреждения эпителия);
склериты, эписклериты.
Инфицированная экзема кожи век.
Наружный отит.
При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции:
раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.
При длительном применении препарата возможно:
Со стороны органа зрения:
повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);
развитие заднекапсулярной катаракты;
истончение и перфорация роговицы;
хориоретинопатия — частота неизвестна;
-размытость зрения-частота неизвестна.
Со стороны места применения:
присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);
беременность и период грудного вскармливания.
Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро — и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.
Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.
Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».
Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.
Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.
Лактация
Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.
2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.
Произведено
Санофи Индия Лимитед,
Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,
на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять
Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;
в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .