Ортофен уколы инструкция по применению от чего назначают взрослым

Состав

В состав геля входит действующее вещество диклофенак натрия в количестве 5 г на 100 г тюбика. Дополнительными элементами средства являются: гиэтеллоза, пропиленгликоль, очищенная вода и этанол.

В составе 1 таблетки содержится 25 мг диклофенака натрия.

На 1 г мази приходится 20 мг активно-действующего вещества.

В 1 мл раствора содержится 25 мг активного вещества.

Форма выпуска

Выпускается в виде геля, мази, таблеток и раствора для внутримышечного применения.

Фармакологическое действие

Нестероидный, противовоспалительный препарат.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество – диклофенак. Лекарственное средство обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным эффектами. Основной компонент медикамента является производным фенилуксусной кислоты. Основной механизм воздействия направлен на неселективное угнетение циклооксигеназ-1,2, уменьшение концентрации простагландинов в воспалительном очаге, нарушение процесса метаболизма арахидоновой кислоты. Лекарственное средство обладает дополнительно антиагрегантной активностью.

Показания к применению Ортофена

От чего таблетки и мазь помогают? Рассмотрим показания к применению данного медикамента.

Препарат назначают при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата дегенеративного и воспалительного генеза: болезнь Персонейджа-Тернера (невралгическая амиотрофия), болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), хронический ювенильный артрит, ревматизм, артрит при болезни Рейтера, псориатический артрит, ревматоидный артрит, остеоартроз.

Лекарственное средство эффективно для купирования болевого синдрома после оперативных вмешательств, травм, при онкологической патологии, невралгии, ишиасе, бурсите, миалгии, радикулите, артралгии, зубной боли, мигрени, головной боли, тендините, оссалгии, люмбаго.

Медикамент применяется при аднексите, воспалительных заболеваниях органов малого таза, при альгодисменорее, отите, фарингите, тонзиллите и других заболеваниях ЛОР-органов.

Препарат назначают для купирования лихорадочного синдрома, который сопровождает течение многих инфекционных и «простудных» заболеваний.

Противопоказания

Ортофен не применяется при «аспириновой» астме, при непереносимости диклофенака, при разнообразных нарушениях системы свертывания крови, при нарушении кроветворения, при «аспириновой» триаде (рецидивирующий полипоз носа, околоносовых пазух сочетается с бронхиальной астмой и непереносимостью ацетилсалициловой кислоты, медикаментов пиразолонового ряда), при вынашивании беременности, эрозивно-язвенных поражениях в пищеварительном тракте, при гемофилии, грудном кормлении, анемии, лейкопении, склонности к кровотечениям, удлинении периода кровотечений, детям до достижения 6 летнего возраста.

При отечности, алкоголизме, почечной и печеночной недостаточности, артериальной гипертонии, эрозивно-язвенных поражениях пищеварительной системы, при декомпенсированной форме хронической сердечной недостаточности, при анемии, бронхиальной астме, сахарном диабете, в послеоперационном периоде, при острых индуцируемых печеночных порфириях и пациентам пожилого возраста Ортофен назначают с осторожностью.

Побочные действия

Желудочно-кишечный тракт: пептические язвы, метеоризм, запоры, диспепсические расстройства, диарейный синдром, спазмы, абдоминальная боль, повышение ферментов печени, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, сухость во рту, афтозный стоматит, поражение пищевода, появление крови в кале, мелена, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатит, цирроз печени, гепатонекроз, колит, панкреатит, извращение вкусового восприятия.

Нервная система: тревожность, головная боль, слабость во всем теле, диплопия, депрессия, сонливость, нарушения сна, судороги, асептический менингит.

Органы чувств: скотома, возможно необратимое снижение слухового восприятия, нечеткость зрительного восприятия, нарушения вкуса.

Кожные покровы: зуд, сыпь, экзема, крапивница, алопеция, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический дерматит, фотосенсибилизация.

Мочеполовая система: протеинурия, нефротический синдром, задержка жидкости в организме, азотемия, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, олигурия. Органы кроветворения: редко отмечается развитие анемии, эозинофилии, лейкопении, тромбоцитопенической пурпуры, агранулоцитоза.

Дыхательная система: отек гортани, кашель, развитие бронхоспазма. Сердечно-сосудистая система: застойная сердечная недостаточность, повышение уровня кровяного давления.

Аллергические ответы: отечность языка и губ, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Инструкция по применению Ортофена (Способ и дозировка)

Таблетки Ортофен, инструкция по применению

Таблетки не разжевывают, принимают после еды, внутрь.

Дозировка для взрослых составляет 25-50 мг 2-3 раза в день. Количество лекарственного средство постепенно снижают при достижении требуемого терапевтического результата, после чего переходят на прием поддерживающей дозы 50 мг/день.

При лечении ревматоидного ювенильного артрита суточное количество препарата может быть увеличено до 3 мг/кг.

Уколы Ортофен, инструкция по применению

Допустимо однократное внутримышечное введение лекарственного средства с целью купирования обострений хронических заболеваний, в последующем переходят на прием пероральных форм. Внутримышечно лекарство колется в дозе 75 мг.

Мазь Ортофен, инструкция по применению

Наносят около 3 г мази на больное место тонким слоем. Максимально в сутки следует применять наружно 8 г средства.

Передозировка

Проявляется миоклоническими судорогами, болями в эпигастрии, нарушениями в работе печени и почек, кровотечениями, помутнением сознания, гипервентиляцией легочной системы, головными болями и головокружениями.

Требуется промывание желудка, экстренное назначение энтеросорбентов, проведение посиндромной терапии. Форсированный диурез и гемодиализ не доказали свою эффективность, не применяются.

Взаимодействие

Ортофен способен повышать уровень циклоспорина, дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови. Лекарственный препарат снижает выраженность действия диуретических средств, повышает вероятность развития кровотечений при приеме алтеплазы, урокиназы, стрептокиназы, антиагрегантных и антикоагулянтных средств. Отмечается снижение эффективности снотворных и гипотензивных препаратов.

Медикамент увеличивает нефротоксичность циклоспорина, усиливает токсическое влияние метотрексата, повышает выраженность побочных эффектов глюкокортикостероидов и других медикаментов группы НПВС. Не рекомендуется назначать одновременно с парацетамолом.

Лекарственный препарат снижает эффективность гипогликемических средств. Вальпроевая кислота, цефотетан, цефамандол, пликамицин, цефоперазон повышают вероятность развития гипопротромбинемии.

Препараты зверобоя, кортикотропин, этанол и колхицин значительно повышают риск желудочно-кишечных кровотечений.

Медикаменты, которые по механизму действия вызывают блокирование канальцевой секреции, способны повышать уровень основного вещества в крови, что повышает токсичность и эффективность препарата Ортофен.

Условия продажи

Необходим рецепт.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более 2-х лет.

Особые указания

Ортофен можно принимать за полчаса до еды для достижения более быстрого терапевтического эффекта. В других случаях препарат рекомендуется принимать до, во время, либо после приема пищи. Таблетированные лекарственные формы не разжевывают, запивают необходимым количеством жидкости.

Важное место в поддержании почечного кровотока занимают простагландины, что требует от врача особого отношения к пациентам с патологией почечной и сердечной систем, а также лицам, принимающим диуретические препараты, при сниженном объеме циркулирующей крови. Длительная терапия требует периодического контроля над работой печени, состоянием периферической крови, рекомендуется проводить регулярный анализ кала на скрытую кровь.

Ортофен оказывает воздействие на течение определенных двигательных и психических реакций, поэтому рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения сложных работ на период лечения диклофенаком.

Аналоги Ортофена

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами являются лекарства: Алмирал, Аргетт, Биоран, Вольтарен, Диклак, Диклоберл, Дикловит, Диклоран, Диклорапид, Диклореум, Диклофенак, Диклофенак Натрия, Наклофен, Нергез, Олфен, Фелоран, Эвинопон.

Отзывы об Ортофене

Таблетки быстро и эффективно помогают снять боль и воспаление, уменьшить температуру. Препарат действенен при отитах, бурситах, воспалениях суставов, хорошо обезболивает при артритах.

Из минусов отмечается плохое влияние на желудок, способное привести к язве. Также лекарство имеет большое количество противопоказаний.

Отзывы о мази Ортофене свидетельствуют также в пользу этого средства. Лекарство моментально обезболивает и снимает воспаление на проблемных участках.

Цена Ортофена, где купить

Цена Ортофена в таблетках примерно равна 40 рублям.

Цена уколов Ортофена начинается от 40 рублей за пачку в 10 ампул по 3 мл.

Цена мази Ортофен — 30-60 рублей за 30 г.

Состав 

1 мл раствора содержит 25 мг диклофенака. 

Форма выпуска 

Раствор для внутримышечного введения,№ 10 ампул по 3 мл. 

Фармакологическое действие 

Ортофен — нестероидное противовоспалительное средство. Диклофенак обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.  

Показание к применению 

• Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей).
• Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз). Люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит.
• Посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, мигрень, почечная колика; первичная альгодисменорея, аднексит, проктит.
• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит). Лихорадочный синдром. 

Способ применения и дозы 

Внутримышечно взрослым, назначают по 1 ампуле в день (вводят в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы). В тяжелых случаях препарат вводят 2 раза в день. 

Противопоказания 

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, «аспириновая» астма, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия), беременность, детский возраст (до 15 лет), период лактации. 

С осторожностью – анемия, бронзиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная ги¬пертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, алкоголизм, дивертикулит, эрозив¬но-язвенные заболевания желудочно-кишечного такта вне обострения, сахарный диабет, послеоперационный период, индуцируемая острая печеночная порфирия, пожилой возраст. 

Особые указания 

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. 

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. 

Из-за важной роли Pg в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. 

Если во время приема препарата повышение активности «печеночных» трансаминаз сохраняется или увеличивается, если отмечаются клинические симптомы гепатотоксичности (в т.ч. тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) лечение необходимо прекратить. 

Диклофенак (как и др. НПВП) может вызвать гиперкалиемию. 

При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. 

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. 

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Условия хранения 

В сухом, защищенном от света месте. Срок годности 2 года 

Примечание 

Отпускается по рецепту. 

Ортофен — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002352/08

Торговое наименование препарата

Ортофен

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: диклофенак натрия (диклофенак) — 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахароза, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный, пласдон К-17), кальция стеарат.

Вспомогательные вещества оболочки: ацетилфталилцеллюлоза, титана диоксид, касторовое масло, вазелиновое масло, тропеолин 0.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-желтого или оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты. Диклофенак

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

— Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.

— Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата.

— III триместр беременности.

— Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Ортофен противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

— Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).

— Ишемическая болезнь сердца.

— Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.

— Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.

— Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

— Подтвержденная гиперкалиемия.

— Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).

— Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

— Активные заболевания печени.

— Период грудного вскармливания.

— Наследственная тяжелая непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит лактозу).

— Не рекомендуется применение препарата Ортофен таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг у детей в возрасте до 6 лет.

С осторожностью:

При применении препарата Ортофен и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Осторожность необходима при применении препарата Ортофен у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с дефектами системы гемостаза.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей, у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.

Беременность и лактация:

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Ортофен в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что препарат Ортофен, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.

Поскольку препарат Ортофен, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы:

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды. Нельзя делить или разжевывать таблетки.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня применяют диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

У детей в возрасте 6 лет и старше препарат Ортофен в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 25 мг, применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу в зависимости от тяжести проявлений заболевания следует разделить на 2-3 разовые дозы).

У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять в другой лекарственной форме.

Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почекв связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),

Побочные эффекты:

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «редко» (≥1/10 000, <1/1000); «очень редко» (<1/10 000).

НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Взаимодействие:

Особые указания:

Поражение ЖКТ

При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе.

У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Ортофен, кровотечений или изъязвления ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска развития токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов следует применять в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол), или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими риноподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препарата Ортофен следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Ортофен, первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

В редких случаях при применении препарата Ортофен, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень

Поскольку в период применения препарата Ортофен может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.) прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Ортофен может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

На фоне терапии препаратом рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, принимающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения.

При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Воздействие на систему кроветворения

Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата Ортофен рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата Ортофен может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Ортофен возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

Упаковка:

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

2, 3, 4, 5 или 6 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Татхимфармпрепараты ОАО, 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Беломорская, д.260, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Татхимфармпрепараты ОАО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)