Ortoton 750 mg инструкция на русском

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Название медикамента

Описание Название медикамента Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Ortoton

Состав

Описание Состав Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Метокарбамол

Терапевтические показания

Описание Терапевтические показания Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

В качестве кратковременного дополнения к симптоматическому лечению острых опорно-двигательного аппарата, связанных с болезненными мышечными спазмами.

Способ применения и дозы

Описание Способ применения и дозы Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Для орального применения.

Дозировка

Взрослые: обычная доза составляет 2 таблетки четыре раза в день, но терапевтический ответ достигается при дозах до 1 таблетки три раза в день.

Пожилые люди: половина максимальной дозы или меньше может быть достаточной для получения терапевтического ответа.

Детская популяция

Не рекомендуется.

Нарушение гепатита

У пациентов с хроническим заболеванием печени период полувыведения может быть продлен. Поэтому следует рассмотреть вопрос об увеличении интервала доз.

Противопоказания

Описание Противопоказания Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Кома или прекома состояния. Известное повреждение мозга или эпилепсия. Миастения Гравис.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Описание Особые предупреждения и меры предосторожности Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Ortoton-750 следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Влияние на способность управлять и использовать машины

Описание Влияние на способность управлять и использовать машины Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Этот продукт может вызывать сонливость, и пациенты, получающие его, не должны водить машину и управлять машиной, если только их физические и умственные способности не остаются неизменными, особенно если также принимаются другие лекарства, способные вызывать сонливость.

Побочные эффекты

Описание Побочные эффекты Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Побочные реакции, отмеченные как совпадающие с введением метокарбамола, включают

Тело в целом: Ангионевротический отек, анафилактическая реакция, лихорадка, головная боль.

Сердечно-сосудистая система: Брадикардия, приливы, гипотония, обморок.

Пищеварительная система: Диспепсия, желтуха (включая холестатическую желтуху), тошнота и рвота.

Кровь и лимфатическая система Leucopenia.

Нервная система: Беспокойство, беспокойство, тремор, амнезия, спутанность сознания, диплопия, головокружение или головокружение, головокружение, сонливость, бессонница, легкое мышечное нарушение координации, нистагм, судороги (включая большой вред).

Кожа и особые чувства Размытое зрение, конъюнктивит с заложенностью носа, металлический вкус, зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Передозировка

Описание Передозировка Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Имеется ограниченная информация об острой токсичности метокарбамола. Передозировка метокарбамола часто сочетается с алкоголем или другими депрессантами ЦНС и включает в себя следующие симптомы: тошнота, сонливость, помутнение зрения, гипотония, судороги и кома. Один взрослый пережил преднамеренное употребление от 22 до 30 граммов метокарбамола без серьезной токсичности. Другой взрослый пережил дозу от 30 до 50 грамм. Основным симптомом в обоих случаях была крайняя сонливость. Лечение было симптоматическим, а выздоровление не было. Однако были случаи смертельной передозировки.

Управление передозировкой включает симптоматическое и поддерживающее лечение. Поддерживающие меры включают поддержание адекватных дыхательных путей, мониторинг мочеиспускания и показателей жизнедеятельности, а также введение внутривенных жидкостей при необходимости. Полезность гемодиализа при управлении передозировкой неизвестна.

Фармакодинамика

Описание Фармакодинамика Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Фармакотерапевтическая группа: миорелаксанты, агенты центрального действия; Сложные эфиры карбаминовой кислоты, код ATC: M03BA03.

Ortoton-750 используется в качестве кратковременного дополнения к симптоматическому лечению острых опорно-двигательного аппарата, связанных с болезненными мышечными спазмами.

Механизм действия метокарбамола у людей не был установлен, но может быть связан с общей депрессией центральной нервной системы. Он не оказывает прямого воздействия на сократительный механизм поперечно-полосатой мышцы, концевую пластину двигателя или нервное волокно.

Фармакокинетика

Описание Фармакокинетика Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Метокарбамол всасывается из желудочно-кишечного тракта и вызывает пиковые концентрации в плазме примерно через 1-3 часа. Его активность происходит от неповрежденной молекулы, и лишь небольшая часть превращается в гуайфензин.

Ренально нарушен

Клиренс метокарбамола у пациентов с почечной недостаточностью при поддерживающем гемодиализе был снижен примерно на 40% по сравнению с нормальной популяцией, хотя средний период полувыведения в этих двух группах был аналогичным (1,2 против 1,1 часа соответственно).

Нарушение гепатита

У пациентов с циррозом, вторичным по отношению к злоупотреблению алкоголем, средний общий клиренс метокарбамола был снижен примерно на 70% по сравнению с нормальной популяцией (11,9 л / час), а средний период полувыведения был продлен примерно до 3,4 часа. Доля метокарбамола, связанного с белками плазмы, была уменьшена примерно до 40-45% по сравнению с 46-50% в нормальной популяции, соответствующей возрасту и весу.

Фармокологическая группа

Описание Фармокологическая группа Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Мышечные релаксанты, агенты центрального действия; Сложные эфиры карбаминовой кислоты, код ATC: M03BA03.

Доклинические данные по безопасности

Описание Доклинические данные по безопасности Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Ничего примечательного для врача.

Взаимодействие

Описание Взаимодействие Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Непригодный.

Особые меры предосторожности при утилизации и другой обработке

Описание Особые меры предосторожности при утилизации и другой обработке Ortotonявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!

more…

Никто

Ortoton цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Methocarbamol 500 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.43$ до 0.6$, за упаковку от 43$ до 54$.

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=ortoton
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=ortoton

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Что из себя представляет препарат Ципринол®, и для чего его применяют

Ципринол® является антибиотиком, принадлежащим к семейству фторхинолонов. Активным веществом является ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин действует, уничтожая определенные типы бактерий, которые вызывают инфекции.

Взрослые

Ципринол® используется для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых:

инфекции дыхательных путей;

длительные или повторяющиеся инфекции уха или синуса;

инфекции мочевыводящих путей;

инфекции половых путей у женщин и мужчин;

инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции;

инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции костей и суставов;

для профилактики инфекций, вызванных бактериями Neisseria meningitides;

ингаляционная сибирская язва.

Ципрофлоксацин можно использовать для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), сопровождающимся лихорадкой, которая, как предполагается, вызвана бактериальной инфекцией.

Если у вас тяжелая инфекция или, если инфекция вызвана бактериями нескольких типов, вам может быть назначено лечение другими антибиотиками в дополнение к Ципринолу®.

Дети и подростки

Ципринол® используется для лечения следующих бактериальных инфекций у детей и подростков под наблюдением врача:

обострение кистозного фиброза легких и бронхов;

осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, которые распространились на почки (пиелонефрит);

ингаляционная сибирская язва.

Ципринол® может использоваться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

О чем следует знать перед приемом

Не принимайте Ципринол®, если:

у вас гиперчувствительность к активному веществу, к другим хинолонам или к любому из вспомогательных ингредиентов данного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);

одновременное применение с тизанидином (см. раздел «О чем следует знать перед приемом», подраздел «Другие препараты и Ципринол®») противопоказано.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Ципринол®.

Прежде чем принимать Ципринол®

Сообщите врачу, если:

вы когда-либо имели нарушения функции почек, т.к. ваше лечение, возможно, потребует корректировки;

вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими расстройствами;

при предыдущем лечении антибиотиками, такими как Ципринол®, у вас возникали проблемы с сухожилиями;

вы страдаете диабетом, т.к. у вас возможен риск развития гипогликемии при приеме ципрофлоксацина;

у вас миастения гравис (тип мышечной слабости);

у вас нарушение работы сердца. Следует проявлять осторожность при применении данного препарата, если у вас врожденный или в семейном анамнезе длительный интервал QT (ЭКГ, электрическая запись сердца), солевой дисбаланс в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда), вы женщина или пожилой человек или, если вы принимаете другие препараты, которые приводят к аномальным изменениям ЭКГ (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»: Другие препараты и Ципринол®).

у вас или у члена вашей семьи имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку у вас может возникнуть риск развития анемии при приеме ципрофлоксацина.

Для лечения некоторых инфекций половых путей врач может назначить еще один антибиотик в дополнение к ципрофлоксацину. Если после трех дней лечения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу.

Во время лечения препаратом Ципринол®

Сообщите врачу, если происходит одно из следующих событий при приеме препарата Ципринол®. Ваш врач рассмотрит необходимость прекращения лечения.

Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангиоотек). Даже при приеме первой дозы есть вероятность того, что у вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании. Если эти симптомы возникли, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Могут иногда возникать боль, отек в суставах и воспаление сухожилий, особенно если вы пожилой человек и одновременно принимаете кортикостероиды. Эти симптомы могут возникать даже через несколько месяцев после прекращения терапии ципрофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления необходимо прекратить прием Ципринола®, оставить в покое болезненный участок, избегать ненужной нагрузки, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.

Если вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими заболеваниями (например, уменьшением притока крови к мозгу или инсульт), у вас могут возникнуть побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой. Если это произойдет, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Вы можете испытать психические реакции после первого применения Ципринола®. Если вы страдаете от депрессии или психоза, ваши симптомы могут ухудшиться при лечении Ципринолом®. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до мыслей о самоубийстве, попытки самоубийства или завершении самоубийства. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом врачу, так как лечение Ципринолом® должно быть прекращено.

Вы можете испытывать симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или мышечная слабость во время лечения. Если это произошло, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Гипогликемия чаще всего отмечается у пациентов с диабетом, преимущественно у пожилых людей. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Диарея может развиться во время приема антибиотиков, включая Ципринол®, или даже через несколько недель после того, как вы перестали их использовать. Если у вас тяжелая или постоянная диарея, или вы заметили, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно сообщите об этом врачу. Прием Ципринола® должен быть немедленно остановлен, так как это может угрожать жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют перистальтику кишечника.

Сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете Ципринол®, если вам нужно предоставить образец крови или мочи.

Если у вас нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом, т.к. может потребоваться коррекция дозы.

Ципринол® может вызвать повреждение печени. Если вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), темная моча, зуд или болезненность в области желудка, прекратите прием Ципринола® и немедленно обратитесь к врачу.

Ципринол® может привести к уменьшению числа лейкоцитов, и устойчивость вашего организма к инфекции может снизиться. Если у вас инфекция с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в глотке/во рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме препарата Ципринол®.

Если зрение ухудшается или возникают какие-либо побочные эффекты со стороны глаз, следует немедленно проконсультироваться со специалистом.

Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному или ультрафиолетовому свету во время приема Ципринола®. Избегайте воздействия сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например, соляриев.

Другие препараты и Ципринол

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Ципринола® вместе с тизанидином, т.к. это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»: Не принимайте Ципринол®). Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с Ципринолом®. Прием Ципринола® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект этих лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

варфарин или другие пероральные антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови),

пробенецид (для лечения подагры),

метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза, ревматоидного артрита),

теофиллин (для лечения проблем с дыханием),

тизанидин (для лечения мышечной спастичности при рассеянном склерозе),

клозапин, оланзапин (антипсихотические препараты),

ропинирол (при болезни Паркинсона),

фенитоин (при эпилепсии),

метоклопамид (при тошноте и рвоте),

циклоспорин (для подавления иммунной системы),

глибенкламид (для лечения диабета),

золпидем.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если принимаете другие препараты, которые могут изменить сердечный ритм:

препараты, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

трициклические антидепрессанты;

некоторые противомикробные средства (принадлежащие к группе макролидов);

некоторые антипсихотические препараты;

Ципринол® может увеличить уровень в крови следующих препаратов:

пентоксифиллин (при нарушениях кровообращения),

кофеин,

дулоксетин (антидепрессант),

лидокаин (местный анестетик),

силденафил (для лечения эректильной дисфункции),

агомелатин.

Некоторые лекарственные средства уменьшают эффект Ципринола®. Сообщите врачу, если вы принимаете или собираетесь принимать:

антациды,

омепразол (применяется при язве желудка),

минеральные добавки,

полимерное фосфатосвязующее средство (например, севеламер),

лекарства или добавки, содержащие кальций, магний, алюминий или железо.

Если использование этих препаратов необходимо, Ципринол® следует принимать за один-два часа до или не раньше, чем через четыре часа после них.

Ципринол® с пищей, напитками и алкоголем

Несмотря на то, что вы можете принимать Ципринол® независимо от приема пищи, избегайте есть или пить какие-либо молочные продукты (такие как молоко или йогурт) или напитки, обогащенные кальцием, когда вы принимаете таблетки, поскольку они могут уменьшить абсорбцию активного вещества.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Предпочтительно избегать применения Ципринола® во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность.

Не принимайте Ципринол® во время грудного вскармливания, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ципринол® может снизить вашу бдительность. Могут возникнуть некоторые неврологические побочные явления. Поэтому убедитесь, что знаете, как вы реагируете на Ципринол® перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Они будут зависеть от типа и тяжести инфекции. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками, т.к. может потребоваться корректировка дозы.

Лечение обычно длится от 5 до 21 дней, но может потребоваться больше времени для лечения тяжелых инфекций. Принимайте таблетки в точности, как назначил ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не знаете, сколько таблеток принимать и как долго.

Глотайте таблетки целиком с большим количеством жидкости. Не жуйте таблетки, т.к. они неприятны на вкус. Попытайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи. Кальций, который содержится в некоторой пище, не будет серьезно влиять на всасывание ципрофлоксацина. Однако не принимайте таблетки Ципринол® с молочными продуктами (такими как молоко или йогурт) или напитками, обогащенными минералами (например, апельсиновым соком, обогащенным кальцием).

Не забывайте пить много жидкости в период лечения Ципринолом®.

Если вы приняли препарата Ципринол® больше, чем следовало

Если вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки иди коробку с собой, чтобы показать врачу.

Если вы забыли принять препарат Ципринол®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте лечение по схеме. Обязательно завершите курс Лечения.

Если вы прекратили прием препарата Ципринол®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней вы почувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекция может не полностью уничтожиться, и ее симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У вас может также развиться устойчивость к антибиотику.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ципрофлоксацин может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частые (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

— тошнота, диарея

— боли в суставах у детей

Нечастые: (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

грибковая инфекция

высокая концентрация эозинофилов (тип белых кровяных клеток)

потеря аппетита (анорексия)

гиперактивность или возбуждение

головная боль, головокружение, проблемы со сном или нарушение вкуса

рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, диспепсия / изжога) или метеоризм

увеличение количества определенных веществ в крови (трансаминазы и/или билирубин)

сыпь, зуд или крапивница

боли в суставах у взрослых

недостаточная функция почек

боли в мышцах и костях, плохое самочувствие (астения) или лихорадка

повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Редкие: (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибиотиков (может быть смертельным в очень редких случаях) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

изменения в составе крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), увеличение или уменьшение количества тромбоцитов (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

аллергические реакции, отеки или быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоотеки)

повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

спутанность сознания, дезориентация, тревожность, кошмары, депрессия (потенциально ведущая к мысли о самоубийстве, попытках самоубийства или завершенном самоубийстве), галлюцинации

ощущение покалывания, необычная чувствительность, снижение чувствительности кожи, тремор, судороги (см. раздел «О чем следует знать перед приемом») или головокружение

проблемы со зрением (двоение в глазах)

звон в ушах, потеря слуха, нарушение слуха

учащенное сердцебиение (тахикардия)

расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), пониженное давление или обморочное состояние

одышка, включая астматические симптомы ‘

нарушения функции печени, желтуха (холестатическая желтуха), гепатит

чувствительность к свету (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

воспаление суставов, повышение мышечного тонуса или судороги

почечная недостаточность, кровь или кристаллы в моче (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»), воспаление мочевыводящих путей

задержка жидкости или чрезмерное потоотделение

повышение уровня фермента амилазы.

Очень редкие: (могут возникнуть у менее чем 1 из 10000 человек)

уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая анемия); опасное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз); снижение числа красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), которое может быть смертельным; угнетение функции костного мозга, которое может угрожать жизни (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция или шок, который может быть смертельным — сывороточная болезнь) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

психические расстройства (психотические реакции, потенциально приводящие к мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или завершению самоубийства) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»)

мигрень, нарушение координации, неустойчивая походка (нарушение походки), нарушение обоняния, повышенное внутричерепное давление

искажение цветовосприятия

воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит)

воспаление поджелудочной железы

гибель клеток печени (некроз печени), очень редко приводящая к угрожающей жизни печеночной недостаточности

небольшие, точечные кровоподтеки на коже (петехии); различные кожные высыпания или сыпь (например, потенциально смертельный синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

мышечная слабость, воспаление сухожилия, разрыв сухожилия — особенно большого сухожилия на задней части лодыжки (Ахиллово сухожилие), ухудшение симптомов миастении (см. раздел «О чем следует знать перед приемом»).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена по имеющимся данным)

проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (периферическая невропатия и полиневропатия)

редкая тяжелая кожная сыпь, связанная, главным образом, с применением лекарственных средств (острый генерализованный экзантематозный пустулез)

слишком быстрое сердцебиение, опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», зарегистрированное на ЭКГ)

повышенный риск кровотечения (у пациентов, принимающих препараты для уменьшения вязкости крови)

ощущение сильного возбуждения (мания) или чувство повышенного оптимизма и гиперактивность (гипомания),

реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – диклофенака натрий (в пересчете на 100 % вещество) 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: сухая смесь «Acryl-eze white» (тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный), макрогол 6000, краситель ярко-красный 4R «Понсо 4R» Е 124, краситель желтый закат FCF Е 110.

Таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе видно два слоя.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак

Код АТХ М01АВ05

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Одновременный прием пищи уменьшает скорость абсорбции, не изменяя количество абсорбирующегося действующего вещества.

Максимальная концентрация в крови (Сmax) после однократного применения внутрь диклофенака в дозе 50 мг достигается приблизительно через 2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество абсорбированного действующего вещества пропорционально дозе.

Примерно половина дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект «первого прохождения»). В случае соблюдения рекомендуемого интервала дозирования аккумуляции препарата не наблюдается.

Распределение. Связь с белками плазмы – более 99 %. Выраженный объем распределения составляет от 0,12 до 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает максимальных концентраций через 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковой концентрации в плазме крови уровни активного вещества в синовиальной жидкости уже выше, чем в плазме, и остаются более высокими до 12 часов.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени частично путем глюкуронидации исходной молекулы, но преимущественно за счет разового и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых конвертируются в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы – 263 мл/мин. Период полувыведения (T½) из плазмы – приблизительно 2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Выводится почками (40-65 %), с желчью и калом (35 %).

Фармакокинетика у различных групп пациентов. Значительных различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата в зависимости от возраста пациентов не наблюдается.

У пациентов с почечной недостаточностью не допускается накопления неизмененного действующего вещества.

У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Фармакодинамика

Противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее средство.

Механизм действия диклофенака обусловлен ингибированием циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов (ПГЕ2 и ПГF2альфа), тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, а также подавлением агрегации тромбоцитов. Диклофенак устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам, которые образуются в очаге воспаления; понижает температуру тела (предупреждая действие простагландинов на гипоталамическое звено терморегуляции); снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгетические свойства диклофенака обеспечивают значительное уменьшение выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также улучшает функции суставов.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

В исследованиях на клеточных культурах диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Диклофенак проявляет выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения (в т. ч. при приступах мигрени); способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее.

— воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике; несуставной ревматизм

— острые приступы подагры

— посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств

— гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит

— в комбинированной терапии ЛОР-органов при тяжелых воспалительных заболеваниях, сопровождающихся болью (фаринготонзиллит, отит и другие)

Назначают взрослым внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Дозу рекомендуется подбирать индивидуально, а также принимать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Для взрослых рекомендованная начальная суточная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях, как и при долгосрочной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг.

Общая суточная доза для взрослых обычно разделяется на 2-3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но в случае необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не выше чем до 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов; длительность, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.

Разовая и суточная дозы, а также длительность лечения устанавливается индивидуально врачом.

Часто (от >1/100 до <1/10)

головная боль, головокружение

— вертиго

— тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия

— повышение уровня трансаминаз

— сыпь

Редко (от >1/10000 до <1/1000)

— реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок

— сонливость

— астма (включая диспноэ)

— гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией

— гепатит, желтуха, нарушение функции печени

— крапивница, раздражения кожи

Очень редко (<1/10000)

— тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз

— ангионевротический отек

— дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства

— парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения

— нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия

— звон в ушах, нарушение слуха

— учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

— гипертензия, васкулит

— пневмония

— колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение со стороны пищевода, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит

— молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность

— буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд

— острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз

— повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата

— язвенная болезнь желудка или кишечника, кровотечения или перфорация

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы — галактозы

— беременность и период лактации

— тяжелые нарушения функции печени, почек и сердца

— наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— заболевания кроветворной системы

— лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения

— детский возраст до 18 лет (из-за наличия красителей)

Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг последних в плазме крови.

Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), при совместном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например β-блокаторами, ингибиторами АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств этот показатель следует часто контролировать).

Совместное применение диклофенака, как и других системных нестероидных противовоспалительных препаратов, или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны пищеварительного тракта.

У пациентов, применяющих одновременно диклофенак, антикоагулянты и антитромботические препараты, возможно повышение риска кровотечений. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Одновременное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение диклофенака и противодиабетических препаратов возможно, при этом эффективность последних не изменяется. Однако в таких случаях очень редко возможно развитие как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливает необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата. По этой причине рекомендовано во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Одновременное применение диклофенака, колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, стимулирующие микросомальные ферменты печени, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum), теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем те, которые назначались бы пациентам, не принимающим циклоспорин.

У больных, применяющих одновременно антибактериальные средства производные хинолона и диклофенак, редко возможно развитие судорог.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

При применении всех НПВП, включая диклофенак, известны случаи развития желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут быть летальными и возникать в любое время у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов, серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения повышен при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Для снижения риска желудочно-кишечной токсичности у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, язвенными поражениями желудка, язвенным колитом или болезнью Крона, а также у пожилых пациентов, лечение должно проводиться с использованием минимальной эффективной дозы препарата и под тщательным медицинским наблюдением. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов, которые получают одновременно лекарственные средства, повышающие риск изъязвления или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Для пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также для больных, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, необходимо рассмотреть возможность применения комбинированной терапии диклофенака, например, с ингибиторами протонового насоса или мизопростолом.

В случае развития у пациентов желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления Ортофен-Здоровье необходимо отменить.

Пациенты с желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении).

Пациенты с заболеваниями дыхательных путей

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отечностью слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с симптомами похожими на аллергический ринит) отек Квинке или крапивница отмечаются чаще по сравнению с другими пациентами. Этим пациентам, а также пациентам с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница), при назначении препарата Ортофен-Здоровье следует соблюдать особую осторожность.

Кожные реакции

Очень редко при применении НПВП, включая диклофенак, могут возникать серьезные кожные реакции, в том числе летальные (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Риск развития таких реакций у пациентов, в большинстве случаев, повышен в течение первого месяца лечения. Необходимо прекратить применение препарата Ортофен-Здоровье при появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.

Как и в случае с другими НПВП, при применении препарата Ортофен-Здоровье аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут развиться в редких случаях у пациентов, у которых ранее не наблюдались аллергические реакции на диклофенак.

Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение необходимо при назначении препарата Ортофен-Здоровье пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

В ходе длительного лечения препаратом Ортофен-Здоровье, в качестве меры предосторожности, рекомендуется проводить регулярный мониторинг функции печени. Как другие НПВП, диклофенак может вызывать повышение активности печеночных ферментов. При сохранении или дальнейшем повышении активности печеночных ферментов, развитии клинических симптомов нарушения печеночной функции или появлении других симптомов (например, эозинофилии, сыпи), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без предшествующих симптомов.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Ортофен-Здоровье пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может спровоцировать приступ порфирии.

Воздействие на почки

Поскольку известны случаи задержки жидкости и отеков при лечении НПВП, включая диклофенак, особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, с гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут оказать значительное воздействие на функцию почек, а также у пациентов с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости по любой причине до или после большой операции. При применении препарата Ортофен-Здоровье в таких случаях, в качестве меры предосторожности, рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может ассоциироваться с небольшим увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Чтобы минимизировать потенциальный риск нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, принимающих НПВП, особенно в случае наличия факторов сердечно-сосудистого риска, должна использоваться наименьшая эффективная доза в течение самого короткого возможного периода времени.

Гематологические эффекты

В ходе длительного лечения диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется проводить контроль общеклинического анализа крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно уменьшать агрегацию тромбоцитов. За пациентами с нарушениями гемостаза необходимо установить тщательное наблюдение, необходим систематический контроль картины периферической крови.

Гериатрия

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пожилым пациентам. В частности, рекомендуется назначать наименьшую эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пациентам с низкой массой тела.

Диклофенак, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Беременность и период лактации

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Ортофен-Здоровье не следует назначать на протяжении двух первых триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, Ортофен-Здоровье не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Как и другие НПВП, диклофенак может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Ортофен-Здоровье.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, испытывающим во время приема Ортофена-Здоровье головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.

Симптомы: рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение: промывание желудка, прием адсорбента. При необходимости поддерживающая и симптоматическая терапия, которая показана при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения диклофенака, поскольку активные вещества нестероидных противовоспалительных препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

МНН: Лантана карбонат

Производитель: Хэмол Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lanthanum carbonate

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018578

Информация о регистрации в РК:
09.01.2012 — 09.01.2017

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фосренол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 500 мг, 750 мг и 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — лантана (ІІІ) карбоната гидрат 954 мг, 1431 мг, 1908 мг (эквивалентно лантану 500 мг, 750 мг, 1000 мг),

вспомогательные вещества: декстраты (гидратированные), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «S405» над «500» на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «S405» над «750» на одной стороне (для дозировки 750 мг).

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «S405» над «1000» на одной стороне (для дозировки 1000 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Код АТС V03AE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку связывание лантана (III) карбонат гидрата с пищевым фосфатом происходит в просвете желудка и верхних отделов тонкого кишечника, то терапевтический эффект препарата Фосренол не зависит от концентрации препарата в плазме крови.

Всасывание

Лантана (III) карбонат гидрат слаборастворим в воде (<0,01 мг/мл при рН 7,5) и в минимальной степени всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность после перорального приема оценивается в <0,002%.

После перорального приема площадь под кривой концентрация-время (AUC) и максимальная концентрация Сmax лантана в плазме крови увеличиваются медленнее, чем в прямой зависимости от дозы в диапазоне 250-1000 мг лантана, что соответствует всасыванию, ограниченному растворимостью. Период полувыведения равен 36 часам.

У больных, находившихся на гемодиализе и получавших 1000 мг лантана 3 раза в день в течение 10 дней, средняя концентрация вещества в плазме крови составляла 1,06 ( 1,04) нг/мл, а средняя AUC0-посл – 31,1 ( 40,5) нг х час/мл. Регулярный контроль концентрации лантана в крови 1707 больных, находящихся на гемодиализе и получавших лантана (III) карбонат гидрат сроком до 2 лет, не выявил повышения концентрации вещества в плазме крови за этот период.

Распределение

При многократном пероральном приеме лантана (III) карбонат гидрата лантан не накапливается в плазме крови. Небольшая доля лантана, которая всасывается после перорального приема, почти полностью (>99,7%) связывается с белками плазмы крови. После всасывания лантан широко распределялся по тканям организма, в основном в кости, печень, желудочно-кишечный тракт и брыжеечные лимфоузлы. Концентрация лантана в некоторых тканях, включая желудочно-кишечный тракт, кости и печень, со временем повышалась до уровня, на несколько порядков превышающего концентрацию вещества в плазме крови. В некоторых тканях, например, в клетках печени, постепенно достигалась равновесная концентрация лантана, а в желудочно-кишечном тракте концентрация вещества увеличивалась в течение всего срока применения препарата. После отмены препарата концентрация лантана в разных тканях изменялась по-разному, причем относительно высокая доля накопленного лантана в тканях сохранялась более 6 месяцев после отмены (медиана доли оставшегося лантана в костях: <100% (крысы), <87% (собаки); в печени: 6% (крысы), 82 % (собаки)). Накопление лантана в тканях при пероральном приеме высоких доз лантана (III) карбонат гидрата не сопровождалось какими-либо неблагоприятными эффектами.

Метаболизм

Лантан не метаболизируется. У больных, имевших сопутствующие заболевания печени в момент включения в исследования в рамках III фазы клинических испытаний, не было признаков повышения концентрации лантана в плазме крови или усиления нарушения функций печени при применении препарата Фосренол сроком до 2 лет.

Выведение

Лантан выводится в основном с калом, и только примерно 0,000031% перорально принятой дозы выводится с мочой (почечный клиренс примерно 1 мл/мин, что соответствует <2% общего клиренса из плазмы крови).

После внутривенного введения лантана (III) карбонат гидрат выводился в основном с калом (74% дозы) – как с желчью, так и путем прямого проникновения через стенку кишечника. Выведение через почки было незначительным.

Фармакодинамика

Фосренол содержит лантана (III) карбонат гидрат. Активность лантана (III) карбонат гидрата как вещества, связывающего фосфат, определяется высоким сродством ионов лантана, которые высвобождаются из соли карбоната в кислой среде желудка, к фосфатам пищи. Образуется нерастворимый фосфат лантана, что уменьшает всасывание фосфата из желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

Фосренол применяется как вещество, связывающее фосфат, для контроля гиперфосфатемии у больных с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД). Фосренол также показан взрослым пациентам с хроническим заболеванием почек не находящихся на диализе, с уровнем фосфатов в плазме ≥1.78 ммоль/л и которым недостаточно диеты с низким содержанием фосфатов.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует разжевывать, не глотать целиком.

Опыт применения препарата длительностью более 2 лет ограничен. Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при длительности применения препарата более 2 лет.

Взрослые, включая пожилых (> 65 лет)

Фосренол следует принимать во время еды или сразу после нее, и суточную дозу следует делить между приемами пищи. Больные должны соблюдать рекомендованную диету для контроля уровня фосфатов и потребления жидкости. Фосренол выпускается в виде жевательных таблеток, что позволяет избежать дополнительного приема жидкости. Следует контролировать уровень фосфатов в сыворотке крови, и дозу препарата Фосренол следует повышать каждые 2-3 недели до достижения приемлемой концентрации фосфатов, после чего следует продолжать регулярно контролировать уровень фосфатов.

Контроль уровня фосфатов в крови достигается при начальной дозе 750 мг/сут. Максимальная доза препарата (у ограниченного числа больных) составляла 3750 мг. У больных, чувствительных к применению лантана, приемлемый уровень фосфатов в сыворотке крови обычно достигается при дозе лантана 1500-3000 мг/сут.

Нарушение функций печени

Благодаря особенностям механизма действия и отсутствию печеночного метаболизма, при нарушении функций печени корректировать дозу препарата не требуется, но за больными следует тщательно наблюдать.

Побочные действия

Неблагоприятные реакции, связанные с применением препарата (по оценке исследователем), имели примерно 24% участников исследований с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Ни для одной неблагоприятной реакции частота не превышала 10%. Самыми частыми неблагоприятными лекарственными реакциями (кроме гипокальцемии) были желудочно-кишечные явления; они сводились к минимуму при приеме препарата Фосренол во время еды, и уменьшались при продолжении лечения. Наблюдалось преходящее изменение интервала QT, но оно не сопровождалось повышением частоты кардиологических неблагоприятных явлений.

Часто (1-10%)

— гипокальцемия

— боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота

Нечасто (0,1-1%)

— гастроэнтерит, ларингит

— эозинофилия

— гиперпаратиреоидизм

— гиперкальцемия, гипергликемия, гиперфосфатемия, гипофосфатемия, анорексия, повышение аппетита

— головокружение, головная боль, нарушение вкуса

— вертиго

— отрыжка, нарушение переваривания пищи, синдром раздраженного кишечника, сухость во рту, эзофагит, стоматит, жидкий стул, заболевания зубов, желудочно-кишечные заболевания неуточненные

— алопеция, зуд, эритемная сыпь, гипергидроз

— артралгия, миалгия, остеопороз

— астения, боль в груди, слабость, общее плохое самочувствие, периферические отеки, боль, жажда

— повышение уровня алюминия в крови, повышение уровня ГГТ, печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, уменьшение массы тела

Противопоказания

— гиперчувствительность к карбонату лантана гидрату или к любому вспомогательному компоненту препарата;

— гипофосфатемия

— беременность

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Лантана карбонат гидрат может повышать рН желудочного сока. Не рекомендуется принимать препараты, взаимодействующие с антацидами (например, хлорохин, гидроксихлорохин, кетоконазол), в течение 2 часов до и после приема препарата Фосренол.

Одновременный прием цитрата не влияет на всасывание и фармакокинетику лантана.

Применение препарата Фосренол не влияло на уровень жирорастворимых витаминов А, Д, Е и К в сыворотке крови.

Прием препарата Фосренол совместно с дигоксином, варфарином или метопрололом не приводил к клинически значимому изменению фармакокинетики этих препаратов.

В растворе, моделирующем желудочный сок, лантана карбонат гидрат не формировал нерастворимых комплексов с варфарином, дигоксином, фуросемидом, фенитоином, метопрололом или эналаприлом, что позволяет предположить слабую способность влиять на всасывание этих веществ.

Теоретически возможно взаимодействие с тетрациклином, доксициклином и производными флоксацина, и, если эти препараты нужно применять одновременно, то рекомендуется принимать их за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Фосренол.

Лантана карбонат гидрат не является субстратом цитохрома Р450 и существенно не угнетает in vitro активность основных изоферментов системы цитохрома Р450 человека, в том числе CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19.

Особые указания

В исследованиях на животных наблюдалось накопление лантана в тканях. При анализе 105 биоптатов костей больных, получавших Фосренол (некоторые – до 4,5 лет), со временем наблюдалось повышение концентрации лантана. Клинических данных о накоплении лантана в других тканях у человека нет. Данные о безопасности применения препаратов сроком более 24 месяцев ограничены. Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при длительном применении препарата.

У больных с язвой желудка в стадии обострения, с выраженным нарушением оттока желчи, язвенным колитом, болезнью Крона или обструкцией кишечника Фосренол следует применять с осторожностью только после тщательной оценки соотношения риск-польза.

У больных с почечной недостаточностью может развиться гипокальцемия. Фосренол не содержит кальция. Поэтому следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, и при необходимости следует назначать препараты кальция таким больным.

Лантан не метаболизируется ферментами печени, но, вероятно, выводится с желчью. При выраженном нарушении оттока желчи, возможно замедление выведения лантана, что может приводить к повышению его концентрации в плазме крови и к усилению отложения лантана в тканях. Поэтому таким больным может потребоваться контроль функций печени.

При развитии гипофосфатемии Фосренол следует отменить.

У больных, принимающих карбонат лантана, при рентгенографии органов брюшной полости может наблюдаться поглощение излучения, типичное для контрастных средств.

Беременность и лактация

Применение при беременности противопоказано. Неизвестно, выводится ли лантан с грудным молоком. При необходимости применения Фосренола в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фосренол может вызывать головокружение и вертиго, которые могут нарушать способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки не описано. Наибольшая суточная доза лантана для здоровых добровольцев составляла 4718 мг в течение 3 дней. Неблагоприятные явления при этом были легкой или средней тяжести и включали тошноту и головную боль.

Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки жевательные 500 мг, 750 мг, 1000 мг.

По 45 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия, защищенной от случайного открывания детьми.

2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 500 мг).

По 15 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия, защищенной от случайного открывания детьми. 6 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировок 750 и 1000 мг).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хэмол Лимитед

Тейн Роуд Ноттингем, Ноттингемшир, NG90 2DB, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2

Контактные телефоны:

Тел.: (495) 755-83-57

Факс: (495) 755-83-58

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: +7 (727) 245 88 10 /11/12 /13

Факс: +7 (727) 245 89 27 или +7 (727) 245 88 15

e-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

659421261477977176_ru.doc 74.5 кб
878254481477978343_kz.doc 80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активное действующее вещество: глюкозамина сульфата калия хлорид в пересчете на глюкозамина сульфат — 750 мг.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат — 455,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60,00 мг, стеариновая кислота — 45,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 22,50 мг, магния стеарат — 15,00 мг, кроскармеллоза натрия — 15,00 мг.

Оболочка: гипромеллоза — 20,00 мг, титана диоксид — 14,30 мг, триацетин — 2,50 мг, пропиленгликоль — 2,50 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,70 мг.

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от светло- желтого до темно-желтого цвета, с гравировкой «GS 750» с одной стороны таблетки.

Репарации тканей стимулятор

АТХ M01AX05 Глюкозамин

Глюкозамин способствует предотвращению процессов разрушения хряща, стимулирует восстановление хрящевой ткани, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, нормализует продукцию внутрисуставной жидкости. Улучшает подвижность суставов, уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП).

Остеоартроз периферических суставов и позвоночника.

Индивидуальная непереносимость, выраженное нарушение функции почек. Детский возраст до 18 лет.

Бронхиальная астма, сахарный диабет, непереносимость морепродуктов (креветки, моллюски).

В период беременности и грудного вскармливания прием препарата противопоказан.

Внутрь. Взрослым по 1 таблетке 2 раза в день.

Устойчивый лечебный эффект достигается при приеме препарата в течение 6 месяцев.

Нарушения функции желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор, тошнота), кожные аллергические реакции (крапивница, зуд кожи).

Симптомы: случаи передозировки неизвестны. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Повышает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола. Препарат совместим с парацетамолом, НПВП и глюкокортикостероидами. При совместном применении с НПВП усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.

Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов. Риск аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 750 мг.

По 60 таблеток в полиэтиленовом флаконе с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон с крышкой затягивают полиэтиленовой пленкой, и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/НВХ; 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В сухом месте, при температуре 10-30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать по окончании срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N015968/01

Дата регистрации

2009-07-15

Владелец регистрационного удостоверения

ЮНИФАРМ ИНК
Соединенные Штаты

Производитель

ЮНИФАРМ ИНК
Соединенные Штаты

Представительство

ЮНИФАРМ ИНК
Соединенные Штаты

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство гу мчс россии по нсо
  • Мультивит плюс минералы инструкция по применению для животных крс
  • Tongboxin c 803 инструкция на русском
  • Кофеварка unit ucm 510 инструкция по применению
  • Микроволновая печь lg wavedom инструкция по применению