Оспамокс 1000 купить в минске инструкция

Действующее вещество: амоксициллин.
Одна таблетка содержит 1000 мг амоксициллина в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон (К25), натрия крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза.

Овальные двояковыпуклые таблетки с насечками с двух сторон, от белого до слегка желтоватого цвета. 

Антибактериальные средства для системного применения; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; пенициллины широкого спектра действия.
Код ATX: J01CA04.

Фармакодинамика
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), ингибирующим один фермент или более (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана — структурного компонента клеточной стенки бактерий. Подавление синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает лизис и гибель клеток.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, производимых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.
Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т>МПК) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.
Основными механизмами развития резистентности к амоксициллину являются инактивация бактериальными бета-лактамазами и изменение пенициллинсвязывающих белков, которое вызывает снижение сродства антибактериального препарата к мишени.
Непроницаемость бактерий или механизмы активного транспорта препарата из клетки бактерии могут стать непосредственной причиной резистентности или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий.

Пограничные концентрации

Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) согласно EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам).

Микроорганизм Пограничные значения МПК (мг/л)

Чувствительный ≤  

Резистентный >

Enterobacteriaceae

81

8
Staphylococcus spp.
Примечание
2,3

Примечание
2,3
Enterococcus spp.4
4

8
Streptococcus группы A, В, C и G
Примечание
5

Примечание
5
Streptococcus pneumoniae
Примечание
6

Примечание
6

Стрептококки группы viridans

0,5

2
Haemophilus influenzae
27

27
Moraxella catharrhalis
Примечание
8

Примечание
8
Neisseria gonorrhoeae9
Примечание
9

Примечание
9
Neisseria meningitidis
0,125

1

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile
10

4

8

Грамотрицательные анаэробы
10

0,5

2
Helicobacter pylori
0,12511

0,12511
Pasteurella multocida
1

1
Aerococcus sanguinicola и urinae
Примечание
12

Примечание
12
Kingella kingae
0,12513

0,12513

Пограничные концентрации с точки зрения соотношения фармакокинетики/фармакодинамики (не связанные с определенным видом возбудителей)

2

8
1 Энтеробактерии дикого типа расцениваются как чувствительные к аминопенициллинам. В некоторых странах изоляты Е. coli и Р. mirabilis дикого типа предпочитают расценивать как умеренно резистентные. В этом случае для чувствительных микроорганизмов используют пограничное значение МПК ≤ 0,5 мг/л и соответствующие пограничные значения диаметра зоны ≥ 50 мм.
2 Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы и резистентны к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Пенициллиназо-негативные изоляты, чувствительные к метициллину, могут считаться чувствительными к данным действующим веществам. Пенициллиназо-позитивные изоляты, чувствительные к метициллину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами бета-лактамазы и изоксазолилпенициллинам (оксациллину, клоксациллину, диклоксациллину и флуклоксациллину). Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным действующим веществам.
3 Ампициллин-чувствительные S. saprophyticus mecA-негативны и чувствительны к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с наличием ингибитора бета-лактамазы или без такового).
4 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину с наличием ингибитора бета-лактамазы или без такового может быть установлена на основании чувствительности к ампициллину.
5 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам, за исключением чувствительности стрептококков группы В к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам, может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.
6 Пограничные концентрации пенициллинов, кроме бензилпенициллина, относятся только к неменингитным изолятам. Изоляты, полностью чувствительные к бензилпенициллину (МПК ≤ 0,06 мг/л и (или) чувствительные к оксациллину по результатам тестирования методом дисков), могут считаться чувствительными к бета-лактамным веществам, для которых приведены клинические пограничные

концентрации (включая те, которые помечены ссылкой «Примечание»). В случае изолятов, расценивающихся как изоляты с умеренной резистентностью к ампициллину, следует избегать перорального приема ампициллина, амоксициллина или амоксициллина-клавулановой кислоты. Чувствительность установлена на основании МПК ампициллина.

7 Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Бета-лактамаза-положительные изоляты могут считаться резистентными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину, применяемым без ингибиторов бета-лактамазы. Для определения бета-лактамазы можно использовать тесты с хромогенным цефалоспорином.
8 Большинство штаммов М. catarrhalis вырабатывают бета-лактамазу, хотя ее выработка происходит медленно и дает слабую реакцию в тестах in vitro. Штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы, следует считать резистентными к пенициллинам и аминопенициллинам, применяемым без ингибиторов бета- лактамазы.
9 Всегда тестировать на наличие бета-лактамаз. Если тест положительный, сообщают о резистентности к бензилпенициллину, ампициллину и амоксициллину. Для определения бета-лактамазы можно использовать тест с хромогенным цефалоспорином. Чувствительность бета-лактамаза-негативных изолятов к ампициллину и амоксициллину может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.
10 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.
11 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических точках отсечения (ECOFFs), которые отделяют изоляты дикого типа от изолятов с пониженной чувствительностью.
12 Чувствительность устанавливается на основании чувствительности к ампициллину.
13 Чувствительность может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, в связи с чем желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. Если местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение эффективность препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in vitro
Обычно чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, β-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida.
Грамположительные аэробы: коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы viridans.
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Другие: Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы с природной резистентностью*
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.

** Почти все S. aureus вырабатывают пенициллиназу и резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Фармакокинетика
Амоксициллин полностью растворяется в водном растворе при физиологическом уровне pH. Он быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина достигает приблизительно 70%. Время достижения пиковой концентрации (Тmax) составляет примерно один час.
У группы здоровых добровольцев при приеме амоксициллина в дозе 250 мг три раза в сутки натощак максимальная концентрация в сыворотке составляла 3,3±1,12 мкг/мл, медиана времени достижения максимальной концентрации — 1,5 часа (диапазон 1,0-2,0), значение показателя AUC(0-24 ч) — 26,7±4,56 мкг*час/мл, период полувыведения (Т1/2) —1,36±0,56 ч.
В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры: AUC и Сmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Препарат может выводиться с помощью гемодиализа.
Примерно 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг.
После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.
В ходе исследований на животных не было получено доказательств значимой задержки компонентов препарата в тканях.
Амоксициллин попадает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер. Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы.
Выводится в основном почками.
Амоксициллин у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приема в дозе 250 мг или 500 мг. Выведение с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85%.
Сопутствующий прием пробенецида вызывает задержку выведения амоксициллина.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.

Пол

Фармакокинетика амоксициллина не зависит от пола пациента.

Нарушение функции почек

Общий плазменный клиренс амоксициллина снижается пропорционально снижению функции почек.

Печеночная недостаточность

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводится с осторожностью, требуется регулярный контроль функции печени.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования выявили, что применение препарата не несет опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей:
— острый бактериальный синусит;
— острый средний отит;
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— обострения хронического бронхита;
— внебольничная пневмония;
— острый цистит;
— бессимптомная бактериурия у беременных;
— острый пиелонефрит;
— тиф и паратиф;
— дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
— инфекции протезированного сустава;
— эрадикация Helicobacter pylori;
— болезнь Лайма.
Профилактика эндокардита.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, какому-либо пенициллину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелая реакция повышенной чувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (напр., группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов) в анамнезе.

Реакции повышенной чувствительности

До начала терапии Оспамоксом необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамы (см. «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином. Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При развитии аллергических реакций требуется прекратить терапию Оспамоксом и назначить другую подходящую терапию.

Нечувствительные микроорганизмы

Оспамокс не подходит для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель идентифицирован и определен как чувствительный или существует большая вероятность того, что амоксициллин эффективен в отношении данного возбудителя. Это особенно относится к случаям, когда рассматривается возможность лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.

Судороги

У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата, пациентов с предрасполагающими факторами (напр., судорогами в анамнезе, леченой эпилепсией или менингеальными нарушениями) могут наблюдаться судороги.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозу корректируют в соответствии со степенью нарушения (см. «Способ применения и дозы»).

Кожные реакции

Если в начале лечения возникает генерализованная эритема, сопровождаемая образованием пустул и лихорадкой, это может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Данная реакция требует отмены Оспамокса и является противопоказанием для дальнейшего назначения амоксициллина. При подозрении на инфекционный мононуклеоз необходимо избегать назначения Оспамокса, т. к. после применения амоксициллина на фоне этого заболевания отмечали развитие кореподобной сыпи.

Реакция Яриша-Герксхаймера

При лечении амоксициллином болезни Лайма наблюдали реакцию Яриша-Герксхаймера (лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже). Это является последствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении возбудителя болезни Лайма — спирохеты Borrelia burgdorferi. Это частая, обычная и самостоятельно разрешающаяся реакция на лечение болезни Лайма антибиотиками.

Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов

Длительный прием амоксициллина может иногда приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов.
На фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами зарегистрированы случаи антибиотико-ассоциированного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. Важно помнить о возможности этого диагноза у пациентов с диареей на фоне антибиотикотерапии или после ее завершения. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение Оспамоксом, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием средств, угнетающих перистальтику, противопоказан.

Длительная терапия

Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции различных систем органов, включая почки, печень, и гемопоэз. Сообщали о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях числа форменных элементов крови.

Антикоагулянты

В редких случаях сообщали об удлинении протромбинового времени на фоне приема амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» и «Побочное действие»).

Кристаллурия

В очень редких случаях сообщалось о кристаллурии у пациентов со сниженным диурезом, преимущественно на фоне парентеральной терапии. В случае назначения высоких доз амоксициллина рекомендовано поддержание надлежащего уровня приема жидкости и диуреза с целью снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно проверять его проходимость.

Влияние на результаты диагностических анализов

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. В связи с высокими концентрациями амоксициллина в моче очень часто встречаются ложноположительные результаты анализов, проводимых химическими методами.
Во время лечения Оспамоксом уровень глюкозы в моче следует контролировать ферментативными методами с использованием глюкозооксидазы.
Присутствие амоксициллина может искажать результаты определения эстриола у беременных женщин.

Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных аномалий. Оспамокс можно применять во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск от применения препарата.
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, что создает риск сенсибилизации. У вскармливаемых грудью младенцев возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Терапия Оспамоксом в период грудного вскармливания возможна лишь после оценки отношения польза/риск лечащим врачом.
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не исследовалось. Однако возможно развитие нежелательных реакций (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), потенциально влияющих на нее.

Для приема внутрь. Таблетки запивают жидкостью (например, стаканом воды), не разжевывая и не разламывая. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина.
Терапию можно начинать парентерально в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата для внутривенного введения и продолжить препаратом для приема внутрь.

Дозы

Доза амоксициллина, выбранная для лечения конкретной инфекции, зависит от следующих факторов:
— предполагаемые возбудители и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам;
— тяжесть и локализация инфекции;
— возраст, масса тела и функция почек пациента, как указано ниже.
Продолжительность терапии определяется типом инфекции и ответом пациента и, как правило, должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения (о длительной терапии см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Показание*
Доза*

Острый бактериальный синусит

250 мг — 500 мг каждые 8 часов или 750 мг — 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг — 1 г каждые 8 часов
Острый цистит можно лечить один день дозой 3 г два раза в сутки

Бессимптомная бактериурия у беременных

Острый пиелонефрит

Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной

Острый цистит

Острый средний отит

500 мг каждые 8 часов, 750 мг — 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг — 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

Обострения хронического бронхита

Внебольничная пневмония

500 мг — 1 г каждые 8 часов

Тиф и паратиф

500 мг — 2 г каждые 8 часов

Инфекции протезированного сустава

500 мг — 1 г каждые 8 часов

Профилактика эндокардита

2 г внутрь, однократная доза за 30—60 минут до вмешательства

Эрадикация Helicobacter pylori

750 мг — 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибиторами протонного насоса (напр., омепразолом, лансопразолом) и другими антибиотиками (напр., кларитромицином, метронидазолом) в течение 7 дней

Болезнь Лайма (см. «Особые указания и меры предосторожности»)

Ранняя стадия: 500 мг — 1 г каждые 8 часов до максимальной дозы 4 г/сутки, разделенной на несколько приемов, в течение 14 дней (10-21 дня).
Поздняя стадия (системное поражение): 500 мг — 2 г каждые 8 часов до максимальной дозы 6 г/сутки, разделенной на несколько приемов, в течение 10- 30 дней.

* Для каждого показания следует учитывать официальные руководства по лечению.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям можно назначать амоксициллин в других, более подходящих для них формах выпуска.
Детям младше шести месяцев рекомендуется педиатрическая суспензия амоксициллина.
У детей с массой тела 40 кг или более применяют дозы для взрослых.
Рекомендуемые дозы:

Показание+
Доза
+

Острый бактериальный синусит

20-90 мг/кг/сутки, разделенные на несколько приемов*

Острый средний отит

Внебольничная пневмония

Острый цистит

Острый пиелонефрит

Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

40-90 мг/кг/сутки, разделенные на несколько приемов*

Тиф и паратиф

100 мг/кг/сутки, разделенные на три приема

Профилактика эндокардита

50 мг/кг внутрь, однократная доза за 30-60 минут до вмешательства

Болезнь Лайма (см. «Особые указания и меры предосторожности»)

Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10-21 дня
Поздняя стадия (системное поражение): 100 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10-30 дней
Для каждого показания следует учитывать официальные руководства по лечению.
* Режим дозирования 2 раза в сутки применяется только при назначении дозы в верхней границе диапазона.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек

СКФ (мл/мин)
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг
#

>30


Коррекция дозы не требуется

Коррекция дозы не требуется

10-30


Максимум 500 мг два раза в сутки

15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в сутки)

<10


Максимум 500 мг в сутки

15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг)
#В большинстве случаев предпочтительна парентеральная терапия.

Пациенты на гемодиализе
Амоксициллин удаляется из кровообращения путем гемодиализа.

  Гемодиализ
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
15 мг/кг/сутки, один раз в сутки.
Перед проведением гемодиализа принимают одну дополнительную дозу 15 мг/кг. После проведения гемодиализа для восстановления уровня действующего вещества, циркулирующего в крови, принимают еще одну дозу 15 мг/кг.

Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза: 500 мг/сутки.
Нарушение функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию печени.
При пропуске приема
Если Вы пропустили прием препарата, примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Далее продолжайте принимать препарат по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь. Для классификации частоты развития нежелательных реакций использовалась следующая терминология: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной).

Инфекции и паразитарные инвазии

Очень редкие: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит.
Частота неизвестна: реакция Яриша-Герксхаймера.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: гиперкинезия, головокружение и судороги.
Частота неизвестна: асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея и тошнота.
Нечастые: рвота.
Очень редкие: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровней ACT и (или) АЛТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: кожная сыпь.
Нечастые: зуд, крапивница.
Очень редкие: кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклоняющимися от нормы результатами анализа крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени)), также называемая DRESS-синдром.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

При передозировке возможно развитие желудочно-кишечных симптомов (тошноты, рвоты, диареи) и водно-электролитного дисбаланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, в некоторых случаях ведущей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением почечной функции и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта лечатся симптоматически, при этом должное внимание уделяют восстановлению водно-электролитного баланса. Амоксициллин может выводиться из организма путем гемодиализа.

Пробенецид

Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Сопутствующее применение пробенецида не рекомендовано, потому что может привести к повышению уровней амоксициллина в крови и более длительному их поддержанию.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать риск развития аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические лекарственные препараты могут повлиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты с пенициллиновыми антибиотиками повсеместно используются в клинической практике, при этом не поступало сообщений об их взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения этих препаратов с амоксициллином, а именно, при добавлении или прекращении терапии амоксициллином, следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что приводит к потенциальному повышению его токсичности.

По 6 или 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ. 2 блистера, содержащих по 6 таблеток, с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. 100 блистеров, содержащих по 10 таблеток, с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Хранить в недоступном для детей месте! Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия.

Претензии потребителей направлять в местное отделение компании «Сандоз» либо на адрес эл. почты: drugsafety.cis@novartis.com

В Республике Беларусь обращаться в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения), по адресу: 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей 32а, тел. +375 (17) 237 74 63.

Характеристики товара

Действующее вещество

Амоксициллин

Производитель

Сандоз ГмбХ, Австрия

Импортер

ИООО Интерфармакс 223028 Минская обл., Минский р-н., Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19а-5, пом. 5-2

Наименование

Оспамокс табл пплен. об. 1000мг в блист. в уп. №6х2

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с насечками с двух сторон, от белого до слегка желтоватого цвета.

Состав

Действующее вещество: амоксициллин.
Одна таблетка содержит 1000 мг амоксициллина в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон (К25), натрия крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; пенициллины широкого спектра действия.
Код ATX: J01CA04.
Фармакокинетика
Амоксициллин полностью растворяется в водном растворе при физиологическом уровне pH. Он быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина достигает приблизительно 70%. Время достижения пиковой концентрации (Тmax) составляет примерно один час.
У группы здоровых добровольцев при приеме амоксициллина в дозе 250 мг три раза в сутки натощак максимальная концентрация в сыворотке составляла 3,3±1,12 мкг/мл, медиана времени достижения максимальной концентрации — 1,5 часа (диапазон 1,0-2,0), значение показателя AUC(0-24 ч) — 26,7±4,56 мкг*час/мл, период полувыведения (Т1/2) —1,36±0,56 ч.
В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры: AUC и Сmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Препарат может выводиться с помощью гемодиализа.
Примерно 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг.
После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.
В ходе исследований на животных не было получено доказательств значимой задержки компонентов препарата в тканях.
Амоксициллин попадает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер. Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы.
Выводится в основном почками.
Амоксициллин у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приема в дозе 250 мг или 500 мг. Выведение с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85%.
Сопутствующий прием пробенецида вызывает задержку выведения амоксициллина.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.
Пол
Фармакокинетика амоксициллина не зависит от пола пациента.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина снижается пропорционально снижению функции почек.
Печеночная недостаточность
Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводится с осторожностью, требуется регулярный контроль функции печени.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования выявили, что применение препарата не несет опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.

Показания к применению

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей:

  • острый бактериальный синусит;
  • острый средний отит;
  • острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
  • обострения хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония;
  • острый цистит;
  • бессимптомная бактериурия у беременных;
  • острый пиелонефрит;
  • тиф и паратиф;
  • дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
  • инфекции протезированного сустава;
  • эрадикация Helicobacter pylori;
  • болезнь Лайма.

Профилактика эндокардита.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, какому-либо пенициллину или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • тяжелая реакция повышенной чувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (напр., группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов) в анамнезе.
Особые указания и меры предосторожности

Реакции повышенной чувствительности
До начала терапии Оспамоксом необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамы (см. «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином. Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При развитии аллергических реакций требуется прекратить терапию Оспамоксом и назначить другую подходящую терапию.
Нечувствительные микроорганизмы
Оспамокс не подходит для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель идентифицирован и определен как чувствительный или существует большая вероятность того, что амоксициллин эффективен в отношении данного возбудителя. Это особенно относится к случаям, когда рассматривается возможность лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.
Судороги
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата, пациентов с предрасполагающими факторами (напр., судорогами в анамнезе, леченой эпилепсией или менингеальными нарушениями) могут наблюдаться судороги.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу корректируют в соответствии со степенью нарушения (см. «Способ применения и дозы»).
Кожные реакции
Если в начале лечения возникает генерализованная эритема, сопровождаемая образованием пустул и лихорадкой, это может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Данная реакция требует отмены Оспамокса и является противопоказанием для дальнейшего назначения амоксициллина. При подозрении на инфекционный мононуклеоз необходимо избегать назначения Оспамокса, т. к. после применения амоксициллина на фоне этого заболевания отмечали развитие кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксхаймера
При лечении амоксициллином болезни Лайма наблюдали реакцию Яриша-Герксхаймера (лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже). Это является последствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении возбудителя болезни Лайма — спирохеты Borrelia burgdorferi. Это частая, обычная и самостоятельно разрешающаяся реакция на лечение болезни Лайма антибиотиками.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина может иногда приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов.
На фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами зарегистрированы случаи антибиотико-ассоциированного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. Важно помнить о возможности этого диагноза у пациентов с диареей на фоне антибиотикотерапии или после ее завершения. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение Оспамоксом, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием средств, угнетающих перистальтику, противопоказан.
Длительная терапия
Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции различных систем органов, включая почки, печень, и гемопоэз. Сообщали о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях числа форменных элементов крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщали об удлинении протромбинового времени на фоне приема амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» и «Побочное действие»).
Кристаллурия
В очень редких случаях сообщалось о кристаллурии у пациентов со сниженным диурезом, преимущественно на фоне парентеральной терапии. В случае назначения высоких доз амоксициллина рекомендовано поддержание надлежащего уровня приема жидкости и диуреза с целью снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно проверять его проходимость.
Влияние на результаты диагностических анализов
Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. В связи с высокими концентрациями амоксициллина в моче очень часто встречаются ложноположительные результаты анализов, проводимых химическими методами.
Во время лечения Оспамоксом уровень глюкозы в моче следует контролировать ферментативными методами с использованием глюкозооксидазы.
Присутствие амоксициллина может искажать результаты определения эстриола у беременных женщин.

Беременность и кормление грудью

Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных аномалий. Оспамокс можно применять во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск от применения препарата.
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, что создает риск сенсибилизации. У вскармливаемых грудью младенцев возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Терапия Оспамоксом в период грудного вскармливания возможна лишь после оценки отношения польза/риск лечащим врачом.
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не исследовалось. Однако возможно развитие нежелательных реакций (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), потенциально влияющих на нее.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетки запивают жидкостью (например, стаканом воды), не разжевывая и не разламывая. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина.
Терапию можно начинать парентерально в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата для внутривенного введения и продолжить препаратом для приема внутрь.
Дозы
Доза амоксициллина, выбранная для лечения конкретной инфекции, зависит от следующих факторов:

  • предполагаемые возбудители и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам;
  • тяжесть и локализация инфекции;
  • возраст, масса тела и функция почек пациента, как указано ниже.

Продолжительность терапии определяется типом инфекции и ответом пациента и, как правило, должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения (о длительной терапии см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).
Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза: 500 мг/сутки.
Нарушение функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию печени.
При пропуске приема
Если Вы пропустили прием препарата, примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Далее продолжайте принимать препарат по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Побочное действие

Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь. Для классификации частоты развития нежелательных реакций использовалась следующая терминология: очень частые (? 1/10), частые (от ? 1/100 до < 1/10), нечастые (от ? 1/1 000 до < 1/100), редкие (от ? 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной).
Инфекции и паразитарные инвазии
Очень редкие: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит.
Частота неизвестна: реакция Яриша-Герксхаймера.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие: гиперкинезия, головокружение и судороги.
Частота неизвестна: асептический менингит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея и тошнота.
Нечастые: рвота.
Очень редкие: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редкие: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровней ACT и (или) АЛТ.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: кожная сыпь.
Нечастые: зуд, крапивница.
Очень редкие: кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклоняющимися от нормы результатами анализа крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени)), также называемая DRESS-синдром.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

При передозировке возможно развитие желудочно-кишечных симптомов (тошноты, рвоты, диареи) и водно-электролитного дисбаланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, в некоторых случаях ведущей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением почечной функции и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта лечатся симптоматически, при этом должное внимание уделяют восстановлению водно-электролитного баланса. Амоксициллин может выводиться из организма путем гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Пробенецид
Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Сопутствующее применение пробенецида не рекомендовано, потому что может привести к повышению уровней амоксициллина в крови и более длительному их поддержанию.
Аллопуринол
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать риск развития аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические лекарственные препараты могут повлиять на бактерицидное действие амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты с пенициллиновыми антибиотиками повсеместно используются в клинической практике, при этом не поступало сообщений об их взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения этих препаратов с амоксициллином, а именно, при добавлении или прекращении терапии амоксициллином, следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что приводит к потенциальному повышению его токсичности.

Упаковка

По 10 или 12 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ. 1 блистер, содержащий 12 таблеток, с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. 100 блистеров, содержащих по 10 таблеток, с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте! Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Купить Оспамокс таблетки п/о 1000мг №6х2
Цена на Оспамокс таблетки п/о 1000мг №6х2
Инструкция по применению для Оспамокс таблетки п/о 1000мг №6х2

  • Инструкция по применению Оспамокс®
  • Состав препарата Оспамокс®
  • Показания препарата Оспамокс®
  • Условия хранения препарата Оспамокс®
  • Срок годности препарата Оспамокс®

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 12 шт.
Рег. №: 6250/03/06/08/13 от 30.04.2013 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К25, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, гипромеллоза.

12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 12 шт.
Рег. №: 6250/03/06/08/13 от 30.04.2013 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 1000 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К25, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, гипромеллоза.

6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: 7677/06/11 от 23.03.2011 — Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или белый с желтоватым оттенком, с характерным фруктовым запахом; готовая к употреблению суспензия — белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладким вкусом.

5 мл готовой сусп.
амоксициллина тригидрат 146.5 мг,
 что соответствует содержанию амоксициллина 125 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный, ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: 7677/06/11 от 23.03.2011 — Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или белый с желтоватым оттенком, с характерным фруктовым запахом; готовая к употреблению суспензия — белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладким вкусом.

5 мл готовой сусп.
амоксициллина тригидрат 287 мг,
 что соответствует содержанию амоксициллина 250 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный, ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 28.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, разрушающийся пенициллиназой. Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.

Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей концентрации (Т>МПК) является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.

Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией β-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением непроницаемости для препарата, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.

Пограничные концентрации (EUCAST)

Возбудитель Пограничные концентрации (мкг/мл)
Чувствительные Промежуточные Резистентные
Haemophilus influenzae ≤8 >1
Moraxella catharrhalis ≤1 >1
Энтерококки ≤4 8 >8
Стрептококки А, В, С, G* ≤0.25 >0.25
Streptococcus pneumoniae** ≤0.5 1-2 >2
Enterobacteriaceae*** >8
Грамотрицательные анаэробы ≤0.5 >2
Грамположительные анаэробы ≤4 8 >8
Пограничные значения вне зависимости от вида ≤2 4-8 >8

* Значения пограничных концентраций в таблице основаны на значениях для бензилпенициллина.

** Значения пограничных концентраций в таблице основаны на значениях для ампициллина.

*** Значение «резистентные >8 мг/л» подтверждает, что все штаммы с механизмами резистентности являются резистентными.

Чувствительность

Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

Традиционно чувствительные микроорганизма: грамположительные аэробы — Corynebactierum diphteriae, Enterococcus faecalis1, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes2; грамотрицательные аэробы — Helicobacter pylori; анаэробы — Peptostreptococcus spp.; другие — Borrelia spp.

Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности: грамположительные аэробы — Corynebacterium spp.1, Enterococcus faecium1, Streptococcus pneumoniae 2,3, Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы — Escherichia coli3, Haemophilus influenzae2, Haemophilus parainfluenzae2, Moraxella catarrhalis3, Proteus mirabilis; анаэробы — Prevotella spp., Fusobacterium spp.

Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Legionella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.; анаэробы — Bacteroides fragilis; другие — Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp.

1 Виды с промежуточной природной чувствительностью.

2 Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов по принятым клиническим показаниям.

3 Распространенность резистентности возбудителей > 50%.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75% до 90%. При приеме препарата в дозах от 250 мг до 1000 мг биодоступность (параметры: AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. При использовании более высоких доз степень абсорбции снижается. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Сmах в плазме достигается через 1-2 ч после приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы — около 17%. Препарат быстро достигает терапевтических концентраций в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин проникает через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Метаболизм и выведение

Амоксициллин в основном выводится через почки. Около 60-80% дозы выводится в неизменном виде с мочой в течение 6 ч после введения. Небольшое количество препарата выводится с желчью. Т1/2 — 1-1.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности терминальной стадии Т1/2 составляет 5-20 ч.

Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

У недоношенных детей, родившихся в сроке гестации 26-33 недели, на третий день жизни общий клиренс после в/в введения амоксициллина колебался в пределах 0.75-2 мл/мин, аналогично клиренсу инулина у данной популяции. У маленьких детей всасывание и биодоступность амоксициллина после приема внутрь могут отличаться от таковых у взрослых. Таким образом, из-за сниженного клиренса экспозиция в этой группе пациентов может увеличиться, хотя повышенная экспозиция частично нивелируется снижением биодоступности при приме внутрь.

Показания к применению

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей: острый средний отит, острый синусит (достоверно диагностированный) и подтвержденный тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А;

— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

— инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;

— профилактика эндокардита;

— лечение начальной стадии эритемной формы болезни Лайма (1-й стадии);

— эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Helicobacter pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки запивают жидкостью (например, стаканом воды), не разжевывая. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина.

Отмеренную мерной ложкой суспензию для приема внутрь дозу запивают водой.

Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.

Как правило, терапия продолжается в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации бета-гемолитических стрептококков лечение должно продолжаться 6-10 дней.

Для приготовления суспензии следует заполнить флакон питьевой водой, приблизительно на 1 см не доходя до метки, закрыть флакон и тщательно взболтать. После оседания пены добавить воды точно до метки. Снова тщательно взболтать. После этого суспензия готова к применению. Перед применением хорошо взболтать!

Стандартная доза

Взрослые и подростки (с массой тела >40 кг)

Обычная доза: 0.75-3 г амоксициллина/сут, разделенные на 2-3 приема.

При тонзиллите — 1 г 2 раза/сут.

При обострении хронического бронхита у взрослых — 1 г 2 раза/сут.

При внебольничной пневмонии — 1 г 3 раза/сут (т.е. каждые 8 ч).

Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема) — 0.5-1 г 3 раза/сут в течение 14-21 дня.

Эрадикация Helicobacter pylori — амоксициллин 1 г 2 раза/сут в комбинации с кларитромицином в дозе 500 мг 2 раза/сут и омепразолом в дозе 20 мг или лансопразолом в дозе 30 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней. При уровне резистентности к кларитромицину, равной свыше 20% популяции, рассматривают другие схемы лечения.

Для профилактики эндокардита — 2-3 г внутрь за 1 ч до хирургического вмешательства

Дети (с массой тела <40 кг)

Доза для детей: 40-90 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема (максимально 3 г/сут) в зависимости от показания, тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать обычную дозу, рекомендованную для взрослых.

При тонзиллите — 50 мг/кг/сут в 2 приема.

При остром среднем отите — в районах распространения пневмококков со сниженной чувствительностью к пенициллинам при назначении схем лечения следует руководствоваться национальными или местными рекомендациями.

Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема) — 50 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема, в течение 14-21 дня.

Для профилактики эндокардита — 50 мг/кг массы тела однократно за 1 ч до хирургического вмешательства.

Взрослые — 2-3 г внутрь за 1 ч до хирургического вмешательства.

Нарушения функции почек

При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.

При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

Взрослые (включая пожилых лиц)

Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между приемами препарата
>30 Коррекция дозы не требуется
10-30 0.5 г 12 ч
<10 0.5 г 24 ч

При проведении гемодиализа: по окончании процедуры назначается 0.5 г препарата.

Нарушение функции почек у детей с массой тела < 40 кг

Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между приемами препарата
>30 Обычная доза Коррекция дозы не требуется
10-30 Обычная доза 12 ч (эквивалентно 2/3 дозы)
<10 Обычная доза 24 ч (эквивалентно 1/3 дозы)

Нарушение функции печени

При сохранности функции почек снижение дозы не требуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания: частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), включая единичные случаи.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые — суперинфекции и колонизация резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибками, такими как возбудители орального и вагинального кандидоза, после длительного и повторного применения амоксициллина.

Со стороны системы кроветворения: редкие — эозинофилия и гемолитическая анемия; очень редкие — лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. После отмены препарата все показатели возвращаются к норме.

Со стороны иммунной системы: редкие — отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: редкие — поражения ЦНС, включая гиперкинезы, головокружение и судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией, менингитом или на фоне приема высоких доз препарата.

Со стороны ЖКТ: частые — диспепсия, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, послабление стула, диарея, энантемы (в частности в полости рта), сухость во рту, искажение вкусовых ощущений. Подобные проявления, как правило, легкие и зачастую исчезают либо во время лечения, либо вскоре после его завершения. Частота данных побочных эффектов может быть снижена, если препарат принимать во время еды. Редкие — поверхностное изменение цвета зубов (особенно при приеме суспензии), обычно исчезающее при чистке зубов; очень редкие — при возникновении тяжелой упорной диареи следует иметь в виду развитие псевдомембранозного колита (прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан). Появление черной окраски языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые — умеренное преходящее повышение печеночных ферментов; редкие — гепатит и холестатическая желтуха.

Со стороны кожи: частые — кожные реакции, такие как экзантема, зуд, крапивница; на 5-11 день от начала терапии может возникнуть типичная кореподобная сыпь. Немедленное появление крапивницы указывает на развитие аллергической реакции на амоксициллин, в связи с чем он должен быть отменен. Редкие — ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная многоформная эритема, острый генерализованный пустулез, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие — острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Прочие: редкие — медикаментозная лихорадка.

Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, пациент должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к пенициллинам и другим компонентам препарата.

Необходимо учитывать возможность перекрестной аллергии с другими бета-лактамными антибиотиками, такими как цефалоспорины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амоксициллин проникает через плаценту. Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

У беременных женщин амоксициллин может снижать количество эстриола в моче.

Амоксициллин проникает в грудное молоко. До настоящего времени вредных воздействий препарата на ребенка, получающего грудное молоко, не выявлено, поэтому Оспамокс® можно применять во время кормления грудью. Однако в случае появления у новорожденного желудочно-кишечных расстройств (диареи, кандидоза или кожной сыпи) кормление грудью необходимо прервать.

Особые указания

Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Следует учитывать возможность перекрестной повышенной чувствительности к цефалоспоринам (отмечается в 10-15% случаях).

При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные (анафилактоидные) реакции повышенной чувствительности. Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.

Новорожденным, в т.ч. недоношенным детям, препарат назначают с осторожностью и контролируют функцию почек, печени и гематологические показатели.

Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов или дрожжевых грибков, поэтому лечение следует проводить под наблюдением врача во избежание развития суперинфекции.

При приеме амоксициллина внутрь анафилактический шок и другие тяжелые аллергические реакции редко развиваются. Однако при их развитии следует проводить соответствующие неотложные лечебные мероприятия.

Из-за возможности кристаллизации необходимо периодически осматривать мочевые катетеры. Для предупреждения кристаллизации (кристаллурии) при приеме высоких доз необходимо потреблять достаточно жидкости и контролировать диурез.

Препарат не следует применять для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом, поскольку его прием у лиц с железистой лихорадкой может провоцировать появление эритематозной кореподобной сыпи.

При возникновении тяжелой упорной диареи следует иметь в виду развитие псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). В таком случае прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.

Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, при лечении высокими дозами амоксициллина необходимо регулярно контролировать анализ крови.

У пациентов с почечной недостаточностью, судорогами, лечением эпилепсии и менингита в анамнезе высокие дозы бета-лактамных антибиотиков могут в редчайших случаях спровоцировать судороги.

Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса; в дальнейшем прием препарата таким пациентам противопоказан.

При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами может потребоваться коррекция дозы последних.

Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.

Оспамокс® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит аспартам (Е951), в связи с этим его следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией. При расчете питания гомозиготным по фенилкетонурии пациентам следует учитывать количество фенилаланина, содержащееся в аспартаме. В 5 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержится 8.5 мг аспартама и 7.1 мг натрия бензоата.

Передозировка

Симптомы: амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме в высоких дозах. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени передозировка амоксициллина может сопровождаться симптомами нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение: специфического антидота не существует. Назначают активированный уголь (промывание желудка обычно не требуется) или проводят симптоматические мероприятия. Особое внимание уделяют состоянию водно-электролитного баланса. Амоксициллин выводится с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется принимать одновременно с амоксициллином

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.

Дигоксин

При совместном приеме с амоксициллином возможно повышение абсорбции дигоксина, что может потребовать коррекции дозы последнего.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов кумаринового ряда может удлинять время кровотечения, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов. Факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента.

Метотрексат

Описано взаимодействие между амоксициллином и метотрексатом, приводящее к усилению токсичности последнего. У пациентов, одновременно получающих оба препарата, следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме амоксициллина со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина временно снижает плазменные уровни эстрогенов и прогестерона, а также эффективность пероральных контрацептивов. В таких случаях рекомендуется использование дополнительных негормональных мер контрацепции.

Другие формы взаимодействия

Форсированный диурез приводит к снижению в крови концентраций амоксициллина вследствие его интенсивного выведения.

При проведении теста на наличие глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче.

В высоких концентрациях амоксициллин может снижать показатели гликемии в сыворотке.

Амоксициллин может оказать влияние на результаты колориметрического определения белков.

Срок годности препарата

Срок годности порошка для приготовления суспензии для приема внутрь — 3 года, таблеток – 4 года.

Готовая к употреблению суспензия может храниться 14 дней при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26


Все аналоги

Аналоги препарата

ХИКОНЦИЛ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АМОКСИЦИЛЛИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)

АМОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АМОКСИ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ХИКОНЦИЛ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (ЛУБНЫФАРМ, АО, Украина)

АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АМОКСИЦИЛЛИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ОСПАМОКС® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)

Другие препараты этого производителя

ЭКЗОДЕРИЛ® (SANDOZ, GmbH, Австрия)

БАНЕОЦИН® (SANDOZ, GmbH, Австрия)

РЕТАРПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)

ОСПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)

ОСПАМОКС (SANDOZ, GmbH, Австрия)

МНН: Амоксициллин

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022565

Информация о регистрации в РК:
28.10.2021 — 28.10.2031

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Таблетки
диспергируемые, 500 мг, 1000 мг

Состав

Одна
диспергируемая таблетка

содержит

активное
вещество —

амоксициллина
тригидрата 0.5740 г (эквивалентно


500.00 мг амоксициллина)

или

1.1480 г (эквивалентно


1000.00 мг амоксициллина),

вспомогательные
вещества:

персико-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 0.0014 г (для
дозировки 500 мг), 0.0028 г (для дозировки 1000 мг); апельсиновый
ароматизатор, порошкообразный 0.0020 г (для дозировки 500 мг),
0.0040 г (для дозировки 1000 мг); магния стеарат 0.0022 г (для
дозировки 500 мг), 0.0044 г (для дозировки 1000 мг); аспартам 0.0024
г (для дозировки 500 мг), 0.0048 г (для дозировки 1000 мг); натрия
кроскармеллоза 0.0100 г (для дозировки 500 мг), 0.0200 г (для
дозировки 1000 мг); маннитол 0.0120 г (для дозировки 500 мг), 0.0240
г (для дозировки 1000 мг); тальк 0.0150 г (для дозировки 500 мг),
0.0300 г (для дозировки 1000 мг); кремния диоксид коллоидный
безводный 0.0300 г (для дозировки 500 мг), 0.0600 г (для дозировки
1000 мг); целлюлоза микрокристаллическая 0.0510 г (для дозировки 500
мг), 0.1020 г (для дозировки 1000 мг),

состав
покрытия:
аспартам
0.00023 г (для дозировки 500 мг), 0.00040 г (для дозировки 1000 мг);
маннитол 0.00245 г (для дозировки 500 мг), 0.00420 г (для дозировки
1000 мг); мальтодекстрин 0.00245 г (для дозировки 500 мг), 0.00420 г
(для дозировки 1000 мг); крахмал растворимый 0.00245 г (для дозировки
500 мг), 0.00420 г (для дозировки 1000 мг); титана диоксид (Е 171)
0.00257 г (для дозировки 500 мг), 0.00440 г (для дозировки 1000 мг);
тальк 0.00385 г (для дозировки 500 мг), 0.00660 г (для дозировки 1000
мг).

Описание

Таблетки
диспергируемые,
от
белого до желтовато-белого цвета, продолговатой формы, с
двояковыпуклой поверхностью, с риской
,

с
легким запахом от фруктового до характерного и от безвкусного до
слегка горького вкуса, размером около 8 мм х 18 мм (для дозировки
500 мг), размером около 10 мм х 22 мм (для дозировки 1000 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные
препараты для системного использования. Бета-лактамные
антибактериальные препараты-пенициллины. Пенициллины широкого спектра
действия. Амоксициллин

Код
АТХ J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная
биодоступность амоксициллина составляет от 75% до 90%.

В
диапазоне доз от 250 до 1000 мг (параметры: AUC
и Cmax)
биодоступность линейно пропорциональна дозе. При более высоких дозах
скорость всасывания уменьшается. Прием пищи не влияет на всасывание
амоксициллина. При пероральном приеме одной дозы 500 мг концентрация
в плазме составляет 6 — 11 мг/мл. После приема одной дозы 3 г
амоксициллина концентрация в плазме составляет 27 мг/мл. Максимальная
концентрация в плазме наблюдаются через 1-2 часа после приема.

Связывание
с белками плазмы крови составляет около 17%. Амоксициллин хорошо
распределяется в тканях и жидкостях организма, включая мокроту,
гнойный бронхиальный секрет, желчь и мочу. При отсутствии воспаления
мозговых оболочек амоксициллин проникает в цереброспинальную жидкость
в незначительных количествах. Амоксициллин проходит сквозь плаценту,
небольшое количество выделяется в грудное молоко.

При
пероральном приеме
около
60-80% амоксициллина выводится с мочой в неизменном виде в течение 6
часов после введения. Незначительное количество выводится с желчью.

Примерно
7-25% введенной дозы метаболизируется в неактивную пенициллойную
кислоту. Период полувыведения амоксициллина у пациентов с нормальной
функцией почек составляет около 1-1,5 ч, у пациентов с терминальной
стадией почечной недостаточности 5-20 ч. Амоксициллин выводится с
помощью диализа.

Дети

При
пероральном приеме всасывание и биодоступность амоксициллина у
маленьких детей может отличаться от таковых у взрослых пациентов.
В
связи с уменьшением клиренса, ожидается снижение эффективности в этой
группе пациентов, хотя такое увеличение воздействия может быть
частично уменьшено за счет снижения биодоступности при пероральном
приеме.

Фармакодинамика

Механизм
действия

Амоксициллин
— бета-лактамный антибиотик, обладающий широким спектром действия.
Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин,
обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза
бактериальной клеточной стенки.

Для
амоксициллина, время выше МПК (T>
МПК) является ключевым фармакодинамическим параметром при оценке
клинических и бактериологических результатов.

К
амоксициллину чувствительны следующие микроорганизмы:

Грамположительные
аэробы:
Bacillus
anthracis
,
Corynebacterium
diphteriae
,
Enterococcus
faecalis
$,
Listeria
monocytogenes
,
Streptococcus
agalactiae
,
Streptococcus
bovis, Streptococcus pyogenes
*

Грамотрицательные
аэробы:
Helicobacter
pylori, Neisseria meningitidis

Анаэробы:
Peptostreptococci

Другие:
Borrelia

К
амоксициллину малочувствительны следующие микроорганизмы:

Грамотрицательные
аэробы:

Corynebacterium
spp,
Enterococcus
faecium
$,
Staphylococcus
aureus+,
Streptococcus
pneumoniae
*+,
Streptococcus
viridans

Грамотрицательные
аэробы:

Escherichia
coli
+,
Haemophilus influenzae
*,
Haemophilus para-influenzae
*,
Moraxella catarrhalis
+,
Neisseria gonorrhea, Proteus mirabilis

Анаэробы:
Prevotella,
Fusobacterium spp.

К
амоксициллину
резистентны
следующие
микроорганизмы:

Грамотрицательные
аэробы:
Acinetobacter
spp, Citrobacter spp,
Enterobacter
spp,
Klebsiella
spp,
Legionella,
Morganella
morganii,
Proteus
vulgaris,
Providencia
spp,
Pseudomonas
spp,
Serratia
spp

Анаэробы:
Bacteroides
fragilis

Другие:
Chlamydia,
Mycoplasma, Rickettsia

*
клиническая
эффективность была продемонстрирована у восприимчивых изолятов
для утвержденных клинических показаний

+
патогенов
распространенность
сопротивление
> 50%

$
естественно промежуточные виды

Бактерии
могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции
бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллинов, изменений
пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата

или
благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих
препарат из клетки. В одном микроорганизме могут одновременно
присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет
существование вариабельной и непредсказуемой резистентности к другим
бета-лактамным и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение
инфекционных заболеваний, вызванных грамположительными и
грамотрицательными микроорганизмами чувствительными к амоксициллину:


инфекции верхних дыхательных путей: в том числе острый средний отит,
острый синусит и тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим
стрептококком группы А


инфекции нижних дыхательных путей: обострение
хронического бронхита, внебольничная пневмония


инфекции мочевыводящих
путей:
цистит


профилактика эндокардита


лечение
ранней локализованной стадии болезни Лайма, связанной с мигрирующей
эритемой (1 стадия)


эрадикация
Helicobacter
Pylori:
в
комбинированной
терапии с другим

антибактериальным
средством

и
противоязвенным средством
у
взрослых пациентов с

язвенной
болезнью

желудка ассоциированной с
Helicobacter
pylori

Способ применения и дозы

Способ
применения

Препарат
Оспамокс,
таблетки
дипергируемые, можно принимать двумя способами. Вначале растворить в
воде, а затем выпить или принять непосредственно с водой. Таблетки
можно разломить для облегчения проглатывания.

Всасывание
амоксициллина не уменьшается от приема пищи.

Доза
препарата Оспамокс зависит от
возраста,
массы тела и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции,

чувствительности микроорганизма.

Взрослые
и дети подросткового возраста с 12 лет (масса тела более 40 кг)

Стандартная
доза:

 от
750 мг до 3 г препарата Оспамокс в сутки, разделенные на 2 или 3
приема.

Особые
рекомендации относительно дозы

Тонзиллит:
по 1000 мг препарата Оспамокс 2 раза в сутки.

Обострение
хронического бронхита:

по 1000 мг препарата Оспамокс 2 раза в сутки.

Внебольничная
пневмония:
по
1000 мг препарата Оспамокс 3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Ранняя
локализованная стадия болезни Лайма, связанная с мигрирующей эритемой
(1 стадия):

от 500 мг до 1000 мг препарата Оспамокс 3 раза в сутки, в течение
14-21 суток.

Эрадикация
Helicobacter
pylori:
препарат
 Оспамокс
назначают по 1000 мг 2 раза в сутки, в комбинации с кларитромицином
500 мг 2 раза в сутки и омепразолом 20 мг или лансопразолом 30 мг 2
раза в сутки, в течение 7-14 суток. При лечении пациентов с
резистентностью к кларитромицину более 20% следует рассматривать
альтернативный режим терапии.

Дети
(масса тела менее 40 кг)

Препарат
Оспамокс в виде таблеток следует назначать детям с 12 лет.

Детям
младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг следует назначать препарат
Оспамокс
в
более удобной лекарственной форме  в виде
суспензии
для приема внутрь
(например,
препарат Оспамокс,
порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
или
250
мг/5 мл
).

Суточная
доза препарата Оспамокс составляет 40 — 90 мг/кг в сутки, разделенная
на 2 или 3 приема* (не более 3000 мг в сутки) в зависимости от
показаний, тяжести заболевания и чувствительности
микроорганизма.

Фармакокинетические/фармакодинамические
данные показывают, что при режиме дозирования 3 раза в сутки
повышается эффективность терапии, поэтому режим дозирования 2 раза в
сутки рекомендуется только, если доза находится в верхнем диапазоне.

Детям
с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу
препарата Оспамокс.

Особые
рекомендации относительно дозы

Тонзиллит:
50 мг/кг препарата  Оспамокс в сутки, разделенные на 2 приема.

Ранняя
локализованная стадия болезни Лайма, связанная с мигрирующей эритемой
(1 стадия):

50 мг/кг  в сутки препарата Оспамокс, разделенная на 3 приема, в
течение 14-21 суток.

Профилактика
эндокардита:
 
назначают 2000 мг – 3000 мг препарата
 Оспамокс,
принимают внутрь за один  час до начала хирургической операции.

Дети:
назначают 50 мг амоксициллина/кг массы тела в виде однократной дозы
за один час до начала хирургической операции. 

Пожилые
пациенты

Назначают
стандартную взрослую дозу,
если нет нарушения функции почек.

Нарушение
функции почек

Пациентам
с
тяжелым нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Пациентам
с
почечным клиренсом ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличить интервал
между дозами или снизить последующие дозы.

Краткий
курс лечения в виде однократной дозы 3000 мг не применяют при
почечной недостаточности.

Взрослые
пациенты (включая пожилых пациентов)

Клиренс
креатинина

мл/мин

Доза

Интервал
между
приемами

>
30

Коррекция
дозы не требуется.

10
— 30

500
мг

12
ч

<
10

500
мг

24
ч

В
случае гемодиализа: вводят препарат Оспамокс 500 мг в конце
процедуры.

Почечная
недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс
креатинина мл/мин

Доза

Интервал
между применениями

>
30

стандартная
доза

Коррекция
дозы не требуется

10
— 30

стандартная
доза

12
ч
(
что
соответствует 2/3
дозы)

<
10

стандартная
доза

24
ч
(
что
соответствует 1/3
дозы)

Коррекция
дозы не требуется при нарушении функции печени.

Продолжительность
лечения.

Лечение
следует продолжать в течение 2 — 3 дней после исчезновения симптомов.
В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком,
продолжительность терапии составляет 6-10 дней для достижения
эрадикации микроорганизма.

Побочные действия

Классификация
побочных действий: очень часто (
1/10),
часто (от
1/100
до <1/10), нечасто (от
1/1,000
до <1/100), редко (от
1/10,000
до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных).

Часто


боль в желудке, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, мягкий
стул, диарея, энантема (особенно в области рта), сухость во рту,
нарушения вкуса. Эти побочные действия в основном носят легкий
характер и часто исчезают либо во время лечения, либо вскоре после
завершения терапии.

Возникновение
этих нежелательных явлений в целом можно уменьшить, принимая
амоксициллин во время еды.


кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; типичная
кореподобная экзантема происходят через 5 — 11 дней после начала
терапии. Немедленное появление крапивницы указывает, что присутствует
аллергическая реакция на амоксициллин и терапию следует прекратить.

Нечасто


суперинфекции
и колонизация с резистентными микроорганизмами или дрожжевыми
грибками, такими, как оральные и вагинальные кандидозы, после
длительного и многократного использования амоксициллина


умеренное
и преходящее повышение уровня печеночных ферментов

Редко


эозинофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия


отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит,
анафилаксия и анафилактический шок


гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут возникать у
пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингитом или у
пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина


изменения цвета зубов (можно удалить путем чистки зубов)


гепатит
и холестатическая желтуха

ангионевротический отёк (отёк Квинке), мультиформная эритема, острый
генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз буллезный или
эксфолиативный дерматит


острый
интерстициальный нефрит, кристаллурия


лихорадка

Очень
редко


лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения,
панцитопения, анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, увеличение
времени кровотечения, увеличение протромбинового времени. Все
симптомы были обратимыми и исчезали после прекращения терапии.


при возникновении тяжелой и постоянной диареи возможны очень редкие
случаи псевдомембранозного колита, в данном случае противопоказано
использование антиперистальтических препаратов. Возможно окрашивание
языка в черный цвет.

Противопоказания


гиперчувствительность к пенициллину, перекрестная чувствительностью к
другим β
— лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины


гиперчувствительность к активному веществу к любым другим
вспомогательным веществам препарата

Лекарственные взаимодействия

Не
рекомендуется совместное использование со следующими препаратами


Аллопуринол

Одновременное
введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить
вероятность аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно
повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с
амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Антикоагулянты

Одновременное
применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может
удлинить время кровотечения. Необходима коррекция дозы
антикоагулянтов. Поступали сообщения об увеличении активности
пероральных антикоагулянтов у больных, которые получали антибиотики.
В качестве факторов риска следует учитывать наличие инфекций и
воспалений, возраст и общее состояние пациента. При таких
обстоятельствах трудно определить реакцию инфекционных заболеваний на
лечение, а также связь с нарушениями значений МНО. Тем не менее,
некоторые классы антибиотиков имеют большее влияние, в частности
фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые
цефалоспорины.

Метотрексат

Одновременное
применение амоксициллина и метотрексата может увеличить токсичность
последнего. Следует тщательно контролировать уровни метотрексата в
крови у пациентов, принимающих амоксициллин совместно с
метотрексатом. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата,
вероятно,
по
средствам конкуренции в общей системе трубчатой секреции.

Другие
формы взаимодействий

Форсированный
диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови
путем увеличения его выведения.

Рекомендуется
при исследовании на наличие глюкозы в моче при лечении амоксициллином
применять ферментативные методы с глюкозооксидазой. При использовании
химических методов обычно отмечают ложноположительный результат.

Амоксициллин
может снижать количество эстриола в моче у беременных.

При
высоких концентрациях амоксициллина может снизиться уровень гликемии
в плазме крови.

Амоксициллин
может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Особые указания

Перед
началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно
изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на
пенициллины и цефалоспорины. Следует учитывать возможность
перекрестной гиперчувствительности (10%-15%) при совместном
применении с цефалоспоринами.

У
пациентов с реакцией гиперчувствительности к бета-лактамным
антибиотикам в анамнезе были зарегистрированы тяжелые, иногда с
летальным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные
реакции).

У
пациентов с нарушением функции почек выведение амоксициллина
задерживается, в зависимости от степени нарушения, может
потребоваться уменьшение суточной дозы.

Следует
соблюдать осторожность при назначении амоксициллина недоношенным
детям и во время неонатального периода: необходим тщательный
мониторинг функций почек, печени и гематологических функций.

Длительное
применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту
некоторых нечувствительных микроорганизмов или

грибков.
Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами из-за возможности
возникновения суперинфекции.

Возникновение
анафилактического шока или других тяжелых аллергических реакций после
перорального применения амоксициллина случается редко.

Тем
не менее, в случае возникновения таких реакций, должны быть
предприняты соответствующие экстренные меры лечения: внутривенное
введение адреналина, с последующим введением антигистаминных
препаратов, замена объема и назначение глюкокортикоидов. Пациенты
должны находиться под пристальным наблюдением, и в соответствии с
требованиями должны быть назначены дальнейшие лечебные мероприятия
(искусственное дыхание, кислород).

Наличие
высокой концентрации амоксициллина в моче может привести к осаждению
продуктов распада в мочевых катетерах. Поэтому в интервалах катетеры
следует визуально проверять. При применении высоких доз амоксициллина
рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания
для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии.

Не
следует применять амоксициллин для лечения бактериальных инфекций у
пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и
инфекционным мононуклеозом как эритематозная (кореподобная) сыпь на
коже, так как это ассоциирована с железистой лихорадкой у пациентов,
принимающих амоксициллин.

Следует
иметь в виду риск развития псевдомембранозного
колита при наличии у пациентов с тяжелой персистентной диареей (в
большинстве случаев, вызванных Clostridium
difficile).
В этом случае следует прекратить прием амоксициллина и назначить
адекватную терапию (например,
ванкомицин: 4 раза в день 250 мг перорально).

Как
и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, во время
терапии с применением высоких доз амоксициллина необходимо регулярно
проводить анализ крови.

Судороги
или эпилептические припадки могут проявляться у пациентов с
нарушением функции почек, страдающих эпилепсией и воспалением
мозговых оболочек, при приеме высоких доз препарата.

Возникновение
генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения
может свидетельствовать о развитии острого генерализованного
экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином
следует прекратить.

Коррекция
дозы антикоагулянтов может потребоваться при совместном применении с
амоксициллином.

Сывороточный
уровень метотрексата должен быть тщательно контролируемым при
совместном применении с амоксициллин.

Препарат
Оспамокс содержит аспартам (E951) и должен быть использован с
осторожностью у пациентов с фенилкетонурией. У гомозиготных пациентов
с фенилкетонурией, количество фенилаланина, который поставляется
аспартамом, должно быть включено в расчет для диетических правил.

Беременность

Амоксициллин
проникает через плацентарный барьер и концентрация в плазме плода
составляет примерно 25-30% от концентрации в плазме матери.

Данные
об ограниченном количестве беременных указывают на отсутствие
побочных эффектов амоксициллина на беременность или на здоровье
плода/новорожденного. На сегодняшний день нет соответствующих
эпидемиологических данных. Исследования на животных не указывают на
прямые или косвенные вредные эффекты по отношению к беременности,
эмбриональному/фетальному
развитию, родам или постнатальному развитию.

Следует
проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.

Период
лактации

Амоксициллин
проникает в грудное молоко (прибл. 10% от соответствующей
концентрации в плазме матери). Не сообщалось о вредном воздействии на
детей на грудном вскармливании после применения амоксициллина.
Амоксициллин можно использовать во время кормления грудью.

Однако
кормление грудью должно быть прекращено, если у новорожденных
наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или
кожная сыпь).

Особенности
влияния лекарственного средства на способность водить автотранспорт
и работать с потенциально опасными механизмами

Не
выявлены

Передозировка

Симптомы:
тошнота,
рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор,
судороги, с
имптомы
со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройства
водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелыми нарушениями
функции почек, большие передозировки могут вызывать симптомы почечной
токсичности; возможна кристаллурия.

Лечение:
специфического
антидота в случае передозировки амоксициллином нет.

Необходимо
вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный
уголь и осмотические слабительные средства. Следует поддерживать
водно-электролитный баланс.

Форма выпуска и упаковка

По
7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.

По
2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз
ГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe
10, 6250
Kundl,
Austria

Адрес
организации,
принимающей
на
территории
Республики
Казахстан
претензии
от
потребителей
по
качеству
лекарственных средств,
ответственной
за
пострегистрационное
наблюдение
за
безопасностью
лекарственного
средства

Представительство
АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
г. Алматы, ул. Луганского 96

Тел:
+7 (727) 2581048
 
Факс: +7 (727) 2581047

e-mail:
kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8
800 080 0066 –
бесплатный
номер
дозвона
по
Казахстану

Оспамокс_инструкция_рус.doc 0.11 кб
Оспамокс_инструкция_каз.doc 0.14 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

В составе капсул Оспамокс содержится действующий компонент амоксициллин (250 мг).

В состав таблеток входит действующий компонент амоксициллин (500 мг или 1000 мг). В качестве вспомогательных элементов в состав средства входят поливидон, магния стеарат, натрия крохмалгликолят, тальк, МКЦ, титана диоксид, метилгидроксипропил целлюлоза.

В составе гранул Оспамокс действующий компонент амоксициллин (125 мг или 250 мг). В качестве вспомогательных веществ в составе содержатся натрия сахарин, симетикон, тринатрия цитрат безводный, гуаран (камедь), бензоат натрия, сахароза, ароматизатор.

Форма выпуска

  • Средство Оспамокс производится в виде таблеток Оспамокс 1000 и Оспамокс 500, которые, соответственно, содержат 500 или 1000 мг активного составляющего. В упаковке – 12 таблеток.
  • Гранулы, которые используются для приготовления суспензии белые или желтоватые, имеют ягодный запах, сладкий с горьковатым привкусом вкус. Расфасованы во флаконы на 60 мл суспензии.
  • Производятся также капсулы Оспамокс.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком, который входит в группу пенициллинов, бета-лактамных противомикробных средств. Обеспечивает широкий спектр противомикробного влияния.

Действующий ингредиент амоксициллин входит в подгруппу аминопенициллинов. Производит выраженный бактерицидный эффект, действует на ряд микроорганизмов, как грамположительных, так и грамотрицательных. Его механизм действия связан со способностью активного вещества угнетать синтез пептидогликана, который составляет основу мембраны клеток бактерий. Процесс образования пептидогликана на завершительной стадии нарушается под влиянием амоксициллина ввиду угнетения ферментативной активности пенициллинсвязывающих белков. Так как структура мембраны клеток нарушается во время их размножения и роста, нарушается целостность оболочек клеток и отмечается лизис бактерий.

Токсического действия на организм амоксициллин не оказывает, так как у млекопитающих нет пептидогликана и пенициллинсвязывающих белков, на которые действует лекарство.

Амоксициллин является незащищенным пенициллином, под влиянием бета-лактамаз он разрушается. Поэтому те бактерии, которые продуцируют пенициллиназу, демонстрируют устойчивость к Оспамоксу.

Средство эффективно при лечении инфекционных болезней, которые были спровоцированы теми микроорганизмами, которые являются чувствительными к влиянию амоксициллина.

Чувствительности к влиянию активного вещества не демонстрируют Citrobacter, Klebsiella, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter, Serracia, Acinetobacter, Moraxella catarrhalis, Riketsia, Providencia, Chlamidia, Mycoplasma, Proteus, Pseudomonas.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Активное вещество после приема внутрь всасывается в тонком кишечнике. В зависимости от той дозы, которая была принята, уровень биодоступности равен от 75 до 90%. На скорость всасывания не влияет прием пищи. Наивысшая концентрация вещества в плазме фиксируется через 1-2 часа после приема внутрь. С белками плазмы связывается на 17%.

В жидкостях и тканях организма распределяется хорошо. Проходит сквозь плаценту, попадает в грудное молоко. Определяются высокие концентрации компонента в желчи, гное, секрете бронхов.

Сквозь гематоэнцефалический барьер проникает плохо, но у людей, которые болеют менингитом, отмечается увеличение этого показателя.

Часть Амоксициллина метаболизируется, при этом образуется пенициллиновая кислота – неактивный метаболит. В основном выводится через почки, небольшая часть – с желчью. Время полувыведения равно 1-2 ч. У людей, страдающих заболеваниями почек, время полувыведения увеличивается до 5-20 ч.

Показания к применению

Средство Оспамокс (Ospamox) показано к применению для лечения инфекционных болезней, которые спровоцировали микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину:

  • Болезни органов дыхательных и ЛОР-органов инфекционного характера: абсцесс легких, бронхит острый и хронический, бактериальная пневмония, отит, фарингит, синусит, начальная стадия коклюша.
  • Болезни мочевыводящей системы инфекционного происхождения: простатит, уретрит, цистит, пиелонефрит; назначается беременным для лечения бессимптомной бактериурии.
  • Болезни репродуктивной системы инфекционного происхождения: эндометрит, септический аборт, неосложненная гонорея.
  • Болезни мягких тканей и кожи инфекционного происхождения: рожа, импетиго, инфицированный дерматит.
  • Болезни ЖКТ, желчевыводящих путей, печени инфекционного характера: холецистит (без холестаза), паратиф, шигеллез, сальмонелла, брюшной тиф.
  • Другие болезни: листериоз, лептоспироз, инфекционный эндокардит.

Также средство может быть назначено для лечения септицемии, бактериального менингита, для профилактики инфекций при небольших хирургических вмешательствах, если нет необходимости приема уколов антибиотиков.

Противопоказания

Антибиотик нельзя принимать при таких болезнях и состояниях:

  • высокая чувствительность к составляющим средства, а также к цефалоспоринам и бета-лактамным антибиотикам;
  • дети до 10 лет (таблетки);
  • инфекционный мононуклеоз;
  • эпилепсия;
  • острый лимфолейкоз;
  • инфекции ЖКТ тяжелые, при которых отмечается диарея, рвота;
  • диатез аллергический;
  • бронхиальная астма;
  • респираторные вирусные инфекции;
  • сенная лихорадка.

Осторожно средство назначают людям с менингитом и нарушением функции почек.

Побочные действия

Суспензия Оспамокс 250, таблетки 500 мг и Ospamox 1000 mg, как правило, пациентами переносятся хорошо. Но иногда в процессе лечения отмечалось развитие таких негативных эффектов:

  • ЖКТ: тошнота, анорексия, рвота, боли в животе, метеоризм, нарушения стула, ощущение сухости во рту; изменение вкуса, временное окрашивание языка в черный оттенок, изменение цвета зубов – в единичных случаях.
  • ЦНС, периферическая НС: головокружение, гиперкинезия, обморок; у людей с болезнями почек могут проявиться судороги.
  • Печень и почки: временное изменение активности печеночных трансаминаз, интерстициальный нефрит.
  • Аллергия: зуд, сыпь, крапивница, экзантема, мультиформная эритема, дерматит; может развиться синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз.
  • Кроветворение: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
  • Прочие проявления: суперинфекция, лихорадка, грибковые поражения слизистых, в частности, кандидоз.

Если развиваются побочные эффекты, нужно приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Инструкция по применению Оспамокса (Способ и дозировка)

Таблетки Оспамокс, инструкция по применению

Таблетки Оспамокс 500 мг и Оспамокс 1000 мг нужно принимать внутрь целиком и запивать большим количеством воды. Врач определяет индивидуально, сколько должно длиться лечение и какую дозу нужно принимать.

В случае острых болезней инфекционного характера средней тяжести, как правило, пациентам назначают троекратный прием средства по 500 мг. В случае тяжелой инфекции, в период рецидивов хронических болезней врач, как правило, назначает по 750-1000 мг три или четыре раза. Принимать таблетки нужно через одинаковые временные промежутки.

Больным с острой гонореей назначают однократно 3 г амоксициллина и 1 г пробенецида.

При болезнях мочеполовой системы взрослым назначают по 3 г амоксициллина дважды, при этом интервал составляет 12 ч.

Перед хирургическими вмешательствами с целью профилактики эндокардита нужно принять 3 г средства за 1 час до операции. Если есть необходимость, через 6 часов назначают еще 3 г амоксициллина.

При лечении болезней, спровоцированных стрептококками, необходимо принимать таблетки не менее 10 дней.

После того, как симптомы болезни исчезли, нужно принимать таблетки еще 2-3 дня.

Детям, возраст которых 10-14 лет, следует принимать по 1 таблетке 500 мг дважды в день. Пациентам в возрасте от 14 до 18 лет назначают по 500 мг Оспамокса трижды в сутки.

Дети, вес которых не превышает 40 кг, могут принимать в сутки максимальную дозу не более 100 мг на 1 кг веса.

Суспензия Оспамокс, инструкция по применению

Как и сколько времени принимать детский Оспамокс, определяет лечащий врач. После исчезновения симптомов средство нужно принимать еще 2-5 дней.

Чтобы приготовить суспензию, следует наполнить флакон с гранулами водой, встряхнуть, после чего долить водой до отметки. Перед тем, как дать средство ребенку, суспензия для детей во флаконе встряхивается.

Пациенты до 1 года получают суспензию 125 мг по 5 мл 2 раза в день; детям 1-6 лет назначается суспензия 250 мг по 5-7,5 мл 2 раза в день; детям 6-10 лет назначается суспензия 250 мг по 7,5- 10 мл 2 раза в день.

Передозировка

Если Оспамокс был принят в больших дозах, у человека может развиться тошнота, нарушения стула, рвота и, как следствие, нарушения в организме водно-солевого баланса. Отсутствует специфический антидот. В случае передозировки нужно промыть пациенту желудок, дать солевые слабительные, энтеросорбенты. В случае нарушения водно-солевого баланса нужно принять меры, чтобы восстановить баланс электролитов и воды. Активный компонент Оспамокс выводится при гемодиализе.

Взаимодействие

При одновременном применении фенилбутазона, пробенецида, оксифенбутазона, Ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона увеличивается период полувыведения амоксициллина и его концентрация в крови.

При приеме макролидов, антибиотиков тетрациклинового ряда, хлорамфеникола может нейтрализоваться бактерицидное действие амоксициллина.

Не рекомендуется принимать амоксициллин одновременно с Аллопуринолом во избежание аллергических реакций на коже.

При одновременном применении увеличивается абсорбция Дигоксина, следовательно, нужно корректировать его дозу.

Противопоказан прием одновременно с Дисульфирамом.

В случае одновременного приема Оспамокса с антикоагулянтами класса кумаринов возможно увеличение времени кровотечения, поэтому нужна коррекция дозы.

При приеме одновременно амоксициллина и Метотрексата увеличивается токсический эффект последнего. Снижается почечный клиренс Метотрексата, следовательно, нужно контролировать его концентрацию в плазме.

Осторожно Оспамокс нужно сочетать с гормональными пероральными контрацептивами, так как их эффективность при такой комбинации может снижаться. В период лечения рекомендовано применять дополнительную негормональную контрацепцию.

Условия продажи

Оспамокс можно купить по рецепту.

Условия хранения

Хранить таблетки и суспензию нужно при температуре до 25 °C. Приготовленную суспензию нужно применить в течение 14 дней, ее хранят в холодильнике.

Срок годности

Таблетки Оспамокс хранят 4 года, гранулы – 3 года.

Особые указания

Перед началом лечения следует провести тест на реакцию высокой чувствительности на пенициллины и цефалоспорины.

У людей с тяжелыми аллергическими проявлениями в анамнезе могут развиться тяжелые реакции. Следует учитывать возможную необходимость устранения анафилактической реакции.

Людям, страдающим расстройствами ЖКТ в тяжелой форме, сопровождающимися рвотой и диареей, не следует перорально принимать Оспамокс, так как снижается риск всасывания.

Следует учитывать, что у людей, страдающих болезнями почек, замедляется выведение амоксициллина. В таком случае нужно прекратить терапию или снизить дозу лекарства.

При длительном лечении может отмечаться избыточное размножение дрожжевых грибов или резистентных микроорганизмов. Есть вероятность развития суперинфекции.

При лечении большими дозами Оспамокса нужно пить много жидкости в целях профилактики кристаллурии. При наличии больших концентраций амоксициллина в моче в мочевом катетере возможно выпадение осадка. Важно периодически проверять катетер.

При приеме больших доз важно постоянно контролировать лабораторные показатели крови. У людей с эпилепсией или с почечной недостаточностью большие дозы лекарства могут спровоцировать судороги.

Суспензия Оспамокс в составе содержит цитрат и бензоат натрия, это важно учесть пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия.

Нужно соблюдать осторожность при вождении транспорта и работе с опасными приборами, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги этого препарата, содержащие в качестве активного вещества аналогичный компонент, это лекарства: Амоксициллин, Амосин, Гоноформ, Грюнамокс, Флемоксин Солютаб, Данемокс, Амоксициллин Экобол и др.

Любой из аналогов можно принимать вместо Оспамокса только после назначения врача.

Оспамокс для детей

Суспензия Оспамокс для детей назначается, в соответствии с дозировкой, с рождения. Детям после 12 лет назначают для лечения лекарство в форме таблеток и капсул.

При беременности и лактации

Так как амоксициллин способен проникать сквозь плаценту, при беременности это средство назначают только после сопоставления вероятной пользы и вреда.

В грудном молоке определяется в незначительных количествах. Есть вероятность, что у ребенка, который пребывает на грудном вскармливании, могут проявиться реакции высокой чувствительности. Поэтому применять Оспамокс при лактации можно только после тщательного сопоставлении вероятного риска и пользы. Если у ребенка были отмечены расстройства ЖКТ, нужно приостановить грудное вскармливание.

Отзывы об Оспамоксе

Те отзывы, которые пишут пользователи, свидетельствуют, что Оспамокс эффективно действует при болезнях инфекционного характера. Многие родители все же советуют осторожно применять средство для лечения детей, так как препарат является антибиотиком.

Встречаются и негативные отзывы, в которых отмечается, что лекарство спровоцировало неприятные побочные явления.

Цена Оспамокса, где купить

Цена Оспамокса в Украине – от 70 грн. (таблетки) и от 80 грн. (гранулы).

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Boss katana mini инструкция на русском
  • Бороплюс крем инструкция фиолетовый инструкция по применению
  • Бороплюс крем инструкция фиолетовый инструкция по применению
  • Видеорегистратор advanced portable car camcorder инструкция на русском языке
  • Образцы должностных инструкций по профстандартам 2021