Оспамокс 250 инструкция по применению для детей таблетки

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество — амоксициллина тригидрата 574.00 мг (эквивалентного 500.00 мг амоксициллина) или 1148.00 мг (эквивалентного 1000.00 мг амоксициллина)
вспомогательные вещества — магния стеарат, поливидон (К 25), натрия крахмала гликолят тип А, целлюлоза микрокристаллическая, этанол 96% (в виде 50% раствора)
состав плёночной оболочки — титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с риской на обеих сторонах, длиной около 18 мм и шириной около 7 мм (для дозировки 500 мг), длиной около 22.5 мм и шириной около 11 мм (для дозировки 1000 мг).

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01CA04

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей: в том числе острый средний отит, острый бактериальный синусит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— инфекции мочевыводящих путей: острый цистит, острый пиелонефрит;
— профилактика эндокардита;
— бессимптомная бактериурия во время беременности;
— тиф и паратиф;
— дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом;
— инфекционные осложнения после протезирования суставов;
— болезнь Лайма;
— эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка ассоциированной с Helicobacter pylori.

— гиперчувствительность к пенициллину, к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамам;
— гиперчувствительность к активному веществу, любым другим вспомогательным веществам препарата.

Реакции гиперчувствительности
Перед началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
У пациентов, получавших лечение пенициллином были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции). Эти реакции чаще встречаются у пациентов с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции следует прекратить терапию амоксициллином и перейти на другое альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже задокументирован и чувствителен к амоксициллину или есть очень высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к амоксициллину. Это особенно касается при рассмотрении вопроса о лечении пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, горла и носа.
Судороги
Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз амоксициллина или у пациентов с факторами риска (например, наличие судорог в анамнезе, эпилепсия или воспаление мозговых оболочек).
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функций почек требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.
Кожные реакции
Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции необходимо прекратить применение амоксициллина и не использовать его в будущем.
Следует избегать применение амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).
Реакция Яриша-Герксгеймера
При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Эти явления происходят из-за бактерицидного действия амоксициллина на возбудителей (спирохеты Borrelia burgdorferi) болезни Лайма. Пациенты должны быть проинформированы в том, что это обычное последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.
Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов
Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.
Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибиотиков, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при возникновении диареи во время или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить применение амоксициллина. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. В данном случае противопоказаны препараты, снижающие перистальтику.
Длительная терапия
При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции. Зарегистрированы случаи повышения уровня ферментов печени и изменения показателей крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, то следует проводить соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.
Кристаллурия
При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря, в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.
Диагностические тесты
Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче может повлиять на определенные лабораторные тесты. Часто при применении химических методов положительные показания являются ложными по причине высокой концентрации амоксициллина в моче.
Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче. Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.
Педиатрия
Детям с массой тела менее 40 кг возможно назначить препарат Оспамокс в виде суспензий для приема внутрь.

Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами
Пробенецид
Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Оспамокс может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови.
Аллопуринол
Одновременное введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.
Дигоксин
Возможно повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Беременность
Применение амоксициллина во время беременности возможно, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск, связанный с лечением.
Период лактации
Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации.
Как следствие, у ребенка на грудном вскармливании возможны диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек. Поэтому кормление грудью должно быть прервано.
Применение амоксициллина во время кормления грудью возможно только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Исследования не проводились. Однако могут наблюдаться побочные действия (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Доза препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции, чувствительности микроорганизма.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от реакции пациента. Некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Дети (масса тела менее 40 кг)

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу препарата Оспамокс.
Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Оспамокс назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.
Способ применения
Препарат Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, целыми, не разжевывая, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от реакции пациента. Некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройства водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях ведущая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек, или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.
Лечение: симптоматическое лечение нарушений со стороны ЖКТ. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Амоксициллин удаляется из организма при помощи гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Классификация побочных действий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
— тошнота, потеря аппетита, метеоризм, мягкий стул, диарея, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушения вкуса. Эти побочные действия в основном носят легкий характер и часто исчезают либо во время лечения, либо вскоре после завершения терапии. Возникновение этих побочных действий в целом можно уменьшить, принимая амоксициллин во время еды.
— кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; типичная кореподобная экзантема происходят через 5-11 дней после начала терапии.
Нечасто
— рвота
— зуд, крапивница. Немедленное появление крапивницы указывает, что присутствует аллергическая реакция на амоксициллин и терапию следует прекратить.
— суперинфекции и колонизация с резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибками, такими, как оральные и вагинальные кандидозы, после длительного и многократного использования амоксициллина
— умеренное и преходящее повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко
— кандидоз кожи и слизистых
— лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения, увеличение протромбинового времени
Все симптомы были обратимыми и исчезали после прекращения терапии
— при возникновении тяжелой и постоянной диареи возможны очень редкие случаи псевдомембранозного колита, в данном случае противопоказано использование антиперистальтических препаратов.
Возможно окрашивание языка в черный цвет.
— гемморагический колит
— тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и гиперчувствительность, васкулит
— гиперкинезия, головокружение и судороги
Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина
— кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
— реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
— реакция Яриша-Герксгеймера
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 12 таблеток (для дозировки 500 мг) или 6 таблеток (для дозировки 1000 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 500 мг) или 2 (для дозировки 1000 мг) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Действующее вещество: амоксициллин.
125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина в форме тригидрата.
250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор порошкообразный, персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, безводный тринатрийцитрат, апельсиновый ароматизатор порошкообразный, циамопсиса четырехлопастного (гуара) камедь (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный.

Порошок: белый или слегка желтоватый порошок.
Готовая к употреблению суспензия: белая или слегка желтоватая суспензия.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины.
Код ATX: J01CA04.

Фармакодинамика
Амоксициллин является аминобензилпенициллином, бактерицидное действие которого обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т>МПК), является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.
Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением проницаемости внешних структур микробной клетки, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.
Пограничные концентрации (EUCAST)

¹ Дикий вид Enterobacteriaceae классифицируется как чувствительный к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают классифицировать дикий тип изолятов E.coli и Р. mirabilis в качестве промежуточного. В этом случае используйте пограничное значение МИК для чувствительных микроорганизмов ≤ 0,5 мг/л.
² Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы и являются резистентными к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным антибиотикам.
³ Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
⁴ Значения пограничных концентраций основаны на значениях для бензилпенициллина.
⁵ Пограничные концентрации относятся только к «non-meningitis» изолятам. Для изолятов с промежуточной чувствительностью к ампициллину следует избегать перорального приема амоксициллина. Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
⁶ Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, являются резистентными.
⁷ Продуценты бета-лактамазы являются резистентными.
⁸ Чувствительность к амоксициллину может быть основана на чувствительности к бензилпенициллину.
⁹ Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических пороговых значениях (ECOFFs), которые отделяют дикий вид от видов с пониженной чувствительностью.
¹⁰ Пограничные значения вне зависимости от вида основаны на данных, полученных при режиме дозирования не менее 0,5 г 3 или 4 раз в день (1,5-2 г/день).

Чувствительность

Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому, желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.

** Почти все S. aureus являются продуцентами пенициллиназы и резистентными к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью. Абсолютная биодоступность амоксициллина около 70%. В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и С_max) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания. Пиковая плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.
Распределение
Примерно 18% амоксициллина связывается с белками и кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг. Терапевтические концентрации препарата быстро достигаются в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, секрете среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Проникает через плаценту и в небольшом количестве – в грудное молоко.
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах до 10-25% от первоначальной дозы амоксициллина.
Выведение
Выводится в основном почками. Около 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг, небольшое количество выводится с желчью. Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Период полувыведения из плазмы у пациентов с сохраненной функцией почек составляет примерно 1-1,5 часа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения колеблется от 5 до 20 часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте около 3 месяцев и старше сходен с периодом полувыведения у взрослых. Для детей раннего возраста (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функций почек, следует соблюдать осторожность в подборе дозы, рекомендуется мониторинг функционального состояния почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью подбирать дозу. Необходимо контролировать функцию печени на регулярной основе.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:
— острый синусит;
— острый средний отит;
— острый стрептококковый тонзиллит;
— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
— профилактика эндокардита;
— начальная стадия болезни Лайма (1 стадия, изолированная мигрирующая эритема);
— эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Н. pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, любому антибиотику пенициллинового ряда или любому вспомогательному компоненту в составе препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия), вызванные применением других бета-лактамных препаратов (например, цефалоспорины, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные препараты.
При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции). Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить амоксициллин и назначить альтернативную терапию.
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, за исключением случаев, когда достоверно известно или существует высокая вероятность того, что терапия амоксициллином является подходящей для патогена. В частности, это касается назначения терапии пациентам с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.
У пациентов с нарушениями функций почек, или получающих высокие дозы амоксициллина, или имеющих предрасполагающие факторы (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные нарушения) могут возникать судороги.
У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.
Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса; в дальнейшем прием амоксициллина таким пациентам противопоказан.
Препарат не следует применять при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечали случаи кореподобных высыпаний после приема амоксициллина.
При лечении болезни Лайма наблюдалась реакция Яриш-Гексгеймера, вызванная бактерицидным действием амоксициллина на патогенные спирохеты Borrelia burgdorferi.. Симптомами реакции являются лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже. Данная реакция является частым и обычно самоограничивающимся следствием антибиотикотерапии болезни Лайма.
Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов.
При применении большинства антибиотиков может возникать антибиотик-ассоциированный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни форме. Поэтому при развитии диареи во время или после терапии амоксициллином важно помнить о возможности такого заболевания. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.
При длительной терапии необходимо проводить периодический мониторинг функций систем органов, включая печень, почки и кроветворную функцию. Сообщалось о повышении ферментов печени и изменении картины крови.
Имеются редкие случаи удлинения протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
У пациентов с пониженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном введении. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется поддерживать достаточное количество жидкости и контролировать диурез для снижения риска кристаллурии. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически осматривать мочевые катетеры.
Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты лабораторных испытаний. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче. При определении наличия глюкозы в моче во время терапии амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Наличие амоксициллина может исказить результаты анализа для эстриола у беременных женщин.
Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.
В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса содержится 8,5 мг аспартама (Е951), являющегося источником фенилаланина. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, связанным с нарушением метаболизма фенилаланина, сопровождаемым его накоплением в организме. Доклинические и клинические данные использования аспартама у детей в возрасте до 12 недель отсутствуют.
В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса содержится 7,1 мг натрия бензоата, который слабо раздражает кожу, глаза, слизистые оболочки и может повышать риск развития желтухи у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
В одной дозе суспензии содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически «не содержит натрия».

Оспамокс может использоваться во время беременности, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальные риски, связанные с лечением.
Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.
Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, у грудного ребенка существует риск появления диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прервать. Амоксициллин следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом риска и пользы. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Специальные исследования не проводились. Тем не менее, возможные нежелательные явления (аллергические реакции, головокружение, судороги) могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Для приема внутрь. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина. Отмеренную мерной ложкой или дозировочным шприцем дозу запивают водой.
Для приготовления суспензии заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте.
После этого суспензия готова к применению.
Перед применением хорошо взболтать!
Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.
Стандартная доза
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Обычная доза: 750 мг-3 г амоксициллина в сутки, разделенные на два или три приема.

Острый синусит, острый цистит

: 250-500 мг каждые 8 ч или 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг-1 г каждые 8 ч. При остром цистите можно применять дозу 3 г два раза в сутки в течение одного дня.

Острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит, обострение хронического бронхита

: 500 мг каждые 8 ч, 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг- 1 г каждые 8 ч в течение 10 дней.

Внебольничная пневмония

: 500 мг -1 г каждые 8 ч.

Профилактика эндокардита

: 2 г, однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Эрадикация Helicobacter pylori:

750 мг — 1 г два раза в день в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней.

Начальная стадия болезни Лайма:

от 500 мг — 1 г каждые 8 ч до, максимум, 4 г в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней).
Дети с массой тела < 40 кг

Острый синусит, острый средний отит, внебольничная пневмония, острый цистит:

доза 20-90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Острый стрептококковый тонзиллит

: доза 40-90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Профилактика эндокардита

: 50 мг/кг массы тела однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Начальная стадия болезни Лайма

: 25-50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема в течение 10-21 дня.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Доза при нарушении функции почек
При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.
При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

При проведении гемодиализа: препарат выводится с помощью гемодиализа.
Доза при проведении гемодиализа
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 15 мг/кг один раз в день. Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 15 мг/кг. Для восстановления уровня препарата в крови еще одну дозу 15 мг/кг следует назначить после гемодиализа.
У пациентов, получающих перитонеальный диализ: максимум 500 мг в день.
Доза при нарушении функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.
Длительность лечения
Как правило, терапия продолжается в течение острого периода и еще 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации β-гемолитических стрептококков лечение должно длиться не менее 10 дней.
Если Вы забыли принять Оспамокс (информация для пациента)
• Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания: частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота не известна.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редкие: кандидоз, поражающий кожу и слизистые оболочки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: тяжелые аллергические реакции, в том числе отек гортани, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит.
Частота не известна: реакция Яриш-Гексгеймера.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: гиперкинезия, головокружение и судороги.
Частота не известна: асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Данные клинических испытаний:
Частые*: диарея, тошнота.
Нечастые*: рвота.
Пост-маркетинговые данные:
очень редкие: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык, поверхностное изменение цвета зубов (обычно исчезает при чистке зубов).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Данные клинических испытаний:
частые*: кожная сыпь.
Нечастые*: зуд, крапивница.
Пост-маркетинговые данные:
Очень редкие: кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови, включая повышенное количество белых кровяных телец (эозинофилия), и ферментов печени).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
*Клинические испытания включали общее количество 6000 взрослых пациентов и детей, принимающих амоксициллин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными (тошнота, рвота и диарея) и водно-электролитными нарушениями. Наблюдались случаи кристаллурии, связанной с амоксициллином, иногда приводившие к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функций почек, или у получающих большие дозы амоксициллина, могут возникать судороги.
Для устранения желудочно-кишечных симптомов проводят симптоматическое лечение. Особое внимание уделяют состоянию водно-электролитного баланса. Амоксициллин выводится с помощью гемодиализа.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку он вызывает снижение секреции амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению и удлинению уровней амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике, сообщений о взаимодействии не поступало. Однако в литературе имеются случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, находящихся на поддерживающей терапии аценокумаролом или варфарином, при назначении курса амоксициллина. При необходимости совместного применения, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение, с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение токсичности последнего.

Флакон из темного стекла объемом 60 мл с герметизирующей мембраной, закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми и с кольцом контроля первого вскрытия упаковки. Крышка с защитой от вскрытия детьми содержит дополнительную маркировку (нажать и повернуть).
125 мг/5 мл: 5,1 г порошка для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь во флаконе.
250 мг/5 мл: 6,6 г порошка для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь во флаконе. 1 флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой или дозировочным шприцем.

Хранить в недоступном для детей месте!
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °C.
Готовую суспензию хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 14 дней.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения), 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, тел. +375 (17) 396 22 35, drugsafety.cis@novartis.com.