Оспамокс инструкция по применению таблетки взрослым от чего помогает инструкция

Оспамокс® (Ospamox)

💊 Состав препарата Оспамокс®

✅ Применение препарата Оспамокс®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание активных компонентов препарата

Оспамокс®
(Ospamox)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.10.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01CA04

(Амоксициллин)

Лекарственные формы

Оспамокс®

Таб. диспергируемые 500 мг: 10, 12, 14, 16, 20, 30 или 100 шт.

рег. №: ЛП-004073
от 11.01.17
— Отмена Гос. регистрации

Таб. диспергируемые 750 мг: 14, 16, 20 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004073
от 11.01.17
— Отмена Гос. регистрации

Таб. диспергируемые 1000 мг: 12, 14, 16, 20 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004073
от 11.01.17
— Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оспамокс®

Таблетки диспергируемые от белого до желто-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, шириной примерно 8 мм и длиной примерно 18 мм; на поперечном срезе — от белого до желто-белого цвета.

Вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 1.4 мг, ароматизатор апельсиновый — 2 мг, магния стеарат — 2.2 мг, аспартам — 2.4 мг, кроскармеллоза натрия — 10 мг, маннитол — 12 мг, тальк — 15 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 51 мг.

Состав оболочки: аспартам — 0.23 мг, маннитол — 2.45 мг, мальтодекстрин — 2.45 мг, крахмал — 2.45 мг, титана диоксид — 2.57 мг, тальк — 3.85 мг.

6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.


Таблетки диспергируемые от белого до желто-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, шириной примерно 9 мм и длиной примерно 20 мм; на поперечном срезе — от белого до желто-белого цвета.

Вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2.1 мг, ароматизатор апельсиновый — 3 мг, магния стеарат — 3.3 мг, аспартам — 3.6 мг, кроскармеллоза натрия — 15 мг, маннитол — 18 мг, тальк — 22.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 45 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 76.5 мг.

Состав оболочки: аспартам — 0.3 мг, маннитол — 3.5 мг, мальтодекстрин — 3.5 мг, крахмал — 3.5 мг, титана диоксид — 3.7 мг, тальк — 5.5 мг.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.


Таблетки диспергируемые от белого до желто-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, шириной примерно 10 мм и длиной примерно 22 мм; на поперечном срезе — от белого до желто-белого цвета.

Вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2.8 мг, ароматизатор апельсиновый — 4 мг, магния стеарат — 4.4 мг, аспартам — 4.8 мг, кроскармеллоза натрия — 20 мг, маннитол — 24 мг, тальк — 30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 102 мг.

Состав оболочки: аспартам — 0.4 мг, маннитол — 4.2 мг, мальтодекстрин — 4.2 мг, крахмал — 4.2 мг, титана диоксид — 4.4 мг, тальк — 6.6 мг.

6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы полусинтетических пенициллинов широкого спектра действия. Представляет собой 4-гидроксильный аналог ампициллина. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.

К амоксициллину устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.

В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу.

Между амоксициллином и ампициллином существует перекрестная резистентность.

Спектр антибактериального действия расширяется при одновременном применении амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты. В этой комбинации повышается активность амоксициллина в отношении Bacteroides spp., Legionella spp., Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однако Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens и множество других грамотрицательных бактерий остаются резистентными.

Фармакокинетика

При приеме внутрь амоксициллин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. Cmax амоксициллина в плазме крови достигается через 1-2 ч. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В присутствии пищи в желудке не уменьшает общую абсорбцию. При в/в, в/м введении и приеме внутрь в крови достигаются сходные концентрации амоксициллина.

Связывание амоксициллина с белками плазмы составляет около 20%.

Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Сообщается о высоких концентрациях амоксициллина в печени.

T1/2 из плазмы составляет 1-1.5 ч. Около 60% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; при дозе 250 мг концентрация амоксициллина в моче составляет более 300 мкг/мл. Некоторое количество амоксициллина определяется в кале.

У новорожденных и лиц пожилого возраста T1/2 может быть более длительным.

При почечной недостаточности T1/2 может составлять 7-20 ч.

В небольших количествах амоксициллин проникает через ГЭБ при воспалении мягкой мозговой оболочки.

Амоксициллин удаляется путем гемодиализа.

Показания активных веществ препарата

Оспамокс®

Для применения в виде монотерапии и в комбинации с клавулановой кислотой: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, ангина, пиелонефрит, уретрит, инфекции ЖКТ, гинекологические инфекции, инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, листериоз, лептоспироз, гонорея.

Для применения в комбинации с метронидазолом: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A27 Лептоспироз
A32 Листериоз
A54 Гонококковая инфекция
B98.0 Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках
J03 Острый тонзиллит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K27 Пептическая язва
K29 Гастрит и дуоденит
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. Для приема внутрь разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) составляет 250-500 мг, при тяжелом течении заболевания — до 1 г. Для детей в возрасте 5-10 лет разовая доза составляет 250 мг; в возрасте от 2 до 5 лет — 125 мг. Интервал между приемами — 8 ч. Для детей с массой тела менее 40 кг суточная доза в зависимости от показаний и клинической ситуации может составлять 20-100 мг/кг в 2-3 приема.

При лечении острой неосложненной гонореи — 3 г однократно (в комбинации с пробенецидом). У пациентов с нарушением функции почек при КК 10-40 мл/мин интервал между приемами следует увеличить до 12 ч; при КК меньше 10 мл/мин интервал между приемами должен составлять 24 ч.

При парентеральном применении взрослым в/м — по 1 г 2 раза/сут, в/в (при нормальной функции почек) — 2-12 г/сут. Детям в/м — 50 мг/кг/сут, разовая доза — 500 мг, частота введения — 2 раза/сут; в/в — 100-200 мг/кг/сут. Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота; редко — диспепсия, боль в эпигастральной области; очень редко — антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка; частота неизвестна — изменение вкуса, стоматит, глоссит.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль; редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания; очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации, асептический менингит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, флебит; редко — снижение АД; очень редко — удлинение интервала QT.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение концентрации билирубина в сыворотке; очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, острая печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, кожный зуд; очень редко — фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма); очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени; частота неизвестна — эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции сходные с сывороточной болезнью; очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна — реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса).

Со стороны эндокринной системы: редко — анорексия; очень редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Cо стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм, одышка; очень редко — аллергический пневмонит.

Cо стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит; очень редко: разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Общие расстройства: общая слабость; очень редко — повышение температуры тела.

Противопоказания к применению

Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, тяжелые инфекции ЖКТ, сопровождающиеся диареей или рвотой, респираторные вирусные инфекции, аллергический диатез, бронхиальная астма, сенная лихорадка, повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам.

Для применения в комбинации с метронидазолом: заболевания нервной системы; нарушения кроветворения, лимфолейкоз, инфекционный мононуклеоз; повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

Для применения в комбинации с клавулановой кислотой: указания в анамнезе на нарушения функции печени и желтуху, связанные с приемом амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

При необходимости применения амоксициллина при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

С осторожностью применять амоксициллин в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не следует применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.

Применение у детей

Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет; не следует применять при заболеваниях печени.

На фоне комбинированной терапии с метронидазолом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Лекарственное взаимодействие

Амоксициллин может уменьшать эффективность контрацептивов для приема внутрь.

При одновременном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) проявляется синергизм; с бактериостатическими антибиотиками (в т.ч. макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) — антагонизм.

Амоксициллин усиливает действие непрямых антикоагулянтов подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.

Амоксициллин уменьшает действие лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.

Пробенецид, диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина, что может сопровождаться увеличением его концентрации в плазме крови.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и уменьшают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

При комбинированном применении амоксициллина и клавулановой кислоты фармакокинетика обоих компонентов не меняется.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амоксициллин
(HEMOFARM, Сербия)

Амоксициллин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)

Амоксициллин
(БИОХИМИК, Россия)

Амоксициллин
(Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)

Амоксициллин
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия)

Амоксициллин
(MAPICHEM, Швейцария)

Амоксициллин
(АВВА РУС, Россия)

Амоксициллин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)

Амоксициллин
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Амоксициллин Диспертаб®
(АВВА РУС, Россия)

Все аналоги

Состав

В составе капсул Оспамокс содержится действующий компонент амоксициллин (250 мг).

В состав таблеток входит действующий компонент амоксициллин (500 мг или 1000 мг). В качестве вспомогательных элементов в состав средства входят поливидон, магния стеарат, натрия крохмалгликолят, тальк, МКЦ, титана диоксид, метилгидроксипропил целлюлоза.

В составе гранул Оспамокс действующий компонент амоксициллин (125 мг или 250 мг). В качестве вспомогательных веществ в составе содержатся натрия сахарин, симетикон, тринатрия цитрат безводный, гуаран (камедь), бензоат натрия, сахароза, ароматизатор.

Форма выпуска

  • Средство Оспамокс производится в виде таблеток Оспамокс 1000 и Оспамокс 500, которые, соответственно, содержат 500 или 1000 мг активного составляющего. В упаковке – 12 таблеток.
  • Гранулы, которые используются для приготовления суспензии белые или желтоватые, имеют ягодный запах, сладкий с горьковатым привкусом вкус. Расфасованы во флаконы на 60 мл суспензии.
  • Производятся также капсулы Оспамокс.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком, который входит в группу пенициллинов, бета-лактамных противомикробных средств. Обеспечивает широкий спектр противомикробного влияния.

Действующий ингредиент амоксициллин входит в подгруппу аминопенициллинов. Производит выраженный бактерицидный эффект, действует на ряд микроорганизмов, как грамположительных, так и грамотрицательных. Его механизм действия связан со способностью активного вещества угнетать синтез пептидогликана, который составляет основу мембраны клеток бактерий. Процесс образования пептидогликана на завершительной стадии нарушается под влиянием амоксициллина ввиду угнетения ферментативной активности пенициллинсвязывающих белков. Так как структура мембраны клеток нарушается во время их размножения и роста, нарушается целостность оболочек клеток и отмечается лизис бактерий.

Токсического действия на организм амоксициллин не оказывает, так как у млекопитающих нет пептидогликана и пенициллинсвязывающих белков, на которые действует лекарство.

Амоксициллин является незащищенным пенициллином, под влиянием бета-лактамаз он разрушается. Поэтому те бактерии, которые продуцируют пенициллиназу, демонстрируют устойчивость к Оспамоксу.

Средство эффективно при лечении инфекционных болезней, которые были спровоцированы теми микроорганизмами, которые являются чувствительными к влиянию амоксициллина.

Чувствительности к влиянию активного вещества не демонстрируют Citrobacter, Klebsiella, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter, Serracia, Acinetobacter, Moraxella catarrhalis, Riketsia, Providencia, Chlamidia, Mycoplasma, Proteus, Pseudomonas.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Активное вещество после приема внутрь всасывается в тонком кишечнике. В зависимости от той дозы, которая была принята, уровень биодоступности равен от 75 до 90%. На скорость всасывания не влияет прием пищи. Наивысшая концентрация вещества в плазме фиксируется через 1-2 часа после приема внутрь. С белками плазмы связывается на 17%.

В жидкостях и тканях организма распределяется хорошо. Проходит сквозь плаценту, попадает в грудное молоко. Определяются высокие концентрации компонента в желчи, гное, секрете бронхов.

Сквозь гематоэнцефалический барьер проникает плохо, но у людей, которые болеют менингитом, отмечается увеличение этого показателя.

Часть Амоксициллина метаболизируется, при этом образуется пенициллиновая кислота – неактивный метаболит. В основном выводится через почки, небольшая часть – с желчью. Время полувыведения равно 1-2 ч. У людей, страдающих заболеваниями почек, время полувыведения увеличивается до 5-20 ч.

Показания к применению

Средство Оспамокс (Ospamox) показано к применению для лечения инфекционных болезней, которые спровоцировали микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину:

  • Болезни органов дыхательных и ЛОР-органов инфекционного характера: абсцесс легких, бронхит острый и хронический, бактериальная пневмония, отит, фарингит, синусит, начальная стадия коклюша.
  • Болезни мочевыводящей системы инфекционного происхождения: простатит, уретрит, цистит, пиелонефрит; назначается беременным для лечения бессимптомной бактериурии.
  • Болезни репродуктивной системы инфекционного происхождения: эндометрит, септический аборт, неосложненная гонорея.
  • Болезни мягких тканей и кожи инфекционного происхождения: рожа, импетиго, инфицированный дерматит.
  • Болезни ЖКТ, желчевыводящих путей, печени инфекционного характера: холецистит (без холестаза), паратиф, шигеллез, сальмонелла, брюшной тиф.
  • Другие болезни: листериоз, лептоспироз, инфекционный эндокардит.

Также средство может быть назначено для лечения септицемии, бактериального менингита, для профилактики инфекций при небольших хирургических вмешательствах, если нет необходимости приема уколов антибиотиков.

Противопоказания

Антибиотик нельзя принимать при таких болезнях и состояниях:

  • высокая чувствительность к составляющим средства, а также к цефалоспоринам и бета-лактамным антибиотикам;
  • дети до 10 лет (таблетки);
  • инфекционный мононуклеоз;
  • эпилепсия;
  • острый лимфолейкоз;
  • инфекции ЖКТ тяжелые, при которых отмечается диарея, рвота;
  • диатез аллергический;
  • бронхиальная астма;
  • респираторные вирусные инфекции;
  • сенная лихорадка.

Осторожно средство назначают людям с менингитом и нарушением функции почек.

Побочные действия

Суспензия Оспамокс 250, таблетки 500 мг и Ospamox 1000 mg, как правило, пациентами переносятся хорошо. Но иногда в процессе лечения отмечалось развитие таких негативных эффектов:

  • ЖКТ: тошнота, анорексия, рвота, боли в животе, метеоризм, нарушения стула, ощущение сухости во рту; изменение вкуса, временное окрашивание языка в черный оттенок, изменение цвета зубов – в единичных случаях.
  • ЦНС, периферическая НС: головокружение, гиперкинезия, обморок; у людей с болезнями почек могут проявиться судороги.
  • Печень и почки: временное изменение активности печеночных трансаминаз, интерстициальный нефрит.
  • Аллергия: зуд, сыпь, крапивница, экзантема, мультиформная эритема, дерматит; может развиться синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз.
  • Кроветворение: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
  • Прочие проявления: суперинфекция, лихорадка, грибковые поражения слизистых, в частности, кандидоз.

Если развиваются побочные эффекты, нужно приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Инструкция по применению Оспамокса (Способ и дозировка)

Таблетки Оспамокс, инструкция по применению

Таблетки Оспамокс 500 мг и Оспамокс 1000 мг нужно принимать внутрь целиком и запивать большим количеством воды. Врач определяет индивидуально, сколько должно длиться лечение и какую дозу нужно принимать.

В случае острых болезней инфекционного характера средней тяжести, как правило, пациентам назначают троекратный прием средства по 500 мг. В случае тяжелой инфекции, в период рецидивов хронических болезней врач, как правило, назначает по 750-1000 мг три или четыре раза. Принимать таблетки нужно через одинаковые временные промежутки.

Больным с острой гонореей назначают однократно 3 г амоксициллина и 1 г пробенецида.

При болезнях мочеполовой системы взрослым назначают по 3 г амоксициллина дважды, при этом интервал составляет 12 ч.

Перед хирургическими вмешательствами с целью профилактики эндокардита нужно принять 3 г средства за 1 час до операции. Если есть необходимость, через 6 часов назначают еще 3 г амоксициллина.

При лечении болезней, спровоцированных стрептококками, необходимо принимать таблетки не менее 10 дней.

После того, как симптомы болезни исчезли, нужно принимать таблетки еще 2-3 дня.

Детям, возраст которых 10-14 лет, следует принимать по 1 таблетке 500 мг дважды в день. Пациентам в возрасте от 14 до 18 лет назначают по 500 мг Оспамокса трижды в сутки.

Дети, вес которых не превышает 40 кг, могут принимать в сутки максимальную дозу не более 100 мг на 1 кг веса.

Суспензия Оспамокс, инструкция по применению

Как и сколько времени принимать детский Оспамокс, определяет лечащий врач. После исчезновения симптомов средство нужно принимать еще 2-5 дней.

Чтобы приготовить суспензию, следует наполнить флакон с гранулами водой, встряхнуть, после чего долить водой до отметки. Перед тем, как дать средство ребенку, суспензия для детей во флаконе встряхивается.

Пациенты до 1 года получают суспензию 125 мг по 5 мл 2 раза в день; детям 1-6 лет назначается суспензия 250 мг по 5-7,5 мл 2 раза в день; детям 6-10 лет назначается суспензия 250 мг по 7,5- 10 мл 2 раза в день.

Передозировка

Если Оспамокс был принят в больших дозах, у человека может развиться тошнота, нарушения стула, рвота и, как следствие, нарушения в организме водно-солевого баланса. Отсутствует специфический антидот. В случае передозировки нужно промыть пациенту желудок, дать солевые слабительные, энтеросорбенты. В случае нарушения водно-солевого баланса нужно принять меры, чтобы восстановить баланс электролитов и воды. Активный компонент Оспамокс выводится при гемодиализе.

Взаимодействие

При одновременном применении фенилбутазона, пробенецида, оксифенбутазона, Ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона увеличивается период полувыведения амоксициллина и его концентрация в крови.

При приеме макролидов, антибиотиков тетрациклинового ряда, хлорамфеникола может нейтрализоваться бактерицидное действие амоксициллина.

Не рекомендуется принимать амоксициллин одновременно с Аллопуринолом во избежание аллергических реакций на коже.

При одновременном применении увеличивается абсорбция Дигоксина, следовательно, нужно корректировать его дозу.

Противопоказан прием одновременно с Дисульфирамом.

В случае одновременного приема Оспамокса с антикоагулянтами класса кумаринов возможно увеличение времени кровотечения, поэтому нужна коррекция дозы.

При приеме одновременно амоксициллина и Метотрексата увеличивается токсический эффект последнего. Снижается почечный клиренс Метотрексата, следовательно, нужно контролировать его концентрацию в плазме.

Осторожно Оспамокс нужно сочетать с гормональными пероральными контрацептивами, так как их эффективность при такой комбинации может снижаться. В период лечения рекомендовано применять дополнительную негормональную контрацепцию.

Условия продажи

Оспамокс можно купить по рецепту.

Условия хранения

Хранить таблетки и суспензию нужно при температуре до 25 °C. Приготовленную суспензию нужно применить в течение 14 дней, ее хранят в холодильнике.

Срок годности

Таблетки Оспамокс хранят 4 года, гранулы – 3 года.

Особые указания

Перед началом лечения следует провести тест на реакцию высокой чувствительности на пенициллины и цефалоспорины.

У людей с тяжелыми аллергическими проявлениями в анамнезе могут развиться тяжелые реакции. Следует учитывать возможную необходимость устранения анафилактической реакции.

Людям, страдающим расстройствами ЖКТ в тяжелой форме, сопровождающимися рвотой и диареей, не следует перорально принимать Оспамокс, так как снижается риск всасывания.

Следует учитывать, что у людей, страдающих болезнями почек, замедляется выведение амоксициллина. В таком случае нужно прекратить терапию или снизить дозу лекарства.

При длительном лечении может отмечаться избыточное размножение дрожжевых грибов или резистентных микроорганизмов. Есть вероятность развития суперинфекции.

При лечении большими дозами Оспамокса нужно пить много жидкости в целях профилактики кристаллурии. При наличии больших концентраций амоксициллина в моче в мочевом катетере возможно выпадение осадка. Важно периодически проверять катетер.

При приеме больших доз важно постоянно контролировать лабораторные показатели крови. У людей с эпилепсией или с почечной недостаточностью большие дозы лекарства могут спровоцировать судороги.

Суспензия Оспамокс в составе содержит цитрат и бензоат натрия, это важно учесть пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия.

Нужно соблюдать осторожность при вождении транспорта и работе с опасными приборами, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги этого препарата, содержащие в качестве активного вещества аналогичный компонент, это лекарства: Амоксициллин, Амосин, Гоноформ, Грюнамокс, Флемоксин Солютаб, Данемокс, Амоксициллин Экобол и др.

Любой из аналогов можно принимать вместо Оспамокса только после назначения врача.

Оспамокс для детей

Суспензия Оспамокс для детей назначается, в соответствии с дозировкой, с рождения. Детям после 12 лет назначают для лечения лекарство в форме таблеток и капсул.

При беременности и лактации

Так как амоксициллин способен проникать сквозь плаценту, при беременности это средство назначают только после сопоставления вероятной пользы и вреда.

В грудном молоке определяется в незначительных количествах. Есть вероятность, что у ребенка, который пребывает на грудном вскармливании, могут проявиться реакции высокой чувствительности. Поэтому применять Оспамокс при лактации можно только после тщательного сопоставлении вероятного риска и пользы. Если у ребенка были отмечены расстройства ЖКТ, нужно приостановить грудное вскармливание.

Отзывы об Оспамоксе

Те отзывы, которые пишут пользователи, свидетельствуют, что Оспамокс эффективно действует при болезнях инфекционного характера. Многие родители все же советуют осторожно применять средство для лечения детей, так как препарат является антибиотиком.

Встречаются и негативные отзывы, в которых отмечается, что лекарство спровоцировало неприятные побочные явления.

Цена Оспамокса, где купить

Цена Оспамокса в Украине – от 70 грн. (таблетки) и от 80 грн. (гранулы).

Оспамокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛП-004073

Торговое наименование препарата

Оспамокс®

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

таблетки диспергируемые

Состав

1 таблетка диспергируемая 500 мг содержит:

ядро: действующее вещество: амоксициллина тригидрат — 547,0 мг (в пересчете на амоксициллин — 500,0 мг); вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 1,4 мг, ароматизатор апельсиновый — 2,0 мг, магния стеарат — 2,2 мг, аспартам — 2,4 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, маннитол — 12,0 мг, тальк — 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 51,0 мг;

оболочка: аспартам — 0,23 мг, маннитол — 2,45 мг, мальтодекстрин — 2,45 мг, крахмал — 2,45 мг, титана диоксид — 2,57 мг, тальк — 3,85 мг.

1 таблетка диспергируемая 750 мг содержит:

ядро: действующее вещество: амоксициллина тригидрат — 861,0 мг (в пересчете на амоксициллин — 750,0 мг); вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2,1 мг, ароматизатор апельсиновый — 3,0 мг, магния стеарат — 3,3 мг, аспартам — 3,6 мг, кроскармеллоза натрия — 15,0 мг, маннитол — 18,0 мг, тальк — 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 45,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 76,5 мг;

оболочка: аспартам — 0,30 мг, маннитол — 3,50 мг, мальтодекстрин — 3,50 мг, крахмал — 3,50 мг, титана диоксид — 3,70 мг, тальк — 5,50 мг.

1 таблетка диспергируемая 1000 мг содержит:

ядро: действующее вещество: амоксициллина тригидрат — 1148,0 мг (в пересчете на амоксициллин — 1000,0 мг); вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2,8 мг, ароматизатор апельсиновый — 4,0 мг, магния стеарат — 4,4 мг, аспартам — 4,8 мг, кроскармеллоза натрия — 20,0 мг, маннитол — 24,0 мг, тальк — 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 102,0 мг;

оболочка: аспартам — 0,40 мг, маннитол — 4,20 мг, мальтодекстрин — 4,20 мг, крахмал — 4,20 мг, титана диоксид — 4,40 мг, тальк — 6,60 мг.

Описание

Дозировка 500 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до желто-белого цвета, с риской с двух сторон, с шириной примерно 8 мм и длиной примерно 18 мм. На поперечном срезе таблетка от белого до желто-белого цвета.

Дозировка 750 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до желто-белого цвета, с риской с двух сторон, с шириной примерно 9 мм и длиной примерно 20 мм. На поперечном срезе таблетка от белого до желто-белого цвета.

Дозировка 1000 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до желто-белого цвета, с риской с двух сторон, с шириной примерно 10 мм и длиной примерно 22 мм. На поперечном срезе таблетка от белого до желто-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA04

Фармакодинамика:

Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) для различных чувствительных организмов варьируют.

Границы резистентности

Пограничные значения МПК для амоксициллина по данным Европейского комитета по исследованию антимикробной восприимчивости (EUCAST), версия 5.0.

Патогенный микроорганизм

Пограничные значения МПК (мг/л)

Чувствительные ≤

Устойчивые >

Enterobacteriaceae

81

8

Staphylococcus spp.

см. примечание2

см. примечание2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptococcus групп А, В, С и G

см. примечание4

см. примечание4

Streptococcus pneumoniae

см. примечание5

см. примечание5

Streptococcus группы viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

см. примечание7

см. примечание 7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile8

4

8

Грамотрицательные анаэробы8

0,5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Пограничные значения без определенного вида бактерий10

2

8

1 Дикий тип энтеробактерий классифицирован как восприимчивый к аминопенициллину. В некоторых странах предпочтение отдаётся отдельной классификации диких типов штаммов E.coli и P.mirabilis как промежуточных продуктов. В этом случае следует использовать пограничное значение МПК S ≤0,5 мг/л.

2 Большинство стафилококков резистентны к амоксициллину, благодаря способности синтезировать пенициллиназу. Метициллин-резистентные штаммы, за некоторым исключением, резистентны к бета-лактамным антибиотикам.

3 Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по ампициллину.

4 Восприимчивость к пенициллину стрептококков группы А, В, С и G может быть определена по бензилпенициллину.

5 Пограничные значения относятся только к неменингитным штаммам. Если штаммы классифицируются как промежуточный продукт ампициллина, то следует избегать перорального лечения амоксициллином. Восприимчивость определяется значением МПК для ампициллина.

6 Пограничные значения относятся к внутривенному применению. Штаммы, синтезирующие бета-лактамы, следует рассматривать как резистентные.

7 Штаммы, синтезирующие бета-лактамазы, нужно рассматривать как резистентные.

8 Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по бензилпенициллину.

9 Пограничные значения относятся к эпидемиологическим точкам отсечения, различающим дикие типы штаммов и штаммы со сниженной восприимчивостью.

10 Пограничные значения без определённого вида бактерий, относятся к дозировке не менее 0,5 г 3-4 раза в день (от 1,5 до 2 г/сутки).

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину в лабораторных условиях

Обычно чувствительные возбудители болезней

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis

Бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G)

Listeria monocytogenes

Виды бактерий, у которых возможна приобретённая резистентность

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Shigella spp.

Pasteurella multocida

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Коагулазонегативные стафилококки

Staphylococcus aureus1

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus группы viridans

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

Clostridium spp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Fusobacterium spp.

Другие микроорганизмы:

Borrelia burgdorferi

Естественно резистентные организмы2

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecium1

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bacteroides spp. (некоторые штаммы Bacteroides fragilis резистентны)

Другие микроорганизмы:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

1 Естественная средняя чувствительность при отсутствии приобретённых механизмов резистенции.

2 Почти все штаммы S. aureus резистентны к амоксициллину, так как они производят пенициллиназу.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину (и, следовательно, ампициллину) в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллинсвязывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам и антибактериальным препаратам из других групп.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Фармакокинетика:

После приема внутрь амоксициллин быстро всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 75-90%. Прием пищи не влияет на абсорбцию амоксициллина, поэтому препарат можно принимать во время еды. Абсорбция амоксициллина имеет линейную зависимость в диапазоне доз от 250 мг до 1000 мг. Максимальные концентрации (Сmах) в плазме крови достигаются через 1-2 ч после приема внутрь. После однократного приема амоксициллина внутрь в дозе 500 мг Сmах в плазме крови находилась в пределах 6-11 мкг/мл, после приема внутрь в дозе 3000 мг — 27 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы — 17%. Имеет большой объем распределения: в высоких концентрациях обнаруживается в плазме крови, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), жидкости среднего уха (при его воспалении), слизистой оболочке околоносовых пазух, жидкости, содержащейся в волдырях, ткани небных миндалин, моче, желчном пузыре (при нормальной функции печени), плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости — около 20% от концентрации в плазме крови. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. 50-70% выводится в неизмененном виде почками (путем канальцевой секреции — 80% и клубочковой фильтрации — 20%) через 6 ч, 10-20% — печенью. Около 7-25% начальной дозы амоксициллина выводится в виде неактивного метаболита — пенициллоевой кислоты. Период полувыведения (Т1/2) амоксициллина у пациентов с нормальной функцией почек составляет 1-1,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Особые группы пациентов

Возраст

Т1/2 амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2-х лет сходен с Т1/2 у детей старшего возраста и у взрослых.

Так как у пациентов пожилого возраста возрастает вероятность снижения функции почек, подбор дозы проводится с осторожностью, также необходим контроль функции почек.

Пол

При пероральном применении у здоровых мужчин и женщин пол пациентов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.

Почечная недостаточность

Общий сывороточный клиренс амоксициллина увеличивается пропорционально снижению функции почек. При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) ≤ 15 мл/мин) Т1/2 увеличивается и может достигать при анурии 8,5 ч.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени подбор дозы проводится с осторожностью, а также необходим регулярный контроль функции печени.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и тонзиллит;

— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

— инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит;

— эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии;

— инфекции мочеполовой системы: цистит;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита (например, при проведении стоматологических процедур);

— болезнь Лайма (ранняя стадия).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим бета-лактамным антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам) или любым компонентам препарата;

— фенилкетонурия;

— детский возраст до 1 года (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

— Острый лимфобластный лейкоз;

— инфекционный мононуклеоз;

— нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (см. раздел «Способ применения и дозы»);

— беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оспамокс® применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата Оспамокс® в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.

Амоксициллин в небольших количествах проникает в грудное молоко. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистой оболочки полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи. С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ рекомендуется принимать препарат во время еды.

Таблетку можно проглотить целиком, разделить по риске на две равные части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно растворить в воде с образованием сиропа (не менее 10 мл воды на каждые 250 мг амоксициллина, то есть 20 мл воды на одну таблетку дозировкой 500 мг) или суспензии (в 100 мл). Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Курс лечения — 5-12 дней. Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов.

В случае инфекции легкой и средней степени тяжести продолжительность приема препарата составляет 5-7 дней. При инфекциях, вызванных бета- гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней.

Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Стандартная доза составляет от 750 мг до 3000 мг амоксициллина в сутки, разделенная на 2-3 приема.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней степеней тяжести рекомендуется применение препарата по 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки.

При лечении тяжелых инфекций, а также при инфекциях с труднодоступными очагами инфекций (например, острый средний отит) рекомендован трехкратный прием препарата.

При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена до 750-1000 мг 3 раза в сутки.

Специальные рекомендации по дозированию

Показания к применению*

Дозировка*

Острый синусит

От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов

Острый средний отит

500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов.

В тяжелых случаях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней

Острый тонзиллит и фарингит

Обострение хронического бронхита

Внебольничная пневмония

От 500 мг до 1 г каждые 8 часов

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии

От 750 мг до 1 г 2 раза в день в сочетании с одним из ингибиторов протонной помпы (например, омепразолом, лансопразолом) и другими антибиотиками (например, кларитромицином, метронидазолом) в течение 7 дней

Острый цистит, острый пиелонефрит

В тяжелых случаях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов.

При остром цистите может назначаться в дозе 3 г 2 раза в течение 1 дня

Профилактика эндокардита

2 г, однократно за 30-60 минут перед операцией

Болезнь Лайма (ранняя стадия)

От 500 мг до 1 г каждые 8 часов (4 г в сутки максимально) в течение 14 дней (10-21 день)

* Лечение в каждом отдельном случае должно назначаться в соответствии с официальным руководством по терапии данного заболевания.

Дети с 1 года до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Суточная доза амоксициллина для детей составляет 25-50 мг/кг/сут, разделенная на 3 приема (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Детям до 1 года рекомендуется применять препарат Оспамокс® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, 500 мг/5 мл (см. Инструкцию по применению лекарственного препарата).

Способ приготовления препарата

Для приема препарата в растворенном виде необходимо 1/2 таблетки (дозировка в зависимости от рассчитанной суточной дозы на кг массы тела) растворить в воде, учитывая соотношение: не менее 10 мл воды на каждые 250 мг амоксициллина.

Специальные рекомендации по дозированию

Профилактика эндокардита: 50 мг/кг однократно за 1 ч перед операцией.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с КК >30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

При КК <30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз.

кк

Режим дозирования препарата Оспамокс® у взрослых и детей 10 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Режим дозирования препарата Оспамокс® у детей до 10 лет или с массой тела менее 40 кг

10-30 мл/мин

500 мг 2 раза в сутки

Стандартная доза 2 раза в сутки (что соответствует приему 2/3 дозы)

<10 мл/мин

500 мг в сутки

Стандартная доза 1 раз в сутки (что соответствует приему 1/3 дозы)

При гемодиализе: 500 мг в конце процедуры.

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения или гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, сывороточную болезнь, аллергический васкулит и анафилаксию;

частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко: гиперкинезия (повышенная мышечная возбудимость), головокружение и судороги (судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией, менингитом или получающих высокие дозы препарата).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, жидкий стул, диарея, энантема (частично, вокруг рта), сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса (как правило, перечисленные нежелательные явления характеризуются легкой степенью тяжести и исчезают во время лечения или вскоре после его завершения; частоту их возникновения можно уменьшить за счет приема амоксициллина во время еды);

очень редко: изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали* (наблюдалось у детей, особенно при применении суспензии, обычно легко устраняется с помощью чистки зубов), черный («волосатый») язык*, антибиотик-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный колит и геморрагический колит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь;

нечасто: зуд, крапивница (немедленное появление крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии);

очень редко: мультиформная экссудативная эритема*, острый генерализованный (экзантематозный) пустулез*, синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* (синдром Лайелла), буллезный и эксфолиативный дерматит*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

* нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде.

Передозировка:

Симптомы: расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), почек или нервной системы (судороги у пациентов с нарушением функции почек или принимающих высокие дозы препарата), проявления нарушений водно-электролитного баланса. Кристаллурия на фоне приема амоксициллина в некоторых случаях может приводить к развитию почечной недостаточности.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Рекомендован прием адсорбентов (активированный уголь), показаний для промывания желудка, как правило, нет; коррекция нарушения водноэлектролитного баланса. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).

В некоторых случаях прием препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное соотношение (МНО), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Оспамокс® и тщательно контролировать ПВ и МНО. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов или отмена амоксициллина.

Амоксициллин не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками, такими как эритромицин, тетрациклины, хлорамфеникол, сульфаниламиды, из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие).

При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови.

Применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется, т.к. пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию и удлиняя время его нахождения в сыворотке крови.

Одновременный прием амоксициллина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений («прорыва»).

Особые указания:

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспоринам.

При применении пенициллинов были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе со смертельным исходом. В редких случаях возможно развитие анафилактического шока или других тяжелых аллергических реакций.

Подобные реакции возможны у пациентов с повышенной чувствительностью к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе или атопией. В случае развития тяжелых аллергических реакций требуется отмена амоксициллина и назначение альтернативного лечения.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек выведение амоксициллина может быть замедлено и, в зависимости от тяжести почечной недостаточности, может потребоваться уменьшение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и снижает его плазменную концентрацию.

Кристаллурия может наблюдаться у пациентов со сниженным выделением мочи, преимущественно, при парентеральном введении амоксициллина. Поскольку амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, необходимо регулярно проверять проходимость катетеров, следить за адекватностью потребления и выведения жидкости с целью минимизирования риска амоксициллин-ассоциированной кристаллурии.

Не следует применять амоксициллин для лечения инфекций, возбудители которых не чувствительны к амоксициллину (см. раздел «Фармакологические свойства»), особенно важно это учитывать при лечении инфекций мочеполовой системы и тяжелых инфекций уха, носа и горла. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов с инфекционным мононуклеозом, т.к. амоксициллин может спровоцировать появление кореподобной сыпи.

При приеме почти всех антибиотиков возможно развитие антибиотик- ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита терапию препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

При применении препарата длительно и/или в высоких дозах следует регулярно контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек.

Терапия высокими дозами бета-лактамных антибиотиков у пациентов с почечной недостаточностью или судорогами в анамнезе, эпилепсией, по поводу которой проводится лечение, и поражением мозговых оболочек может в редких случаях приводить к судорогам.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы, которая сопровождается пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Это требует прекращения лечения, дальнейшее применение препарата противопоказано.

Реакция Яриша-Герксгеймера может наблюдаться при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма и связана напрямую с бактерицидным действием амоксициллина на возбудителя болезни — спирохету Borrelia burgdorferi. Клинические проявления: повышение температуры, озноб, головная боль, миалгия, кожные реакции в области очагов эритемы. Пациенты должны понимать, что развитие реакции Яриша-Герксгеймера является обычным последствием лечения болезни Лайма.

Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется применять ферментативные глюкозооксидазные тесты. Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления судорог. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые, 500 мг, 750 мг и 1000 мг.

Упаковка:

По 6, 7, 8, 10 таблеток диспергируемых помещают в блистер из комбинированного материала: поливинилхлорид / поливинилиденхлорид / алюминий.

Дозировка 500 мг: по 1, 2, 3 или 10 блистеров по 10 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 6 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 7 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 8 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Дозировка 750 мг: по 2 блистера по 7 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 8 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 или 3 блистера по 10 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Дозировка 1000 мг: по 2 блистера по 6 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 7 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 8 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 или 3 блистера по 10 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сандоз ГмбХ, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сандоз д.д.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Амоксициллин

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016567

Информация о регистрации в РК:
13.07.2020 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
6250/03/06/08/13/18

Информация о регистрации в РБ:
05.03.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
93.88 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 1000 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество — амоксициллина тригидрата 574.00 мг (эквивалентного 500.00 мг амоксициллина) или 1148.00 мг (эквивалентного 1000.00 мг амоксициллина)

вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон (К 25), натрий крахмал гликолят тип А, целлюлоза микрокристаллическая, этанол 96 % (в виде 50 % раствора)

состав плёночной оболочки: титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты-пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин

Код АТХ J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина составляет от 75% до 90%. В диапазоне доз от 250 до 1000 мг (параметры: AUC и Cmax) биодоступность линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах скорость всасывания уменьшается. Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. При пероральном применении одной дозы 500 мг концентрация в плазме составляет 6 — 11 мг/мл. После применения одной дозы 3 г амоксициллина концентрация в плазме составляет 27 мг/мл. Максимальная концентрация в плазме наблюдаются через 1-2 часа после введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет около 17%. Амоксициллин хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, включая мокроту, гнойный бронхиальный секрет, желчь и мочу. При отсутствии воспаления мозговых оболочек амоксициллин проникает в цереброспинальную жидкость в незначительных количествах. Амоксициллин проходит сквозь плаценту, небольшой процент выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация и выведение

Примерно 60-80% пероральной дозы амоксициллина выводится с мочой в неизменном виде в течение 6 часов после введения. Незначительное количество выводится с желчью.

Примерно 7-25% введенной дозы метаболизируется в неактивную пенициллойную кислоту. Период полувыведения амоксициллина у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 1-1,5 ч, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения 5-20 ч.

Дети

У недоношенных детей со сроком гестации 26-33 недель, общий клиренс после внутривенного введения амоксициллина на 3 день жизни, находился в диапазоне от 0,75 до 2 мл/мин и был очень схож с клиренсом инулина (СКФ) в этой группе пациентов. После перорального введения всасывание и биодоступность амоксициллина у маленьких детей может отличаться от таковых у взрослых пациентов. Следовательно, в связи с уменьшением

клиренса, ожидается снижение эффективности в этой группе пациентов, хотя

такое увеличение воздействия может быть частично уменьшено за счет снижения биодоступности при пероральном приеме.

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин — бета-лактамный антибиотик, обладающий широким спектром действия. Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Для амоксициллина, время выше МПК (T> МПК) является ключевым фармакодинамическим параметром при оценке клинических и бактериологических результатов.

К амоксициллину чувствительны следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis$ , Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*.

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori.

Анаэробы: Peptostreptococci.

Другие: Borrelia.

К амоксициллину малочувствительны следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$, Streptococcus pneumoniae * + , Streptococcus viridans.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli +, Haemophilus influenzae *,

Haemophilus para-influenzae *, Moraxella catarrhalis +, Proteus mirabilis

Анаэробы: Prevotella, Fusobacterium spp.

К амоксициллину резистентны следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp.

Анаэробы: Bacteroides fragilis.

Другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

*Клиническая эффективность продемонстрирована в отношении чувствительности изолятов в рамках утвержденных клинических показаний, распространение патогенов > 50%.

$ Природные промежуточные виды.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопеницллины, изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата

или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут

одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой резистентности к другим бета-лактамным и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами чувствительными к амоксициллину:

— инфекции верхних дыхательных путей: в том числе острый средний отит, острый синусит и тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А

— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, абсцесс легких, коклюш (период инкубации и начальные стадии)

— инфекции мочевыводящих путей: цистит

— профилактика эндокардита

— лечение ранней локализованной стадии болезни Лайма, связанной с мигрирующей эритемой (1 стадия)

— эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка ассоциированной с Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Препарат Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, целыми, не разжевывая, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

Доза препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции, чувствительности микроорганизма.

Взрослые и дети подросткового возраста с 12 лет (масса тела более 40 кг)

Стандартная доза:  от 750 мг до 3 г препарата Оспамокс в сутки, разделенные на 2 или 3 приема.

Особые рекомендации относительно дозы

Тонзиллит: по 1000 мг препарата Оспамокс 2 раза в сутки.

Обострение хронического бронхита: по 1000 мг препарата Оспамокс 2 раза в

сутки.

Внебольничная пневмония: по 1000 мг препарата Оспамокс 3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Ранняя локализованная стадия болезни Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 стадия): от 500 мг до 1000 мг препарата Оспамокс 3 раза в сутки, в течение 14-21 суток.

Эрадикация Helicobacter pylori: препарат  Оспамокс назначают по 1000 мг 2 раза в сутки, в комбинации с кларитромицином 500 мг 2 раза в сутки и омепразолом 20 мг или лансопразолом 30 мг 2 раза в сутки, в течение 7-14 суток. При лечении пациентов с резистентностью к кларитромицину более 20% следует рассматривать альтернативный режим терапии.

Дети (масса тела менее 40 кг)

Препарат Оспамокс в виде таблеток следует назначать детям с 12 лет.

Детям младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг следует назначать препарат Оспамокс в более удобной лекарственной форме  в виде суспензии для приема внутрь (например, препарат Оспамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл).

Суточная доза препарата Оспамокс составляет 40 — 90 мг/кг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема* (не более 3000 мг в сутки) в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизма.

Фармакокинетические/фармакодинамические данные показывают, что при режиме дозирования 3 раза в сутки повышается эффективность терапии, поэтому режим дозирования 2 раза в сутки рекомендуется только, если доза находится в верхнем диапазоне.

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу препарата Оспамокс.

Особые рекомендации относительно дозы

Тонзиллит: 50 мг/кг препарата  Оспамокс в сутки, разделенные на 2 приема.

Ранняя локализованная стадия болезни Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 стадия): 50 мг/кг  в сутки препарата Оспамокс, разделенная на 3 приема, в течение 14-21 суток.

Профилактика эндокардита:  назначают 2000мг-3000мг препарата  Оспамокс, принимают внутрь за один  час до начала хирургической операции.

Дети: назначают 50 мг амоксициллина/кг массы тела в виде однократной дозы за один час до начала хирургической операции. 

Нарушение функции почек

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Пациентам с почечным клиренсом ниже 30 мл/мин рекомендуется увеличить интервал между дозами или снизить последующие дозы.

Краткий курс лечения в виде однократной дозы 3000 мг не применяют при почечной недостаточности.

Взрослые пациенты (включая пожилых пациентов)

 

Клиренс креатинина

мл/мин

Доза

Интервал между приемами

 

> 30

Коррекция дозы не требуется.

 
 

10 — 30

500 мг

12 ч

 

< 10

500 мг

24 ч

В случае гемодиализа: вводят препарат Оспамокс 500 мг в конце процедуры.

Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг

 

Клиренс креатинина мл/мин

Доза

Интервал между применениями

 

> 30

стандарт-ная доза

Коррекция дозы не требуется

 

10 — 30

стандарт-ная доза

12 ч (что соответствует 2/3 дозы)

 

< 10

стандарт-ная доза

24 ч (что соответствует 1/3 дозы)

Коррекция дозы не требуется при нарушении функции печени.

Продолжительность лечения.

Средний курс лечения 5-7 дней. Лечение следует продолжать в течение 2 — 3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком продолжительность терапии составляет 6-10 дней для достижения эрадикации микроорганизма.

Побочные действия

Классификация побочных действий: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1,000 до <1/100), редко (от 1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

часто— боль в желудке, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, мягкий стул, диарея, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушения вкуса. Эти побочные действия в основном носят легкий характер и часто исчезают либо во время лечения, либо вскоре после завершения терапии.

Возникновение этих нежелательных явлений в целом можно уменьшить, принимая амоксициллин во время еды.

— кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; типичная кореподобная экзантема происходят через 5 — 11 дней после начала терапии. Немедленное появление крапивницы указывает, что присутствует аллергическая реакция на амоксициллин и терапию следует прекратить.

нечасто

— суперинфекции и колонизация с резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибками, такими, как оральные и вагинальные кандидозы, после длительного и многократного использования амоксициллина

— умеренное и преходящее повышение уровня печеночных ферментов

редко

— эозинофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия

— отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок

— гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина

— изменения цвета зубов (можно удалить путем чистки зубов)

— гепатит и холестатическая желтуха

— ангионевротический отёк (отёк Квинке), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз буллезный или эксфолиативный дерматит

— острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

— лихорадка

очень редко

— лекопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения, увеличение протромбинового времени. Все симптомы были обратимыми и исчезали после прекращения терапии

— при возникновении тяжелой и постоянной диареи возможны очень редкие

случаи псевдомембранозного колита, в данном случае противопоказано использование антиперистальтических препаратов. Возможно окрашивание языка в черный цвет.

Противопоказания

— гиперчувствительность к пенициллину, перекрестная чувствительностью к другим β — лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины

— гиперчувствительность к любым другим вспомогательным веществам препарата

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами

Аллопуринол.

Одновременное введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Антикоагулянты

Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может удлинить время кровотечения. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов. Поступали сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у больных, которые получали антибиотики. В качестве факторов риска следует учитывать наличие инфекций и воспалений, возраст и общее состояние пациента. При таких обстоятельствах трудно определить реакцию инфекционных заболеваний на лечение, а также связь с нарушениями значений МНО. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков имеют большее влияние, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Метотрексат

Одновременное применение амоксициллина и метотрексата может увеличить токсичность последнего. Следует тщательно контролировать уровни метотрексата в крови у пациентов, принимающих амоксициллин совместно с метотрексатом. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому необходимо проверять уровень его концентрации в плазме крови.

Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном использовании

со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Амоксициллин может временно понизить уровень эстрогенов и прогестерона в плазме и может снизить эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому рекомендуется применять дополнительные негормональные противозачаточные меры.

Другие формы взаимодействий

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови путем увеличения его выведения.

Рекомендуется при исследовании на наличие глюкозы в моче при лечении амоксициллином применять ферментативные методы с глюкозооксидазой. При использовании химических методов обычно отмечают ложноположительный результат.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных.

При высоких концентрациях амоксициллина может снизиться уровень гликемии в плазме крови.

Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Особые указания

Перед началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Следует учитывать возможность перекрестной гиперчувствительности (10%-15%) при совместном применении с цефалоспоринами.

У пациентов с реакцией гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции).

У пациентов с нарушением функции почек выведение амоксициллина задерживается, в зависимости от степени нарушения, может потребоваться уменьшение суточной дозы.

Следует соблюдать осторожность при назначении амоксициллина недоношенным детям и во время неонатального периода: необходим тщательный мониторинг функций почек, печени и гематологических функций.

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту некоторых нечувствительных микроорганизмов или

грибков. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами из-за возможности возникновения суперинфекции.

Возникновение анафилактического шока или других тяжелых аллергических реакций после перорального применения амоксициллина случается редко.

Наличие высокой концентрации амоксицилина в моче может привести к осаждению продуктов распада в мочевых катетерах. Поэтому в интервалах катетеры следует визуально проверять. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии.

Не следует применять амоксицилин для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Следует иметь в виду риск развития псевдомембранозного колита при наличии у пациентов с тяжелой персистентной диареей (в большинстве случаев, вызванных Clostridium difficile). В этом случае следует прекратить прием амоксицилина и назначить этиотропную терапию. Использование антиперистальтических препаратов противопоказано.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, во время терапии с применением высоких доз амоксицилина необходимо регулярно проводить анализ крови.

Судороги или эпилептические припадки могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек, страдающих эпилепсией и воспалением мозговых оболочек, при приеме высоких доз препарата.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.

При совместном применении амоксициллина с метотрексатом необходимо тщательно контролировать уровни метотрексата в крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность водить автотранспорт и работать с потенциально опасными механизмами

Не выявлены

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги, симптомы со стороны желудочно-кишечного

тракта и расстройства водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, большие передозировки могут вызывать симптомы почечной токсичности; возможна кристаллурия.

Лечение: специфического антидота в случае передозировки амоксициллином нет.

Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотические слабительные средства. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Амоксициллин удаляется из организма при помощи гемодиализа (90% в течение 6 часов) или форсированного диуреза.

Форма выпуска и упаковка

По 12 таблеток (для дозировки 500 мг) или 6 таблеток (для дозировки 1000 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 500 мг) или 2 (для дозировки 1000 мг) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», 3 этаж.

Тел +7 (727) 2581048  Факс: +7 (727) 2581047,

kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

220217721477976413_ru.doc 106 кб
819978341477977613_kz.doc 135.5 кб
6250_03_06_08_13_18_i.pdf 1.61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Действующее вещество: амоксициллин.
Одна таблетка содержит 1000 мг амоксициллина в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон (К25), натрия крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза.

Овальные двояковыпуклые таблетки с насечками с двух сторон, от белого до слегка желтоватого цвета. 

Антибактериальные средства для системного применения; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; пенициллины широкого спектра действия.
Код ATX: J01CA04.

Фармакодинамика
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), ингибирующим один фермент или более (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана — структурного компонента клеточной стенки бактерий. Подавление синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает лизис и гибель клеток.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, производимых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.
Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т>МПК) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.
Основными механизмами развития резистентности к амоксициллину являются инактивация бактериальными бета-лактамазами и изменение пенициллинсвязывающих белков, которое вызывает снижение сродства антибактериального препарата к мишени.
Непроницаемость бактерий или механизмы активного транспорта препарата из клетки бактерии могут стать непосредственной причиной резистентности или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий.

Пограничные концентрации

Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) согласно EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам).

Микроорганизм Пограничные значения МПК (мг/л)

Чувствительный ≤  

Резистентный >

Enterobacteriaceae

81

8
Staphylococcus spp.
Примечание
2,3

Примечание
2,3
Enterococcus spp.4
4

8
Streptococcus группы A, В, C и G
Примечание
5

Примечание
5
Streptococcus pneumoniae
Примечание
6

Примечание
6

Стрептококки группы viridans

0,5

2
Haemophilus influenzae
27

27
Moraxella catharrhalis
Примечание
8

Примечание
8
Neisseria gonorrhoeae9
Примечание
9

Примечание
9
Neisseria meningitidis
0,125

1

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile
10

4

8

Грамотрицательные анаэробы
10

0,5

2
Helicobacter pylori
0,12511

0,12511
Pasteurella multocida
1

1
Aerococcus sanguinicola и urinae
Примечание
12

Примечание
12
Kingella kingae
0,12513

0,12513

Пограничные концентрации с точки зрения соотношения фармакокинетики/фармакодинамики (не связанные с определенным видом возбудителей)

2

8
1 Энтеробактерии дикого типа расцениваются как чувствительные к аминопенициллинам. В некоторых странах изоляты Е. coli и Р. mirabilis дикого типа предпочитают расценивать как умеренно резистентные. В этом случае для чувствительных микроорганизмов используют пограничное значение МПК ≤ 0,5 мг/л и соответствующие пограничные значения диаметра зоны ≥ 50 мм.
2 Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы и резистентны к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Пенициллиназо-негативные изоляты, чувствительные к метициллину, могут считаться чувствительными к данным действующим веществам. Пенициллиназо-позитивные изоляты, чувствительные к метициллину, чувствительны к комбинациям с ингибиторами бета-лактамазы и изоксазолилпенициллинам (оксациллину, клоксациллину, диклоксациллину и флуклоксациллину). Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным действующим веществам.
3 Ампициллин-чувствительные S. saprophyticus mecA-негативны и чувствительны к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с наличием ингибитора бета-лактамазы или без такового).
4 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину с наличием ингибитора бета-лактамазы или без такового может быть установлена на основании чувствительности к ампициллину.
5 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам, за исключением чувствительности стрептококков группы В к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам, может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.
6 Пограничные концентрации пенициллинов, кроме бензилпенициллина, относятся только к неменингитным изолятам. Изоляты, полностью чувствительные к бензилпенициллину (МПК ≤ 0,06 мг/л и (или) чувствительные к оксациллину по результатам тестирования методом дисков), могут считаться чувствительными к бета-лактамным веществам, для которых приведены клинические пограничные

концентрации (включая те, которые помечены ссылкой «Примечание»). В случае изолятов, расценивающихся как изоляты с умеренной резистентностью к ампициллину, следует избегать перорального приема ампициллина, амоксициллина или амоксициллина-клавулановой кислоты. Чувствительность установлена на основании МПК ампициллина.

7 Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Бета-лактамаза-положительные изоляты могут считаться резистентными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину, применяемым без ингибиторов бета-лактамазы. Для определения бета-лактамазы можно использовать тесты с хромогенным цефалоспорином.
8 Большинство штаммов М. catarrhalis вырабатывают бета-лактамазу, хотя ее выработка происходит медленно и дает слабую реакцию в тестах in vitro. Штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы, следует считать резистентными к пенициллинам и аминопенициллинам, применяемым без ингибиторов бета- лактамазы.
9 Всегда тестировать на наличие бета-лактамаз. Если тест положительный, сообщают о резистентности к бензилпенициллину, ампициллину и амоксициллину. Для определения бета-лактамазы можно использовать тест с хромогенным цефалоспорином. Чувствительность бета-лактамаза-негативных изолятов к ампициллину и амоксициллину может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.
10 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.
11 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических точках отсечения (ECOFFs), которые отделяют изоляты дикого типа от изолятов с пониженной чувствительностью.
12 Чувствительность устанавливается на основании чувствительности к ампициллину.
13 Чувствительность может быть установлена на основании чувствительности к бензилпенициллину.

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, в связи с чем желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. Если местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение эффективность препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in vitro
Обычно чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, β-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida.
Грамположительные аэробы: коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы viridans.
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Другие: Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы с природной резистентностью*
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.

** Почти все S. aureus вырабатывают пенициллиназу и резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Фармакокинетика
Амоксициллин полностью растворяется в водном растворе при физиологическом уровне pH. Он быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина достигает приблизительно 70%. Время достижения пиковой концентрации (Тmax) составляет примерно один час.
У группы здоровых добровольцев при приеме амоксициллина в дозе 250 мг три раза в сутки натощак максимальная концентрация в сыворотке составляла 3,3±1,12 мкг/мл, медиана времени достижения максимальной концентрации — 1,5 часа (диапазон 1,0-2,0), значение показателя AUC(0-24 ч) — 26,7±4,56 мкг*час/мл, период полувыведения (Т1/2) —1,36±0,56 ч.
В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры: AUC и Сmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Препарат может выводиться с помощью гемодиализа.
Примерно 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг.
После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.
В ходе исследований на животных не было получено доказательств значимой задержки компонентов препарата в тканях.
Амоксициллин попадает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер. Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы.
Выводится в основном почками.
Амоксициллин у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приема в дозе 250 мг или 500 мг. Выведение с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85%.
Сопутствующий прием пробенецида вызывает задержку выведения амоксициллина.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.

Пол

Фармакокинетика амоксициллина не зависит от пола пациента.

Нарушение функции почек

Общий плазменный клиренс амоксициллина снижается пропорционально снижению функции почек.

Печеночная недостаточность

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводится с осторожностью, требуется регулярный контроль функции печени.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования выявили, что применение препарата не несет опасности для человека. Исследования канцерогенности амоксициллина не проводились.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей:
— острый бактериальный синусит;
— острый средний отит;
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— обострения хронического бронхита;
— внебольничная пневмония;
— острый цистит;
— бессимптомная бактериурия у беременных;
— острый пиелонефрит;
— тиф и паратиф;
— дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
— инфекции протезированного сустава;
— эрадикация Helicobacter pylori;
— болезнь Лайма.
Профилактика эндокардита.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, какому-либо пенициллину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелая реакция повышенной чувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (напр., группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов) в анамнезе.

Реакции повышенной чувствительности

До начала терапии Оспамоксом необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамы (см. «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином. Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При развитии аллергических реакций требуется прекратить терапию Оспамоксом и назначить другую подходящую терапию.

Нечувствительные микроорганизмы

Оспамокс не подходит для лечения некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель идентифицирован и определен как чувствительный или существует большая вероятность того, что амоксициллин эффективен в отношении данного возбудителя. Это особенно относится к случаям, когда рассматривается возможность лечения пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.

Судороги

У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата, пациентов с предрасполагающими факторами (напр., судорогами в анамнезе, леченой эпилепсией или менингеальными нарушениями) могут наблюдаться судороги.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозу корректируют в соответствии со степенью нарушения (см. «Способ применения и дозы»).

Кожные реакции

Если в начале лечения возникает генерализованная эритема, сопровождаемая образованием пустул и лихорадкой, это может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Данная реакция требует отмены Оспамокса и является противопоказанием для дальнейшего назначения амоксициллина. При подозрении на инфекционный мононуклеоз необходимо избегать назначения Оспамокса, т. к. после применения амоксициллина на фоне этого заболевания отмечали развитие кореподобной сыпи.

Реакция Яриша-Герксхаймера

При лечении амоксициллином болезни Лайма наблюдали реакцию Яриша-Герксхаймера (лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже). Это является последствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении возбудителя болезни Лайма — спирохеты Borrelia burgdorferi. Это частая, обычная и самостоятельно разрешающаяся реакция на лечение болезни Лайма антибиотиками.

Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов

Длительный прием амоксициллина может иногда приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов.
На фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами зарегистрированы случаи антибиотико-ассоциированного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. Важно помнить о возможности этого диагноза у пациентов с диареей на фоне антибиотикотерапии или после ее завершения. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение Оспамоксом, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием средств, угнетающих перистальтику, противопоказан.

Длительная терапия

Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции различных систем органов, включая почки, печень, и гемопоэз. Сообщали о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях числа форменных элементов крови.

Антикоагулянты

В редких случаях сообщали об удлинении протромбинового времени на фоне приема амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» и «Побочное действие»).

Кристаллурия

В очень редких случаях сообщалось о кристаллурии у пациентов со сниженным диурезом, преимущественно на фоне парентеральной терапии. В случае назначения высоких доз амоксициллина рекомендовано поддержание надлежащего уровня приема жидкости и диуреза с целью снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно проверять его проходимость.

Влияние на результаты диагностических анализов

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. В связи с высокими концентрациями амоксициллина в моче очень часто встречаются ложноположительные результаты анализов, проводимых химическими методами.
Во время лечения Оспамоксом уровень глюкозы в моче следует контролировать ферментативными методами с использованием глюкозооксидазы.
Присутствие амоксициллина может искажать результаты определения эстриола у беременных женщин.

Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных аномалий. Оспамокс можно применять во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальный риск от применения препарата.
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, что создает риск сенсибилизации. У вскармливаемых грудью младенцев возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Терапия Оспамоксом в период грудного вскармливания возможна лишь после оценки отношения польза/риск лечащим врачом.
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не исследовалось. Однако возможно развитие нежелательных реакций (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), потенциально влияющих на нее.

Для приема внутрь. Таблетки запивают жидкостью (например, стаканом воды), не разжевывая и не разламывая. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина.
Терапию можно начинать парентерально в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата для внутривенного введения и продолжить препаратом для приема внутрь.

Дозы

Доза амоксициллина, выбранная для лечения конкретной инфекции, зависит от следующих факторов:
— предполагаемые возбудители и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам;
— тяжесть и локализация инфекции;
— возраст, масса тела и функция почек пациента, как указано ниже.
Продолжительность терапии определяется типом инфекции и ответом пациента и, как правило, должна быть как можно короче. Некоторые инфекции требуют более длительного лечения (о длительной терапии см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Показание*
Доза*

Острый бактериальный синусит

250 мг — 500 мг каждые 8 часов или 750 мг — 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг — 1 г каждые 8 часов
Острый цистит можно лечить один день дозой 3 г два раза в сутки

Бессимптомная бактериурия у беременных

Острый пиелонефрит

Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной

Острый цистит

Острый средний отит

500 мг каждые 8 часов, 750 мг — 1 г каждые 12 часов
При тяжелых инфекциях 750 мг — 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

Обострения хронического бронхита

Внебольничная пневмония

500 мг — 1 г каждые 8 часов

Тиф и паратиф

500 мг — 2 г каждые 8 часов

Инфекции протезированного сустава

500 мг — 1 г каждые 8 часов

Профилактика эндокардита

2 г внутрь, однократная доза за 30—60 минут до вмешательства

Эрадикация Helicobacter pylori

750 мг — 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибиторами протонного насоса (напр., омепразолом, лансопразолом) и другими антибиотиками (напр., кларитромицином, метронидазолом) в течение 7 дней

Болезнь Лайма (см. «Особые указания и меры предосторожности»)

Ранняя стадия: 500 мг — 1 г каждые 8 часов до максимальной дозы 4 г/сутки, разделенной на несколько приемов, в течение 14 дней (10-21 дня).
Поздняя стадия (системное поражение): 500 мг — 2 г каждые 8 часов до максимальной дозы 6 г/сутки, разделенной на несколько приемов, в течение 10- 30 дней.

* Для каждого показания следует учитывать официальные руководства по лечению.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям можно назначать амоксициллин в других, более подходящих для них формах выпуска.
Детям младше шести месяцев рекомендуется педиатрическая суспензия амоксициллина.
У детей с массой тела 40 кг или более применяют дозы для взрослых.
Рекомендуемые дозы:

Показание+
Доза
+

Острый бактериальный синусит

20-90 мг/кг/сутки, разделенные на несколько приемов*

Острый средний отит

Внебольничная пневмония

Острый цистит

Острый пиелонефрит

Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

40-90 мг/кг/сутки, разделенные на несколько приемов*

Тиф и паратиф

100 мг/кг/сутки, разделенные на три приема

Профилактика эндокардита

50 мг/кг внутрь, однократная доза за 30-60 минут до вмешательства

Болезнь Лайма (см. «Особые указания и меры предосторожности»)

Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10-21 дня
Поздняя стадия (системное поражение): 100 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10-30 дней
Для каждого показания следует учитывать официальные руководства по лечению.
* Режим дозирования 2 раза в сутки применяется только при назначении дозы в верхней границе диапазона.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек

СКФ (мл/мин)
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг
#

>30


Коррекция дозы не требуется

Коррекция дозы не требуется

10-30


Максимум 500 мг два раза в сутки

15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в сутки)

<10


Максимум 500 мг в сутки

15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг)
#В большинстве случаев предпочтительна парентеральная терапия.

Пациенты на гемодиализе
Амоксициллин удаляется из кровообращения путем гемодиализа.

  Гемодиализ
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
15 мг/кг/сутки, один раз в сутки.
Перед проведением гемодиализа принимают одну дополнительную дозу 15 мг/кг. После проведения гемодиализа для восстановления уровня действующего вещества, циркулирующего в крови, принимают еще одну дозу 15 мг/кг.

Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза: 500 мг/сутки.
Нарушение функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию печени.
При пропуске приема
Если Вы пропустили прием препарата, примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Далее продолжайте принимать препарат по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь. Для классификации частоты развития нежелательных реакций использовалась следующая терминология: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной).

Инфекции и паразитарные инвазии

Очень редкие: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит.
Частота неизвестна: реакция Яриша-Герксхаймера.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: гиперкинезия, головокружение и судороги.
Частота неизвестна: асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея и тошнота.
Нечастые: рвота.
Очень редкие: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровней ACT и (или) АЛТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: кожная сыпь.
Нечастые: зуд, крапивница.
Очень редкие: кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклоняющимися от нормы результатами анализа крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени)), также называемая DRESS-синдром.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

При передозировке возможно развитие желудочно-кишечных симптомов (тошноты, рвоты, диареи) и водно-электролитного дисбаланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, в некоторых случаях ведущей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением почечной функции и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта лечатся симптоматически, при этом должное внимание уделяют восстановлению водно-электролитного баланса. Амоксициллин может выводиться из организма путем гемодиализа.

Пробенецид

Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Сопутствующее применение пробенецида не рекомендовано, потому что может привести к повышению уровней амоксициллина в крови и более длительному их поддержанию.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать риск развития аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические лекарственные препараты могут повлиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты с пенициллиновыми антибиотиками повсеместно используются в клинической практике, при этом не поступало сообщений об их взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения этих препаратов с амоксициллином, а именно, при добавлении или прекращении терапии амоксициллином, следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. «Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что приводит к потенциальному повышению его токсичности.

По 6 или 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ. 2 блистера, содержащих по 6 таблеток, с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. 100 блистеров, содержащих по 10 таблеток, с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Хранить в недоступном для детей месте! Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия.

Претензии потребителей направлять в местное отделение компании «Сандоз» либо на адрес эл. почты: drugsafety.cis@novartis.com

В Республике Беларусь обращаться в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения), по адресу: 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей 32а, тел. +375 (17) 237 74 63.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Кортилокс инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Производственная инструкция по эксплуатации водогрейных котлов на газе
  • Аппарат дешели для лица инструкция по применению twinrey
  • Руководства к всем peugeot
  • Моющий пылесос мулинекс 1600 power jet инструкция по применению