Действующее вещество — алендроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг алендроновой кислоты (эквивалентно 91,35 мг алендроната натрия тригидрата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
Состав пленочной оболочки: Lustre Clear LC 103: целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000.
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «М14» на одной стороне.
Таблетки Осталон принадлежит к группе негормональных препаратов — бисфосфонатов.
Таблетки Осталон рекомендован для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Остеопороз — бессимптомная болезнь, приводящая к уменьшению прочности нормальной костной ткани и увеличению вероятности переломов костей. Препарат Осталон помогает восстановить структуру костной ткани и уменьшить риск переломов позвонков и бедренных костей.
Осталон нельзя принимать, если:
— у Вас есть заболевания пищевода (пищевод — орган, соединяющий ротовую полость с желудком), например, сужения или затруднения при глотании
— Вы не можете стоять или сидеть в течение, как минимум, 30 минут
— у Вас есть аллергия (гаперчувствительность) к алендроновой кислоте или другим вспомогательным веществам препарата Осталон
— у Вас низкий уровень кальция в крови
Особая осторожность при приеме препарата Осталон требуется, если:
-у Вас есть затруднения при глотании, язвенная болезнь, повышенная кислотность, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (дуоденит) (начальный отдел тонкой кишки, в которую переходит желудок); Вам проводилась хирургическая операция на желудке или пищеводе менее года назад.
Если во время приема таблеток Осталон у Вас
• произошло обострение течения хронического заболевания или появились новые симптомы, или
• появились проблемы при глотании, Вы почувствовали боль в груди при глотании, или
• появилась изжога
немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать таблетки. Осталон только под наблюдением врача. В случае наличия у пациента тяжелой почечной недостаточности со снижением клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин прием Осталона не рекомендован.
Если Вы предполагаете наличие беременности (в случае возникновения беременности), принимать таблетки Осталон не рекомендуется.
Препарат Осталон предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.
Препарат Осталон не должен применяться во время грудного вскармливания.
Всегда принимайте препарат Осталон в строгом соответствии с предписаниями врача. Если Вы не уверены в правильности приема препарата, свяжитесь с Вашим врачом и спросите его совета.
Для достижения должного эффекта терапии препаратом Осталон важно следовать инструкциям, приведенным ниже.
Очень важно следовать инструкциям 2, 3, 4 и 5 для уменьшения вероятности раздражения слизистой оболочки полости рта и пищевода:
1. Выберите для себя наиболее удобный день приема препарата Осталон. Каждую неделю в выбранный день недели принимайте одну таблетку препарата.
2. В интервале времени между пробуждением и завтраком, приемом напитков или других лекарств, примите таблетку препарата Осталон, запивая ее стаканом простой (важно) воды (не менее 200 мл):
— не минеральной воды (с газом или без газа),
— не кофе или чаем, не соком.
3. Не разжевывайте таблетку Осталон и не позволяйте ей раствориться во рту
4. После проглатывания таблетки Осталон не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или в движении) в течение, как минимум, 30 минут, а также не принимайте горизонтальное положение до первого приема пищи.
5. Не принимайте препарат Осталон перед сном или до утреннего подъема с кровати.
6. После приема таблетки Осталон выдержите не менее 30 минут до приема пиши, напитков или других лекарств, включая антациды, препараты кальция и витамины. Препарат Осталон эффективен только при приеме на пустой («голодный») желудок.
7. Если у Вас появились затруднения или боль при глотании, боль в груди, изжога (или усилились ее проявления), немедленно прекратите прием препарата Осталон и обратитесь к врачу.
Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Осталон может иметь побочные эффекты, которые, однако, проявляются не у всех.
Частые побочные эффекты (могут встречаться, по крайней мере, у 1 из 100 и менее чему 1 из 10 пациентов):
• изжога; затруднение при глотании, боль при глотании, язвенное поражение слизистой оболочки (изъязвление) пищевода, которые могут вызвать боль в груди, затруднение, жжение или боль при глотании;
• боль в мышцах, костях и суставах;
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения желудка, диарея, метеоризм;
• головная боль.
Нечастые (наблюдаются по крайне мере у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):
• тошнота, рвота;
• раздражение или воспаление пищевода (катаральный/поверхностный эзофагит) или желудка (гастрит);
• черный или дегтеобразный стул;
• сыпь, зуд, покраснение кожи.
Редкие (наблюдаются, по крайней мере, у 1 из 10000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции, такие как крапивница, отечность лица, губ, языка и/или гортани с возможным нарушением дыхания или глотания;
• последствия снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или неприятные ощущения покалывания кончиков пальцев или вокруг рта;
• пептические язвы желудка (иногда осложненные кровотечением);
• сужения пищевода;
• затруднение заживления челюсти после экстракциии зуба и риск инфицирования;
• снижение остроты зрения, боль и покраснение глаз;
• сыпь, усиливающаяся после пребывания на солнце;
• выраженная боль в костях, суставах или мышцах;
• язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток (стоматит);
• преходящий гриппоподобный синдром, чаще в начале лечения, включающий ломоту в мышцах, общее ухудшение самочувствия и, иногда, лихорадку.
Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10000 пациентов):
• тяжелые кожные реакции
В ходе постмаркетинговых исследований отмечались следующие побочные эффекты (частота не известна):
• головокружение;
• отечность суставов;
• усталость;
• отечность рук и ног;
• выпадение волос;
На фоне длительного применения алендроната возможно развитие атипичных стрессовых переломов пароксизмальной части диафиза бедренной кости.
Результаты лабораторных исследований:
Очень частые (наблюдаются, как минимум, у 1 из 10 пациентов):
временное умеренное снижение уровня кальция и фосфатов в крови, чаще, в пределах нижней границы нормы.
Если у Вас появились какие-либо побочные (негативные) явления после приема препарата, будет лучше, если Вы запишете их характер, время возникновения и продолжительность.
Если какие — либо из побочных эффектов приняли у Вас тяжелый характер течения или у Вас появились побочные явления, не описанные в настоящей инструкции по применению, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.
препарата Осталон:
выпейте полный стакан молока и немедленно позвоните врачу. Не вызывайте рвоту самостоятельно и не принимайте горизонтальное положение.
Если Вы принимаете или принимали какие — либо другие препараты (даже нерецептурные), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.
Есть данные о том, что препараты кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут оказывать влияние на всасывание алендроната при одновременном приеме.
Внешняя: 1 блистер в картонной коробке с инструкцией по применению
Внутренняя: 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из ОПА/А1/ПВХ/А1
Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
He используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Препарат годен до последнего дня месяца, указанного на упаковке.
Осталон® (Ostalon) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Осталон®
💊 Состав препарата Осталон®
✅ Применение препарата Осталон®
📅 Условия хранения Осталон®
⏳ Срок годности Осталон®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Осталон®
(Ostalon)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021
года, дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M05BA04
(Алендроновая кислота)
Лекарственная форма
| Осталон® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 70 мг: 4 шт. рег. №: ЛСР-002154/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Осталон®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «М14» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.5 мг, кроскармеллоза натрия — 1.28 мг, магния стеарат — 2.62 мг.
Состав оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 — 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая ≈ 44%, каррагинан ≈ 18%, макрогол 8000 ≈ 38%).
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 ч до завтрака) в дозе 35 мг или 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.
Распределение
После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%.
Метаболизм
Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.
Выведение
Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.
Показания препарата
Осталон®
- лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);
- лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);
- остеопороз, вызванный длительным применением ГКС.
Режим дозирования
Препарат следует принимать по 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон® следует принимать утром натощак за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (в т. ч. минеральные воды), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасывание алендроната.
Во избежание местного раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.
Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.
Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.
При КК >35 мл/мин, коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.
Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) — боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; нечасто (≥1/1000, <1/100) — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко (≥1/10 000, <1/1000) — сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (связь с лечением не всегда однозначна).
Со стороны костно-мышечной системы: часто (≥1/100, <1/10) — осталгия, артралгия, миалгия.
Со стороны нервной системы: часто (≥1/100, <1/10) — головная боль, раздражительность.
Со стороны органа зрения: редко (≥1/10 000, <1/1000) — увеит, склерит.
Дерматологические реакции: нечасто (≥1/1000, <1/100) — зуд, гиперемия кожи, сыпь; редко (1/10 000, <1/1000) — фоточувствительность.
Аллергические реакции: редко (≥1/10 000, <1/1000) — крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны обмена веществ: редко (≥1/10 000, <1/1000) — временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.
Прочие: редко (≥1/10 000, <1/1000) — преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела), чаще всего развиваются в начале лечения.
Противопоказания к применению
- аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);
- гипокальциемия;
- хроническая почечная недостаточность (КК <35 мл/мин);
- дефицит витамина D;
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва; в предшествующие 12 месяцев — пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.
Данных о выделении с грудным молоком нет; применение алендроната в период кормления грудью противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата при хронической почечной недостаточности (КК <35 мл/мин) противопоказано.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.
Особые указания
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения алендронатом.
Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать пациентов о значении соблюдения правил по приему препарата и убедиться в том, что пациент понял это.
Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.
Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.
Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва).
Лечение: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).
Лекарственное взаимодействие
Кальций, антациды, некоторые препараты для приема внутрь, пища, напитки (в т.ч. минеральные воды) влияют на всасываемость алендроната — лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема препарата Осталон®.
Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.
Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).
НПВП усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.
Условия хранения препарата Осталон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.
Срок годности препарата Осталон®
Срок годности — 4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Остеолон инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Остеолон раствор 2,25 мг/мл. Описание и применение Osteolon, аналоги и отзывы. Инструкция Остеолон раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: экстракт из костного мозга и межреберных хрящей молодых телят;
1 мл содержит 1 мл экстракта из костного мозга и межреберных хрящей молодых телят, содержащий гликозаминогликан-пептидного комплекса не менее 2,25 мг ;
Вспомогательные вещества: метакрезол, 0,1 М раствор кислоты соляной, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола, без механических включений.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата.
Код ATH M09A H.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Препарат Остеол он содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс из хрящей и костного мозга молодых телят (до 6 месяцев). Он влияет на нарушенный обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани. Препарат усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов. Стимулирует регенерацию суставного хряща и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.
Остеол он относится к группе хондропротекторов — препаратов, которые замедляют прогрессирование остеоартроза, нормализует обмен веществ в гиалиновой ткани хрящей. Он стимулирует синтез гликозаминогликанов и коллагена хрящевой ткани, уменьшает активность ферментов, способствующих разрушению суставного хряща, улучшает трофику суставных хрящей, усиливает регенерацию и гиалинизация хрящей суставов, увеличивает количество синовиальной жидкости, замедляет развитие остеоартроза.
Фармакокинетика.
Исследования не проводились.
Клинические характеристики
Остеолон Показания
Дегенеративные изменения суставов: гонартроз, артрозы межпальцевых суставов, коксартрозы, спондилез, спондилоартрозы, менископатия, хондромаляция надколенника.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Ревматоидный артрит.
- Возраст до 18 лет.
- Беременность, период кормления грудью.
- Применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат Остеол он можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и ГКС.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.
Особенности применения
Перед началом лечения пациент должен обратиться к врачу для исключения наличия системных аутоиммунных заболеваний (ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, системной красной волчанки, склеродермии), при наличии которых следует назначить специфическое лечение.
Препарат содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками следует проводить регулярный контроль свертываемости крови.
Применение в период беременности или кормления грудью
Отсутствуют данные о применении препарата Остеол он беременным. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Отсутствуют данные.
Способ применения Остеолон и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день — 0,3 мл, на второй день — 0,5 мл и в дальнейшем 3 раза в неделю по 1 мл в течение 5-6 недель. Повторный курс лечения проводят по той же схеме, после консультации врача.
Дети
Остеол он не рекомендуется для применения у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности лечения этой категории пациентов.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Побочные эффекты
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — <1/100), редко (≥ 1 / 10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы.
Редко: аллергические реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек области шеи.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда после 3 — 6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.
При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить лечащему врачу.
Срок годности Остеолон
5 лет.
Условия хранения Остеолон
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 мл или 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Местонахождение производителя
Ул. Ероилор № 1А, г.. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Остеолон только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- К.Т.Ромфарм Компани С.Р.Л.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Остеолон |
| Производитель: | К.Т.Ромфарм Компани С.Р.Л. |
| Форма выпуска: | раствор для инъекций, 2,25 мг / мл по 1 мл или 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/17335/01/01 |
| Дата начала: | 21.03.2019 |
| Дата окончания: | 21.03.2024 |
| МНН: | Комбинированные препараты |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 мл 1 мл экстракта из костного мозга и межреберных хрящей молодых телят, содержащий гликозаминогликан-пептидного комплекса не менее 2,25 мг |
| Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. |
| Код АТХ: | M09AX |
| Заявитель: | ЕлЕлСи Ромфарм Компани Джорджия |
| Страна заявителя: | Грузия |
| Адрес заявителя: | Тбилиси, спуск Саакадзе, 8, офис 7а, Грузия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Да |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Комбинированный |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| M | Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат |
| M09 | Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата |
| M09A | Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата |
| M09AX |
Средства, используемые при патологии опорно-двигательного аппарата
|
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Опорно-двигательная система
Товары из категории — Опорно-двигательная система
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 535
Форма выпуска, состав, упаковка
Приобрести товар можно в аптеке или в интернете при помощи онлайн-ресурсов, изучив описание лекарства. Фото Осталона на данных порталах в стандартном его наборе выглядит как картонная коробка из 4-32 таблеток в пленочной оболочке. Осталон в Москве и других регионах можно приобрести по рецепту.
Состав таблеток белого цвета:
• алендроновая кислота — ≈70 мг (при учете 91,35 мг наличия в средстве алендронада натрия тригидрата);
• МКЦ (микрокристаллическая целлюлоза) — 261,25 мг;
• полисорб (кремния диоксид коллоидный) — 3,5 мг;
• C17H35COO (стеарат магния) — 2,62 мг;
• гликолят (кросскармелоза) натрия — 1,28 мг.
Фармакологическое действие
Препарат быстро выводится из организма, если не существует проблем с почками. Абсорбция (поглощение одного вещества другим) не зависит от одноразового приема лекарства.
Фармакологическое действие обуславливается нормализацией плотности костной массы и формированию ее структуры. При распределении препарата в мягких тканях алендронат натрия по истечению нескольких часов освоится в костной ткани.
Опыты над животными показали, что при введении озвученного активного вещества костная ткань у них не претерпевала негативных преобразований.
Показания
Медикамент назначают во время:
• прекращения менструальных выделений при патологии скелета (остеопорозе);
• приема ГКС (гормонов из группы глюкокортикостероидов);
• лечения костей таза при риске их перелома в любом возрасте, исключая период до 18 лет.
Противопоказания
Применение Осталона запрещено при наличии следующих заболеваний и некоторых сопровождающих факторов:
• патологии в виде непроходимости пищевода;
• пониженном содержании кальция в крови (гипокальциемии);
• нехватке в организме витамина D;
• синдроме нарушения функционирования почек;
• беременности и при грудном вскармливании;
• детям до 12 лет и подросткам;
• послеоперационном периоде;
• индивидуальной непереносимости лекарства;
• инвалидности, при которой пациент не может принять препарат в положении сидя.
Противопоказание также касается пациентов, у которых стадия ремиссии при патологии ЖКТ перешла в фазу обострения.
Способ применения и дозы
Применение препарата подразумевает следование определенным инструкциям. 70 мг в неделю (одной таблетки) достаточно для лечения остеопороза, и принимать лекарство нужно утром за полчаса до приема пищи. Медики рекомендуют увеличить озвученный временной интервал до 2 часов до принятия трапезы.
Перед приемом медикамента нужно выпить стакан кипяченной воды для большей его усвояемости. После его употребления можно есть и пить после 30 минут использования внутрь препарата. Желательно в этот период отдохнуть в горизонтальном положении и не вставать из постели озвученное время.
Люди в зоне 60+ не должны волноваться о дозировке лекарства. 70 мг в неделю — допустимая доза для пожилых пациентов.
Беременность и лактация
В период вынашивания и кормления ребенка следует изначально проконсультироваться у гинеколога. После его рекомендации не использовать препарат, нужно отменить его употребление. Содержание кальция и натрия в препарате важно для беременной, но подобное самолечение может спровоцировать выкидыш или преждевременные роды.
Побочные действия
Показание к применению Осталона предупреждает о возможных побочных эффектах при использовании лекарства:
• проблемы с ЖКТ (диарея, вздутие живота, метеоризм, рези в животе);
• общее недомогание (тошнота, головокружение, мигрень);
• проблемы со зрением (воспаление оболочки глазного яблока и увеального тракта);
• нарушения функционирования нервной системы;
• аллергические реакции (крапивница, отек Квинке).
Передозировка
При избытке препарата в организме возникают следующие последствия:
• снижение уровня фосфатов (гипофосфатемия);
• дискомфорт в грудинной области (изжога);
• обострение гастродуоденита;
• нарушение аппетита.
Возникновение подобных симптомов подразумевает употребление стакана молока три раза в сутки и прием антацидов (Алмагель, Фосфалюгель и Маалокс). Нельзя при приступах тошноты искусственным образом вызывать рвоту Лучше употребить молочные продукты, которые не вызывают брожение в желудке. Кефир употреблять не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
При приеме Ранитидина следует проконсультироваться у лечащего врача во время необходимого употребления Осталона.
Во время симптоматического лечения при помощи НПВП (нестероидных препаратов против воспалительных процессов) алендроновая кислота в составе препарата усиливает риск побочных эффектов.
Особые указания
Минеральной водой Осталон запивать нельзя, потому что состав препарата разрушится от содержащихся в жидкости щелочных ингредиентов. Завтракать также нельзя при варианте бесполезного использования лекарственного средства. Исключение — прием препарата через час после употребления пищи. Нельзя также использовать его вместе с употреблением цитрусовых напитков и кофе, потому что эффективность медикамента снизится вдвое от его возможной помощи организму. Разжевывать таблетку также нельзя во избежание риска поражения ротовой полости. Перед сном лекарственное средство не применяется, потому что в горизонтальном положении тела оно не усваивается.
При недостатке витамина D нужно перед курсом приема медикамента восполнить потребность полезного вещества в организме при помощи сбалансированного питания (печень, желтки яиц, сливочное масло, грибы) и добавления в мясные блюда зелени. Наличие в рационе отваров из крапивы, люцерны и одуванчика также не помешает при имеющейся проблеме со здоровьем.
Главное предостережение — правильный прием препарата строго по графику. При пропуске утреннего употребления лечебного средства нельзя заменять его внеплановой пилюлей. Следует повторить курс терапии таблеткой на следующий день для защиты от раздражения пищевода.
При необходимости вождения транспорта не стоит беспокоиться о применении медикамента, если нет наличия противопоказаний к его применению. В ином случае его употребление запрещено.
Лечение озвученным препаратом следует проводить при регулярной проверке зубов у стоматолога из-за его возможности травмирования ротовой полости. При боли в бедренной части и в области паха после перенесенной травмы также необходимо обратиться за помощью к хирургу.
Условия и сроки хранения
Медикамент нужно расположить в темном месте, куда не смогут найти доступ дети. В течение 4 лет лекарство не утратит своей эффективности при правильном хранении во время температурного режима до 30°С вне нахождения препарата в холодильнике.
Купить Осталон в Москве с доставкой на дом и других областях РФ — не проблема, но стоит помнить о том, что медикамент принимают после консультации у врача. Аналоги Осталона подразумевают прием Вигантола, Остерепара, Кальция Д3 и Резиндроса.
Цены на Осталон в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 535 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество — натрия алендроната 91,35 мг (эквивалентно 70 мг кислоте алендроновой),
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,
смесь для пленочного покрытия таблеток (00077): целлюлоза микрокристаллическая, карадженин, макрогол 8000.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «М14» на одной стороне.
Препараты, для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.
Код АТХ М05ВА04.
Фармакокинетика
Всасывание
Средняя биодоступность алендроната при пероральном приеме в дозовом интервале от 5 мг до 70 мг после ночного голодания и за два часа до стандартного завтрака составляет 0,64% относительно введенной внутривенно контрольной дозы. При интервале 1 ч или 30 мин между приёмом препарата и завтраком всасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет 0,46-0,39%. Для достижения большей эффективности алендронат следует применят за 30 минут до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната при приеме за завтраком или не позднее 2 часов после завтрака (стандартный завтрак) была ничтожно мала. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биоусвояемость на 60%. Преднизон при пероральном приеме не оказывает влияния на биодоступность.
Распределение
Средний объем распределения в равновесном состоянии, исключая костную ткань, составляет не менее 28 литров. Концентрации в плазме крови после перорального приема терапевтических доз слишком низки для выявления (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78%.
Биотрансформация
Данных о том, что алендронат метаболизируется в организме человека и животных, нет.
Выведение
После однократного внутривенного введения алендроната приблизительно 50% действующего вещества выводится с мочой в течение 72 часов, а небольшая часть с фекалиями (в фекалиях действующее вещество может вообще отсутствовать). После однократного внутривенного введения 10 мг алендроната почечный клиренс составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин. Концентрации в плазме крови снижались более чем на 95% в течение 6 часов после внутривенного введения. Конечный период полувыведения оценивается периодом более чем в 10 лет, что отражает скорость высвобождения алендроната из костей скелета. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится с мочой. Алендроновая кислота не выводится ни кислотной, ни щелочной транспортными системами почек: вероятно, алендронат не влияет на выведение лекарственных веществ выше указанными системами.
Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек возможно снижение экскреции алендроната с последующим увеличением отложения в костной ткани. В каловых массах активное вещество не выявляется. Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.
Нарушение функции почек
у пациентов с нарушением функции почек можно ожидать большей аккумуляции алендроната в костной ткани.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Осталон® — натрия алендронат является бисфосфонатом. Препятствует резорбции костей остеокластами, не влияет на процессы формирования костной ткани. Блокируя активность остеокластов, не влияет на их местное размножение и на вступление в связь с костной поверхностью. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.
— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и бедренных костей)
Рекомендуемая доза: 70 мг (одна таблетка) один раз в неделю. Следует периодически оценивать необходимость продолжения лечения с учетом пользы и потенциальных рисков для конкретного пациента, особенно после 5 или более лет применения препарата Осталон.
Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 30 минут до приёма пищи, жидкости или других лекарственных средств, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральная вода (как с газом, так и без него), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.
Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода следует соблюдать следующие меры:
— Осталон® должен быть принят сразу же после подъёма с постели и запит не менее чем 200 мл воды.
— Пациент должен принять таблетку целиком, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту, так как это может привести к образованию орофарингеальных язвочек.
— Пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки.
— После приёма таблетки нельзя принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, в течение 30 минут.
— Нельзя принимать таблетку до утреннего подъёма с постели или перед сном.
Лечение Осталоном® следует дополнить приёмом кальция и витамина D, если с пищей поступает недостаточное количество этих веществ.
У лиц пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
Почечная недостаточность: при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 35 мл/мин коррекция дозы не требуется, в более тяжелых стадиях почечной недостаточности (СКФ < 35 мл/мин) назначение препарата не рекомендуется, из-за отсутствия клинического опыта.
Очень часто (≥1/10)
— боли в костях, мышцах или суставах (иногда могут быть сильными)
Часто (1/100, <1/10)
— головная боль, головокружение, вертиго
— боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, нарушение глотания, вздутие живота, отрыжка
— алопеция, зуд
— опухание суставов
— астения, периферические отеки
Нечасто(1/1000, <1/100)
— увеит, склерит, эписклерит
— сыпь, гиперемия кожи
— тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена
— изменение вкусовых восприятий
— миалгия, недомогание и в редких случаях повышение температуры (преходящие симптомы, обычно возникающие в начале терапии)
Редко (1/10000, <1/1000)
— аллергические реакции (включая крапивницу, ангионевротический отек)
— кожная сыпь с чувствительностью к солнечному свету
— тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
— сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
— симптоматическая гипокальциемия (часто возникает при предрасположенности за счет других состояний )
— остеонекроз челюсти, атипичный субтрохантерный и диафизарный перелом бедренной кости (побочные реакции класса бисфосфонатов)
Очень редко (<1/10000)
— остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов)
— повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата
— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура)
— неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут
— гипокальциемия
— почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 35 мл/мин
— беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в том числе минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната. Пациенты после приема алендроната должны подождать как минимум 30 минут, прежде чем принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом, участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. Побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарств, не наблюдалось.
Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с алендронатом
Нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Осталон® может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения Осталоном®. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими как, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы или при серьёзных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики).
Назначая препарат пациентам с пищеводом Барретта, врач должен учитывать пользу и риски применения алендроната у конкретного пациента. Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует обращать внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, ретростернальная боль при глотании, появление или ухудшение течения изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.
Имеются редкие (постмаркетинговые) сообщения о развитии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них были тяжелыми и протекали с осложнениями, хотя в расширенных клинических исследованиях повышения риска этих заболеваний отмечено не было.
Остеонекроз челюсти
У пациентов с онкологическим заболеванием, были отмечены случаи развития остеонекроза челюсти, чаще ассоциированного с экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит).
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти необходимо рассматривать следующие факторы риска:
· активность бисфосфоната (наивысшей активностью обладает золедроновая кислота), путь введения и кумулятивная доза;
· онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, ингибиторов ангиогенеза, курение;
· стоматологический анамнез, неудовлетворительная гигиена полости рта, заболевание периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подогнанные протезы.
Пациенты с неудовлетворительным состоянием зубов перед началом приема пероральных бисфосфонатов должны быть осмотрены стоматологом и произведена санация полости рта.
Во время лечения эти пациенты должны по возможности избегать проведения стоматологических процедур. Хирургическое вмешательство по поводу остеонекроза челюсти у пациентов, принимающих бисфосфонаты, может ухудшить состояние. Данных о том, что отмена бисфосфоната у пациентов, которым требуется провести стоматологическую процедуру, снизит риск развития остеонекроза челюсти после вмешательства, нет. При разработке плана лечения каждого пациента необходимо руководствоваться оценкой клинической ситуации лечащим врачом с учетом пользы и рисков.
Всем пациентам, принимающим бисфосфонаты, следует рекомендовать уделять большое внимание гигиене полости рта, регулярно посещать стоматолога и сообщать о возникновении подвижности зубов, боли или припухлости.
Остеонекроз наружного слухового прохода
Имеются сообщения о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при применении бисфосфонатов, связанных, в основном, с длительной терапией. Возможные факторы риска для остеонекроза наружного слухового прохода включают применение кортикостероидов и химиотерапии и/или наличие местных факторов риска, таких как инфекция или травма. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у больных, применяющих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, в том числе и хронические инфекции уха.
Скелетно-мышечные боли
Сообщалось о появлении боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко оказывались тяжелыми и/или приводили к потере трудоспособности. Но, эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Патологические переломы бедренной кости
Были зарегистрированы случаи переломов диафиза бедренной кости и атипичных переломов в подвертельной области на фоне терапии бисфосфонатами, преимущественно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза. Такие поперечные или короткие косые переломы могут возникать на любом уровне бедренной кости от уровня непосредственно под малым вертелом до уровня выше надмыщелкового отростка. Такие переломы возникают после минимальной травмы или вообще при отсутствии травмирующего воздействия. У некоторых пациентов за несколько недель или месяцев до полного перелома бедра возникают боли в бедре или в паху, при этом с помощью методов визуализации часто выявляются признаки стресс-перелома. Переломы часто бывают двухсторонними; поэтому у принимающих бисфосфонаты пациентов, которые перенесли диафизальный перелом бедренной кости, следует проверить контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о замедленных сроках заживления таких переломов.
В ожидании результатов обследования пациента с подозрением на патологический перелом бедренной кости следует рассмотреть вопрос об отмене бисфосфоната, исходя из индивидуальной оценки пользы и рисков.
Следует проинструктировать пациентов, принимающих бисфосфонаты, что они должны сообщать о любых болях в бедре или в паху, и любой пациент с такими симптомами, должен быть обследован на предмет неполного перелома бедренной кости.
Кожные реакции
Зарегистрированы редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Пропущенная доза
Следует проинструктировать пациентов, что, если они пропустили дозу препарата Осталон®, то, вспомнив об этом, они должны принять одну таблетку следующим утром. Не следует принимать две таблетки в один день. Затем следует вернуться к привычной схеме приема по одной таблетке в неделю в первоначально выбранный день.
Нарушение функции почек
Алендронат не рекомендован пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин.
Метаболизм кости и минеральных веществ
Всегда должны быть учтены иные причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возрастных изменений.
Гипокальциемию необходимо скорректировать до начала терапии алендронатом. Кроме того, требуется коррекция других состояний, при которых имеются нарушения метаболизма минеральных веществ (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз). У пациентов с такими состояниями во время терапии препаратом Осталона® необходимо регулярно проводить контроль концентрации кальция в сыворотке крови и симптомов гипокальциемии.
Из-за увеличения минерализации костной ткани во время приема алендроната у пациентов может наблюдаться снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно на фоне приема глюкокортикоидов, которые могут подавлять всасывание кальция. Как правило, снижение незначительное и протекает бессимптомно. Однако, были редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая иногда может протекать тяжело и чаще возникает у пациентов с предрасположенностью за счет таких состояний, как гипопаратиреоз, дефицит витамина D и нарушение всасывания кальция.
Достаточное поступление в организм кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикоиды.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при развитии такого побочного эффекта, как головокружение, управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций. Индивидуальные реакции могут быть различными.
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).
По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С .
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша