1 таблетка Остеотаба 70 мг содержит:
активные ингредиенты: алепдроновой кислоты 70 мг (в виде алендроната натрия): вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, таблетоза (лакгоза безводная), тальк, магния стеарат;
1 таблетка Остеотаба 10 мг содержит:
активные ингредиенты: алепдроновой кислоты 10 мг (в виде алендроната натрия); вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, таблетоза (лактоза безводная), тальк, магния сшарат;
таблетка 10мг
Белые или почти белые плоско-цилиндрические таблетки, с разделительной риской на одной стороне, возможно наличие шероховат ой поверхности таблетка 70мг
Белые или почти белые овальные таблетки, возможно наличие шероховатой поверхности
Фармакотерапсвтическая группа: Препараты, влияющие на минерализацию костей. Бисфосфонат. Алендроновая кислота КОД ATX: М05ВА04
Действующим веществом Остеотаба является алендронат натрия — негормональный специфический ингибитор костной резорбции группы высокоактивных азотсодержащих бисфосфонтов. Оказывае! специфическое селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам кости. Бисфосфоиаты включаются в костный матрикс и поглощаются остеокластами при резорбции, что обеспечивает их локализацию в местах наиболее активной костной резорбции и реализации фармакологического действия. Алендронат подавляет опосредуемую остеокластами резорбцию костной ткани путем непосредственного ингибирования этана прснилирования многих белков, необходимых для функционирования остеокластов. Алсндрона! способствует восстановлению положительного баланса между резорбцией и формированием костной ткани, увеличивает минеральную плотность костей, снижает риск переломов при остеонорозе.
Абсорбция
Биодоступность алендронта составляет в среднем 0,64% у женщин и 0,6% у мужчин в интервале доз от 5 до 70 мг при приеме внутрь натощак и не менее чем за 2 часа до 0,46% и 0,39%, когда алендронат принимался за час и за полчаса до завтрака соответственно.
В исследованиях с участием пациентов, страдающих остеопорозом, алендронат был эффективен при назначении как минимум за 30 минут до первого приема пищи или напитка. Препарат практически вообще не всасывался, когда принимался во время или в течение 2 часов после стандартного завтрака. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижал биодоступность препарата на 60%. У здоровых добровольцев одновременный пероральный преднизолона в дозе 20 мг 3 раза в день на протяжении 5 дней не оказывал клинически значимого влияния на биодоступность алендроната (среднее повышение биодоступности варьировалось от 20% до 44%).
Распределение
Исследованиями па крысах было продемонстрировано, что изначально после внутривенного введения в количестве 1 мг/кг алендронат распределяется в мягких тканях, но затем быстро перераспределяется в костную ткань либо экскретируется почками. Объем распределения алендроната при достижении стационарной концентрации, за исключением костной ткани, составляет как минимум 28 л. Концентрация алендроната в плазме при приеме терапевтических доз составляет менее 5 нг/мл (не определяется аналитическими методами). Степень связывания с белками плазмы около 78%.
Биотрансформация
Данные относительно какого-либо метаболического превращения алендроновой кислоты в организме животных или человека отсутствуют.
Элиминация
При однократном внутривенном введении алендроната, радиоактивно меченного по атому углерода (ИС), приблизительно 50% радиоактивности экскретировалось с мочой в течение первых 72 часов и лишь незначительно радиоактивность определялась (либо вообще не определялась) в кале. При однократном внутривенном введении в дозе 10 мг. почечный клиренс препарата составил 71 мл/мин, системный клиренс не превысил 200 мл/мин. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества костной тканью. Плазменная концентрация снизилась более чем на 95% на протяжении 6 часов после внутривенного введения. Конечный период полувыведения у людей может превышать 10 лет, отражая медленное высвобождение алендроната из костной ткани.
Фармакокинетика у пациентов с изменением функции почек
Доклиническими исследованиями показано, что не связавшаяся в костной ткани часть алендроната быстро экскретируется с мочой. В исследованиях на животных не было получено доказательств наличия порога насыщения в захвате костной тканью препарата при длительном введении с общей кумулятивной дозой 35 мг/кг. Хотя соответствующие клинические данные отсутствуют, есть основания предполагать, что аналогично как и у животных, элиминация алендроната с мочой может быть снижена у пациентов с нарушенной функцией почек. Исходя из этого, можно ожидать большую аккумуляцию алендроната в костной ткани у данной группы пациентов.
— лечение остеопороза у женщин в постменопаузный период;
— профилактика остеопороза в постменопаузном периоде у женщин, имеющих высокий риск развития заболевания; лечение остеопороза у мужчин;
— лечение остеопороза, индуцированного глюкокортико идами, у мужчин и женщин;
— лечение болезни Педжета у мужчин и женщин.
— поражения пищевода, замедляющие его опорожнение (такие, как стриктры пищевода или ахалазия);
— невозможность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут после приема препарата;
— повышенная чувствительность к алендронату, другим бисфосфонатам или вспомогательным компонентам препарата;
— гипокальциемия;
— беременность и кормление грудью.
Не должен назначаться во время беременности. Данные о результатах применения алендроната у беременных женщин требуемого уровня доказательности отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали непосредственное неблагоприятное действие алендроната на беременность, эмбриональное и постнаталыюе развитие. Введение алендроната беременным крысам вызывало развитие у них дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией. В высоких дозах алендронат вызывал нарушения формирования скелета у плода.
Остеотаб необходимо принимать, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов, запивая только простой водой.
Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода, Остеотаб следует принимать, выполняя перечисленные ниже правила:
— принимать утром сразу после подъема с постели
— запивая полным стаканом воды для облечения поступления таблетки в желудок
— не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке
— пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приёма Остеотаба
— Остеотаб не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Для пожилых пациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. Остеотаб не рекомендуется назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК<35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин Рекомендуемая доза составляет:
— 1 таблетка 70 мг 1 раз в педелю или
— 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе 5 мг 1 раз в сутки.
Лечение и профилактика остеопороза, обусловленного приёмом глюкокортикоидов, у мужчин и Ж’енщин
5 мг один раз в сутки. У женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены, рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Костная болезнь Педжета у мужчин и женщин 40 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.
Повторный курс лечения костной болезни Педжета
Повторный курс лечения Остеотабом по поводу костной болезни Педжета может быть проведен через 6 месяцев после 1 курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания, диагностика которого основана на повышении уровня щелочной фосфатазы.
Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень щелочной фосфатазы не нормализовался после первоначального курса терапии.
Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастные (>1/1000, < /100), редкие (>1/10000, < /1000). очень редкие (< /10000) включая отдельные случаи.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, в основном во взаимосвязи с предрасполагающими факторами (см. раздел Предостережения).
Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль. В ходе пострегистарциоиного мониторинга — головокружение (частота неизвестна).
Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит. В ходе пострегистарциоиного мониторинга — изменение вкусовых ощущений (частота неизвестна).
Со стороны .желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальные боли/спазмы, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, изъязвление пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислотная регургитация; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, орофарингеальное изъязвление, перфорация, изъязвление и кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь с фоточувствительностью; очень редко и отдельные случаи: отдельные случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.
Со стороны скепетно-мышечной системы и соединительной ткани часто — скелетномышечные (костные, мышечные или суставные) боли; редко — тяжелые скелетномышечные боли; остеонекроз челюстной кости в основном после удаления зубов и/или местного инфекционного процесса (включая остеомиелит). Дополнительными факторами риска является наличие злокачественных новообразований, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полоти рта и курение.
В ходе пострегистарциоиного мониторинга — отек суставов, стрессовый перелом проксимальной части диафиза бедренной кости (частота неизвестна).
Со стороны организма в целом: редко — миалгия, недомогание. В ходе пострегистарциоиного мониторинга — астении, периферические отеки (частота неизвестна).
Данные относительно специфического лечения при передозировке Остеотаба отсутствуют. В случае приема Остеотаба в дозе, значительной превышающей терапевтическую, может развиться гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные реакции верхней части желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания алендроната могут быть назначены молоко или антациды. Ввиду имеющегося риска раздражения слизистой пищевода, следует избегать вызывания рвоты и пациенту следует находиться в вертикальном положении.
При одновременном приеме Остеотаба с продуктами питания, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидными препаратами и некоторыми пероральными лекарственными средствами, возможно нарушение абсорбции алендроната и снижение его биодоступности Рекомендуется принимать все прочие лекарственные средова не ранее чем через 30 минут после приема Остеотаба (см. раздел Способ применения и Фармакокинетические свойства).
Поскольку прием НПВС сопряжен с риском развития желудочно-кишечных нарушений, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов данной группы с алендронат ом
На фоне одновременного приема алендроната с эстро1 ен-содержащей гормонозаместительной терапией наблюдалось аддитивное действие препаратов на повышение костной массы и снижение обменных процессов в костной ткани.
Хотя пе проводилось специфических исследований по изучению результатов взаимодействия алендроната с другими лекарственными средствами, в ходе клинических исследований алендронат назначался с целым рядом наиболее часто прописываемых лекарственных средств. При этом клинически значимых нежелательных реакций взаимодействия не наблюдалось.
Исследования по определению общей токсичности, генотоксичности и канцерогепности не выявили специфических рисков для человека. Исследования на крысах продемонстрировали способность алендроната вызывать дискоординацию родовой деятельности ввиду гипокальциемии и при назначении в высоких дозах — нарушении формирования скелета у плода.
В доклинических исследованиях на животных основными органами-мишенями токсического поражения являлись почки и желудочно-кишечный тракт. Токсическое воздействие на почки наблюдалось в пероральных дозах более 2 мг/кг/день (в 10 раз превышающих рекомендуемые терапевтические дозы) и определялось только при гистологическом изучении как множественные небольшие очаги нефрита без влияния на функцию почек. Желудочно-кишечная токсичность, наблюдавшаяся только у грызунов, развивалась в дозах 2,5 мг/кг/день и вероятнее всего была обусловлена непосредственным повреждающим воздействием на слизистую. Иной информации о токсическом воздействии получено не было.
Значительная летальность наблюдалась у крыс и мышей женского пола при пероральном введении алендроната в дозах 552 мг/кг (3,256 мг/м2) и 996 мг/кг (2,898 мг/кг2) (эквивалентны пероральным дозам у человека 27,600 мг и 48,300 мг), соответственно. У особей мужского пола эти дозы были несколько выше, 626 и 1,280 мг/кг соответственно. У собак не было летальных исходов при пероральном введении в дозах до 200 мг/кг (4,000 мг/м2) (эквивалентна пероральной дозе у человека 10,000 мг).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами
Данные, на основании которых можно было- бы предположить способность алендроната оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами, отсутствуют. Специальные исследования в данном направлении не проводились.
Остеотаб может вызвать местное раздражение слизистой верхней части желудочнокишечного тракта. Поскольку данное свойство способствует ухудшению состояния при сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями данной локализации в активной фазе, гастрит, дуоденит, язва желудка и двенадцатиперстном кишке в стадии обострения или в недавнем анамнезе (в течение предшествующего года), желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхней части желудочно-кишечного тракт, за исключением пилоропластики
Сообщалось о случаях нежелательных эзофагеальных реакций (иногда иокелых и требующих госпитализации), таких как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, в редких случаях сопровождавшихся стриктурами или перфорациями пищевода, на фоне приема препаратов алепдроновой кислоты. Специалисты должны предупредить пациента о внимательном отношении к любым признакам и симпюмам, которые могут свидетельствовать о возможной неблагоприятной реакции со стороны пищевода Пациенту следуе! незамедлительно прекратить прием и обратиться за медицинской помощью при развиши у него таких симптомов раздражения пищевода, как дисфагия, боль при глотании или ретростернальная боль, возникновение или ухудшение изжоги.
Риск тяжелых эзофагеальных реакций может быть выше у пациентов, которые не соблюдают правила приема Остотаба и/или продолжают прием препарата после развития симптомов, которые могут свидетельствовать о поражении слизистой пищевода Крайне важно обеспечить пациента полной информацией по препарату и удостовериться в его понимании всех рекомендаций (см раздел Способ применения) Пациент должен быть проинформирован относительно того, что пренебрежение данными рекомендациями может повысить риск разви гия серьезных нарушений со стороны пищевода Хотя в ходе многочисленных клинических исследований не был выявлен повышенный риск, однако в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности были выявлены редкие случаи изъязвления желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из которых носили характер серьезных и имели осложнения
Если пациент забыл принять таблетку Остеотаб в дозе 70 мг, следует его проконсультировать о необходимости прием препарата на следующее утро, после того как он вспомнил о пропуске Нельзя принимать две таблетки 70 мг в один день, следует возвратиться к установленному приему однократно в неделю в ранее определенный день
Случаи остеонекроза челюстной кости были выявлены у пациентов с остеопорозом, получавших пероральную терапию бисфосфонатами
Рекомендуется предварительный осмотр дантиста с соответствующими профилактическими мероприятиями прежде назначения бифосфонатов пациентам сопутствующими факторами риска (например, злокачественные новообразования, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохое соблюдение правил гигиены полости рта, заболевания периодонта, курение)
По возможности, пациентам во время приема Остеотаба следует избегать инвазивных стоматологических процедур Для пациентов, у которых остонекроз челюстной кости развился на фоне приема бисфосфопатов, дентальное хирургическое вмешательство может ухудшить состояние На сегодняшний день отсутствуют данные, позволяет ли предварительная отмена бисфосфонатов снизить риск развития остонекроза челюстной кости у пациентов, которым фебуется проведение дентального хирургического вмешательства Лечащему врачу в принятии клинического решения следует руководствоваться индивидуальным соотношением риск-польза
У пациентов длительно принимавших бисфосфонаты были выявлены случаи стрессового перелома проксимальной части диафиза бедренной кости (в большинстве случаев длительность приема алендроната составляла более 7 лет) Переломы происходили на фоне минимальной травмы либо при отсутствии травмы Ряд пациентов за несколько недель или месяцев до перелома испытывали боль в области бедра, зачастую связанную со специфическими для стрессового перелома рентгенографическими характеристиками Переломы зачастую были двусторонними, в связи с чем у пациентов с переломом бедренной кости па фоне бисфосфонатов необходимо проводить обследование.
На основании индивидуальной оценки соотношения риск-польза рекомендуется рассмотреть возможность отмены бисфосфоната у пациентов со стрессовыми переломами.
Сообщалось о развитии костных, суставных и/или мышечных болей у пациентов, принимавших препараты бифосфонатов. Исходя из опыта пострегист рационного применения, данные симптомы только изредка носили тяжелый характер или ограничивали трудоспособность пациентов (см. раздел Побочные реакции). Промежуток времени от начала приема препарата до развития данных симптомов варьировался от одного дня до нескольких месяцев. У большинства пациентов наблюдалось исчезновение симптомов после прекращения приема бисфосфоната. У ряда пациентов отмечалось возникновение болевой симптоматики после возобновление приема прежде принимаемого или иного препарата из группы бисфосфопатов.
Остеотаб не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек, у которых клиренс креатипипа менее 35 мл/мип (см. раздел Способ применения).
До начала терапии алендронатом следует произвести коррекцию гипокальциемии (см. раздел Противопоказания). Также необходимо провести коррекцию иных нарушений, коюрые могут влить на минеральный обмен (таких, как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм) У этих пациентов следует постоянно контролировать сывороточную концентрацию кальция или симптомы гипакальциемии на протяжении всего периода приема Остеотаба.
Таблетки 10мг №30
Таблетки 70мг №4
Хранить в сухом месте при температуре от +15°С до + 30°С.
4 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту врача.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 70 мг: 4 шт.
Рег. №: 7365/05/10 от 05.08.2010 — Истекло
| Таблетки | 1 таб. |
| алендронат натрия | 91.37 мг, |
| что соответствует содержанию алендроновой кислоты | 70 мг |
Вспомогательные вещества: авицел РН 101, таблетоза, тальк, магния стеарат.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
таб. 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 7365/05/10 от 05.08.2010 — Истекло
| Таблетки | 1 таб. |
| алендронат натрия | 13.05 мг, |
| что соответствует содержанию алендроновой кислоты | 10 мг |
Вспомогательные вещества: авицел РН 101, таблетоза, тальк, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОСТЕОТАБ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 17.02.2009 г.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции, относится к группе бисфосфонатов, является синтетическим аналогом пирофосфата.
Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости. Обладает способностью связывать содержащийся в костях гидроксиапатит.
Подавляет активность остеокластов, уменьшая опосредованную остеокластами резорбцию костной ткани. Способствует повышению активности остеобластов. В результате восстанавливается положительный баланс между резорбцией и формированием кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность алендроната у женщин при приеме препарата внутрь натощак не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака в дозе 70 мг составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность снижается приблизительно на 40% при приеме алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака. При исследованиях у пациентов с остеопорозом препарат эффективен при приеме натощак не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.
Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после приема пищи. Совместный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60%.
После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната натрия в плазме крови незначительна — менее 5 нг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%.
Алендронат временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. У человека кажущийся Vd алендроната (исключая костную ткань) составляет около 28 л.
Метаболизм
Алендронат не метаболизируется в организме.
Выведение
T1/2 из плазмы крови — не более 10 ч.
В экспериментальных исследованиях установлено, что после однократного в/в введения алендронат выводится с мочой. Выведение меченного радиоактивностью алендроната с калом не определялось или было незначительным. После однократного в/в введения в дозе 10 мг почечный клиренс алендроната составлял 71 мл/мин, системный клиренс — не более 200 мл/мин. Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.
Показания к применению
— лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузный период;
— лечение остеопороза у мужчин;
— лечение остеопороза, вызванного применением ГКС, у мужчин и женщин;
— болезнь Педжета (деформирующий остеит) у мужчин и женщин.
Реклама
Режим дозирования
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут или 70 мг (1 таб.) 1 раз в неделю.
Лечение остеопороза у мужчин: рекомендуемая доза — 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза — 5 мг (1/2 таб. 10 мг) 1 раз/сут.
Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС, у мужчин и женщин: рекомендуемая доза — 5 мг (1/2 таб. 10 мг) 1 раз/сут. Для женщин в постменопаузном периоде, не получающих ЗГТ (эстрогены±прогестагены), рекомендуемая доза — 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Лечение болезни Педжета (деформирующего остеита) у мужчин и женщин: рекомендуемая доза — 40 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Применение Остеотаба у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 35 мл/мин) не рекомендуется в связи с отсутствием клинических наблюдений.
Правила приема препарата
Остеотаб необходимо принимать утром, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, питья или приема внутрь других лекарств, запивая только питьевой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут снизить всасывание Остеотаба.
Для облегчения и ускорения поступления в желудок и тем самым уменьшения раздражения пищевода Остеотаб следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.
Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: реакции со стороны пищевода (появление или усиление изжоги, боли при глотании или загрудинная боль, дисфагия, эзофагит, эрозии и язвы пищевода), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, вздутие живота.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах или суставах.
Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: возможны транзиторные гипофосфатемия и гипокальциемия.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: головная боль.
Противопоказания к применению
— поражения пищевода, замедляющие его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия);
— невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема препарата;
— гипокальциемия;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Не рекомендуется назначать при тяжелых нарушениях функции почек (КК < 35 мл/мин).
С осторожностью применять при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.
Интервал между приемом Остеотаба и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 1 ч.
Пациент должен быть информирован о том, что при появлении дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые находятся в горизонтальном положении после приема Остеотаба, запивают препарат неполным стаканом воды и/или продолжают принимать Остеотаб после появления симптомов раздражения пищевода.
Пациентам не следует жевать или сосать таблетку в связи с возможностью изъязвления ротоглотки.
Остеотаб не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
Поэтому пациент должен быть информирован о том, что несоблюдение правилах приема препарата повышает риск побочных реакций со стороны пищевода.
Пациент должен быть информирован о том, что при случайном пропуске приема препарата при назначении 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
До начала лечения Остеотабом следует провести полную коррекцию нарушенного минерального обмена, нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать дефицит витамина D.
В связи с тем, что Остеотаб увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено). Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.
В клинических исследованиях возрастных различий в профиле эффективности или безопасности Остеотаба не наблюдалось.
Использование в педиатрии
Остеотаб не следует назначать детям, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой категории больных не изучены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не имеется данных о влиянии Остеотаба на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Для связывания алендроната пациенту следует выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует. Больной должен сохранять вертикальное положение.
Лекарственное взаимодействие
Всасывание Остеотаба может нарушаться при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки), железа и антацидами.
При применении с аминогликозидами повышается риск развития гипокальциемии.
НПВС повышают риск токсического действия Остеотаба на желудок.
Контакты для обращений
ФАРМАКАР Инт. Ко. Германо-Палестинское совместное предприятие, представительство, (Палестина)
Представительство в Республике Беларусь
220020, Минск, а/я 7
Тел.: (375-17) 290-82-69
E-mail: pharmacare@pharmacare.by
http://www.pharmacare.by
Состав
В 1 таблетке алендроновой кислоты 70 мг.
Форма выпуска
Таблетки в оболочке 70 мг №4.
Фармакологическое действие
Подавление костной резорбции.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Алендроновая кислота подавляет разрушение костной ткани, которая обусловлена остеокластами. Проникает в зоны резорбции и ингибирует этот процесс. Механизм действия объясняется стимулированием апоптоза остеокластов и подавлением их активности. Образование новой ткани и деградация кости не связаны, но алендроновая кислота в меньшей степени снижает образование костной ткани чем резорбцию. В целом отмечается увеличение костной массы, повышение ее минерализации и улучшение качественных характеристик. В терапевтических дозах не вызывает остеомаляцию и при лечении формируется здоровая костная ткань.
Фармакокинетика
Прием непосредственно перед едой или после нее приводит к уменьшению биодоступности. Биодоступность при приеме за 2 ч до еды составляет 0,64%. При приеме кофе она снижается на 60%. В плазме крови определяется наименьшая концентрация, которую можно определить лабораторными методами. Связывается с белками на 78%. Распределяется алендроновая кислота сначала в мягких тканях, потом перераспределяется в кости. Не метаболизируется. Незначительное количество выводится через кишечник, а основная часть почками. Период полувыведения до 10 лет, что обусловлено высвобождением из костной ткани.
Показания к применению
Применение Алендроновой кислоты показано при:
- остеопорозе у женщин в постменопаузе (лечение и профилактика);
- остеопорозе у мужчин;
- болезни Педжета;
- глюкокортикоидном остеопорозе.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- стриктура пищевода;
- гипокальциемия;
- ахалазия;
- неспособность пациента принять вертикальное положение после приема препарата в течение 60 мин;
- беременность;
- лактация;
- тяжелые нарушения функции почек;
- детский возраст.
С осторожностью назначают при обострении заболеваний ЖКТ.
Побочные действия
- боли в эпигастрии;
- запор или диарея;
- дисфагия;
- вздутие кишечника;
- гипокальциемия;
- головная боль;
- кожная сыпь;
- миалгия.
Алендроновая кислота, инструкция по применению (Способ и дозировка)
При остеопорозе Алендроновая кислота 70 мг принимается 1 раз в неделю. Если препарат дозой 10 мг, то необходим ежедневный прием. Рекомендуется принимать утром за 2 часа до приема пищи и при этом в течение часа не ложиться в постель. Запивать таблетку необходимо обычной водой, так как другие напитки (в том числе и минеральная вода) снижают всасывание препарата. Проглатывать таблетку нужно целиком, поскольку рассасывание ее или растворение может вызвать появление язв в глотке или полости рта.
Прием препарата перед сном сопряжен с риском развития эзофагита. При пропуске приема препарата 1 раз в неделю на следующий день возобновляют прием в обычной дозе. Для пожилых лиц коррекция доз не проводится. Оптимальная длительность лечения при этом заболевании 3–5 лет. При появлении раздражения пищевода (дисфагия, боль за грудиной, изжога) следует обратиться к врачу и решать вопрос о возможности продолжения лечения.
При глюкокортикоидном остеопорозе назначается 10 мг ежедневно.
С профилактической целью в ранней менопаузе — 5 мг ежедневно.
Передозировка
Передозировка проявляется диспептическими расстройствами, болью в животе, дисфагией, изжогой. Развивается эзофагит и гастрит. В биохимических анализах регистрируется гипофосфатемия и гипокальциемия.
Проводится симптоматическое лечение. Показан прием молока и антацидов с целью связывания алендроната. Не следует вызывать рвоту поскольку имеется риск поражения пищевода.
Взаимодействие
Одновременное применение антацидов и препаратов кальция ухудшает абсорбцию алендроната. Поэтому рекомендуется принимать прочие лекарственные средства только через 30 — 60 минут.
НПВП усиливают нежелательные реакции со стороны ЖКТ. При приеме эстрогенов не отмечено побочных эффектов алендроновой кислоты.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
Температура хранения до 25°С.
Срок годности
Годен 3 года.
Аналоги Алендроновой кислоты
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Алендронат, Аленталь, Линдрон, Осталон, Остеотаб, Теванат, Остеален, Остерепар, Стронгос, Фороза, Фосамакс.
Отзывы об Алендроновой кислоте
Лечение остеопороза включает препараты, которые замедляют костную резорбцию (кальцитонины и бисфосфонаты), усиливающие костеобразование (анаболические стероиды, паратиреоидный гормон, андрогены, гормон роста) и оказывающие многостороннее действие (остеогенон, витамин D и его метаболиты).
Препаратами первой линии в лечении остеопороза являются бисфосфонаты, к которым относятся препараты алендроновой кислоты. В России зарегистрированы Фосамакс, Фороза, Алендронат, Осталон, Аленталь и другие. Они хорошо изучены, доказана их высокая эффективность и переносимость. Именно прием бисфосфонатов сохраняет костную массу на имеющемся уровне и даже увеличивает ее до 10%. Увеличивая прочность кости, они уменьшают риск переломов. Однако, нужно отметить, что эти препараты только контролируют течение остеопороза, не излечивая его.
Чаще всего встречаются отзывы о применении этих препаратов при остеопорозе в период менопаузы, однако есть и сведения об их приеме при глюкокортикоидном остеопорозе у молодых лиц. Известно, что применение глюкокортикоидов даже в небольших дозах сопровождается риском развития переломов.
«… Назначили таблетки Алендроновая кислота по 70 мг после исследования минеральной плотности кости. Принимала раз в неделю, четко выполняла инструкцию и никаких побочек не было».
«… Пила профилактически всего месяц. Впечатления нейтральные — ни вреда, ни эффекта не почувствовала».
«… Проблем с желудком и кишечником нет, поэтому я хорошо перенесла прием этого средства в течение 2 лет. Мне помог».
Отрицательные отзывы оставляют пациенты, которые имеют заболевания органов ЖКТ. Даже если это средство назначалось в период стойкой ремиссии, то через 3-4 месяца, а у некоторых и раньше, появлялись жалобы на боли в желудке и кишечнике, изжога, отрыжка и боли по ходу пищевода. Эти явления заставляли прекратить прием препарата.
Последнее время появился бифосфонат нового поколения на основе ибандроновой кислоты — Бонвива, преимуществом которого является большая антирезорбтивная активность и возможность применения таблетки 150 мг 1 раз в месяц. Большинство женщин отдают предпочтение ежемесячному приему.
Цена Алендроновой кислоты, где купить
Таблетки Алендроновая кислота (Белмедпрепараты) отсутствуют в аптечной сети РФ. Купить Алендроновую кислоту можно в виде препаратов Фосамакс (442-583 руб. за 4 таблетки), Фороза (614-645 руб. за 4 таблетки), Алендронат (268-425 руб.), Осталон (425-475 руб.), Теванат (817-995 руб.) и многих других, которые широко представлены в аптечной сети различными производителями.
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Способ применения
- Побочные действия
- Противопоказания
- Беременность
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Условия хранения
- Форма выпуска
- Состав
- Дополнительно
Остеотаб — препарат, влияющий на минерализацию костей. Бисфосфонат.
Действующим веществом Остеотаба является алендронат натрия – негормональный специфический ингибитор костной резорбции группы высокоактивных азотсодержащих бисфосфонтов. Оказывает специфическое селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам кости. Бисфосфонаты включаются в костный матрикс и поглощаются остеокластами при резорбции, что обеспечивает их локализацию в местах наиболее активной костной резорбции и реализации фармакологического действия. Алендронат подавляет опосредуемую остеокластами резорбцию костной ткани путем непосредственного ингибирования этапа пренилирования многих белков, необходимых для функционирования остеокластов. Алендронат способствует восстановлению положительного баланса между резорбцией и формированием костной ткани, увеличивает минеральную плотность костей, снижает риск переломов при остеопорозе.
Фармакокинетика
Биодоступность алендронта составляет в среднем 0,64% у женщин и 0,6% у мужчин в интервале доз от 5 до 70 мг при приеме внутрь натощак и не менее чем за 2 часа до стандартного завтрака. Биодоступность снижалась до 0,46% и 0,39%, когда алендронат принимался за час и за полчаса до завтрака соответственно.
В исследованиях с участием пациентов, страдающих остеопорозом, алендронат был эффективен при назначении как минимум за 30 минут до первого приема пищи или напитка. Препарат практически вообще не всасывался, когда принимался во время или в течение 2 часов после стандартного завтрака. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижал биодоступность препарата на 60%. У здоровых добровольцев одновременный пероральный преднизолона в дозе 20 мг 3 раза в день на протяжении 5 дней не оказывал клинически значимого влияния на биодоступность алендроната (среднее повышение биодоступноcти варьировалось от 20% до 44%).
Исследованиями на крысах было продемонстрировано, что изначально после внутривенного введения в количестве 1 мг/кг алендронат распределяется в мягких тканях, но затем быстро перераспределяется в костную ткань либо экскретируется почками. Объем распределения алендроната при достижении стационарной концентрации, за исключением костной ткани, составляет как минимум 28 л. Концентрация алендроната в плазме при приеме терапевтических доз составляет менее 5 нг/мл (не определяется аналитическими методами). Степень связывания с белками плазмы около 78%.
Данные относительно какого-либо метаболического превращения алендроновой кислоты в организме животных или человека отсутствуют.
При однократном внутривенном введении алендроната, радиоактивно меченного по атому углерода (14С), приблизительно 50% радиоактивности экскретировалось с мочой в течение первых 72 часов и лишь незначительно радиоактивность определялась (либо вообще не определялась) в кале. При однократном внутривенном введении в дозе 10 мг, почечный клиренс препарата составил 71 мл/мин, системный клиренс не превысил 200 мл/мин. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества костной тканью. Плазменная концентрация снизилась более чем на 95% на протяжении 6 часов после внутривенного введения. Конечный период полувыведения у людей может превышать 10 лет, отражая медленное высвобождение алендроната из костной ткани.
Фармакокинетика у пациентов с изменением функции почек
Доклиническими исследованиями показано, что не связавшаяся в костной ткани часть алендроната быстро экскретируется с мочой. В исследованиях на животных не было получено доказательств наличия порога насыщения в захвате костной тканью препарата при длительном введении с общей кумулятивной дозой 35 мг/кг. Хотя соответствующие клинические данные отсутствуют, есть основания предполагать, что аналогично как и у животных, элиминация алендроната с мочой может быть снижена у пациентов с нарушенной функцией почек. Исходя из этого, можно ожидать большую аккумуляцию алендроната в костной ткани у данной группы пациентов (см. раздел Способ применении).
Показания к применению
Препарат Остеотаб применяется для:
— лечение остеопороза у женщин в постменопаузный период;
— профилактика остеопороза в постменопаузном периоде у женщин, имеющих высокий риск развития заболевания; лечение остеопороза у мужчин;
— лечение остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин;
— лечение болезни Педжета у мужчин и женщин.
Способ применения
Остеотаб необходимо принимать, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут снизить всасывание Остеотаба.
Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода, Остеотаб следует принимать, выполняя перечисленные ниже правила:
— принимать утром сразу после подъема с постели
— запивая полным стаканом воды для облечения поступления таблетки в желудок
— не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке
— пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приёма Остеотаба
— Остеотаб не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Для пожилых пациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. Остеотаб не рекомендуется назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (ККЛечение остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин
Рекомендуемая доза составляет:
— 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю или 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе — 5 мг 1 раз в сутки.
Лечение и профилактика остеопороза, обусловленного приёмом глюкокортикоидов, у мужчин и женщин 5 мг один раз в сутки. У женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены, рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Костная болезнь Педжета у мужчин и женщин — 40 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.
Повторный курс лечения Остеотабом по поводу костной болезни Педжета может быть проведен через 6 месяцев после 1 курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания, диагностика которого основана на повышении уровня щелочной фосфатазы.
Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень щелочной фосфатазы не нормализовался после первоначального курса терапии.
Побочные действия
Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастные (>1/1000, < /100), редкие (>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000) включая отдельные случаи.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ: редко – симптоматическая гипокальциемия, в основном во взаимосвязи с предрасполагающими факторами (см. раздел Предостережения).
Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль. В ходе пострегистарционного мониторинга – головокружение (частота неизвестна).
Со стороны органов чувств: редко – увеит, склерит, эписклерит. В ходе пострегистарционного мониторинга – изменение вкусовых ощущений (частота неизвестна).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальные боли/спазмы, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, изъязвление пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислотная регургитация; нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко – стриктура пищевода, орофарингеальное изъязвление, перфорация, изъязвление и кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, эритема; редко – сыпь с фоточувствительностью; очень редко и отдельные случаи: отдельные случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – скелетно-мышечные (костные, мышечные или суставные) боли; редко – тяжелые скелетно-мышечные боли; остеонекроз челюстной кости в основном после удаления зубов и/или местного инфекционного процесса (включая остеомиелит). Дополнительными факторами риска является наличие злокачественных новообразований, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полоти рта и курение.
В ходе пострегистарционного мониторинга – отек суставов, стрессовый перелом проксимальной части диафиза бедренной кости (частота неизвестна).
Со стороны организма в целом: редко – миалгия, недомогание. В ходе пострегистарционного мониторинга – астении, периферические отеки (частота неизвестна).
Противопоказания
:
Противопоказаниями к применению препарата Остеотаб являются: поражения пищевода, замедляющие его опорожнение (такие, как стриктры пищевода или ахалазия); невозможность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут после приема препарата; повышенная чувствительность к алендронату, другим бисфосфонатам или вспомогательным компонентам препарата; гипокальциемия; беременность и кормление грудью.
Беременность
:
Остеотаб не должен назначаться во время беременности. Данные о результатах применения алендроната у беременных женщин требуемого уровня доказательности отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали непосредственное неблагоприятное действие алендроната на беременность, эмбриональное и постнатальное развитие. Введение алендроната беременным крысам вызывало развитие у них дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией. В высоких дозах алендронат вызывал нарушения формирования скелета у плода.
Лактация: Данные о способности алендроната проникать в грудное молоко отсутствуют. Алендронат не должен назначаться в период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме Остеотаба с продуктами питания, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидными препаратами и некоторыми пероральными лекарственными средствами, возможно нарушение абсорбции алендроната и снижение его биодоступности. Рекомендуется принимать все прочие лекарственные средства не ранее чем через 30 минут после приема Остеотаба (см. раздел Способ применения и Фармакокинетические свойства).
Поскольку прием НПВС сопряжен с риском развития желудочно-кишечных нарушений, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов данной группы с алендронатом.
На фоне одновременного приема алендроната с эстроген-содержащей гормоно-заместительной терапией наблюдалось аддитивное действие препаратов на повышение костной массы и снижение обменных процессов в костной ткани.
Хотя не проводилось специфических исследований по изучению результатов взаимодействия алендроната с другими лекарственными средствами, в ходе клинических исследований алендронат назначался с целым рядом наиболее часто прописываемых лекарственных средств. При этом клинически значимых нежелательных реакций взаимодействия не наблюдалось.
Передозировка
Данные относительно специфического лечения при передозировке Остеотаба отсутствуют. В случае приема Остеотаба в дозе, значительной превышающей терапевтическую, может развиться гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные реакции верхней части желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания алендроната могут быть назначены молоко или антациды. Ввиду имеющегося риска раздражения слизистой пищевода, следует избегать вызывания рвоты и пациенту следует находиться в вертикальном положении.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от +15?C до + 30?С.
Форма выпуска
Остеотаб — таблетки 10мг. По 10 таблеток упаковано в блистер – по 3 блистера упаковано в упаковку картонную.
Остеотаб — таблетки 70мг. По 4 таблетки упаковано в блистер – по 1 блистеру упаковано в упаковку картонную.
Состав
1 таблетка Остеотаба 70 мг содержит активные ингредиенты: алендроновой кислоты 70 мг (в виде алендроната натрия).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, таблетоза (лактоза безводная), тальк, магния стеарат.
1 таблетка Остеотаба 10 мг содержит активные ингредиенты: алендроновой кислоты 10 мг (в виде алендроната натрия).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, таблетоза (лактоза безводная), тальк, магния стеарат;
Дополнительно
Остеотаб может вызвать местное раздражение слизистой верхней части желудочно-кишечного тракта. Поскольку данное свойство способствует ухудшению состояния при сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями данной локализации в активной фазе, такими как дисфагия, эзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язва желудка и двенадцатиперстной кишке в стадии обострения или в недавнем анамнезе (в течение предшествующего года), желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхней части желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики (см. раздел Противопоказания)
Сообщалось о случаях нежелательных эзофагеальных реакций (иногда тяжелых и требующих госпитализации), таких как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, в редких случаях сопровождавшихся стриктурами или перфорациями пищевода, на фоне приема препаратов алендроновой кислоты. Специалисты должны предупредить пациента о внимательном отношении к любым признакам и симптомам, которые могут свидетельствовать о возможной неблагоприятной реакции со стороны пищевода. Пациенту следует незамедлительно прекратить прием и обратиться за медицинской помощью при развитии у него таких симптомов раздражения пищевода, как дисфагия, боль при глотании или ретростернальная боль, возникновение или ухудшение изжоги.
Риск тяжелых эзофагеальных реакций может быть выше у пациентов, которые не соблюдают правила приема Остотаба и/или продолжают прием препарата после развития симптомов, которые могут свидетельствовать о поражении слизистой пищевода. Крайне важно обеспечить пациента полной информацией по препарату и удостовериться в его понимании всех рекомендаций (см. раздел Способ применения). Пациент должен быть проинформирован относительно того, что пренебрежение данными рекомендациями может повысить риск развития серьезных нарушений со стороны пищевода.
Хотя в ходе многочисленных клинических исследований не был выявлен повышенный риск, однако в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности были выявлены редкие случаи изъязвления желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из которых носили характер серьезных и имели осложнения.
Если пациент забыл принять таблетку Остеотаб в дозе 70 мг, следует его проконсультировать о необходимости прием препарата на следующее утро, после того как он вспомнил о пропуске. Нельзя принимать две таблетки 70 мг в один день, следует возвратиться к установленному приему однократно в неделю в ранее определенный день.
Случаи остеонекроза челюстной кости были выявлены у пациентов с остеопорозом, получавших пероральную терапию бисфосфонатами.
Рекомендуется предварительный осмотр дантиста с соответствующими профилактическими мероприятиями прежде назначения бифосфонатов пациентам сопутствующими факторами риска (например, злокачественные новообразования, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохое соблюдение правил гигиены полости рта, заболевания периодонта, курение).
По возможности, пациентам во время приема Остеотаба следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Для пациентов, у которых остонекроз челюстной кости развился на фоне приема бисфосфонатов, дентальное хирургическое вмешательство может ухудшить состояние. На сегодняшний день отсутствуют данные, позволяет ли предварительная отмена бисфосфонатов снизить риск развития остонекроза челюстной кости у пациентов, которым требуется проведение дентального хирургического вмешательства. Лечащему врачу в принятии клинического решения следует руководствоваться индивидуальным соотношением риск-польза.
У пациентов длительно принимавших бисфосфонаты были выявлены случаи стрессового перелома проксимальной части диафиза бедренной кости (в большинстве случаев длительность приема алендроната составляла более 7 лет). Переломы происходили на фоне минимальной травмы либо при отсутствии травмы. Ряд пациентов за несколько недель или месяцев до перелома испытывали боль в области бедра, зачастую связанную со специфическими для стрессового перелома рентгенографическими характеристиками. Переломы зачастую были двусторонними, в связи с чем у пациентов с переломом бедренной кости на фоне бисфосфонатов необходимо проводить обследование контралатеральной бедренной кости. Данные переломы характеризовались плохим срастанием. На основании индивидуальной оценки соотношения риск-польза рекомендуется рассмотреть возможность отмены бисфосфоната у пациентов со стрессовыми переломами.
Сообщалось о развитии костных, суставных и/или мышечных болей у пациентов, принимавших препараты бифосфонатов. Исходя из опыта пострегистрационного применения, данные симптомы только изредка носили тяжелый характер или ограничивали трудоспособность пациентов (см. раздел Побочные реакции). Промежуток времени от начала приема препарата до развития данных симптомов варьировался от одного дня до нескольких месяцев. У большинства пациентов наблюдалось исчезновение симптомов после прекращения приема бисфосфоната. У ряда пациентов отмечалось возникновение болевой симптоматики после возобновление приема прежде принимаемого или иного препарата из группы бисфосфонатов.
Остеотаб не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина менее 35 мл/мин (см. раздел Способ применения).
До начала терапии алендронатом следует произвести коррекцию гипокальциемии (см. раздел Противопоказания). Также необходимо провести коррекцию иных нарушений, которые могут влить на минеральный обмен (таких, как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). У этих пациентов следует постоянно контролировать сывороточную концентрацию кальция или симптомы гипакальциемии на протяжении всего периода приема Остеотаба.
Основні параметри
Остерепар (Osterepar) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Остерепар
💊 Состав препарата Остерепар
✅ Применение препарата Остерепар
📅 Условия хранения Остерепар
⏳ Срок годности Остерепар
Описание лекарственного препарата
Остерепар
(Osterepar)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.10.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
M05BA04
(Алендроновая кислота)
Лекарственная форма
| Остерепар |
Таб. 70 мг: 4 шт. рег. №: ЛП-(000969)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-007042/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Остерепар
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 128.64 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65 мг, кроскармеллоза натрия — 15 мг, магния стеарат — 3 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и появление новой костной ткани взаимосвязаны, образование кости также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь в дозах 5-70 мг натощак, не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака, биодоступность алендроната составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин.
После приема алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.
У пациентов с остеопорозом препарат Остерепар® эффективен при применении натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.
Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.
При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната.
Распределение
Средний Vd алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет, по меньшей мере, 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.
Метаболизм
Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.
Выведение
После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14С], приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось.
После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани. Алендронат не нарушает выведение препаратов через кислотные и основные транспортные системы почек.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.
Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.
Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.
У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.
Показания препарата
Остерепар
- лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
- лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшить всасывание препарата Остерепар®.
Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар® следует принимать, выполняя следующие правила:
- принимать утром сразу после подъема с постели;
- запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
- не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
- пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема препарата Остерепар®;
- препарат не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза –1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю.
Лечение остеопороза у мужчин: рекомендуемая доза –1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.
Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Препарат Остерепар® не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.
Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.
Побочное действие
В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроната 10 мг/сут (n=370) были в целом схожи.
В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/сут и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже.
Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/сут, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в т.ч. отдельные случаи).
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке.
Со стороны обмена веществ: редко – симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение2; нечасто – нарушение вкусовых ощущений2.
Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – системное головокружение2; очень редко – остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2; редко – стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения в верхних отделах пищевода (перфорация, язвы, кровотечение).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд2, алопеция2; нечасто – кожная сыпь, эритема; редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль1,2; часто – припухлость суставов2; редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения2, периферический отек2; нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения2.
1 См. раздел «Особые указания».
2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и плацебо.
3 См. разделы «Режим дозирования» и «Особые указания».
4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.
5 Установлено при пострегистрационном применении.
Противопоказания к применению
- аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);
- неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;
- гипокальциемия;
- тяжелый гипопаратиреоз;
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 35 мл/мин);
- дефицит витамина D;
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст;
- дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение), хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики; предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция); дефицит витамина D.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении алендроновой кислоты в высоких дозах, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при хронической почечной недостаточности (КК менее 35 мл/мин).
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема алендроната следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики (см. раздел «Противопоказания»). Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроната и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги (см. раздел «Побочное действие»).
Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций (см. раздел «Режим дозирования»).
Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (см. раздел «Побочное действие»).
Остеонекроз челюсти
У больных раком, при лечении которых проводилось в/в введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.
При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
- активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
- рак, химиотерапия, радиотерапия, применение ГКС, ингибиторов ангиогенеза, курение;
- болезни зубов в анамнезе, низкий уровень гигиены полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.
Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.
Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.
Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.
Остеонекроз наружного слухового канала
Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений со стороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция.
Скелетно-мышечная боль
Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности (см. раздел «Побочное действие»).
Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.
Атипичные переломы бедра
Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.
Кожные реакции
Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Пропуск приема препарата
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Остерепар® 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
Почечная недостаточность
Препарат Остерепар® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при КК менее 35 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»).
Метаболизм костной ткани и минеральный обмен
Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.
При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом (см. раздел «Противопоказания»). Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендронатом. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Остерепар® необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.
Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено.
Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция) (см. раздел «Побочное действие»).
Вспомогательные вещества
Препарат Остерепар® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность развития побочных реакций (головокружение и других), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, точными механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.
Лекарственное взаимодействие
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.
Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).
При совместном применении препарата Остерепар® и заместительной гормональной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Остерепар® у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих ГКС, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.
Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела ЖКТ увеличивается при сочетании препарата Остерепар® в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме препарата Остерепар® в дозе 70 мг 1 раз в неделю.
Препарат Остерепар® может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочно-кишечного кровотечения) пациентам, принимающим НПВП, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов при совместном применении препаратов.
Условия хранения препарата Остерепар
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Остерепар
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код