Описание препарата ДОНА® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 29.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| глюкозамина сульфата натрия хлорид | 942 мг |
| (эквивалентно глюкозамина сульфата 750 мг и натрия хлорида 192 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 68 мг; повидон К25 (поливинилпирролидон К25) — 45 мг; кроскармеллоза натрия — 20 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 15 мг; магния стеарат — 8,5 мг; тальк — 1,5 мг | |
| оболочка пленочная: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L12,5) — 1 мг; титана диоксид измельченный — 11,5 мг; тальк — 10,55 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) (Эудрагит RL30D) — 4,5 мг; триацетин (глицерола триацетат) — 0,9 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 0,55 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе видны два слоя: наружный — белый, внутренний — белый с желтоватым или коричневатым оттенком.
Фармакодинамика
ДОНА® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в ЖКТ — 90%, биодоступность — 25%, T1/2 — 70 ч.
Показания
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, остеохондроз.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
тяжелая хроническая почечная недостаточность;
беременность;
лактация;
детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов).
С осторожностью: бронхиальная астма и сахарный диабет; пациенты с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия научных клинических данных, касающихся этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды.
По 1 табл. (750 мг) 2 раза в сутки.
Симптоматический эффект наступает через 2–3 нед после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4–6 нед.
При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Переносимость препарата хорошая.
В отдельных случаях возможны гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор, головная боль, сонливость, аллергические реакции (в т.ч. эритема, крапивница, зуд).
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто
― <1/100, >1/1000; редко ― <1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000; частота неизвестна.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Описанные побочные реакции обычно бывают легкими и проходящими.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ― аллергические реакции (гиперчувствительность).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ― неадекватный контроль диабета.
Со стороны нервной системы: часто ― головная боль, сонливость; частота неизвестна ― бессонница, головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто ― диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия; частота неизвестна ― рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ― эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна ― ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения гепатобилиарной системы: частота неизвестна ― желтуха.
Со стороны органов чувств: частота неизвестна ― нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна ― астма/обострение астмы.
Со стороны ССС: нечасто ― приливы; частота неизвестна ― нарушение сердечного ритма, тахикардия.
Нарушения общего характера: часто ― усталость; частота неизвестна ― отеки/периферические отеки.
Исследования: повышение уровня ферментов печени; увеличение уровня глюкозы в крови; повышение АД.
Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.
Взаимодействие
Совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.
Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.
Усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.
При совместном применении с НПВП усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.
Риск развития аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг. По 60 или 180 табл. в ПЭ-флаконе с защелкивающейся крышкой помещают в картонную пачку.
Производитель
Мадаус ГмбХ, Германия.
Юридический адрес: 51101, Кельн, Германия/51101, Cologne, Germany.
Место производства (фактический адрес): Люттихерштрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticherstrasse, 5, 53842 Troisdorf, Germany.
Владелец регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., 29.
Тел: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дона® (Dona) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Дона® 💊 Состав препарата Дона® ✅ Применение препарата Дона® 📅 Условия хранения Дона® ⏳ Срок годности Дона®
Описание лекарственного препарата Дона®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2023.02.28 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО Код ATX: M01AX05 (Глюкозамин) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Одно саше содержит:
Действующее вещество: кристаллический глюкозамина сульфата 1884 мг (содержит глюкозамина сульфат 1500 мг и натрия хлорид 384 мг).
Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.
Белый кристаллический порошок без запаха.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код ATX: М01АХ05.
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Содержимое одного саше (растворенное в стакане воды) следует принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.
Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно, облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях — дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.
Пациенты пожилого возраста:
Никаких конкретных исследований не проводилось у пациентов пожилого возраста, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и / или печени функции:
У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось (см. раздел «Меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков:
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены (см. раздел «Меры предосторожности»).
Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо вспомогательному веществу.
Порошок для перорального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Порошок для перорального раствора содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Препарат нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Это лекарственное средство содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия. Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня сахара в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых CYP ферментов.
Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.
Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции в начале или конце терапии глюкозамином.
Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином для временной анальгезии во время возможного обострения заболевания, либо на начальном этапе лечения, сульфата возможна задержка на 1-2 недели.
Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты орального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае, появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:
Очень часто (≥1/10);
Часто (≥/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений:
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации.
| Класс систем или органов | Очень часто ≥1/10 | Часто от ≥1/100 до <1/10 | Нечасто от ≥1/1000 до <1/100 | Редко от ≥1/10000 до <1/1000 | Очень редко ≤1/10000 | Неизвестно ⃰ |
| Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции ⃰⃰⃰ ⃰ | |||||
| Со стороны метаболизма и питания | Неадекватный контроль гликемии при диабете | |||||
| Психические расстройства | Бессонница | |||||
| Со стороны нервной системы |
Головная боль Сонливость |
Головокружение | ||||
| Со стороны органа зрения | Нарушения зрения | |||||
| Со стороны сердца | Аритмии, в том числе, тахикардия | |||||
| Со стороны сосудистой системы | Приливы | |||||
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Астма/ Ухудшение течения астмы | |||||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея Запор Тошнота Метеоризм Абдоминальная боль Диспепсия |
Рвота | ||||
| Со стороны кожи, подкожной клетчатки |
Эритема Зуд Сыпь |
Ангионевротический отек Крапивница |
||||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха ⃰ ⃰ ⃰ | |||||
| Общие нарушения | Усталость | Отек/ периферический отек | ||||
| Со стороны лабораторных и физиологических показателей | Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО |
• * Частота не может быть оценена по имеющимся данным.
• * * У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
• * * * Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развитие желтухи было зарегистрировано, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известны. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. В случае передозировки прием глюкозамина должен быть прекращен, лечение симптоматические, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Фармакодинамика
Механизм действия:
Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.
Глюкозамина сульфат имеет анаболический и антикатаболический эффекты на метаболизм хряща.
Более ранние исследования показали, что глюкозамина сульфат снижает промежуточные эффекты интерлейкина-1 бета, ингибируя каскад явлений, приводящих к воспалению в суставе и повреждению хряща, таких как, синтез металлопротеаз, циклооксигеназы-2 и белков внеклеточного матрикса, которые отсутствуют в нормальном хряще, высвобождение оксида азота и простагландина Е2, ингибирование пролиферации хондроцитов и индукция гибели клеток. В отличие от НПВС, глюкозамин напрямую не ингибирует активность циклооксигеназ.
Клиническая эффективность и переносимость:
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет.
Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение трех месяцев, с остаточным эффектом на протяжении двух месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до трех лет. Непрерывное лечение более 3-х лет не может быть рекомендовано, так как отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3 лет.
3 года
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Производитель
РОТТАФАРМ Лтд., Дамастаун Индастриал Парк, Малхдцдарт, Дублин 15, Ирландия
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу info.safety@mylan.сот
Дона® (400 мг)
МНН: Глюкозамин
Производитель: Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glucosamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018527
Информация о регистрации в РК:
16.09.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дона®
Международное непатентованное название
Глюкозамин
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Ампула А содержит:
активное вещество: кристаллический глюкозамина сульфат 502,5 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 400 мг и натрия хлориду 102,5 мг);
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл
Ампула В содержит:
вспомогательные вещества: диэтаноламин 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл
Описание
Ампула А — бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений;
Ампула В — бесцветный прозрачный раствор, без механических включений; Ампула А + ампула В — бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Глюкозамин.
Код АТХ M01AX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного введения 14С-меченого глюкозамина у здоровых добровольцев радиоактивные элементы быстро и почти полностью всасываются на системном уровне. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после внутримышечного введения глюкозамина сульфата составила 93%.
Глюкозамин существенно распределяется в экстраваскулярные компартменты, включая синовиальную жидкость. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови.
Значительная часть глюкозамина метаболизируется через гексозаминовый путь метаболизма и независимо от ферментной системы цитохрома.
Рассчитано, что у человека конечный период полувыведения глюкозамина из плазмы крови составляет 15 часов. После внутримышечного введения 14С-меченого глюкозамина у человека выделение радиоактивных элементов с мочой составляет 37 +/- 10% введенной дозы, в то время как выведение с калом составляет 0,8 +/- 0,1%.
Фармакодинамика
Механизм действия. Активный ингредиент − соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.
Механизм действия глюкозамина сульфата − стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.
Первоначальные исследования in vitro и in vivo показали, что экзогенный прием глюкозамина сульфата стимулирует биосинтез протеогликанов, который ухудшается при остеоартрите, способствует фиксации серы в процессе синтеза глюкозаминогликана и оказывает трофическое действие на суставной хрящ.
Дальнейшие исследования показали, что глюкозамина сульфат подавляет образование веществ, разрушающих ткань, таких как супероксидные радикалы, и активность лизосомальных ферментов, а также таких разрушающих суставные хрящи ферментов, как коллагеназа и фосфолипаза А2. Эти свойства способствуют небольшому противовоспалительному эффекту, отмеченному в моделях на животных in vivo, в том числе с экспериментальным остеоартритом, даже без угнетения, в отличие от НПВП, активности циклооксигеназ. Более поздние исследования позволили предположить, что большинство вышеупомянутых метаболических и противовоспалительных эффектов могут объясняться угнетением трансдукции внутриклеточных сигналов к стимуляции интерлейкина-1, одного из цитокинов, вовлеченных в патогенез остеоартрита, и дальнейшим угнетением генной транскрипции, которая индуцируется цитокином. Глюкозамина сульфат, при концентрациях глюкозамина, отмеченных в плазме и синовиальной жидкости больных остеоартритом, в действительности может подавлять индуцируемую интерлейкином-1 экспрессию генов серии провоспалительных ферментов в тканях суставов и проферментов деградации в хрящах, таких как металлопротеазы, в том числе агреканазы. Возможный эффект ионов сульфата на эти фармакодинамические характеристики глюкозамина окончательно не установлен.
Все вышеупомянутые эффекты оказывают благоприятное влияние на разрушительные процессы в хряще, которые являются основой остеоартрита, и на симптомы картины заболевания.
Данные коротко- и среднедлительных клинических исследований показали, что действие глюкозамина сульфата на симптомы остеоартрита становится очевидным уже через 2-3 недели после начала лечения.
Показания к применению
Лечение симптомов остеоартрита, т.е. боли и функциональных ограничений.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.
Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.
Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.
Облегчения симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени.
Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени рекомендаций по коррекции дозы не предоставляется, поскольку соответствующих исследований не проводилось.
Побочные действия
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
очень часто – > 1/10, часто – от > 1/100 до <1/10, нечасто – от > 1/1000 до <1/100, редко – от > 1/10000 до <1/1000, очень редко – <1/10000, неизвестной частоты – частота не может быть оценена из доступных данных.
со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;
со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, усталость, неизвестной частоты – головокружение;
со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – аллергические реакции;
со стороны органа зрения: неизвестной частоты – расстройства зрения;
со стороны кожи и ее структур: нечасто – эритема, зуд, высыпания; неизвестной частоты — выпадение волос.
местные реакции: неизвестной частоты – реакции в месте введения.
Инъекционная форма препарата содержит лидокаин. В исключительных случаях возможны побочные реакции, характерные для этого компонента:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, очень редко – рвота;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции; очень редко — анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит;
со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка;
со стороны нервной системы: онемение языка и губ, светобоязнь, диплопия, головная боль, спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения высоких доз – шум в ушах, возбужденное состояние, беспокойство, парестезии, судороги, потеря сознания, кома, гиперакузия;
со стороны органов зрения: нарушение зрения, коньюктивит; после применения высоких доз – нистагм.
психические расстройства: неизвестно – нарушения сна;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца; неизвестно – повышение артериального давления; после применения высоких доз – аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс, тахикардия, боль в области сердца;
другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, ринит;
местные реакции: покалывание кожи в месте инъекции, абсцесс, ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит.
Если один из этих нежелательных эффектов ухудшается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, склонность к кровотечениям.
Препарат Дона® не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество получают из панцирей моллюсков, такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:
-
кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка
-
атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, тяжелая брадикардия, нарушения свертываемости крови, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина, синдром слабости синусового узла
-
тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, миастения, инфекции в месте инъекции
-
повышенная чувствительность к другим анестетикам амидного типа (поскольку существует повышенный риск развития перекрестных реакций гиперчувствительности).
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать использования смесей состава препарата с другими инъекционными лекарственными средствами.
Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Однако, учитывая физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата, можно предположить низкий потенциал взаимодействий. Кроме того, установлено, что глюкозамина сульфат не приводит ни к угнетению, ни к повышению активности основных ферментов CYP450 человека.
Фактически, препарат не конкурирует за механизмы абсорбции, после абсорбции он не связывается с белками плазмы, а метаболизируется путем включения в качестве эндогенного вещества в протеогликаны или расщепляется без участия ферментов системы цитохрома, вследствие чего вряд ли может вступать во взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Однако сообщалось об усиленном эффекте от применения кумариновых антикоагулянтов у пациентов при одновременном лечении глюкозамином. В связи с этим для таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.
Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомагательное вещество лидокаин. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм. Нонадреналин имеет синергический ефект при взаимодействии с ледокаином.
Следует с осторожностью применять ингибиторы МАО, поскольку они повышают риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местное анестезирующее действие последнего.
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т.ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT, в единичных случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.
Ослабляется кардиотонический ефект применения сердечных гликозидов.
При одновременном применении с седативними средствами успокоительные эффекты усиливаются. Фенитоин усиливает кардиодепресивное действие лидокаина.
При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.
Лидокаин может усиливать действие препаратов, которые предопределяют блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.
Особые указания
Применение у детей и подростков.
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Применение у пожилых людей
Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени.
Среди пациентов с почечной и печеночной недостаточностью никаких специальных исследований не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профиль лекарственного средства не требует ограничений для указанных пациентов. Однако у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью следует применять препарат под наблюдением врача.
Меры предосторожности
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.
Введение препарата могут проводить только медицинские работники.
Следует с осторожность применять пациентам с непереносимостью глюкозы. В начальный период терапии пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня содержания сахара в крови.
С осторожностью применять препарат при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением их симптомов.
Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.
Беременность и период лактации
Данные относительно применения препарата во время беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны. В случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций.
Ампула А: по 2 мл в ампуле прозрачного коричневого стекла типа I вместимостью 3 мл.
Ампула В: по 1 мл в ампуле прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 1 мл.
По 6 ампул А и 6 ампул В в поливинилхлоридном планшете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Италия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Роттафарм, С.п.А., Италия
Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).
| 541803291477976123_ru.doc | 77.5 кб |
| 396291681477977452_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
раствор для внутримышечного введения
Раствор А: каждая ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: глюкозамина сульфат кристаллический 502,5 мг (содержит 400 мг глюкозамина сульфата и 102,5 мг натрия хлорида);
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Раствор Б: ампула объемом (1 мл) содержит:
вспомогательные вещества: диэтаноламин — 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор А — бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость; раствор Б — бесцветная прозрачная жидкость; раствор А плюс раствор Б — светло-желтая прозрачная жидкость без взвешенных частиц.
Репарации тканей стимулятор
АТХ M01AX05 Глюкозамин
Фармакодинамика
ДОНА — обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении биодоступность 95%, быстро распространяется в тканях, период полувыведения около 60 часов, выводится, в основном, почками.
Первичный и вторичный остеоартрит, остеохондроз, спондилоартроз.
Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину, лидокаина гидрохлориду и другим компонентам препарата. Вследствие наличия лидокаина в составе продукта он противопоказан больным с нарушениями сердечной проводимости и острой сердечной недостаточностью, эпилептиформных судорогах в анамнезе, тяжелых нарушениях функций печени и почек; в период беременности и лактации, а также в детском возрасте до 12 лет.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипотонией. Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски).
ВНУТРИМЫШЕЧНО! Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Перед использованием смешать раствор Б (растворитель) с раствором А (раствор препарата) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата вводят внутримышечно, по 3 мл (растворы А + Б) 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель. Инъекции препарата можно сочетать с приемом препарата внутрь в порошке для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики). Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Переносимость препарата хорошая. В отдельных случаях возможны: метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции — крапивница, зуд. Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости.
Случаи передозировки не отмечены.
Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом и глюкокортикостероидами.
Следует соблюдать осторожность при назначении инъекций препарата в сочетании с бета-адреноблокаторами, дигитоксином, аймалином, амиодароном, верапамилом, хинидином, новокаинамидом, гексеналом или тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, полимиксином-В, снотворными или седативными средствами, циметидином.
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл.
По 2 мл в ампулы А прозрачного светозащитного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
Растворитель. По 1 мл в ампулы Б прозрачного бесцветного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
По 6 ампул А в ПВХ планшете и 6 ампул Б (растворитель) в ПВХ планшете помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 25° С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N013737/01
Дата регистрации
2007-12-24
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S R L
Италия
Представительство