Отилония бромид инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

  • Структурная формула

  • Русское название

  • Английское название

  • Латинское название

  • Химическое название

  • Брутто формула

  • Фармакологическая группа вещества Отилония бромид

  • Нозологическая классификация

  • Код CAS

  • Фармакологическое действие

  • Фармакология

  • Применение вещества Отилония бромид

  • Противопоказания

  • Ограничения к применению

  • Побочные действия вещества Отилония бромид

  • Способ применения и дозы

  • Меры предосторожности

  • Торговые названия с действующим веществом Отилония бромид

Структурная формула

Структурная формула Отилония бромид

Русское название

Отилония бромид

Английское название

Otilonium bromide

Латинское название

Otilonii bromidum (род. Otilonii bromidi)

Химическое название

N,N-Диэтил-N-метил-2-[[4-[[2-(октилокси)бензоил]амино]бензоил]окси]этанаминия бромид

Брутто формула

C29H43BrN2O4

Фармакологическая группа вещества Отилония бромид

Нозологическая классификация

Код CAS

26095-59-0

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

миотропное, спазмолитическое.

Фармакология

Снижает тонус и сократительную активность гладких мышц. Избирательно расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ. При приеме внутрь абсорбируется около 5% дозы. Всосавшаяся часть выводится в основном с желчью в просвет двенадцатиперстной кишки. Выделяется с фекалиями. Экскреция длительная.

Применение вещества Отилония бромид

Спастические состояния и дискинезии ЖКТ, синдром раздраженной толстой кишки — слизистый колит, гастрит, гастродуоденит, энтерит, эзофагит; подготовка к проведению эндоскопических исследований (эзофагоскопии, гастроскопии, дуоденоскопии, колоноскопии, ректоскопии).

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Ограничения к применению

Глаукома.

Побочные действия вещества Отилония бромид

Аллергические реакции.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 40 мг 2–3 раза в сутки.

Меры предосторожности

При беременности и в период кормления грудью применение возможно в том случае, когда предполагаемая польза превышает риск развития побочных эффектов.

Торговые названия с действующим веществом Отилония бромид

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Лекарственное взаимодействие


Оглавление

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата
  • Режим дозирования
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению
  • Особые указания

Входит в состав препаратов:
список

Фармакологическое действие

М-холиноблокатор из группы четвертичных аммониевых соединений. Понижает тонус, предупреждает и устраняет спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов, в частности, органов ЖКТ, не влияя на нормальную перистальтику.

В основе спазмолитического действия отилония бромида лежит комбинация его свойств как блокатора Са2+-каналов и его способности оказывать умеренно выраженное местное антимускариновое действие.

Фармакокинетика

Системная абсорбция низкая (около 3%). Высокая степень распределения в гладкой мускулатуре прямой кишки. 95-97% выводится через кишечник.

Показания активного вещества
ОТИЛОНИЯ БРОМИД

Спастические состояния, дискинезии (по гиперкинетическому типу) органов ЖКТ (в частности при эзофагите, гастрите, дуодените, энтерите, синдроме раздраженной кишки). Подготовка пациентов к эндоскопическому обследованию органов ЖКТ.

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы. Рекомендуемая доза для приема внутрь — по 40 мг 2-3 раза/сут; ректально — по 20 мг до 3 раз/сут.

Побочное действие

В отдельных случаях: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к отилония бромиду; детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с глаукомой, стенозом привратника, гипертрофией предстательной железы.

Спазмомен — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007995/10

Торговое наименование препарата

Спазмомен®

Международное непатентованное наименование

Отилония бромид

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Ядро:

Действующее вещество:

Отилония бромид — 40,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 28,0 мг, крах­мал рисовый — 29,0 мг, карбокси­метилкрахмал натрия — 2,0 мг, маг­ния стеарат — 1,0 мг;

Оболочка: гипромеллоза — 1,25 мг, титана диоксид — 0,50 мг, макрогол- 0,50 мг, тальк — 0,25 мг.

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

миотропный спазмолитик

Код АТХ

A03AB06

Фармакодинамика:

Отилония бромид — действующее вещество препарата Спазмомен® — является миотропным спазмолити­ком, оказывающим селективное дей­ствие на гладкую мускулатуру желу­дочно-кишечного тракта (ЖКТ), не влияя на нормальную перисталь­тику.

В основе спазмолитического дей­ствия отилония бромида лежит ком­бинация его свойств как блокатора Са2+-каналов и его способности оказывать умеренно выраженное местное антимускариновое дейст­вие.

Фармакокинетика:

После приема внутрь отилония бромид связывается с мембранами гладкомышечных клеток кишечника, преимущественно толстого.

В экспериментальных исследовани­ях была продемонстрирована низ­кая системная абсорбция отилония бромида (в системный кровоток поступает около 3 %), в связи с чем его концентрация в плазме крови после приема внутрь незначи­тельная.

После высвобождения из стенки кишечника отилония бромид транс­портируется в его просвет и выво­дится кишечником.

Показания:

  • Симптоматическое лечение боли и функциональных расстройств при заболеваниях органов ЖКТ, сопро­вождающихся спазмом гладкой мус­кулатуры кишечника.
  • Симптоматическое лечение боли, спазмов и функциональных рас­стройств, возникающих при синдро­ме раздраженного кишечника.

Противопоказания:

гиперчувствительность к отило­ния бромиду или другим компо­нентам препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы; возраст до 18 лет.

С осторожностью:

  • глаукома;
  • стеноз привратника;
  • гипертрофия предстательной железы.

Беременность и лактация:

Данные доклинических исследова­ний показывают отсутствие эмбрио- токсического, тератогенного и мута­генного эффектов препарата, тем не менее, применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только под наблюдением врача и если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, предпочтительно за 20 минут до еды.

Если не предписано иначе, препарат Спазмомен® следует принимать по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность применения препарата Спазмомен® составляет от 5-7 дней до 4-х недель в зависимости от выраженности симптомов. При необходимости дальнейшего приме­нения препарата следует прокон­сультироваться с врачом.

Данные относительно эффективнос­ти и безопасности применения препарата Спазмомен® у детей отсутствуют.

Побочные эффекты:

При применении препарата воз­можно развитие аллергических реакций в виде крапивницы. В случае появления возможных нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

В случае передозировки лечение должно носить симптоматический и поддерживающий характер.

Взаимодействие:

Не известно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Об отрицательном влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами сообщений не было.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [ПВХ / ПВДХ / фольга алюминиевая].

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

А.Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л.

Купить Спазмомен в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Спазмомен®

Международное непатентованное название

Отилония бромид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — отилония бромид 40 мг,

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:

лактозы моногидрат, крахмал рисовый, натрия крахмала гликолят А, магния стеарат

оболочка таблетки:

гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макроголы**, тальк

** — соответствует 0.25 мг полиэтиленгликоля 4000 и 0.25 мг полиэтиленгликоля 6000.

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Синтетические холиноблокаторы. Четвертичные аммониевые соединения. Отилония бромид.

Код АТХ A03AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Экспериментальные исследования показали очень низкий уровень системной абсорбции препарата после приема внутрь (3%). Поэтому его концентрация в плазме является низкой.

Описан высокий показатель распределения лекарственного препарата в гладких мышцах ободочной кишки. Большая часть препарата выводится из организма с желчью (95-97%).

Фармакодинамика

Отилония бромид — миотропный спазмолитический препарат оказывает выраженное избирательное антиспастическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Механизм действия является сложным: отилония бромид может изменять поток Ca2+ из внутри- и внеклеточного пространства, и связываться с Ca2+- каналами, мускариновыми и тахикининовыми рецепторами. Действие отилония бромида можно объяснить комбинацией его действия, блокирующего Ca2+- каналы и его мягкого антимускаринового действия.

Препарат купирует спазм желудочно-кишечного тракта (непроизвольное сокращение гладкой мускулатуры кишечника).

Показания к применению

— синдром раздраженной толстой кишки (СРТК) и болезненные спазмы дистальных отделов кишечника

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые пациенты

По 1 таблетке 2 — 3 раза в сутки по назначению лечащего врача. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой (один стакан), желательно, за 20 мин до приема пищи.

Дети

Количество клинических данных по применению таблеток Спазмомена у пациентов педиатрического профиля ограничено, поэтому данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей.

Побочные действия

В терапевтических дозах препарат не оказывает побочных, а именно атропиноподобных действий.

В ходе постмаркетинговых наблюдений сообщалось об отдельных случаях кожных реакций гиперчувствительности (крапивница).

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия Спазмомена с другими препаратами не описаны.

Особые указания

Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, гипертрофии предстательной железы и при пилоростенозе.

В данном лекарственном препарате содержится лактоза — поэтому он не предназначен для применения у пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Количество клинических данных по применению таблеток Спазмомена у пациентов педиатрического профиля ограничено, поэтому данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей.

Беременность и период лактации

Клинические исследования с участием беременных и кормящих женщин не проводились. Спазмомен следует применять в период беременности или лактации только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

На сегодняшний день о влиянии на способность к управлению автомобилем и обслуживанию механизмов не сообщалось.

Передозировка

Случаи передозировки не известны. В случае передозировки рекомендована симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в непрозрачную контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Спазмомен®

Международное непатентованное наименование: отилония бромид

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Ядро:

Действующее вещество: отилония бромид – 40,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый,
карбоксиметил-крахмал натрия (тип А), магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол,
тальк.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое
средство

Код АТХ: А03АВ06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Отилония бромид – действующее вещество препарата Спазмомен®. Отилония бромид
является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли
2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата.

Отилония бромид действует преимущественно посредством модифицирования тока
ионов кальция Ca2+ между клеточными и внеклеточными пространствами, снижая
инициирующий фактор сократительной активности и висцеральной боли, вероятно
путем ингибирования кальциевых каналов L- и T-типа в клетках гладкой
мускулатуры и периферических чувствительных нейронах, соответственно.
Дополнительное фармакологическое действие может осуществляться путем
взаимодействия с тахикининовыми рецепторами NK1 и NK2.

Отилония бромид обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру
дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Препарат оказывает
действие в дозах, не влияющих на желудочную секрецию, и не обладает типичными
атропиноподобными нежелательными эффектами.

Клиническая эффективность и безопасность

Расширенный анализ двойного, слепого, плацебо-контролируемого 15-недельного
исследования отилония бромида, включавшего 378 пациентов с синдромом
раздраженного кишечника (СРК) (исследование SpC1M), показал, что ответ на
лечение в течение 2-4 месяцев был значимо выше в группе отилония бромида
(36,9%), чем в группе плацебо (22,5%; P=0,007). В течение каждого месяца
терапии частота достижения ответа была выше в группе отилония бромида, чем в
группе плацебо (P < 0,05). Часть исследуемой популяции, продемонстрировавшая
ответ на лечение в течение целого месяца или недели в отношении отдельных
конечных точек (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие
живота, тяжесть диареи или запора, слизь в стуле), была значительно выше в
группе отилония бромида, чем в группе плацебо, с вариабельностью диапазона
различий от 10% до 20%. Анализ подгрупп по показателям «частота дефекации» и
«консистенция стула» показал, что у пациентов с диареей имеет место
дополнительное положительное действие препарата. Показатели безопасности
применения отилония бромида были сравнимы с таковыми в группе плацебо.

В большом, двойном, слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании
(n = 356 пациентов с СРК; исследование OBIS) была подтверждена эффективность
отилония бромида в сравнении с плацебо в отношении снижения частоты эпизодов
боли в животе, выраженности вздутия живота и профилактики рецидивов
симптомов.

Фармакокинетика

Всасывание

Отилония бромид проникает к месту своего фармакологического действия,
вероятнее всего, непосредственно через стенку кишечника, поскольку системное
всасывание лекарственного вещества после приема внутрь является очень низким
(3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая.

Распределение

Описывается высокий показатель распределения препарата в гладких мышцах
ободочной и прямой кишки после приема внутрь. Применение препарата незадолго до
приема пищи обеспечивает его фармакологически эффективную биодоступность в
месте его терапевтического действия во время появления ожидаемых наиболее
выраженных симптомов заболевания.

Нарушение функции почек и печени

Отилония бромид не изучался у пациентов с нарушением функции почек и печени.
Так как при пероральном применении отилония бромид попадает в системное
кровообращение в очень малых количествах, влияния снижения функции печени и
почек на его местное действие не ожидается.

Показания к применению

Симптоматическое лечение при синдроме раздраженного кишечника и болезненных
спазмах дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), для ослабления
боли в животе, при вздутии и нарушениях моторики кишечника у пациентов старше
18 лет обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов
кишечника.

Противопоказания

— гиперчувствительность к отилония бромиду или другим компонентам
препарата;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

— глаукома;

— стеноз привратника;

— гиперплазия предстательной железы.

Применение при беременности и в период грудного
вскармливания

Клинические данные по применению отилония бромида у беременных и кормящих
грудью женщин отсутствуют. В исследованиях на животных эмбриотоксические,
тератогенные и мутагенные эффекты, а также токсичность в отношении
репродуктивной системы или процесса развития плода не выявлены. Подобно другим
лекарственным препаратам, в период беременности или грудного вскармливания
отилония бромид следует применять только в случае крайней необходимости и под
тщательным наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды,
предпочтительно за 20 минут до еды.

Рекомендуемая доза на один прием составляет 40 мг (1 таблетка),
рекомендуемая суточная доза составляет 80-120 мг (по 1 таблетке 2-3 раза в
сутки). Доза подбирается в зависи-мости от клинической картины и реакции на
лечение в соответствии с принципами терапии при СКР.

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения заболевания.
Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени или почек.

Коррекции дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты педиатрического профиля

Клинические данные о применении отилония бромида, 40 мг, таблетки, покрытые
оболочкой, у пациентов педиатрического профиля младше 18 лет ограничены;
поэтому применения лекарственного препарата в этой популяции не
рекомендуется.

Побочное действие

При проведении клинических исследований отилония бромида, препарат хорошо
переносился; количество зарегистрированных нежелательных явлений было очень
незначительным, и они соответствовали таковым в группах плацебо/препарата
сравнения.

Перечень нежелательных реакций, о которых сообщалось во время проведения
клинических исследований

Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение отилония
бромидом, классифицируется следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10000 до <1/1000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость во рту, тошнота, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, эритема.

Общие расстройства

Нечасто: усталость, астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

В период пострегистрационного наблюдения были получены отдельные сообщения о
возникновении кожных реакций гиперчувствительности (крапивница,
ангионевроти-ческий отек) — частота неизвестна (достоверно оценить частоту
невозможно).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного
препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если
наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более
выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то,
пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники
здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через
национальную систему фармаконадзора.

Передозировка

В исследованиях на животных отилония бромид практически не токсичен при
использовании в дозах, во много раз превышающих обычную фармакологическую дозу,
поэтому симптомов передозировки у человека можно не опасаться. В случае
передозировки рекомендуется соответствующая симптоматическая и поддерживающая
терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия отилония бромида с другими лекарственными
средствами не проводилось. При рекомендуемой дозе, составляющей 40 мг 2 или 3
раза в сутки, отилония бромид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на
общее время желудочно-кишечного пассажа.

Особые указания

Фармакологическое лечение при СКР следует начинать после того как исчерпаны
предварительные меры нефармакологического характера (изменение образа жизни,
диета, помощь в отношении эмоционального состояния, психотерапия), и одно
только их использование не привело к желаемому терапевтическому эффекту.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами

Препарат Спазмомен® не влияет или оказывает незначительное влияние на
способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга
алюминиевая].

По 3 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 оС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ

Темпельхофер Вег 83

12347 Берлин, Германия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО “Берлин-Хеми/А.Менарини”, Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б, телефон: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.

Руководитель отдела регистрации и претензий Харченко Н.Б

Препараты
Берлин-Хеми/Менарини


Лиотон® 1000 гель

Может помочь:
— уменьшить отеки и чувство тяжести в ногах
— снизить риск прогрессирования заболеваний поверхностных вен
— устранить синяки (гематомы)
Лиотон® — для здоровья и красоты ваших ног!


МИГ® 400

Препарат от головной боли, мигрени и других видов боли, а также при повышенной температуре при гриппе и простудных заболеваниях
Выкинь боль из головы!

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Мануалы по ремонту ваз 2114
  • X20xev масло по мануалу
  • Термопринтер этикеток xprinter xp 365b инструкция по применению
  • Orbis astro nova city инструкция подключения
  • Интерактивный пульт для телевизора самсунг инструкция по применению