Регистрационный номер:
П N011568/01
Торговое наименование
Отипакс®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Лидокаин +феназон
Лекарственная форма
Капли ушные
Состав
1 г раствора содержит: Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.
Описание
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.
Код АТХ: S02DA30
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:
- остром экссудативном среднем отите;
- отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом отите
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения)
С осторожностью
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.
Способ применения и дозы
Отипакс® применяется у детей с рождения и взрослых местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях. Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
Побочное действие
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода. Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.
Особые указания
В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено. Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г. По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению. Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель:
Биокодекс, Франция
Юридический адрес:
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция
Адрес производства:
1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «БИОКОДЕКС»
119049, г. Москва, пер. Якиманский, д. 6, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
Факс: +7(495)783-26-81
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru
Отипакс® (Otipax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Отипакс®
💊 Состав препарата Отипакс®
✅ Применение препарата Отипакс®
📅 Условия хранения Отипакс®
⏳ Срок годности Отипакс®
Описание лекарственного препарата
Отипакс®
(Otipax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S02DA30
(Анальгетики и анестетики в комбинации)
Лекарственная форма
| Отипакс® |
Капли ушные 10 мг+40 мг/1 г: фл. 16 г с капельницей рег. №: П N011568/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отипакс®
Капли ушные в виде прозрачного, бесцветного или желтоватого раствора с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат — 1 мг, этанол — 221.8 мг, глицерол — 709 мг, вода — 18.2 мг.
16 г — флаконы из янтарного стекла (1) с капельницей (в блистере ПВХ/бумага) — коробки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания препарата
Отипакс®
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей с рождения при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в т.ч. при:
- остром экссудативном среднем отите;
- отите, как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом отите.
Режим дозирования
Препарат применяют местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения.
Детям с рождения и взрослым — по 4 капли 2-3 раза/сут.
Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
Побочное действие
Возможно: местные аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.
Пациенту следует сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения нежелательных реакций, не указанных в инструкции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- перфорация барабанной перепонки (в т.ч. инфекционного и травматического происхождения).
С осторожностью
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и кормлении грудью
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отстуствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.
Применение у детей
Препарат назначают детям с рождения.
Особые указания
В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача.
При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.
Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата не требуются.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами отсутствуют.
Условия хранения препарата Отипакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Отипакс®
Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
|
|
119049 Москва, Якиманский пер., д. 6, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Отипакс®
МНН: Лидокаина гидрохлорид, Феназон
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023419
Информация о регистрации в РК:
08.12.2017 — 08.12.2022
Номер регистрации в РБ:
2202/96/01/06/12/17/19
Информация о регистрации в РБ:
03.05.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Отипакс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
ушные, 16 г
Фармакотерапевтическая группа
Органы
чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты
для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и
анестетики. Комбинированные препараты.
Код ATX
S02DA30
Показания к применению
Местное
симптоматическое лечение и обезболивание при:
-
среднем
отите в остром периоде -
отит,
как осложнение после гриппа, т.н. фликтенулярный отит -
баротравматическом
отите (без нарушения целостности барабанной перепонки).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
детский возраст до 1 месяца
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
—
инфекционное
или травматическое повреждение барабанной перепонки.
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке
препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести
к возникновению осложнений.
В целях
предосторожности, перед любым применением следует проверить
целостность барабанной перепонки.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Если Вы
принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите
об этом врачу.
При
местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с
какими-либо лекарственными средствами.
Специальные
предупреждения
Перед
назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки.
Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может
привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая
побочные реакции в этих тканях.
Беременность
и лактация
Проникновение
в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее
время данные относительно противопоказаний к применению препарата во
время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться
беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска
и пользы.
Особенности
влияния препарата на способность управлять автотранспортом или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым:
закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в
сутки.
Детям
с 1 месяца и старше:
закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки.
Курс
лечения не должен превышать 10 дней.
Метод
и путь введения
В
слуховой
проход,
см картинку
Как
использовать флакон-капельницу:
• Снимите
колпачок флакона,
• Наденьте
капельницу на флакон,
• Снимите
колпачок капельницы,
• Переверните
флакон и аккуратно сожмите наконечник, чтобы появилась 1 капля,
• Нажимайте,
пока не получите 4 капли,
• После
использования наденьте колпачок на наконечник капельницы.
Подогрейте
флакон в руках, чтобы избежать неприятных ощущений холодного раствора
в ухе.
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения не должна превышать 10 дней. Обратитесь врачу при сохранении
симптомов.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
условии соблюдения способа применения передозировка невозможна.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
Очень
редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд.
При
появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу!
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов (указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
флакон препарата содержит: активные
вещества: феназон
0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г,
вспомогательные вещества:
тиосульфат
натрия, этанол безводный, глицерин,
вода
очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный,
бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта.
Форма выпуска и упаковка
По 16 г
препарата во флаконе из темного стекла, с накрученной пластиковой
крышкой или с алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с отдельно
вложенной гибкой капельницей и инструкцией по применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона, которая запечатывается
прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного
вскрытия.
Срок хранения
3 года.
После
вскрытия флакона использовать в течение 30 дней.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.
Не
применять по истечении срока годности!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Биокодекс
Адрес:
1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция.
(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес:
Авеню
Гальени, 94250 Жантилли- Франция
(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Pharmaline» г.
Алматы,
ул.
Шамиевой,
11, тел: +7(727) 338-48-15, тел. круглосуточной доступности:
+7 701 027 70 44
Электронная почта: pvppharmaline@pharmaline.kz
| Отипакс_каз.doc | 0.17 кб |
| Отипакс_рус.docx | 0.12 кб |
| 2202_96_01_06_12_17_19_i.pdf | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав
1 г раствора содержит:
Активные вещества:
лидокаина гидрохлорид 10 мг;
феназон40 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия тиосульфат, этанол, глицерол, вода.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики.
Код АТХ. [S02DA30]
Фармакологические свойства
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местным анальгезирующим действием. Препарат Отипакс не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания
Местное симптоматическое лечение болезненных состояний среднего уха при условии сохранения целостности барабанной перепонки:
острый средний отит с застойными явлениями;
средний отит, как осложнение после гриппа;
баротравматический средний отит.
гиперчувствительность к компонентам препарата.
перфорация барабанной перепонки.
С осторожностью.
Не используйте Отипакс® и обратитесь к врачу:
при наличии выделений из уха любого характера;
при травматическом повреждении барабанной перепонки;
при перфорации барабанной перепонки любой природы;
при хроническом гнойном среднем отите;
при резком снижении слуха, которое может быть признаком перфорации барабанной перепонки.
Беременность и лактация
Ограничения применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Существует риск возникновения аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт со структурами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Отипакс® применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 3-4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с барабанной перепонкой, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность применения препарата Отипакс® не более 10 дней, после чего врачу следует пересмотреть назначенное лечение.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Применение у детей.
Отипакс® показан к применению у детей с рождения 2-3 раза в день по 3-4 капли в наружный слуховой проход.
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами
Отсутствует.
Форма выпуска
Капли ушные
По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой с капельницей, упакованной в блистер ПВХ/бумага, помещен в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель.
Biocodex,Биокодекс,
7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, France. 94250 Жантийи, Франция
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу: ООО «БИОКОДЕКС»
107045, Россия, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1
Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси)
Тел.: +7(495)783-26-80
Факс: +7(495)783 -26-81
e-mail: phv@biocodex-corp.ru
- Инструкция по применению Отипакс
- Состав препарата Отипакс
- Показания препарата Отипакс
- Условия хранения препарата Отипакс
- Срок годности препарата Отипакс
Форма выпуска, состав и упаковка
капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл. 16 г с капельницей
Рег. №: 2202/96/01/06/12 от 05.01.2012 — Действующее
Капли ушные прозрачные, бесцветные или желтоватые, с запахом спирта.
| 1 г | |
| феназон | 40 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол, глицерол, вода.
16 г — флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОТИПАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 20.03.2007 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения.
Феназон — анальгетик-антипиретик со слабовыраженным противовоспалительным действием. Лидокаин — местный анестетик.
Отипакс оказывает местноанестезирующее и противовоспалительное действие.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания к применению
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей (включая новорожденных) при:
— остром среднем отите;
— отите, как осложнении после гриппа;
— баротравматическом отите.
Реклама
Режим дозирования
Раствор-капли закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 2-3 раза/сут. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Курс лечения составляет не более 10 дней.
Побочные действия
Возможно: аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. При применении препарата при перфорированной барабанной перепонке возможно развитие осложнений.
Следует иметь в виду, что препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный тест при допинг-контроле.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Отипакс не предоставлены.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.
Контакты для обращений
БИОКОДЕКС, представительство, (Франция)
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94257 GENTILLY cedex, France
Tel.: 33 (0) 1 41 24 30 00
Fax: 33 (0) 1 41 24 30 01
Официальный партнер БИОКОДЕКС
в Республике Беларусь
ОДО «Везуна»
220040 Минск
Богдановича ул. 118, оф. 303А
Тел.: (375-17) 266-22-53
E-mail: vezuna@inbox.ru
Все аналоги
Аналоги препарата
ОТИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОТИСФЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ОТИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
