Отипакс при беременности 1 триместр инструкция по применению

Торговое наименование

Отипакс®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Лидокаин +феназон

Лекарственная форма

Капли ушные

Состав

1 г раствора содержит: Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.

Код АТХ: S02DA30

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика

Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:

1. остром экссудативном среднем отите;
2. отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
3. баротравматическом отите

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
2. Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения)

С осторожностью

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.

Способ применения и дозы

Отипакс® применяется у детей с рождения и взрослых местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях. Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

Побочное действие

Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода. Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.

Особые указания

В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено. Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г. По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению. Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

Биокодекс, Франция

Юридический адрес:

7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция

Адрес производства:

1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «БИОКОДЕКС»

119049, г. Москва, пер. Якиманский, д. 6, стр. 1

Тел.: +7(495)783-26-80

Факс: +7(495)783-26-81

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Капли ушные: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика

Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим при отсутствии противопоказаний применение препарата Отипакс^® у беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания возможно.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия – 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отипакс®

МНН: Лидокаина гидрохлорид, Феназон

Производитель: Биокодекс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023419

Информация о регистрации в РК:
08.12.2017 — 08.12.2022

Номер регистрации в РБ:
2202/96/01/06/12/17/19

Информация о регистрации в РБ:
03.05.2017 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Отипакс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Капли
ушные, 16 г

Фармакотерапевтическая группа

Органы
чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты
для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и
анестетики. Комбинированные препараты.

Код ATX
S02DA30

Показания к применению

Местное
симптоматическое лечение и обезболивание при:

• среднем
  отите в остром периоде

• отит,
  как осложнение после гриппа, т.н. фликтенулярный отит

• баротравматическом
  отите (без нарушения целостности барабанной перепонки).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
детский возраст до 1 месяца

—
повышенная чувствительность к компонентам препарата

—
инфекционное
или травматическое повреждение барабанной перепонки.

Необходимые
меры предосторожности при применении

В
случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке
препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести
к возникновению осложнений.

В целях
предосторожности, перед любым применением следует проверить
целостность барабанной перепонки.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Если Вы
принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите
об этом врачу.

При
местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с
какими-либо лекарственными средствами.

Специальные
предупреждения

Перед
назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки.
Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может
привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая
побочные реакции в этих тканях.

Беременность
и лактация

Проникновение
в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее
время данные относительно противопоказаний к применению препарата во
время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться
беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска
и пользы.

Особенности
влияния препарата на способность управлять автотранспортом или
потенциально опасными механизмами

Не
влияет

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослым:
закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в
сутки.

Детям
с 1 месяца и старше:
закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки.

Курс
лечения не должен превышать 10 дней.

Метод
и путь введения

В
слуховой
проход,
см картинку

Как
использовать флакон-капельницу:

• Снимите
колпачок флакона,

• Наденьте
капельницу на флакон,

• Снимите
колпачок капельницы,

• Переверните
флакон и аккуратно сожмите наконечник, чтобы появилась 1 капля,

• Нажимайте,
пока не получите 4 капли,

• После
использования наденьте колпачок на наконечник капельницы.

Подогрейте
флакон в руках, чтобы избежать неприятных ощущений холодного раствора
в ухе.

Длительность
лечения

Продолжительность
лечения не должна превышать 10 дней. Обратитесь врачу при сохранении
симптомов.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При
условии соблюдения способа применения передозировка невозможна.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)

Очень
редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд.

При
появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу!

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов (указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1
флакон препарата содержит: активные
вещества: феназон
0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г,
вспомогательные вещества:
тиосульфат
натрия, этанол безводный, глицерин,
вода
очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный,
бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта.

Форма выпуска и упаковка

По 16 г
препарата во флаконе из темного стекла, с накрученной пластиковой
крышкой или с алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с отдельно
вложенной гибкой капельницей и инструкцией по применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона, которая запечатывается
прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного
вскрытия.

Срок хранения

3 года.

После
вскрытия флакона использовать в течение 30 дней.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

Не
применять по истечении срока годности!

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

Биокодекс

Адрес:
1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция.

(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)

Держатель
регистрационного удостоверения

Биокодекс

Адрес:
Авеню
Гальени, 94250 Жантилли- Франция

(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Pharmaline» г.
Алматы,
ул.
Шамиевой,
11, тел: +7(727) 338-48-15, тел. круглосуточной доступности:
+7 701 027 70 44
Электронная почта: pvppharmaline@pharmaline.kz

Отипакс_каз.doc	0.17 кб
Отипакс_рус.docx	0.12 кб
2202_96_01_06_12_17_19_i.pdf	0.13 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Все аналоги