Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S02DA30
(Анальгетики и анестетики в комбинации)
Лекарственная форма
| Отирелакс |
Капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл.-капельн. 15 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-003131/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отирелакс
Капли ушные в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфата пентагидрат — 1 мг, этанол 96% — 200 мг, вода очищенная — 20 мг, натрия гидроксида раствор 1M — до pH 5.5±0.2, глицерол — до 1 г.
15 мл (17.1 г) — флаконы-капельницы полиэтиленовые вместимостью 15 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, оказывает противовоспалительное, местноанестезирующее и анальгезирующее действие.
Показания активных веществ препарата
Отирелакс
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей (включая новорожденных) при: среднем отите в остром периоде в момент воспаления; отите, как осложнении после гриппа; баротравматическом отите.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В наружный слуховой проход — по 4 кап. 2-3 раза/сут. Курс лечения не должен превышать 10 сут.
Побочное действие
Местные реакции: аллергические реакции, раздражение, гиперемия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; механическое повреждение барабанной перепонки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям и при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Применение у детей
Возможно применение у грудных детей.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки.
В случае применения при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Информация для спортсменов: содержит активный компонет, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Прозрачный раствор без видимых частиц.
1 г содержит
Активное вещество: 40 мг феназона, 10 мг лидокаина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этиловый спирт, очищенная вода, натрия гидроксид (1М раствор), глицерин.
Прочие средства для лечения заболеваний в отологии. Анальгетики и анестетики в комбинации.
Код препарата по АТХ S02DA30.
Фармакодинамика
Феназон (производное пиразола) обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин (анестетик амидной группы) обладает местным анальгезирующим действием.
Фармакокинетика
Лекарственное средство не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Местное симптоматическое лечение болезненных состояний среднего уха при условии сохранения целостности барабанной перепонки:
— острый средний отит с застойными явлениями;
— отит, как осложнение после гриппа;
— баротравматический отит.
— нарушение целостности барабанной перепонки;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом использования препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
После инстилляции плотно закрутить колпачок и спрятать флакон в упаковку, для защиты препарата от воздействия света.
Информация для спортсменов: лекарственное средство содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Отирелакс показан к применению у детей.
Не существует данных о безопасности использования препарата Отирелакс в период беременности или кормления грудью. Препарат не предписывается беременным, исключая ситуации абсолютной необходимости и только после оценки пользы для матери и возможного риска для плода.
Также, не существует никаких данных о переходе компонентов препарата в материнское молоко. Рекомендуется избегать использования данного лекарственного средства у кормящих матерей.
Препарат не влияет на способность водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим повышенного внимания.
Отирелакс применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность применения Отирелакса не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
Применение у детей
Отирелакс показан к применению у детей с рождения 2-3 раза в день по 3-4 капли.
Не существует данных относительно передозировки при наружном применении.
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 3 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Отпускается из аптек по рецепту врача.
Пластиковый флакон-капельница 15 мл.
Флакон-капельница в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А
(«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).
Отирелакс
МНН: Феназон, лидокаина гидрохлорид
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020078
Информация о регистрации в РК:
28.12.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Отирелакс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли ушные, 45.52 мг/11.38 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: феназон 45.52 мг, лидокаина гидрохлорид 11.38 мг,
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый 96%, 0.1 М раствор натрия гидроксида, глицерол, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код АТХ S02DA30
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика растворов феназона с лидокаином не была исследована. Исходя из того, что раствор предназначен для местного применения, а также из морфологических особенностей среднего уха, можно предположить отсутствие системной абсорбции, соответственно попадание в системный кровоток, исключая пациентов с травмой барабанной перепонки.
Фармакодинамика
Феназон является производным пиразолона с противовоспалительным и обезболивающим эффектом.
Лидокаин является местным анестетиком амидного типа.
Комбинированный препарат для местного применения в отологии с обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленными синергизмом действия его компонентов. Лидокаин проявляет местноанестезирующий, а феназон — противовоспалительный эффект. Феназон усиливает местноанестезирующий эффект лидокаина. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите.
Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки начинается примерно через пять минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает в течение 15–30 минут.
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства при болях в ухе при среднем отите у пациентов с неповрежденной барабанной перепонкой.
Способ применения и дозы
Закапывать в наружный слуховой проход. Рекомендуемая доза взрослым составляет 4 капли 2-3 раза в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Если симптомы не улучшаются после 2-3 дней лечения, требуется переоценка терапевтического подхода.
Во избежание неприятного ощущения, вызванного введением холодного раствора в слуховой проход, рекомендуется нагреть флакон до температуры тела перед введением препарата.
Побочные действия
Редко
— местные аллергические реакции, раздражение или покраснение слухового прохода
Противопоказания
— повышенная чувствительность к феназону, лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
— повышенная чувствительность к производным пиразолона (метамизол, изопропиламинофеназон, пропифеназон)
— перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения
Лекарственные взаимодействия
Данные о взаимодействии препарата не сообщались. Возможность взаимодействия возникает при одновременном введении активных веществ другим путем или при системной абсорбции активных веществ, в связи с перфорацией барабанной перепонки.
Особые указания
Рекомендуется проверить целостность барабанной перепонки до использования лекарственного средства Отирелакс. Применение ушных капель у пациентов с перфорированной барабанной перепонкой может вызвать побочные эффекты за счет действия на уровне структур среднего уха.
Препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный тест при допинг-контроле.
Беременность и период лактации
При необходимости данное лекарство может быть использовано беременными женщинами или кормящими матерями после консультации с врачом, при отсутствии трещин барабанной перепонки.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Отирелакс у детей не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Случаи передозировки не сообщались
Форма выпуска и упаковка
По 17.1 г ± 10 % (15 мл) препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл с пробкой-капельницей, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом, который обеспечивает герметичность.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А.
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Владелец регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806, телефон/факс 8/7272/445126
| 048699781477976783_ru.doc | 42 кб |
| 071819511477977940_kz.doc | 50.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код АТХ S02DA30
Местное симптоматическое лечение некоторых болезненных состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой:
— острый средний отит
— фликтенулезный вирусный отит
— баротравматический отит.
— повышенная чувствительность к активным веществам, особенно к лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
— перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения.
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед
началом использования препарата. В случае применения препарата при
перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в
системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
Не сообщалось о взаимодействиях с какими-либо лекарственными средствами при местном применении препарата.
Препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Применение в педиатрии
Не рекомендовано применение у детей в возрасте до 1 месяца.
При отсутствии какого-либо нарушения целостности барабанной перепонки системное проникновение маловероятно.
При необходимости может быть использовано беременными женщинами или кормящими матерями, при отсутствии повреждений барабанной перепонки.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: взрослым — 4 капли 2-3 раза в день;
детям от 1 месяца и старше — по 1-2 капли 2 раза в день.
Метод и путь введения
Закапывать в наружный слуховой проход болезненного уха.
Во избежание неприятного ощущения, вызванного введением холодного раствора в слуховой проход, перед применением рекомендуется согреть флакон в ладонях до температуры тела.
Длительность лечения
Продолжительность применения не более 10 дней. По истечении этого срока лечение должно быть пересмотрено.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Случаи передозировки не сообщались. При соблюдении способа применения и дозы передозировка невозможна.
Редко
— местные аллергические реакции: раздражение или покраснение слухового
прохода.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активные вещества: феназон 45.52 мг,
лидокаина гидрохлорид 11.38 мг,
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый 96%, 0.1 М раствор натрия гидроксида, глицерол, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
По 17.1 г ± 10% (15 мл) препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл с пробкой-капельницей, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом, которое обеспечивает герметичность.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
При температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор, 1А, Румыния,
тел. +4021 3504640, факс: +4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор, 1А, Румыния,
тел. +4021 3504640, факс: +4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru