Спрей назальный дозированный Отривин с ментолом и эвкалиптом.
Регистрационный номер: П N011649/05
Торговое наименование: Отривин
Международное непатентованное или группировочное наименование: ксилометазолин
Химическое название: 2-[4-(1,1-Диметилэтил)-2,6-диметилбензил]-4,5-дигидро-1Н-имидазола гидрохлорид
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом].
Состав:
1 мл препарата содержит
Действующее вещество: ксилометазолина гидроxлорид 1 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 2 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,8 мг, натрия хлорид 5 мг, бензалкония хлорид, 50%раствор 0,1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,05 мг), сорбитол 70 % 14 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, левоментол (ментол) 0,3 мг, цинеол (эвкалиптол) 0,2 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,5 мг, вода очищенная до 1 мл.
Описание
Бесцветный опалесцирующий раствор с характерным запахом ментола и эвкалипта.
Фармакотерапевтическая группа:
противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.
Код АТХ: R01AA07
Фармакологические свойства
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α–адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа. Отривин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Отривин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа, дающее ощущение свежести.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика. При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения
Показания к применению
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, гипертиреоз, атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Cахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Применение во время беременности и лактации
Препарат не следует применять в период беременности. В период лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Способ применения и дозы
Интраназально.
У детей старше 12 лет и взрослых: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥ 10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органов чувств:
Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
Местные реакции:
Часто: жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ксилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепресантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Особые указания
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект „рикошета“ (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.
Форма выпуска:
Cпрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом] 0,1%.
По 10 мл или 15 мл препарата в белом или прозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария.
GSK Consumer Healthcare SARL, Route de lʼEtraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6.
Тел. 8 (495) 777-98-50; факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.
Отривин® (Otrivin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Отривин®
💊 Состав препарата Отривин®
✅ Применение препарата Отривин®
📅 Условия хранения Отривин®
⏳ Срок годности Отривин®
Описание лекарственного препарата
Отривин®
(Otrivin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2019.07.11
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Отривин® |
Спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом) 0.1%: фл. 10 мл с дозир. устройством, наконечником и защитным колпачком рег. №: П N011649/05 |
|
|
Спрей назальный дозированный 0.1%: фл. 10 мл с дозирующим устройством, наконечником и защитным колпачком рег. №: П N011649/04 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отривин®
Спрей назальный дозированный 0.1% в виде прозрачного бесцветного раствора, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 5 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.7 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, бензалкония хлорид 50% раствор — 0.1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид — 0.05 мг), сорбитол 70% — 20 мг, гипромеллоза 4 тыс. — 5 мг, натрия хлорид — 4 мг, вода очищенная — до 1 мл.
10 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помповым дозирующим устройством — пачки картонные.
Спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом) 0.1% в виде бесцветного опалесцирующего раствора с характерным запахом ментола и эвкалипта.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 2.8 мг, натрия хлорид — 5 мг, бензалкония хлорид 50% раствор — 0.1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид — 0.05 мг), сорбитол 70% — 14 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, левоментол (ментол) — 0.3 мг, цинеол (эвкалиптол) — 0.2 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат — 2.5 мг, вода очищенная — до 1 мл.
10 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помповым дозирующим устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин оказывает альфа-адреномиметическое действие: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Отривин® хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Отривин® имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.
Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа, дающее ощущение свежести.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 ч.
Исследования in vitro показали, что у человека ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозах практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
Показания препарата
Отривин®
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Интраназально.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут.
Не следует применять более 3 раз/сут.
Рекомендуется последний раз применять непосредственно перед сном.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто ≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции: часто — жжение в месте применения.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не следует применять при беременности.
В период лактации применение возможно только под контролем врача и после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность применения препарата, особенно у пожилых пациентов.
Особые указания
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном применении в чрезмерной дозе или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры следует принимать при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.
Лекарственное взаимодействие
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Условия хранения препарата Отривин®
Препарат в форме спрея без запаха следует хранить при температуре не выше 30°C; срок годности – 3 года.
Препарат в форме спрея с запахом ментола следует хранить при температуре не выше 25°C; срок годности – 2.5 года.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка НОЗ
(DANH SON TRADING PHARMACEUTICAL COMPANY, Вьетнам)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксилен® НЕО
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Все аналоги
100 мл раствора содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид 0,1 г,
вспомогательные вещества — натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, левоментол, цинеол, сорбитол, макроглицерола гидроксистеарат, вода очищенная
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до белого цвета.
Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
— насморк различной этиологии
— воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения
секрета)
— средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки)
— подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых
ходах (риноскопии)
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из
вспомогательных веществ
— атрофический ринит
— сухой ринит
— закрытоугольная глаукома
— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии и другие хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
С осторожностью следует применять пациентам:
— с повышенным артериальным давлением
— с сердечно-сосудистыми заболеваниями
— с гипертиреозом
— с сахарным диабетом
— с феохромоцитомой
— с гипертрофией предстательной железы
— проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения)
— с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение и т.п.)
Не применять у детей младше 12 лет.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминоксидазы: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 14 дней.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
Отривин, как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 10 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении лиц пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Отривин спрей не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, рекомендуется применять Отривин капли назальные (0,05%), предназначенные для применения у детей.
Так как Отривин обладает сосудосуживающим действием, не рекомендуется применять во время беременности.
Нет достоверных данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко, поэтому применять Отривин в период кормления грудью следует только под наблюдением врача.
Отривин при длительном применении или при применении с превышением рекомендованных дозировок может оказывать системное влияние на деятельность сердечно-сосудистой системы.
Режим дозирования
Взрослые и дети 12 лет и старше: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. При необходимости процедуру повторить, но не более 3 раз в сутки. Последнее применение предпочтительно сделать непосредственно перед сном.
Метод и путь введения
Интраназально.
Перед применением препарата полость носа следует тщательно очистить (высморкаться). Снимите защитный колпачок. Перед первым применением нажмите на дозатор 4 раза для того, чтобы появилась равномерная струя препарата. В дальнейшем дозированный спрей сразу готов к применению. Если после перерыва в применении подача струи препарата осуществляется не в полном объеме, следует надавить на дозатор еще четыре раза. Введите отверстие для распыления в ноздрю и один раз с силой нажмите на распылительную головку флакона. Аккуратное вдыхание воздуха через нос во время процесса распыления обеспечивает оптимальное распределение раствора по всей полости носа. После использования наденьте на флакон защитный колпачок.
Длительность лечения
Не следует использовать Отривин более 10 дней, так как длительное применение может вызвать медикаментозный ринит.
Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное проглатывание может привести к возникновению симпатолитических эффектов, таких как угнетение ЦНС (сонливость, кома), артериальной гипер- или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство.
Лечение: однократный прием активированного угля, наблюдение, симптоматическая терапия.
При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Часто
— головные боли
— сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение,
медикаментозный ринит
— тошнота
— ощущение жжения в месте применения
Очень редко
— реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпание на
коже, зуд)
— временное нарушение зрения
— нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 10 мл раствора в пластиковых флаконах из полиэтилена высокой плотности, укупоренных дозирующей помпой с насадкой и защитным колпачком.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2,5 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41313220370/ +41313220419
Держатель регистрационного удостоверения
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41313220370/ +41313220419
dario.2.donatti@gsk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»
г. Алматы, ул. Манаса, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)
1 мл раствора для интраназального применения содержит:
Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорида 1 мг.
Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, сорбитол, динатрия эдетат, левоментол (ментол), цинеол(эвкалиптол), кремофор RH 40, очищенная вода.
Белая опалесцирующан жидкость с запахом ментола и эвкалипта.
Фармакологическое действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Фармакотерапевтическая группа: альфа- адреномиметик.
Код ATX: R01AA07.
Фармакологические свойства: Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, которое проявляется:
* сужением кровеносных сосудов слизистой и ведет к устранению отека и гиперемии слизистой оболочки носа и носоглотки
* облегчает носовое дыхание при ринитах
* содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа
* в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию.
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
• острый аллергический ринит
• поллиноз
• синусит
• евстахиит
• средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки).
• подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия,тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (а анамнезе).
Детский возраст — до 6 лет.
С осторожностью — сахарный диабет.
В период беременности и лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Интраназально.
Для взрослых и детей старше 6 лет:
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); обычно бывает достаточно 3-4 впрыскиваний в сутки.
Длительность применения — не более 10 дней подряд.
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизи.
Редко — отек слизистой оболочки носа, тахикардия, повышение артериального давления, головная боль, головокружение, рвота, бессонница, нечеткость зрения.
Проявляется усилением симптомов побочного действия. Лечение — симптоматическое.
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Не следует превышать рекомендованные дозы и длительность применения препарата.
Влияние на работу с механизмами и способность управлять транспортными средствами: Ксилометазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на работу с механизмами и способность управлять транспортными средствами.
По 10 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
2,5 года. Не использовать после даты,указанной на упаковке.
 |
Международное непатентованное название? Ксилометазолин |
 |
1 мл препарата содержит. Действующее вещество: Ксилометазолина гидрохлорид 1 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат 2 мг, натриягидрофосфата додекагидрат 2,8 мг, натрия хлорид 5 мг, бензалкония хлорид, 50 % раствор 0,1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,05 мг), сорбитол 70 % 14 мг,динатрия эдетат 0,5 мг, левоментол (ментол) 0,3 мг, цинеол (эвкалиптол) 0,2 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,5 мг, вода. |
 |
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик |
 |
ПроизводителиНовартис Консьюмер Хелс(Швейцария), ГСК Консьюмер(Швейцария) |
 |
Показания к применению Отривин спрей назальный с ментолом и эвкалиптом 0,1% 10млОстрые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки). Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. |
 |
Способ применения и дозировка Отривин спрей назальный с ментолом и эвкалиптом 0,1% 10млИнтраназально. Взрослые и дети старше 12 лет: по 1впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раз в сутки. Не следует применять более 3 раз в сутки. Рекомендуется последнюю аппликацию проводить непосредственно перед сном. |
 |
Противопоказания Отривин спрей назальный с ментолом и эвкалиптом 0,1% 10млПовышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия,тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, сухой ринит или атрофический ринит, гипертиреоз, состояние послетранссфеноидальной гипофизэктомии, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 12 лет. С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечнососудистой системы; гиперплазия предстательной железы; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.Применение во время беременности и лактации. В период беременности и лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку. |
 |
Фармакологическое действиеКсилометазолин относится к группе местныхсосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа- адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек игиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа. Отривин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Отривин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа, дающее ощущение свежести. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду». Фармакокинетика. При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения. |
 |
Побочное действие Отривин спрей назальный с ментолом и эвкалиптом 0,1% 10млКлассификация частоты возникновения побочных реакций:очень часто (> 10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10000, < 1/1000);очень редко (< 1 /10000). Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности ангионевротический отек, сыпь, зуд). Со стороны нервной системы: часто — головная боль;редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах). Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение артериального давления; очень редко — тахикардия, аритмия. Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота. Местные реакции: часто — жжение в месте применения.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
 |
ПередозировкаКсилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильноеголовокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги.Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Соответсвующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаяхпоказано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа. |
 |
Взаимодействие Отривин спрей назальный с ментолом и эвкалиптом 0,1% 10млКсилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель. Одновременное применение три- илитетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметическогоэффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать. |
 |
Особые указанияНе рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект»рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки. Бензалкония хлорид, входящий в составпрепарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.Влияние на работу с механизмами и способность управлять транспортными средствами. Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или оборудованием. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. |