Овестин крем инструкция по применению цена отзывы при климаксе аналоги - RukovodstvoRus.ru

Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

желтуха и/или ухудшение функции печени;
значительное повышение АД;
возобновление головной боли по типу мигрени;
беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0.5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

В отношении препарата Овестин^® подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин^®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин^® подобный риск не известен.

У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м²), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

Если препарат Овестин^® назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения препаратом Овестин^® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.

Монотерапия эстрогенами:

по данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияния препарата Овестин^® на концентрацию и внимание не отмечено.

Источник

Овестин® (крем)

МНН: Эстриол

Производитель: Органон (Ирландия) Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Estriol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021129

Информация о регистрации в РК:
12.01.2015 — 12.01.2020

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Овестин®

Международное непатентованное название

Эстриола сукцинат

Лекарственная форма

Крем для интравагинального применения, 1 мг/г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество — эстриол 1.0 мг,

вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитана стеарат, кислота молочная, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Однородная гладкая масса кремообразной консистенции, белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.

Код АТХ G03CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте его действия. Эстриол также всасывается и попадает в системный кровоток, что проявляется быстрым ростом концентрации несвязанного эстриола в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после введения. После вагинального введения 0.5 мг эстриола максимальная концентрация (Cmax ) составляет примерно 100 пг/мл, минимальная концентрация (Cmin) составляет примерно 25 пг/мл, и средняя концентрация (Caverage) составляет около 70 пг/мл. После трех недель ежедневного вагинального введения 0.5 мг эстриола, средняя концентрация (Caverage) снижается до 40 пг/мл.

В плазме крови почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при энтеро-печеночной циркуляции. Эстриол, в основном, выводится через почки в виде конъюгатов. Небольшая часть эстриола (2%) выводится через кишечник, в основном в неконъюгированной форме. Период полувыведения после вагинального применения составляет примерно 6-9 часов.

Фармакодинамика

Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузанальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает кратковременным действием, поскольку он имеет короткое время удержания в ядрах эндометриальных клеток. Предполагается, что однократное введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает плотность маммограммы.

Показания к применению

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью
пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом
с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.

Способ применения и дозы

Овестин® содержит только эстроген в качестве действующего вещества и может использоваться женщинами с/без экстирпации матки в анамнезе.

Овестин® крем следует вводить во влагалище на ночь перед сном. Один наполненный аппликатор (наполненный до метки) содержит 0.5 г вагинального крема, соответствующего 0.5 мг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта: 1 раз в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, в зависимости от облегчения симптомов, до достижения поддерживающей дозы (максимум — по 1 применению дважды в неделю)

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:

1 раз в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 раз дважды в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки:

1 раз через день в течение недели до следующего взятия мазка.

Если очередная доза препарата была пропущена, следует ввести ее немедленно. Но, если этот факт был обнаружен спустя 12 часов, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя принимать две дозы в один день. При начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Инструкция по введению препарата:


Рисунок 1	Рисунок 2	Рисунок 3

1) Снять колпачок с тюбика, перевернуть его и использовать острый конец для вскрытия тюбика.

2) Вкрутить конец аппликатора в тюбик. Убедитесь что поршень вставлен в аппликатор до упора (Рисунок 1)

3) Чтобы заполнить аппликатор кремом, необходимо медленно выдавливать крем из тюбика в аппликатор до тех пор, пока не остановится поршень аппликатора (до красной метки, показано стрелками на рисунке) (Рисунок 2)

4) Открутить аппликатор от тюбика и закрыть его колпачком.

5) Чтобы ввести крем, необходимо лечь и ввести конец аппликатора глубоко во влагалище (Рисунок 3)

6) Медленно надавливать на поршень, до опустошения аппликатора (Рисунок 3)

7) После использования вынуть поршень из цилиндра аппликатора и промыть его теплой мыльной водой. Не использовать другие моющие средства. После промывания хорошо прополоскать. Не опускать аппликатор в горячую воду или кипяток.

Аппликатор хранить в собранном состоянии, поршень ввести в цилиндр до упора. Выбрасывать аппликатор следует после последнего использования тубы

Побочные действия

По данным литературного обзора и данных фармаконадзора наблюдались следующие побочные реакции

задержка жидкости в организме
тошнота
зуд в месте введения
чувствительность, болезненность молочных желез, кровянистые выделения, цервикальные выделения

Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Побочные действия в связи с лечением эстроген-прогестагеновой комбинацией:

ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», меноррагия
доброкачественные и злокачественные эстроген-зависимые опухоли, например, рак эндометрия
заболевания желчного пузыря
кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура
возможная деменция в возрасте 65 лет и старше
риск развития рака молочной железы (у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию в течение 5 лет и более, риск развития рака груди увеличивается в 2 раза, уровень риска зависит от длительности приема; любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию исключительно эстрогеном, в отличие от пациенток, принимающих комбинированную терапию эстроген-прогестагеном)
рак яичников (длительное получение ЗГТ исключительно эстрогеном или комбинацией эстроген-прогестаген незначительно повышает риск развития рака яичников)
венозная тромбоэмболия (возможно повышение в 1.3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, т.е. тромбоза глубоких вен, эмболии легких)
ишемическая болезнь сердца, в т.ч. инфаркт миокарда (риск развития ишемической болезни сердца незначительно повышается у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ эстроген-прогестагеном)
ишемический инсульт (риск развития ишемического инсульта повышается в 1.5 раза у пациенток, получающих терапию исключительно эстрогеном или принимающих комбинированную терапию эстроген-прогестагеном)

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
диагностированный или подозреваемый рак молочных желез
диагностированные или подозреваемые эстроген зависимые опухоли, например, рак эндометрия
вагинальные кровотечения неясной этиологии
нелеченая гиперплазия эндометрия
венозные тромбозы в настоящее время и в анамнезе (глубокий венозный тромбоз, легочная эмболия)
известные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда)
заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, до нормализации показателей функции печени
порфирия

Лекарственные взаимодействия

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами. Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности ферменты цитохрома Р450, например такие, как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренц) могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуктивные свойства при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты зверобоя могут усиливать метаболизм эстрогенов.

Клинический эффект повышения метаболизма эстрогенов может проявляться снижением эффективности препарата Овестин®, и маточными кровотечениями.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата. Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Особые указания

Лечение постменопаузальных симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Соотношение рисков и пользы среди молодых женщин может быть более благоприятным, чем в группе женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны знать о необходимости информирования врача об изменениях в молочных железах, в случае их возникновения. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствие с общепринятыми стандартами обследования.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Если имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального наблюдения любое из следующих состояний, пациентка должна находиться под постоянным наблюдением. Необходимо учитывать, что данные состояния могут повториться или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®. Это касается следующих состояний:

— миома (фиброма матки) или эндометриоз

— перенесенные тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска таких нарушений

— наличие факторов риска для эстроген-зависимой злокачественной опухоли (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства)

— артериальная гипертензия

— нарушение функции печени (например, аденома печени)

— сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента

— желчекаменная болезнь

— мигрень или (тяжелая) головная боль

— системная красная волчанка

— гиперплазия эндометрия в анамнезе

— эпилепсия

— астма

— отосклероз

— семейная гиперлипопротеинемия

— панкреатит

Причины для немедленной отмены терапии

— желтуха и/или ухудшение функции печени

— значительное повышение артериального давления

— возобновление головной боли по типу мигрени

— беременность

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 0.5 мг эстриола. Не следует его применять в течение более 4 недель.

Рак молочной железы

Риск развития рака груди у женщин, получающих эстроген-прогестагеновую или эстрогеновую ЗГТ, увеличивается и зависит от длительности данной терапии. Риск развития рака груди повышается у женщин, принимающих данные лекарственные средства в течение нескольких лет, однако возвращается к исходному уровню менее чем через пять лет после прекращения лечения.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия:

Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака груди у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.

Терапия исключительно эстрогеном:

Клиническое исследование не выявило повышенного риска развития рака груди у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака груди, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.

ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстроген-прогестагенными препаратами может приводить к увеличению плотности маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака груди. Вероятность увеличения плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.

Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака груди.

Рак яичников

Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак груди. Риск развития рака яичников незначительно повышается в результате длительного приема (не менее 5-10 лет) эстрогена для ЗГТ.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением в 1.3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. ВТЭ наиболее вероятна в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.

При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива, поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.

Риск ВТЭ могут повысить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, тяжелая операция, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.

Если Овестин® принимается по показаниям «Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузальном периоде при вагинальном хирургическом вмешательстве», необходимо уделить внимание профилактическому лечению тромбоза.

Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.

Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.

Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия

Относительный риск развития ИБС незначительно увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие приема эстроген-прогестагеновых комбинаций крайне невелико у здоровых женщин, близких к менопаузе, однако оно повышается с увеличением возраста.

Терапия эстрогеном

Отсутствуют данные, свидетельствующие о повышении риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген.

Ишемический инсульт

Риск развития ишемического инсульта при комбинированной терапии эстроген-прогестагеном и монотерапии эстрогеном повышается в 1.5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.
Овестин® не показан для контрацепции.
В составе крема Овестин® присутствует спирт цетиловый и спирт стеариловый, поэтому при его использовании возможны кожные реакции в виде дерматита.

Беременность и период лактации

Овестин® показан только для лечения женщин в постменопаузе (естественной или после хирургической операции).

Овестин® противопоказан во время беременности. В случае диагностирования беременности во время терапии препаратом Овестин® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данных о влиянии препарата Овестин® на способность управлять автомобилем или сложными механизмами не достаточно.

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае непреднамеренного попадания больших доз в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение менструальных кровотечений у женщин.

Лечение: Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

15 г препарата помещают в алюминиевую тубу с закручивающимся полиэтиленовым колпачком.

По 1 тубе вместе с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 С до 30 С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

Адрес организации принимающей претензии по качеству лекарственного препарата нa территории Республики Казахстан:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Начальник Управления

первичной экспертизы

лекарственных средств Кесикова А.А.

Заместитель начальника Управления

первичной экспертизы

лекарственных средств Мазинова И.Ж.

Эксперт

Директор ТОО «Adalan» Зинченко А.Ф.

S-CCDS-MK1337-ALL-052013

895994411477976530_ru.doc	126 кб
366662211477977688_kz.doc	127.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Интернет-аптека
Лекарства
Лекарства от гинекологических заболеваний

Аналоги Овестин

Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 450

Немного фактов

Овестин это медицинское гормональное средство на основе эстрогена, предназначенное для лечения заболеваний, связанных с началом климактерического периода, бесплодием и другими факторами, нарушающими гормональный баланс в организме женщины. Препарат отличается высокой эффективностью и разнообразием форм выпуска.

Состав и форма выпуска

В состав Овестина входит эстриол, аналог естественного женского гормона эстрогена. Средство выпускается в форме таблеток (по 2 миллиграмма), вагинального крема (по 1 миллиграмму/грамм) и вагинальных суппозиториев (по 0,5 миллиграмма).

Пилюли фасуются в блистеры по 30 штук, по 1 блистеру в коробке, и содержат в себе следующие вспомогательные ингредиенты:

коллоидная обезвоженная двуокись силиция;
картофельный крахмал;
магний-стеаринкислый;
кросповидон;
моногидрат молочного сахара.

Крем фасуется в алюминиевые тюбики по 15 граммов, и содержит иные вспомогательные компоненты:

растительный октилдодеканол;
растительный спермацет;
глицерин;
цетилстераиловый спирт;
полисорбат;
стеарат ангидросорбитола;
лактат;
дигидрохлорид хлоргексидина;
едкий натр;
дистиллированная вода.

Суппозитории фасуются в блистеры по 5 штук, по три блистера в коробке, и содержат помимо основного ингредиента только витепсол (S58). В каждой упаковке находится инструкция по применению.

Фармакологические свойства

Овестин содержит в себе эстриол, идентичный натуральному эстрогену. На фоне дефицита женских гормонов в следствие климакса, хирургических вмешательств, травм и других патологических либо естественных процессов средство позволяет устранить отрицательную симптоматику, нормализовав гормональный фон.

Эстриол имеет выборочное краткосрочное действие на ткани шейки матки и влагалища, а также не задерживает в организме слишком долго. Поэтому, при соблюдении рекомендованных дозировок после отмены лечения не возникают кровотечения.

Применение лекарства позволяет существенно улучшить тонус мочеполовой системы, а также на клеточном уровне восстановить ткани репродуктивных органов после нарушения гормонального баланса. В комплексе с этим восстанавливается и нормальная локальная микрофлора.

Показания к употреблению

Таблетки Овестина назначают при наличии у пациентки в анамнезе следующих клинических показаний:

дегенеративные изменения слизистых оболочек мочеполовой системы (вызванные недостатком эстрогена);
проблемы с мочеиспусканием и частичного недержания;
терапия в климактерическом периоде до и после хирургических вмешательств;
нарушения, характерные для менопаузы (повышенное потоотделение и приливы);
бесплодие, связанное с нарушением гормонального баланса.

Область применения суппозиториев и крема немного иная. Их употребление оправдано в следующих случаях:

устранение проявлений дефицита эстрогена за счёт замещения недостающего гормона аналогом;
терапия в климактерическом периоде до и после хирургических вмешательств;
прояснение неопределённых результатов цитологических обследований.

Способ и особенности употребления

Независимо от формы выпуска, Овестин употребляется один раз в день, желательно перед сном. Максимальная суточная доза не может превышать четырёх пилюль (8 миллиграммов). Обычно в течение первого месяца принимают по 2-4 таблетки, после чего необходимо уменьшить суточное потребление вдвое до объема поддерживающей терапии.

Свечи и крем вводятся ежедневно в первую неделю, после чего на фоне улучшения необходимо сократить частоту применения до 2-х раз в неделю.

Меры предосторожности

Начинать заместительную гормональную терапию необходимо только при наличии у пациентки симптоматики, которая отрицательно влияет на качество жизни.

Употребление гормональных средств может ухудшить клиническую картину на фоне отдельных онкологических заболеваний.

Нарушение функций печени и желтуха является основанием для срочного прекращения терапии.

Средство оказывает слабо выраженное эндокринологическое действие на организм женщины.

Противопоказания

Употребление лекарства запрещено при наличии у пациентки следующих противопоказаний:

беременность;
грудное вскармливание;
индивидуальная гиперчувствительность;
онкология;
влагалищные кровотечения;
порфирия;
болезни печени;
тромбоэмболия (в анамнезе).

Использование при беременности

Инструкция не допускает употребление Овестина во время беременности или грудного вскармливания. В случае выявление беременности, терапию следует срочно отменить. В мировой практике не было описано какое-либо отрицательное воздействие на процесс развития плода. Во время лактации рекомендуется прервать кормление грудью непосредственно перед началом терапии.

Совместимость с алкоголем

Алкоголесодержащие напитки уменьшают эффективность лекарственного средства.

Побочные эффекты

Препарат может стать причиной следующих нежелательных реакций в случае индивидуально непереносимости или нарушения режима употребления:

Таблетки:

кровянистые выделения между менструациями;
избыточное выделение слизи шейкой матки.
боли в молочных железах;
желтуха;
тошнота;
высыпания;
увеличение кровяного давления;
мигрени.

Суппозитории:

раздражение и зуд;
боли в молочных железах;
кровотечения;
кровянистые выделения между менструациями.

Крем:

раздражение и зуд;
боли в молочных железах;
кровянистые выделения между менструациями.

Передозировка

В случае превышения допустимой дозировки Овестина возможны описанные выше нежелательные эффекты.

Взаимодействие с другими лекарствами

Медикамент уменьшает эффективность мужских гормонов, антидепрессантов, противокоагуляционных лекарств, а также инсулина и средств для уменьшения кровяного давления.

Средства на основе зверобоя могут стать причиной слишком быстрой переработки эстриола в процессе обмена вещества, приводя к потере эффективности.

Противотиреоидные средства увеличивают эффективность эстриола.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При комнатной температуре в сухом тёмном месте, защищённом от детей. Срок пригодности 36 (крем и свечи) и 60 (таблетки) месяцев.

Аналоги

Эстрокад;
Эстриол-М;
Дивгель;
Климен;
Меностар.

Цены на Овестин в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 1 450 руб.

Сертификаты и лицензии

Скачать мобильное приложение WER.RU

Выгодные предложения для подписчиков

Источник

При симптомах постменопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку рисков и пользы, по крайней мере, один раз в год, а ЗГТ необходимо продолжать до тех пор, пока польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение рисков и пользы может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование / последующее наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо изучить полный личный и семейный анамнез пациентки. Медицинский осмотр (включая обследование органов таза и молочных желез) должен проводиться в соответствии с анамнезом, противопоказаниями и мерами предосторожности. Во время лечения рекомендовано периодически проводить обследования, частота и характер которых индивидуальны для каждой женщины. Женщины должны быть проинформированы, что при возникновении изменений со стороны молочных желез необходимо сообщать врачу или медсестре (см. ниже «Рак молочной железы»). Обследования, включая соответствующие методы получения изображений (например, маммография), следует проводить в соответствии с действующими одобренными методами скрининга, учитывая индивидуальную клиническую необходимость.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшалось в период беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Овестин, в частности:

— лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

— факторы риска развития тромбоэмболических нарушений;

— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности рака молочной железы;

— артериальная гипертензия;

— нарушения со стороны печени (например, аденома печени);

— сахарный диабет с/без сосудистых осложнений;

— желчекаменная болезнь;

— мигрень или (сильная) головная боль;

— системная красная волчанка;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— эпилепсия;

— астма;

— отосклероз.

Причины для немедленного Прекращения лечения

Терапию необходимо прекратить при обнаружении следующих симптомов

• развитие желтухи или ухудшение функции печени;

• существенное повышение артериального давления;

• новый приступ головной боли по типу мигрени;

• беременность.

Гиперплазия и карцинома энлометрия

Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола (1 аппликация), также эта максимальная доза не должна применяться дольше нескольких недель. В одном эпидемиологическом исследовании продемонстрировано, что длительное пероральное применение эстриола в низких дозах (но не вагинальное применение эстриола) может повысить риск развития рака эндометрия. Этот риск повышается с увеличением длительности лечения и исчезает на протяжении 1 года после окончания лечения. Повышенный риск, в основном, касается малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. При вагинальном кровотечении, возникшем в период применения препарата, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестагеном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном

Результаты рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстроген и прогестаген для ЗГТ, который становится очевидным примерно через 3 года (см. раздел «Побочное действие»).

Терапия только эстрогеном

В исследовании WHI не выявлено повышенного риска развития рака молочной железы у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. В обсервационных исследованиях обычно сообщалось о небольшом повышении риска развития подтвержденного рака молочной железы, который существенно ниже риска у пациенток, получающих комбинацию эстрогеном-прогестагеном (см. раздел «Побочное действие»).

Чрезмерный риск становится очевидным в ходе нескольких лет лечения, однако возвращается к исходному показателю на протяжении нескольких лет (не более 5 лет) после прекращения лечения.

ЗГТ, в частности комбинированное лечение эстрогеном-прогестагеном, может повышать плотность изображений при маммографии. Это может затруднить рентгенологическое выявление рака молочной железы. Клинические исследования свидетельствуют о том, что вероятность повышения плотности при маммографии была ниже у пациенток, получавших эстриол, в отличие от женщин, которые получали другие эстрогены.

Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Овестин. В популяционном исследовании «случай-контроль» с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин группы контроля было установлено, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не ассоциировано с повышенным риском развития рака молочной железы. Однако клинические аспекты данных наблюдений пока неизвестны. Поэтому важно, чтобы пациентка знала о риске возникновения рака молочной железы, а риск был сопоставим с известными преимуществами ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников возникает намного реже, чем рак молочной железы. Длительная (как минимум 5-10 лет) ЗГТ только эстрогеном ассоциирована с незначительно повышенным риском возникновения рака яичников (см. раздел «Побочное действие»). На основании некоторых исследовании, включая исследование идентичный или немного меньший риск (см. раздел «Побочное действие»). Неизвестно, отличается ли риск при длительном применении эстрогенов с низкой активностью (например, препарата Овестин) от риска при применении других препаратов, содержащих только эстроген.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциирована с повышением в 1,3-3 раза риска ВТЭ, например, тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такого осложнения более вероятно в первый год ЗГТ, чем в дальнейшем (см. раздел «Побочное действие»). Поскольку в соответствующих исследованиях препарат Овестин не применялся, и в связи с отсутствием данных, неизвестно, сопровождается ли таким же риском применение препарата Овестин.

У пациенток с известными тромбофилическими состояниями повышен риск развития ВТЭ, а проведение ЗГТ может дополнительно повышать такой риск. Поэтому ЗГТ у таких пациенток противопоказана (см. раздел «Противопоказания»),

Общепризнанные факторы риска возникновения ВТЭ включают: применение эстрогенов, более старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²), беременность/послеродовой период, системную красную волчанку и рак. Нет единого мнения о роли варикозного расширения вен в возникновении ВТЭ.

Как и у всех пациентов в постоперационный период, необходимо рассмотреть вопрос о проведении профилактических процедур для предупреждения ВТЭ после оперативного вмешательства. В случае, если плановая операция будет сопровождаться длительной иммобилизацией, рекомендовано временно приостановить ЗГТ за 4-6 недель до хирургического вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полного восстановления подвижности.

Если Овестин применяется как пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе при вагинальной хирургии, необходимо рассмотреть вопрос о проведении профилактического антитромботического лечения.

У женщин без ВТЭ в личном анамнезе, но в случае развития тромбоза в молодом возрасте в анамнезе ближайшего родственника, может быть проведен скрининг после тщательного рассмотрения возможностей процедуры (при скрининге определяется только часть тром- бофилических дефектов). Если идентифицирован тромбофилический дефект, который отличается от фактора тромбоза, зафиксированного у членов семьи, или если это тяжелая форма дефекта (например, дефицит антитромбина, белка S или белка С, или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.

У женщин, которым уже проводится лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно проанализировать соотношение пользы и риска проведения ЗГТ.

Если ВТЭ возникает после начала терапии, препарат следует отменить. Пациентки должны знать о необходимости немедленно обращаться к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненной отечности ног, внезапной боли в грудной клетке, одышки).

Ишемическая болезнь серлпа ШБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не наблюдалось защитного действия относительно развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших ЗГТ комбинацией эстрогена-прогестагена или только эстрогеном.

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном

Относительный риск развития ИБС в ходе проведения ЗГТ комбинацией эстрогена- прогестагена несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенно зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие применения комбинации эстрогена-прогестагена очень небольшое у здоровых женщин, близких к менопаузе, но увеличивается с возрастом.

Терапия только эстрогеном

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоциирована с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом повышается (см. раздел «Побочное действие»).

Другие состояния

Эстрогены могут быть причиной задержки жидкости в организме, поэтому следует тщательно наблюдать состояние пациенток с нарушением функции сердца или почек.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает существенного влияния на эндокринную систему.

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Некоторые данные указывают на повышение риска вероятной деменции у женщин, которые начинают непрерывно использовать комбинированную ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном в возрасте старше 65 лет.

Препарат Овестин не предназначен для применения в качестве противозачаточного средства.

Источник

действующее вещество: estriol;

1 г крема содержит эстриола 1 мг

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота молочная, хлоргексидин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем вагинальный.

Гомогенная, однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета.

Органон (Ирландия) Лтд., Драйна Роуд Свордс, Ко. Дублин, Ирландия.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland.

Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ., Индустриштрассе 32 — 36, 23843 Бад-Ольдесло, Германия

Aspen Bad Oldesloe GmbH., Industriestrasse 32 — 36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Природные и полусинтетические эстрогены, простые препараты. Код АТС G03C А04.

механизм действия

Овестин содержит естественный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол является короткодействующим, поскольку он взаимодействует с ядрами клеток эндометрия. Он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов. Эстриол особенно эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH во влагалище. В результате повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекции и воспаления, что приводит к уменьшению таких вагинальных болезней и их симптомов, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевого тракта, нарушения мочеиспускания и незначительное недержание мочи.

Информация клинических исследований

Согласно информации, полученной в ходе клинических исследований снижение менопаузных симптомов происходило в течение первых недель лечения. Также, согласно клинических исследований, вагинальное кровотечение после лечения Овестина возникала только в редких случаях.

всасывания

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме.

распределение

Максимальная концентрация в плазме развивается через 1-2 часа после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина C max составляла примерно 100 мг / мл, C min — примерно 25 мг / мл, а средняя концентрация — примерно 70 мг / мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 мг / мл.

Метаболизм

Почти все (90%) эстриол в плазме связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит главным образом путем конъюгации и деконъюгация при печеночной циркуляции.

вывод

Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (около 2%) выделяется с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов.
Пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузе при вагинальных хирургических вмешательствах.
Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
Установлен, перенесен или подозреваемый рак молочной железы.
Установленные или подозреваемые эстрогензависимость злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
Нелеченная гиперплазия эндометрия.
Предыдущая или имеется венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).
Установленные тромбоэмболические нарушения (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. Раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).
Активное или недавно перенесенное тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда).
Заболевания печени острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.
Порфирия.

Для лечения постменопаузальных симптомов ГЗТ необходимо начинать только в случае возникновения симптомов, негативно влияют на качество жизни. В любом случае, для точного определения риска и преимуществ необходимо проводить тщательную оценку минимум раз в год и продолжать ГЗТ только до тех пор, пока преимущества от лечения превышает риск.

Медицинский осмотр / последующее наблюдение врача

Перед началом или повторным курсом ГЗТ необходимо ознакомиться с полным личным и семейным анамнезом. Во время медицинского осмотра (включая обзор малого таза и молочных желез) следует учитывать анамнез пациентки и учесть противопоказания и предостережения при применении препарата. В течение курса лечения рекомендуется проводить периодические медицинские обследования пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть информированы относительно того, о каких изменениях в молочных железах они должны информировать врача или медсестру. Рекомендуется проводить обследование, включая маммографию, согласно распространенной в настоящее время практики скрининга, которую корректируют с учетом потребностей конкретной пациентки.

При наличии вагинальной инфекции, ее необходимо вылечить, прежде чем начинать лечение Овестин âкремом.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;
тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска (см. ниже);
наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей, например 1-й степени наследственности для рака молочной железы;
повышение артериального давления;
заболевания сердца;
заболевания печени (например гепатоаденома)
заболевания почек
сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильная головная боль
системная красная волчанка,
гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
эпилепсия
астма,
отосклероз.

Основания для немедленного прекращения лечения:

желтуха или нарушение функции печени;
значительное повышение артериального давления;
новый приступ головной боли по типу мигрени
беременность.

гиперплазия эндометрия

Для предотвращения развития гиперплазии эндометрия суточная доза не должна превышать 1 дозы, которую содержит аппликатор (0,5 мг эстриола) и не следует применять эту максимальную дозу дольше нескольких недель. В одном эпидемиологическом исследовании было показано, что длительное лечение низькодознимы эстриол перорально, но не вагинально, может увеличивать риск рака эндометрия. Риск повышается в зависимости от продолжительности лечения и исчезает в течение одного года после окончания лечения. Повышенный риск в основном касается менее инвазивных и высокодифференцированных опухолей. Следует исследовать все случаи кровотечения из влагалища во время применения препарата. Следует проинформировать пациентку о необходимости обращения к врачу в случае кровотечения из влагалища

Рак молочной железы

На основании общего количества данных предполагается повышенный риск рака молочных желез у женщин, принимавших комбинацию эстроген-прогестаген, и возможно также ГЗТ, содержащий только эстроген, в зависимости от длительности применения ГЗТ.

Комбинированная терапия эстрогенами-прогестагена

Сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших комбинированные эстроген-прогестаген в составе ЗГТ, что стало очевидным примерно через 3 года.

Терапия, содержит только эстроген

В исследовании WHI не обнаружено увеличение риска рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, получавших ЗГТ с содержанием только эстрогена. Обсервационные исследования преимущественно сообщали о небольшом повышении риска диагностирования рака молочной железы, значительно ниже, чем у пользователей комбинированных препаратов, содержащих эстроген-прогестерон.

Повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения, но возвращается к исходному уровню через несколько лет после прекращения лечения.

ГЗТ, особенно применение комбинации эстроген-прогестаген, увеличивает плотность мамоографичних снимков, может негативно влиять на качество рентгеновского выявления рака молочной железы. В клинических исследованиях сообщалось, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не вязалось с повышением риска развития маммографической плотности.

Степень риска рака молочных желез у женщин для Овестина â остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают на повышение риска рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные эстроген-прогестаген средства, а, возможно, также и только эстрогены средства для гормональной заместительной терапии это зависит от продолжительности проведения гормональной заместительной терапии. В недавнем популяционном контролируемом для каждого случая исследовании с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола, в отличие от другого эстрогена, не сопровождается увеличением риска рака молочной железы. Однако клиническое значение этих результатов пока не было выяснено. Поэтому важно обсуждать с пациенткой риск возникновения рака молочной железы и соотносить с известными преимуществами гормональной заместительной терапии.

рак яичников

Рак яичников возникает гораздо реже, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами (как ЗГТ) женщинами после гистерэктомии была связана с повышенным риском рака яечникив.Тривала монотерапии эстрогеном и комбинацией эстроген-прогестаген (как ГЗТ) связана с немного повышенным риском развития рака яичников . В исследовании «Миллион женщин» 5-летняя лечения ГЗТ приводило к 1 дополнительного случае на 2500 пользователей

венозная тромбоэмболия

Степень риска развития венозной тромбоэмболии при применении Овестина â остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают что проведение гормональной заместительной терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.

Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождающимися тромбофильнимы расстройствами, имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, а гормональная заместительная терапия может увеличивать этот риск. Поэтому проведение гормональной заместительной терапии противопоказано для следующих пациенток (см. Раздел «Противопоказания»). Для женщин, которым уже проводится постоянное лечение антикоагулянтами, нужно тщательно взвешивать соотношение преимуществ и риска за проведение гормональной заместительную терапию. Факторы риска развития венозной тромбоэмболии включают применение эстрогенов, пожилой возраст, перенос значительной операции, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2 ), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначного мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

Если длительная иммобилизация неизбежна после элективной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию за 4-6 недель до проведения операции. Такую терапию можно возобновить только после полного восстановления подвижности женщины.

Если Овестин â применяют по назначению «пред- и послеоперационная терапия ….», то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов. Если после начала лечения Овестина â появится венозная тромбоэмболия, то лечение этим препаратом необходимо прекратить. Пациентам нужно сообщить о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышку).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В ходе исследований не было получено признаков того, что гормональная заместительная терапия комбинированным эстроген-прогестероновой препаратом или только эстрогенов препаратом обеспечивает защиту от инфаркта миокарда у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее.

Комбинированная терапия эстрогенами-прогестагена

При применении комбинированной ЗГТ эстрогенами-прогестагена относительный риск ИБС немного повышается. Поскольку основной абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие применения эстрогена-прогестагена очень мала у здоровых женщин в возрасте, приближающемся к менопаузе, но с возрастом возрастает.

только эстроген

На базе этих рандомизированных контролируемых исследований не выявлено увеличение риска ИБС у женщин с удаленной маткой, получавших ЗГТ с содержанием только эстрогена.

ишемический инсульт

Способность Овестина â повышать риск ишемического инсульта остается неизвестной, однако есть данные, что при комбинированной эстроген-прогестагеновой или только эстрогенов терапии риск ишемического инсульта повышается в 1,5 раза.

другие состояния

Эстрогены могут привести к задержке жидкости в организме, и поэтому за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек следует проводить тщательное наблюдение.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает другого значительного влияния на эндокринную систему.

Остается неизвестным, приводит Овестин â к такому повышению риска, но существуют некоторые доказательства повышения риска возможной деменции у женщин, которые начали непрерывное применение комбинированных препаратов или только эстрогена для гормональной заместительной терапии после 65 лет.

В состав крема Овестин â входит спирт цетиловый и спирт стеариловый. Они могут вызвать кожные реакции (например контактный дерматит).

Овестин ® не предназначен для применения с целью контрацепции.

фертильность

Овестин â предназначен только для лечения женщин в период после менопаузы (естественной и вызванной хирургически).

беременность

Овестин â не применяют во время беременности. Если женщина забеременеет во время лечения Овестина â , то прием препарата следует немедленно прекратить. Результаты проведенных сегодня эпидемиологических исследований влияния эстрогенов на плод не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.

лактация

Овестин â не применяется в период кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшать выработку молока.

Препарат применяют детям.

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта:

по 1 дозе препарата в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы (например, по 1 дозе 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.

Для пред- и послеоперационного лечения женщин в постменопаузе при вагинальных хирургических вмешательствах:

по 1 дозе препарата в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 дозе 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка по 1 дозе через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме введения.

Нельзя вводить 2 дозы В ОДИН ДЕНЬ.

способ применения

Крем Овестин ® нужно вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора.

В 1 дозе препарата (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержится 0,5 г крема Овестин â , что соответствует 0,5 мг эстриола. Применять вечером перед сном.

Инструкции по применению препарата пациенткой

Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачок и с помощью острого выступления на нем открыть тубу.
Прикрутить конец аппликатора к тубы. Следует убедиться, что поршень полностью вошел в цилиндр.

3. Медленно сжать тубу, чтобы заполнить аппликатор кремом до остановки поршня в месте красного кольца, см. стрелки на рисунке ниже.

Открутите аппликатор от тубы и закрыть ее колпачком.
Для ввода крема нужно лечь и вставить конец аппликатора глубоко во влагалище.
Медленно нажать на поршень до полного опорожнения аппликатора.

После использования достать поршень из цилиндра, преодолев заметный сопротивление, и вымыть цилиндр и поршень в теплой мыльной воде. Не использовать моющие средства. После мытья тщательно ополоснуть.

НЕ класть аппликатор В ГОРЯЧУЮ ИЛИ кипящую воду.

8. Аппликатор следует собрать, полностью вставив поршень в цилиндр, преодолевая сопротивление, где он ощущается.

9. При опорожнении тубы аппликатор следует утилизировать.

В начале или при продолжении лечения менопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода.

Женщинам, которым не проводят гормональную заместительную терапию или каких переводят из непрерывного приема внутрь комбинированного препарата для гормональной заместительной терапии, лечения Овестина ® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для гормональной заместительной терапии, должны начинать лечение Овестина ®через одну неделю после завершения цикла.

При исследованиях на животных острая токсичность эстриола была очень низкой. Вероятность передозировки Овестина â при вагинальном введении чрезвычайно низкой. Однако в случае введения большого количества препарата у женщин может появиться тошнота, рвота и кровотечение как синдром отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости нужно проводить симптоматическое лечение.

Задокументировано такие побочные реакции при применении Овестина ® :

Системные нарушения и реакции в месте введения — раздражение и зуд в месте введения (например боль и эритема в месте введения).
Со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез — дискомфорт и боль в молочных железах; постклимактерическом кровянистые выделения, вагинальные выделения.
Желудочно-кишечные расстройства — тошнота.
Расстройства обмена веществ и пищевые расстройства — периферические отеки.

Эти побочные реакции в основном преходящие, но они могут также указывать на применение очень высокой дозы.

При лечении только эстрогенами или комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали и другие побочные реакции.

Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимость новообразования, например рак эндометрия, рак молочной железы, рак яичников (см. Разделы «Противопоказания» и «Надлежащие меры безопасности при применении»).
При проведении гормональной заместительной терапии чаще возникает венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен ног или таза и эмболия легких по сравнению с женщинами, которым не проводят такое лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Надлежащие меры безопасности при применении»).
Ишемическая болезнь сердца (в возрасте от 60 лет), ишемический инсульт (см. Разделы «Противопоказания» и «Надлежащие меры безопасности при применении»).
Заболевания желчного пузыря.
Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Задержка жидкости.
Возможна деменция в возрасте 65 лет.

Поскольку в состав препарата входит цетиловый спирт и стеариловый спирт, они могут вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).

В клинической практике не зарегистрировано случаев взаимодействия между Овестина ® и другими лекарственными средствами. Такие данные ограничены, однако может происходить взаимодействие между Овестина ® и другими лекарственными средствами. При применении комбинированных пероральных контрацептивов было описано такие признаки взаимодействия, которые также могли быть связаны с лечением Овестина ® :

метаболизм эстрогенов может усиливаться при их одновременном применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450; например с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противоинфекционные средства (в частности рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренз), а также растительные препараты, в которых содержится зверобой ( Hypericum Perforatum )
ритонавир и нелфинавир известны сильными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.

Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности Овестина â и к изменению картины маточного кровотечения.

Эстриол может увеличивать фармакологические эффекты кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллина и тролеандомицина.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

По 15 г крема в алюминиевой тубе закручивающейся полиэтиленовым колпачком. Аппликатор состоит из стиролакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня. По 1 тубе вместе с аппликатором в картонной пачке.

Источник