Овестин® (Ovestin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Овестин®
💊 Состав препарата Овестин®
✅ Применение препарата Овестин®
📅 Условия хранения Овестин®
⏳ Срок годности Овестин®
Описание лекарственного препарата
Овестин®
(Ovestin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АСПЕН ХЭЛС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Овестин® |
Таб. 2 мг: 30 шт. рег. №: П N013327/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Овестин®
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, диаметром 6 мм, с фаской и риской, с гравировкой «DG» над риской и цифрой «8» — под риской, на одной стороне таблетки.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.75 мг, крахмал картофельный — 10 мг, магния стеарат — 0.5 мг, повидон — 1 мг, лактозы моногидрат — до 100 мг (около 87.75 мг), вода дистиллированная — q.s. (удаляется в процессе производства).
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Эстроген
Фармакологическое действие
Овестин® содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе, и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой оболочки влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологической влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия, и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Сmax неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 ч после приема.
Распределение
Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы, и, в отличие от других эстрогенов, эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм
Метаболизм эстриола состоит, главным образом, из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции.
Выведение
Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.
Показания препарата
Овестин®
- атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;
- пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;
- климактерические расстройства, такие как «приливы», ночная потливость;
- как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;
- бесплодие, вызванное цервикальным фактором.
Режим дозирования
Препарат применяется внутрь. Суточная доза не должна превышать 8 мг. Суточную дозу следует принимать в один прием.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток.
При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью, назначают 4-8 мг/сут в течение первых 4 недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг/сут. Следует использовать наименьшую эффективную дозу. В случае длительного лечения у женщин с интактной маткой необходимо контролировать состояние эндометрия либо дополнительно применять в терапии прогестагены (см. раздел «Особые указания»).
При пред- и послеоперационном лечении при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде — 4-8 мг/сут в течение 2 недель до операции, 1-2 мг/сут — в течение 2 недель после операции.
При лечении климактерических расстройств («приливы», ночная потливость) — 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза в течение наименее продолжительного периода времени (см. раздел «Особые указания»).
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором, как правило, назначают 1-2 мг/сут с 6-го по 15-й день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 мг до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.
Дифференциальная диагностика в случае сомнительного цервикального мазка атрофического типа — 2-4 мг/сут за 7 дней до взятия следующего мазка.
Если женщина пропустила прием очередной дозы, и опоздание составило не более 12 ч, необходимо принять таблетку как можно скорее. Если опоздание составило более 12 ч, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
У женщин, которые ранее не получали ЗГТ либо принимали ЗГТ в непрерывном комбинированном режиме, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любое время. У женщин, принимавших ЗГТ в непостоянном режиме, Овестин® следует назначать через одну неделю после завершения цикла.
Побочное действие
По данным мониторинга исследований безопасности существуют нежелательные реакции, представленные ниже.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости.
Со стороны репродуктивной системы: болезненность и напряжение молочных желез; межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища; цервикальная гиперсекреция.
Побочные реакции обычно имеют преходящий характер и также могут свидетельствовать о передозировке препарата.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.
Со стороны репродуктивной системы: эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, в т.ч. рак эндометрия (подробная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: заболевания желчного пузыря.
Со стороны кожных покровов: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
Со стороны ЦНС: головная боль; деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ИБС, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- гиперчувствительность к активному и (или) вспомогательным веществам препарата;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак эндометрия);
- влагалищное кровотечение неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних 2 лет;
- венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;
- подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- серповидно-клеточная анемия;
- синдром Дубина-Джонсона;
- нарушение мозгового кровообращения;
- синдром Ротора;
- редкие наследственные заболевания с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы — галактозы.
С осторожностью
С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
- семейная гиперлипопротеинемия;
- факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);
- факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;
- системная красная волчанка;
- длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
- тяжелые заболевания печени (например, аденома);
- заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно, холелитиаз);
- печеночная порфирия;
- сахарный диабет без диабетической ангиопатии;
- сильный зуд или холестатическая желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
- мигрень или сильная головная боль;
- панкреатит;
- эндометриоз;
- лейомиома (фибромы матки);
- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
- бронхиальная астма;
- артериальная гипертензия;
- гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;
- герпес беременных;
- эпилепсия;
- отосклероз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при заболеваниях печени в острой стадии или заболеваниях печени в анамнезе, после которых показатели функции печени не вернулись к норме.
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых заболеваниях печени (например, аденома).
Применение при нарушениях функции почек
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Особые указания
Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
Существует ограниченное количество доказательств риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:
- желтуха или ухудшение функции печени;
- значительное повышение АД;
- возникновение головной боли по типу мигрени;
- беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна делиться на несколько приемов и превышать 8 мг эстриола. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.
У женщин с интактной маткой рекомендуются следующие меры предосторожности:
- всю суточную дозу необходимо принимать единовременно;
- пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения (данный симптом во всех случаях требует обследования);
- при длительном лечении состояние эндометрия необходимо оценивать хотя бы 1 раз в год либо назначать прогестагены, по крайней мере, на 12-14 дней каждого календарного месяца.
При принятии решения в пользу контроля состояния эндометрия либо в пользу назначения прогестагенов следует принимать во внимание увеличение риска рака молочной железы при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами. Данных о том, что монотерапия эстрогенами повышает риск рака молочной железы, в настоящее время нет.
Рак молочной железы
Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности была ниже у пациенток, получавших лечение эстриолом, нежели у пациенток, получавших лечение другими эстрогенами.
Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
При монотерапии эстрогенами любое увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере, 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
Венозные тромбоэмболии
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. ВТЭ наиболее вероятны в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск возникновения ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.
Если Овестин® назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки, ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.
Монотерапия эстрогенами:
- по данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.
Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин® с другими лекарственными средствами. Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта ГКС, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза ГКС может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин), антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренз, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), усиливают метаболизм стероидных гормонов. Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами. С клинической точки зрения увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестин® и изменению характера маточных кровотечений.
Антибиотики (гризеофульвин, ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинилхолина, теофиллина, фолеандомицина.
Условия хранения препарата Овестин®
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2° от 30°С.
Срок годности препарата Овестин®
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АСПЕН ХЭЛС ООО
(Россия)
|
|
123112 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Взаимодействие с другими препаратами
Апрепитант
(БИОКОМ, Россия)
Джадену®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Доппельгерц® Нервотоник
(QUEISSER PHARMA, Германия)
Индинол Форто®
(АЦИНО РУС, Россия)
Иновелон®
(ЭЙСАЙ ЮРОП, Великобритания)
Калетра®
(ЭббВи, Россия)
Кемерувир
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Метилпреднизолон-Нат…
(НАТИВА, Россия)
Теофедрин-Н®
(ЭНДОКРИННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, Россия)
Эритромицин-ЛекТ
(ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, Россия)
Все взаимодействия
Белые круглые плоские таблетки со скошенным краем, с маркировкой DG над 8, между которыми разделительная риска на одной стороне, и ORGANON* — на другой стороне.
Эстрогены.
КодАТХ
G03CA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Овестин содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффекгивен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиления пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.
Фармакокинетика
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема. Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы и в отличие от других эстрогенов эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола состоит главным образом из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.
Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи; Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде; Климактерические расстройства, такие, как «приливы» и ночная потливость; Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка; Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.
Беременность, лактация;
Гиперчувствительность к активному и(или) вспомогательным веществам препарата;
Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (рак молочной железы, рак эндометрия);
Влагалищное кровотечение неясной этиологии;
Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;
Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;
Сахарный диабет с ангиопатией;
Серповидно-клеточная анемия;
Синдром Дубина-Джонсона;
Нарушение мозгового кровообращения;
Синдром Ротора. С осторожностью
Семейная гиперлипопротеинемия;
Повышенный риск тромбоэмболических осложнений;
Системная красная волчанка;
Длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
Тяжелые заболевания печени;
Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз);
Печеночная порфирия;
Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
Панкреатит;
Эндометриоз;
Лейомиома;
Бронхиальная астма;
Артериальная гипертензия;
Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;
Герпес беременных;
Эпилепсия;
Отосклероз. Способ применения и дозировка
Препарат применяется внутрь. Суточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг. При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки.
Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
Лечение климактерических расстройств («приливы», ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза.
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую шейки матки. Если женщина пропустила прием очередной дозы, и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток. Суточную дозу следует принимать в один прием.
Болезненность и напряжение молочных желез, желтуха, тошнота, кожная сыпь, повышение артериального давления, головная боль, межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища, цервикальная гиперсекреция. Побочные реакции обычно имеют преходящий характер, но также могут свидетельствовать о передозировке препарата.
При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин с другими лекарственными средствами. Вместе с тем, известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов.
Антибиотики (ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинлихолина, теофиллина, фолеандомицина.
Перед началом заместительной гормонотерапии необходимо полное медицинское обследование. Во время лечения каждые 6 месяцев следует проводить регулярные обследования (включая обследование молочных желез, маммографию) согласно принятой медицинской практике. Необходимо исключить наличие в анамнезе тромбоэмболии, повторных спонтанных абортов, что свидетельствует о тромбофилии. Риск тромбоэмболии возрастает при длительной иммобилизации, тяжелых травмах и хирургических вмешательствах. В этих случаях необходимо временно прервать заместительную гормонотерапию (за 4-6 недель до операции)
Применение эстриола не приводит к увеличению плотности молочной железы. И возможно, применение эстриола не приводит к увеличению риска развития рака молочной железы.
Случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен голени, тромбоз тазовых вен и легочная тромбоэмболия) наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормонотерапию. В отношении препарата Овестин такие данные отсутствуют, поэтому неизвестно вызывает ли его применение увеличение частоты развития венозной тромбоэмболии. Тем не менее рекомендуется следовать указаниям, изложенным в разделе «Противопоказания».
Таблетки 2 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/А1. По 1 блистеру с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Список Б.
При температуре 2-30°С, в защищенном от света и влаги и недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать после срока, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Н. В. Органон (Нидерланды) Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осе, Клоостерштраат 6 Представительство в России
125445, Москва, ул. Смольная, 24 Д «Меридиан», Органон Эйдженсиз Б.В.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 2 мг: 30 шт.
Рег. №: 1663/96/02/07 от 31.05.2007 — Аннулированное
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем, на одной стороне маркировка «DG» над «8», между которыми разделительная риска, на другой стороне — «ORGANON*».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат, вода дистиллированная.
30 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОВЕСТИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 11.04.2007 г.
Фармакологическое действие
Гормональный препарат, содержит природный женский гормон эстриол. Восполняет потерю способности образовывать эстрогены у женщин в менопаузном периоде и ослабляет менопаузные симптомы. Эстриол особенно эффективен при лечении нарушений со стороны мочевыделительной системы. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих путей эстриол способствует нормализации их эпителия и восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате этого повышается сопротивляемость эпителиальных клеток мочевыводящих путей и влагалища к инфекции и к воспалению, снижая такие вагинальные жалобы, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевого тракта, жалобы, связанные с мочеиспусканием, слабо выраженное недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается только короткий период времени. Поэтому предполагается, что одноразовое введение полной суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена, и не возникает постменопаузных кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографическую плотность.
Фармакокинетика
В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны.
Всасывание
После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 ч после приема.
Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым ростом концентрации несвязанного эстриола в плазме. Cmax в плазме наблюдаются через 1-2 ч после аппликации.
Распределение
Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы и в отличие от других эстрогенов эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм и выведение
Метаболизм эстриола состоит главным образом из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола. T1/2 составляет примерно 6-9 ч.
Показания к применению
— для ЗГТ при атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевого тракта и влагалища, обусловленной эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевого тракта; для лечения дизурии (например, учащение мочеиспускания) и умеренного недержания мочи;
— пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузном периоде;
— в качестве вспомогательного средства диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;
— климактерические расстройства, такие, как приливы и ночная потливость (для приема внутрь);
— бесплодие, обусловленное цервикальным фактором (для приема внутрь).
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь
Максимальная суточная доза составляет 8 мг. Суточную дозу принимают в 1 прием.
При симптомах атрофии нижних отделов мочевого тракта и влагалища, обусловленных эстрогенной недостаточностью, назначают в дозе 4-8 мг/сут в течение первых 4 недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с динамикой клинических симптомов до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг/сут.
Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузном периоде: 4-8 мг/сут в течение 2 недель до операции, 1-2 мг/сут в течение 2 недель после операции.
Лечение климактерических расстройств (приливы, ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии следует назначать минимальную эффективную дозу.
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг/сут с 6 по 15 день менструального цикла. Однако в различных случаях суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального воздействия на слизистую оболочку шейки матки.
В случае пропуска приема очередной дозы, если опоздание составило не более 12 ч, то необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 ч, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
Таблетки принимают внутрь, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток.
Для интравагинального применения
Лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов влагалища и мочевых путей: интравагинально назначают в форме крема по 1 аппликации/сут или по 1 суппозиторию/сут в течение первых недель (максимум 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы — 1 аппликация крема 2 раза в нед. или 1 суппозиторий 2 раза/нед..
Пред- и послеоперационная терапия в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах на влагалище: 1 аппликация/сут или 1 суппозиторий/сут в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация крема или 1 суппозиторий 2 раза/нед. в течение 2 недель после операции.
В качестве вспомогательного средства диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: 1 аппликация крема или 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
Пропущенную дозу необходимо ввести сразу как только пациентка вспомнит об этом, но при условии, что это будет не в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу не вводят и в дальнейшем применяют интравагинально в соответствии с обычной схемой дозирования.
При начале или при продолжении лечения менопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение Овестином в форме крема или суппозиториев можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение Овестином через 1 неделю после окончания цикла.
Суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.
1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0.5 г крема Овестин, что соответствует 0.5 мг эстриола. Крем вводят во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.
1. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый
стержень для вскрытия тубы.
2. Наворачивают аппликатор на тубу.
3. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не
остановится поршень.
4. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
5. В положении лежа вводят конец аппликатора глубоко во
влагалище и медленно вводят крем, надавливая на поршень до упора.
После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После этого цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
Не опускать аппликатор в горячую или кипящую воду.
Побочные действия
Со стороны эндокринной системы: напряжение или боль в молочных железах, межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища, цервикальная гиперсеркреция; доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (т.е. рак эндометрия и молочных желез).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД; венозная тромбоэмболия (считается, что тромбоз глубоких вен ног или таза и эмболия сосудов легких чаще возникает у пациентов, получающих ЗГТ, чем у лиц, которые не применяли ЗГТ; неизвестно, связано ли развитие тромбоэмболии с лечением Овестином); инфаркт миокарда, инсульт.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, желтуха, желчнокаменная болезнь.
Со стороны ЦНС: возможна деменция.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, хлоазма, многоформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.
Местные реакции: при применении в форме крема или суппозиториев вагинальных возможны местное раздражение, зуд.
Большинство побочных реакций носит преходящий характер, но может свидетельствовать о применении чрезмерно высокой дозы.
Противопоказания к применению
— установленный, в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез;
— установленные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
— влагалищное кровотечение неясной этиологии;
— нелеченая гиперплазия эндометрия (для интравагинального применения);
— подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких) в течение последних 2 лет;
— активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
— тяжелые заболевания печения; заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
— порфирия;
— сахарный диабет с ангиопатией;
— серповидно-клеточная анемия;
— синдром Дубина-Джонсона;
— нарушение мозгового кровообращения;
— синдром Ротора;
— беременность;
— лактация;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применять при семейной гиперлипопротеинемии; повышенном риске тромбоэмболических осложнений; системной красной волчанке; при длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах; при заболеваниях желчного пузыря в анамнезе (особенно при холелитиазе); при сильном зуде или холестатической желтухе (в т. ч. в анамнезе в течение предшествующей беременности); при доброкачественной опухоли печени (например, аденома печени); панкреатите; эндометриозе; лейомиоме; гиперплазии эндометрия в анамнезе; бронхиальной астме; артериальной гипертензии; при гиперкальциемии, обусловленной костными метастазами рака молочной железы; при герпесе беременных; эпилепсии; отосклерозе, при мигрени или тяжелой головной боли; при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, 1 степень наследственности рака молочной железы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В случае наступления беременности во время лечения Овестином препарат следует немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, указывают на отсутствие тератогенных или фетотоксических эффектов.
Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать его образование.
Особые указания
Для лечения симптомов менопаузы ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск.
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний: желтуха или нарушение функции печени, значительное повышение АД, возобновление головной боли по типу мигрени, беременность, гиперплазия эндометрия.
При интравагинальном применении для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 0.5 мг эстриола (1 аппликация крема или 1 суппозиторий). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель.
Рак молочных желез
На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого испытания, испытания по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований, включавших Исследование Миллиона Женщин (MWS), сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, комбинации эстрогена и прогестагена или триболон для ЗГТ в течение нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и увеличивается с продолжительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум 5) лет после прекращения лечения.
В исследовании MWS относительный риск возникновения рака молочных желез при применении коньюгированных лошадиных эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2) был выше, когда добавляли прогестаген, как при циклическом, так и при непрерывном приеме, и независимо от типа прогестогена. Не получено подтверждения о различии риска при различных способах введения.
В WHI исследовании применявшийся комбинированный для непрерывного приема препарат коньюгированного лошадиного эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ + МРА) был связан с возникновением раковых опухолей молочных желез, которые были несколько больше по размеру и чаще имели метастазы в местном лимфатическом узле по сравнению с плацебо.
Неизвестно связан ли такой риск с применением Овестина. В недавно проведенном популяционном исследовании «случай-контроль» с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому при решении вопроса о применении ЗГТ очень важно тщательно оценить риск развития рака молочной железы и пользу терапии.
Венозные тромбоэмболии (ВТЭ)
ЗГТ связана с более высоким относительным риском развития ВТЭ — тромбоза глубоких вен или эмболии легких. В одном рандомизированном контролируемом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было установлено, что риск для женщин, получающих ЗГТ, в 2-3 раза выше, чем для лиц, не применяющих лечение. Неизвестно, связано ли применение Овестина с таким же риском.
Обычно признанными факторами риска ВТЭ является индивидуальный или семейный анамнез, сильно выраженное ожирение (ИМТ>30 кг/м ) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск. Для того, чтобы исключить предрасположенность к образованию тромбов, необходимо исследовать индивидуальный и семейный анамнез тромбоэмболии или повторяющегося спонтанного выкидыша. До тех пор, пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, начало лечение антикоагулянтами или применение ЗГТ у таких больных должно рассматриваться как противопоказание. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения пользы и риска применения ЗГТ.
Риск ВТЭ может увеличиваться при длительной иммобилизации больной, обширной травме или большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции (в особенности после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях) по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Если препарат Овестин применяется по показанию, связанному с пред- и послеоперационной терапией, то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.
Если после начала лечения препаратом Овестин развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Больные должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено подтверждения позитивного влияния непрерывного приема комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата на состояние сердечно-сосудистой системы. Два больших клинических исследования (WHI и HERS, т.е. Исследование сердца и эстроген-прогестаген заместительной терапии) показали возможное увеличение риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и не выявили общей пользы. В отношении других препаратов для ЗГТ имеются только ограниченные данные, полученные в рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых оценивались эффекты в отношении частоты возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертности среди таких больных. Поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для ЗГТ.
Инсульт
Было установлено, что существует повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации коньюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата. Неизвестно распространяется ли такой риск и на другие препараты для ЗГТ, включая Овестин.
Рак яичников
Длительное (не менее 5-10 лет) применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстрогены, у женщин, перенесших операции на матке, было связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Отсутствует уверенность в том, что длительное применение комбинированной ЗГТ или низко-активных эстрогенов (например, Овестина) характеризуется другой степенью риска, чем применение препаратов, содержащих только эстроген.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем. Больные в терминальной стадии хронической почечной недостаточности должны находиться под непосредственным контролем, поскольку предполагается, что уровень циркулирующих активных веществ препарата Овестин повышается.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Не получено убедительного подтверждения улучшения познавательной функции на фоне ЗГТ.
В случае вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.
Передозировка
Острая токсичность эстриола у животных очень низкая.
Симптомы: при интравагинальном применении передозировка маловероятна. Однако в случае поступления в ЖКТ препарата в высоких дозах возможны тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.
Лечение: специфический антидот не известен. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с индукторами микросомальных ферментов печени, в т.ч. противосудорожными препаратами (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибиотиками (в т.ч. рифампицин, рифабутин, ампициллин), противовирусными средствами (например, невирапин, эфавиренз), а также в сочетании со средствами для общей анестезии, опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, некоторыми антигипертензивными препаратами, этанолом).
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.
При одновременном применении с эстрогенами возможно усиление фармакологических эффектов ГКС (может потребоваться снижение дозы ГКС), гиполипидемических средств; уменьшение действия мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, антигипертензивных, гипогликемических средств.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, усиливать фармакологические эффекты сукцинилхолина, теофиллина, олеандомицина.
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Усиление метаболизма эстрогенов может привести к уменьшению эффективности препарата и к изменению характера маточного кровотечения
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.
Препарат в форме крема интравагинального и суппозиториев вагинальных разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия хранения препарата
Список Б. Таблетки следует хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре от 2°до 30°C. Срок годности — 5 лет.
Крем для интравагинального применения следует хранить при температуре от 2°до 30°C; не замораживать. Срок годности — 3 года.
Суппозитории вагинальные следует хранить в сухом, темном месте при температуре от 2°до 25°C.
Контакты для обращений
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь
220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03