Панцеф 200 мг для детей суспензия инструкция по применению

32 г гранул (для 60 мл суспензии) содержат:

действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 1,207 г (1,351 г).

53 г гранул (для 100 мл суспензии) содержат:

действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 2,000 г (2,238 г).

Вспомогательные вещества: сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор апельсиновый, натрия бензоат.

Гранулы:

От светло-жёлтого до жёлтого цвета гранулы.

Приготовленная суспензия:

Белая или белая с желтоватым оттенком однородная суспензия, с апельсиновым запахом.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
• средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
• инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит, уретрит);
• острая неосложнённая гонорея.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к цефиксиму, какому-либо компоненту препарата, цефалоспоринам; тяжёлые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе (см. раздел «Особые указания»), наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Детский возраст до 6 мес.

Применение цефиксима при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.

При острой неосложнённой гонорее — 400 мг однократно.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет массой тела менее 50 кг препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Для дозирования препарата следует использовать мерный колпачок или дозировочный шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.

Дозирование препарата дозировочным шприцем

Дозировочный шприц используется исключительно для дозирования суспензии препарата Панцеф^® и не должен применяться для другого лекарственного средства.

Дозирование препарата мерным колпачком

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуется использовать мерный колпачок — 20 мл (400 мг) 1 раз в сутки или по 10 мл (200 мг) 2 раза в сутки.

Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25 %; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления 60 мл суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлаждённой до комнатной температуры кипячёной воды по следующей схеме:

1. добавить 20 мл и энергично взболтать;
2. добавить ещё 20 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Способ приготовления 100 мл суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлаждённой до комнатной температуры кипячёной воды по следующей схеме:

1. добавить 33 мл и энергично взболтать;
2. добавить ещё 33 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Цефиксим, как правило, хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых в клинических испытаниях, были умеренными и самопроходящими. Их частота определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: эозинофилия, гранулоцитопения;

очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия;

неизвестно: апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность, ангионевротический отёк;

очень редко: анафилактический шок, сывороточная болезнь;

неизвестно: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: сыпь;

редко: зуд;

очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница;

неизвестно: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль;

редко: головокружение;

неизвестно: шум в ушах, судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: диарея;

нечасто: боль в области живота, диспепсия, тошнота, рвота;

редко: анорексия, метеоризм;

неизвестно: стоматит, сухость во рту, запор, дисбактериоз, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: гепатит, желтуха;

неизвестно: нарушение функции печени, холестаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

неизвестно: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

редко: кандидоз;

очень редко: псевдомембранозный колит.

Лабораторные и инструментальные данные:

редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации билирубина крови, увеличение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

неизвестно: увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко: вагинит, зуд в области половых органов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

неизвестно: развитие гиповитаминоза В, одышка, лихорадка, отёк лица.

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1–2 часа до или 4 часа после приёма вышеуказанных лекарственных средств.

Приём цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).

Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.

При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин B, колистин и биомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.

Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приёме с цефиксимом.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьёзные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приёма цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить приём цефиксима и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.

Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин B, колистин, высокие дозы петлевых диуретиков.

При применении цефиксима увеличивается риск снижения протромбиновой активности. При применении цефиксима увеличивается риск развития антибиотикорезистентности. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжёлую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

При назначении препарата необходимо учесть, что в одном флаконе с 60 мл суспензии содержится 30,399 г сахарозы, а во флаконе со 100 мл суспензии — 50,348 г сахарозы, что составляет около 0,25 ХЕ/5 мл суспензии.

Применение у детей:

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 6 месяцев не установлена.

Применение у пожилых:

Пожилым пациентам назначают в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует оценить функцию почек и скорректировать дозу при почечной недостаточности.

По 32 г или 53 г гранул во флакон из тёмного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия.

Флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с пластиковым дозировочным шприцем объёмом 5 мл и мерным колпачком помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер).

Гранулы для приготовления суспензии хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С или в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Alkaloid AD Skopje,
Македония