Пангрол 10000 инструкция по применению для детей

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Пангрол^® 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы препарата Пангрол^® 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. в полипропиленовом флаконе с ПЭ крышкой, снабженной осушителем. По 1 фл. помещено в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001292

Действующее вещество

панкреатин

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Состав

Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой):

Ядро:

Действующее вещество:

Панкреатин -153,5 мг

с минимальной активностью:

липазы 10000 ЕД
амилазы 9000 ЕД
протеазы 500 ЕД

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 5,12 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 8,52 мг, масло касторовое гидрированное — 1,709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,849 мг, магния стеарат — 0,849 мг.

Оболочка: метакриловой кислоты и этил акрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия — 25,0 мг, триэтилцитрат — 2,51 мг, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса) — 0,015 мг; тальк — 5,01 мг;

Капсула: корпус: желатин — 36,20 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,01 мг; крышечка: желатин — 23,800 мг; титана диоксид (Е 171) — 0,400 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) — 0,200 мг; индигокармин (Е 132) — 0,002 мг.

Описание

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

пищеварительное ферментное средство

АТХ :Действующим веществом препарата Пангрол® 10000 является
панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей.
Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы препарата Пангрол® 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной pH в тонкой кишке.
Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:

— хронический панкреатит;

— муковисцидоз;

— рак поджелудочной железы;

— состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);

— после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

— сужение протока поджелудочной железы, например, из-за опухоли или желчных камней;

— синдром Швахмана-Даймонда;

— подострый панкреатит;

— другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:

— расстройства ЖКТ функционального характера, при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника;

— употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи;

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Противопоказания

— острый панкреатит;

— обострение хронического панкреатита;

— повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Применение препарата Пангрол® 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

Способ применения и дозы

Доза препарата Пангрол® 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капсулы препарата Пангрол® 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных единиц/кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500 — 1000 липазных единиц /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

Применение при муковисцидозе

Доза препарата Пангрол® 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота и вздутие живота.

Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо:

Очень часто: боль в области живота; часто: диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь;

Зуд, крапивница — для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: Применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных единиц на кг массы тела в сутки.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Пангрол® 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД.

Упаковка

По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:Берлин-Хеми/Менарини Фарма, ГмбХ

Производитель

APTALIS PHARMA, S.r.l Италия

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В одной кишечнорастворимой капсуле препарата Пангрол 10000 содержатся мини-таблетки, покрытые специальной оболочкой, в составе ядра которых содержится 153,5 мг. такого активного компонента как панкреатин.

Помимо того, в составе лекарства присутствуют такие вспомогательные элементы как: стеарат магния (0,84 мг.), кроскармеллоза натрия (5,1 мг.), гидрированное касторовое масло (1,7 мг.), коллоидный безводный кремния диоксид (0,84 мг.), а также микроцеллюлоза (8,5 мг.).

Оболочка кишечнорастворимых мини-таблеток, содержащихся в капсулах Пангрола 10000, состоит из смеси таких соединений как: тальк (5 мг.), 30 % дисперсия сополимера этилакрилата и метакриловой кислоты в пропорции 1:1 (25 мг.), триэтилцитрат (2,5 мг.), 30% эмульсия симетикона в виде сухой массы (0,01 мг.).

В состав корпуса и крышечки капсулы входят следующие химические соединения: желатин, диоксид титана и такие красители как индигокармин, желты и красный железа оксид, а также Е104 (хинолиновый желтый).

В химическом составе одной кишечнорастворимой капсулы Пангрол 25000 содержатся мини-таблетки с 356, 1 мг. панкреатина. В  составе ядра лекарственного средства присутствуют такие вспомогательные компоненты как: микроцеллюлоза (19,7 мг.), натрия кроскармеллоза (11,8 мг.), диоксид кремния (1,97 мг.), стеарат магния (1,97 мг.) и касторовое гидрированное масло (3,96 мг.).

Оболочка мини-таблеток представляет собой смесь следующих компонентов: тальк (11,6 мг.), 30% дисперсия сополимера (в пропорции 1:1) кислоты метакриловой и этилакрилата (57,9 мг.), триэтилцитрат (5,8 мг.), 30% сухая эмульсия симетикона (0,03 мг.).

В составе крышечки и корпуса кишечнорастворимой капсулы Пангрол 25000 присутствуют следующие компоненты: титан диоксид, желатин и красители (индигокармин, оксид железа желтый и красный, а также желтый хинолиновый).

В составе одной таблетки Пангрола 20000 содержится панкреатин, а также моногидрат лактулозы, микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), кросповидон, диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, метилгидроксипропилцеллюлоза, эмульсия симетикона, тальк, макрогол 6000, полисорбат 80 и карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав трех лекарственных форм препарата капсул Пангрол 10000, Пангрол 25000, и таблеток Пангрол 20000 отличается показателями минимальной активности таких составных компонентов активно действующего соединения как: протеазы (500 ЕД, 1250 ЕД и 900 ЕД), липазы (10000 ЕД, 25000 ЕД и 20000 ЕД), а также амилазы (9000 ЕД, 22500 ЕД и 12 ЕД).

Форма выпуска

Пангрол 10000 и 25000 выпускают в виде капсул (непрозрачные, желатиновые, твердые) № 2 и №0 соответственно, которые имеют цилиндрическую форму. Капсульный корпус отличается своим светлым оранжевым цветом, а капсульная крышечка – желто-зеленым оттенком. Содержимое капсул препарата представляет собой мини-таблетки, которые также имеют цилиндрическую форму, отличаются светло-бежевым цветом кишечнорастворимой оболочки и блестящей поверхностью.

Как правило, в картонной упаковке Пангрола 10000 и 25000 содержится полипропиленовый флакон, в котором может быть 20, 50 или 100 капсул. Пангрол 20000 представляют собой обоевыпуклые кишечнорастворимые таблетки, покрытые лекарственной оболочкой, имеющие гладкую поверхность и отличающиеся серо-белым цветом. Таблетки расфасовывают в блистеры и помещают в картонные упаковки по 20 или 50 шт.

Фармакологическое действие

Препарат относиться к группе пищеварительно-ферментных лекарственных средств. Пангрол помогает восполнять дефицит ферментов, необходимых для нормальной работы поджелудочной железы, а также оказывает на организм человека протеолитическое, липолитическое, а также амилолитическое воздействие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Панкреатин или действующее лекарственное вещество, содержащееся в составе Пангрола, представляет собой порошок, который получают в процессе переработки свиных поджелудочных желез. Содержащиеся в порошке ферменты положительно влияют на процесс пищеварения и ускоряют расщепление жиров, углеводов и белков, а, кроме того, помогают в нормализации работы поджелудочной железы.

Благодаря тому, что препарат способствует полному перевариванию пищи, лекарство снимает симптомы таких нарушений пищеварения, как одышка, возникающая вследствие скопления газов и переполненности желудка, чувство тяжести и боли в животе, а также метеоризм. Препарат стимулирует поджелудочные железы, тонкий кишечник и желудок человека на выработку ферментов, участвующих в пищеварительном процессе.

Экстракт желчи, входящий в состав Пангрола усиливает эмульгацию жиров и действует на организм холеретически, т.е. повышает активность липазы, тем самым улучшая переваривание и всасывание желудком важных жирорастворимых витаминов группы Е, А и К, а также жиров, поступающих в организм с пищей.

Капсулы и таблетки Пангрола покрыты специализированной кислотоустойчивой оболочкой, которая помогает защитить лекарственное средство от желудочного сока до момента попадания препарата в тонкий кишечник. Капсульная оболочка быстро растворяется и высвобождает мини-таблетки, содержащие ферменты, которые, в свою очередь, смешиваются с содержимым кишечника, обеспечивая таким образом необходимый уровень энзимов и их равномерное распределение.

Для эффективного лекарственного воздействия препарата важно поддерживать в тонкой кишке нейтральный или слабощелочной уровень pH. Пангрол не всасывается органами ЖКТ и выводится из организма с калом.

Показания к применению

Пангрол применяют в заместительном терапевтическом лечении как взрослых, так и детей при нарушении экзокринной функции поджелудочной железы, а также при относительной ферментной недостаточности, вызванными такими заболеваниями как:

• рак поджелудочной железы или сужение протока, сопряженное с наличием желчных камней или злокачественной опухоли;
• панкреатит, в том числе преострые или хронические стадии заболевания;
• синдром Швахмана-Даймонда;
• кишечные инфекции;
• синдром раздраженного кишечника;
• расстройства органов ЖКТ функционального характера;
• муковисцидоз.

Ко всему прочему, препарат используют для подготовки к УЗИ или рентгеновскому исследованию брюшной полости, а также для восстановления нормальной работы поджелудочной железы и желудка после хирургического вмешательства, например, после резекции или в составе комплексного терапевтического лечения после облучения при наличии таких симптомов как диарея, не переваривание пищи и метеоризм.

Противопоказания

Пангрол противопоказан при:

• остром панкреатите;
• гиперчувствительности к компонентам лекарства;
• обострении панкреатита.

Побочные действия

Во время приема препарата могут возникнуть такие побочные эффекты как: тошнота, вздутие живота и рвота, а также диарея, боль в животе и другие расстройства пищеварительной системы. Довольно редко у пациентов отмечается возникновение аллергической реакции на Пангрол, которая, как правило, выражается в появлении зуда, крапивницы или сыпи на кожных покровах. При обнаружении вышеописанных недомоганий следует прекратить использовать лекарство и обратиться к врачу.

Инструкция по применению Пангрола 10000 (Способ и дозировка)

Капсулы и таблетки Пангрола принимают с пищей, не разжевывая и проглатывая целиком, запивая жидкостью, лучше всего обычной водой комнатной температуры. Дозировка препарата определяется врачом и зависит от состояния пациента, тяжести и формы заболевания. Для препарата в капсулах предусмотрены следующие усредненные терапевтические дозы:

• взрослым — по 2-4 или 1-2 капсулы Пангрол 10000 и 25000 соответственно;
• детям – из расчета 500-1000 единиц липазы на один килограмм при каждом приеме пищи.

В соответствии с инструкцией на Пангрол 20000 таблетки принимают по 1-2 шт. во время непосредственного приема пищи. Средняя терапевтическая дозировка препарата может варьироваться в зависимости от заболевания, а также зависит от пищи, которая входит в рацион питания пациента. Врач может увеличивать суточную дозу лекарственного средства, содержащего в своем химическом составе пищеварительные ферменты,  в пределах максимально допустимых 15000-20000 единиц липазы на один килограмм.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида заболевания, а также от состояния здоровья пациента. В случае если пациент не может самостоятельно принять целую капсулу Пангрола (пожилые люди или дети), можно высыпать ее содержимое (мини-таблетки) в жидкость, например, в воду или смешать с пищей, которая не требует пережевывания (фруктовое пюре). Смесь пищи и мини-таблеток следует незамедлительно принять и запрещено хранить.

При лечении муковисцидоза дозировка препарата зависит от массы тела пациента.

Начальная дозировка Пангрола для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы на один килограмм, а для детей старше 4 лет – 500 единиц. Во время использования лекарства в детском терапевтическом лечении следует обязательно соблюдать диету для исключения развития стеатореи.

Передозировка

О передозировке препаратом и увеличении количества ферментов при лечении муковисцидоза могут сигнализировать такие заболевания как гиперурикемия, а также гиперурикозурия.

Взаимодействие

О лекарственном взаимодействии Пангрола с другими препаратами достоверных данных нет.

Условия продажи

Безрецептурный отпуск.

Условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре не превышающей 25°С.

Срок годности

• 2 года для капсул Пангрол 10000 и 25000;
• 3 года для таблеток Пангрол 20000.

Особые указания

При лечении муковисцидоза у пациентов, получавших большие дозы препарата, может возникать фиброзирующая колонопатия, т.е. стриктуры подвздошной, толстой и слепой кишки. Во избежание изменений в симптоматике основного заболевания до непосредственного приема Пангрола следует провести медицинское исследование, которое исключит наличие у пациент поражений толстой кишки.

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и не снижает скорость реакции при работе с потенциально опасными механизмами.

Аналоги Пангрола 10000

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основными структурными аналогами препарата можно считать следующие лекарственные средства:

• Гастенорм Форте;
• Креон 10000, 25000 и 40000;
• Мезим;
• Микразим;
• Мезим Форте;
• ПанзиКам;
• Панзинорм;
• Панкреатин;
• Панзинорм Форте;
• Панзим Форте;
• Панкреатин-ЛекТ;
• Панцитрат;
• Фестал;
• Панкреатин Форте;
• Пензитал;
• Энзистал-П;
• Панкрелипаза;
• Эрмиталь.

Пангрол 10000 детям

Режим приема препарата, продолжительность лечения, а также его дозировка определяются врачом в зависимости от возраста ребенка, его состояния здоровья и тяжести заболевания.

При беременности и лактации

Хотя беременность и грудное вскармливание не входят в список абсолютных противопоказаний к применению Пангрола достоверные результаты клинических исследований, направленных на выявление последствий воздействия панкреатина на развитие плода, отсутствуют. Поскольку тестирование ферментов поджелудочной железы свиней проводилось на животных и прошло успешно, специалисты исключают возможность токсичного воздействия препарата на развитие будущего ребенка.

Однако, применение Пангрола во время беременности возможно только при отсутствии противопоказаний, а также оправдано лишь в том случае, если предполагаемая польза препарата превышает возможные негативные последствия. При грудном вскармливании разрешено принимать данное лекарственное средство.

Отзывы на Пангрол 10000

В подавляющем большинстве случаев пациенты, принимавшие препарат, оставляют положительные отзывы о Пангроле.

Единственным минусом лекарственного средства многие считают сложность с дозировкой. Поскольку проблемы с пищеварением носят исключительно индивидуальный характер, правильно подобрать дозу препарата может только врач, что затрудняет самостоятельное использование лекарства.

Цена Пангрола, где купить

Стоимость препарата зависит от его лекарственной формы выпуска. Например, упаковку Пангрол 20000 (50 таблеток) можно приобрести в среднем за 1000 рублей.

Цена Пангрола 10000 (упаковка, 20 капсул) в среднем не превышает 250 рублей.

Средняя цена Пангрола 25000 (упаковка, 20 капсул)составляет 1000 рублей.

МНН: Панкреатин

Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020236

Информация о регистрации в РК:
07.12.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
53.81 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пангрол® 10 000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы, содержащие минитаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10000ЕД

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество:панкреатина (порошка поджелудочной железы) 153,5¹ (98,3 – 178,6) мг (липазы: 10 000 ЕД, амилазы: не менее чем 9 000 ЕД 

протеазы: не менее чем 500 ЕД )

вспомогательные вещества:

состав ядра:

натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки минитаблеток:

сополимера метакриловая кислота — этилакрилат (1:1) 30% дисперсия, тальк, триэтилцитрат, симетикона 30% эмульсия (сухая);

состав капсулы:

железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (E 132), хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), желатин.

1 — Соответствует заявленному содержанию минимум 10 000 ЕФ единиц липолитической активности, включая 30 % избыток для стабильности

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 2, с непрозрачным корпусом светло-оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул — гомогенные блестящие мини-таблетки светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.

Код АТХ A09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.

Биодоступность

Мини-таблетки высвобождаются в желудке из саморастворимых капсул и равномерно распределяются в пищевой массе. Кишечнорастворимая оболочка мини-таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от деактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Ферменты начинают высвобождаться после достижения нейтральной или слабоосновной среды тонкого кишечника и после растворения покрытия. Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается, привести данные о его фармакокинетике и биодоступности невозможно.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется по степени и скорости, с которой ферменты высвобождаются из лекарственной формы и, таким образом, соответствует фармацевтической доступности.

Фармакодинамика

Пангрол® 10 000 содержит панкреатин. Панкреатин — это — порошок из поджелудочных желез свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Пищеварительная эффективность определяется по активности ферментов, а также по галенической форме. Решающими являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только для лечения кистозного фиброза, поскольку расщепление содержащихся в пище полисахаридов не затрагивается даже при хроническом панкреатите.

Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Таким образом образуются свободные жирные кислоты, и 2-моноглицериды быстро усваиваются преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника при помощи желчных кислот. Панкреатическая липаза животных, подобно липазе человека, легко разлагается кислотой, это означает, что липолитическая активность необратимо инактивируется при pH ниже 4.

Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз в аминокислотах и небольших пептидах наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. На основании недавно проведенных исследований, для трипсина предполагается ингибирование по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника. Болеутоляющее действие препаратов поджелудочной железы, описанное в некоторых исследования, приписывается этому эффекту.

Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при существенном ухудшении секреторной активности поджелудочной железы, связанном с болезнью.

Показания к применению

Пищеварительные расстройства, которые сопровождаются нарушением пищеварения или вызваны отсутствием или недостаточным образованием, высвобождением или дуоденальным действием ферментов поджелудочной железы. Это может быть связано, например, со следующими заболеваниями:

— хронический панкреатит любого происхождения (вызванный алкоголем, травматический, аутоиммунный, наследственный, идиопатический, вызванный лекарственными средствами, тропическим кальцинозом)

— кистозный фиброз

— сужение протока поджелудочной железы, например, в результате образования опухолей или камней в желчном пузыре

— тотальная или частичная резекция поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомия

• рак поджелудочной железы

• состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

• синдром Швахмана

— латентный пакреатит

— другие заболевания, связанные с панкреатической недостаточностью

Способ применения и дозы

Целью лечения препаратом Пангрол® 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала.

Поэтому дозировка зависит от тяжести дефицита ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке и пищеварительной доступности используемого препарата. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 — 40000 Ph. Eur. единиц на прием пищи.

Поэтому если не назначено иное, доза составляет 2 — 4 капсулы Пангрола® 10 000 на прием пищи (эквивалентно 20000 — 40000 Ph. Eur. единиц липазы на прием пищи). Требуемая доза может быть выше указанной. Увеличение дозы следует выполнять только после консультации с врачом и в целях улучшения симптомов (например, при стеаторее, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов 15 000 – 20 000 единиц липазы на килограмм массы тела.

Пангрол® 10 000 следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в середине приема пищи.

Длительность использования Пангрола® 10 000 зависит от протекания заболевания и определяется врачом.

Побочные эффекты

Очень редко:  1/10 000

— диспепсические нарушения: диарея, дискомфорт и боли в животе, тошнота, рвота

— аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, чихание, слезотечение и бронхоспазм).

Неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных

У пациентов с кистозным фиброзом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно усиленное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов необходимо выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы избежать образования мочекислых камней.

Противопоказания

— гиперчувствительность к панкреатину свиного происхождения или на любое вспомогательное вещество препарата Пангрол® 10 000

— острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в разгаре заболевания. Однако в фазе спада заболевания во время расширения диеты целесообразен периодический прием препарата, если признаки ухудшения функции поджелудочной железы остаются или являются стойкими

-детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.

При сопутствующем приеме с препаратом Пангрол® 10 000 может снизиться действие акарбозы и миглитола — противодиабетических средств для приема внутрь.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатина, описаны стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия). Для предостережения любых необычных симптомов или изменений в абдоминальной области необходим медицинский контроль для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно пациентам, которые принимают препарат в дозе более чем 10000 ЕД липазы на кг массы тела в сутки.

Пангрол® 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут привести к повреждению слизистой оболочки рта (изъязвлениям). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать Пангрол® 10 000 целиком.

Беременность и период лактации

Пангрол® 10 000 можно принимать во время беременности и кормления грудью после надлежащей оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Специальные меры предосторожности не требуются.

Передозировка

К настоящему времени симптомы передозировки и интоксикации неизвестны Симптомы: дозы намного превышающие терапевтические могут вызвать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50 капсул помещают в полипропиленовый флакон с полиэтиленовой крышкой, содержащей осушитель — полипропиленовые капсулы с силикагелем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

В запечатанных упаковках: 2 года

Период применения после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Производитель:

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Организация-упаковщик

Адванс Фарма ГмбХ, Германия

EURAND MINITAB*-зарегистрированный товарный знак фирмы EURAND Microencapsulation S.A.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Берлин-Хеми АГ в Республике Казахстан

Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс: +7 727 2446180

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

567358331477976777_ru.doc	58 кб
463027641477977934_kz.doc	82 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники