ПАНТАП® 40
МНН: Пантопразол
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014805
Информация о регистрации в РК:
14.07.2016 — 14.07.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
82.95 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
социального развития
Республики Казахстан
от «____» _____________ 20 ___ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Пантап®40
Торговое название
Пантап®40
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрата 45.30 мг (эквивалентно 40.00 мг пантопразолу)
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный (сухой), магния карбонат, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), тальк, магния стеарат
предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк
кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30Д-55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), тальк, сеписперс АП 3232 джон желтый*, эмульсия симетикона 30 %
Состав
Описание
Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагельного рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопрозол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг-2-3 μг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 I/ч/кг, клиренс – около 0,1 I/ч/кг.
Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче — десметилпантопразол, являющийся соединением с сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями.
Фармакодинамика
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.
В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.
Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После перорального приема Пантап®40 антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.
Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Показания к применению
— рефлюкс-эзофагит
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— эрадикация с Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами
— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией
Способ применения и дозы
Кишечнорастворимые таблетки Пантап®40 не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.
Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения Пантап®40, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.
Рефлюкс-эзофагит
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Взрослым:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день, при неэффективности можно назначать по 80 мг в сутки. Курс лечения 2 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии. Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.
Эрадикация Helicobacter pylori
Рекомендованы следующие комбинации:
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель). Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.
При монотерапии Пантап®40 у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки.
Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.
Особые группы пациентов
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантап®40 в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/00 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нечасто:
— головокружение, головная боль
— вздутие живота, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, абдо-
минальная боль и дискомфорт
— кожная сыпь, зуд, экзантема
— астения, утомляемость и недомогание
— повышение активности почечных ферментов (трансаминаз, -GT)
— нарушение сна
Редко:
-
агранулоцитоз
-
повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
-
гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
-
повышение содержания билирубина
-
изменение веса, нарушение вкуса
-
депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
-
нарушение зрения / нечеткость зрения
-
крапивница, ангионевротический отек
-
артралгия, миалгия
-
гинекомастия
-
повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко:
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
— гипонатриемия, гипомагниемия
— интерстициальный нефрит
— галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасполо
женных к этому пациентов), а также возможное обострение этих симп
томов.
— гепатоцеллюларные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недо
статочность
— синдром Стивенса Джонса, синдром Лайелла, экссудативная много
формная эритема, светочувствительность
— интерстициальный нефрит
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому составляющему компоненту
препарата, другим замещенным бензимидазолам
— совместное применение пантопрозола с атазанавиром
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантап®40, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Одновременный прием Пантап®40 и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантап®40.
Пантап®40 обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантап®40 с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантап®40 с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.
Особые указания
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантап®40 особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.
При лечении Пантап®40 может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— если симптомы не прошли в течение 2-х недель;
— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;
— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;
— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;
— желтуха, нарушения функции или заболевания печени;
— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие
— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.
Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантап®40, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантап®40 у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.
Данных о применении препарата Пантап®40 у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.
Беременность и лактация
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантап®40 не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Передозировка
Симптомы: неизвестны
Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10 и 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 (по 10 таблеток или 14 таблеток) или 2 (по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан.
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан.
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 002782811477976216_ru.doc | 86 кб |
| 236427911477977479_kz.doc | 87.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005957
Торговое наименование препарата
Пантопразол
Международное непатентованное наименование
Пантопразол
Лекарственная форма
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой содержит
Действующее вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, в пересчете на пантопразол 40 мг
Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат 15,06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,40 мг, маннитол 126,00 мг, кальция стеарат 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, кросповидон 40,00 мг, повидон К-30 7,00 мг;
Состав кишечнорастворимой оболочки Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый 18,72 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилат 1 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,,24 мг, триэтил цитрат 1,3 мг, титана диоксид 3,92 мг, тальк 1,14 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,002 мг, индигокармин 0,13 мг, натрия лаурилсульфат 0.188 мг.
Состав пленочной оболочки Винкоут WT-TR-5002 5,28 мг, в том числе: гипромеллоза 4,54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,74 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор
Код АТХ
A02BC
Фармакодинамика:
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+/К+ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и. в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Т-рецепторов, снижается кислотность в желудке и. тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.
Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.
Антисекреторная активность
После первого перорального приема в дозе 20 мг препарата Пантопразол, снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 часа и на 26% через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течении 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56%, а спустя 24,5-25,5 ч — до 50%.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacterpylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Пантопразол и многими другими препаратами.
Фармакокинетика:
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2.5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 2.0-3.0 мкг/мл и Сmах остается постоянной после многократного приема данного препарата.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне до 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральным, так и при внутривенном применении.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 98% Объем распределения составляет 0,15 л/кг.
Метаболизируется главным образом печени. Основным метаболитическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относиться окисление с помощью CYP3A4.
Конечный период полувыведения составляет примерно I ч. а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действие (ингибированием секреции кислоты).
Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола. остальная часть выводиться с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.
У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (т.н. медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентрация в плазме повышены примерно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.
При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.
У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1.5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.
Показания:
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));
— Синдром Золлингера-Эллисона;
— Эрадикация Helicobacter Pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;
— Диспепсия невротического генеза;
— Возраст до 18 лет;
— Беременность, период лактации.
С осторожностью:
— Печеночная недостаточность
— Пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности
В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.
Грудное вскармливание
По причине недостаточности информации о применении препарата Пантопразол у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантопразол.
Фертильность
Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.
Способ применения и дозы:
Пантопразол принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)
Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки.
Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.
Эрадикация Helicobacterpylori
Рекомендованы следующие комбинации:
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.
Курс лечения — 7-14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразол по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с отсутствием данных о применении препарата Пантопразол в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacterpylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.
Побочные эффекты:
При приеме препарата Пантопразол в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдается примерно у 1% пациентов.
Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто — ≥1/10
Часто — от ≥1/100 до <1/10
Нечасто — от ≥1/1000 до <1/100
Редко — от >1/10000 до <1/1000
Очень редко — <1/10000 включая отдельные случаи
Частота не известна (невозможно оцепить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко — агранулоцитоз;
Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушение со стороны нервной системы:
Нечасто — головная боль, головокружение;
Редко — нарушение вкуса:
Частота неизвестна — парестезия.
Нарушение со стороны органа зрения:
Редко — нарушение зрения (затуманенное зрение).
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные);
Нечасто — тошнота/рвота, дискомфорт и боли в животе, диарея, запор, вздутие живота и метеоризм сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит;
Редко — крапивница, ангионевротический отек;
Частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушение со стороны обмена веществ:
Редко — гиперлипидемия, и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела;
Частота неизвестная — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто — переломы костей запястья, бедренной кости или позвоночника;
Редко — артралгия, миалгия;
Частота неизвестна: спазм мышц2.
Общие расстройства:
Нечасто — слабость, утомляемость и недомогание;
Редко — периферические отеки, повышение температуры тела.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-глутаминтрансферазы);
Редко — повышение уровня билирубина;
Частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:
Редко — гинекомастия
Нарушения со стороны психики:
Нечасто — нарушения сна;
Редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств);
Очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств);
Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией
2 Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.
Передозировка:
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводиться посредством гемодиализа.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, итраконазол, кетоконазол. позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).
Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Пантопразол в следующих случаях:
— Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
— Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин. кларитромицин);
— Пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
— Пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен. пироксикам);
— Пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия
— Пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;
— Пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;
— Пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Также отмечено также отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Также ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4. как рифампицин и зверобой (Hypericumperforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем. Ингибиторы протеазы ВИЧ.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды (например, атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности.
В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.
Особые указания:
Перед началом лечения препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:
— непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику.
— ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
— непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более:
— заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность:
— другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.
Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.
При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonellaspp., и Campylobacterspp. или С. difficile.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.
Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случае — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.
Ингибиторы протонного насоса особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.
При лечении ингибиторами протонного насоса редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.
При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.
Упаковка:
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Интерфарма» (ООО «Интерфарма»), 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Леквалис»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Двояковыпуклые таблетки овальной формы серовато-розового цвета с надписью черного цвета «Р40» на одной стороне.
Каждая таблетка содержит: активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) – 40,0 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный; маннитол; сахароза; тальк; титана диоксид; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный гидратированный; гипромеллоза 2910; макрогол 400; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилат (1:1) 30% дисперсия; триэтилцитрат; железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172); опакод черный (S-1-17823): шеллак (глазурь-45% (20% эстерифицированный) в этаноле), изопропиловый спирт, железа оксид черный (Е172), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид (28%).
Лекарственные средства, применяемые при лечении пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.
Код АТС: А02ВС02.
Механизм действия
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток. Пантопразол преобразуется в свою активную форму, циклический сульфенамид, в кислотной среде в париетальных клетках, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу, т.е. заключительную стадию образования соляной кислоты в желудке.
Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов купирование симптомов изжоги и кислотного рефлюкса достигается в течение двух недель. Пантопразол уменьшает кислотность в желудке и тем самым увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение содержания гастрина имеет обратимый характер. Т.к. препарат связывается с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков независимо от того, принимается активное вещество перорально или внутривенно.
Фармакодинамические свойства
Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина. При кратковременном использовании чаще всего данный уровень не превышает верхний предел нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев удваивается. Чрезмерное повышение, однако, имеет место только в отдельных случаях.
В результате, в небольшом количестве случаев в процессе долгосрочного лечения наблюдается незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (простая/аденоматоидная гиперплазия). Однако, согласно исследованиям, проведенным к настоящему времени, образование предшественников карциноидов (атипичная гиперплазия) или гастральных карциноидов, что обнаруживалось в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.
При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.
Клиническая эффективность
В ретроспективном анализе 17 исследований на 5960 пациентах с гастроэзофагеальным рефлюксом, которые получали лечение пантопразолом 20 мг, была проведена оценка симптомов, связанных с кислотным рефлюксом (изжога, кислотная регургитация), в соответствии со стандартизированной методологией. Выбранные для исследования случаи должны были иметь хотя бы одну запись о симптоме кислотного рефлюкса за две недели. Диагноз гастроэзофагеальный рефлюкс в данных исследованиях основывался на эндоскопической оценке, за исключением одного исследования, в котором отбор пациентов проводился исключительно на симптоматологии. В данных исследованиях процент пациентов, полностью избавившихся от изжоги через 7 дней, составил 54,0-80,6% в группе, принимавшей пантопразол. Через 14 и 28 дней полное избавление от изжоги было установлено у 62,9-88,6% и 68,1-92,3% пациентов соответственно.
Для полного избавления от кислотной регургитации были получены похожие результаты, как в случае с изжогой. Через 7 дней процент пациентов, полностью избавившихся от кислотной регургитации, составил 61,5-84,4%, через 14 дней – 67,7-90,4% и через 28 дней – 75,2-94,5%.
Пантопразол стабильно показывал лучшую эффективность, чем антагонисты Н2-рецепторов, и не хуже, чем другие ингибиторы протонной помпы. Облегчение симптомов кислотного рефлюкса в значительной степени зависело от исходной стадии гастроэзофагеального рефлюкса.
– гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит;
– эрадикация Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
– язва двенадцатиперстной кишки;
– язва желудка;
– синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные заболевания.
Внутрь, до еды (обычно перед завтраком), запивая необходимым количеством воды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рефлюкс-эзофагита:
По 1 таблетке пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток пантопразола в день. Обычно требуется 4 недели для лечения рефлюксного воспаления пищевода. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.
Взрослые
Эрадикация Helicobacter pylori (в комплексной терапии):
У Helicobacter pylori-положительных пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии.
Следует ориентироваться на официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) в вопросах бактериальной резистентности и соответствующего назначения и применения антибактериальных средств. В зависимости от спектра резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы:
a. Одна таблетка пантопрозола дважды в сутки
— 1000 мг амоксициллина дважды в сутки
— 500 мг кларитромицина дважды в сутки
b. Одна таблетка пантопразола дважды в сутки
— 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки
— 250-500 мг кларитромицина дважды в сутки
c. Одна таблетка пантопразола дважды в сутки
— 1000 мг амоксицилина дважды в сутки
— 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки.
При проведении эрадикационной терапии вторая таблетка пантопразола должна быть принята за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7 дней и может быть продолжена еще на 7 дней при общей продолжительности 14 дней. Для обеспечения заживления язв затем показана дальнейшая терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для язв двенадцатиперстной кишки и желудка.
Если комбинированная терапия не показана (Helicobacter pylori-отрицательный пациент), следует руководствоваться следующими дозовыми режимами для монотерапии пантопразолом.
Лечение язвы желудка:
По 1 таблетке пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток пантопразола в день. Обычно требуется 4 недели для лечения язвы желудка. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:
По 1 таблетке пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток пантопразола в день. Обычно требуется 2 недели для лечения язвы двенадцатиперстной кишки. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 4 недель.
Синдром Золлингера—Эллисона и другие патологические гиперсекреторные заболевания:
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных заболеваний, лечение начинают с ежедневной дозы 80 мг (2 таблетки пантопразола по 40 мг). После чего дозу можно повышать или понижать по мере необходимости, руководствуясь показателями секреции кислоты желудочного сока. При ежедневной дозировке свыше 80 мг, дозу необходимо разделить и применять дважды в день. Возможно временное увеличение дозировки более 160 мг, но только на время, необходимое для адекватного подавления секреции соляной кислоты. Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных заболеваний не ограничена и может проводиться в соответствии с клинической необходимостью.
Дети в возрасте до 12 лет:
Пантопразол не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг (следует использовать другие лекарственные средства с дозировкой 20 мг). В процессе лечения пантопразолом необходимо следить за уровнем ферментов печени в плазме крови у таких пациентов. В случае повышения активности ферментов печени необходимо прекратить прием пантопразола. Пантопразол не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Приблизительно у 5% пациентов могут проявиться побочные эффекты препарата.
Наиболее частые побочные эффекты: диарея и головная боль – проявляются приблизительно у 1% пациентов.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Были зафиксированы следующие нежелательные побочные эффекты пантопразола:
Со стороны органов кроветворения: редко – агранулоцитоз. Очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто – головная боль, головокружение, нарушение сна. Редко – нарушение остроты зрения, депрессия (и аггравация). Очень редко – дезориентация, парестезия. Частота неизвестна – галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных пациентов, а также обострение данных симптомов в случае их наличия ранее).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – полипы желудка (доброкачественные). Нечасто – диарея, тошнота/ рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь/экзантема, зуд. Редко – крапивница, отек Квинке. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, подострая кожная красная волчанка.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ и водно-электролитного обмена: редко – гиперлипидемия и повышение уровня жиров (триглицериды, холестерол), изменение массы тела. Частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.
Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение уровня ферментов печени (трансаминаз, γ-GT). Редко – повышение уровня билирубина. Частота неизвестна – повреждение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко – гинекомастия.
Прочие: нечасто — астения, дисфория, утомляемость. Редко – повышение температуры тела, периферический отек.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Это также относится к любым побочным эффектам, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Гиперчувствительность к пантопразолу, производным бензимидазолов или другим компонентам препарата. Одновременный прием атазанавира. Из-за недостаточного количества данных не рекомендуется использование пантопразола для лечения детей до 12 лет.
С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная недостаточность.
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата пантопразол отмечено не было. Дозы до 240 мг, применяемые внутривенно в течение 2 минут, переносились хорошо. Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови, он плохо подвергается гемодиализу. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации, помимо симптоматического и поддерживающего лечения, каких-либо отдельных терапевтических рекомендаций не имеется.
Злокачественное новообразование желудка
При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.
Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.
Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместной применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности.
Влияние на всасывание витамина В12
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительное лечение
При проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает период одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы
Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или С. Difficile.
Гипомагниемия
Сообщалось о выраженной гипомагниемии у пациентов, леченных ингибиторами протонного насоса в течение как минимум трех месяцев (в большинстве случаев – в течение года). Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться скрыто и могут оказаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась введением магния на фоне отмены ингибиторов протонного насоса.
Для пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретиками), медицинские работники должны рассмотреть необходимость измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически в период его проведения.
Переломы костей
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени (более одного года) могут умеренно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пожилых или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%.Определенная часть этого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать медицинскую помощь в соответствии с современными клиническими руководствами и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.
Искажение лабораторных показателей
Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение препаратом пантопразол должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.
Опыт применения пантопразола у беременных женщин очень ограничен. В исследованиях репродуктивности на животных наблюдались признаки небольшой фетотоксичности. Доклинические исследования не выявили признаков снижения фертильности или каких-либо тератогенных эффектов. Потенциальный риск применения препарата у человека остается неизвестным. Данное лекарственное средство не рекомендуется использовать во время беременности.
Исследования на животных продемонстрировали, что пантопразол попадает в грудное молоко. Сообщалось о попадании в грудное молоко человека. Риск для плода/новорожденного не может быть исключен, поэтому необходимо прервать кормление грудью при лечении пантопразолом.
В связи с риском развития побочных реакций во время лечения препаратом, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от pH желудка
Пантопразол может снизить всасывание активных веществ, био доступность которых зависит от уровня pH в желудке (например, соли железа, кетоконазол).
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Было продемонстрировано, что одновременное применение атазанавира 300 мг или ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократная доза) здоровыми добровольцами привело к существенному снижению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от уровня pH. Поэтому пантопразол нельзя применять одновременно с атазанавиром.
Кумариновые антикоагулянты (варфарин)
Совместное применение пантопразола с варфарином не влияло на фармакокинетику или международное нормализованное отношение (МНО) варфарина. Однако сообщалось об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших другие ингибиторы протонного насоса и варфарин одновременно. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к кровотечению и даже к смерти. У пациентов, получающих пантопразол и варфарин, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
Сообщалось, что совместное применение высокой дозы метротрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса повышает уровень метотрексата у некоторых пациентов. Таким образом, в условиях применения высоких доз метотрексата, например, при раке и псориазе, может быть рассмотрена временная отмена пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем. Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же ферментной системой. Однако не наблюдалось каких-либо клинически значимых взаимодействий в отдельных исследованиях с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Взаимодействие с одновременно принимаемыми антацидами не наблюдалось.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 14 или 28 таблеток в банках полимерных с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Одну банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
По рецепту.
Произведено:«Джубилант Дженерикс Лтд.», Индия
Расфасовано и упаковано: РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Торговое название препарата
Пантап® 40 (Pantap 40)
Действующие вещества
Pantoprazole
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы), Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы)
Форма выпуска
«Пантап®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №14, №28.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг N14, N28 (флаконы); N14 (1×14), N28 (2×14) (упаковки контурные ячейковые)
Состав
активное вещество пантопразола натрия сесквигидрата (эквивалентного 40 мг пантопразолу); вспомогательные вещества трёхосновной фосфат натрия ангидрат, изомальт, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарил фумарат; защитная оболочка Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow, гипромелоза, поливинилпирролидон, пропиленгликоль; кишечнорастворимая оболочка эудрагид, триэтилцитрат, эмульсия симетикона.
Фармакологические свойства
Пантопразол является блокатором желудочной секреции, снижает секрецию соляной кислоты из париетальных клеток ингибированием Н+, К+ АТФ-азного протонного насоса, фермента, катализирующего финальную ступень секреции соляной кислоты. При этом препарат способствует ингибированию как базовой, так и стимулированной (независимо от природы стимула) секреции кислоты. Ингибирование кислотной секреции после однократного приема продолжается в течение 24-72 часов. При прекращении приема препарата секреторная активность постепенно возвращается к исходной через 7 дней. Не угнетает секрецию пепсина, повышает сывороточный уровень гастрина, который возвращается до исходного значения обычно в течение 1-2 недель после прекращения терапии препаратом. Способствует проявлению антихеликобактерного эффекта антибиотиков.
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается после первой дозы в 20 мг или 40 мг. В среднем Сmах равная 1,0 — 1,5 мкг/мл достигается через 2 — 2,5 ч для дозировки 20 мг и 2,0 — 3,0 мкг/мл — через 2,5 ч для дозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата. Объем распределения (Vd) составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения (Т1/2) препарата- 1 ч.
Фармакокинетика
одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Абсолютная биодоступность — 77%. Одновременное применение их с пищей не влияет на площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) и Сmах. При применении препарата у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, Т1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. He аккумулируется. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child) значение Т1/2 увеличивается до 3-6 ч при применении в дозировке 20 мг и до 7-9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 3-5 раз (для дозировки 20 мг) и в 5-7 раз (для дозировки 40 мг). Сmах увеличивается в 1,3 раза (для дозировки 20 мг) и в 1,5 раза (для дозировки 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами. Небольшое повышение показателя AUC и Cmax y пожилых людей не является клинически значимым.
Показания
к применению
Профилактика и лечение язвы желудка и 12-перстной кишки, в том числе устойчивой к антагонистам Н2 рецепторов гистамина, эрозивно-язвенных поражений, вызванных терапией нестероидными противовоспалительными средствами, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона. Уничтожение Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками) у пациентов, страдающих язвой желудка и 12-перстной кишки.
Способ применения
Внутрь, до еды (обычно утром), запивая небольшим количеством жидкости. Симптоматическое лечение язвы желудка и рефлюкс-эзофагита рекомендуемой дозой является 20-40 мг ежедневного приема в течение 2-4 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса и устойчивых к другим видам лечения доза препарата повышается до 40 мг в день и лечение продолжается ещё 4 недели. Продолжительность курса терапии устанавливается в зависимости от показаний, но она не должна превышать 8 недель. При дуоденальной язве обычной дозой является 20-40 мг ежедневно, в течение 2 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса, лечение продлевается на следующие 4 недели. При плохой заживляемости язвы рекомендуется начальная доза 40 мг и 4-недельная продолжительность лечения. Для профилактики рецидивов язвы и рефлюкс-эзофагита рекомендуются дозы 10-40 мг в день. Длительное беспрерывное лечение препаратом не рекомендуется. При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза 40 мг, ежедневно. Индивидуально дозу можно увеличить до 240 мг в день (в этом случае ее делят на два приема), а длительность лечения зависит от динамики симптомов заболевания. Для достижения бактерицидного эффекта на Helicobacter pylori препарат принимают в дозе 40 мг два раза в день с соответствующими антибиотиками (амоксициллин, кларитромицин, тетрациклин и др.) в различных схемах, которые длятся 7 или 14 дней. Для полного излечивания язвы, после окончания двойной или тройной терапии может понадобиться дополнительная терапия антацидами. При язве, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов рекомендуемой дозой является 20-40 мг в день.
Побочные действия
Препарат обычно очень хорошо переносится. В некоторых случаях (около 1%) возможны Со стороны нервной системы головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, чувство недомогания, парестезии, в отдельных случаях – депрессия и галлюцинации (у предрасположенных пациентов). Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени колит, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, изменение вкусовой чувствительности, стоматит, повышение активности печеночных ферментов с повышением и без повышения уровня билирубина, гликозурия, гипербилирубинемия. Со стороны дыхательной системы ларингит, редко – бронхоспазм, астма. Со стороны опорно-двигательного аппарата артралгия, миалгия, мышечная слабость. Со стороны системы кроветворения в отдельных случаях – анемия. Кожные реакции кожная сыпь, крапивница и/или зуд, мультиформная эритема. Прочие реакции в отдельных случаях – периферические отеки, нарушения зрения, гематурия, импотенция, усиление потоотделения, лихорадка, почечные боли.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, диспепсия невротического типа, злокачественные заболевания ЖКТ, выраженные нарушения функции почек и печени, беременность, лактация, возраст до 12 лет.
Лекарственное взаимодействие
Препарат замедляет выведение из организма дизепама, варфарина и фенитоина, а также других лекарственных средств, которые метаболизируется путем микросомального окисления в печени при участии цитохрома Р450. На фоне приема препарата возможно снижение всасывания некоторых лекарств, для которых рН желудочного сока является важным определяющим фактором их биологической доступности (например, кетоконазол, ампициллин и его производные, соли железа). Установлено, что при одновременном применении препарата с антацидами, метопрололом, теофиллином, лидокаином и хинидином не наблюдается изменение действия лекарственных средств.
Особые указания
Не требуется специального подбора доз для пожилых больных и пациентов с нарушениями функции печени или почек. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в желудке и пищеводе, так как прием препарата может маскировать симптоматику, что затрудняет и отдаляет правильную диагностику. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в крови и при ее повышении отменить пантопразол. При необходимости применения пантопразола при беременности необходимо соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В случае необходимости приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, потому что в экспериментальных исследованиях установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком. Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, которые требуют концентрации внимания. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Однократный прием препарата в дозе до 400 мг не приводит к развитию каких-либо угрожающих симптомов. В случае ещё большей передозировки, из-за отсутствия специфического противоядия, должно быть проведено промывание желудка и симптоматическое лечение. Очищение крови от препарата гемодиализом неэффективно.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Nobel-Pharmsanoat, ИП ООО,Узбекистан
Описания
таблетки желтовато-кремового цвета, овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов. Ниже перечислены НЛР, зарегистрированные при применении пантопразола, классифицированные в соответствии с частотой встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «частота неизвестна».
В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности.
Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, Хс) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией, гипокалиемия.
Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также возможное обострение симптомов при их наличии до применения препарата).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса); частота неизвестна — парастезия.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость зрения.
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль и дискомфорт в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); редко — повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/экзантема/высыпание, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка (ПККВ).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чрезмерная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферический отек.
Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения
При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.
Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса).
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, холестеролы) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — слабость, повышенная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов — АСТ, ГГТ в плазме крови; редко — повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.