Прозрачная со слабым желтоватым оттенком жидкость.
Одна ампула (2 мл) содержит: действующего вещества – папаверина гидрохлорида — 40 мг, вспомогательные вещества: DL-метионин, динатрия эдетат, воду для инъекций.
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Папаверин и его производные.
Код АТХ – A03AD01.
Фармакодинамика
Папаверина гидрохлорид оказывает гипотензивное и спазмолитическое действие.
Механизм действия связан со способностью папаверина гидрохлорида блокировать активность фосфодиэстеразы IV типа. Блокада фермента приводит к прекращению гидролиза цАМФ и повышению ее концентрации в гладкомышечных клетках сосудов, внутренних органов; цАМФ ограничивает поступление ионов кальция в мышечную клетку и инактивирует киназу легких цепей миозина – сократительного белка, который обеспечивает сокращение мышцы.
Папаверина гидрохлорид снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (ЖКТ, дыхательных путей, мочеполовой системы) и сосудов. Папаверина гидрохлорид расширяет преимущественно артериальные сосуды и способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального.
Фармакокинетика
После подкожного и внутримышечного введения быстро и полно абсорбируется. Терапевтически эффективные концентрации препарата в плазме составляют 0,2-2,0 мкг/мл. При многократном применении препарата его фармакокинетика не изменяется.
Связывается с белками плазмы на 90 %. Легко проходит через гистогематические барьеры. В печени и жировой ткани образует депо. Подвергается биотрансформации в печени. Период полуэлиминации (T½) папаверина гидрохлорида составляет 0,5-2,0 ч. Выводится в виде метаболитов с мочой, незначительные количества (менее 0,5 %) в неизменном виде.
— предупреждение и купирование спазмов гладких мышц внутренних органов при холецистите, спастическом колите, пилороспазме;
— купирование желчной и почечной колики;
— лечение облитерирующего эндартериита, спазмов сосудов головного мозга и конечностей (в составе комплексной терапии).
— детский возраст до 1 года;
— угнетение дыхания или коматозное состояние;
— атривентрикулярная (AV) блокада;
— повышенная чувствительность к папаверину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства;
— глаукома;
— возраст старше 75 лет (риск гипертермии);
— сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (острый и недавно перенесенный), нарушения ритма сердца (брадикардия);
— внутричерепная гипертензия;
— заболевания печени.
Препарат применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно.
Подкожно и внутримышечно вводят взрослым и детям в возрасте от 14 лет по 0,5-2 мл (10-40 мг) 20 мг/мл раствора, а внутривенно вводят очень медленно, со скоростью 3-5 мл/мин, растворив 1 мл 20 мг/мл раствора папаверина гидрохлорида (20 мг) в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Наиболее эффективно внутривенное введение. Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг (0,5 мл 20 мг/мл раствора). Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении: разовая – 100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора), суточная – 300 мг (15 мл 20 мг/мл раствора); при внутривенном введении: разовая – 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора), суточная – 120 мг (6 мл 20 мг/мл раствора).
Детям в возрасте от 1 года до 14 лет препарат применяют 2-3 раза в сутки. Разовая доза составляет 0,7-1 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения): в возрасте 1-2 года – 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора), 3 4 года – 30 мг (1,5 мл 20 мг/мл раствора), 5-6 лет – 40 мг (2 мл 20 мг/мл раствора), 7 9 лет – 60 мг (3 мл 20 мг/мл раствора), 10 -14 лет –100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора).
Частота классифицируется в зависимости от встречаемости случая: очень часто (≥ 1/10), часто (<1/10 и ≥ 1/100), нечасто (<1/100 и ≥ 1/1000), редко (<1/1000 и ≥ 1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко – увеличение глубины дыхания, депрессия, головокружение, головная боль, сонливость, седативный эффект, слабость, нарушение внимания, недомогание, вялость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – нарушение ритма сердца (особенно при быстром внутривенном введении или введении больших доз), AV-блокада, тахикардия, гипотензия или повышение давления.
Со стороны ЖКТ: редко – запор, тошнота, диарея, кишечная непроходимость, анорексия, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко – зуд, сыпь.
Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно – токсическое поражение печени: гепатит и повышение уровня ферментов печени.
Другое: редко – общий дискомфорт, покраснение лица, потливость, сухость в ротовой полости; очень редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – тромбоз в месте инъекции.
При беременности и в период грудного вскармливания лекарственное средство рекомендуется применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Применение папаверина гидрохлорида у детей 1-го года жизни не рекомендуется в связи с высоким риском развития гипертермии.
Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до 15 лет.
Следует соблюдать осторожность и использовать только малые дозы папаверина гидрохлорида у лиц с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции печени и почек, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, поскольку у них усиливается гипотензивное действие папаверина гидрохлорида. У лиц с доброкачественной гиперплазией предстательной железы высокие дозы папаверина гидрохлорида могут спровоцировать развитие острой задержки мочи.
Быстрое внутривенное введение может привести к развитию фатальной аритмии и апноэ. Желательно проводить мониторинг ЭКГ до и во время парентерального лечения.
Необходимо соблюдать осторожность при наличии нарушений сердечной проводимости в анамнезе или декомпенсации сердечно-сосудистых заболеваний из-за риска нарушений сердечного ритма.
Введение папаверина гидрохлорида необходимо прекратить при появлении симптомов токсичности в печени.
Папаверина гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам со снижением моторики ЖКТ в связи с большей подверженностью данных пациентов нарушению функции пищеварения.
При вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме папаверина гидрохлорида, например сонливости и головокружения.
При одновременном применении папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя, ослабляет гипотензивный эффект метилдопы.
У курящих лиц метаболизм папаверина гидрохлорида ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакологические эффекты уменьшаются. Никотин может уменьшить или полностью устранить вазодилатирующее действие папаверина гидрохлорида.
Фентоламин потенцирует действие папаверина гидрохлорида на пещеристые тела полового члена при совместном введении.
Дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин) и диклофенак потенцируют спазмолитический эффект папаверина гидрохлорида.
Растворы папаверина гидрохлорида фармацевтически несовместимы с растворами глюкозы (частичная инактивация папаверина гидрохлорида).
Папаверина гидрохлорид может ослаблять терапевтический эффект леводопы (противопаркинсонических средств).
Папаверина гидрохлорид может усиливать эффект блокаторов кальциевых каналов.
При совместном применении с антиаритмическими и антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного действия.
Папаверина гидрохлорид может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и проявлять синергизм в сочетании с морфином.
Симптомы интоксикации проявляются при введении высоких доз, особенно на фоне патологии печени и почек. Характерно появление диплопии, слабости, сонливости, гипотензии, сердечной аритмии и тахикардии.
Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение поддерживающей и симптоматической терапии, направленной на устранение возникших нарушений.
По 2 мл в ампулах из стекла.
— 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона (№10);
— 10 ампул вместе листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул (№10);
— 10 ампул во вкладыше из пленки поливинилхлоридной; 1 вкладыш вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х1).
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
Папаверин (Papaverine)
💊 Состав препарата Папаверин
✅ Применение препарата Папаверин
Описание активных компонентов препарата
Папаверин
(Papaverine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество:
папаверин
(papaverine)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Папаверин |
Р-р д/инъекц. 40 мг/2 мл: амп. 5, 10 или 20 шт. рег. №: Р N002103/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Папаверин
2 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (10) — упаковки ячейковые пластиковые (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Миотропный спазмолитик. Ингибирует ФДЭ, вызывает накопление в клетке цАМФ и уменьшает содержание внутриклеточного кальция. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов (ЖКТ, дыхательной, мочевыделительной, половой системы) и сосудов. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в т.ч. церебрального. Оказывает гипотензивное действие.
В высоких дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
При применении в средних терапевтических дозах действие на ЦНС выражено слабо.
Фармакокинетика
Биодоступность составляет 54%. Связывание с белками плазмы — 90%. Хорошо распределяется в организме, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени.
T1/2 — 0.5-2 ч. Возможно увеличение до 24 ч.
Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при диализе.
Показания активных веществ препарата
Папаверин
Спазмы гладких мышц органов брюшной полости, бронхов, периферических сосудов, сосудов головного мозга, почек; стенокардия (в составе комбинированной терапии).
Как вспомогательное средство для премедикации.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь — по 40-60 мг 3-5 раз/сут. Ректально — по 20-40 мг 2-3 раза/сут.
При в/м, п/к или в/в введении разовая доза для взрослых составляет 10-20 мг; интервал между введениями — не менее 4 ч. Для пациентов пожилого возраста начальная разовая доза — не более 10 мг. Для детей в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 200-300 мкг/кг.
Побочное действие
Возможно: тошнота, запоры, сонливость, повышенная потливость, артериальная гипотензия, повышение активности печеночных трансаминаз.
При быстром в/в введении, а также при применении в высоких дозах: развитие AV-блокады, нарушений сердечного ритма.
Противопоказания к применению
AV-блокада, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст до 6 месяцев, повышенная чувствительность к папаверину.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) безопасность и эффективность папаверина не установлена.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.
Применение у пожилых пациентов
Противопоказан в пожилом возрасте (риск развития гипертермии).
Особые указания
C осторожностью применять при состояниях после черепно-мозговой травмы, при хронической почечной недостаточности, при недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, наджелудочковой тахикардии, шоковых состояниях.
В/в следует вводить медленно и под контролем врача.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергических эффектов.
Полагают, что при одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма.
Имеются сообщения об уменьшении эффективности леводопы при ее одновременном применении.
Уменьшает гипотензивный эффект метилдопы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Папаверин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Папаверин
(БИОХИМИК, Россия)
Папаверин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Папаверин
(ЭЛЛАРА, Россия)
Папаверин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Папаверин
(ГРОТЕКС, Россия)
Папаверина гидрохлор…
(АТОЛЛ, Россия)
Папаверина гидрохлор…
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)
Папаверина гидрохлор…
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Папаверина гидрохлор…
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Все аналоги
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
40 мг |
|
раствор для инъекций |
20 мг/мл |
|
суппозитории ректальные |
20 мг |
Папаверин (раствор для инъекций, 20 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N002103/01
Дата последнего изменения: 05.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество:
папаверина
гидрохлорид — 20 мг;
Вспомогательные вещества:
Метионин
— 0,1 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной
кислоты, трилон Б) — 0,05 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
слабо окрашенная жидкость.
Фармакокинетика
Связь
с белками плазмы — 90%. Легко проходит через гистогематические барьеры, в
печени подвергается биотрансформации. Период полувыведения — 0,5–2 ч
(может удлиняться до 24 ч). Выводится почками главным образом в виде
метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Фармакодинамика
Папаверин
снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее,
спазмолитическое и гипотензивное действие. Является ингибитором фермента
фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление цАМФ и понижение уровня
ионов кальция, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их
расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина на ЦНС выражено
слабо, лишь в больших дозах он оказывает некоторый седативный эффект. В больших
дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную
проводимость.
Показания
—
Спазм гладких
мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит),
периферических сосудов (эндартериит), сосудов головного мозга, сердца —
стенокардия (в составе комплексной терапии);
—
почечная колика,
бронхоспазм.
Применяется
как вспомогательное средство для премедикации.
Противопоказания
—
Коматозное
состояние;
—
угнетение
дыхания;
—
нарушение
атриовентрикулярной проводимости;
—
тяжелая
печеночная недостаточность;
—
глаукома;
—
пожилой возраст
(риск развития гипертермии);
—
детский возраст (до
6 месяцев);
—
повышенная
чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
—
Состояния после
черепно‑мозговых травм;
—
хроническая
почечная недостаточность;
—
недостаточность
функции надпочечников;
—
гипотиреоз;
—
гиперплазия
предстательной железы;
—
наджелудочковая
тахикардия;
—
шоковые
состояния.
Применение при беременности и кормлении грудью
При
беременности и в период лактации безопасность применения препарата не
установлена.
Способ применения и дозы
Препарат
вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно.
Разовая
доза для взрослых составляет 0,02–0,04 г
(1–2 мл
20 мг/мл
раствора), интервал между введениями — не менее 4 часов.
Внутривенное введение производят, предварительно разбавив 20 мг/мл
раствор препарата 10–20 мл
изотонического раствора натрия хлорида.
Для
пожилых пациентов начальная разовая доза не должна превышать 0,01 г.
Для
детей в возрасте от 6 месяцев
до 12 лет
максимальная разовая доза составляет 0,3 мг/кг
массы тела.
Побочные действия
При
быстром внутривенном введении возможно развитие атриовентрикулярной блокады,
желудочковой экстрасистолии, снижение артериального давления (АД). Возможны
сонливость, головная боль, тошнота, запор, повышенная потливость, повышение
активности «печеночных» трансаминаз, эозинофилия.
Аллергические
реакции на компоненты, входящие в состав препарата.
Взаимодействие
Папаверин
снижает антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.
В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом,
резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта.
Передозировка
Симптомы
Нарушение
зрения (диплопия), слабость, снижение АД, сонливость.
Лечение
Симптоматическое
(поддержание АД).
Особые указания
Внутривенно
препарат следует вводить медленно и под контролем врача.
В
период лечения прием алкоголя должен быть исключен.
Вазодилатирующее
действие снижается при табакокурении.
Возможное влияние лекарственного препарата
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения
отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор
для инъекций 20 мг/мл.
По
2 мл в ампулы нейтрального стекла.
По
10 ампул с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.
По
5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или бумаги с полиэтиленовым покрытием,
или без фольги или без бумаги.
По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают
в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Папаверин, суппозитории ректальные, |
||
|
62.00 |
|
|
|
76.00 |
|
|
|
90.00 |
|
|
|
Папаверин, таблетки, |
||
|
40.00 |
|
|
|
67.00 |
|
|
|
Папаверин, раствор для инъекций, |
||
|
127.00 |
|
|
|
Папаверин, таблетки, |
||
|
8.00 |
|
|
|
Папаверин, раствор для инъекций, |
||
|
60.00 |
|
|
|
Папаверин, раствор для инъекций, |
||
|
75.00 |
|
|
|
Папаверин, раствор для инъекций, |
||
|
77.00 |
|
|
|
Папаверин, таблетки, |
||
|
9.00 |
|
|
|
Папаверин, таблетки, |
||
|
72.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
МНН: Папаверин
Производитель: Новосибхимфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Papaverine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022795
Информация о регистрации в РК:
14.02.2017 — 14.02.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Папаверин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор
для инъекций, 20 мг/мл, 2 мл
Состав
1
мл препарата содержит
активное
вещество –
папаверина гидрохлорид
20
мг
вспомогательные
вещества:
метионин, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной
кислоты, трилон Б), вода для инъекций.
Описание
Прозрачная
слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ).
Папаверин и его производные.
Код
АТХ А03AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность
папаверина составляет 29-57%. Терапевтически эффективные концентрации
препарата в плазме соответствуют содержанию папаверина 0,2-2,0
мкг/мл.
Связь
с белками плазмы — 90%. Легко проходит через гистогематические
барьеры, в печени подвергается биотрансформации. Период полувыведения
— 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками главным
образом в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при
гемодиализе.
Выводится
в виде конъюгированных с глюкуроновой кислотой фенольных метаболитов
с мочой, незначительные количества папаверина (менее 0,5%) выводятся
в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Папаверин
снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим
спазмолитическое и гипотензивное действие. Является ингибитором
фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление
циклического 3,5-аденозинмонофосфата (цАМФ), что приводит к нарушению
сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических
состояниях. Действие папаверина на центральную нервную систему
выражено слабо, лишь в больших дозах он оказывает некоторый
седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной
мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Показания к применению
—
Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм,
спастический колит)
—
Спазм периферических сосудов, сосудов головного мозга, мочевыводящих
путей (почечная колика). В качестве вспомогательного средства при
премедикации.
Способ применения и дозы
Препарат
вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно.
Разовая
доза для взрослых составляет 20-40 мг (1-2 мл 20 мг/мл раствора),
интервал между введениями — не менее 4 часов. Внутривенное
введение производят, предварительно разбавив 20 мг/мл раствор
препарата 10-20 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для
пожилых пациентов начальная разовая доза не должна превышать 10 мг.
Для детей в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза
составляет 0,2-0,3 мг/кг.
У
детей от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму
дозирования у взрослых.
Курс
лечения устанавливает лечащий врач.
Побочные действия
Частота
побочных реакций представлена в классификации Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ): часто- 1-10%, нечасто – 0,1-1%, редко –
0,01-0,1%, очень редко – менее 0,001%, включая отдельные
случаи.
Со
стороны кожных покровов: часто
– кожная сыпь (эритема, крапивница), нечасто – кожный
зуд, редко – повышенная потливость.
Со
стороны пищеварительной системы:
часто – тошнота, запор, нечасто – повышение «печеночных»
трансаминаз, рвота, диарея, дискомфорт в животе, анорексия.
Со
стороны нервной системы:
сонливость, головокружение.
Со
стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – снижение артериального давления, нечасто –
желудочковая экстрасистолия, нарушение сердечного ритма,
атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда.
Со
стороны крови:
очень редко – эозинофилия.
При
быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз
возможно развитие атриовентрикулярной блокады, нарушений сердечного
ритма.
Другое:
аллергические
реакции, сухой кашель, атаксия.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к папаверину или другим компонентам
препарата
—
коматозное состояние
—
угнетение дыхания
—
судорожный синдром или эпилептические припадки в анамнезе
—
нарушение атриовентрикулярной проводимости
—
тяжелая печеночная недостаточность
—
глаукома
—
пожилой возраст (риск развития гипертермии)
—
детский
возраст до 1
года
Лекарственные взаимодействия
Папаверин
снижает антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект
метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие
папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими
антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно
усиление гипотензивного эффекта.
Особые указания
Внутривенно
препарат следует вводить медленно и под контролем врача. В период
лечения прием алкоголя должен быть исключен. Вазодилатирующее
действие снижается при табакокурении.
У
пациентов пожилого возраста следует проводить ЭКГ перед тем как
назначить препарат, чтобы устранить возможные нарушения проводимости
до введения препарата.
У
пациентов с черепно-мозговой травмой, с тяжелой почечной
недостаточностью, недостаточностью функции надпочечников,
гипотиреозом, гиперплазией предстательной железы, наджелудочковой
тахикардией, шоком лечение следует начинать с осторожностью и в
минимальных терапевтических дозах.
С
осторожностью применяется при:
—
сниженной перистальтике кишечника
—
заболевание бронхов
—
желудочном
кровотечении
—
гипотиреозе
—
надпочечниковой недостаточности
Беременность
и лактация
При
беременности и лактации применение препарата не рекомендуется.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При
применении препарата следует воздержаться от управления
автотранспортом и работы со сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
нарушение зрения (диплопия), тошнота, рвота слабость, угнетение
центральной нервной системы снижение артериального давления,
сонливость, головокружение и синусовая тахикардия
Лечение:
симптоматическое (поддержание артериального давления), пациентам
следует обратиться к врачу.
Форма выпуска и упаковка
По
2 мл в ампулы нейтрального стекла.
По
10 ампул в коробке из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию
по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож
для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.
При
упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия
ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Производитель
ОАО
«Новосибхимфарм»
630028,
Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел.
(383) 363-32-44,
факс
(383) 363-32-55.
Держатель
регистрационного удостоверения
ОАО
«Новосибхимфарм», Россия
630028,
Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел.
(383) 363-32-44,
факс
(383) 363-32-55.
Адрес
организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственный за
пострегистрационные наблюдения за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Валента Азия», г. Алматы, пр. Абая, уг.ул. Радостовца,
151/115, бизнес- центр «Алатау» офис № 1102
Тел./факс
8727 334-15-52, Е-mail:
asia@valentapharm.com
| 890772911498795337_ru.doc | 50 кб |
| 787535931498795875_kz.doc | 26.96 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Папаверин.
Код АТХ A03AD01
— предупреждение и купирование спазмов гладких мышц внутренних органов при холецистите, спастическом колите, пилороспазме
— купирование желчной и почечной колики
— спазмы сосудов головного мозга и конечностей (в составе комплексной терапии)
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— коматозное состояние
— угнетение дыхания
— сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (острый и недавно перенесенный), нарушения ритма сердца (брадикардия)
— судорожный синдром или эпилептические припадки в анамнезе
— нарушение атриовентрикулярной проводимости
— тяжелая печеночная недостаточность
— глаукома
— бронхообструктивный синдром
— внутричерепная гипертензия
— пожилой возраст старше 75 лет (риск развития гипертермии)
— детский возраст до 1 года.
С осторожностью: черепно-мозговая травма, хроническая почечная недостаточность, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы.
При одновременном применении папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя, ослабляет гипотензивный эффект метилдопы.
У курящих лиц метаболизм папаверина гидрохлорида ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакологические эффекты уменьшаются.
Фентоламин потенцирует действие папаверина гидрохлорида на пещеристые тела полового члена при совместном введении.
Дифенгидрамин (димедрол), метамизол натрия (анальгин) и диклофенак потенцируют спазмолитический эффект папаверина гидрохлорида.
Растворы папаверина гидрохлорида фармацевтически несовместимы с растворами глюкозы (частичная инактивация папаверина гидрохлорида).
Папаверина гидрохлорид может ослаблять терапевтический эффект леводопы (противопаркинсонических средств).
Папаверина гидрохлорид может усиливать эффект блокаторов кальциевых каналов.
При совместном применении с антиаритмическими и антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного действия.
Никотин может уменьшить или полностью устранить вазодилатирующее действие папаверина гидрохлорида.
Папаверина гидрохлорид может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и проявлять синергизм в сочетании с морфином.
Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до 15 лет!
Быстрое внутривенное введение может привести к развитию фатальной аритмии и апноэ.
Необходимо соблюдать осторожность при наличии нарушений сердечной проводимости в анамнезе или декомпенсации сердечно-сосудистых заболеваний из-за риска нарушений сердечного ритма.
Введение папаверина гидрохлорида необходимо прекратить при появлении симптомов токсичности в печени.
Пациенты с постоянным приемом папаверина гидрохлорида должны регулярно контролировать показатели функции печени и крови.
Папаверина гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам со снижением моторики ЖКТ в связи с большей подверженностью данных пациентов нарушению функции пищеварения.
В период лечения прием алкоголя должен быть исключен.
При беременности и в период лактации безопасность и эффективность применения папаверина гидрохлорида не установлены, не рекомендуется.
При вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме папаверина гидрохлорида, например, сонливости и головокружения.
Режим дозирования
Разовая доза для взрослых составляет 20-40 мг (1-2 мл 20 мг/мл раствора), интервал между введениями — не менее 4 часов. Внутривенное введение производят, предварительно разбавив 20 мг/мл раствора препарата в 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Для пожилых пациентов старше 70 лет начальная разовая доза не должна превышать 10 мг (0.5 мл 20 мг/мл раствора). Для детей в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0.2-0.3 мг/кг.
У детей от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Курс лечения устанавливает лечащий врач.
Метод и путь введения
Препарат вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно.
Симптомы интоксикации проявляются при введении высоких доз, особенно на фоне патологии печени и почек. Характерно появление диплопии, слабости, сонливости, гипотензии.
Лечение. Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение поддерживающей и симптоматической терапии, направленной на устранение возникших нарушений.
Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Со стороны кожных покровов:
Часто — кожная сыпь (эритема, крапивница);
Нечасто — кожный зуд;
Редко — повышенная потливость.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто — тошнота, запор;
Нечасто — повышение «печеночных» трансаминаз, рвота, диарея, дискомфорт в животе, анорексия.
Со стороны нервной системы:
Редко — сонливость, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто — снижение артериального давления;
Нечасто — желудочковая экстрасистолия, нарушение сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада, снижение сократимости миокарда.
Со стороны крови:
Очень редко — эозинофилия.
При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможно развитие атриовентрикулярной блокады, нарушений сердечного ритма.
Другое: аллергические реакции, сухой кашель, атаксия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна ампула (2 мл) содержит:
активное вещество — папаверина гидрохлорид 40 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, DL-Метионин, вода для инъекций.
Прозрачная, со слабым желтоватым оттенком жидкость.
2 мл в ампулы из стекла.
На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.
Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.
Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного с картонным вкладышем для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.
Пачки упаковывают в групповую упаковку.
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ИнтерФармасьютикал», Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58, тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru
Papaverine hydrochloride
Регистрационный номер
Торговое наименование
Папаверина гидрохлорид
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Активное вещество: папаверина гидрохлорид — 20 мг/мл;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б, этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль), метионин, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие.
Ингибирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление в клетке циклического адено- зинмонофосфата и снижение содержания кальция; снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).
Фармакокинетика
Биодоступность в среднем — 54 %. Связь с белками плазмы — 90 %. Распределяясь в организме, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5–2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Показания
Спазм гладких мышц: органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит); почечная колика; периферических сосудов нижних конечностей (эндартериит); сосудов головного мозга.
В качестве вспомогательного лекарственного средства для премедикации.
Противопоказания
Повышенная чувствительность, атриовентрикулярная блокада, глаукома, тяжёлая печёночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст (до 6 месяцев).
С осторожностью
Состояние после черепно-мозговой травмы, хроническая почечная недостаточность, недостаточность функции надпочечников, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы наджелудочковая тахикардия, шоковые состояния.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания препарат рекомендуется применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Способ применения и дозы
Подкожно, внутримышечно — 1–2 мл раствора 20 мг/мл 2–4 раза в сутки; внутривенно медленно — 20 мг с предварительным разведением в 10–20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года составляет 1 мг, от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза 0,2 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия, снижение артериального давления.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.
Со стороны печени: повышение активности «печёночных» трансаминаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор.
Со стороны центральной нервной системы: сонливость.
Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Передозировка
Симптомы: диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Папаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.
В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина.
Особые указания
Внутривенно следует вводить медленно, под контролем врача. В период лечения приём этанола должен быть исключён. Вазодилатирующее действие снижается при табакокурении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения необходимо отказаться от управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами, так как препарат может вызывать сонливость.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 20 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробки из картона.
По 5 ампул (для ампул 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной, или без фольги.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.
Хранение
Список Б.
В защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.