Папулин лекарство инструкция по применению цена отзывы

ПАРЛИН

Разагилин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
1
мг

Нервная система.
Антипаркинсонические
препараты. Допинэргические препараты. Моноаминоксидазы (тип B)
ингибиторы. Разагилин.

Код
ATХ N04BD02

— монотерапия или
комбинированная терапия болезни Паркинсона (с препаратами леводопы).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
гиперчувствительность к разагилину или любому из компонентов
препарата

— одновременное
применение с другими ингибиторами MAO (в том числе лекарственными
препаратами и пищевыми добавками, содержащими зверобой
продырявленный), петидином. Перерыв между отменой разагилина и
началом терапии этими лекарственными препаратами должен составлять не
менее 14 дней

— печеночная
недостаточность тяжелой степени

— беременность и
период лактации

— детский возраст до
18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Одновременный
прием разагилина с другими лекарственными средствами

Следует
избегать одновременного использования разагилина и флуоксетина или
флувоксамина. Между прекращением приема флуоксетина и началом
лечения разагилином должно пройти не менее пяти недель. Между
прекращением лечения разагилином и началом лечения флуоксетином или
флувоксамином должно пройти не менее 14 дней.

Не
рекомендуется одновременное применение разагилина и декстрометорфана
или симпатомиметиков, таких как деконгестанты или комплексные
противопростудные препараты для приема внутрь или назального
применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.

Одновременное
применение разагилина и леводопы

Разагилин
усиливает эффекты леводопы, поэтому неблагоприятные эффекты леводопы
могут усилиться, возможно, усугубление существующей дискинезии.
Уменьшение дозы леводопы может ослабить данный побочный эффект.

Получены
сообщения о гипотензивном эффекте при одновременном приеме разагилина
с леводопой. Пациенты с болезнью Паркинсона, особенно подвержены
неблагоприятному воздействию гипотензии из-за существующих проблем с
походкой.

Дофаминэргический
эффект

Чрезмерная
сонливость в дневное время (EDS) и эпизоды внезапного засыпания (SOS)

Разагилин
может вызвать дневную сонливость, дремоту, особенно при использовании
с другими дофаминергическими лекарственными средствами. Пациентов
следует проинформировать об этом эффекте и посоветовать проявлять
осторожность во время вождения или при работе с машинами в ходе
терапии разагилином. Пациентам, у которых наблюдалась сонливость и /
или эпизод внезапного сна, следует воздержаться от вождения или
работы с машинами.

Расстройства
импульсивного контроля (РИК)

РИК
может возникнуть у пациентов, получавших агонисты допамина и/или
дофаминергические средства. Пациенты должны регулярно
контролироваться на наличие развития расстройств контроля над
побуждениями. Пациенты и опекуны должны быть осведомлены о
поведенческих симптомах расстройства контроля над побуждениями,
которые наблюдались у пациентов, получавших разагилин, включая случаи
компульсивного побуждения, навязчивые мысли, игроманию, повышенное
либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные
расходы или покупки.

Меланома

Более
высокий риск рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью
Паркинсона, а не с какими либо лекарственными средствами. Тем не
менее, любые подозрительные поражения кожи должны быть оценены
специалистом.

Печеночная
недостаточность

С
осторожностью следует начинать лечение разагилином у пациентов с
легкой печеночной недостаточностью. Использование разагилина у
пациентов с умеренными нарушениями функции печени следует избегать. В
случае если печеночная недостаточность прогрессировала от легкой до
умеренной степени тяжести, лечение разагилином должно быть
прекращено.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы МАО

Одновременное
применение разагилина с другими ингибиторами МАО, в т.ч.
лекарственными препаратами и пищевыми добавками, отпускаемыми без
рецепта, например, зверобой продырявленный, противопоказано, т.к.
существует риск развития тяжелого гипертонического криза вследствие
неселективного ингибирования МАО.

Петидин

Сообщалось о
развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении
петидина и ингибиторов МАО, в т.ч. селективных ингибиторов МАО-В.
Одновременное применение разагилина и петидина противопоказано.

Симпатомиметические
лекарственные препараты

В связи со свойством
разагилина ингибировать МАО одновременное применение разагилина с
симпатомиметиками, такими как деконгестанты или комплексные
противопростудные препараты для приема внутрь или назального
применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин, не рекомендуется.

Декстрометорфан

Сообщалось о
взаимодействии декстрометорфана и неселективных ингибиторов МАО при
их одновременном применении. В связи со свойством разагилина
ингибировать МАО одновременное применение разагилина с
декстрометорфаном и комбинированными лекарственными препаратами, его
содержащими, не рекомендуется.

СИОЗС/ СИОЗСН/
трициклические и тетрациклические антидепрессанты

Следует избегать
одновременного применения разагилина с флуоксетином или
флувоксамином.

Сообщалось о
развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении
СИОЗС, СИОЗСН, трициклических и тетрациклических антидепрессантов с
ингибиторами МАО. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО,
необходимо соблюдать осторожность при одновременном его применении с
СИОЗС, СИОЗСН, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами.

Лекарственные
средства, оказывающие влияние на CYP1A2

Основным ферментом,
участвующим в метаболизме разагилина является цитохром Р450 1А2
(CYP1A2).

Ингибиторы
CYP1A2

Одновременное
применение ципрофлоксацина(ингибитор CYP1A2) и разагилина повышает
AUC последнего на 83%. Одновременное применение разагилина и
теофиллина (субстрат CYP1A2) не влияло на фармакокинетику ни одного
из них. Таким образом, мощные ингибиторы изофермента CYP1A2 могут
изменять плазменную концентрацию разагилина и требуют осторожного
одновременного применения.

Индукторы
CYP1A2

Существует риск
того, что в связи с индукцией фермента CYP1A2 у курящих пациентов,
может уменьшаться концентрация разагилина в плазме крови.

Прочие
изоферменты Р450

Разагилин в
концентрации 1 мкг/мл (что эквивалентно концентрации, превышающей в
160 раз среднюю Cmax (5,9–8,5 нг/мл) после многократного приема
1 мг разагилина пациентами с болезнью Паркинсона) не ингибирует
изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и
CYP4A.

Леводопа и прочие
лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона

Отсутствует
клинически значимый эффект лечения с помощью леводопы на клиренс
разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин в
качестве вспомогательной терапии для длительного лечения леводопой.

При одновременном
применении энтакапона с разагилином увеличивался клиренс последнего
на 28%.

Взаимодействие
тирамин / разагилин

Взаимодействие
разагилина и тирамина отсутствует, и разагилин можно безопасно
применять без ограничения тирамина в рационе.

Специальные
предупреждения

Во время
беременности или лактации

Нет
данных о применении разагилина у беременных. В качестве меры
предосторожности предпочтительно избегать использования разагилина во
время беременности.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами и потенциально
опасными механизмами

Разагилин
может оказать влияние на способность управлять автомобилем и
использовать машины у пациентов, испытывающих сонливость/эпизоды
внезапного сна.

Пациенты
должны быть предупреждены об осторожности в использовании опасных
машин, в том числе транспортных средств, пока у них не появится
уверенность, что разагилин не оказывает на них отрицательного
воздействия. Пациентов, получающих разагилин и испытывающих
сонливость/эпизоды внезапного засыпания, необходимо информировать о
необходимости воздерживаться от вождения или участия в мероприятиях,
в которых ухудшение бдительности может нести угрозу серьезных травм
или смерти (например, использование машин) самому пациенту или другим
людям, до получения достаточного опыта применения разагилина и других
дофаминергических препаратов и определения наличия влияния на
умственную и / или моторную активность.

Если
повышенная сонливость или новые эпизоды засыпания во время
повседневной жизни (например, просмотр телевизора, пассажира в машине
и т.д.) появляются в любое время во время лечения, то пациентам не
рекомендуется управление автомобилем или участие в потенциально
опасных действиях.

Пациенты
не должны управлять автомобилем, использовать машины или работать на
высоте во время лечения, если они ранее испытывали сонливость и/или
эпизоды внезапного засыпания до использования разагилина.

Пациентов
следует предупредить о возможном усилении эффектов седативных
лекарственных препаратов, алкоголя или других депрессантов
центральной нервной системы (например, бензодиазепинов,
антипсихотических препаратов, антидепрессантов) при их
комбинированном применении с разагилином или при приеме сопутствующих
лекарств, повышающих уровень разагилина в плазме (например,
ципрофлоксацина).

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

В дозе 1 мг 1 раз в
сутки как при монотерапии, так и в комбинации с леводопой.

Дети

Безопасность
и эффективность разагилина у детей и подростков не установлены. Не
существует релевантного использования разагилина в педиатрической
популяции при показаниях к болезни Паркинсона.

Пациенты
пожилого возраста

Коррекция дозы у
пожилых пациентов не требуется.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Применение
разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью средней и
тяжелой степени противопоказано.

При применении
разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени
следует соблюдать осторожность. Если на фоне лечения разагилином
отмечается прогрессирование печеночной недостаточности до средней
степени, применение препарата следует прекратить.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не
требуется.

Метод и путь
введения

Внутрь, независимо
от приема пищи.

Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки Симптомы:
после передозировки разагилином в дозах от 3 мг до 100 мг,
наблюдалось дисфория, гипомания, гипертонический криз и серотониновый
синдром. Специфического антидота нет.

Лечение:
в случае передозировки, пациенты должны контролироваться, показана
соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Резюме
профиля безопасности

У
пациентов с болезнью Паркинсона наиболее часто сообщаемыми побочными
реакциями являлись: головная боль, депрессия, головокружение и грипп
(грипп и ринит) при монотерапии; дискинезия, ортостатическая
гипотензия, падения, боль в животе, тошнота и рвота, а также сухость
во рту при дополнительной терапии к лечению леводопой;
мышечно-скелетная боль, боли в спине и шее, а также артралгия при
обоих режимах терапии. Эти побочные реакции не приводили к повышению
частоты отмены лекарственного средства.

Нежелательные
реакции представлены по частоте проявления: очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100),
редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Монотерапия

Очень часто

— головная боль

Часто

— грипп, карцинома
кожи, лейкопения, аллергия, депрессия, галлюцинации, конъюнктивит,
вертиго, стенокардия, ринит, метеоризм, дерматит, мышечно-скелетная
боль, боль в шее, артрит, императивный позыв к мочеиспусканию,
лихорадка, недомогание

Нечасто

— снижение
аппетита, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда,
везикулезно-буллезная сыпь,

Неизвестно

— расстройства
импульсного контроля, серотониновый синдром, чрезмерная сонливость в
дневное время (EDS)
эпизоды внезапного засыпания (SOS),
гипертензия

При применении
в качестве вспомогательной терапии

Очень часто

— дискинезия

Часто

— меланома кожи,
депрессия, галлюцинации, дистония, синдром запястного канала,
нарушение равновесия, ортостатическая гипотензия, боль в животе,
запор, тошнота и рвота, сухость во рту, сыпь, артралгия, боль в шее,
снижение веса, ортостатическая гипотензия чаще всего возникает в
первые два месяца лечения разагилином и со временем снижается.

Нечасто

— снижение аппетита,
спутанность сознания, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия

Неизвестно

— расстройства
импульсного контроля, серотониновый синдром, чрезмерная сонливость в
дневное время (EDS),
эпизоды внезапного засыпания (SOS),
гипертензия

При возникновении
нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную
базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные
препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна таблетка
содержит:

активное вещество
– разагилина
мезилат, 1.56
мг (эквивалентно
разагилину)
(1.00) мг)

вспомогательные
вещества: маннитол,
крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный,
кремния
диоксид коллоидный,
тальк,
кислота
стеариновая.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой
формы белого цвета, с плоской поверхностью и с риской на одной
стороне

По 10 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из
форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 3 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Не применять по
истечении срока годности!

Хранить при
температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в
недоступном для детей месте!

по
рецепту

Сведения о
производителе

АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727) 399-50-50

Номер факса:
(+7 727) 399-60-60

Адрес электронной
почты nobel@nobel.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727)
399-50-50

Номер факса:
(+7 727)
399-60-60

Адрес электронной
почты nobel@nobel.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727)
399-50-50

Номер факса:
(+7 727)
399-60-60

Адрес электронной
почты nobel@nobel.kz