Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001364
Торговое наименование препарата
Парацетамол
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку
активное вещество: парацетамол — 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), стеариновая кислота, тальк.
Описание
таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета,
плоскоцилиндрические с риской
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, максимальная концентрация (Сmах) составляет 5-20 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 0.5-2 ч; связь с белками плазмы — 15%. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Проникает через гематоэнцефалический барьер. 1-2% от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов — глюкуронидов и сульфатов, 3% — в неизмененном виде.
У пациентов пожилого возраста отмечается снижение клиренса препарата и увеличение Т1/2.
Показания:
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея), лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в том числе при вирусных инфекциях).
Противопоказания:
— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, доброкачественные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), дефицит глкжозо-6-фосфатдегидрогеназы, пожилой возраст, беременность, период лактации.
Беременность и лактация:
Парацетамол проникает через плаценту, при приеме в терапевтических дозах препарат безопасен для плода, поэтому необходимо строго соблюдать режим дозирования.
При кормлении грудью концентрация в молоке матери низкая (1-2% от материнской дозы). Неблагоприятных последствий для грудных детей не зарегистрировано. Применение возможно при строгом соблюдении режима дозирования.
Способ применения и дозы:
Внутрь, до еды или через 1-2 ч после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг) разовая доза — 500 мг; максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 4 г.
Детям доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела.
Детям в возрасте 6-9 лет (вес до 30 кг): разовая доза — 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза — 1 г; в возрасте 9-12 лет (вес от 30 до 40 кг): разовая доза — 250-500 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка), максимальная суточная доза — 2 г (4 таблетки).
Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени и почек, с доброкачественными гипербилирубинемиями и у пожилых суточная доза должна быть уменьшена и увеличен интервал между приемами.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом!!!
Не превышать установленной дозы! Передозировка парацетамола может быть причиной печеночной недостаточности.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, боли в животе.
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
Редко — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие; гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
Передозировка:
Симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь). Введение метионина актуально в течение 8-9 ч, ацетилцистеина — в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие:
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольших передозировках.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Одновременное применение с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
При приеме вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе салицилатами, нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичноcти.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Особые указания:
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную безъячейковую или контурную ячейковую упаковку.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из
картона.
Допускается контурные ячейковые и контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещать в групповую упаковку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фармстандарт-Лексредства ОАО, 305022, Курск, 2-ая Агрегатная, 1А/18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фармстандарт-Лексредства ОАО
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Парацетамол (500 мг, Павлодарский фармацевтический завод)
МНН: Парацетамол
Производитель: Павлодарский фармацевтический завод ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014702
Информация о регистрации в РК:
28.08.2015 — 28.08.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2.1 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Парацетамол
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Таблетки 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активного вещества- парацетамола 500 мг,
вспомогательные вещества: желатин, крахмал картофельный, тальк, глицерин, кальция стеарат и сахар-песок.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью и фаской, белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Код ATХ N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол, при приеме внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта. Максимальный уровень концентрации в крови достигается через 0,5-2 часа. Парацетамол быстро и равномерно распределяется по тканям организма. С белками плазмы связывается 10-15 % принятой дозы. Величины объема распределения и биодоступности у детей и взрослых существенно не отличаются. Препарат проникает через плацентарный барьер. В грудное молоко кормящих матерей поступает менее 1 % от принятой дозы. Парацетамол метаболизируется микросомальными ферментами печени, около 80 % образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой и сульфатами, до 17 % подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом.
При передозировке или недостатке глютатиона эти метаболиты могут вызывать некроз гепатоцитов. В период полувыведения парацетамола составляет 1,5-2,5 часа. Он может увеличиваться у больных с выраженным нарушением функции печени и пожилых пациентов. Через 24 часа после приема 85-90 % парацетамола выводится с мочой в виде глюкоронидов и сульфатов, а 3 % в неизменном виде. У детей до 10-12 лет образование коньюгатов с сульфатами является основным путем метаболизма и выведения парацетамола. Вероятность гепатотоксического эффекта у детей ниже, чем у взрослых.
Другие фармакокинетические параметры взрослых и детей не отличаются.
Фармакодинамика
Ненаркотический анальгетик. Обладает жаропонижающим и обезболивающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Потеря тепла телом при лихорадочных состояниях возрастает в результате расширения сосудов и повышения переферического кровотока. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта препарата.
Показания к применению
-
инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (ОРЗ, грипп, детские инфекции, постпрививочные реакции)
-
болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза, в т. ч. головная боль, зубная боль, невралгия, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах, миалгия.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 15 лет разовая доза внутрь – 500 мг; максимальная разовая доза – 1000 мг. Максимальная суточная доза – 4000 мг.
Дети от 6 до 9 лет(с массой тела 22-30 кг: разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 250 мг, максимальная суточная доза 1000-1500 мг; в возрасте 9-12 лет (массой тела до 40 кг) разовая доза 500 мг, максимальная суточная доза 2000 мг; возрасте старше 12 лет(с массой тела более 40 кг) разовая доза 500 мг, максимальная суточная доза 2000-4000 мг.
Рекомендуемый интервал между приемами препарата 6-8 часов (не менее 4-х часов).
Длительность лечения составляет не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего.
Необходимость продолжения лечения препаратом решает врач.
Побочные действия
-
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе,
редко при длительном применении – нарушение функции печени
-
аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, отек Квинке, синдром Лайелла
-
со стороны мочевыделительной системы: редко при длительном применении нарушение функции почек
-
со стороны системы кроветворения: редко при длительном применении -анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При появлении побочных реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата
-
выраженные нарушения функции печени и почек
-
заболевания крови, в т. ч. анемия
-
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
-
беременность и период лактации
-
хронический алкоголизм
-
детский возраст до 6 лет.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приёме пациентом других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом. Кофеин может усиливать анальгезирующее действие парацетамола. Парацетамол может усиливать действие непрямых антикоагулянтов, производных кумарина, индола. При назначении в высоких терапевтических дозах и одновременном приёме антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, рифампицина, фенобарбитала, этакриновой кислоты, алкоголя усиливается гепатотоксическое действие. При применении колестирамина в течение периода менее 1 часа после приёма парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего, а при применении метоклопрамида возможно повышение адсорбции. Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность. Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол. При одновременном приёме с салицилатами значительно повышается риск нефротоксического действия. Парацетамол потенцирует действие спазмолитиков.
Особые указания
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и почек, при синдроме Жильбера, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также пациентам пожилого возраста. Риск развития поврежденной печени возрастает у больных алкогольным гепатозом.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислота в плазме.
При длительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол является метгемоглобинообразователем.
При проявлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата.
Беременность и лактация
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: бледность кожных покровов, потливость, головокружение, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени, позднее проявляется болезненность в области печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, коматозное состояние, и энцефалопатия, возникает звон в ушах, олигурия, коллапс, судороги.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, приём энтеросорбентов, назначение внутрь метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина- через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривеннное введение-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетомола в крови, а также времени, прошедшего после приема.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной.
Первичные упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в ящик из гофрированного картона или аналогичного импортного.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»
Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33
Упаковщик
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод».
Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33, тел./факс: 8 (7182) 61-79-63/61-79-62, pfz@romat.kz.
| 880110741477976424_ru.doc | 62.5 кб |
| 508325171477977624_kz.doc | 59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Парацетамол (Paracetamol)
💊 Состав препарата Парацетамол
✅ Применение препарата Парацетамол
Описание активных компонентов препарата
Парацетамол
(Paracetamol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
| Парацетамол |
Таб. 500 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-001364 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Парацетамол
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием па синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки ЖКТ.
Фармакокинетика
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч и составляет 5-20 мкг/мл.
Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.
Связывание с белками составляет около 15% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.
T1/2 составляет 1-4 ч. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Показания активных веществ препарата
Парацетамол
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема — до 4 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.
Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 4 г.
Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг, до 3 месяцев — 10 мг/кг. Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 125-250 мг.
Кратность применения — 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.
Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.
Побочное действие
В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.
Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — послеоперационные кровотечения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна — панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны психики: часто — бессонница, тревога.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).
Со стороны органа зрения: часто — периорбитальный отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель; очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко — боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, тризм.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия; частота неизвестна — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие реакции: часто — пирексия, чувство усталости; редко — общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — гипокалиемия, гипергликемия; редко — снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна — увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к парацетамолу, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек.
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.
Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.
При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у больных пожилого возраста.
Особые указания
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким ИМТ. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение парацетамола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием парацетамола.
Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.
При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.
При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.
При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.
При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.
Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.
Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.
При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.
При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.
При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном — возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апап
(US PHARMACIA, Польша)
Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Панадол®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Парацетамол
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Парацетамол
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Парацетамол
(БИОХИМИК, Россия)
Парацетамол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Парацетамол
(РОЗФАРМ, Россия)
Парацетамол
(АТОЛЛ, Россия)
Парацетамол
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
1 таблетка содержит: действующего вещества – парацетамола – 200 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: повидон, кроскармеллозу натрия, стеариновую кислоту, крахмал картофельный.
Прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Анилиды. Код АТХ: N02BE01.
Симптоматическая терапия в качестве анальгетика умеренной силы и жаропонижающего средства при большинстве болевых синдромов и лихорадочных состояний:
— при головной боли (включая мигрень и головные боли напряжения), зубной боли, боли в горле, боли в пояснице, мышечных болях, ревматической боли (нетяжелые артриты), болезненных менструациях;
— при повышенной температуре тела на фоне «простудных» заболеваний и гриппа.
Препарат предназначен для перорального приема.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 2 таблетки 200 мг или 1 таблетка 500 мг (400-500) каждые 4-6 ч при необходимости. Интервал между приемами – не менее 4 ч. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Детям в возрасте 6-12 лет доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 60 мг/кг массы тела. Как правило, применяется в дозе 250-500 мг (½-1 таблетка по 500 мг) 3-4 раза в день по мере необходимости. Не следует принимать препарат чаще чем каждые 4 часа и более 4 раз в сутки. Не следует продолжать прием более 3 дней без консультации врача. Парацетамол в форме таблеток не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с затруднениями при проглатывании твердых лекарственных форм.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны кроветворных органов: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Нарушения со стороны печени: нарушение функции печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Если у Вас появились какие-либо симптомы, описанные или не описанные в данном листке-вкладыше, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу!
— повышенная чувствительность к парацетамолу;
— возраст до 6 лет.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими лекарственными средствами, комбинированными средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
С осторожностью
Применять с осторожностью при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т. ч. синдром Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, в пожилом возрасте, в период беременности и лактации.
Длительное совместное использование парацетамола и других анальгетиков и противовоспалительных средств повышает риск развития токсического поражения почек и наступления почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Средства, угнетающие кроветворение, усиливают проявления токсичности препарата.
При приеме в течение длительного времени парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений, разовые дозы не оказывают значительного эффекта. Активаторы ферментов печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.
Если Вы страдаете от артрита более чем умеренной степени тяжести или нуждается в регулярном применении противоболевых средств назначение парацетамола должно проводиться только после консультации с врачом.
Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения врача. При сохранении болевого синдрома или лихорадки более 3 дней необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о случаях серьезного повреждения печени после приема парацетамола, включая случаи острой недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом. Не превышать рекомендованную дозу! Во избежание токсического поражения печени не применять алкоголь во время лечения!
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами.
В случае превышения рекомендуемых доз немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени!
Применять с осторожностью у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при почечной и печеночной недостаточности. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротической формой алкогольной болезни печени.
Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола.
Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола. Следует обратиться к врачу при проявлении признаков аллергической реакции (отек лица, рта, горла, затрудненное дыхание, зуд и сыпь).
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Применение у детей. Таблетки не предназначены для применения у детей до 6 лет.
Применение у лиц с нарушением функции печени и почек, а также пожилых лиц. Специальной коррекции дозы и частоты приема у данной группы лиц не требуется, однако, не рекомендуется превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в сутки (5 таблеток по 500 мг или 12 таблеток по 200 мг).
Влияние на лабораторные показатели. Во время лечения парацетамолом возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении данного препарата. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Беременность. Назначение препарата возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.
Прием парацетамола не влияет на способность к управлению автотранспортом или иными механизмами.
В случае превышения рекомендуемых доз немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей. Передозировка может привести к летальному исходу!
Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. У пациентов, имеющих следующие факторы риска, прием более чем 5 граммов парацетамола может привести к поражению печени:
— длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя продырявленного, других средств активирующих ферменты печени;
— регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
— недостаточность глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Признаками острого отравления парацетамолом в первые 24 часа: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени может стать очевидным через 12-48 ч после передозировки. Возможны нарушения обмена глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, наличием крови и белка в моче (мутная моча с хлопьями) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Возможны аритмия и панкреатит.
Лечение: при передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч необходимо дать пострадавшему активированный уголь (20-30 граммов в воде).
В течение 24 ч с момента приема необходимо дать пациенту ацетилцистеин (оптимально — применение в первые 8 часов) в дозе 4 грамма каждый час до поступления в больницу. При отсутствии ацетилстеина можно применять метитнин в той же дозе.
Таблетки 200 мг: в контурной ячейковой упаковке №10×2, №10×5.
Таблетки 500 мг: в контурной ячейковой упаковке №10×2, №10×5.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс 8-(0177) 735612.
Состав
Действующее вещество: парацетамол – 500,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К 30, стеариновая кислота, магния стеарат
Фармакокинетика
Абсорбция
Абсорбция – высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. ТСmax достигается через 0,5-2 часа; Сmax
– 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм
Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей – сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) – 1-4 часа. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизменном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях на животных и исследованиях, проводимых у людей, не было выявлено какого-либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее, необходимо применять с осторожностью.
Особые указания
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу.
При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием
препарата. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Условия хранения и срок годности
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.