Парлодел инструкция по применению прекращение лактации

PARLODEL^®

Регистрационный номер: П N015275/01-191208

Торговое название препарата: Парлодел^®

Международное непатентованное название (МНН): бромокриптин

Лекарственная форма: таблетки

Состав: 1 таблетка содержит
Активное вещество: бромокриптин 2,5 мг (что соответствует бромокриптина мезилата 2,87 мг);
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, магния стеарат, малеиновая кислота, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание: круглые, плоские со скошенным краем, почти белого цвета таблетки с риской и кодом «ХС» на одной стороне, с надписью «SANDOZ» — на другой.

Фармакотерапевтическая группа: Дофаминовых рецепторов агонист.
Код ATX N04B С01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Парлодел ингибирует секрецию гормона передней доли гипофиза — пролактина, не влияя на нормальные уровни других гипофизарных гормонов. Однако, он может снижать повышенные уровни соматотропного гормона (СТГ) у больных акромегалией. Это действие обусловлено стимуляцией дофаминовых рецепторов.
В послеродовом периоде пролактин необходим для начала и поддержания лактации. В другие периоды жизни увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галакторее) и/или нарушениям овуляции и менструального цикла. Парлодел, как специфический ингибитор секреции пролактина, может применяться для предупреждения или подавления физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, вызванных гиперсекрецией пролактина. При аменорее и/или
ановуляторных менструальных циклах (сопровождающихся или не сопровождающихся галактореей) Парлодел может применяться с целью восстановления менструального цикла и овуляции.
При применении Парлодела для подавления лактации нет необходимости в ограничении употребления жидкости. Кроме того, Парлодел не нарушает послеродовую инволюцию матки и не увеличивает риск тромбоэмболии.
Парлодел прекращает рост или уменьшает размер пролактинсекретирующих аденом гипофиза (пролактином).
У больных акромегалией, помимо снижения концентрации СТГ и пролактина в плазме, Парлодел благоприятно влияет на клинические проявления и толерантность к глюкозе. При болезни Паркинсона, характеризующейся специфическим дефицитом дофамина в области полосатого и черного ядер головного мозга, стимуляция Парлоделом дофаминовых рецепторов может восстанавливать нейрохимический баланс в базальных ганглиях. Пациентам с болезнью Паркинсона бромокриптин обычно назначают в более высоких дозах, чем применяемые по эндокринологическим показаниям.
Парлодел уменьшает тремор, ригидность, замедленность движений и другие симптомы паркинсонизма на всех стадиях заболевания. Эффективность препарата обычно сохраняется на протяжении многих лет (к настоящему времени хорошие результаты терапии описаны при длительности лечения, достигавшей 8 лет).
Парлодел уменьшает выраженность симптомов депрессии у пациентов паркинсонизмом. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, подтвержденными в контролируемых исследованиях у больных эндогенной или психогенной депрессией, не страдавших паркинсонизмом.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема Парлодела внутрь бромокриптин хорошо всасывается. У здоровых добровольцев после приема внутрь Парлодела в форме таблеток период полуабсорбции бромокриптина составляет 0.2-0.5 ч, а максимальная концентрация бромокриптина в плазме (Сmах) достигается в пределах 1-3 ч. При приеме внутрь 5 мг бромокриптина, Сmах составляет 0,465 нг/мл. Пролактинснижающий эффект начинается через 1-2 ч после приема препарата внутрь, достигает максимума (снижение концентрации пролактина более, чем на 80%) через 5-10 ч и сохраняется на близком к максимальному уровне в течение 8-12 ч.
Распределение

Связь с белками плазмы составляет 96%.
Метаболизм

Бромокриптин подвергается интенсивному метаболизму в печени при «первом прохождении» с образованием целого ряда метаболитов. В моче и кале неизмененный бромокриптин практически отсутствует. Бромокриптин обладает высоким родством к CYP3A. Основным путем метаболизма является гидроксилирование пролинового кольца в составе циклопептида. Одновременное применение ингибиторов и/или потенциальных субстратов CYP3A4 может привести к ингибированию клиренса бромокриптина и повышению его уровня в плазме крови. Бромокриптин является сильным ингибитором CYP3A4 с рассчитанным значением IC50 1,69 µМ. Однако, в связи с низкими терапевтическими концентрациями свободного бромокриптина у пациентов, не ожидается значительного изменения метаболизма одновременно применяемых препаратов, клиренс которых осуществляется при участии CYP3A4.
Выведение

Выведение неизмененного бромокриптина из плазмы происходит двухфазно, конечный период полувыведения составляет около 15 ч (от 8 до 20 ч). Бромокриптин и его метаболиты почти полностью выводятся через печень, только 6% от дозы выводится почками.
У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения бромокриптина может снижаться, а уровни в плазме — повышаться, что требует коррекции режима дозирования.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Нарушения менструального цикла, женское бесплодие

Пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией:

• аменорея (сопровождающаяся и не сопровождающаяся галактореей), олигоменорея
• недостаточность лютеиновой фазы
• гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами).

Пролактиннезависимое женское бесплодие:

• синдром поликистозных яичников
• ановуляторные циклы (в дополнение к антиэстрогенам, например кломифену).

Гиперпролактинемия у мужчин:

• пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактиномы:

• консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза
• предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли и облегчения ее резекции
• послеоперационное лечение, если уровень пролактина остается повышенным.

Акромегалия:

• в качестве дополнительного средства или, в особых случаях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.

Подавление лактации:

• предотвращение или подавление послеродовой лактации по медицинским показаниям, в том числе при начальной стадии послеродового мастита
• предотвращение лактации после аборта

Парлодел не рекомендуется применять в качестве профилактического средства или для уменьшения послеродового нагрубания молочных желез в тех случаях, когда эффективны простые анальгетики и поддержка груди.

Болезнь Паркинсона

• все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалитического паркинсонизма — или в виде монотерапии, или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.

В связи с ограниченным количеством клинических данных Парлодел не рекомендуется применять для лечения предменструального синдрома и доброкачественных заболеваний молочной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к бромокриптину, или другим компонентам Парлодела, или к другим алкалоидам спорыньи.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия. Гестоз беременных (в том числе, эклампсия, преэклампсия). Артериальная гипертензия во время беременности и в послеродовом периоде.
• Ишемическая болезнь сердца и другие, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
• Тяжелые психические расстройства в настоящее время и/или в анамнезе. Поскольку опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен, Парлодел не рекомендуется применять у данной категории больных.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Применение у детей и подростков <18 лет

Эффективность и безопасность применения Парлодела были установлены для детей и подростков с пролактомами и акромегалией старше 7-ми лет. Опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у взрослых и детей была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую чувствительность детей и подростков, следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории больных.
Применение у пациентов >65 лет

Число больных в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях было недостаточным для того, чтобы оценить возможные отличия ответа на лечение Парлоделом по сравнению с пациентами более молодого возраста. Однако в клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у больных >65 лет и более молодого возраста была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую переносимость препарата у лиц >65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории больных.
Применение в послеродовом периоде

У женщин, принимавших Парлодел в послеродовом периоде для подавления лактации отмечались редкие случаи развития серьезных нежелательных явлений: артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и/или транзиторные нарушения зрения. Хотя причинно-следственная связь этих явлений с приемом Парлодела не установлена, у женщин, принимающих препарат в послеродовом периоде для подавления лактации, так же как и у пациентов, получающих Парлодел по любым другим показаниям, следует контролировать артериальное давление (АД). При развитии артериальной гипертензии или выраженной, прогрессирующей или постоянной головной боли (сопровождающаяся и не сопровождающаяся нарушениями зрения) или признаков нарушения со стороны ЦНС,
Парлодел следует отменить и незамедлительно провести обследование пациента.
Особую осторожность требуется соблюдать при назначении Парлодела пациентам, получавшим недавно или продолжающим принимать препараты, влияющие на АД, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). У женщин в послеродовом периоде не рекомендуется одновременное применение Парлодела с сосудосуживающими препаратами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

У пациенток, желающих забеременеть, после подтверждения беременности прием Парлодела, как и других лекарственных средств, следует отменить за исключением случаев необходимости продолжения терапии по медицинским показаниям. Отмена Парлодела при беременности не приводила к увеличению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение Парлодела в период беременности не оказывает отрицательного влияния на ее течение или исход.
При отмене Парлодела у беременных женщин с аденомой гипофиза необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентками на протяжении всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головных болей или сужения полей зрения, лечение Парлоделом может быть возобновлено или проведено оперативное вмешательство.
Так как Парлодел подавляет лактацию, его не следует назначать кормящим матерям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Парлодел следует принимать внутрь во время еды.
Нарушения менструального цикла, женское бесплодие

Назначают по 1.25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки; если эффект недостаточен, дозу препарата постепенно увеличивают до 5-7.5 мг в сутки (кратность приема 2-3 раза/сут). Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и/или восстановления овуляции.
При необходимости, для профилактики рецидивов, лечение можно продолжить в течение нескольких циклов.
Гиперпролактинемия у мужчин

Назначают по 1.25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 5-10 мг (2-4 таблетки) в сутки.
Пролактиномы

Назначают по 1.25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки с постепенным повышением дозы и подбором дозировки, обеспечивающей адекватное снижение концентрации пролактина в плазме. Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 7-12 лет составляет 5 мг/сут, для в возрасте 13-17 лет — 20 мг.
Акромегалия

Начальная доза составляет по 1.25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки, в дальнейшем, в зависимости от клинического эффекта и переносимости, суточную дозу препарата постепенно увеличивают до 10-20 мг (4-8 таблеток). Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 7-12 лет составляет 10 мг/сут, для в возрасте 13-17 лет — 20 мг.
Подавление лактации по медицинским показаниям

В первый день назначают по 1.25 мг (1/2 таблетки) 2 раза (во время еды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней — по 2.5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Для предотвращения начала лактации прием препарата следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако только после стабилизации жизненно важных функций. Через 2 или 3 дня после отмены препарата иногда возникает незначительная секреция молока. Ее можно устранить, возобновив прием препарата в той же дозе в течение еще 1 недели.
Начинающийся послеродовый мастит

В первый день назначают по 1.25 мг (1/2 таблетки) 2 раза (во время еды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней — по 2.5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Дополнительно назначают антибиотик.
Болезнь Паркинсона

С целью обеспечения оптимальной переносимости в течение первой недели лечение следует начинать с низкой дозы препарата 1.25 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки (предпочтительнее вечером). Для подбора индивидуальной минимальной эффективной дозы увеличивать количество принимаемого препарата следует медленно, методом «титрования». Дозу препарата повышают постепенно — каждую неделю суточную дозу увеличивают на 1.25 мг; суточную дозу делят на 2-3 приема. Адекватный терапевтический ответ достигается в среднем за 6-8 недель лечения. При отсутствии клинического эффекта через 6-8 недель применения, возможно, дальнейшее увеличение суточной дозы на 2.5 мг каждую неделю.
Обычно терапевтический диапазон доз бромокриптина для моно- или комбинированной терапии составляет от 10 мг до 40 мг в сутки, однако некоторым больным могут потребоваться более высокие дозы.
Если при подборе дозы возникают нежелательные реакции, суточную дозу следует уменьшить и поддерживать на более низком уровне не менее 1 недели. При купировании побочных явлений, дозу препарата можно снова повысить.
Больным с двигательными нарушениями на фоне приема леводопы, рекомендуется до начала применения Парлодела снизить дозу леводопы. После достижения удовлетворительного клинического эффекта при лечении Парлоделом можно проводить дальнейшее постепенное снижение дозы леводопы. У некоторых больных, принимающих Парлодел, возможна полная отмена леводопы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ниже приведены нежелательные реакции, перечисленные по частоте их развития, начиная с самых частых. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения:
Психические нарушения:
Иногда: спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации;
Редко: психотические нарушения, бессонница.
Очень редко: повышение либидо, гиперсексуальность
Со стороны ЦНС:
Часто: головная боль, дремота, головокружение;
Иногда: двигательные расстройства;
Редко: сонливость, парестезии;
Очень редко: повышенная сонливость в дневное время, внезапное засыпание.
Со стороны органов чувств:
Редко: нарушение зрения, «затуманивание зрения», шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Иногда: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (очень редко приводящая к обмороку);
Редко: выпот в перикард, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия. Очень редко: фиброз сердечных клапанов, обратимая бледность пальцев на руках и ногах, вызванная переохлаждением (особенно у пациентов с синдромом Рейно в анамнезе).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: заложенность носа;
Редко: плевральный выпот, плевральный фиброз, плеврит, легочный фиброз, одышка.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота, запор, рвота; Иногда: сухость во рту;
Редко: диарея, боль в животе, ретроперитонеальный фиброз, язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения (черный кал, кровь в рвотных массах).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Иногда: аллергические кожные реакции, выпадение волос.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Иногда: судороги икроножных мышц.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Иногда: повышенная утомляемость;
Редко: периферические отеки;
Очень редко: в случае резкой отмены Парлодела развитие состояния, похожего на злокачественный нейролептический синдром.
При применении Парлодела в высоких дозах (также как и других агонистов дофамина) в редких случаях отмечалось обратимые изменение полового поведения, повышение либидо и гиперсексуальность, исчезавшие после снижения дозы препарата или прекращения лечения.
Применение Парлодела для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде в редких случаях сопровождалось развитием артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Во всех случаях, когда имела место передозировка только Парлоделом летальных исходов не отмечено. Максимальная однократно принятая доза Парлодела, известная на сегодняшний день, составляет 325 мг. При передозировке наблюдались тошнота, рвота, головокружение, артериальная гипотензия, постуральная гипотензия, тахикардия, дремота, сонливость, летаргия, галлюцинации.
При случайном приеме Парлодела внутрь детьми (отдельные сообщения) отмечалось развитие рвоты, лихорадки и сонливости. Улучшение состояния пациентов происходило спонтанно или через несколько часов после проведения соответствующей терапии. В случае передозировки рекомендуется принять активированный уголь; возможно проведение промывания желудка сразу после приема препарата.
Лечение острого отравления симптоматическое. Для купирования рвоты или галлюцинаций может быть назначен метоклопрамид.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Бромокриптин является одновременно и субстратом и ингибитором фермента CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бромокриптина и других ингибиторов и/или субстратов CYP3A4 (азоловых антимикотиков, ингибиторов ВИЧ-протеазы). Одновременный прием макролидных антибиотиков и Парлодела ( эритромицин или джозамицин) вызывает повышение концентрации бромокриптина в плазме крови. Одновременное применение октреотида и бромокриптина у пациентов с акромегалией сопровождается увеличением уровня последнего в плазме крови.
Терапевтическая эффективность бромокриптина, связанная со стимуляцией центральных дофаминовых рецепторов, может снижаться при применении антагонистов дофаминовых рецепторов, таких как нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны и тиоксантины), а также метоклопрамида и домперидона.
Переносимость Парлодела может снижаться на фоне приема алкоголя.
Одновременное назначение Парлодела с антигипертензивным препаратами может приводить к усилению выраженности снижения АД.
Парлодел можно назначать либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами (как на ранних, так и на поздних стадиях болезни). Комбинация с леводопой приводит к усилению противопаркинсонического действия, что нередко дает возможность уменьшить дозу леводопы. Применение Парлодела у больных, получающих лечение леводопой, особенно целесообразно при ослаблении лечебного эффекта леводопы или при развитии таких осложнений как патологические непроизвольные движения (хорео-атетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), синдром истощения эффекта к концу действия дозы леводопы, феномен «включения-выключения» («on-off’).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение Парлоделом может восстановить способность к деторождению. Поэтому женщинам детородного возраста, не желающим наступления беременности, необходимо применять надежный метод контрацепции.
Женщинам с патологией, не связанной с гиперпролактинемией, Парлодел следует назначать в эффективной минимальной дозе, необходимой для купирования симптомов. Это важно для предотвращения падения концентрации пролактина в плазме ниже уровня нормы, приводящего к нарушению функции желтого тела.
Во время лечения Парлоделом необходимо тщательное наблюдение за пациентами, с язвенной болезнью в анамнезе.
Необходимо тщательное обследование и мониторинг больных с плевролегочными заболеваниями неясной этиологии и прекращение терапии Парлоделом при прогрессировании нарушений.
Для ранней диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой начальной стадии процесса врачу рекомендуется отслеживать проявление таких симптомов, как боль в спине, отек нижних конечностей, нарушения функций почек. Парлодел следует отменить при подтвержденных фибротических изменениях в забрюшинном пространстве или при подозрении на их наличие.
Применение при пролактинсекретирующих аденомах

Так как у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитаризма в результате сдавления или разрушения ткани гипофиза, перед назначением Парлодела следует провести полную функциональную оценку гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию. У больных со вторичной надпочечниковой недостаточностью необходимо проводить заместительную терапию глюкокортикостероидами.
У пациентов с макроаденомами гипофиза следует постоянно оценивать динамику размеров опухоли. При увеличении опухоли возможно применения хирургических методов лечения. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток, получавших ранее Парлодел по поводу пролактинсекретирующих аденомы гипофиза, так как во время беременности возможно увеличение размеров опухоли. У таких больных лечение Парлоделом часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамике со стороны дефектов полей зрения. В тяжелых случаях при развитии компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов возможно проведение неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.
Известным осложнением макропролактином является выпадение полей зрения. Эффективное лечение Парлоделом снижает гиперпролактинемию и устраняет нарушения полей зрения. Тем не менее, у некоторых пациентов возможны вторичные изменения полей зрения, несмотря на нормализацию уровня пролактина и уменьшение размеров опухоли. Это может быть связано со смещением зрительного перекреста вниз, за счет освобождения объема в области турецкого седла. В этом случае снижение дозы бромокриптина, приводящее к росту уровня пролактина и увеличение в некоторой степени размеров опухоли, может способствовать устранению дефектов полей зрения. В этой связи, мониторинг полей зрения у больных макропролактиномой показан для раннего выявления вторичных выпадений полей зрения, вызванных пространственным выпячиванием зрительного перекреста в полость седла и адаптацией к действию данной дозы лекарства. У некоторых пациентов с пролатинсекретирующими аденомами, принимающих Парлодел, отмечались случаи цереброспинальной ринореи. По результатам клинических исследований цереброспинальная ринорея может быть вызвана уменьшением объема инвазивных опухолей. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелой лактазной недостаточности, мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать Парлодел.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И/ИЛИ РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

Пациентам, принимающим Парлодел, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или при работе с механизмами, так как на фоне применения препарата, особенно в течение первых дней лечения, может развиваться артериальная гипотензия, приводящая к снижению скорости реакций.
В период лечения Парлоделом отмечались сонливость и эпизоды внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования, возникающие без предшествующей сонливости, отмечались крайне редко. Перед назначением Парлодела врачу следует проинформировать пациента об указанных факторах риска и рекомендовать воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций. При развитии выраженной сонливости или появлении эпизодов внезапного засыпания, следует снизить дозу препарата или полностью его отменить.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 2,5 мг: 10 шт. в блистере. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки 2,5 мг: 30 шт. во флаконе темного стекла. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Меда АБ, Швеция, произведено Новартис Фарма С.п.А., Италия /Meda АВ, Sweden, manufactured by novartis farma S.p.A, italy Швеция, SE-170 09 Солна, Пиперс вэг, 2A, а/я 906.

Адреса и контакты для предъявления претензий и получения дополнительной информации:
Представительство ООО «Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ»
125167, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5/2, офис 216

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 таблетка содержит бромокриптина мезилата 2,5 мг; в упаковке 30 шт.

Показания

Пролактинзависимые нарушения менструального цикла и женское бесплодие, синдром поликистозных яичников, ановуляторные циклы (в дополнение к антиэстрогенам), предменструальный синдром, гиперпролактинемия у мужчин, пролактиномы, акромегалия, подавление лактации (по медицинским показаниям), послеродовое нагрубание молочных желез, начинающийся послеродовой мастит, масталгия и другие формы доброкачественных заболеваний молочных желез, болезнь Паркинсона.

Противопоказания

Гиперчувствительность, злокачественные опухоли молочных желез, гипертония (неконтролируемая, при беременности, в послеродовом периоде), ИБС и другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания (в т.ч. в анамнезе).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. По 1,25–40 мг в день.

Побочные действия

Сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, головокружение, головная боль, сонливость, слабость, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации, дискинезии, судороги мышц ног, похолодание верхних и нижних конечностей, ортостатическая гипотония, коллапс, заложенность носа, выпадение волос, аллергические кожные реакции. При длительном лечении больных паркинсонизмом высокими дозами — экссудативный плеврит, плевральный, легочный или ретроперитонеальный фиброз. У рожениц в редких случаях отмечались развитие артериальной гипертензии, инфаркт миокарда, судороги, инсульт, психические нарушения.

Взаимодействие

Макролиды могут повышать концентрацию в плазме. Переносимость снижается на фоне алкоголя.

Меры предосторожности

В послеродовом периоде не рекомендуется комбинировать с сосудосуживающими препаратами или
алкалоидами спорыньи. Необходимо периодически контролировать АД; если развивается артериальная гипертензия,
сильная головная боль, нарушения зрения или симптомы нейроинтоксикации, лечение прекращают. Следует соблюдать
особую осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами. Поскольку Парлодел может
восстанавливать репродуктивную функцию, женщины детородного возраста, не желающие беременности, должны
проконсультироваться в отношении надежного метода контрацепции. Необходима осторожность при язве желудка (в т.ч. в
анамнезе). При длительном (в течение нескольких лет) применении высоких доз Парлодела у больных паркинсонизмом
существует риск развития ретроперитонеального фиброза. Если установлен диагноз фиброзных изменений в забрюшинной
области или имеется подозрение на такие изменения, лечение Парлоделом следует прекратить.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В состав 1 таблетки входит 2,5 мг действующего вещества бромокриптин в виде мезилата.

Форма выпуска

Выпускается в таблетированной лекарственной форме.

Фармакологическое действие

Агонист дофаминовых рецепторов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственный препарат подавляет физиологическую лактацию, ингибирует выработку пролактина, угнетает гиперсекрецию гормона роста, способствует стабилизации менструального цикла, уменьшает число кист в молочных железах и их размеры (за счет восстановления баланса между уровнем эстрогенов и прогестерона). Лекарственный препарат стимулирует центральные, периферические Д2-дофаминовые рецепторы.

Активное вещество является производным алкалоида спорыньи. В больших количествах медикамент способен стимулировать рецепторы черного ядра и полосатого тела мозга, мезолимбической системы и гипоталамуса.

Основное вещество в препарате Парлодел – бромокриптин. Лекарственное средство способно подавлять выработку гормонов АКТГ и СТГ. Бромокриптин оказывает противопаркинсоническое воздействие.

Прием разовой дозировки снижает показатель пролактина через 2 часа, максимальный терапевтический эффект наблюдается через 8 часов. Снижение уровня СТГ наблюдается через 1-2 часа, максимальный эффект регистрируется через 4-8 недель терапии. Противопаркинсонический эффект отмечается через 30-90 минут, а максимальный – через 2 часа после приема разовой дозы.

Показания к применению

Инструкция по применению Парлодела рекомендует назначать медикамент при нарушениях менструального цикла, при женском бесплодии: пролактинзависимые состояния и болезни, которые сопровождаются либо не сопровождаются гиперплолактинемией (недостаточность лютеиновой фазы, олигоменорея, аменорея, вторичная гиперпролактинемия на фоне медикаментозной терапии гипотензивными и психоактивными средствами). Лекарственное средство назначают при предменструальном синдроме, проявляющемся отечностью, болезненностью молочных желез, лабильностью настроения, повышенным газообразованием. Медикамент показан к применению при пролактиннезависимом женском бесплодии: при ановуляторных циклах (в комплексной терапии совместно с антиэстрагенами), при синдроме поликистозных яичников.

Лицам мужского пола Парлодел назначают при пролактинзависимом гипогонадизме (потеря либидо, олигоспермия, импотенция). Медикамент назначают при пролактиномах: консервативная терапия микроаденом и макроаденом гипофиза, секретирующих пролактин. Бромокриптин может быть назначен перед оперативным лечением для уменьшения размеров опухоли и облегчения ее лизирования. Лекарственное средство применяют при повышенном уровне пролактина в послеоперационном периоде. При акромегалии Парлодел применяется в качестве дополнительно медикамента в комплексной терапии совместно с оперативным лечением и лучевой терапией, а в некоторых случаях как альтернативным вариант лучевой терапии и хирургическому вмешательству.

Лекарственное средство назначают для подавления лактации по медицинским показаниям (при развивающемся послеродовом мастите, для предотвращения лактации после аборта, при послеродовом нагрубании молочных желез). Медикамент применяется при фиброзно-кистозной мастопатии, кистозных и узловых изменения в молочных железах доброкачественного характера, при масталгии.

При болезни Паркинсона Парлодел может быть назначен на всех стадиях идиопатического заболевания, при постэнцефалитическом паркинсонизме (монотерапия либо комбинированная терапия совместно с другими противопаркинсоническими медикаментами).

Противопоказания

Парлодел не применяется при эндогенных психозах, хорее Геттингтона, при семейном треморе, непереносимости бромокриптина – основного вещества препарата, при артериальной гипертонии на послеродовом этапе, при гипотонии, язвенных поражениях пищеварительного тракта, при эссенциальном треморе, при гестозе, артериальной гипертонии, патологии сердечно-сосудистой системы.

При одновременном лечении гипотензивными препаратами, при вынашивании беременности, при паркинсонизме с явлениями деменции лекарственный препарат назначают с осторожностью.

Активное вещество выделяется с молоком при лактации, что ограничивает применение медикамента при грудном кормлении.

Побочные действия

Редко на фоне лечения бромокриптином развивается ортостатическая гипотензия, головокружения, рвота и тошнота.

Возможны головные боли, нарушения зрительного восприятия, инсульт, повышенная сонливость, психомоторное возбуждение, психозы, галлюцинации, запоры, инфаркт миокарда, психомоторное возбуждение, сухость во рту (орокандидоз, кариес, дискомфорт, заболевания пародонта), кожная сыпь, судороги в икроножных мышцах, аллергические реакции, заложенность носа.

Длительная терапия может привести к развитию синдрома Рейно.

При лечении паркинсонизма высокими дозами препарата возможны обморочные состояния, кровотечения из пищеварительного тракта (в виде черного кала и появления крови в рвотных массах), пептическая язва, выделение спинномозговой жидкости из носа, спутанность сознания, ретроперитонеальный фиброз (учащенное мочеиспускание, тошнота, боли в спине, снижение аппетита, боли в животе, рвота, слабость во всем теле).

Парлодел, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство принимают внутрь, во время приема пищи. В сутки – не более 100 мг.

При женском бесплодии, нарушениях менструального цикла принимают бромокриптин трижды в день по 1,25 мг. В случае неэффективности суточное количество медикамента может быть увеличено до 5,-7,5 мг. Терапия проводится до восстановления овуляции, стабилизации менструального цикла. Лечение включает несколько циклов при необходимости профилактики рецидивов.

При гиперпролактинемии у лиц мужского пола: трижды в день по 1,25 мг 2-3 раза в день, с постепенным увеличением суточной дозы до 5-10 мг.

При предменструальном синдроме: на 14-й день менструального цикла назначают 1,25 мг в день, количество препарата увеличивают постепенно до 5 мг в день (ежесуточно +1,25 мг) до наступления менструации.

При пролактиномах назначают 2-3 раза в день по 1,25 мг, ежесуточное количество препарата может быть увеличено при необходимости стабилизации определенного уровня пролактина в крови. Начальная дозировка при акромегалии составляет 1,25 мг 2-3 раза в день, дальнейшая тактика лечения зависит от выраженности побочных эффектов и клинической эффективности медикамента.

Для подавления лактации в первый день назначают 1,25 мг бромокриптина дважды в день, далее в течение 2-х недель – по 2,5 мг дважды в день. Лекарственное средство рекомендуют принимать сразу после родов для предотвращения начала лактации (после стабилизации состояния роженицы). Возможна незначительная секреция молока через 2-3 дня после прекращения терапии. В таком случае лечение продлевают на 1 неделю в тех же дозировках.

При послеродовом нагрубании молочных желез препарат назначают в дозе 2,5 мг однократно, повторный прием возможен через 6-12 часов (не вызывает нежелательное подавление лактации).

При развивающемся послеродовом мастите режим лечения аналогичен терапии для подавления лактации. Возможно добавление к схеме лечения антибактериального препарата.

При доброкачественных новообразованиях молочных желез Парлодел принимают 2-3 раза в день по 1,25 мг, постепенно суточное количество препарата увеличивают до 5-7,5 мг.

При болезни Паркинсона лечение начинают с минимальных дозировок 1,25 мг для обеспечения оптимальной переносимости. Еженедельно суточное количество медикамента повышают на 1,25 мг. Терапевтический эффект проявляется через 6-8 недель терапии. В противном случае еженедельное повышение дозы продолжают. При появлении побочных эффектов на фоне подбора и увеличения дозировки количество препарата снижают на 1 неделю. После стабилизации состояния подбор дозы продолжают.

Пациентам с двигательной патологией, вызванной приемом леводопы, перед лечением препаратом Парлодел дозу леводопы снижают. В некоторых случаях достигается полная отмена препарата Леводопа.

Передозировка

Проявляется головными болями, падением уровня кровяного давления.

Необходимо парентеральное введение препарата Метоклопрамид.

Взаимодействие

Парлодел способен снижать эффективность пероральных контрацептивов.

Кларитромицин, эритромицин и тролеандомицин способны повышать максимальную концентрацию и биологическую доступность препарата; применение бутирофенов ведет к обратному эффекту.

Фуразолидон, ингибиторы МАО, селегилин, прокарбазин, локсапин, галоперидол, алкалоиды спорыньи, метоклопрамид, метилдофа, резерпин, фенотиазиды, тиоксантины повышают риск развития побочных эффектов за счет повышения концентрации активного вещества в плазме крови.

Парлодел усиливает эффект от приема гипотензивных средств, леводопы.

Развитие дисульфирамоподобных реакций наблюдается при одновременном приеме этанола (появляется рефлекторный кашель, тахикардия, гиперемия кожных покровов, загрудинные боли, рвота, тошнота, судороги, нарушения зрительного восприятия, пульсирующая головная боль).

При необходимости лечения препаратом Ритонавир необходимо снижать суточную дозу в 2 раза.

Условия продажи

Купить препарат Парлодел можно в аптечной сети при предъявлении врачебного рецептурного бланка.

Условия хранения

В темном недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

Требуется регулярный контроль над состоянием почек, печеночной системы, уровнем кровяного давления. Для профилактики рвоты, тошноты перед лечением назначают противорвотные медикаменты.

Лекарственный препарат оказывает влияние на управление автотранспортным средством и выполнение деятельности, которая требует повышенного внимания.

На фоне лечения препаратом Парлодел возможно быстрое восстановление работы яичников после родов, что требует применения контрацептивных средств для предупреждения раннего зачатия.

У пациенток, которые принимают медикамент, при наступлении беременности терапию прекращают кроме случаев, когда эффект от препарата перевешивает возможный риск для развития плода. Во время лечения бромокриптином рекомендуется негормональная контрацепция. При возникновении беременности при аденоме гипофиза, после прекращения лечения требуется исследование полей зрения, систематическое наблюдение над аденомой.

Перед лечением доброкачественных новообразований молочных желез в обязательном порядке исключают злокачественный характер опухоли. При язвенной болезни пищеварительного тракта терапию бромокриптином не назначают. Необходимо донести до пациентов о необходимости обращения за врачебной помощью при появлении побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Требуется тщательная гигиена ротовой полости во время лечения.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами являются препараты: Бромокриптин, Роналин.

Отзывы о Парлоделе

Отзывы свидетельствуют о высокой эффективности медикамента при соблюдении всех врачебных предписаний.

Цена Парлодела, где купить

Цена Парлодела № 30 по 2,5 мг начинается с цифры в 300 рублей. Существуют предложения и по 1800 рублей за аналогичную упаковку.