Документ, в котором прописаны пошаговые действия пользователя по сборке и использованию того или иного устройства, может иметь разные названия: паспорт по эксплуатации, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу, инструкция по применению и так далее. Но формально правильнее называть документ руководство по эксплуатации или паспорт по эксплуатации. Часто также применяется аббревиатура РЭ.
Руководство по эксплуатации входит в состав технико-эксплуатационной документации изделия. Туда также входят такие документы, как технический паспорт, каталог деталей, формуляры и многое другое.
Основная цель паспорта или руководства по эксплуатации – ознакомить пользователя с принципами работы технического устройства или оборудования, его монтажом, обслуживанием и ремонтом.
Содержание руководства по эксплуатации
Руководство или паспорт по эксплуатации разрабатывается, принимая за основу ГОСТ 2.601-2019, в котором описаны принципы разработки разной эксплуатационной документации технического оборудования.
Обычно руководство по эксплуатации состоит из следующих основных разделов:
- Описание технического устройства и функции;
- Назначение и эксплуатация;
- Обслуживание устройства;
- Ремонт устройства;
- Правила хранения, перевозки и утилизации.
Это далеко не полный перечень разделов содержания руководства по эксплуатации. Паспорт может быть дополнен любыми необходимыми разделами, так как стиль оформления документа вполне свободный.
В руководстве по эксплуатации, согласно ГОСТу, следует применять глаголы в повелительном наклонении, например, «нажать», «включить», «взять», «повернуть» и т.п. Также нельзя забывать о логике действий пользователя. То есть, каждое действие, выполнить которое призывает документ, должно исходить из логики предыдущего.
При оформлении руководства по эксплуатации на особо сложное или опасное оборудование, следует особое внимание обратить на правила безопасности. В нужных точках всегда нужно приписывать такие предостерегающие слова, как «Осторожно!», «Внимание» и т.п. А для оборудования повышенной опасности на титульном листе руководства по эксплуатации нужно обязательно прописывать предостерегающую надпись.
Также важно приводить разного рода схемы, чертежи и рисунки, которые помогут пользователю лучше воспринимать текст документа.
Что касается технического оформления руководства по эксплуатации, информация об этом также прописана в ГОСТе 2.601-2019. В нём можно найти такие детали, как носитель документа, формат и качество бумаги, шрифт и размер, и многое другое.
Для быстрого и качественного выполнения разработки руководства или паспорта эксплуатации рекомендуем обратиться в наш центр. За плечами наших сотрудников десятки лет разработки технической документации – технических условий, обоснований безопасности, паспортов безопасности и много другого.
Разработка технической документации
Разработаем паспорт на изделие, руководство по эксплуатации, габаритные чертежи, инструкцию по сборке.
Разрабатываем техническую документацию на изделие:
- паспорт изделия;
- руководство по эксплуатации;
- сборочные схемы;
- габаритные чертежи.
Техническая документация — составная часть конструкторской документации, выполняемой по ЕСКД и в полном объеме.
Технические документы на изделие понадобятся в следующих случаях:
1. В случае разработки и изготовления нового изделия. Техдокументация в комплекте с чертежами на выпускаемое изделие передается заказчику.
2. В случае сертификации изделия. Техдокументация передается в сертифицирующий орган для экспертизы и выдачи заключения.
3. В случае ввоза изделия из зарубежа и его растамаживания.
4. В случае, если изделие представляет собой комплекс из составных покупных изделий, но поставляется как новое изделие заказчику на территории России. В этом случае требуются подтверждающие документы, что изделие было произведено (или собрано) на территории РФ. Такими документами и служит паспорт на изделие, включающий в себя габаритные чертежи.
Руководство по эксплуатации (РЭ)
РЭ включает в себя сведения о конструкции, принципе работы, свойствах технического изделия и его составных частей, а также правила безопасной эксплуатации. Состав РЭ закреплен в ГОСТ 2.601-2006. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы.
Обязательные разделы РЭ:
- Введение
- Описание и работа.
- Использование по назначению.
- Техническое обслуживание.
- Текущий ремонт.
- Хранение.
- Транспортирование.
- Утилизация.
Паспорт на изделие
Паспорт — обязательный в комплекте КД документ, удостоверяющий технические параметры и характеристики изделия, которые гарантирует изготовитель, а также сведения о сертификации и утилизации изделия.
Паспорт на техническое устройство разрабатывается согласно ГОСТ 2.610-2006 и содержит следующие обязательные разделы:
- Техустройство и технические данные.
- Комплектность.
- Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантийные обязательства.
- Консервация.
- Свидетельство об упаковывании.
- Свидетельство о приемке.
- Утилизация.
- Особые отметки.
- Сведения о цене и условиях приобретения техустройства.
Чем отличается паспорт и руководство по эксплуатации
В паспорте содержаться основные (краткие) технические сведения об устройства, комплектность. В отличие от РЭ есть разделы гарантий, сведений о упаковке и приемке.
В РЭ дополнительно и более широко излагается принцип работы, конструкции, монтажа и эксплуатации изделия, приводится больше подробных технических схем.
Но очень во многом эти два документа дублируют друг друга, поэтому ГОСТом допускается совмещать паспорт и руководство по эксплуатации в одном документе. При этом на титульном листе так и пишут: «Паспорт и руководство по эксплуатации».
Содержание:
- Что такое паспорт по эксплуатации
- Как разработать
- Резюме
Если у вас есть вопросы по разработке паспорта по эксплуатации, вы можете получить быструю бесплатную консультацию у наших специалистов
Что такое паспорт (инструкция) по эксплуатации
Паспорт (инструкция) по эксплуатации – это документ, который должен оформляться для различного технического оборудования и устройств.
Цель такого документа – познакомить будущего пользователя с принципами работы устройства или оборудования, его установкой, обслуживанием, ремонтом.
Как правило, содержит правила безопасности и важные предупреждения. Может также включать различные чертежи, схемы, условия работы изделия, технические характеристики. Обычно состоит из следующих пунктов:
- Описание технического устройства и функции;
- Назначение и эксплуатация;
- Обслуживание устройства;
- Ремонт устройства;
- Правила хранения, перевозки и утилизации.
Многие технические регламенты Таможенного союза требуют наличие такого документа.
Как разработать
Разработка паспортов на продукцию – это очень серьезное дело, которое вы можете попробовать сделать самостоятельно, а можете доверить профессионалам. Опытные специалисты нашей группы компаний «ЦТС» ответят на все ваши вопросы и помогут вам разработать этот документ с учетом всех нюансов.
Быстрая бесплатная консультация у наших специалистов
Независимо от того, кто это будет делать, при разработке стоит руководствоваться требованиями ГОСТ Р 2.601-2019 “Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы”. Он содержит рекомендации по содержанию, оформлению таких документов, а также многие другие важные требования.
Резюме
Паспорт (инструкция) по эксплуатации – очень важный и сложный документ, необходимый для оборудования и разных устройств. Содержит описание устройств, его функции, информацию по эксплуатации и ремонту, а также многое другое.
Разработка инструкций на продукцию –это очень не простое дело, доверить которое лучше всего профессионалам.
Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Данное определение приведено в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее − Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее − ПП РФ 1416).
Эксплуатационная документация позволяет потребителю изучить все нюансы, связанные применением медицинского изделия, и обеспечить его использование в соответствии с заложенными производителем параметрами качества безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла.
Исходя из этого, текст эксплуатационной документации должен в обязательном порядке быть оценен Росздравнадзором и подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ») в процессе государственной регистрации и экспертизы. В связи с этим предоставление в составе регистрационных документов эксплуатационной документации является обязательным. Это закреплено требованием п.п. «г» п. 10 Правил регистрации.
Требования к эксплуатационной документации медицинского изделия
Требования к составу
Требования к составу эксплуатационной документации определены в разделе III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Эти требования приведены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).
В зависимости от классификации медицинского изделия, Приказом 11н установлены различные требования к составу эксплуатационной документации.
Общие требования
Для всех медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, эксплуатационная документация должна включать:
1. Наименование медицинского изделия.
2. Полное и сокращенное наименование производителя (изготовителя), в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), номера телефонов, адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица.
3. Назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник, пациент и т.д.).
4. Функциональные характеристики и назначение МИ.
5. Риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.
6. Технические характеристики медицинского изделия.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ.
8. Данные о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного / человеческого происхождения.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка / монтаж медицинского изделия и требования к подготовке / квалификации лиц, осуществляющих установку / монтаж медицинского изделия.
11. Информацию для проверки правильности установки / монтажа МИ и его готовности к безопасной работе эксплуатации, в том числе:
-
объем и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию;
-
перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, требуемых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания;
-
перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуру их применения и замены;
-
необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;
-
информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
-
информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению), условиям транспортировки и хранения (температура и влажность воздуха, освещение, воздействие вибраций и т.д.);
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) национальных стандартов.
12. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если МИ поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость стерилизации перед применением.
13. Информацию о порядке обработки медицинского изделия для повторного использования, в том числе очистке, дезинфекции, упаковке и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критериях непригодности МИ для применения.
14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.
15. Информацию о природе, типе, интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ.
16. Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых при:
-
неисправности медицинского изделия, сбоя в работе или отклонений в функционировании, которые могут оказать влияние на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
-
воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями / оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
-
риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование).
17. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного / человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
18. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним, в том числе сведения об инфекционной, микробной, экологической, физической опасности медицинского изделия.
19. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.
20. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации.
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.
Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro
-
описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
-
специфическое расстройство, состояние/фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
-
тип анализируемого образца (кровь, моча, плазма, мокрота и т.д.).
2. Информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики.
3. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
4. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но отсутствуют в комплекте поставки.
5. Информацию для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению.
6. Информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки).
7. Информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии.
8. Информацию о предназначении МИ только для однократного применения.
9. Информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации.
10. Информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).
11. Информацию о подготовке к применению по назначению и эксплуатации МИ.
12. Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения / эталонов.
13. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования, и информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов.
14. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа.
15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.
16. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия.
17. Информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.
18. Предупреждение/специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации МИ и его принадлежностей, которые должны описывать:
-
инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
-
экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
-
физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания.
19. В отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:
-
о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
-
описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
-
о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
-
о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.
Требования к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием
Учитывая особую специфику программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, Приказ 11н, установил особые требования к составу эксплуатационной документации данной категории изделий, который должен включать:
1. Наименование программного обеспечения и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение: варианты исполнения, версию программного обеспечения.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна включать разъяснение порядка нумераций версий.
2. Сведения о разработчике программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес его места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
5. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.
6. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения.
7. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему.
8. Информацию о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения.
9. Сведения о наличии/отсутствии в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта, и их описание.
10. Описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения.
11. Информацию о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют / не влияют на неизменность его функционального назначения/принципа действия.
12. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения и порядке его обновления.
13. Характеристики принадлежностей программного обеспечения медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования / программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
14. Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска.
15. Технические характеристики программного обеспечения.
16. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам).
17. Информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения вместе с другими медицинскими изделиями / принадлежностями.
18. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО.
19. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО.
20. Данные о маркировке и упаковке программного обеспечения.
21. Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями/принадлежностями).
22. Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО.
23. Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки.
24. Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО.
25. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:
-
сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
-
сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);
-
степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
-
сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это требуется для среды использования программного обеспечения;
-
сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
-
сведения о применяемых технических и программных средствах защиты;
-
порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений ПО, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
-
сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении ПО;
-
сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным ПО;
-
сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения;
-
сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
-
сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения;
-
информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО;
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов;
-
информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.
Не все вышеуказанные требования могут быть применимы к конкретному медицинскому изделию. Однако даже в случае неприменимости какого-либо из требований необходимо указать о неприменимости в соответствующем разделе эксплуатационной документации и, при необходимости, обосновать неприменимость требования. В противном случае Росздравнадзор может направить запрос о необходимости пояснения причины отсутствия пункта требований из Приказа 11н.
Требования к предоставлению эксплуатационной документации
Комплект поставки всех без исключения медицинских изделий должен включать эксплуатационную документацию, однако формат предоставления может отличаться в зависимости от классификационных признаков медицинского изделия.
Для всех медицинских изделий за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Эксплуатационная документация должна быть представлена потребителю как на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него), так и в форме электронного документа посредством размещения в сети Интернет.
Допускается в дополнение к бумажному носителю обеспечить доступ потребителю к эксплуатационной документации путем ее размещения в виде электронного документа на экране, являющемся частью медицинского изделия.
Для медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения эксплуатационная документация может быть разработана в сокращенном виде, при условии, что предоставляемая информация будет достаточной для применения медицинского изделия по назначению с сохранением установленных требований качества, безопасности и эффективности.
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Для данной категории медицинских изделий допускается предоставление эксплуатационной документации исключительно в форме электронного документа путем размещения в сети интернет.
Выпуск эксплуатационной документации на бумажном носителе является правом, но не обязанностью производителя (изготовителя). Это обусловлено тем, что некоторые программные продукты реализуется не как коробочные решения, а через магазины приложений / интернет-сайты.
При таком способе реализации продукта направить бумажную версию руководства пользователя одновременно с покупкой программного обеспечения не представляется возможным.
Это обеспечивает возможность любому заинтересованному лицу сравнить представленную вместе с купленным медицинским изделием эксплуатационную документацию с версией, имеющейся у Росздравнадзора, которая имеет приоритет перед поставляемой с изделием версией. В случае наличия разночтений, обнаружившее их лицо может обратиться с запросом в Росздравнадзор о проверке качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Это может привести к проведению проверки и, в случае, если разночтения подтвердятся, к привлечению ответственности производителя (изготовителя) в соответствии с действующим законодательством.
Напоминаем, что в случае, если после регистрации медицинского изделия, возникла необходимость внести изменения в эксплуатационную документацию, это необходимо сделать в строгом соответствии с установленной процедурой внесения изменений.
Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие
В зависимости от классификационных признаков, медицинские изделия могут комплектоваться различными видами эксплуатационной документации. Возможные варианты приведены в таблице ниже.
| wdt_ID | Вид медицинского изделия | Этикетка | Инструкция по применению | Руководство по эксплуатации | Паспорт | Формуляр | Руководство пользователя ПО |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Медицинские изделия однократного применения (расходные материалы, реагенты, медицинская одежда / белье) * | + | + | ||||
| 2 | Медицинские изделия длительного многоразового применения (аппараты, приборы, оборудование, устройства, системы, комплексы и т.п.) ** | + | + | + | |||
| 3 | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием *** | + |
Примечания:
* − для данной категории изделий основным эксплуатационным документом является инструкция по применению, которую может дополнять этикетка. Инструкция по применению должна быть в обязательном порядке разработана на все медицинские изделия из вышеуказанной категории. Этикетка используется в дополнение к инструкции по применению в тех случаях, когда конструкция упаковки медицинского изделия позволяет ее нанесение и / или инструкция по эксплуатации поставляется в количестве 1 штуки на транспортную / групповую упаковку. Например, при поставке бинтов, раневых повязок, пробозаборников и т.д.
** − обязательным эксплуатационным документом является Руководство по эксплуатации или Паспорт. В отдельных случаях данные документы могут дополняться руководством / инструкцией по монтажу, формуляром (обычно для изделий, которые имеют сложный состав), иными документами (руководством для врача / пациента, калибровочными таблицами и т.д.).
*** − вместо руководства пользователя ПО допускается включать сведения, предназначенные для руководства пользователя в руководство по эксплуатации. Конкретный вид эксплуатационного документа будет определяться самим программным обеспечением, носителем, комплектом поставки.
Заключение
Эксплуатационная документация медицинского изделия – это документация, от которой напрямую зависит не только успешное прохождение процедуры его государственной регистрации, но и дальнейшее безопасное и эффективное использование как квалифицированными специалистами системы здравоохранения, так и пользователями-непрофессионалами.
Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие – сложный процесс, в ходе которого необходимо учесть требования технической документации, Приказа 11н, опыт применения зарегистрированных ранее аналогов, рекомендации медицинского персонала и рядовых пользователей.
Только комплексный подход, учитывающий интересы всех задействованных сторон, позволит разработать эксплуатационную документацию, обеспечивающую возможность применения медицинского изделия в соответствии с его назначением.
Разработанная в ходе подготовки регистрационного досье эксплуатационная документация, в обязательном порядке подлежит проверке на соответствие применимым требованиям как в процессе технических и клинических испытаний, так и в процессе экспертизы в подведомственных организациях Росздравнадзора (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ»).
В случае возникновения замечаний к эксплуатационной документации, их устранение может значительно увеличить и без того не малый срок регистрации. В этой связи мы рекомендуем доверять разработку только квалифицированным специалистам, обладающим необходимыми знаниями, опытом и ресурсами.
Наша компания более 8 лет оказывает услуги по разработке различных видов эксплуатационной документации: инструкций по применению, руководств по эксплуатации, паспортов, формуляров, этикеток, руководств пользователя для отечественных и зарубежных медицинских изделий. Все документы разрабатываются в строгом соответствии с требованиями применимых государственных стандартов, действующего законодательства, рекомендациями Росздравнадзора.
В случае потребности в разработке эксплуатационной документации на медицинское изделие свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.
Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!
ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ
Page load link
Dynamic title for modals
Вы уверены?
Go to Top
Руководство по эксплуатации (РЭ) относится к стандартизированной документации, являющейся неотъемлемой частью проектирования и производства продукции промышленного назначения. Документ содержит информацию о товаре, необходимую для оценки его эксплуатационных качеств и корректного использования. Наличие руководства обеспечивает безопасное использование изделия и является необходимым условием для получения сертификата.
Компания Серконс оказывает услуги в сфере разработки руководства по эксплуатации
Зачем и для кого создается документ?
Руководство по эксплуатации устанавливает правила использования, хранения, перемещения, техобслуживания, выполнения ремонтных работ, методы утилизации и технические параметры конкретного продукта.
Документ создается для пользователей изделия и специалистов по его сервисному обслуживанию. Он сопровождает продукт после его реализации и в отличие от техпаспорта, крайне важен для рядового потребителя. От полноты и доступности информации о товаре, представленной в РЭ, напрямую зависит его эффективность, термин действия и коммерческий успех.
Любой продукт, независимо от своего предназначения и выполняемых функций, нуждается в оформлении эксплуатационной инструкции. Наличие документа, обеспечивающего корректную и безопасную эксплуатацию, заметно увеличивает конкурентоспособность, как простой расчески, так и технологически сложного прибора перед их аналогами.
Особенности создания и оформления
Составление руководства по эксплуатации является обязательным условием для получения ряда разрешительных документов и беспрепятственного выпуска продукции в обращение. Потребность в документе также возникает у компаний, не изготавливающих товар, а специализирующихся на его транспортировке, распространении или импортно-экспортных процессах.
Руководство может создаваться на подготовительном этапе, как на отдельный продукт, так и на группу однотипных моделей с едиными данными и правилами. Процесс его оформления не отличается от конструкторско-технической документации и регулируется положениями национальных стандартов ГOCТ 2.601-2013 и ГOCТ 2.105-95.
В документе излагается только достоверная и понятная информация, позволяющая в полной мере разобраться в принципах и механизмах функционирования изделия. Применение схем, чертежей и графиков увеличивает наглядность Руководство по эксплуатации для целевой аудитории.
Являясь структурным документом, эксплуатационное руководство предусматривает наличие следующих разделов:
- наименование продукта;
- предназначение и сферы применения;
- описание продукта и принципов его функционирования;
- правила оценки состояния продукта, его упаковки, хранения и транспортировки;
- регламент ремонтных работ;
- описание возможных неисправностей и способов их устранения;
- условия переработки и утилизации.
В зависимости от индивидуальных особенностей и сложности изделия некоторые разделы, подразделы или отдельные части РЭ могут объединяться в процессе разработки. При наличии особых требований к какому-либо подразделу он документируется как отдельная инструкция и прилагается в качестве дополнения к основному экземпляру эксплуатационного руководства.
Требования к созданию руководства по эксплуатации
Основным документом, регламентирующим создание эксплуатационной инструкции, является стандарт ЕСКД, точнее требования, входящих в него:
- ГОСТ 2.610-2013;
- ГОСТ 2.601-2013;
- ТР ТС 010/2011;
- ТР ТС 016/2011.
При производстве устройств узконаправленного стандарта (насосов, арматуры) РЭ составляется с учетом Правил безопасности для промышленного оборудования.
Например, техрегламенты ТС РЭ требуют наличия в эксплуатационном руководстве данных о назначенных показателях: ресурсах, терминах действия и хранения, а также перечень критических сбоев в работе устройства и величины его предельно-допустимых состояний. Это новые, никогда ранее не предъявлявшиеся требования и условия, появление которых демонстрирует тенденцию количественного роста.
Кто разработчик?
Создание руководство по эксплуатации – обязанность производителя (импортера), который может самостоятельно составить документ. Но практика свидетельствует о том, что экономически выгоднее поручить выполнение этой задачи профессионалам. Они сформируют эксплуатационную инструкцию на основании сведений представленных заказчиком и при необходимости запросят дополнительную информацию.
Форма приема готового РЭ может быть любой, поэтому она оговаривается на этапе переговоров. Документ не требует внесения в специальный реестр, за исключением изделий медицинской направленности и предназначенных для узкого применения.
Отправить заявку на разработку руководства по эксплуатации
Вас может заинтересовать
Техническая документация
Другие услуги
Отзывы
ООО «ИЛОТ»
Уважаемый Андрей Алексеевич
Компания ООО «ИЛОТ» выражает Вам благодарность за профессиональное многолетнее партнерство и помощь в получении для нашей компании разрешительной документации на технические устройства для разных отраслей промышленности.
Благодаря высококвалифицированной работе команды специалистов «Серконс», ряд сложнейших заказов был выполнен в кратчайшие сроки. Особенно хотелось бы отметить менеджеров Мельникова Георгия и Телицыну Евгению за отзывчивость и оперативность.
Все работы были выполнены качественно и в ожидаемые сроки.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы и можем рекомендовать вас как надежного профессионального партнера. Надеемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество.
Руководитель отдела логистики ВЭД ООО «ИЛОТ», Эстеркин К.В.
ООО «ПСК-Реконструкция»
Благодарственное письмо
ООО «ПСК-Реконструкция» выражает благодарность ООО «Серконс» за плодотворное сотрудничество в рамках проведения негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Работа выполнялась грамотно и профессионально. Благодарим за рекомендации по устранению замечаний в ходе экспертизы.
Мы уверены, что в дальнейшем сумеем сохранить и продолжить наши партнерские отношения. Особенно хочется поблагодарить Родригес Изабель Владиславовну за эффективное ежедневное взаимодействие с нашими сотрудниками.
Генеральный директор
М.А. Ахиллес
ООО «Галактика»
Настоящим выражаем свою благодарность ГК «Серконс», который является нашим основным партнером в сфере сертификации продукции с 2018 года.
В перечень услуг, оказываемых нам ГК «Серконс», входит оформление Сертификатов Соответствия Таможенного Союза и Деклараций Соответствия Таможенного Союза.
Отдельно хочется отметить профессионализм работы менеджеров по сертификации продукции Мельникова Георгия Викторовича и Телицыну Евгению Николаевну – их ответственное отношение к каждому запросу, высокую скорость обработки запросов и оперативное разрешение возникающих вопросов.
Благодарим за сотрудничество и надеемся на эффективное взаимодействие в будущем!
Генеральный директор
И.В. Липский
ООО «МорНефтеГазСтрой»
Уважаемая Яна Александровна!
Компания ООО «МорНефтеГазСтрой» выражает глубокую и искреннею благодарность ООО «СЗРЦ ПБ» за профессиональный подход к своей работе. Квалификация и опыт специалистов, которые всегда на связи, позволили оперативно решить возникшие вопросы в кратчайшие сроки и выполнить работу в соответствии со всеми нормами и правилами.
Желаем процветания и финансового благополучия вашей компании. Будем рассчитывать на дальнейшее плодотворное сотрудничество в сфере проведения испытаний по определению пожаробезопасности продукции и сертификации.
Генеральный директор
Тижук М.М.
ООО «ВолгоградНИПИморнефть»
Уважаемый Алексей Петрович,
Благодарим за качественно выполненную услугу по разработке СТУ на проектирование и строительство объекта в части обеспечения ПБ блока хранения и налива СУГ по объекту:
«Освоение месторождения D33 с объектами инфраструктуры. Первый этап освоения. Реконструкция трубопровода товарной нефти НСП «Романово» — ООО «ЛУКОЙЛ-КНТ». Особенно хотелось бы отметить менеджера Д. О. Мастерских и экспертов А. А. Митичкина и Е. М. Черникова за их профессионализм и оперативность.
Рекомендуем ГК «Серконс» как надежного и профессионального партнёра, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Первый зам. генерального директора – Директор по развитию бизнеса – Главный инженер
А. В. Скурлатов
ООО «Мастер РУФ»
Благодарственное письмо.
От лица компании ООО «Мастер Руф» выражаем вам благодарность за качественно выполненную услугу по проведению негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Все работы выполнены качественно и в ожидаемые сроки. В особенности хотелось бы отметить менеджера Родригес Изабель Владиславовну – за профессионализм и оперативную работу.
Мы можем рекомендовать ООО «Серконс» как надежного и профессионального партнера, и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
С уважением,
Генеральный директор
И.Н. Малахов
«Золотой медвежонок – 2020»
Благодарность
Оргкомитет XI Национальной премии в сфере товаров и услуг для детей «Золотой медвежонок – 2020» выражает глубокую признательность за экспертную поддержку и профессиональный подход к работе в Экспертном совете Техническому директору испытательного центра ГК «Серконс» Прокопьевой Ирине Александровне.
Ваш экспертный опыт – ценный вклад в развитие премии.
С нетерпением ждём Вашего участия в XII национальной премии «Золотой Медвежонок – 2021».
Председатель оргкомитета
А.В. Цицулина
ООО «Газэнергосеть розница»
Благодарственное письмо
Уважаемый Алексей Петрович!
ООО «ГЭС розница» выражает благодарность ГК «Серконс» за выполненную работу по проведению специальной оценки условий труда (СОУТ) в нашей компании в 2020 году.
Благодаря компетентности и высокому уровню профессионализма специалистов ГК «Серконс» услуги по проведению СОУТ были выполнены качественно и своевременно.
Коллектив ООО «ГЭС розница» желает Вашей команде успехов во всех начинаниях и достижения всех поставленных целей. Надеемся в будущем на взаимовыгодное сотрудничество с Вашей организацией!
С уважением,
Заместитель генерального директора –
Главный инженер ООО «ГЭС розница»
С.А. Карабашев
ФКП «Анозис»
Уважаемый Алексей Петрович!
ФКП «Анозит» выражает благодарность экспертной организации ГК «Серконс» за качественно проведенное техническое диагностирование и экспертизу промышленной безопасности на производственных площадках нашего предприятия.
Хотим выразить благодарность за высокую организованность сотрудников и способность быстро и качественно решать поставленные задачи.
Особенно хотим поблагодарить специалиста по промышленной безопасности Баздрова Олега Андреевича, инженеров Фёдорова Алексея Владимировича и Безуглова Антона Юрьевича, а также руководителя отдела лицензирования и регистрации ОПО – Юзвенко Романа Евгеньевича, за корректно выполненную работу и ответственный подход к выполнению поставленных задач.
Главный инженер
О.Г. Бенцлер
АО «Раменский приборостроительный завод»
Уважаемый Алексей Петрович!
АО «Раменский приборостроительный завод» выражает благодарность и признательность лично Вам и всему коллективу ГК «Серконс» за оперативное и качественное проведение СОУТ. На всех этапах сотрудники демонстрировали профессиональный подход к делу и высокую квалификацию в области.
Особую признательность хочется выразить эксперту по СОУТ Ли Татьяне Владимировне за качественное и оперативное выполнение работ по СОУТ, широкий спектр профессиональных знаний и непосредственную вовлеченность в рабочий процесс.
Отдельно благодарим менеджера Михайлова Станислава Александровича, который был с нами от этапа заключения договора и на протяжении всего рабочего процесса.
Рекомендуем ГК «Серконс» как надежного партнера, работающего на высоком профессиональном уровне.
Главный инженер
С.И. Пономарев
ГБК РО «СШОР №8 им. В.В. Понедельника»
Уважаемый Андрей Алексеевич!
ГБУ РО «СШОР № 8» пользуется услугами ООО «Серконс» по сертификации спортивных объектов, находящихся в оперативном управлении нашего учреждения с 2016 года.
За это время с помощью команды ООО «Серконс» г. Ростова-на-Дону произведена сертификация, а также продление сроков действия сертификатов на спортивные объекты: Дворец спорта, открытый футбольный стадион на 1500 зрительских мест, водно-спортивная база «Зелёный остров».
Благодарим команду менеджеров, особо отмечаем работу менеджера Н. Г. Сундуковой, которая за все эти годы персональной работы с нашим учреждением проявила себя как высокопрофессиональный, грамотный специалист‚ ответственный и внимательный к проблемам клиента.
Надеемся на дальнейшее сотрудничество с ООО «Серконс» и рекомендуем всем Вашу компанию как прекрасно организованную и авторитетную организацию.
С уважением,
И.о. директора А.А. Пивоваров
ООО «Хабаровскремпроект»
Уважаемая Яна Александровна!
ООО «ХАБАРОВСКРЕМПРОЕКТ» выражает благодарность компании ООО «СЗРЦ ПБ» за качественно выполненную услугу по разработке и согласованию специальных технических условий в МЧС России ив Министерстве строительства и жилищного-коммунального хозяйства Российской Федерации.
Так же хотим особо отметить менеджера Синявского Дмитрия Юрьевича и руководителя Отдела независимой оценки риска и экспертизы пожарной безопасности Рементова Андрея Николаевича за профессионализм и качественное исполнение работы.
Мы можем рекомендовать компанию ООО «СЗРЦ ПБ», как хорошо организованную, профессиональную команду, и рады, что приняли решение о сотрудничестве с Вами.
Также на сегодняшний день прорабатываем возможность сотрудничества с Вашей компанией на разработку и прохождение СТУ по планируемому проекту Гостиничный комплекс по пер. Некрасовский 30 в г. Владивостоке.
Генеральный директор
ООО «Хабаровскремпроект» А.А. Радыгин
АО «Евраз НТМК»
Уважаемая Яна Александровна!
АО «Евраз НТМК» выражает благодарность компании ООО «СЗРЦ ПБ» за качественно выполняемые услуги по разработке специальных технических условий.
Мы можем рекомендовать компанию ООО «СЗРЦ ПБ», как хорошо организованную профессиональную команду, выражаем уверенность в сохранении сложившихся отношений и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Начальник УКС И.Е. Хаятов
ООО «АББ»
Уважаемый Андрей Алексеевич!
Благодарим ООО «Серконс» в лице Увайской Людмилы Леонидовны и ее команды специалистов за организацию и проведение работ по сертификации, а также декларированию соответствия большого перечня продукции ООО «АББ», подпадающей под действие Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств», а также за содействие по другим направлениям нашего сотрудничества с ООО «Серконс», которое длится с 2011 года.
Работа Ваших Специалистов важна и способствует процессу своевременного выпуска продукции ООО «АББ» в обращение на территории Таможенного союза.
Рассчитываем на продолжение стабильного, долгосрочного сотрудничества с ООО «Серконс».
Старший инженер по технической поддержке и сертификации продукции Е.Н. Герасимович
ООО «Магистраль»
Уважаемый Алексей Петрович!
ООО «Магистраль» выражает благодарность ГК «Серконс» за профессиональное оказание услуги по негосударственной экспертизе проектной документации и результатов инженерных изысканий.
За время нашего сотрудничества хотелось бы отметить компетентность менеджера Шуракова Сергея Сергеевича и его способность качественно и быстро решать вопросы.
Нам доставило большое удовольствие сотрудничество с ГК «Серконс».
Мы рекомендуем данную компанию в качестве профессионального партнера и надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Генеральный директор ООО «Магистраль» Г.М. Макаршин.
ООО «Старт-Строй»
Генеральному директору ООО «Серконс» Григорьеву А.А.
ООО «Старт-Строй» выражает слова искренней благодарности руководству и сотрудникам ООО «Серконс» за проведение экспертизы проектной документации строительства объекта: «Многоквартирный жилой дом №4 по адресу: г. Н. Новгород, Советский район, у дер. Кузнечиха».
Отмечаем высокий профессионализм сотрудников Вашей организации, высокое качество работы. Благодаря слаженным действиям команды экспертов и менеджеров сопровождения, экспертиза была проведена в кратчайшие сроки и на высоком профессиональном уровне.
Желаем Вам профессионального роста и успехов в бизнесе.
Генеральный директор Поваляев А.В.
ГРУППА КОМПАНИЙ «ИСТА»
Благодарственное письмо
Компания ООО «ИСТА-Техника» характеризует филиал органа по сертификации «СЕРКОНС» в г. Санкт-Петербург как профессионального и надежного партнера в области обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям ТР ЕАЭС 043/217.
Квалифицированные менеджеры и их ассистенты — Лукконен Александра Владимировна, Васильевская Дарья Алексеевна, Савченко Анастасия Николаевна, а также экспертный состав испытательных лабораторий «СЗРЦ ПБ» и «НОРМАТЕСТ», продемонстрировали глубокое знание специфики продукции в области пожарной безопасности.
Компания ООО «ИСТА-Техника» характеризует филиал органа по сертификации «СЕРКОНС» в г. Санкт-Петербург как профессионального и надежного партнера в области обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Евразийского экономического союза «О требованиях к cредствам обеспечения пожарной безопасности и пожаротушения» ТР ЕАЭС 043/2017.
С уважением,
Директор центра пожарной безопасности,
Павлов А.П.
Смотреть все