Pedifen 100 mg 5ml инструкция на русском языке - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Сироп Pedifen Surup предназначен для снижения температуры и обезболивания у детей в возрасте от 6 месяцев и старше, для лечения симптомов и признаков ювенилроматоидного артрита.

Pedifen Syrup. Инструкция по применению

1. СОСТАВ:

Активный компонент:

5 мл сиропа содержит 100 мг ибупрофена.

Вспомогательные компоненты:

5 мл сиропа содержит:

Сахар – 3300 мг
70% сорбит – 500 мг
Глицерин – 500 мг
Бензоат натрия – 12,5 мг
Краситель жёлтый «солнечный закат» — 0,5 мг
Метилгидроксибензоат – 5 мг
Пропилгидроксибензоат – 2,5 мг

2. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

2.1.Фармакодинамические свойства:

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Ибупрофен действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который контролирует синтез простагландины. Простагландины играют важную роль в качестве медиаторов при возникновении боли, лихорадки и воспаления, и их ингибирование улучшает эти симптомы.

2.2.Фармакокинетические свойства:

Абсорбция: пероральный прием ибупрофена хорошо всасывается и дает пиковые концентрации в плазме через 1-2 часа. Cmax = 55 мкг / мл и Tmax 0,97 часа после введения дозы 10 мг / кг у детей с сильным жаром. Абсорбция происходит быстрее, если Pedifen принимается натощак.

Распределение: препарат связывается с белками плазмы в размере 99%. Объем распределения составляет 0,2 л / кг у детей (<11 лет) и 0,12 л / кг у взрослых.

Метаболизм: большая часть данной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, превращаясь в метаболиты в печени.

Выведение: выведение ибупрофена происходит быстро. Экскреция завершается в течение 24 часов после последней дозы. Кривая элиминации плазмы является двухфазной и имеет период полураспада около 2 часов.

3.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Сироп Pedifen Surup назначается в следующих случаях:

Детям:

Лечение лихорадки у детей от 6 месяцев и старше.
Лечение легкой или умеренной боли у детей 6 месяцев и старше.
Лечение симптомов и признаков ювенильного ревматоидного артрита.

Взрослым:

Лечение легкой или умеренной боли.
Лечение первичной дисменореи.
Лечение симптомов и признаков ревматоидного артрита или остеоартрита.

4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Pedifen (Педифен) противопоказан людям с чрезмерной восприимчивостью к ибупрофену, а также тем, у кого проявляются симптомы аллергии на ацетилсалициловую кислоту и любые лекарства НПВП, такие как бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница и полипы носа. Не следует применять людям с активными язвами, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом и прогрессирующей почечной недостаточностью. Pedifen противопоказан в последние три месяца беременности.

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При регулярном применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать желудочно-кишечные язвы, кровотечения, перфорация, особенно в высоких дозах.
У пациентов со сниженной почечной перфузией может возникнуть острая почечная недостаточность, когда поддерживающая роль почечных простагланолинов устраняется при помощи НПВП. Этот риск существует у пациентов с нарушениями функции почек, печени и сердца, а также в диуретических областях. Этот эффект НПВП обратим, и улучшается после прекращения приема препарата.
Ибупрофен следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертонией, так как вода и соль могут вызвать задержку и отек.
Поскольку ибупрофен оказывает антиагрегантный эффект на тромбоциты, хотя и кратковременный и обратимый, его следует использовать с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом и антикоагулянтами, а параметры коагуляции следует тщательно контролировать.
Поскольку ибупрофен выводится из организма через почки, он может накапливаться у пациентов с пониженной функцией почек. Такие пациенты должны находиться под контролем и при необходимости принимать низкие дозы.
Лечение ибупрофеном следует прекратить, если тест функции печени (АЛТ, АСТ) во время лечения имеет тенденцию к прогрессу и развиваются клинические признаки заболевания печени.
Если пациент жалуется на ухудшение зрения и трудности с различением цвета во время лечения, препарат следует отменить.

5.1. Применение сиропа Pedifen (Педифен) во время беременности

Сироп следует принимать по рекомендации врача в первом и втором триместрах беременности, после оценки соотношения польза / вред.

Сироп не следует принимать, в третьем триместре беременности, так как это приведет к аномалиям и проблемам со здоровьем плода.

5.2.Применение во время грудного кормления

Не известно, попадает ли ибупрофен в грудное молоко. Тем не менее, прием ибупрофена при грудном кормлении следует прекратить с учетом вредного воздействия нестероидных противовоспалительных препаратов на новорожденных.

5.3.Влияние препарата на управление транспортными средствами

Не оказывает влияния.

6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Условия дозировки для детского возраста (безопасность и эффективность ибупрофена у детей младше 6 месяцев не исследовались):

Жаропонижающее: доза Pedifen (Педифен) для снижения температуры у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет подбирается в зависимости от температуры. Если температура тела ниже 39,2 ° С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг, если температура выше 39,2 ° С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг. Эти дозы можно повторять каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Жаропонижающее действие дозы длится 6-8 часов.

В качестве обезболивающего средства: доза препарата для применения в качестве обезболивающего средства у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 10 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Подберите часы приема препарата таким образом, чтобы не нарушать сон ребенка.

Ювенильный артрит: рекомендуемая доза составляет 30-40 мг/кг в сутки. Эту дозу делят на 3-4 равные части и принимают через равные промежутки времени. В легких случаях может быть достаточно 20 мг/кг в день.

Индивидуализация дозы: дозу сиропа Pedifen следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями каждого пациента. В зависимости от тяжести симптомов, дозу можно увеличить или уменьшить в рекомендованных пределах. После достижения желаемого результата дозу можно снизить.

Если пациент испытывает одновременно и боль, и лихорадку, то уровень дозы выбирается для ослабления наиболее серьезного симптома.

При ювенильном артрите терапевтический эффект проявляется от нескольких дней до нескольких недель.

Применение у детей и взрослых старше 12 лет:

В качестве обезболивающего средства: 400 мг сиропа Pedifen (Педифен) принимается каждые 4-6 часов при слабой и умеренной боли.

Первичная дисменорея: с появлением боли сироп принимают в дозе 400 мг каждые 4 часа, пока боль не исчезнет.

Ревматоидный артрит и остеоартрит: в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, 400 мг до 800 мг в дозе 3-4 раза в день. Применение таблеток ибупрофена (СУПРАФЕН 400 мг драже) может быть более практичным в случаях, требующих высоких доз.

7. ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке необходимо как можно скорее вызвать рвоту и промыть желудок.

Прием активированного угля поможет уменьшить абсорбацию лекарственного средства.

Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Частота появления побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ибупрофена в контролируемых исследованиях, примерно вдвое меньше, чем у ацетилсалициловой кислоты и индометацина.

Основные побочные эффекты (> 1%): тошнота, боли в эпигастрии, изжога, диарея, запор, метеоризм, отек, головокружение, кожная сыпь, зуд, шум в ушах.
Менее распространенные побочные эффекты (<1%): анафилактоидная реакция, сердечная недостаточность, гипертония, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дуоденит, эзофагит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, депрессия, судороги, асептический менингит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, тубулярный некроз, амбилиопия.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо обязательно обратиться к врачу.

9. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Наблюдалось кровотечение, когда пациентам, получавшим антикоагулянты кумарина, вводили нестероидные противовоспалительные препараты. Pedifen следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию в крови и противовоспалительную активность ибупрофена в исследованиях на животных. Этот эффект не наблюдался у людей.
Ибупрофен может увеличивать токсичность, ингибируя почечную экскрецию метотрексата.
Концентрации ибупрофена в сыворотке не изменяются, когда антагонисты гистаминового Н2-рецептора вводятся совместно с циметидином и ранитидином ибупрофеном. Ибупрофен и другие НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Сообщалось, что ибупрофен снижает натрийуретический эффект препаратов у некоторых пациентов, получающих лечение фуросемидом или тиазидом. Тщательный контроль должен обеспечить сохранение диуретического эффекта.
Ибупрофен повышает уровень плазмы за счет снижения почечного клиренса лития. Этот эффект связан с ингибированием синтеза почечных простагландинов ибупрофеном. При совместном применении препарата пациенту следует внимательно следить за признаками токсичности лития.

10. СРОК ГОДНОСТИ

24 месяца

11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить сироп Pedifen при комнатной температуре ниже 25 ° С, вдали от детей.

12. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ATABAY ĠLAÇ FAB A.ġ.

Стамбул, Турция

Инструкции по применению медицинских препаратов, размещены на этом сайте с целью ознакомления. Помните, что прием медицинских препаратов должен осуществляться только по рекомендации врача.

Если вы пользовались этим медицинским средством, оставьте пожалуйста свой отзыв ниже.

Источник

Международное непатентованное название

Ибупрофен

5 мл суспензии содержат: активное вещество — ибупрофен 100 мг; вспомогательные вещества — полисорбат 80 — 3,0 мг, глицерол — 500.0 мг. сорбитол 1050.0 мг, сахаринат натрия — 1,5 мг, кислота лимонная моногидрат — 7.5 мг, камедь ксантановая — 30,0 мг, кислота хлористоводородная* — 41,08 мг, натрия гидроксид* 19,49 мг, метилпарагидроксибензоат — 5,0 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.5 мг, ароматизатор апельсиновый 1,0 мг, вода очищенная до 5 мл

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Производители

Эколаб(Россия)

Показания к применению Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Ибупрофен для детей применяют с 3 месяцев до 12 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях. других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: г оловной боли, зубной боли, мигрени, невралг иях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, па прогрессирование заболевания не влияет

Способ применения и дозировка Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Применяют внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.Только для кратковременного применения. Внимательно прочитайте инструкцию перед приемом препарата.Перед применением взболтать до получения однородной суспензии. Для точного отмеривания препарата прилагается мерный шприц, мерная ложка или мерный стаканчик. 5 мл препарата содержит 100 мг ибупрофена или в 1 мл содержится 20 мг ибупрофена. Лихорадка (жар) и боль: Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.Возраст (масса тела) — разовая доза — количество приемов за сутки (за 24 часа) — максимальная суточная доза: 3-6 месяцев (5 -7,6 кг) — 2,5 мл (50 мг) — 3 раза — 7.5 мл (150 мг); 6-12 месяцев — (7.7-9 кг) — 2.5 мл (50 мг) — 3-4 раза — 10 мл (200 мг); 1 -3 года (10-16 кг) — 5,0 мл (100 мг) — 3 раза — 15 мл (300 мг); 4-6 лет (17-20 кг) — 7,5 мл (150 мг) — 3 раза — 22,5 мл (450 мг); 7-9 лет (21-30 кг) — 10,0 мл (200 мг) — 3 раза — 30 мл (600 мг); 10-12 лет (31-40 кг) — 15,0 мл (300 мг) — 3 раза — 45 мл (900 мг). Грудным детям от 3 до 6 месяцев (5-7.6 кг) при постиммунизациоиной лихорадке: по 2.5 мл (50 мг) препарата, при необходимости повторный прием 2,5 мл через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.Препарат Ибупрофен применяется не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. Не превышайте указанную дозу.Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Противопоказания Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в состав препарата.Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующег о полипоза носа и околоносовых назух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-псрстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).Тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной фазе.Нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия. /(скомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.Цереброваскулярное или иное кровотечение.Непереносимость фруктозы ввиду наличия в составе лекарственного препарата сорбита. Беременность (III триместр).Масса тела ребенка до 5 кг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2) и оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции; анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера; как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность. Эффект препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента циклооксигеназы. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Действие препарата продолжается до 8 часов. Фармакокинетика. Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови — 90%). Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Время достижения максимальной концентрации (ТСмах) при приеме натощак достигается через 60 мин. при приеме после еды до 1-2 ч. Период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальный жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Побочное действие Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление друг их побочных реакций.Оценка частоты развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень частые — не менее 10% (>1/10); частые — не менее 1%. но менее 10% (от >1/100 до <1/10); нечастые — не менее 0.1%, но менее 1% (от >1/1000 до <1/100); редкие — не менее 0.01%, но менее 0,1%(от >1/10 000 до <1/1000); очень редкие, включая единичные случаи — менее 0.01% (<1/10 000); частота неизвестна (данные по оценки частоты отсутствуют).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, громбоцитопения панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта. гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровоподтеки неизвестной этиологии.Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакциии анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы в том числе токсический эпидермальный некролиз. синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редкие — тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, такихардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые — боль в животе, тошнота, диспепсия; редкие — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редкие — пептическая язва, перфрация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение язвенного колита и болезни Крона.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редкие — нарушение функции печени.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редкие — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпилированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз. Нарушения со стороны нервной системы: нечастые — головная боль; очень редкие — асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.Прочие: очень редкие — отеки, в том числе периферические.Лабораторные показатели — гемагокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться). При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1.5-3 часа

Взаимодействие Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами: ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена). — другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.С осторожностью принимают одновременно со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты и тромболитические препараты: ППВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов; гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты антигеотезина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АГ1Ф могут повышать нефротоксичность НПВП; глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно- кишечного кровотечения; антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови; препараты лития: существуют данные о вероя тности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП; метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП; циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина; мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона; такролимус: при одновременном назначении НПВП и гакроламуса возможно увеличение риска нефротоксичности; зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гемотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибунрофеном; антибиотики хинолопового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симп томов.Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогасгродуоденоскопии. общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. 13 период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе сорбитол.Ибупрофен, суспензию для приема внутрь (для детей) можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат нс содержит сахара. Не содержит красителей. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.Препарат содержит в составе метилиарагидроксибеизоат и пропилпарагидроксибензоат. которые могут вызвать аллергические реакции.Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения при приеме ибупрофеиа, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.С осторожностью — при наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипедимия/гиперлинидемия. сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина). селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама. флуоксетина, пароксетина. сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания, пожилой возраст.Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применением препарата в I-II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том. чтоибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном отсвета месте, при температуре не выше 25°С

Источник

Пардифен

МНН: Парацетамол

Производитель: Реплек Фарм Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022486

Информация о регистрации в РК:
22.11.2016 — 22.11.2021

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пардифен

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Оральный раствор, 30 мг/мл,
100 мл

Состав

100
мл препарата содержат

активное
вещество —
парацетамол 3.00,

вспомогательные
вещества: макрогол
6000, натрия сахарин,
калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия
цитрат, ароматизатор
ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %,
глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная

Описание

Прозрачная
бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики.
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код
АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью.
Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после
приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Связывание
с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени,
выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24
часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также
сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном
виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная
часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в
метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем
выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита
возрастает. В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10
мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Препарат
обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует
циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры
боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением
синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на
центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение
температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной
температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к
неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.

Показания к применению

—
симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности
и/или лихорадочных состояний

—
краткосрочное лечение лихорадки у детей.

Способ применения и дозы

Препарат
Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг
(возрастом от 2 месяцев до 12 лет).

Раствор
можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в
небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для
удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая
дозировочная ложка.

Детям,
препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка.
Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60
мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела
ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз
в сутки).

Один
мл раствора Пардифена
для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.

Расчет
рекомендуемых дозировок препарата Пардифен,
оральный
раствор,
в зависимости от
массы тела ребенка.

Масса тела	Рекомендованная разовая дозировка (10-15 мг/кг)	Разовая дозировка (мл раствора)	Максимальная суточная доза (мг парацетамола)	Максимальная суточная дозировка (мл раствора)
4 кг	40-60 мг	1,3-2 мл	240 мг	8 мл
5 кг	50-75 мг	1,6-2,5 мл	300 мг	10 мл
6 кг	60-90 мг	2,0-3,0 мл	360 мг	12 мл
7 кг	70-105 мг	2,3-3,5 мл	420 мг	14 мл
8 кг	80-120 мг	2,6-4,0 мл	480 мг	16 мл
9 кг	90-135 мг	3,0-4,5 мл	540 мг	18 мл
10 кг	100-150 мг	3,3-5,0 мл	600 мг	20 мл
11 кг	110-165 мг	3,6-5,5 мл	660 мг	22 мл
12 кг	120-180 мг	4-6 мл	720 мг	24 мл
13 кг	130-195 мг	4,3-6,5 мл	780 мг	26 мл
14 кг	140-210 мг	4,6-7 мл	840 мг	28 мл
15 кг	150-225 мг	5-7,5 мл	900 мг	30 мл
16 кг	160-240 мг	5,3-8 мл	960 мг	32 мл
20 кг	200-300 мг	6,6-10 мл	1200 мг	40 мл
25 кг	250-375 мг	8,3-12,5 мл	1500 мг	50 мл
32 кг	320-480 мг	10,6-16 мл	1920 мг	64 мл

Пациентам
с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера,
необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его
приемом.

В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10
мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее
8 часов.

Максимальная
суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела
ребёнка. Не
следует превышать рекомендуемые дозы.

Продолжительность
лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства
и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем
3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Не
часто:

-анафилактический
шок, отек Квинке, эритема, реакции
гиперчувствительности, крапивница,
кожная сыпь,
лихорадка

Редко:

— агранулоцитоз (после
длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая
анемия, лейкопения, нейтропения

—
диарея,
боль в животе

—
повышие уровня ферментов печени

—
гипотония (как симптом анафилаксии).

Очень
редко:

—
интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших
доз).

Прием
парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может
вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз
печени), острый панкреатит.

При
появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить
прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из
вспомогательных ингредиентов препарата

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
детский возраст до 2 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Пероральные
антикоагулянты

При
приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней
существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и
повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по
показателю МНО (международное нормализованное отношение) через
регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального
антикоагулянта следует откорректировать на время лечения
парацетамолом и после его отмены.

Одновременное
применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению
эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности.
Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или
длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим
пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.

Пробенецид
приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола, за счет
угнетения конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. В случае
одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во
внимание снижение дозы парацетамола.

Салициламид
может увеличить период полувыведения (T1/2)
парацетамола.

Гепатотоксичными
вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его
передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при
передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные
микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические
антидепрессанты и алкоголь.

Применение
лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные
ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные
контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что
приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет
увеличения скорости его выведения.

Скорость
абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме
метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме
холестирамина.

Изониазид
может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его
токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.

Снижение
биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно
связано с индукцией его метаболизма в печени.

Вмешательство в лабораторных
испытаний:

Регулярное
применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина
(повышается риск развития нейтропении).

Влияние
на результаты лабораторных тестов

Прием
высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения
глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения
мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая
кислота.

Особые указания

Во
избежание риска передозировки перед использованием препарата
необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты,
применяемые одновременно не содержат парацетамол.

Парацетамол
с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента
следующей патологии:

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между
приемом доз увеличен)

тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤
30 мл/мин)
хронический
алкоголизм
хроническое
недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)
обезвоживание.

Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль
или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо
обратиться к врачу.

В
случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая
симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с
высоким риском тяжелого поражения печени.

Вспомогательные
вещества

Этот
лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует
принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями,
связанными с непереносимостью фруктозы.

Беременность
и период лактации

Имеющиеся
данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз
парацетамола, на течение беременности или здоровье
плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует
применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под
тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения.
После перорального применения, парацетамол выводится в небольших
количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не
отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться
кормящими женщинами в период лактации.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами

Не
влияет.

Передозировка

Симптомы:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно
появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола
при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при
однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов,
приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому
ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и
летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может
отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз,
лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня
протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого
тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого
поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и
протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и
панкреатита.

Лечение:
срочное оказание
медицинской помощи очень важно при лечении передозировки
парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов,
пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут
ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести
передозировки или риску повреждения органов.

Прием
активированного угля показан, если передозировка произошла в течение
1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и
более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации
является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно
применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный
защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При
необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно
с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную
недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно
проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для
жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в
пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой
с контролем от вскрытия детьми.

По
1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной
упаковке,
при температуре не выше 25 оС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель/
упаковщик

REPLEK
FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

VEGAPHARM LLP, Лондон,
Великобритания

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и
организации,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:

Представительство
ТОО
«Cepheus Medical» (Цефей
Медикал):
050000,
Республика
Казахстан,
г.
Алматы,
ул.
Панфилова
98, БЦ
«OLD SQUARE», офис
807, телефон: +7
(727) 300 69 71

эл.
почта:
cepheusmedical@gmail.com

Пардифен_инструкция_рус.doc	0.09 кб
Пардифен_инструкция_каз.doc	0.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

11.02.2020

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Педифен (Pedifen)

Международное непатентованное наименование: Ибупрофен (Ibuprofen)

Лекарственная форма: Сироп

Действующее вещество: Ибупрофен (Ibuprofen)

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакологические свойства:

Фармакодинамические свойства:

Фармакокинетические свойства:

Абсорбция: пероральный прием ибупрофена хорошо всасывается и дает пиковые концентрации в плазме через 1-2 часа. Cmax = 55 мкг / мл и Tmax 0,97 часа после введения дозы 10 мг / кг у детей с сильным жаром. Абсорбция происходит быстрее, если Pedifen принимается натощак.

Распределение: препарат связывается с белками плазмы в размере 99%. Объем распределения составляет 0,2 л / кг у детей (<11 лет) и 0,12 л / кг у взрослых.

Метаболизм: большая часть данной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, превращаясь в метаболиты в печени.

Выведение: выведение ибупрофена происходит быстро. Экскреция завершается в течение 24 часов после последней дозы. Кривая элиминации плазмы является двухфазной и имеет период полураспада около 2 часов.

Показания к применению:

Сироп Pedifen Surup назначается в следующих случаях:

Детям:

Лечение лихорадки у детей от 6 месяцев и старше.

Лечение легкой или умеренной боли у детей 6 месяцев и старше.

Лечение симптомов и признаков ювенильного ревматоидного артрита.

Взрослым:

Лечение легкой или умеренной боли.

Лечение первичной дисменореи.

Лечение симптомов и признаков ревматоидного артрита или остеоартрита.

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Наблюдалось кровотечение, когда пациентам, получавшим антикоагулянты кумарина, вводили нестероидные противовоспалительные препараты. Pedifen следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию в крови и противовоспалительную активность ибупрофена в исследованиях на животных. Этот эффект не наблюдался у людей.

Ибупрофен может увеличивать токсичность, ингибируя почечную экскрецию метотрексата.

Концентрации ибупрофена в сыворотке не изменяются, когда антагонисты гистаминового Н2-рецептора вводятся совместно с циметидином и ранитидином ибупрофеном. Ибупрофен и другие НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Сообщалось, что ибупрофен снижает натрийуретический эффект препаратов у некоторых пациентов, получающих лечение фуросемидом или тиазидом. Тщательный контроль должен обеспечить сохранение диуретического эффекта.

Ибупрофен повышает уровень плазмы за счет снижения почечного клиренса лития. Этот эффект связан с ингибированием синтеза почечных простагландинов ибупрофеном. При совместном применении препарата пациенту следует внимательно следить за признаками токсичности лития.

Способ применения и дозы:

Жаропонижающее: доза Pedifen (Педифен) для снижения температуры у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет подбирается в зависимости от температуры. Если температура тела ниже 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг, если температура выше 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг. Эти дозы можно повторять каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Жаропонижающее действие дозы длится 6-8 часов.

В качестве обезболивающего средства: доза препарата для применения в качестве обезболивающего средства у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 10 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Подберите часы приема препарата таким образом, чтобы не нарушать сон ребенка.

Ювенильный артрит: рекомендуемая доза составляет 30-40 мг/кг в сутки. Эту дозу делят на 3-4 равные части и принимают через равные промежутки времени. В легких случаях может быть достаточно 20 мг/кг в день.

Индивидуализация дозы: дозу сиропа Pedifen следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями каждого пациента. В зависимости от тяжести симптомов, дозу можно увеличить или уменьшить в рекомендованных пределах. После достижения желаемого результата дозу можно снизить.

При ювенильном артрите терапевтический эффект проявляется от нескольких дней до нескольких недель.

Применение у детей и взрослых старше 12 лет:

В качестве обезболивающего средства: 400 мг сиропа Pedifen (Педифен) принимается каждые 4-6 часов при слабой и умеренной боли.

Первичная дисменорея: с появлением боли сироп принимают в дозе 400 мг каждые 4 часа, пока боль не исчезнет.

Ревматоидный артрит и остеоартрит: в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, 400 мг до 800 мг в дозе 3-4 раза в день. Применение таблеток ибупрофена (СУПРАФЕН 400 мг драже) может быть более практичным в случаях, требующих высоких доз.

Особые указания:

При регулярном применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать желудочно-кишечные язвы, кровотечения, перфорация, особенно в высоких дозах.

У пациентов со сниженной почечной перфузией может возникнуть острая почечная недостаточность, когда поддерживающая роль почечных простагланолинов устраняется при помощи НПВП. Этот риск существует у пациентов с нарушениями функции почек, печени и сердца, а также в диуретических областях. Этот эффект НПВП обратим, и улучшается после прекращения приема препарата.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертонией, так как вода и соль могут вызвать задержку и отек.

Поскольку ибупрофен оказывает антиагрегантный эффект на тромбоциты, хотя и кратковременный и обратимый, его следует использовать с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом и антикоагулянтами, а параметры коагуляции следует тщательно контролировать.

Поскольку ибупрофен выводится из организма через почки, он может накапливаться у пациентов с пониженной функцией почек. Такие пациенты должны находиться под контролем и при необходимости принимать низкие дозы.

Лечение ибупрофеном следует прекратить, если тест функции печени (АЛТ, АСТ) во время лечения имеет тенденцию к прогрессу и развиваются клинические признаки заболевания печени.

Если пациент жалуется на ухудшение зрения и трудности с различением цвета во время лечения, препарат следует отменить.

5.1. Применение сиропа Pedifen (Педифен) во время беременности

5.2.Применение во время грудного кормления

5.3.Влияние препарата на управление транспортными средствами

Не оказывает влияния.

Побочные действия:

Основные побочные эффекты (> 1%): тошнота, боли в эпигастрии, изжога, диарея, запор, метеоризм, отек, головокружение, кожная сыпь, зуд, шум в ушах.

Менее распространенные побочные эффекты (<1%): анафилактоидная реакция, сердечная недостаточность, гипертония, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дуоденит, эзофагит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, депрессия, судороги, асептический менингит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, тубулярный некроз, амбилиопия.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо обязательно обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке необходимо как можно скорее вызвать рвоту и промыть желудок.

Прием активированного угля поможет уменьшить абсорбацию лекарственного средства.

Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Условия хранения: Хранить сироп Pedifen при комнатной температуре ниже 25°C, вдали от детей.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Производитель: ATABAY ĠLAÇ FAB A.ġ. (Турция)

Источник

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл 100 мл

100 мл суспензии содержат

активное вещество — ибупрофен 2.0 г,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, сахаринат натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час.

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, а у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Метаболизм

Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени.

Выведение

70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Повышенная температура тела различного генеза при:

— простудных заболеваниях

— острых респираторных вирусных инфекциях

— гриппе

— ангине (фарингите)

— детских инфекциях сопровождающихся повышением

температуры тела

— поствакцинальных реакциях

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

— зубной боли, болезненном прорезывании зубов

— головной боли, мигрени

— болях в мышцах, суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата

— ушной боли при воспалении среднего уха.

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза препарата Ибуфен® суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Лекарственное средство предназначено для симптоматического лечения.

Продолжительность лечения:

— Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего

— Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

Дозы препарата применяют с интервалом 6 — 8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).
Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Препарат предназначен для симптоматического лечения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Повышение температуры тела после вакцинации

Однократно вводят 2,5 мл суспензии, в случае необходимости дозу можно повторить через 6 часов. Не следует вводить более чем две дозы по 2,5 мл суспензии в течение 24 часов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

1. отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. содержимое флакона энергично взболтать.

4. чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.

5. перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

7. после применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Нечасто: (³ 1/1000 до < 1/100)

— аллергические реакции с кожной сыпью и зудом

— боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

— рвота, метеоризм, диарея, запор

— головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

Очень редко (< 1/10000 )

— тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

— бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

— пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

— нарушение зрения

— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

— появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП

— острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками

— нарушения функции печени, особенно во время длительного применения

— возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона

— симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)

— психотические реакции, депрессия

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным

лекарственным препаратам

— бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС

— одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2

— язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)

— желудочно-кишечное кровотечение

— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС

— геморрагический васкулит

— заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)

— тяжелая почечная или печеночная недостаточность

— сердечная недостаточность тяжелой степени

— III триместр беременности

— детский возраст до 3 месяцев

Ибуфен® (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными препаратами:

— ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП и кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

— антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при одновременном применение с НПВП снижается их эффективность

— антитромботическими препаратами: НПВП могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови

— литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

— зидовудин: возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном

— антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

— мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие

— такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами

— хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог

— калийсберегающими диуретиками: одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии

— пробенецидом, сульфинпиразоном: данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена

Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающим другие лекарственные препараты (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные препараты) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными препаратами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).

Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъявления или перфорации увеличивается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.

В случае наступления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъявления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.

Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лиц пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу лекарственного препарата.

Необходимо соблюдать осторожность, применяя лекарственный препарат у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в лечении таких инфекций. Поэтому рекомендуют избегать применения ибупрофена при оспе.

В то же время длительное применение различных анальгетических лекарственных препаратов может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует информировать врача.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.

Период беременности и лактации

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.

Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Фертильность

Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.

Симптомы: расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

По 100 мл препарата во флаконы из ПЭТ с адаптером, укупоренные полиэтиленовой закручивающейся крышкой с предохранительным кольцом и системой защиты от вскрытия ребенком.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону со шприцом- дозатором и утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить флакон плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник